WO2023012137A1 - Conditionnement pour dispositifs medicaux - Google Patents

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WO2023012137A1
WO2023012137A1 PCT/EP2022/071624 EP2022071624W WO2023012137A1 WO 2023012137 A1 WO2023012137 A1 WO 2023012137A1 EP 2022071624 W EP2022071624 W EP 2022071624W WO 2023012137 A1 WO2023012137 A1 WO 2023012137A1
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WO
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cap
bottle
packaging
bottles
tank
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PCT/EP2022/071624
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English (en)
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Gaëtan REY
Maxime CLAVEL
Original Assignee
A. Raymond Et Cie
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Definitions

  • the present invention relates to the field of packaging for medical devices, also called “medical packaging”. It relates in particular to a container suitable for storing and transporting a plurality of medical devices, before and potentially after filling with a medical product, each device consisting of a bottle and a closing cap. The invention also relates to a packaging method using said container.
  • the present invention proposes an alternative solution to those of the state of the art, which aims to globally limit the packaging and to promote their lifespan throughout the supply chain of medical devices, from their sterile vacuum packaging, to upon delivery, filled with the medical product, to end users.
  • the invention relates in particular to packaging suitable for storing and transporting a plurality of medical devices, each consisting of a bottle and a closing cap, before and potentially after filling with a medical product.
  • the invention relates to a container for packaging a plurality of medical devices, each consisting of an empty bottle, having an opening, and a cap comprising a stopper and a locking cap, the container comprising: - a tank having a bottom, a peripheral wall and an upper rim, a storage space being defined between the bottom and a plane passing through the upper rim, - a sealing film, integral with the upper rim, to close the container, - a plurality of cells arranged on the bottom, each cell being configured to hold a bottle upright in the storage space, - a tray, arranged above the bottles in the storage space and configured to hold a cap vis-à-vis each bottle.
  • the tray is removable and able to adopt two altitudes in relation to the bottom of the tank: * a first altitude for which each cap is in a position of temporary retention on a vial, so that the caps remain removable by application of an extraction force to the plate, and * a second altitude, lower than the first, for which each cap is completely inserted into the opening of the associated bottle and each locking cap is fixed on said bottle in a definitively closed position, so that the caps can no longer be separated from the vials by application of the extraction force.
  • the invention also relates to a method for packaging a plurality of medical devices comprising the following steps: a) packaging a plurality of empty bottles and caps in a container as above, the tray being placed at the first altitude; b) removal of the sealing film to provide access to the tank storage space; c) removing the tray from the storage space by applying an extraction force; d) filling the bottles with a product, the bottles being held in the cavities provided on the bottom of the tank; e) repositioning the tray above the bottles, at the first altitude, each cap being placed opposite a bottle; f) the application of a pressing force on the plate, so as to move the latter to the second altitude, to lock the caps on the vials.
  • the packaging process may also include a step g), after step f), corresponding to the closing of the container by a second sealing film secured to the upper rim of the tank.
  • the packaging process may include a step g'), after step f), corresponding to the removal of the filled and locked bottles from the tank, for a new specific packaging.
  • Figures 2a and 2b show a container for packaging a plurality of medical devices, in accordance with the invention, the tray of the container being at a first altitude ( ) or at a second altitude ( );
  • Figures 3a and 3b show parts of the container for packaging medical devices according to the invention: a tank bottom with cells ( ) and a tray ( );
  • FIGS. 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f and 4g present the steps of a method for packaging medical devices in accordance with the invention.
  • the present invention relates to a container 100 for packaging a plurality of medical devices 10.
  • Each medical device 10 here consists of a bottle 1 and a closing cap 2, as illustrated in the .
  • the bottle 1 comprises a body 11 of cylindrical shape with an opening 11a, a neck 12 and an upper collar 13.
  • the bottle 1 can be made of a plastic material, advantageously transparent, or glass.
  • the cap 2 comprises a stopper 21, made of elastomeric material, having a head 21b and a foot 21a intended to be inserted into the neck 12 of the bottle 1, through the opening 11a.
  • the cap 2 also comprises a locking cap 22 which surrounds the cap 21 and is intended to grip under the flange 13 of the bottle 1, when the foot 21a of the cap 21 is completely inserted in the neck 12: the cap 2 then finds itself locked on the bottle 1, in a so-called definitively closed position ( (b)).
  • the cap 2 can also adopt a temporary holding position on the bottle 1: in this case, the foot 21a of the stopper 21 is opposite the opening 11a or only a portion of said foot 21a is inserted into the opening 11a, and the locking cap 22 bears only on or against the flange 13 ( (To)).
  • An extraction force (along the z axis in the figures) then makes it easy to separate the cap 2 from the bottle 1.
  • caps 2 can be found in the documents EP2464577 or EP2464580, the content of which is incorporated by reference.
  • the locking cap 22 of the cap 2 may comprise an outer body 22a (or ring) and a cage 22b (or muzzle), the latter being configured to fit and lock axially in the outer body 22a.
  • the temporary holding position ( (a)) it is advantageous for flexible tabs, or other retaining element forming part of the cage 22b, to block the stopper 21 inside the cage 22b.
  • Other flexible tabs can be arranged in the cage 22b to rest on the collar 13 of the bottle 1, when the cap 2 is in the temporary holding position; in the definitive closed position, these other flexible tongues are locked under said collar 13 ( (b)).
  • the cap 2 further comprises a cap 23, secured to an upper part of the locking cap 22; in particular, in the example of the , the capsule 23 is secured to the outer body 22a.
  • This capsule 23 is intended to be separated irreversibly from the cap 2, to allow access to the head 21b of the stopper 21: this occurs when the product, contained in the permanently closed medical device 10, must be withdrawn by the user. final.
  • cap 2 can be scored to allow the user to remove it, so as to access cap 21 and remove the product.
  • said container 100 comprises a tank 30 having a bottom 31, a peripheral wall 32 and an upper rim 33 which extends over the entire upper periphery of the tank 30.
  • a storage space 34 is defined between the bottom 31 and a plane (x,y) passing through the upper flange 33, storage space 34 in which the medical devices 10 are placed.
  • the bottom 31 of the tank 30 may for example have a length of between 20cm and 30cm and a width of between 15cm and 25cm.
  • the tank 30 can be formed from a sealed plastic material of the styrene polymer type (such as, for example, polystyrene or methylmethacrylate-butadiene-styrene (MBS)), or from polypropylene, polycarbonate, amorphous polyethylene terephthalate (APET) or still in glycolized polyethylene terephthalate (PETG).
  • styrene polymer type such as, for example, polystyrene or methylmethacrylate-butadiene-styrene (MBS)
  • MBS methylmethacrylate-butadiene-styrene
  • APET amorphous polyethylene terephthalate
  • PETG glycolized polyethylene terephthalate
  • Cells 40 are arranged on the bottom 31 of the tank 30, advantageously uniformly distributed over the internal surface of the bottom 31.
  • a tank 30 can typically contain between 9 and 100 cells.
  • Each cell 40 is configured to hold a bottle 1 upright in the storage space 34. As illustrated in the , the lower part of the bottle 1 is enclosed in a cell 40, which immobilizes said bottle 1 in the tank 30, in a vertical position (along the z axis).
  • the cells 40 can be formed by continuous walls, which surround the lower part of the bottle 1; alternatively, they can be formed by crosspieces positioned between each bottle and capable of wedging the lower part of the bottles to keep them vertical ( ).
  • the cells 40 are formed from the same material as the tank 30 and directly integrated into the bottom 31. It is also possible to add a plate comprising the cells 40 and placed on the bottom 31 of the tank 30. Said plate and its cells 40 can then be formed from a material of the same type as that of the tank 30 or of a different type.
  • the container 100 also comprises a tray 50, placed above the bottles 1 in the storage space 34 and configured to hold a cap 2 facing each bottle 1 ( ).
  • the tray 50 extends globally along a plane (x,y) and has a lower face 51 and an upper face 53. It is removable and can be removed from the storage space 34 by applying an extraction force (along the z axis in the figures). It is also capable of adopting two altitudes A1, A2 (along the z axis) relative to the bottom 31 of the tank 30, in the storage space 34.
  • the plate 50 comprises a plurality of fixing zones 52, distributed on the side of its lower face 51 ( ), which face 51 is positioned opposite the openings 11a of the bottles 1.
  • the attachment zones 52 can for example consist of clips sized to attach the cap 2. In the example of FIGS. 2a and 3a, the clips come to grip the cap 23 arranged in the upper part of the cap 2, but they could alternatively grip another part of the locking cap 22 or hold the cap (in particular the outer body 22a) by force fitting in a suitable housing.
  • the attachment zones 52 can be based on any known mechanical system.
  • the plate 50 can be formed from a rigid plastic material such as for example those mentioned with reference to the tank 30.
  • the plate 50 can alternatively be formed from a flexible material, of the thermoplastic elastomer (TPE) type, in particular in the case of fixing by fitting the caps 2.
  • TPE thermoplastic elastomer
  • the first altitude A1 that plateau 50 can adopt ( ) is such that the caps 2 are arranged on the bottles 1, in the temporary holding position mentioned above. This means that each locking cap 22 is placed on the flange 13 of a bottle 1. In some cases, only a portion of each stopper 21 (and in particular only a portion of the foot 21a of each stopper 21) is placed in the opening 11a of the associated bottle 1; in other cases, the stopper 21 is only flush with the opening 11a of the bottle 1 or does not touch it, remaining opposite and above said opening 11a.
  • the caps 2 thus remain removable, that is to say separable from the bottles 1, by applying an extraction force (along the z axis) to the plate 50.
  • the second altitude A2 that the plate 50 can adopt is lower than the first altitude A1, that is to say that at this second altitude A2, the plate 50 is further sunk into the storage space 34, towards the bottom 31 of tank 30 ( ).
  • the second altitude A2 is such that each stopper 21, in particular the foot 21a of each stopper 21, is fully inserted into the opening 11a of the associated bottle 1 and the head 21b of the stopper 21 is in contact with the collar 13, thus ensuring a perfect seal.
  • Each locking cap 22 is fixed to the associated bottle 1, so that the caps 2 can no longer be separated from the bottles 1 by application of the extraction force: they are in a definitively closed position.
  • a lifting force higher than the aforementioned extraction force, can lead to the withdrawal of the plate 50 and the medical devices 10, which devices are integral with the plate 50 of the fact of the cooperation between the caps 2 and the fixing zones 52.
  • the holding of the bottles 1 in the cells 40 is chosen to be stronger than the holding of the caps 2 by the fixing zones 52, the lifting force could lead on detachment of the attachment zones 52: the tray 50 can then be removed and the medical devices 10 (filled and closed) are maintained in the tank 30.
  • a system allowing the punctual support on the top of the capsules 23, through orifices 50a (visible on the ) potentially arranged in the plate 50 plumb with said capsules 23, can be implemented to unhook the caps 2 from the fixing zones 52.
  • the container 100 comprises, when it is closed, a sealing film 60, integral with the upper rim 33 of the tank 30.
  • This film 60 can be formed in a material that is perfectly impermeable to liquids and gases, for example polyterephthalate of ethylene (PET), APET, PETG, polyethylene (PE) or other complex in multilayers.
  • PET polyterephthalate of ethylene
  • APET APET
  • PETG PETG
  • PE polyethylene
  • PE polyethylene
  • the material making up the sealing film 60 can be selectively porous (of the Tyvek® type), namely, impermeable to viruses but porous to gases.
  • a material is advantageous in that it allows sterilization of the container 100 and its contents (storage space 34 and medical devices 10) after it has been closed.
  • the sealing film 60 can be glued or heat-sealed on the upper rim 33 of the tank 30.
  • the upper face 53 of the plate 50 (opposite the lower face 51 at which the caps 2 are held), is in contact with the sealing film 60, in the initial packaging configuration where the plate 50 is arranged at the first altitude A1 in the storage space 34 of the tank 30.
  • the plate 50 can be wedged at the first altitude A1 only by the fact that the feet 21a of the stoppers 21 rest on the bottles 1, at the level of the opening 11a and/or by the fact that the flexible tabs of the locking cap 22 are in contact with the flange 13 of the bottle 1.
  • the outer diameter of the feet 21a being substantially larger than the diameter of the openings 11a (to guarantee the tightness of the closure of the bottles, when said feet 21a are fully inserted in the necks 12)
  • the caps 2 do not sink spontaneously into the openings 11a when only a portion of the foot of each cap 21 is in an opening 11a: which allows the plate 50 to remain at the first altitude A1.
  • the plate 50 When it reaches the second altitude A2, the plate 50 is more deeply sunk in the tank 30, as illustrated in the .
  • the difference between the first altitude A1 and the second altitude A2 is greater than or equal to the locking stroke of the cap 2 on the bottle 1. Said locking stroke is defined between:
  • the locking stroke is between a few mm and 10mm, typically between 3mm and 8mm.
  • the container 100 makes it possible to condition a plurality of medical devices 10 with a view to their storage or their transport.
  • the closed container 100 can, in some cases, be placed in an airtight bag whose internal atmosphere (low pressure) is controlled to guarantee the sterility and cleanliness of the container 100.
  • the container 100 facilitates the logistics of delivery of the medical devices 10 including a bottle 1 and a cap 2 because it provides the two components in the same container 100, thus generally limiting packaging and packaging.
  • the arrangement of the caps 2, placed on the bottles 1, each locking cap 22 being placed on a collar 13, makes it possible to protect the stoppers 21, the openings 11a and the interior of the bottle 1 from particulate contamination, in particular during the removal of the sealing film 60.
  • the method firstly comprises a step a) corresponding to the packaging of a plurality of bottles 1 and caps 2 in a container 100 as detailed above: the plate 50 is then placed at the first altitude A1 ( ).
  • the container 100 closed by the sealing film 60 and including the medical devices 10 in the storage space 34 can thus be sent to a manufacturer of drugs or other pharmaceutical products or to a laboratory, for filling of the medical devices 10.
  • the method then comprises a step b), which takes place a priori at this manufacturer or laboratory, and which includes the removal of the sealing film 60 to give access to the storage space 34 of the tank 30 ( ).
  • a step b which takes place a priori at this manufacturer or laboratory, and which includes the removal of the sealing film 60 to give access to the storage space 34 of the tank 30 ( ).
  • the next step c) corresponds to the removal of the plate 50, outside the storage space 34, by applying an extraction force along the z axis ( ).
  • the extraction force is low because the tray 50 loaded with the caps 2 typically weighs less than 500g.
  • step d) of the process the bottles 1 are filled with a solid or liquid product, the bottles 1 being held in the cells 40 arranged on the bottom 31 of the tank 30 ( ).
  • the filling is done via one or more nozzles 200.
  • the collective handling of the bottles 1, by means of the tank 30, makes it possible to limit breakage or degradation of the bottles 1 due to automated mechanical gripping.
  • step d) of the process the bottles 1 remain held and stabilized by the cells 40, and only the tank 30 is subjected to gripping and transported to the filling station.
  • the method according to the invention then comprises a step e) of repositioning the plate 50 above the bottles 1, at the first altitude A1, each cap 2 being placed opposite a bottle 1 ( ).
  • the rigidity of the plate 50 facilitates its precise and repeatable positioning in the storage space 34. Centering studs can be provided to make this repositioning of the plate 50 even more reliable.
  • step f) corresponds to the application of a pressing force on the plate 50, so as to move the latter to the second altitude A2 to lock the caps 2 on the bottles 1 ( ).
  • the pressing force can be applied by a press 300 and will be all the greater as the number of medical devices 10 increases. Care should of course be taken to apply a uniform and suitable pressing force to avoid any degradation or breakage of the vials 1.
  • the medical devices 10 are filled and hermetically sealed, the caps 2 being in a definitively closed position on the bottles 1.
  • the method advantageously comprises a step g) of closing the container 100 (including the filled and closed medical devices 10) using a second sealing film 70 secured to the upper rim 33 of the tank 30 ( ).
  • the second film 70 can be glued or heat-sealed, it can be sealed or porous, and the atmosphere in the storage space 34 of the tank 30 can be controlled (low pressure , vacuum, neutral gas) or atmospheric.
  • the container 100 closed by the second sealing film 70 and including the medical devices 10 filled and hermetically sealed in the storage space 34 can then be stored or shipped to end users (hospitals, pharmacies, doctors, etc.).
  • step f a step g′) corresponding to the removal of the filled and locked bottles 1 from the tank 30 can be carried out.
  • Each bottle 1 can then be packaged individually or arranged for a new specific collective packaging.
  • the container 100 and the packaging method according to the present invention make it possible to rationalize the packaging throughout the supply chain of the medical devices 10, from their initial sterile empty packaging, until their delivery, filled with the medical product, to the users. final.
  • the container 100 and the packaging method according to the present invention also make it possible to make the handling of the bottles 1 more reliable during filling sequences, by maintaining them collectively in the cells 40 of the tank 30, and to avoid the entry of particles in the bottles 1 during the peeling of the sealing film 60.

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Abstract

L'invention concerne un contenant (100) pour le conditionnement d'une pluralité de dispositifs médicaux (10), chacun constitué d'un flacon et d'un capuchon, le contenant comprenant: - une cuve (30) présentant un fond (31) et un espace de stockage (34), - un film de scellement (60), - une pluralité d'alvéoles (40) aménagées sur le fond (31), pour maintenir les flacons debout dans l'espace de stockage (34), - un plateau (50), disposé au-dessus des flacons dans l'espace de stockage (34) et configuré pour maintenir un capuchon en vis-à-vis de chaque flacon, le plateau (50) étant amovible et apte à adopter deux altitudes (A1, A2) par rapport au fond (31) de la cuve (30).

Description

CONDITIONNEMENT POUR DISPOSITIFS MEDICAUX DOMAINE DE L’INVENTION
La présente invention concerne le domaine des conditionnements pour dispositifs médicaux, également appelés « packaging médicaux ». Elle concerne en particulier un contenant adapté pour stocker et transporter une pluralité de dispositifs médicaux, avant et potentiellement après remplissage avec un produit médical, chaque dispositif étant constitué d’un flacon et d’un capuchon de fermeture. L’invention concerne également un procédé de conditionnement utilisant ledit contenant.
ARRIERE PLAN TECHNOLOGIQUE DE L’INVENTION
On connaît plusieurs documents de l’état de la technique, notamment EP2753550, US10064787, WO2021009898 qui proposent des solutions de conditionnement d’éléments (flacons ou bouchons) de dispositifs médicaux, permettant un stockage stérile et limitant les problématiques de contact et de frottement entre les éléments, du fait de leur maintien sur des plateaux, eux-mêmes placés dans un contenant prenant habituellement la forme d’une cuve scellée par un film étanche ou poreux.
Ces éléments de dispositifs médicaux sont fournis à des laboratoires pour être remplis (dans le cas des flacons) avec un produit médical, puis clos et verrouillés (flacons + bouchons). Après quoi, les dispositifs médicaux remplis et clos sont de nouveau emballés dans un contenant de conditionnement, pour être stockés et/ou livrés aux utilisateurs finaux.
OBJET DE L’INVENTION
La présente invention propose une solution alternative à celles de l’état de la technique, qui vise à limiter globalement les conditionnements et à favoriser leur durée de vie tout au long de la chaine logistique des dispositifs médicaux, depuis leur conditionnement stérile à vide, jusqu’à leur livraison, remplis du produit médical, aux utilisateurs finaux. L’invention concerne en particulier un conditionnement adapté pour stocker et transporter une pluralité de dispositifs médicaux, chacun constitué d’un flacon et d’un capuchon de fermeture, avant et potentiellement après remplissage avec un produit médical.
BREVE DESCRIPTION DE L’INVENTION
L’invention concerne un contenant pour le conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux, chacun constitué d’un flacon vide, présentant une ouverture, et d’un capuchon comportant un bouchon et une coiffe de verrouillage, le contenant comprenant :
- une cuve présentant un fond, une paroi périphérique et un rebord supérieur, un espace de stockage étant défini entre le fond et un plan passant par le rebord supérieur,
- un film de scellement, solidaire du rebord supérieur, pour fermer le contenant,
- une pluralité d’alvéoles aménagées sur le fond, chaque alvéole étant configurée pour maintenir un flacon debout dans l’espace de stockage,
- un plateau, disposé au-dessus des flacons dans l’espace de stockage et configuré pour maintenir un capuchon en vis-à-vis de chaque flacon.
Le plateau est amovible et apte à adopter deux altitudes par rapport au fond de la cuve :
* une première altitude pour laquelle chaque capuchon est dans une position de maintien temporaire sur un flacon, de sorte que les capuchons demeurent amovibles par application d’une force d’extraction au plateau, et
* une deuxième altitude, inférieure à la première, pour laquelle chaque bouchon est totalement inséré dans l’ouverture du flacon associé et chaque coiffe de verrouillage est fixée sur ledit flacon dans une position de fermeture définitive, de sorte que les capuchons ne peuvent plus être séparés des flacons par application de la force d’extraction.
Selon d’autres caractéristiques avantageuses et non limitatives de l’invention, prises seules ou selon toute combinaison techniquement réalisable :
  • le plateau est calé à la première altitude par des pions de calage disposés entre ledit plateau et la paroi périphérique de la cuve ;
  • la différence entre la première et la deuxième altitude est égale à une course de verrouillage du capuchon sur le flacon, ladite course de verrouillage étant définie entre : une position de maintien temporaire, dans laquelle le capuchon est posé sur le flacon, éventuellement une portion du bouchon est disposée dans l’ouverture du flacon, et une position de fermeture définitive, dans laquelle le capuchon est verrouillé sur le flacon, le bouchon étant inséré dans l’ouverture du flacon et la coiffe de verrouillage étant agrippée sous une collerette du flacon ;
  • une face supérieure du plateau, opposée à une face inférieure au niveau de laquelle les capuchons sont maintenus, est en contact avec le film de scellement, lorsque le plateau est disposé à la première altitude dans l’espace de stockage de la cuve ;
  • chaque capuchon comprend une capsule solidaire d’une partie supérieure de la coiffe de verrouillage et le plateau comprend une zone de fixation configurée pour maintenir chaque capsule.
L’invention concerne également un procédé de conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux comprenant les étapes suivantes :
a) le conditionnement d’une pluralité de flacons vides et de capuchons dans un contenant tel que ci-dessus, le plateau étant disposé à la première altitude ;
b) le retrait du film de scellement pour donner accès à l’espace de stockage de la cuve ;
c) l’enlèvement du plateau, hors de l’espace de stockage, par l’application d’une force d’extraction ;
d) le remplissage des flacons avec un produit, les flacons étant maintenus dans les alvéoles aménagées sur le fond de la cuve ;
e) le repositionnement du plateau au-dessus des flacons, à la première altitude, chaque capuchon étant placé en vis-à-vis d’un flacon ;
f) l’application d’une force d’appui sur le plateau, de manière à déplacer ce dernier à la deuxième altitude, pour verrouiller les capuchons sur les flacons.
Le procédé de conditionnement peut en outre comprendre une étape g), après l’étape f), correspondant à la fermeture du contenant par un deuxième film de scellement solidaire du rebord supérieur de la cuve.
Alternativement, le procédé de conditionnement peut comprendre une étape g’), après l’étape f), correspondant au retrait des flacons remplis et verrouillés de la cuve, pour un nouveau conditionnement spécifique.
 BREVE DESCRIPTION DES FIGURES
D’autres caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront de la description détaillée de l’invention qui va suivre en référence aux figures annexées sur lesquelles :
La présente un dispositif médical visé par le conditionnement conforme à l’invention : (a) le capuchon est en position de maintien temporaire sur le flacon, (b) le capuchon est en position de fermeture définitive sur le flacon ;
Les figures 2a et 2b présentent un contenant pour le conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux, conforme à l’invention, le plateau du contenant étant à une première altitude ( ) ou à une deuxième altitude ( ) ;
Les figures 3a et 3b présentent des parties du contenant pour le conditionnement de dispositifs médicaux conforme à l’invention : un fond de cuve avec alvéoles ( ) et un plateau ( ) ;
Les figures 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f et 4g présentent les étapes d’un procédé de conditionnement de dispositifs médicaux conforme à l’invention.
Dans la partie descriptive, les mêmes références sur les figures pourront être utilisées pour des éléments de même type.
Les différentes possibilités (variantes et modes de réalisation illustrés et/ou détaillés dans la description à suivre) doivent être comprises comme n’étant pas exclusives les unes des autres et peuvent se combiner entre elles.
 DESCRIPTION DETAILLEE DE L’INVENTION
La présente invention concerne un contenant 100 pour le conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux 10.
Chaque dispositif médical 10 est ici constitué d’un flacon 1 et d’un capuchon de fermeture 2, tel qu’illustré sur la .
Comme cela est habituel pour les récipients destinés à un usage médical ou pharmaceutique, le flacon 1 comprend un corps 11 de forme cylindrique avec une ouverture 11a, un col 12 et une collerette supérieure 13. Le flacon 1 peut être formé en une matière plastique, avantageusement transparente, ou en verre.
Le capuchon 2 comporte un bouchon 21, en matériau élastomère, présentant une tête 21b et un pied 21a destiné à être inséré dans le col 12 du flacon 1, à travers l’ouverture 11a. Le capuchon 2 comprend également une coiffe de verrouillage 22 qui entoure le bouchon 21 et est destinée à venir s’agripper sous la collerette 13 du flacon 1, lorsque le pied 21a du bouchon 21 est totalement inséré dans le col 12 : le capuchon 2 se trouve alors verrouillé sur le flacon 1, dans une position dite de fermeture définitive ( (b)).
Notons que le capuchon 2 peut également adopter une position de maintien temporaire sur le flacon 1 : dans ce cas, le pied 21a du bouchon 21 est en vis-à-vis de l’ouverture 11a ou une portion seulement dudit pied 21a est insérée dans l’ouverture 11a, et la coiffe de verrouillage 22 est uniquement en appui sur ou contre la collerette 13 ( (a)). Une force d’extraction (selon l’axe z sur les figures) permet alors aisément de séparer le capuchon 2 du flacon 1.
Sans que cela soit limitatif, on pourra trouver des exemples de capuchons 2 dans les documents EP2464577 ou EP2464580, dont le contenu est incorporé par référence.
Comme cela est illustré sur la , la coiffe de verrouillage 22 du capuchon 2 peut comprendre un corps externe 22a (ou bague) et une cage 22b (ou muselet), cette dernière étant configurée pour s’emboiter et se verrouiller axialement dans le corps externe 22a. Dans la position de maintien temporaire ( (a)), il est avantageux que des languettes flexibles, ou autre élément de maintien faisant partie de la cage 22b, bloquent le bouchon 21 à l’intérieur de la cage 22b. D’autres languettes flexibles peuvent être aménagées dans la cage 22b pour s’appuyer sur la collerette 13 du flacon 1, lorsque le capuchon 2 est en position de maintien temporaire ; en position de fermeture définitive, ces autres languettes flexibles viennent se verrouiller sous ladite collerette 13 ( (b)).
Préférentiellement le capuchon 2 comprend en outre une capsule 23, solidaire d’une partie supérieure de la coiffe de verrouillage 22 ; en particulier, dans l’exemple de la , la capsule 23 est solidaire du corps externe 22a. Cette capsule 23 est destinée à être séparée de manière irréversible du capuchon 2, pour autoriser l’accès à la tête 21b du bouchon 21 : cela se produit lorsque le produit, contenu dans dispositif médical 10 définitivement fermé, doit être prélevé par l’utilisateur final. Alternativement, le capuchon 2 peut être sécable pour permettre à l’utilisateur de le retirer, de manière à accéder au bouchon 21 et à prélever le produit.
Revenant à la description du contenant 100 selon l’invention et en référence à la , ledit contenant 100 comprend une cuve 30 présentant un fond 31, une paroi périphérique 32 et un rebord supérieur 33 qui s’étend sur tout le pourtour supérieur de la cuve 30. Un espace de stockage 34 est défini entre le fond 31 et un plan (x,y) passant par le rebord supérieur 33, espace de stockage 34 dans lequel les dispositifs médicaux 10 sont placés. Le fond 31 de la cuve 30 peut par exemple présenter une longueur comprise entre 20cm et 30cm et une largeur comprise entre 15cm et 25cm.
La cuve 30 peut être formée en une matière plastique étanche de type polymère styrénique (tel que par exemple, le polystyrène ou le méthylméthacrylate-butadiène-styrène (MBS)), ou en polypropylène, en polycarbonate, en polyéthylène téréphtalate amorphe (APET) ou encore en polyéthylène téréphtalate glycolisé (PETG).
Des alvéoles 40 sont aménagées sur le fond 31 de la cuve 30, avantageusement uniformément réparties sur le surface interne du fond 31. Une cuve 30 peut typiquement contenir entre 9 et 100 alvéoles. Chaque alvéole 40 est configurée pour maintenir un flacon 1 debout dans l’espace de stockage 34. Comme cela est illustré sur la , la partie inférieure du flacon 1 est enserrée dans une alvéole 40, ce qui immobilise ledit flacon 1 dans la cuve 30, en position verticale (selon l’axe z). Les alvéoles 40 peuvent être formées par des parois continues, qui entourent la partie inférieure du flacon 1 ; alternativement, elles peuvent être formées par des croisillons positionnés entre chaque flacon et aptes à caler la partie inférieure des flacons pour les maintenir verticaux ( ).
Préférentiellement, les alvéoles 40 sont formées dans le même matériau que la cuve 30 et directement intégrées sur le fond 31. Il est également possible d’ajouter une plaque comportant les alvéoles 40 et disposée sur le fond 31 de la cuve 30. Ladite plaque et ses alvéoles 40 peuvent alors être formées en un matériau du même type que celui de la cuve 30 ou d’un type différent.
Le contenant 100 comprend également un plateau 50, disposé au-dessus des flacons 1 dans l’espace de stockage 34 et configuré pour maintenir un capuchon 2 en vis-à-vis de chaque flacon 1 ( ). Le plateau 50 s’étend globalement selon un plan (x,y) et présente une face inférieure 51 et une face supérieure 53. Il est amovible et peut être retiré de l’espace de stockage 34 par application d’une force d’extraction (selon l’axe z sur les figures). Il est en outre apte à adopter deux altitudes A1, A2 (selon l’axe z) par rapport au fond 31 de la cuve 30, dans l’espace de stockage 34. Nous détaillerons plus loin, en référence au procédé de conditionnement des dispositifs médicaux 10, également objet de l’invention, les avantages de cette possibilité de double positionnement du plateau 50.
Pour maintenir les capuchons 2, le plateau 50 comprend une pluralité de zones de fixation 52, réparties du côté de sa face inférieure 51 ( ), laquelle face 51 est positionnée en vis-à-vis des ouvertures 11a des flacons 1. Les zones de fixation 52 peuvent par exemple consister en des clips dimensionnés pour accrocher le capuchon 2. Dans l’exemple des figures 2a et 3a, les clips viennent agripper la capsule 23 disposée en partie supérieure du capuchon 2, mais ils pourraient alternativement agripper une autre partie de la coiffe de verrouillage 22 ou maintenir la coiffe (en particulier le corps externe 22a) par emmanchement en force dans un logement adapté. De manière générale, les zones de fixation 52 peuvent être basées sur tout système mécanique connu.
Le plateau 50 peut être formé en un matériau plastique rigide tel que par exemple ceux évoqués en référence à la cuve 30. Le plateau 50 peut alternativement être formé en un matériau souple, de type élastomère thermoplastique (TPE), notamment dans le cas d’une fixation par emmanchement des capuchons 2.
La première altitude A1 que peut adopter le plateau 50 ( ) est telle que les capuchons 2 sont disposés sur les flacons 1, dans la position de maintien temporaire évoquée précédemment. Cela signifie que chaque coiffe de verrouillage 22 est posée sur la collerette 13 d’un flacon 1. Dans certains cas, une portion seulement de chaque bouchon 21 (et en particulier une portion seulement du pied 21a de chaque bouchon 21) est disposée dans l’ouverture 11a du flacon 1 associé ; dans d’autres cas, le bouchon 21 affleure seulement l’ouverture 11a du flacon 1 ou ne la touche pas, restant en vis-à-vis et au-dessus de ladite ouverture 11a. 
Les capuchons 2 demeurent ainsi amovibles, c’est-à-dire séparables des flacons 1, par application d’une force d’extraction (selon l’axe z) au plateau 50.
La deuxième altitude A2 que peut adopter le plateau 50 est inférieure à la première altitude A1, c’est-à-dire qu’à cette deuxième altitude A2, le plateau 50 est davantage enfoncé dans l’espace de stockage 34, vers le fond 31 de la cuve 30 ( ).
La deuxième altitude A2 est telle que chaque bouchon 21, en particulier le pied 21a de chaque bouchon 21, est totalement inséré dans l’ouverture 11a du flacon 1 associé et la tête 21b du bouchon 21 est en contact avec la collerette 13, assurant ainsi une parfaite étanchéité. Chaque coiffe de verrouillage 22 est fixée sur le flacon 1 associé, de sorte que les capuchons 2 ne peuvent plus être séparés des flacons 1 par application de la force d’extraction : ils sont dans une position de fermeture définitive.
A ce stade, si le plateau 50 est soulevé vers le haut, une force de soulèvement, plus élevée que la force d’extraction précitée, peut mener au retrait du plateau 50 et des dispositifs médicaux 10, lesquels dispositifs sont solidaires du plateau 50 du fait de la coopération entre les capuchons 2 et les zones de fixation 52. Alternativement, si la tenue des flacons 1 dans les alvéoles 40 est choisie plus résistante que la tenue des capuchons 2 par les zones de fixation 52, la force de soulèvement pourra mener au détachement des zones de fixation 52 : le plateau 50 peut alors être retiré et les dispositifs médicaux 10 (remplis et clos) sont maintenus dans la cuve 30. Selon encore une autre option, un système permettant l’appui ponctuel sur le dessus des capsules 23, à travers des orifices 50a (visibles sur la ) potentiellement aménagés dans le plateau 50 à l’aplomb desdites capsules 23, peut être mis en œuvre pour décrocher les capuchons 2 des zones de fixations 52.
Enfin, dans sa configuration de conditionnement initial avec le plateau 50 placé à la première altitude ( ), le contenant 100 comprend, lorsqu’il est clos, un film de scellement 60, solidaire du rebord supérieur 33 de la cuve 30. Ce film 60 peut être formé dans un matériau parfaitement étanche aux liquides et aux gaz, par exemple le polytéréphtalate d'éthylène (PET), l’APET, le PETG, le polyéthylène (PE) ou autre complexe en multicouches. Dans ce cas, il est possible de sceller le film 60 dans une enceinte à atmosphère contrôlée, de manière à maitriser et définir l’atmosphère dans l’espace de stockage 34 après le scellement.
Alternativement, le matériau composant le film de scellement 60 peut être sélectivement poreux (de type Tyvek®), à savoir, étanche aux virus mais poreux aux gaz. Un tel matériau est avantageux en ce qu’il permet d’opérer des stérilisations du contenant 100 et de son contenu (espace de stockage 34 et dispositifs médicaux 10) après sa fermeture.
Le film de scellement 60 peut être collé ou soudé à chaud sur le rebord supérieur 33 de la cuve 30.
Préférentiellement, la face supérieure 53 du plateau 50 (opposée à la face inférieure 51 au niveau de laquelle les capuchons 2 sont maintenus), est en contact avec le film de scellement 60, dans la configuration de conditionnement initial où le plateau 50 est disposé à la première altitude A1 dans l’espace de stockage 34 de la cuve 30.
Le plateau 50 peut être calé à la première altitude A1 uniquement par le fait que les pieds 21a des bouchons 21 reposent sur les flacons 1, au niveau de l’ouverture 11a et/ou par le fait que des languettes flexibles de la coiffe de verrouillage 22 sont en contact avec la collerette 13 du flacon 1. Notons que, le diamètre extérieur des pieds 21a étant sensiblement plus grand que le diamètre des ouvertures 11a (pour garantir l’étanchéité de la fermeture des flacons, lorsque lesdits pieds 21a sont totalement insérés dans les cols 12), les capuchons 2 ne s’enfoncent pas spontanément dans les ouvertures 11a lorsque seulement une portion du pied de chaque bouchon 21 est dans une ouverture 11a : ce qui permet au plateau 50 de demeurer à la première altitude A1.
Lorsqu’il atteint la deuxième altitude A2, le plateau 50 se trouve plus profondément enfoncé la cuve 30, comme illustré sur la .
La différence entre la première altitude A1 et la deuxième altitude A2 est supérieure ou égale à la course de verrouillage du capuchon 2 sur le flacon 1. Ladite course de verrouillage est définie entre :
- la position de maintien temporaire ( (a), ) dans laquelle le capuchon 2 est posé sur l’ouverture 11a du flacon 1, une portion au plus du bouchon 21 étant disposée dans ladite ouverture 11a,
- et la position de maintien définitif ( (b), ), dans laquelle le capuchon 2 est verrouillé sur le flacon 1, le pied 21a du bouchon 21 étant totalement inséré dans l’ouverture 11a du flacon 1 et la coiffe de verrouillage 22 étant agrippée sous la collerette 13 du flacon 1.
La course de verrouillage est comprise entre quelques mm et 10mm, typiquement entre 3mm et 8mm.
Le contenant 100 selon la présente invention permet de conditionner une pluralité de dispositifs médicaux 10 en vue de leur stockage ou de leur transport. Rappelons que le contenant 100 fermé peut, dans certains cas, être disposé dans une sache hermétique et dont l’atmosphère interne (basse pression) est contrôlée pour garantir la stérilité et la propreté du contenant 100.
Le contenant 100 facilite la logistique de livraison des dispositifs médicaux 10 incluant un flacon 1 et un capuchon 2 car il fournit les deux composants dans le même contenant 100, limitant ainsi globalement les emballages et conditionnements. De plus, la disposition des capuchons 2, posés sur les flacons 1, chaque coiffe de verrouillage 22 étant disposée sur une collerette 13, permet de protéger les bouchons 21, les ouvertures 11a et l’intérieur du flacon 1 de contaminations particulaires, notamment lors du retrait du film de scellement 60.
Un procédé de conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux selon la présente invention va maintenant être décrit.
Le procédé comprend en premier lieu une étape a) correspondant au conditionnement d’une pluralité de flacons 1 et de capuchons 2 dans un contenant 100 tel que détaillé précédemment : le plateau 50 est alors disposé à la première altitude A1 ( ).
Le contenant 100 fermé par le film de scellement 60 et incluant les dispositifs médicaux 10 dans l’espace de stockage 34 peut ainsi être expédié à un fabricant de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ou à un laboratoire, pour remplissage des dispositifs médicaux 10.
Le procédé comprend ensuite une étape b), qui s’opère a priori chez ce fabricant ou laboratoire, et qui comporte le retrait du film de scellement 60 pour donner accès à l’espace de stockage 34 de la cuve 30 ( ). Comme évoqué précédemment, le fait que les capuchons 2 soit maintenus sur les ouvertures 11a des flacons 1 par le plateau 50 évite toute contamination particulaire de l’intérieur des flacons 1, lors du pelage du film 60.
L’étape c) suivante correspond à l’enlèvement du plateau 50, hors l’espace de stockage 34, par l’application d’une force d’extraction selon l’axe z ( ). La force d’extraction est faible car le plateau 50 chargé avec les capuchons 2 pèse typiquement moins de 500g.
A l’étape d) du procédé, le remplissage des flacons 1 avec un produit solide ou liquide est opéré, les flacons 1 étant maintenus dans les alvéoles 40 aménagées sur le fond 31 de la cuve 30 ( ). Le remplissage se fait via une ou plusieurs buses 200. La manipulation collective des flacons 1, par le biais de la cuve 30, permet de limiter les casses ou dégradation des flacons 1 du fait de préhensions mécaniques automatisées. A l’étape d) du procédé, les flacons 1 demeurent maintenus et stabilisés par les alvéoles 40, et seule la cuve 30 est soumise à des préhensions et acheminée jusqu’à la station de remplissage.
Le procédé selon l’invention comprend ensuite une étape e) de repositionnement du plateau 50 au-dessus des flacons 1, à la première altitude A1, chaque capuchon 2 étant placé en vis-à-vis d’un flacon 1 ( ). La rigidité du plateau 50 facilite son positionnement précis et répétable dans l’espace de stockage 34. Des plots de centrage peuvent être prévus pour fiabiliser encore ce repositionnement du plateau 50.
L’étape f) suivante correspond à l’application d’une force d’appui sur le plateau 50, de manière à déplacer ce dernier à la deuxième altitude A2 pour verrouiller les capuchons 2 sur les flacons 1 ( ). La force d’appui peut être appliquée par une presse 300 et sera d’autant plus grande que le nombre de dispositifs médicaux 10 est important. Il faudrait bien évidemment prendre soin d’appliquer une force d’appui uniforme et adaptée pour éviter toute dégradation ou casse des flacons 1.
A ce stade du procédé, les dispositifs médicaux 10 sont remplis et hermétiquement clos, les capuchons 2 étant dans une position de fermeture définitive sur les flacons 1.
Après l’étape f), le procédé comprend avantageusement une étape g) de fermeture du contenant 100 (incluant les dispositifs médicaux 10 remplis et clos) à l’aide d’un deuxième film de scellement 70 solidaire du rebord supérieur 33 de la cuve 30 ( ). Comme le premier film de scellement 60 évoqué précédemment, le deuxième film 70 peut être collé ou soudé à chaud, il peut être étanche ou poreux, et l’atmosphère dans l’espace de stockage 34 de la cuve 30 peut être contrôlée (basse pression, vide, gaz neutre) ou atmosphérique.
Il est ainsi possible de réutiliser le contenant 100 en tant que conditionnement des dispositifs médicaux 10 remplis de produit.
Le contenant 100 fermé par le deuxième film de scellement 70 et incluant les dispositifs médicaux 10 remplis et hermétiquement clos dans l’espace de stockage 34 peut alors être stocké ou être expédié aux utilisateurs finaux (hôpitaux, pharmacies, médecins, etc).
Selon une autre option, après l’étape f), une étape g’) correspondant au retrait des flacons 1 remplis et verrouillés de la cuve 30 peut être effectuée. Chaque flacon 1 peut alors être conditionné unitairement ou disposé pour un nouveau conditionnement collectif spécifique.
Le contenant 100 et le procédé de conditionnement selon la présente invention permettent de rationaliser les emballages tout au long de la chaine logistique des dispositifs médicaux 10, depuis leur conditionnement initial stérile à vide, jusqu’à leur livraison, remplis du produit médical, aux utilisateurs finaux.
Ils présentent également l’avantage d’appairer le nombre de flacons 1 et le nombre de capuchons 2 et de ne gérer qu’une seule référence d’article en regroupant flacons et capuchons au sein d’un même contenant livré stérile.
Le contenant 100 et le procédé de conditionnement selon la présente invention permettent en outre de fiabiliser la manipulation des flacons 1 au cours de séquences de remplissage, en les maintenant collectivement dans les alvéoles 40 de la cuve 30, et d’éviter l’entrée de particules dans les flacons 1 lors du pelage du film de scellement 60.
Bien entendu, l’invention n’est pas limitée aux modes de mise en œuvre et exemples décrits, et on peut y apporter des variantes de réalisation sans sortir du cadre de l’invention tel que défini par les revendications.

Claims (7)

  1. Contenant (100) pour le conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux (10), chacun constitué d’un flacon (1) vide présentant une ouverture (11a) et d’un capuchon (2) comportant un bouchon (21) et une coiffe de verrouillage (22), le contenant (100) comprenant :
    - une cuve (30) présentant un fond (31), une paroi périphérique (32) et un rebord supérieur (33), un espace de stockage (34) étant défini entre le fond (31) et un plan (x,y) passant par le rebord supérieur (33),
    - un film de scellement (60), solidaire du rebord supérieur (33), pour fermer le contenant (100),
    - une pluralité d’alvéoles (40) aménagées sur le fond (31), chaque alvéole (40) étant configurée pour maintenir un flacon (1) debout dans l’espace de stockage (34),
    - un plateau (50), disposé au-dessus des flacons (1) dans l’espace de stockage (34) et configuré pour maintenir un capuchon (2) en vis-à-vis de chaque flacon (1), le plateau (50) étant amovible et apte à adopter deux altitudes (A1,A2) par rapport au fond (31) de la cuve (30) :
    * une première altitude (A1) pour laquelle chaque capuchon (2) est dans une position de maintien temporaire sur un flacon (1), de sorte que les capuchons (2) demeurent amovibles par application d’une force d’extraction au plateau (50), le plateau (50) étant calé à la première altitude (A1) par des pions de calage disposés entre ledit plateau et la paroi périphérique (32) de la cuve (30), et
    * une deuxième altitude (A2), inférieure à la première (A1), pour laquelle chaque bouchon (21) est totalement inséré dans l’ouverture (11a) du flacon (1) associé et chaque coiffe de verrouillage (22) est fixée sur ledit flacon (1) dans une position de fermeture définitive, de sorte que les capuchons (2) ne peuvent plus être séparés des flacons (1) par application de la force d’extraction.
  2. Contenant (100) pour le conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux (10) selon l’une des revendications précédentes, dans lequel la différence entre la première (A1) et la deuxième (A2) altitude est égale à une course de verrouillage du capuchon (2) sur le flacon (1), ladite course de verrouillage étant définie entre :
    - une position de maintien temporaire, dans laquelle le capuchon (2) est posé sur le flacon (1),
    - et une position de fermeture définitive, dans laquelle le capuchon (2) est verrouillé sur le flacon (1), le bouchon (1) étant inséré dans l’ouverture (11a) du flacon (1) et la coiffe de verrouillage (22) étant agrippée sous une collerette (13) du flacon (1).
  3. Contenant (100) pour le conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux (10) selon l’une des revendications précédentes, dans lequel une face supérieure (53) du plateau (50), opposée à une face inférieure (51) au niveau de laquelle les capuchons (2) sont maintenus, est en contact avec le film de scellement (60), lorsque le plateau (50) est disposé à la première altitude (A1) dans l’espace de stockage (34) de la cuve (30).
  4. Contenant (100) pour le conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux (10) selon l’une des revendications précédentes, dans lequel chaque capuchon (2) comprend une capsule (23) solidaire d’une partie supérieure de la coiffe de verrouillage (22) et le plateau (50) comprend une zone de fixation (52) configurée pour maintenir chaque capsule (23).
  5. Procédé de conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux (10) comprenant les étapes suivantes :
    a) le conditionnement d’une pluralité de flacons (1) vides et de capuchons (2) dans un contenant (100) selon l’une des revendications précédentes, le plateau (50) étant disposé à la première altitude (A1) ;
    b) le retrait du film de scellement (60) pour donner accès à l’espace de stockage (34) de la cuve (30) ;
    c) l’enlèvement du plateau (50), hors de l’espace de stockage (34), par l’application d’une force d’extraction ;
    d) le remplissage des flacons (1) avec un produit, les flacons (1) étant maintenus dans les alvéoles (40) aménagées sur le fond (31) de la cuve (30) ;
    e) le repositionnement du plateau (50) au-dessus des flacons (1), à la première altitude (A1), chaque capuchon (2) étant placé en vis-à-vis d’un flacon (1) ;
    f) l’application d’une force d’appui sur le plateau (50), de manière à déplacer ce dernier à la deuxième altitude (A2), pour verrouiller les capuchons (2) sur les flacons (1).
  6. Procédé de conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux (10) selon la revendication précédente, comprenant une étape g), après l’étape f), correspondant à la fermeture du contenant (100) par un deuxième film de scellement (70) solidaire du rebord supérieur (33) de la cuve (30).
  7. Procédé de conditionnement d’une pluralité de dispositifs médicaux selon la revendication 6, comprenant une étape g’), après l’étape f), correspondant au retrait des flacons (1) remplis et verrouillés de la cuve (30) pour un nouveau conditionnement spécifique.
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