FR3114086A1 - Systeme et procede d’emballage de contenants medicaux - Google Patents

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Abstract

L’invention porte sur Système d’emballage (100) pour contenants médicaux (50) munis d’une ouverture principale (51) comprenant : une cuve (10) présentant un épaulement (10c) ; un plateau (20) muni de logements (21) pour recevoir un contenant médical (50) et reposant sur l’épaulement (10c); une pluralité de capuchons (32) fermant l’ouverture principale (51) ; un opercule (40) scellant la cuve (10). L’invention porte également sur un procédé d’emballage de contenants médicaux (50) comprenant les étapes suivantes : fournir une cuve (10); disposer un plateau (20) sur l’épaulement (10c) de la cuve (10); disposer des contenants médical (50) dans les logements (21) ; disposer un capuchon (32) sur les contenants médicaux (50) pour fermer leur ouverture principale (50a) ; sceller un opercule (40) sur un bord supérieur de la paroi périphérique (10b) de la cuve (10) ; placer la cuve (10) dans au moins une sache étanche. Figure à publier avec l’abrégé : Fig. 2

Description

SYSTEME ET PROCEDE D’EMBALLAGE DE CONTENANTS MEDICAUX
DOMAINE DE L’INVENTION
La présente invention concerne un système et un procédé d’emballage pour conditionner et distribuer des contenants médicaux. L’invention concerne plus particulièrement le conditionnement, en vue de leur distribution, de seringues médicales et de flacons pharmaceutiques.
ARRIERE PLAN TECHNOLOGIQUE DE L’INVENTION
Comme cela est bien connu en soi, les seringues sont des dispositifs médicaux destinés à contenir une solution médicale qui sera ultérieurement administrée à un patient. Les seringues sont typiquement formées d’un corps cylindrique allongé configuré pour recevoir la solution médicale.
Comme cela est indiqué dans le document EP0790063, une approche courante d’emballage de seringues est représentée sur la figure 1. Ce système d’emballage comprend une cuve 10 dans lequel est disposé un plateau 20 muni de logements individuels 21 destinés chacun à accueillir le corps tubulaire d’une seringue 50, un opercule 40 scellant la cuve 10 et une sache entourant l’ensemble. Ce système d’emballage comprend également une feuille en mousse 30 disposée sur les seringues.
Afin que la seringue puisse être fournie dans un état compatible avec une utilisation médicale, un soin tout particulier doit être apporté à leur emballage. On souhaite tout particulièrement éviter les risques de contamination, notamment particulaire, pour empêcher que des corps étrangers ne soient injectés dans l’organisme d’un patient. Cet objectif n’est nullement atteint par le système d’emballage courant représenté sur la figure 1. En effet, lors du conditionnement/déconditionnement et du transport des seringues, la feuille en mousse peut générer par frottement des particules qui sont susceptibles de contaminer les seringues. Des particules initialement présentent dans le système d’emballage sont également susceptibles de contaminer les seringues en s’introduisant dans l’espace entre la feuille et les seringues. De plus, lors du retrait de l’opercule, ce dernier génère une quantité non négligeable de particules venant se déposer sur la feuille. Lors du retrait ultérieur de cette feuille, les particules qui s’y sont précédemment déposées peuvent en tomber et sont alors susceptibles de contaminer les seringues.
OBJET DE L’INVENTION
Un but de l’invention est de proposer un système ainsi qu’un procédé d’emballage se distinguant et améliorant cet état de la technique. Plus particulièrement, un but de l’invention est de proposer un système ainsi qu’un procédé d’emballage limitant l’introduction de particules dans des contenants médicaux notamment au cours de leur conditionnement/déconditionnement et leur transport.
BREVE DESCRIPTION DE L’INVENTION
En vue de la réalisation de ce but, l’objet de l’invention propose un système d’emballage pour contenants médicaux munis d’une ouverture principale comprenant :
- une cuve ayant une ouverture, un fond et une paroi périphérique, la paroi périphérique présentant un épaulement ;
- un plateau placé dans la cuve et reposant sur l’épaulement, le plateau étant muni d’une pluralité de logements comprenant chacun un unique contenant médical ;
- une pluralité de capuchons, chaque capuchon étant disposé sur un contenant médical pour en refermer l’ouverture principale ;
- un opercule scellé sur le bord supérieur de la paroi périphérique de la cuve pour la refermer.
Selon d’autres caractéristiques avantageuses et non limitatives de l’invention, prises seules ou selon toute combinaison techniquement réalisable :
  • la pluralité de capuchons est disposée sur une face inférieure d’un couvercle ;
  • le couvercle est une plaque ;
  • le couvercle est composé d’une pluralité de bandes ;
  • les bandes et les capuchons sont formées d’un matériau flexible ;
  • chaque bande comprend des zones de flexion formées entre chaque capuchon ;
  • l’opercule est poreux ;
  • la cuve est placée, sous vide, dans au moins une sache étanche.
Selon encore un autre aspect, l’objet de l’invention propose un procédé d’emballage de contenants médicaux munis d’une ouverture principale caractérisé en ce qu’il comprend les étapes suivantes :
- fournir une cuve ayant une ouverture, un fond et une paroi périphérique, la paroi périphérique présentant un épaulement ;
- disposer un plateau dans la cuve, le plateau étant muni d’une pluralité de logements et reposant partiellement sur l’épaulement ;
- disposer des contenants médicaux dans certains au moins des logements ;
- disposer respectivement une pluralité de capuchons sur les contenants médicaux pour en refermer leur ouverture principale ;
- sceller un opercule sur un bord supérieur de la paroi périphérique de la cuve.
Selon d’autres caractéristiques avantageuses et non limitatives de l’invention, prises seules ou selon toute combinaison techniquement réalisable :
  • l’opercule est rendu solidaire de la cuve par soudage de l’opercule sur le bord supérieur de la paroi périphérique de la cuve ;
  • l’opercule est également scellé aux capuchons ;
  • l’étape visant à disposer la pluralité de capuchons comprend la disposition d’un couvercle sur les contenants médicaux, les capuchons étant disposés sur une face inférieure du couvercle ;
  • l’opercule est également scellé au couvercle ;
  • le procédé d’emballage comprend, à l’issue du scellage de l’opercule sur la cuve, une étape visant à placer la cuve dans au moins une sache étanche et mettre la sache sous vide.
BREVE DESCRIPTION DES FIGURES
D’autres caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront de la description détaillée de l’invention qui va suivre en référence aux figures annexées sur lesquels :
La figure 1 représente un système d’emballage conforme à l’état de la technique ;
La figure 2 représente un système d’emballage conforme à l’invention ;
La figure 3a et la figure 3b représentent respectivement un couvercle conforme à un deuxième et un troisième mode de réalisation de l’invention.
DESCRIPTION DETAILLEE DE L’INVENTION
Présentation générale du système d’emballage
Comme cela est représenté sur la figure 2, un système d’emballage 100 conforme à l’invention comprend une cuve 10, un plateau 20 muni de logements 21, des capuchons 32 (qui pourront être porté par un couvercle 30 comme cela sera expliqué dans la suite de la description), ainsi qu’un opercule 40 disposé sur l’ouverture de la cuve 10 pour la refermer. La cuve 10 contenant le plateau 20, et refermée par l’opercule 40, est destinée à être placée dans au moins une sache étanche à l’air (et généralement deux de ces saches).
Le plateau 20 accueille une pluralité de contenants médicaux 50 stockés de manière individuelle dans un des logements 21 du plateau 20 sans qu’aucun contact ne soit possible entre eux. Par contenants médicaux 50, on désigne tout type de contenant à usage médical devant rester stérile et/ou propre et dépourvu de toute contamination particulaire. Il s’agit dans les exemples décrits et représentés de seringues mais il pourrait tout aussi bien s’agir de tout autre type de contenant médical, tel que des flacons, tube de prélèvement etc. Les contenants médicaux 50 sont pourvu d’une ouverture principale 51 donnant accès à l’intérieur du contenant 50. L’ouverture principale 51 peut être entourée d’une bride 52 dont on peut tirer profit pour retenir le contenant dans son logement. On adaptera bien entendu la forme et le volume des logements 21 pour que ces derniers puissent accueillir le contenant médical 50 en question.
Description de la cuve
La cuve 10 est un élément creux de conditionnement destiné à recevoir le plateau 20 dans lequel sont disposés les contenants médicaux 50. La cuve 10 comprend une ouverture, un fond 10a et une paroi périphérique 10b délimitant ainsi sa forme générale. La paroi périphérique 10b est munie d’un épaulement 10c permettant la manutention de la cuve 10, notamment par des équipements automatiques, ainsi que le maintien du plateau 20, ce dernier prenant appui sur l’épaulement 10c lorsqu’il est disposé dans la cuve 10. Avantageusement la cuve 10 présente une forme parallélépipédique pour optimiser l’espace nécessaire pour stocker un nombre donné de contenants médicaux 50. Les dimensions de la cuve 10 sont choisies en fonction du nombre de contenants médicaux 50 que l’on cherche à conditionner. Ces dimensions peuvent être conformes à une norme ou à un standard de manière à faciliter son exploitation à l’échelle industrielle. La cuve 10 peut être formée d’une matière plastique, par exemple à base de polypropylène, de polyéthylène téréphtalate amorphe, ou d’un polymère styrénique comme le polystyrène.
Description d u plateau
Le plateau 20 est muni d’une pluralité de logements 21 et comprend une face supérieure 20a ainsi qu’une face inférieure 20b. Les logements 21 sont typiquement disposés en rangées sur le plateau 20 et peuvent être de nature variée.
Dans leur forme les plus simples, les logements 21 sont constitués par des ouvertures formées sur le plateau 20. Des seringues 50 sont insérées à travers les ouvertures jusqu’à ce que la bride 52 des seringues 50 vienne en butée contre le bord de l’ouverture pour retenir les seringues 50 assemblées au plateau 20. Optionnellement comme cela est représenté sur la figure 2, les ouvertures du plateau 20 peuvent être délimitées, du côté de la face supérieure 20a du plateau 20, par des parois 22 pour former les logements 21. Ces parois 22 permettent de délocaliser le point de butée entre le contenant médical 50 et le plateau 20 pour placer le contenant médical 50, et donc son ouverture principale 51, à une hauteur donnée. Cela est tout particulièrement avantageux si l’on souhaite disposer l’ouverture principale 51 des contenants médicaux 50 dans un plan proche de celui formé par les bords supérieurs de la cuve 10.
Bien évidemment on peut également envisager d’autres formes de logements 21 tel qu’une simple cavité munie d’un fond sur lequel peut prendre appui le contenant médical 50. Cela est tout particulièrement intéressant lorsque ce dernier ne possède pas d’élément de butée qui pourrait limiter son enfoncement à travers une ouverture.
Les plateaux peuvent être composés d’une matière plastique, par exemple à base de polypropylène, de polyoxyméthylène ou de polymère styrénique de type PS.
Description du couvercle
On désigne génériquement par « couvercle 30 » tout élément placé dans la cuve 10 sur les contenants médicaux 50 pour refermer leur ouverture principale 51.
Selon un premier mode de réalisation, le couvercle 30 peut être une plaque 30 munie sur sa face inférieure d’une pluralité de capuchons 32 aptes à refermer, par exemple par emboitement, l’ouverture principale 51 des contenants médicaux 50. La plaque 30 peut présenter des dimensions similaires à celle du plateau 20. Avantageusement, cette plaque 30 est flexible.
Selon un deuxième mode de réalisation, illustrée par la figure 3a, le couvercle est composé d’une pluralité de bandes 30’ individuelles destinées à recouvrir et refermer respectivement des rangées de contenants médicaux 50 disposés dans les logements 21 du plateau 20. Ces bandes 30’ peuvent être rigides ou flexibles. Pour conférer ou améliorer le caractère flexible d’une bande 30’, celle-ci peut être formée de zones de flexion 33, relativement étroites, reliant entre elles des zones de support, relativement larges, portant les capuchons 32. La bande 30’ et les capuchons 32 peuvent être formés d’un matériau souple par exemple à base d’élastomères thermoplastiques.
Selon un troisième mode de réalisation, illustré par les figures 2 et 3b, on peut prévoir que le couvercle 30 soit mise en œuvre par une pluralité de capuchons 32 unitaires, ces capuchons étant respectivement disposés sur les contenants médicaux 50 pour fermer leur ouverture principale 51. Il peut s’agir de capuchons souples ou rigides.
Dans le deuxième et troisième mode de réalisation, ainsi que le premier mode de réalisation lorsque le couvercle 30 est une plaque flexible, le couvercle 30 est destiné à être rendu solidaire de l’opercule 40, par exemple par soudure, de sorte que le retrait de l’opercule 40 (lors de l’ouverture du système d’emballage 100) entraine naturellement l’ouverture des ouvertures principales 51 des contenants médicaux 50, pour que l’utilisateur puisse directement accéder aux contenants sans nécessiter une étape supplémentaire.
Dans le cas où les bandes sont rigides, celles-ci sont préférentiellement disposées perpendiculairement à la direction d’enlèvement de l’opercule poreux 40 afin de faciliter son enlèvement. Si les bandes 30’ sont suffisamment flexibles, elles peuvent être disposées sans orientation particulière vis-à-vis du sens d’ouverture de l’opercule 40.
Les capuchons 32 permettent de fermer individuellement l’ouverture principale 51 des contenants médicaux 50 prévenant ainsi que des particules s’introduisent dans les contenants médicaux 50, pour les contaminer, lors du conditionnement/déconditionnement et du transport des contenants médicaux 50.
Description de l’opercule
L’opercule 40 est destiné à être scellé, par exemple par soudure plastique, sur les bords supérieurs de la paroi 10b de la cuve 10 ainsi qu’au couvercle 30, une fois que la cuve 10 a été emplie du plateau 20 portant les contenants médicaux 50 et du couvercle 30. L’opercule 40 vise à préserver la propreté des contenants médicaux 50 et prévenir l’introduction de particules dans la cuve 10.
Avantageusement, l’opercule 40 est scellé au couvercle 30 simultanément à son scellement sur les bords supérieurs de la paroi 10b de la cuve 10.
Pour permettre cela, les éléments du système d’emballage 100 sont dimensionnés de sorte que la surface exposée du couvercle 30, lorsque celui-ci est disposé sur les contenants médicaux 50, soit affleurant au bord supérieur de la paroi de la cuve 10.
Optionnellement, l’opercule 40 est poreux pour permettre une étape de mise sous vide, la porosité à l’air de l’opercule 40 permet d’extraire l’air de la cuve. Il peut par exemple être en Tyvek®, un matériau couramment utilisé dans l’industrie pharmaceutique.
Description du procédé d’emballage
Afin de réduire au maximum la contamination par des particules et préserver l’éventuel caractère stérile des contenants médicaux, les différentes étapes dont la description suit sont préférablement réalisées dans un environnement contrôlé.
Le plateau 20 est disposé dans la cuve 10 de manière à reposer, au moins partiellement, sur l’épaulement 20c. Des contenants médicaux 50 sont ensuite ou préalablement disposés dans les logements 21 du plateau 20.
Un couvercle 30 est déposé sur la face supérieure 21a du plateau afin de refermer individuellement les ouvertures des contenants médicaux 50. Comme on l’a déjà évoqué, ce couvercle 30 peut être formé d’une plaque munie de capuchons 32 qui est donc disposée d’un seul tenant sur les contenants médicaux 50. Il peut alternativement s’agir d’une pluralité de bandes 30’ flexibles ou rigides portant des capuchons 32, et déposée en rangées sur le plateau 20 de sorte à refermer l’ouverture principale des contenants médicaux 50 ou encore de capuchons individuels 30’’ disposés sur chaque contenant médical 50. Optionnellement, on peut utiliser une combinaison de ces options pour refermer les contenants médicaux.
Alternativement, notamment dans le cas de capuchons individuels 30’’, les contenants médicaux 50 peuvent préalablement être refermés avant d’être disposés dans la cuve 10. Cette alternative permet d’offrir une protection supplémentaire contre les particules qui peuvent être générées lors du conditionnement et/ou manipulation des contenants médicaux 50 avant de les disposer dans la cuve 10.
L’opercule 40 est ensuite disposé sur le couvercle 30 puis rendu solidaire aux bords supérieurs de la paroi 10b de la cuve 10, ainsi qu’éventuellement aux bandes 30’ lorsque celles-ci sont présentes ou directement aux capuchons lorsque le couvercle 30 est composé de capuchons individuels 32 ou encore directement au couvercle 30 lors que ce dernier est une plaque flexible.
Dans une étape suivante optionnelle, la cuve 10, dont l’ouverture a été refermée par l’opercule 40, est placée dans au moins une sache étanche à l’air (et préférentiellement deux saches pour des raisons de sécurité) puis scellée hermétiquement.
Avantageusement, le vide est réalisé dans cette sache avant de la sceller hermétiquement. La mise sous vide de l’ensemble permet de bloquer le mouvement des différents composants de l’assemblage 100 pour limiter les risques de frictions, notamment entre la cuve 10 et le plateau 20 lors du transport, et donc de génération de particules. En effet, lors de la mise sous vide, les parois latérales 10b de la cuve 10 se déforment et se plaquent contre la tranche du plateau 20 bloquant ainsi son mouvement. La mise sous vide permet également de bien refermer individuellement chaque contenants médicaux 50 en plaquant et maintenant en place les capuchons 32 dans chaque ouverture principale 51.
Ouverture d u système d’ emballage
Pour ouvrir le système d’emballage et accéder aux contenants médicaux qu’il conditionne, on extrait tout d’abord de la sache la cuve 10 contenant l’empilement de plateaux 20. L’opercule 40 est ensuite retiré pour exposer le couvercle 30. Le couvercle 30 est extrait de la cuve pour exposer les contenants médicaux 50. Lorsque le couvercle 30 est scellé à l’opercule 40, notamment lorsqu’il se présente sous la forme de bandes 30’ rigides ou flexibles, ou de capuchons individuels ou d’une plaque flexible, l’ouverture de cet opercule conduit à naturellement retirer les capuchons 32 des contenants médicaux 50, sans opération additionnelle. Les contenants médicaux 50 peuvent ensuite être prélevés individuellement ou rangée par rangée, manuellement et/ou automatiquement par une machine.
Dans le cas de figure où le couvercle 30 n’est pas scellé à l’opercule 40, le couvercle 30 permet d’ouvrir les contenants 50 au tout dernier moment avant remplissage et offre une protection additionnelle contre les particules générées lors du retrait de l’opercule 40. Toutefois, une étape supplémentaire sera nécessaire pour retirer le couvercle et pouvoir remplir les contenants médicaux.
Bien entendu l'invention n'est pas limitée aux modes de mise en œuvre décrits et on peut y apporter des variantes de réalisation sans sortir du cadre de l'invention tel que défini par les revendications.

Claims (14)

  1. Système d’emballage (100) de contenants médicaux (50) munis d’une ouverture principale (51) comprenant :
    - une cuve (10) ayant une ouverture, un fond (10a) et une paroi périphérique (10b), la paroi périphérique (10b) présentant un épaulement (10c) ;
    - un plateau (20) placé dans la cuve (10) et reposant sur l’épaulement (10c), le plateau (20) étant muni d’une pluralité de logements (21) comprenant chacun un unique contenant médical (50) ;
    - une pluralité de capuchons (32), chaque capuchon (32) étant disposé sur un contenant médical (50) pour en refermer l’ouverture principale (51) ;
    - un opercule (40) scellé sur le bord supérieur de la paroi périphérique (10b) de la cuve (10) pour la refermer.
  2. Système d’emballage (100) selon la revendication précédente dans lequel la pluralité de capuchons (32) est disposée sur une face inférieure d’un couvercle (30).
  3. Système d’emballage (100) selon la revendication précédente dans lequel le couvercle (30) est une plaque.
  4. Système d’emballage (100) selon la revendication 2 dans lequel le couvercle (30) est composé d’une pluralité de bandes (30’).
  5. Système d’emballage (100) selon la revendication précédente dans lequel les bandes (30’) et les capuchons (32) sont formées d’un matériau flexible.
  6. Système d’emballage (100) selon la revendication précédente dans lequel chaque bande (30’) comprend des zones de flexion (33) formées entre chaque capuchon (32).
  7. Système d’emballage (100) selon l’une des revendications précédentes dans lequel l’opercule (40) est poreux.
  8. Système d’emballage (100) selon l’une des revendications précédentes dans lequel la cuve (10) est placée, sous vide, dans au moins une sache étanche.
  9. Procédé d’emballage de contenants médicaux (50) munis d’une ouverture principale (51) caractérisé en ce qu’il comprend les étapes suivantes :
    - fournir une cuve (10) ayant une ouverture, un fond (10a) et une paroi périphérique (10b), la paroi périphérique (10b) présentant un épaulement (10c) ;
    - disposer un plateau (20) dans la cuve (10), le plateau (20) étant muni d’une pluralité de logements (21) et reposant partiellement sur l’épaulement (10c) ;
    - disposer des contenants médicaux (50) dans certains au moins des logements (21) ;
    - disposer respectivement une pluralité de capuchons (32) sur les contenants médicaux (50) pour en refermer leur ouverture principale (50a) ;
    - sceller un opercule (40) sur un bord supérieur de la paroi périphérique (10b) de la cuve (10) ;
  10. Procédé d’emballage selon la revendication précédente dans lequel l’opercule (50) est rendu solidaire de la cuve (10) par soudage de l’opercule (40) sur le bord supérieur de la paroi périphérique de la cuve (10).
  11. Procédé d’emballage selon l’une des deux revendications précédentes dans lequel l’opercule (40) est également scellé aux capuchons (32).
  12. Procédé d’emballage selon l’une des revendication 9 à 11 dans lequel l’étape visant à disposer la pluralité de capuchons (32) comprend la disposition d’un couvercle (30) sur les contenants médicaux (50), les capuchons (32) étant disposés sur une face inférieure du couvercle (30).
  13. Procédé d’emballage selon la revendication précédente dans lequel l’opercule (40) est également scellé au couvercle (30).
  14. Procédé d’emballage selon l’une des revendications 9 à 13 comprenant, à l’issue du scellage de l’opercule (40) sur la cuve (10), une étape visant à placer la cuve (10) dans au moins une sache étanche et mettre la sache sous vide.
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