JP3236812U - 医療用容器を包装するためのシステムと方法 - Google Patents

Abstract

【課題】包装／開梱およびそれらの輸送中に、医療容器への粒子の導入を制限する包装システムの提供。【解決手段】主開口部５１を備えた医療容器５０用の包装システム１００であって、開口部、底部１０ａおよび周壁１０ｂを有して、周壁は肩１０ｃを有する容器１０と、容器内に配置され、肩に載っていて、それぞれが単一の医療容器を含む複数の空洞２１が設けられているトレイ２０と、医療容器の主開口部を閉じるために医療容器に配置され、カバー３０の下側に配置され、カバーは複数のストリップからなる、複数のキャップ３２と、容器を閉じるために、容器の周壁の上端を密閉した蓋４０、とを含む。【選択図】図２

Description

本発明は、医療用容器を包装および分配するための包装システムおよび方法に関する。本発明は、より具体的には、それらの配布の目的で、医療用注射器および医薬バイアルの包装に関する。

それ自体がよく知られているように、注射器は、その後患者に投与される医療溶液を含むことを目的とした医療機器である。注射器は通常、薬液を受け入れるように構成された細長い円筒形の本体で形成される。

特許文献１で説明されているように、注射器を包装するための一般的なアプローチを図１に示す。この包装システムは、それぞれが注射器５０の管状本体、容器１０を密封する蓋４０、およびアセンブリを取り囲むバッグを収容することを意図した個々の空洞２１を備えたトレイ２０が配置された容器１０を備える。この包装システムはまた、注射器の上に配置されたフォームシート３０を含む。

注射器が医療用途に適合する状態で供給されるためには、その包装に特別な注意を払う必要がある。異物が患者の体内に注入されるのを防ぐために、汚染、特に粒子状物質のリスクを回避することが特に望ましい。この目的は、図１に示されている現在の包装システムでは達成されていない。実際、注射器の包装／開梱および輸送中に、発泡シートは、注射器を汚染しやすい摩擦によって粒子を生成する可能性がある。包装システムに当初に存在する粒子も、シートと注射器の間の空間に入ると、注射器を汚染する傾向がある。さらに、ふたが取り外されると、ふたはかなりの量の粒子を生成し、それがシート上に堆積する。その後のこのシートの除去中に、そこに堆積した粒子が脱落し、注射器を汚染する可能性がある。

欧州特許第０７９００６３号

本発明の目的は、上記先行技術とは異なり、またそれを改善した包装システム、および方法を提供することである。より具体的には、本発明の目的は、特にそれらの包装／開梱およびそれらの輸送中に、医療容器への粒子の導入を制限する包装システムならびに包装方法を提供することである。

この目的を達成するために、本発明の目的は、主開口部を備えた医療容器用の包装システムであって、
－開口部、底部および周壁を有する容器であって、周壁は肩を有する容器と
－容器内に配置され、肩に載っているトレイであって、トレイには、それぞれが単一の医療容器を含む複数の空洞が設けられているトレイと、
－複数のキャップであって、各キャップは、医療容器の主開口部を閉じるために医療容器に配置されるキャップと、
－容器を閉じるために、容器の周壁の上端を密閉した蓋、とを含む包装システムを提案する。

本発明の他の有利で非限定的な特徴によれば、以下が、単独でまたは技術的に実現可能な任意の組み合わせで、選択される
複数のキャップがカバーの下面に配置されていること、
カバーはプレートであること、
カバーは複数のストリップで構成されること、
ストリップおよびキャップは可撓性素材で作られていること、
各ストリップは、各キャップの間に形成された曲げ領域を含むこと、
ふたは多孔質であること、
容器は、真空下で、少なくとも１つの密封されたバッグに入れられること。

さらに別の態様によれば、本発明の目的は、以下のステップを含むことを特徴とする、主開口部を備えた医療容器を包装する方法であって、
開口部、底部および周壁を有する容器であって、周壁は肩を有する容器を提供するステップと、
容器内にトレイを配置するステップであって、トレイは複数の空洞を備え、部分的に肩に載っているステップと
－少なくともいくつかの空洞に医療容器を配置するステップと
－それぞれ、医療容器の主開口部を閉じるように、医療容器に複数のキャップを配置するステップと
－容器の周壁の上端の蓋を密閉するステップとを含む方法を提案する。
本発明の他の有利で非限定的な特徴によれば、以下が、単独でまたは技術的に実現可能な任意の組み合わせで、選択される。

蓋を容器の周壁の上端に溶接することにより、蓋を容器に固定すること、
蓋もキャップに密閉されること、
複数のキャップを配置するステップは、医療容器にカバーを配置することを含み、キャップは、カバーの下面に配置されること、
蓋もカバーに対して密閉されること
包装方法が、蓋が容器に密封された後、容器を少なくとも１つの密封されたバッグに入れ、バッグからすべての空気を排出するステップを含むこと。

本発明の他の特徴および利点は、以下の本発明の詳細な説明から明らかになり、その説明は添付の図面を参照して提供される。
図１は、最先端の包装システムを示す。 図２は、本発明による包装システムを示す。 図３ａおよび図３ｂは、それぞれ、本発明の第２および第３の実施形態によるカバーを示している。 図３ａおよび図３ｂは、それぞれ、本発明の第２および第３の実施形態によるカバーを示している。

包装システムの概要
図２に示されるように、本発明による包装システム１００は、容器１０、空洞２１を備えたトレイ２０、キャップ３２（これは、残りの部分で説明されるように、カバー３０によって支えられることができる）、および容器１０を閉じるために容器１０の開口部に配置された蓋４０を備える。トレイ２０を含み、蓋４０によって閉じられた容器１０は、少なくとも１つの気密バッグ（および一般にこれらのバッグのうちの２つ）に入れられることが意図されている。

トレイ２０は、トレイ２０の空洞２１の１つに個別に保管された複数の医療容器５０を、それらの間で接触することなく収容する。「医療容器５０」という用語は、無菌および／または清潔であり、粒子汚染がない状態を維持しなければならない医療用のあらゆる種類の容器を意味する。説明および示されている例では、これらは注射器だが、バイアル、収集チューブなど、他のタイプの医療容器でも同じように簡単に使用できる。医療容器５０は、容器５０の内部へのアクセスを提供する主開口部５１を備えている。主開口部５１は、容器をその空洞内に保持するために利用することができるフランジ５２によって取り囲むことができる。空洞２１の形状および容積は、もちろん、それらが当該医療容器５０を収容できるように適合される。

容器の説明
容器１０は、医療容器５０が配置されるトレイ２０を受け入れることを目的とした、中が空洞の包装要素である。容器１０は、開口部、底部１０ａ、およびその全体の形を定める周壁１０ｂを備える。周壁１０ｂは、容器１０の取り扱い（特に自動装置による）と、ならびに容器１０に配置されたときに肩１０ｃを支えるトレイ２０の保守とを可能にする肩部１０ｃを備えている。有利には、容器１０は、一定数の医療容器５０を格納するために必要なスペースを最適化するために、平行六面体の形状を有する。容器１０の寸法は、包装される医療容器５０の数に応じて選択される。これらの寸法は、工業規模での使用を容易にするために、基準ないし標準に準拠し得る。容器１０は、プラスチック材料、例えば、ポリプロピレン、非結晶ポリエチレンテレフタレート、またはポリスチレンなどのスチレン系ポリマーで形成することができる。

トレイの説明
トレイ２０は、複数の空洞２１を備え、上面２０ａおよび下面２０ｂを備える。空洞２１は、通常、トレイ２０上に列状に配置され、様々なタイプのものであってもよい。

それらの最も単純な形態では、空洞２１は、トレイ２０上に形成された開口部によって構成される。注射器５０は、注射器５０をトレイ２０に組み立てられた状態に保持するために、注射器５０のフランジ５２が開口部の縁に当接するまで開口部を通して挿入される。任意選択で、図２に示されるように、トレイ２０の開口部は、トレイ２０の上面２０ａの側面で、壁２２によって区切られて、空洞２１を形成することができる。これらの壁２２は、医療容器５０、したがってその主開口部５１を所与の高さに配置するために、医療容器５０とトレイ２０との間の停止点を再配置することを可能にする。これは、医療容器５０の主開口部５１を、容器１０の上端によって形成されるものに近い平面に有することが望まれる場合に非常に特に有利である。

もちろん、他の形態の空洞２１も想定することができ、例えば、医療容器５０がその上に置くことができる底部を備えた単純な空洞などである。これは、後者が開口部からの挿入を制限することができる停止要素を持たない場合に特に有利である。

トレイは、例えば、ポリプロピレン、ポリオキシメチレン、またはＰＳタイプのスチレン系ポリマーに基づくプラスチック材料で作ることができる。

カバーの説明
「カバー３０」という用語は、一般に、医療容器５０上の容器１０に配置されて、それらの主開口部５１を閉じる任意の要素を意味する。

第１の実施形態によれば、カバー３０は、例えばインターロックによって、医療容器５０の主開口部５１を閉じることができる複数のキャップ３２をその下面に設けられたプレート３０であり得る。プレート３０は、トレイ２０の寸法と同様の寸法を有することができる。有利なことに、このプレート３０は可撓性である。

図３ａに示される第２の実施形態によれば、カバーは、トレイ２０の空洞２１に配置された医療容器５０の列をそれぞれ覆い、閉じることを意図した複数の個別のストリップ３０’から構成される。これらのストリップ３０’は、剛性または柔軟性がある。ストリップ３０”の可撓性を付与または改善するために、ストリップ３０’は、キャップ３２を支持する比較的広い支持領域を相互接続する、比較的狭い曲げ領域３３によって形成することができる。ストリップ３０’およびキャップ３２は、可撓性材料、例えば熱可塑性エラストマーベースの可撓性材料によって形成され得る。

図２および３ｂに示される第３の実施形態によれば、カバー３０が複数の単一キャップ３２によって実装されるように備えることができ、これらのキャップは、それらの主開口部５１を閉じるために医療容器５０上にそれぞれ配置される。それらは、柔らかいキャップまたは硬いキャップとすることができる。

第２および第３の実施形態、ならびにカバー３０が可撓性プレートである場合の第１の実施形態では、カバー３０は、例えば溶接によって蓋４０に固定され、その結果、蓋４０を取り外す（包装システム１００を開封するとき）は、当然、医療用容器５０の主開口部５１を開くので、ユーザは、追加のステップを必要とせずに、容器に直接アクセスすることができる。

ストリップが剛性である場合、それらは、多孔性蓋４０の除去を容易にするために、多孔性蓋４０の除去方向に対して垂直に配置されることが好ましい。ストリップ３０´が十分に可撓性である場合、それらは、蓋４０の開放方向に関して向きを特定せずに、配置することができる。

キャップ３２は、医療容器５０の主開口部５１を個別に閉じることを可能にし、したがって、医療容器５０の包装／開梱および輸送中に、粒子が医療容器５０に侵入してそれらを汚染するのを防ぐ。
蓋の説明
蓋４０は、医療用容器５０およびカバー３０を運ぶトレイ２０で前記容器１０が満たされると、容器１０の壁１０ｂの上端およびカバー３０に、例えばプラスチック溶接によって、密封されることを意図している。蓋４０は、医療容器５０を清潔に保ち、粒子が容器１０に入るのを防ぐことを意図している。

有利には、蓋４０は、容器１０の壁１０ｂの上端へのその密封と同時に、カバー３０に密封される。

これを可能にするために、包装システム１００の要素は、カバー３０が医療容器５０上に配置されたときに、カバー３０の露出面が容器１０の壁の上端と同一平面になるように寸法が決められている。

任意選択で、蓋４０は、真空ステップを可能にするために多孔性である。蓋４０の空気に対する多孔性は、容器から空気を抽出することを可能にする。それは、例えば、製薬業界で一般に使用されている材料であるＴｙｖｅｋ（登録商標）で作成することができる。

包装方法の説明
粒子による汚染を最小限に抑え、また医療容器のなし得る無菌状態を維持するために、以下に記載される様々なステップは、好ましくは、制御された環境で実行される。

トレイ２０は、少なくとも部分的に肩２０ｃ上に載るように、容器１０内に配置されている。次に、医療容器５０は、トレイ２０の空洞２１内に配置されるか、または以前に配置された。

医療容器５０の開口部を個別に閉じるために、カバー３０がトレイの上面２１ａに配置されている。すでに述べたように、このカバー３０は、キャップ３２を備えたプレートによって形成することができ、したがって、キャップ３２は、医療容器５０上に一体的に配置される。あるいは、それは、キャップ３２を保持し、かつ医療容器５０の主開口部を閉じるようにトレイ２０上に列に配置された複数の可撓性または剛性ストリップ３０’であり得、さもなければ、各医療容器５０に配置された個々のキャップ３０”である。任意選択的に、これらの選択肢の組み合わせを使用して、医療容器を閉じることができる。

あるいは、特に個々のキャップ３０”の場合、医療容器５０は、容器１０に配置される前に事前に閉じられ得る。この代替案は、それらを容器１０に入れる前に、医療容器５０の包装および／または取り扱い中に生成され得る粒子に対する追加の保護を提供することを可能にする。

次に、蓋４０は、カバー３０上に配置され、次いで、容器１０の壁１０ｂの上端に固定され、場合によっては、これらが存在する場合はストリップ３０’にも固定され、または蓋３０が個々のキャップ３２上に形成される場合にはキャップに直接固定され、またはカバー３０が可撓性プレートである場合はカバー３０に直接固定することさえできる。

次の任意のステップにおいて、蓋４０によって開口部が閉じられた容器１０は、少なくとも１つの気密バッグ（および好ましくは安全上の理由から２つのバッグ）に入れられ、次いで密閉される。

有利なことに、このバッグを密閉する前に、このバッグ内に真空が作られる。アセンブリの真空化は、摩擦のリスク、特に輸送中の容器１０とトレイ２０との間の摩擦のリスク、したがって粒子生成のリスクを制限するために、アセンブリ１００の様々な構成要素の動きを遮断することを可能にする。実際、真空化中に、容器１０の側壁１０ｂが変形し、トレイ２０の端面に押し付けられ、したがって、その動きを遮断する。真空引きはまた、各主開口部５１の所定の位置にキャップ３２を押して保持することによって、各医療容器５０を個別に閉じることを可能にする。

包装システムの開封
包装システムを開封し、そこに包装された医療容器１０にアクセスするために、最初に、トレイ２０のスタックを含む容器１０が袋から取り出される。次に、蓋４０を取り外して、カバー３０を露出させる。カバー３０を容器から取り外して、医療容器５０を露出させる。カバー３０が蓋４０に密封されている場合、特にそれが剛性もしくは可撓性のストリップ３０’、または個々のキャップもしくは可撓性プレートの形態である場合、この蓋を開くと、追加の操作なく、当然に、医療容器５０からキャップ３２が取り外される。次に、医療容器５０は、手動でおよび／または機械による自動で、個別にまたは列ごとに取り出すことができる。

カバー３０が蓋４０に密封されていない場合、カバー３０は、充填前の最後の瞬間に容器５０を開くことを可能にし、蓋４０の取り外し中に生成される粒子に対する追加の保護を提供する。しかし、カバーを取り外して医療容器に充填できるようにするには、追加の手順が必要になろう。

もちろん、本発明は、説明された実施形態に限定されず、実用新案登録請求の範囲によって規定される本発明の範囲から逸脱することなく、変形例を加えることが可能である。

Claims (5)

1. 主開口部（５１）を備えた医療容器（５０）用の包装システム（１００）であって、
   -開口部、底部（１０ａ）および周壁（１０ｂ）を有する容器（１０）であって、前記周壁（１０ｂ）は肩（１０ｃ）を有する容器（１０）と
   -前記容器（１０）内に配置され、前記肩（１０ｃ）に載っているトレイ（２０）であって、前記トレイ（２０）には、それぞれが単一の医療容器（５０）を含む複数の空洞（２１）が設けられているトレイ（２０）と、
   -複数のキャップ（３２）であって、各キャップ（３２）は、医療容器（５０）の主開口部（５１）を閉じるために医療容器（５０）に配置され、前記複数のキャップ（３２）はカバー（３０）の下側に配置され、前記カバー（３０）は複数のストリップ（３０‘）からなる、複数のキャップ（３２）と、
   -前記容器を閉じるために、前記容器（１０）の周壁（１０ｂ）の上端を密閉した蓋（４０）、と
   を含む包装システム（１００）。
2. 前記ストリップ（３０‘）および前記キャップ（３２）は、可撓性材料から形成されている、請求項１に記載の包装システム（１００）。
3. 各ストリップ（３０‘）は、各キャップ（３２）の間に形成された曲げ領域（３３）を含む、請求項２に記載の包装システム（１００）。
4. 前記蓋（４０）は多孔質である、請求項１～３のいずれか一項に記載の包装システム（１００）。
5. 前記容器（１０）は、真空下で、少なくとも１つの密封されたバッグ内に配置される、請求項１～４のいずれか一項に記載の包装システム（１００）。

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