BR102017019512A2

BR102017019512A2 - indicador biológico com resistência variável

Info

Publication number: BR102017019512A2
Application number: BR102017019512A
Authority: BR
Inventors: Amin Behnam; E Altmann Griffith; Yarwood Jeremy; Y Mok Lawrence; Fang Yan
Original assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2016-09-15
Filing date: 2017-09-13
Publication date: 2018-10-30
Also published as: US10632220B2; CA2979244A1; JP2018046815A; ES2939638T3; AU2017228535A1; EP3300747B1; US11565015B2; IL254436A0; US20200179550A1; US20180071421A1; CN107823683B; JP7027082B2; CN107823683A; KR20180030449A; TW201822822A; EP3300747A1; RU2017132162A; BR102017019512B1; MX2017011931A

Abstract

"indicador biológico com resistência variável" a presente invenção refere-se a um indicador biológico com resistência variável que pode ser controlado mediante a movimentação de uma tampa ou compartimento do indicador biológico para fazer com que o tamanho dos respiros que permitem o fluxo do esterilizante através do compartimento diminua ou aumente em tamanho eficaz. uma janela indicadora pode mostrar ao usuário a resistência corrente do indicador biológico e também pode mostrar um indicador legível que pode ser captado por um scanner para permitir que um gabinete de esterilização identifique a resistência atual. quando o nível de resistência mostrado pelo indicador legível não for compatível com um ciclo de esterilização selecionado por um usuário, o procedimento pode ser retardado e uma notificação ao usuário indica que existe um problema. o indicador legível pode ser uma etiqueta passiva com uma memória que permite que as informações sejam lidas e escritas, de forma que o indicador biológico pode carregar dados de um dispositivo para outro.

Description

(54) Título: INDICADOR BIOLOGICO COM

RESISTÊNCIA VARIÁVEL (51) Int. Cl.: A61L 2/28; A61L 2/16; A61L 2/20 (30) Prioridade Unionista: 15/09/2016 US 15/265,910 (73) Titular(es): ETHICON, INC.

(72) Inventor(es): YAN FANG; GRIFFITH E. ALTMANN; BEHNAM AMIN; JEREMY YARWOOD; LAWRENCE Y. MOK (85) Data do Início da Fase Nacional:

13/09/2017 (57) Resumo: INDICADOR BIOLÓGICO COM RESISTÊNCIA VARIÁVEL A presente invenção refere-se a um indicador biológico com resistência variável que pode ser controlado mediante a movimentação de uma tampa ou compartimento do indicador biológico para fazer com que o tamanho dos respiros que permitem o fluxo do esterilizante através do compartimento diminua ou aumente em tamanho eficaz. Uma janela indicadora pode mostrar ao usuário a resistência corrente do indicador biológico e também pode mostrar um indicador legível que pode ser captado por um scanner para permitir que um gabinete de esterilização identifique a resistência atual. Quando o nível de resistência mostrado pelo indicador legível não for compatível com um ciclo de esterilização selecionado por um usuário, o procedimento pode ser retardado e uma notificação ao usuário indica que existe um problema. O indicador legível pode ser uma etiqueta passiva com uma memória que permite que as informações sejam lidas e escritas, de forma que o indicador biológico pode carregar dados de um dispositivo para outro.

150—.

1/72

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para INDICADOR BIOLÓGICO COM RESISTÊNCIA VARIÁVEL. ANTECEDENTES [001] Dispositivos médicos reutilizáveis como certos instrumentos cirúrgicos, endoscópios, etc., podem ser esterilizados antes da reutilização, de modo a minimizar a probabilidade de que um dispositivo contaminado possa ser usado em um paciente, o que poderia causar uma infecção no paciente. Várias técnicas de esterilização podem ser empregadas, como vapor, peróxido de hidrogênio, e esterilização em fase de vapor, com ou sem um gás plasma e óxido de etileno (EtO). Cada um desses métodos pode depender, até certo ponto, das taxas de difusão dos fluidos de esterilização (por exemplo, gases) sobre ou nos dispositivos médicos a serem esterilizados.

[002] Antes da esterilização, os dispositivos médicos podem ser embalados em recipientes ou bolsas dotados de uma barreira semipermeável que permite a transmissão do fluido de esterilização - algumas vezes chamado de esterilizante - mas impede a admissão de organismos contaminantes, particularmente, pós-esterilização e até que a embalagem seja aberta pela equipe médica. Para que o ciclo de esterilização seja eficaz, os organismos contaminantes no interior da embalagem precisam ser eliminados porque quaisquer organismos que sobreviverem ao ciclo de esterilização poderiam se multiplicar e contaminar novamente o dispositivo médico. A difusão do esterilizante pode ser particularmente problemática para dispositivos médicos que tenham em seu interior espaços de difusão restrita, pois esses espaços de difusão restrita podem reduzir a probabilidade de um ciclo de esterilização ser eficaz. Por exemplo, alguns endoscópios têm lúmens estreitos longos nos quais o esterilizante precisa se difundir em concentração suficiente por tempo suficiente para se obter um ciclo de esterilização bem-sucedido.

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2/72 [003] A esterilização de dispositivos médicos pode ser realizada com um sistema de esterilização automatizado como um Sistema STERRAD® junto à Advanced Sterilization Products de Irvine, Califórnia. Exemplos de sistemas de esterilização automatizados são descritos na patente US n^o 6.939.519, intitulada Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma, concedida em 6 de setembro de 2005, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; na Patente U.S. n^o 6.852.279, intitulada Sterilization with Temperature-Controlled Diffusion Path, concedida em 8 de fevereiro de 2005, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; na Patente US n^o 6.852.277, intitulada Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the Low Frequency Power Applied to a Plasma, concedida em 8 de fevereiro de 2005, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; e/ou na patente US n^o6.447.719, intitulada Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma, concedida em 10 de setembro de 2002, cuja descrição está incorporada à presente invenção a título de referência; e Pedido de Patente US não provisório n° 62/316.722, intitulado Recharge System for Medical Devices, depositado em 1 de abril de 2016, cuja descrição está incorporada à presente invenção a título de referência;

[004] O erro do operador pode resultar em dispositivos médicos em que acredita-se erroneamente como estando descontaminados sendo retornados ao serviço. A confirmação de que um ciclo de esterilização é eficaz pode auxiliar a equipe médica a evitar o uso de um dispositivo médico contaminado em um paciente. O dispositivo médico esterilizado não poderia por si só ser verificado quanto a organismos contaminantes, pois tal atividade poderia introduzir outros organismos contaminantes no dispositivo médico e, dessa forma, contaminá-lo novamente. Dessa forma, uma verificação indireta pode ser realizada

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3/72 com o uso de um indicador de esterilização. Um indicador de esterilização é um dispositivo que pode ser colocado juntamente ou em proximidade a um dispositivo médico que está sendo submetido a um ciclo de esterilização, de modo que o indicador de esterilização seja submetido ao mesmo ciclo de esterilização do dispositivo médico. Por exemplo, um indicador biológico que tem uma quantidade predeterminada de micro-organismos pode ser colocado em uma câmara de esterilização junto a um dispositivo médico e submetido a um ciclo de esterilização. Completado o ciclo, os micro-organismos no indicador biológico podem ser cultivados a fim de determinar se qualquer um dos micro-organismos sobreviveu ao ciclo. A presença ou ausência de micro-organismos vivos no indicador biológico irá indicar se o ciclo de esterilização foi eficaz.

[005] Em vista do anteriormente mencionado, pode ser desejável fornecer um sistema de esterilização que minimize as oportunidades de erro do operador, aumentando assim a probabilidade de sucesso dos ciclos de esterilização, minimizando assim o risco de infecção do paciente. Embora uma variedade de sistemas e métodos tenham sido criados e usados para esterilização de instrumentos cirúrgicos, acredita-se que nenhum antes do inventor (ou inventores) tenha criado ou usado a tecnologia aqui descrita.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [006] Acredita-se que a presente invenção será mais bem compreendida a partir da seguinte descrição de exemplos específicos tomados em conjunto com os desenhos acompanhantes, nos quais numerais de referência semelhantes identificam os mesmos elementos e nos quais:

[007] A Figura 1 representa uma vista esquemática de um gabinete de esterilização do dispositivo médico exemplificador;

[008] A Figura 2 representa um fluxograma de alto nível de um

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4/72 conjunto exemplificador de etapas que um gabinete de esterilização do sistema da Figura 1 poderia realizar para esterilizar um dispositivo médico;

[009] A Figura 3 representa um fluxograma de um conjunto exemplificador de etapas que podem ser executados como parte de um ciclo de esterilização no conjunto de etapas da Figura 2;

[0010] A Figura 4 representa uma vista esquemática de uma montagem exemplificadora do indicador biológico, que pode ser colocada junto com um dispositivo médico no gabinete de esterilização da Figura 1;

[0011] A Figura 5 representa uma vista esquemática de um analisador do indicador exemplificador que pode ser usado para processar a montagem do indicador biológico da Figura 4, depois que a montagem do indicador biológico passou por um ciclo de esterilização no gabinete de esterilização da Figura 1;

[0012] A Figura 6 representa um fluxograma de um conjunto de etapas exemplificadoras que pode ser realizado pelo usuário do analisador do indicador da Figura 5, em preparação para a análise da montagem do indicador biológico da Figura 4;

[0013] A Figura 7A representa uma vista em elevação lateral de uma montagem alternativa do indicador biológico exemplificador da Figura 4, que pode ser usada para realizar qualquer dos métodos das Figuras de 9 a 13, com a montagem do indicador biológico em uma primeira posição;

[0014] A Figura 7B representa uma vista em elevação lateral da montagem do indicador biológico da Figura 7A com a montagem do indicador biológico em uma segunda posição;

[0015] A Figura 8A representa uma vista em planta superior de outra montagem alternativa do indicador biológico da Figura 4 que pode ser usada para realizar quaisquer métodos das Figuras de 9 a 13,

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5/72 com a montagem do indicador biológico em uma primeira posição; [0016] A Figura 8B representa uma vista em planta superior da montagem do indicador biológico da Figura 8A, com a montagem do indicador biológico em uma segunda posição;

[0017] A Figura 8C representa uma vista em planta superior da montagem do indicador biológico da Figura 8A, com a montagem do indicador biológico em uma terceira posição;

[0018] A Figura 9 representa um fluxograma mostrando um conjunto de etapas exemplificadoras que podem ser realizadas com o uso de uma versão modificada do gabinete de esterilização da Figura 1, usando uma versão modificada do analisador do indicador da Figura 5, e usando uma versão modificada da montagem do indicador biológico da Figura 4;

[0019] A Figura 10 representa um fluxograma de outro conjunto de etapas exemplificadoras que podem ser realizadas com o uso de uma versão modificada do gabinete de esterilização da Figura 1, usando uma versão modificada do analisador do indicador da Figura 5, e usando uma versão modificada da montagem do indicador biológico da Figura 4;

[0020] A Figura 11 representa um fluxograma de outro conjunto de etapas exemplificadoras que podem ser realizadas com o uso de uma versão modificada do gabinete de esterilização da Figura 1, usando uma versão modificada do analisador do indicador da Figura 5, e usando uma versão modificada da montagem do indicador biológico da Figura 4;

[0021] A Figura 12 representa um fluxograma de outro conjunto de etapas exemplificadoras que podem ser realizadas com o uso de uma versão modificada do gabinete de esterilização da Figura 1, usando uma versão modificada do analisador do indicador da Figura 5, e usando uma versão modificada da montagem do indicador biológico

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6/72 da Figura 4; e [0022] A Figura 13 representa um fluxograma de outro conjunto de etapas exemplificadoras que podem ser realizadas com o uso de uma versão modificada do gabinete de esterilização da Figura 1, usando uma versão modificada do analisador do indicador da Figura 5, e usando uma versão modificada da montagem do indicador biológico da Figura 4;

DESCRIÇÃO DETALHADA [0023] A descrição a seguir de certos exemplos da tecnologia não deve ser usada para limitar o seu escopo. Outros exemplos, recursos, aspectos, modalidades e vantagens da tecnologia se tornarão evidentes aos versados na técnica com a descrição a seguir, que é por meio de ilustrações, um dos melhores modos contemplados para realização da tecnologia. Conforme será compreendido, a tecnologia aqui descrita é capaz de outros aspectos diferentes e óbvios, todos sem desconsiderar a invenção. Consequentemente, os desenhos e as descrições devem ser considerados como de natureza ilustrativa e não restritiva. [0024] É entendido adicionalmente que qualquer um ou mais dentre os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. aqui descritos podem ser combinados com qualquer um ou mais dentre os outros ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. que são descritos na presente invenção. Os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. descritos a seguir não devem ser vistos isoladamente um em relação ao outro. Várias maneiras adequadas, pelas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados, se tornarão prontamente evidentes aos versados na técnica tendo em vista dos ensinamentos da presente invenção. Essas modificações e variações são destinadas a serem incluídas no escopo das reivindicações anexas.

Visão geral do sistema de esterilização exemplificador

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7/72 [0025] A Figura 1 representa um gabinete de esterilização exemplificador 150 que tem por finalidade esterilizar dispositivos médicos, como endoscópios, etc. O gabinete de esterilização 150 do presente exemplo inclui uma câmara de esterilização 152 que é configurada para receber um ou mais dispositivos médicos para esterilização. Embora não mostrado, o gabinete de esterilização 150 inclui, também, uma porta que abre e fecha a câmara de esterilização 152 em resposta à atuação de um rodapé. Um operador pode, desse modo, abrir e fechar a câmara de esterilização 152 em um modo de mãos livres. Logicamente, quaisquer outras características adequadas podem ser usadas para fornecer acesso seletivo à câmara de esterilização. O gabinete de esterilização 150 inclui, também, um módulo de esterilização 156 que tem por finalidade dispensar um esterilizante dentro da câmara de esterilização 152 para esterilizar os dispositivos médicos contidos na câmara de esterilização 152. No presente exemplo, o módulo de esterilização 156 é configurado para receber cartuchos de esterilizante substituíveis 158, contendo uma certa quantidade de esterilizante. A título de exemplo apenas, cada cartucho de esterilizante 158 pode conter esterilizante suficiente para executar cinco procedimentos de esterilização.

[0026] No presente exemplo, o módulo de esterilização 156 tem por finalidade aplicar um esterilizante em forma de vapor dentro da câmara de esterilização 152. Somente a título de exemplo, o módulo de esterilização 156 pode compreender uma combinação de um vaporizador e um condensador. O vaporizador pode incluir uma câmara que recebe uma concentração específica de solução esterilizante (por exemplo, uma solução líquida de peróxido de hidrogênio com uma concentração de aproximadamente 59% nominal, ou entre aproximadamente 58% e aproximadamente 59,6%); sendo que a solução esterilizante altera a fase de líquida para vapor. O condensador pode fornePetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 11/104

8/72 cer condensação do vapor da solução esterilizante, e a concentração da solução esterilizante pode, desse modo, ser aumentada (por exemplo, de aproximadamente 59% nominal para entre aproximadamente 83% nominal a aproximadamente 95% nominal), pela remoção de vapor d' água. Alternativamente, quaisquer outros componentes e métodos adequados podem ser usados para aplicar esterilizante na forma de um vapor dentro da câmara de esterilização 152. Em qualquer caso, para suplementar a aplicação do esterilizante na forma de um vapor, o esterilizante pode também ser aplicado (sob a forma líquida) para dentro do(s) lúmen(s) e/ou outros espaços internos dentro do dispositivo médico e/ou no lado de fora do dispositivo médico, antes de o dispositivo médico ser colocado na câmara de esterilização 152. Em tais versões, o esterilizante pode ser evaporado enquanto um vácuo é aplicado à câmara de esterilização 152 (por exemplo, conforme descrito com mais detalhes abaixo com referência ao bloco 310 da Figura 3) e mesmo após a aplicação do vácuo; e fornecer mais concentração de esterilizante para as áreas do dispositivo médico com menor faixa de penetração, assim promovendo adicional esterilização eficaz.

[0027] O gabinete de esterilização 150 do presente exemplo inclui adicionalmente uma tela sensível ao toque 160. A tela sensível ao toque 160 tem por finalidade fornecer as várias telas de exibição de interface de usuário, como aquelas descritas no pedido de patente provisional US n°62/316.722, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. Obviamente, a tela sensível ao toque 160 também pode exibir várias outras telas. A tela sensível ao toque 160 é adicionalmente configurada para receber os dados inseridos pelo usuário na forma de o contato do usuário com a tela sensível ao toque 160 de acordo com a tecnologia convencional de tela sensível ao toque. Além disso, ou na alternativa, um gabinete de esterilização 150 pode incluir vários outros tipos de recursos de entrada de usuário, incluindo, mas

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9/72 não se limitando a botões, teclados, teclados, mouse, trackball, etc. [0028] Um gabinete de esterilização 150 do presente exemplo inclui adicionalmente um processador 162, que está em comunicação com o módulo de esterilização 156 e com a tela sensível ao toque 160. O processador 162 tem por finalidade executar algoritmos de controle para acionar o módulo de esterilização 156 de acordo com uma entrada de usuário. O processador 162 é adicionalmente operável para executar instruções para exibir várias telas em uma tela sensível ao toque 160; e para processar instruções recebidas de um usuário através da tela sensível ao toque 160 (e/ou através de outros recursos de entrada de usuário). O processador 162 também está em comunicação com vários outros componentes de um gabinete de esterilização 150 e, desse modo, operável para acionar esses componentes e/ou processar entrada e/ou outros dados de entrada a partir desses componentes. Vários componentes e configurações adequados que podem ser usados para formar o processador 162 serão evidentes aos versados na técnica em vista dos ensinamentos no presente documento.

[0029] Um gabinete de esterilização 150 do presente exemplo inclui adicionalmente um módulo de comunicação 154. O módulo de comunicação 154 é configurado para possibilitar uma comunicação bidirecional entre o gabinete de esterilização 150 e um hub de comunicação não mostrado, um servidor e/ou outro equipamento. Em algumas versões, o módulo de comunicação 154 é configurado para comunicar-se com o hub de acordo com pelo menos alguns ensinamentos do Pedido de Patente US n°62/376,517, intitulado Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment, depositado em 18 de agosto de 2016, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. Somente a título de exemplo, o módulo de comunicação 154 pode ser configurado para fornecer comunicação com fio e/ou

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10/72 sem fio por meio de Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, infravermelho, NFC e/ou outras tecnologias. Vários componentes e configurações adequados que podem ser usados para formar o módulo de comunicação 154 serão evidentes aos versados na técnica, em vista dos ensinamentos da presente invenção. As comunicações que são enviadas ou recebidas através do módulo de comunicação 154 são processadas através de processador 162.

[0030] Um gabinete de esterilização 150 do presente exemplo inclui ainda um leitor de etiqueta de identificação 166, que tem por finalidade ler uma etiqueta de identificação de um indicador biológico, conforme descrito na presente invenção. Somente a título de exemplo, o leitor de etiqueta de identificação 166 pode compreender um leitor óptico que tem por finalidade ler uma etiqueta de identificação óptica (por exemplo, código de barras, código de matriz de dados, código QR, etc.) de um indicador biológico. Além disso ou alternativamente, o leitor de etiqueta de identificação 166 pode compreender um leitor de RFID que tem por finalidade ler uma etiqueta de identificação de RFID de um indicador biológico. Em algumas versões em que leitor de etiqueta de identificação 166 compreende um leitor de RFID, o leitor de etiqueta de identificação 166 também tem por finalidade escrever informações em uma etiqueta de RFID de um indicador biológico. Vários componentes e configurações adequados que podem ser usados para formar o leitor de etiqueta de identificação 166 serão evidentes aos versados na técnica em vista dos ensinamentos no presente documento. Os dados recebidos através do leitor de etiqueta de identificação 166 são processados através do processador 162.

[0031] O gabinete de esterilização 150 do presente exemplo inclui adicionalmente uma memória 168, que tem por finalidade armazenar uma lógica de controle e instruções que são executadas pelo processador 162 para acionar componentes como o módulo de esterilização

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156, a tela sensível ao toque 160, o módulo de comunicação 154 e o leitor de etiqueta de identificação 166. A memória 168 pode também ser usada para armazenar resultados associados à configuração de um ciclo de esterilização, o desempenho de um ciclo de condicionamento de carga, o desempenho de um ciclo de esterilização e/ou vários outros tipos de informações. Outras formas adequadas que a memória 168 pode assumir, assim como várias outras formas em que a memória 168 pode ser usada, serão evidentes para as pessoas comumente versadas na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção.

[0032] Um gabinete de esterilização 150 do presente exemplo inclui ainda uma impressora 170, que tem por finalidade imprimir informações associadas à configuração de um ciclo de esterilização, de um ciclo de condicionamento de carga, desempenho de um ciclo de esterilização e/ou vários outros tipos de informações. A título de exemplo apenas, a impressora 170 pode compreender uma impressora térmica, embora, é claro, qualquer outro tipo adequado de impressão possa ser usado. Outras formas adequadas que a memória 170 pode assumir, assim como várias outras formas em que a memória 170 pode ser usada, serão evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. Deve-se compreender que a impressora 170 é meramente opcional e pode ser omitida em algumas versões.

[0033] O gabinete de esterilização 150 do presente exemplo inclui adicionalmente uma fonte de vácuo 180 e uma válvula de ventilação 182. A fonte de vácuo 180 está em comunicação fluida com câmara de esterilização 152 e está também em comunicação com o processador 162. Dessa forma, o processador 162 tem por finalidade ativar seletivamente a fonte de vácuo 180 de acordo com um ou mais algoritmos de controle. Quando a fonte de vácuo 180 é ativada, a fonte de vácuo

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180 tem por finalidade reduzir a pressão dentro da câmara de esterilização 152 conforme será descrito em maiores detalhes abaixo. A válvula de ventilação 182, também, está em comunicação fluida com a câmara de esterilização 152. Além disso, a válvula de ventilação 182 está em comunicação com o processador 162, de modo que o processador 162 tem por finalidade ativar seletivamente a válvula de ventilação 182 de acordo com um ou mais algoritmos de controle. Quando a válvula de ventilação 182 é ativada, a válvula de ventilação 182 tem por finalidade ventilar a câmara de esterilização 152 para a atmosfera conforme será descrito em maiores detalhes abaixo. Vários componentes adequados que podem ser usados para fornecer a fonte de vácuo 180 e a válvula de ventilação 182 serão evidentes para as pessoas comumente versadas na técnica em vista dos ensinamentos no presente documento.

[0034] Em adição ao supracitado, o gabinete de esterilização 150 pode ser configurado e operável de acordo com ao menos alguns dos ensinamentos da patente US n° 6.939.519, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; a patente US n° 6.852.279, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; a patente US n° 6.852.277, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; a patente US n°6.447.719, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; a patente US n° 6.365.102, cuja d escrição está aqui incorporada a título de referência; a patente US n° 6.325.972, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; e/ou do pedido de patente provisório US n° 62/316.722, cuja descri ção está aqui incorporada a título de referência.

Visão geral de um processo de esterilização exemplificador [0035] A Figura 2 representa um fluxograma de alto nível de um conjunto exemplificador de etapas que o gabinete de esterilização 150 poderia realizar para esterilizar um dispositivo médico como um enPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 16/104

13/72 doscópio. O gabinete de esterilização 150 pode ser configurado para executar um ou mais ciclos de esterilização, com diferentes ciclos de esterilização sendo adequados para diferentes tipos e quantidades de dispositivos médicos. Desse modo, como uma etapa inicial, o gabinete de esterilização 150 pode exibir um ou mais ciclos de esterilização através de uma tela sensível ao toque 160 e então receber uma seleção de ciclo de esterilização (bloco 200) do usuário.

[0036] O gabinete de esterilização 150 pode também exibir instruções indicando se um indicador biológico deve ser usado com o ciclo de esterilização selecionado, e receber uma identificação de indicador biológico (bloco 202). Tal identificação de indicador biológico (bloco 202) pode ser fornecida por meio do leitor de etiqueta de identificação 166, por meio da tela sensível ao toque 160 ou de outro modo. Um indicador biológico pode ser colocado dentro da câmara de esterilização 152 do gabinete de esterilização 150 antes de o ciclo de esterilização iniciar e pode permanecer na câmara de esterilização durante o ciclo de esterilização. O usuário pode, dessa forma, identificar o indicador biológico particular (bloco 202) antes que o indicador biológico seja colocado na câmara de esterilização. O indicador biológico pode conter micro-organismos que respondem a um ciclo de esterilização particular. Ao término do ciclo de esterilização, o indicador biológico pode ser testado quanto aos micro-organismos, de modo a fornecer uma medição da eficácia do ciclo de esterilização. Um indicador biológico pode não ser necessariamente exigido para todos os ciclos de esterilização, mas pode ser exigido com base em regras hospitalares ou regulamentos locais.

[0037] A seleção de um ciclo de esterilização (bloco 200) e a identificação de um indicador biológico (bloco 202) podem definir um ou mais requisitos para a configuração e disposição de dispositivos médicos dentro da câmara de esterilização 152. Dessa forma, a fim de forPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 17/104

14/72 necer preparação para o ciclo de esterilização (bloco 204), depois do ciclo de esterilização ter sido selecionado (bloco 200) e o indicador biológico ter sido identificado (bloco 202), o gabinete de esterilização 150 pode fornecer uma exibição na tela sensível ao toque 160 indicando um posicionamento adequado do dispositivo médico. Essa exibição pode servir como um guia visual para o usuário da colocação do(s) dispositivo(s) médico(s) (e, talvez, um indicador biológico) no interior da câmara de esterilização 152 do gabinete de esterilização 150, com base na seleção do ciclo de esterilização (bloco 200). Uma porta da câmara de esterilização 152 pode ser aberta para permitir que o usuário coloque o(s) dispositivo(s) médico(s) (e, talvez, um indicador biológico) dentro da câmara de esterilização 152 conforme instruído. [0038] Após o usuário ter colocado o dispositivo médico na câmara de esterilização 152 com base nessas informações, o usuário pode pressionar um botão de acionamento ou outro botão que indica que a colocação do dispositivo médico está concluída. Em algumas versões, o gabinete de esterilização 150 é configurado para automaticamente verificar a colocação adequada do dispositivo médico. Somente a título de exemplo, um gabinete de esterilização 150 pode utilizar fotossensores, dispositivos de formação de imagem, sensores de peso, e/ou outros componentes para verificar a colocação adequada do dispositivo médico na câmara de esterilização 152. Deve-se compreender, entretanto, que algumas versões do gabinete de esterilização 150 podem não ter a capabilidade para verificar automaticamente a colocação adequada de um dispositivo médico dentro da câmara de esterilização 152.

[0039] Se a colocação do dispositivo médico for verificada e/ou o usuário de outro modo completou o ciclo de preparação (bloco 204), o gabinete de esterilização 150 pode iniciar um processo de condicionamento de carga (bloco 206). O processo de condicionamento de

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15/72 carga (bloco 206) prepara a câmara de esterilização 152 e o(s) dispositivo^) médico(s) dentro da câmara de esterilização 152 para a esterilização ideal durante um ciclo de esterilização. O condicionamento pode incluir o controle e a otimização de uma ou mais características da câmara de esterilização 152. Por exemplo, durante o condicionamento de carga, o gabinete de esterilização 150 pode monitorar continuamente o nível de umidade dentro da câmara de esterilização 152, enquanto reduz o nível de umidade, por exemplo, pela circulação e desumidificação do ar da câmara de esterilização 152, criação de um vácuo dentro da câmara de esterilização 152, aquecimento da câmara de esterilização 152, e/ou por outros métodos de desumidificação de uma câmara vedada. Isso pode continuar até que o gabinete de esterilização 150 determine que um nível aceitável de umidade foi atingido. [0040] Como parte do ciclo de condicionamento de carga (bloco 206), o gabinete de esterilização 150 pode, também, continuamente detectar a temperatura na câmara de esterilização 152 enquanto aquece a câmara de esterilização 152 por, por exemplo, convecção de ar aquecido, condução através de uma superfície interna da câmara de esterilização 152, e/ou com o uso de outras técnicas. Isso pode continuar até que o gabinete de esterilização 150 determine que uma temperatura interna aceitável foi atingida. Várias ações de condicionamento, como o controle de temperatura ou de umidade, podem ser realizadas em paralelo ou em sequência. Deve-se compreender também que o ciclo de condicionamento de carga (bloco 206) pode verificar que a câmara de esterilização está vedada; verificar os conteúdos da câmara de esterilização; verificar características físicas dos conteúdos da câmara de esterilização como volume do conteúdo, peso do conteúdo, ou outras características; e/ou executar uma ou mais etapas de condicionamento que podem incluir tratamento químico, tratamento por plasma, ou outros tipos de tratamentos para reduzir a umidade,

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16/72 elevar a temperatura e/ou de outro modo preparar os dispositivos médicos na câmara de esterilização 152 para o ciclo de esterilização (bloco 208).

[0041] Enquanto a uma ou mais ações de condicionamento estão sendo executadas como parte do ciclo de condicionamento de carga (bloco 206), o gabinete de esterilização 150 pode exibir informações por meio da tela sensível ao toque 160 que indicam a um usuário a duração de tempo antes da execução do ciclo de esterilização (bloco 208) poder começar. Depois que todos os critérios de condicionamento de carga foram adequadamente satisfeitos, o ciclo de condicionamento de carga (bloco 206) está completo, e o ciclo de esterilização (bloco 208) pode, então, ser executado. Deve-se, portanto, entender que um gabinete de esterilização 150 é configurado de modo que o ciclo de esterilização (bloco 208) não é realmente iniciado até após o ciclo de condicionamento de carga (bloco 206) estar completo. Deve ser também entendido que o ciclo de condicionamento de carga (bloco 206) pode ser omitido ou modificado em algumas versões da operação do gabinete de esterilização 150.

[0042] Conforme observado acima, o gabinete de esterilização 150 pode começar a execução do ciclo de esterilização (bloco 208) automaticamente e imediatamente após o condicionamento de carga (bloco 206) ter sido completado. O ciclo de esterilização (bloco 208) pode incluir expor o dispositivo médico (ou dispositivos médicos) na câmara de esterilização ao gás de esterilização pressurizado, tratamento por calor adicional, tratamento químico, tratamento por plasma, um tratamento a vácuo, e/ou outros tipos de procedimentos de esterilização. Durante a execução do ciclo de esterilização (bloco 208), o gabinete de esterilização 150 pode apresentar informações por meio da tela sensível ao toque 160 como a duração restante do ciclo de esterilização (bloco 208), o estágio atual do ciclo de esterilização (bloco 208)

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17/72 (por exemplo, plasma, vácuo, injeção, aquecimento, tratamento químico), e/ou outras informações.

[0043] Em algumas versões, o ciclo de esterilização (bloco 208) inclui as sub-etapas exemplificadoras mostradas na Figura 3. Em particular, o ciclo pode começar com a aplicação de vácuo (bloco 310) dentro da câmara de esterilização 152. Para fornecer tal vácuo, um processador 162 pode ativar a fonte de vácuo 180 de acordo com um algoritmo de controle. O processador 162, então, determinará (bloco 312) se um nível de pressão suficiente foi atingido no interior da câmara de esterilização 152. Somente a título de exemplo, o processador 162 pode monitorar dados a partir de um ou mais sensores de pressão no interior da câmara de esterilização 152, como parte da etapa de determinação (bloco 312). Alternativamente, o processador 162 pode simplesmente ativar a fonte de vácuo 180 por um período de tempo predeterminado e assumir que a pressão adequada foi atingida na câmara de esterilização 152 com base na duração para a qual a fonte de vácuo 180 é ativada. Outras formas adequadas nas quais o processador 162 pode determinar (bloco 312) se um nível de pressão suficiente foi atingido no interior da câmara de esterilização 152 serão evidentes para as pessoas comumente versadas na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. Até que o nível de pressão adequado tenha sido atingido dentro da câmara de esterilização 152, a fonte de vácuo 180 permanecerá ativada.

[0044] Quando a câmara de esterilização 152 atinge um nível de pressão adequado (por exemplo, entre aproximadamente 26,66 Pa (0,2 torr) e aproximadamente 1333,224 Pa (10 torr)), o processador 162 ativa o módulo de esterilização 156 para aplicar um esterilizante (bloco 314) na câmara de esterilização 152. Esse estágio do processo pode ser chamado de a fase de transferência. Somente a título de exemplo, o esterilizante pode compreender um vapor de agente oxiPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 21/104

18/72 dante, como peróxido de hidrogênio, peroxiácidos (por exemplo, ácido peracético, ácido perfórmico, etc.), ozônio, ou uma mistura dos mesmos. Além disso, o esterilizante pode compreender dióxido de cloro. Várias outras formas adequadas que o esterilizante pode assumir são aqui descritas; embora outras formas sejam evidentes às pessoas comumente versadas na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. Deve-se compreender também que, em algumas versões, o esterilizante pode ser aplicado (bloco 314) de diferentes maneiras, com base no ciclo selecionado pelo usuário (bloco 200) conforme descrito acima.

[0045] Após o esterilizante ter sido aplicado (bloco 314) à câmara de esterilização 152, o processador 162 monitora o tempo (bloco 316) para determinar se uma duração predeterminada suficiente passou. Somente a título de exemplo, essa duração predeterminada pode se situar entre alguns segundos a vários minutos. Até que a duração predeterminada tenha passado, a câmara de esterilização 152 permanece em um estado vedado no nível de pressão predeterminado indicado acima, com o esterilizante aplicado agindo sobre o(s) dispositivo(s) médico(s) contidos no interior da câmara de esterilização 152.

[0046] Após a duração predeterminada ter passado, o processador 162 ativa (bloco 318) a válvula de ventilação 182 para ventilar a câmara de esterilização 152 para a atmosfera. Em algumas versões, a câmara de esterilização 152 é deixada para atingir a pressão atmosférica, enquanto em outras versões a câmara de esterilização 152 somente atinge uma pressão sub-atmosférica. O estágio de ventilação do processo pode ser chamado de a fase de difusão. No presente exemplo, o ciclo de esterilização é então completo (bloco 320), após o término da fase de difusão. Em alguns outros casos, o vácuo é novamente aplicado à câmara de esterilização 152 após o término da fase de difusão; E, em seguida, plasma é aplicado à câmara de esterilizaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 22/104

19/72 ção 152. Deve ser entendido que todo o ciclo de esterilização, mostrado na Figura 3 (incluindo a variação mencionada acima na qual vácuo subsequente seguido de esterilização são aplicados) pode ser repetido uma ou mais vezes após ser completado uma vez. Em outras palavras, um dispositivo médico pode permanecer dentro da câmara 152 e passar por duas ou mais iterações do ciclo inteiro mostrado na Figura 3 (incluindo a variação anteriormente mencionada em que um vácuo subsequente seguido de esterilização são aplicados). O número de iterações pode variar com base na seleção do ciclo (bloco 200), que pode ser influenciada pelo tipo particular de dispositivo médico que está sendo esterilizado na câmara de esterilização 152.

[0047] Ao término do ciclo de esterilização (bloco 208), o gabinete de esterilização 150 pode ciclar os resultados (bloco 210) do ciclo de esterilização (bloco 208). Por exemplo, se o ciclo de esterilização (bloco 208) for cancelado ou não for capaz de se completar devido a erro ou por uma ação do usuário, o gabinete de esterilização 150 pode permanecer vedado e pode também mostrar uma mensagem de cancelamento do ciclo de esterilização na tela sensível ao toque 160; assim como vários detalhes relacionados ao ciclo de esterilização, como a data, tempo, configuração, tempo decorrido, o operador do ciclo de esterilização, o estágio em que o ciclo de esterilização falhou, e outras informações que podem ser usadas para identificar por que o ciclo de esterilização. Se o ciclo de esterilização (bloco 208) for completado com sucesso, o gabinete de esterilização 150 pode apresentar uma notificação através de tela sensível ao toque 160 que indica o término bem-sucedido do ciclo de esterilização (bloco 208). Além disso, o gabinete de esterilização 150 pode exibir informações como identificador do ciclo de esterilização, tipo de ciclo de esterilização, tempo de início, duração, operador, e outras informações 666.

[0048] Além disso, em algumas variações, pré-plasma pode ser

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20/72 aplicado no ciclo de esterilização (bloco 208) para aquecer o dispositivo médico contido na câmara de esterilização 152. Somente a título de exemplo, o plasma pode ser aplicado entre a aplicação de vácuo (bloco 310) e a aplicação do esterilizante (bloco 314). Além disso, ou alternativamente, um pós-plasma pode ser aplicado no final do ciclo de esterilização (bloco 208) para degradar qualquer esterilizante residual que pode ser adsorvido à superfície do dispositivo médico contido na câmara de esterilização 152. Deve ser entendido que, antes da aplicação do pós-plasma, um vácuo poderia primeiramente precisar ser aplicado à câmara de esterilização 152.

[0049] Somente a título de exemplo, o processo mostrado na Figura 3 pode ser executado a temperaturas nas quais as paredes da câmara de esterilização 152 estão entre aproximadamente 30°C e aproximadamente 56°C, ou, mais particularmente, entre a proximadamente 47°C e aproximadamente 56°C, ou mesmo mais particul armente a aproximadamente 50°C; e em que a temperatura do dis positivo médico na câmara de esterilização 152 está entre aproximadamente 5 a 10°C e aproximadamente 40 a 55°C.

[0050] Em adição ao supracitado, o gabinete de esterilização 150 pode ser configurado para executar processos de esterilização de acordo com ao menos alguns dos ensinamentos da patente US n° 6.939.519, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; a patente US n°6.852.279, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; a patente US n° 6.852.277, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; a patente US n° 6.447.719, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; a patente US n° 6.365.102, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; a patente US n°6.325.972, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; e/ou do pedido de patente provisório US n° 62/316.722, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência.

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21/72 [0051] Embora os exemplos anteriormente mencionados sejam descritos no contexto de esterilização de dispositivos médicos, e, particularmente, endoscópios, deve ser entendido que os ensinamentos da presente invenção podem também ser prontamente aplicados no contexto de esterilização de vários outros tipos de artigos. Os ensinamentos não são limitados a endoscópios ou outros dispositivos médicos. Outros artigos adequados, que podem ser esterilizados de acordo com os ensinamentos da presente invenção, serão evidentes para as pessoas comumente versadas na técnica.

Montagem de indicadores biológicos exemplificadora [0052] Conforme observado acima, um indicador biológico pode ser incluído no gabinete de esterilização 150 juntamente com o dispositivo médico durante o processo de esterilização (bloco 208), de modo a assegurar que o processo de esterilização (bloco 208) fosse bemsucedido. A Figura 4 mostra uma forma exemplificadora que tal indicador biológico pode assumir. Em particular, a Figura 4 mostra um indicador biológico 700 que inclui um compartimento 710, uma tampa 720, uma ampola 730 e um veículo 740. O compartimento 710 é formado de um material transparente (por exemplo, plástico transparente, vidro, etc) e é oca, de modo que o compartimento 710 receba de modo inserível a ampola 730. A ampola 730 é também formada de um material transparente (por exemplo, plástico transparente, vidro, etc) e contém um fluido 732. Somente a título de exemplo, o fluido 732 pode compreender um meio de crescimento líquido. Tal meio de crescimento líquido é capaz de, com a incubação, promover o crescimento de quaisquer micro-organismos viáveis que entram em contato com o mesmo. O fluido 732 inclui também um fluoróforo cuja fluorescência depende da quantidade de micro-organismos vivos que possam estar contidos no meio líquido de fluido 732 após a ampola 730 ser quebrada, conforme será descrito com mais detalhes abaixo. O fluido 732 é

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22/72 vedado dentro da ampola 730.

[0053] O veículo 740 fornece uma fonte de micro-organismos ou enzimas ativas. Somente a título de exemplo, o veículo 740 pode ser impregnado com esporos bacterianos, outras formas de bactérias (por exemplo, vegetativas), e/ou enzimas ativas. Somente a título de exemplo, esporos de espécies Bacillus, Geobacillus e Clostridium podem ser usados. O veículo 740 pode ser hidroabsorvente e pode ser formado a partir de material filtrante. Materiais em forma de folha, como pano, papel, polipropileno não tecido, raiom ou náilon, e materiais poliméricos microporosos podem também ser usados 740. Materiais não hidroabsorventes também podem ser usados para formar o veículo 740, como metais (por exemplo, alumínio ou aço inoxidável), vidro (por exemplo, microesferas de vidro ou fibras de vidro), porcelana, ou plástico. Logicamente, combinações dos materiais supracitados podem também ser usadas para formar o veículo 740.

[0054] A ampola 730 é configurada como um componente frangível do indicador biológico 700, de modo que a ampola 730 possa ser rompida dentro do compartimento para liberar o fluido 732 no compartimento 710. Para auxiliar na ruptura da ampola 730, um conjunto de recursos de ruptura 750 são dispostos no fundo do compartimento 710. Embora os recursos de ruptura 750 sejam mostrados como picos na Figura 4, deve-se compreender que isso seja meramente ilustrativo. Os recursos de ruptura 750 podem assumir qualquer outra forma adequada. Para auxiliar ainda mais na ruptura da ampola 730, a tampa 720 é configurada para deslizar para baixo ao longo da carcaça 710 para pressionar a ampola 730 contra os recursos de ruptura 750. Isso pode ser feito pouco antes do indicador biológico 700 ser inserido no analisador do indicador 800, conforme descrito em maiores detalhes abaixo. Deve-se compreender que a ampola 730 pode permanecer intacta enquanto o indicador biológico 700 está no gabinete de esteriliPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 26/104

23/72 zação 150 durante um processo de esterilização. A tampa 720 pode incluir uma ou mais aberturas que permitem que gases (por exemplo, ar ou esterilizante, etc,) passem para o compartimento 710 antes que a tampa 720 seja pressionada para baixo em relação ao compartimento 710 para romper a ampola 730. Essas aberturas podem, dessa forma, permitir que os micro-organismos no veículo 740 sejam destruídos pelo processo de esterilização (bloco 208). Entretanto, após a tampa 720 ser pressionada para baixo em relação ao compartimento 710 para romper a ampola 730, estas ou mais aberturas podem ser vedadas para conter o fluido liberado 732 no compartimento 710. Quando o fluido 732 é liberado da ampola 730, o fluido liberado finalmente alcança o veículo 740, iniciando, dessa forma, um processo de incubação com quaisquer micro-organismos vivos restantes no veículo 740.

[0055] Embora não mostrado na Figura 4, o compartimento 710 pode incluir também uma etiqueta de identificação. Tal etiqueta de identificação pode incluir um recurso legível por máquina que tem a capacidade de ser lido pelo leitor de etiqueta de identificação 166 do gabinete de esterilização 150 e pelo analisador do indicador 800. Somente a título de exemplo, a etiqueta de identificação pode compreender um código óptico (por exemplo, um código de barras, um código QR, etc.), uma etiqueta de RFID, e/ou qualquer outro tipo adequado de identificador legível por máquina. Além disso, a etiqueta de identificação pode incluir recursos legíveis por humanos como texto, números, codificação de cores, etc.

[0056] A tampa 720 pode incluir um recurso de mudança de cor. Tal recurso de mudança de cor pode servir como um indicador químico que muda de cor quando o indicador biológico 700 é exposto ao esterilizante do gabinete de esterilização 150. Em algumas versões, o recurso de mudança de cor simplesmente muda entre duas cores distintas, com uma das cores indicando nenhuma exposição a um esteriliPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 27/104

24/72 zante e a outra cor indicando ao menos alguma exposição a um esterilizante. Em algumas outras versões, o elemento de mudança de cor muda ao longo de uma faixa de cores, com base na extensão à qual o indicador biológico 700 foi exposto a um esterilizante. Em outras palavras, a mudança de cor pode ser proporcional ao grau de exposição ao esterilizante. Como ainda outro exemplo meramente ilustrativo, um recurso de mudança de cor pode mudar sua cor (por exemplo, de uma dentre duas cores disponíveis para outra dentre duas cores disponíveis; ou ao longo de uma gama de cores) em resposta a uma combinação de dois ou mais parâmetros. Por exemplo, tais parâmetros podem incluir (mas não precisam limitar-se a) o tempo e a concentração de esterilizante; tempo, temperatura, concentração ou quantidade/dose de esterilizante recebido; e/ou outros parâmetros, como será evidente aos versados na técnica, levando em conta os ensinamentos da presente invenção.

[0057] Em adição ou em substituição ao supracitado, o indicador biológico 700 pode ser configurado e operável de acordo com ao menos alguns dos ensinamentos do pedido de patente US n² 15/057.768, intitulado Self-Contained Biological Indicator, publicado em 1 de março de 2016, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. Outras formas adequadas que o indicador biológico 700 pode assumir serão descritas abaixo, ou serão evidentes aos versados na técnica, tendo em vista os ensinamentos da presente invenção.

Analisador do indicador biológico exemplificador

Hardware do analisador do indicador biológico exemplificador [0058] A Figura 5 representa um conjunto exemplificador dos componentes que podem ser incorporados no analisador do indicador biológico 800. Em particular, a Figura 5 mostra um analisador do indicador biológico exemplificador 800 que tem por finalidade realizar uma análise de indicadores biológicos. O analisador do indicador biológico

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800 desse exemplo compreende uma pluralidade de cavidades 810, cada uma das quais sendo configurada para receber de modo inserível um respectivo indicador biológico 700. Embora duas cavidades 810 sejam mostradas, deve-se compreender que qualquer outra quantidade adequada de cavidades 810 pode ser fornecida, incluindo oito cavidades 810, menos de oito cavidades 810, ou mais de oito cavidades 810. O analisador do indicador biológico 800 também inclui um processador 820, que tem por finalidade executar instruções e algoritmos de controle, processar informações, etc.

[0059] Cada cavidade 810 tem uma fonte de luz associada 830 e um sensor 840. Cada fonte de luz 830 é configurada para projetar luz através do compartimento 710 do indicador biológico 700 que é inserido na cavidade correspondente 810; e cada sensor 840 tem por finalidade detectar a luz fluorescida pelo fluido 732 contido no compartimento 710. Somente a título de exemplo, a fonte de luz 830 pode estar sob a forma de um laser que é configurado para emitir luz ultravioleta. Várias outras formas adequadas que a fonte de luz 830 pode assumir serão evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. Ainda a título de exemplo apenas, o sensor 840 pode compreender um dispositivo de carga acoplada (CCD). Outras formas adequadas que o sensor 840 pode assumir serão evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. Conforme observado acima, a fluorescência de fluido 732 dependerá da quantidade de micro-organismos vivos contidos no meio do fluido 732. Dessa forma, o sensor 840 terá capacidade para detectar a presença de micro-organismos vivos no fluido 732 com base no grau ao qual o fluido 732 fluoresce em resposta à luz da fonte de luz 830.

[0060] O analisador do indicador biológico 800 do presente exemplo inclui adicionalmente uma tela sensível ao toque 850. A tela sensíPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 29/104

26/72 vel ao toque 850 tem por finalidade renderizar várias telas de exibição da interface de usuário associadas à operação do analisador do indicador biológico 800. A tela sensível ao toque 850 é adicionalmente configurada para receber os dados inseridos pelo usuário sob a forma de contato do usuário com a tela sensível ao toque 850, de acordo com a tecnologia convencional de telas sensíveis ao toque. Além disso ou alternativamente, o analisador do indicador biológico 800 pode incluir vários outros tipos de recursos de dados inseridos pelo usuário, incluindo, mas não se limitando a botões, teclados numéricos, teclados, um mouse, trackball, etc. As telas fornecidas através da tela sensível ao toque 850 podem ser acionadas pelo processador 820. Os dados inseridos pelo usuário recebidos através da tela sensível ao toque 850 podem ser processados pelo processador 820.

[0061] O analisador do indicador biológico 800 do presente exemplo inclui adicionalmente um módulo de comunicação 860. O módulo de comunicação 860 é configurado para permitir a comunicação bidirecional entre o analisador do indicador biológico 800 e o hub de comunicação (não mostrado), um servidor e/ou outro equipamento. Em algumas versões, o módulo de comunicação 860 é configurado para comunicar-se com o hub de acordo com pelo menos alguns ensinamentos do Pedido de Patente US n°62/376,517, intitulado Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment, depositado em 18 de agosto de 2016, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. Somente a título de exemplo, o módulo de comunicação 860 pode ser configurado para fornecer comunicação com fio e/ou sem fio por meio de Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, infravermelho, NFC e/ou outras tecnologias. Vários componentes e configurações adequados que podem ser usados para formar o módulo de comunicação 860 serão evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. As comunicações que são enviaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 30/104

27/72 das ou recebidas através do módulo de comunicação 860 são processadas através de processador 820.

[0062] O analisador do indicador biológico 800 do presente exemplo inclui adicionalmente um leitor de etiqueta de identificação 870, que tem por finalidade ler uma etiqueta de identificação do indicador biológico 700, conforme descrito na presente invenção. Deve-se compreender que o leitor da etiqueta de identificação 870 pode ser usado para identificar o indicador biológico 700 antes do indicador biológico 700 ser analisado. Somente a título de exemplo, o leitor de etiqueta de identificação 870 pode compreender um leitor óptico que tem por finalidade ler uma etiqueta de identificação óptica (por exemplo, código de barras, código QR, etc.) de um indicador biológico 700. Além disso ou alternativamente, o leitor de etiqueta de identificação 870 pode compreender um leitor de RFID que tem por finalidade ler uma etiqueta de identificação de RFID de um indicador biológico 700. Em algumas versões nas quais leitor de etiqueta de identificação 870 compreende um leitor de RFID, o leitor de etiqueta de identificação 870 também tem por finalidade escrever informações em uma etiqueta de RFID de um indicador biológico 700. Vários componentes e configurações adequados que podem ser usados para formar o leitor de etiqueta de identificação 870 serão evidentes aos versados na técnica, em vista dos ensinamentos no presente documento. Os dados recebidos através do leitor de etiqueta de identificação 870 são processados através do processador 820.

[0063] O analisador do indicador biológico 800 do presente exemplo inclui adicionalmente uma memória 880, que tem por finalidade armazenar uma lógica de controle e instruções que são executadas pelo processador 820 para acionar componentes como a fonte de luz 830, a tela sensível ao toque 850, o módulo de comunicação 860 e o leitor 870. A memória 880 pode também ser usada para armazenar os

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28/72 resultados associados ao desempenho da análise de indicador biológico e/ou vários outros tipos de informações. Outras formas adequadas que a memória 880 pode assumir, bem como várias outras formas em que a memória 880 pode ser usada, serão evidentes aos versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção.

B. Processos e interfaces de indicadores biológicos exemplificadores [0064] A Figura 6 mostra um conjunto exemplificador de etapas que podem ser usadas para iniciar o ciclo de análise do indicador biológico 700 pelo analisador do indicador biológico 800. Como uma primeira etapa, o usuário pode observar quais cavidades 810 estão vazias (bloco 900) e selecionar uma cavidade vazia (bloco 902). Em algumas versões, a tela sensível ao toque 850 apresenta um número próximo a cada cavidade vazia 810, de forma que o operador simplesmente toca o número associado com a cavidade vazia selecionada 810 para efetuar a seleção daquela cavidade vazia (bloco 902). Em seguida, uma tela de exibição na tela sensível ao toque 850 pode solicitar que o usuário posicione etiqueta de identificação do indicador biológico 700 próxima ao leitor de etiqueta de identificação 870 para permitir que o leitor de etiqueta de identificação 870 leia a etiqueta de identificação do indicador biológico 700. Como parte dessa solicitação, a tela sensível ao toque 850 pode apontar para o local do leitor de etiqueta de identificação 870 para auxiliar o usuário a encontrar o leitor de etiqueta de identificação 870. O usuário pode, então, usar o leitor de etiqueta de identificação 870 para ler a etiqueta de identificação do indicador biológico 700 (bloco 904).

[0065] Uma tela de exibição na tela sensível ao toque 850 pode, então, instruir o usuário a identificar-se. O usuário pode então manipular a tela sensível ao toque 850 para se identificar (bloco 906). Uma tela de exibição na tela sensível ao toque 850 pode, então, solicitar que o usuário indique se o indicador químico na tampa 720 do indicaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 32/104

29/72 dor biológico 700 mudou de cor. O usuário pode então manipular a tela sensível ao toque 850 para indicar se o indicador químico na tampa 720 do indicador biológico 700 mudou de cor (bloco 908).

[0066] Uma tela de exibição na tela sensível ao toque 850 pode, então, solicitar que o usuário prepare o indicador biológico 700 para ser carregado na cavidade selecionada 810, através do rompimento da ampola 730 e agitação do indicador biológico 700. O operador pode então quebrar a ampola 730 por meio de pressão na tampa 720, e então agitar o indicador biológico 700 (bloco 910) para assegurar a mistura adequada do fluido 732 com o veículo 740. O usuário pode então rapidamente colocar o indicador biológico 700 na cavidade selecionada 810 (bloco 912). Em alguns casos, pode ser desejável inserir o indicador biológico 700 na cavidade selecionada 810 (bloco 912) imediatamente após o rompimento da ampola 730 e agitação do indicador biológico 700 (bloco 910).

[0067] Em algumas versões, o analisador do indicador 800 é configurado para determinar se o usuário completou adequadamente a etapa de ruptura da ampola 730 e agitação do indicador biológico 700 (bloco 910), antes da inserção do indicador biológico 700 na cavidade selecionada 810 (bloco 912). Somente a título de exemplo, isso pode ser determinado com base em como o sensor 840 detecta a luz emitida pela fonte de luz 830 após o indicador biológico 700 ser inserido na cavidade selecionada 810. Caso o analisador do indicador 800 determine que o usuário falhou em completar adequadamente a etapa de ruptura da ampola 730 e agitação do indicador biológico 700 (bloco 910), antes da inserção do indicador biológico 700 na cavidade selecionada 810 (bloco 912), a tela sensível ao toque 850 pode solicitar que o usuário retire o indicador biológico 700 da cavidade 810 e complete adequadamente a etapa de ruptura da ampola 730 e agitação do indicador biológico 700 (bloco 910).

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30/72 [0068] Na medida em que o usuário tenha completado adequadamente a etapa de ruptura da ampola 730 e agitação do indicador biológico 700 (bloco 910) e, então, inserido o indicador biológico 700 na cavidade selecionada (bloco 912), o indicador biológico 700 é deixado assentar na cavidade 810 por um período de incubação (bloco 914). Durante o período de incubação (bloco 914), a fonte de luz 830 associada à cavidade selecionada 810 é ativada e o sensor 840 monitora a fluorescência responsiva do fluido 732 no indicador 700. A cavidade 810 também pode ser aquecida (por exemplo, até aproximadamente 60°C) durante o período de incubação (bloco 914). Como observado acima, o fluido 732 inclui um fluoróforo cuja fluorescência depende da quantidade de micro-organismos contidos no meio. Dessa forma, o sensor 840 pode detectar a presença de micro-organismos vivos (do veículo 740) no fluido 732 com base na fluorescência do fluido 732. Portanto, deve ser entendido que, após ter passado um período de incubação adequado, o analisador do indicador 800 concluirá se qualquer um dos micro-organismos que estavam no veículo 740 (isto é, antes do ciclo de esterilização no gabinete de esterilização 150) sobreviveu ao ciclo de esterilização no gabinete de esterilização 150, com base na fluorescência do fluido 732 como detectado pelo sensor 840.

[0069] A título de exemplo apenas, o período de incubação (bloco 914) pode ser de aproximadamente 30 minutos. Alternativamente, o período de incubação pode ser substancialmente maior (por exemplo, uma ou mais horas), mais curto, ou de qualquer outro tempo adequado. Durante o período de incubação (bloco 914), a tela sensível ao toque 850 pode fornecer uma representação gráfica da quantidade de tempo restante no período de incubação. Quando mais de uma cavidade 810 é ocupada por um indicador biológico correspondente 700, a tela sensível ao toque 850 pode fornecer uma representação gráfica

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31/72 da quantidade de tempo restante no período de incubação de cada cavidade ocupada 810. Em adição ao supracitado, o analisador do indicador 800 pode ser configurado e operado de acordo com ao menos alguns dos ensinamentos do pedido de patente provisório US n° 62/316.722, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. V. Indicador biológico de resistência variável exemplificador [0070] Conforme observado acima, um indicador biológico 700 pode ter aberturas na tampa 720, compartimento 710 ou em outra parte, que permitiram que os gases (por exemplo, ar ou esterilizante, etc.) passem para o compartimento 710 e exponham os micro-organismos neles contidos ao esterilizante. O tamanho e/ou configuração de tais aberturas podem ser escolhidos durante a fabricação para permitir que um nível desejado de resistência a gases ou outras substâncias entrem no indicador biológico 700, com aberturas menores fornecendo um volume menor de fluxo e resultando em uma resistência maior, e aberturas maiores fornecendo um volume maior de fluxo e resultando em uma resistência menor. Diferentes ciclos de esterilização que podem usar um indicador biológico 700 podem operar com diferentes níveis de pressurização, diferentes durações, e podem usar vários tipos de esterilizante para obter esterilização adequada da quantidade e tipos de dispositivos médicos que estão sendo esterilizados.

[0071] Devido à variedade de fatores que devem ser levados em consideração nas interações entre um ciclo de esterilização específico e um indicador biológico 700, em alguns casos um indicador biológico 700 com um tamanho ou configuração de respiro específicos escolhido durante a fabricação pode não ser ideal para o ciclo de esterilização em que ele está sendo usado. Por exemplo, certos ciclos de esterilização podem operar a alta pressão para assegurar a esterilização de instrumentos que têm articulações móveis, lúmens longos e estreitos, ou outros recursos que possam ser difíceis de se alcançar com esteriPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 35/104

32/72 lizante. No entanto, um indicador biológico 700 com um determinado tamanho ou configuração de respiro e resistência correspondente escolhidos durante a fabricação pode não oferecer um nível de resistência que simule de forma ideal as áreas de difícil acesso do instrumento acima. De modo a resolver as circunstâncias onde um indicador biológico de resistência estática padrão 700 pode não ser adequado de forma ideal para o ciclo de esterilização escolhido, um indicador biológico de resistência variável 1200 e uma tampa de indicador biológico de resistência variável 1230 são descritos na presente invenção, que poderiam suportar múltiplos tamanhos e configurações de abertura e, assim, fornecer seletivamente múltiplas resistências correspondentes, de modo que um nível de resistência pode ser selecionado durante o uso e não durante a fabricação.

Indicador biológico de resistência variável exemplificador com visor no corpo [0072] As Figuras 7A e 7B mostram um indicador biológico exemplificador 1200 com um indicador de resistência mostrado no corpo 1212. Exceto quando descrito de outro modo abaixo, o indicador biológico 1200 deste exemplo pode ter os mesmos componentes e funcionalidade do indicador biológico 700 descrito acima. Por exemplo, o indicador biológico 1200 deste exemplo tem um compartimento 1206, uma tampa 1202, aberturas na tampa 1202 para permitir que o esterilizante entre, e outros componentes internos não mostrados nas Figuras de 7A a 7B.

[0073] O indicador biológico variável 1200 deste exemplo também inclui um compartimento interno 1210 que é capaz de girar separadamente do compartimento externo 1206, Porções do compartimento interno 1210 são visíveis através de um visor ou janela do indicador 1208 no compartimento externo 1206. Um indicador biológico de resistência variável 1200 tem adicionalmente uma tampa giratória 1202 que

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33/72 é configurada para girar em relação ao compartimento externo 1206 quando uma força rotacional 1204 é aplicada. A tampa giratória 1202 é presa ao compartimento interno 1210 de modo que a rotação da tampa giratória 1202 em relação ao compartimento externo 1206 fará com que o compartimento interno 1210 gire em relação ao compartimento externo 1206. Na verdade, isto permite que porções diferentes do compartimento interno 1210 sejam apresentados através da janela 1208 quando a tampa giratória 1202 é girada, fazendo com que o compartimento interno 1210 gire dentro do compartimento externo 1206.

[0074] No presente exemplo, a rotação da tampa giratória 1202 e do compartimento interno 1210 também faz com que as aberturas ou respiros (não mostrados) na tampa 1202 mudem de tamanho efetivo, fornecendo, dessa foram, configurações de respiro variáveis. Ao fornecer configurações de respiro variáveis, o indicador biológico 1200 irá variar a resistência fornecida ao esterilizante no gabinete de esterilização 150, atingindo os micro-organismos contidos dentro do indicador biológico 1200. Em outras palavras, com a tampa 1202 fornecendo uma primeira configuração de respiro, o esterilizante do gabinete de esterilização 150 pode encontrar um primeiro grau de resistência ao atingir os micro-organismos contidos no indicador biológico 1200. Com a tampa 1202 fornecendo uma segunda configuração de respiro, o esterilizante do gabinete de esterilização 150 pode encontrar um segundo grau de resistência ao atingir os micro-organismos contidos no indicador biológico 1200. Deve-se compreender que a tampa 1202 pode ser operável para fornecer seletivamente qualquer número adequado de diferentes configurações de respiro.

[0075] Somente a título de exemplo, diferentes configurações de respiro podem ser fornecidas ao se ter respiros de diferentes tamanhos colocados ao redor da circunferência da tampa 1202 e do comPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 37/104

34/72 partimento 1206, de forma que quando a tampa 1202 está em uma primeira posição rotacional em relação ao compartimento 1206, um pequeno respiro na tampa 1202 se alinha com um pequeno respiro no compartimento 1206 enquanto outros respiros ficam bloqueados, limitando o tamanho efetivo dos respiros ao tamanho do respiro pequeno aberto. À medida que a tampa 1202 é girada para uma segunda posição em relação ao compartimento externo 1206, um respiro com tamanho médio ou, por exemplo, dois respiros pequenos, se alinham com respiros do mesmo número e tamanho no compartimento 1206, enquanto outros respiros são bloqueados, limitando o tamanho efetivo dos respiros ao respiro médio ou aos dois respiros pequenos. Desse modo, à medida que a tampa 1202 é girada em relação ao compartimento externo 1206, o tamanho efetivo dos respiros pode ser ajustado, permitindo que o esterilizante encontre diversos níveis de resistência para entrar no compartimento 1210.

[0076] Além de permitir uma força rotacional 1204 para girar a tampa 1202 para uma ou mais posições para permitir um nível variável de resistência, a rotação da tampa 1202 também pode simultaneamente expor um ou mais indicadores de resistência 1212. Embora algumas porções do compartimento interno 1210 possam ser brancas ou coloridas, ter um texto ou outro identificador visual indicam um estado neutro, outras porções de comportamento interno 1210 podem ter um ou mais indicadores de resistência 1212 que podem ser expostos através da janela 1208 do compartimento externo 1206 à medida que a tampa 1202 é girada. Deve-se compreender que, uma vez que a rotação da tampa 1202 em relação ao compartimento externo 1206 irá mudar simultaneamente a configuração do respiro e a exposição de um indicador de resistência específico 1212 através da janela 1208, o indicador de resistência específico 1212 que é exposto através da janela 1208 será indicativo da configuração de respiro específica fornePetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 38/104

35/72 cida pela tampa 1202.

[0077] Cada indicador de resistência 1212 pode compreender um ou mais indicadores legíveis por seres humanos, indicadores legíveis por máquina, ou ambos. Indicadores legíveis por seres humanos podem incluir, por exemplo, números, letras, textos, símbolos, cores, padrões, ou outros indicadores que podem ser prontamente percebidos pelo usuário. Os indicadores legíveis por máquina podem incluir, por exemplo, qualquer indicador legível por um ser humano que possa ser prontamente captado e interpretado por uma máquina, dispositivo de imageamento ou computador, bem como códigos de barras, códigos de matriz de dados, códigos QR, outros dados visualmente codificados, dados contendo chips de RFID, dados contendo chips de NFC, outros dados transmitidos sem fio, ou tecnologias similares. No caso de etiquetas passivas como chips de RFID, chips de NFC ou outros indicadores que podem transmitir dados sem fio, o compartimento externo 1206 pode conter adicionalmente uma blindagem eletromagnética como uma camada de alumínio ou outro material adequado, que pode evitar que o dispositivo de varredura sem fio detecte os indicadores legíveis por máquina que são cobertos pelo compartimento externo 1206, ao mesmo tempo permitindo que um único indicador legível por máquina 1212 que está exposto através da janela 1208 seja lido com sucesso pelo dispositivo de varredura.

[0078] Em um exemplo, tal como aquele mostrado na Figura 7B, uma porção legível por seres humanos de um indicador de resistência 1212 pode auxiliar o usuário a girar a tampa 1202 para uma posição adequada, considerando tais fatores como o tipo de ciclo de esterilização em que o indicador biológico está sendo usado, o tipo de gabinete de esterilização 150 que está sendo usado, ou outros fatores. A porção legível por máquina do indicador de resistência 1212 pode permitir que um dispositivo de imageamento, como um leitor de código de barPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 39/104

36/72 ras ou um dispositivo sem fio, como um leitor de RFID, capte os dados da porção legível por máquina e verifique-os em comparação com outros registros para, por exemplo, assegurar que um nível apropriado de resistência tenha sido configurado pelo usuário para aquele o tipo de ciclo de esterilização, ou tipo de gabinete de esterilização 150.

[0079] O número de diferentes configurações de respiro e os indicadores 1212 correspondentes podem variar por implementação, e deve ser entendido que a tampa 1202 e o compartimento externo 1206 podem ser configurados para fornecer qualquer número adequado de configurações de respiro a serem escolhidas. Da mesma forma, o tamanho da janela 1208 e o indicador 1212 podem ser variados consideravelmente para se adaptar a quase qualquer número necessário de indicadores de resistência 1212. Por exemplo, em versões onde um gabinete de esterilização 150 pode suportar quatro tipos diferentes de ciclos de esterilização, cada um tendo seu próprio nível ideal de resistência de indicador biológico, a tampa 1202 e o compartimento externo 1206 têm por finalidade fornecer cinco configurações diferentes de respiro. Essas diferentes configurações de respiro poderiam incluir uma configuração vedada ou sem respiro, para uso quando o indicador biológico 1200 está em armazenamento; uma primeira configuração com respiro correspondendo a um primeiro ciclo de esterilização; uma segunda configuração com respiro correspondendo a um segundo ciclo de esterilização; e assim por diante. Cada uma dentre a primeira, segunda, terceira, e quarta configurações com respiro poderiam resultar em um tamanho de respiro eficaz adequado para o ciclo de esterilização correspondente; e também pode fazer com que a janela 1208 apresente um indicador legível por um ser humano 1212 identificando o tipo de ciclo de esterilização correspondente, um indicador legível por máquina 1212 identificando o tipo de ciclo de esterilização correspondente, ou ambos.

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37/72 [0080] Alguns indicadores de resistência legível por máquina 1212, como chips de RFID e NFC, também podem permitir que um dispositivo de varredura redija dados para o chip de RFID ou NFC que possam, então, permanecer associados ao indicador biológico 1200, fornecendo uma maneira útil adicional para associar os dados a um indicador biológico 1200 para este fim específico. Estas capacidades adicionais permitem que um sistema seja implementado para verificar automaticamente as configurações de usuário dos indicadores biológicos 1200 para reduzir o erro humano; e também criar fontes de dados que podem ser usados para, por exemplo, permitir operação off-line do sistema ou fornecer proteções automáticas contra erro humano. Tais implementações incluem aquelas discutidas em maiores detalhes abaixo, e outras que serão evidentes aos versados na técnica tendo em vista a descrição aqui contida.

[0081] Apesar do indicador biológico de resistência variável 1200 das Figuras de 7A a 7B ter sido descrito com o uso de um movimento giratório de uma tampa 1202 ou compartimento 1206 para permitir o ajuste para uma ou mais configurações de respiro ao mesmo tempo que também revela os indicadores legíveis por seres humanos e/ou por máquina correspondentes 1212, deve ser entendido que outros tipos de ajuste são possíveis, como será evidente aos versados na técnica tendo em vista a descrição aqui contida. Por exemplo, uma porção deslizante do compartimento 1206 poderia ser movida ao longo de uma pista ou fenda para expor ou revelar os respiros e indicadores, uma aba para puxar removível poderia ser removida para expor ou revelar os respiros e indicadores, ou outros recursos podem ser usados para fornecer as configurações de respiro variáveis.

B. Indicador Biológico de Resistência Variável com um Visor de Tampa

Exemplificador [0082] As Figuras de 8A a 8C mostram uma tampa exemplificadoPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 41/104

38/72 ra do indicador biológico de resistência variável 1230, com um indicador de resistência com a tampa a mostra 1218, 1222, 1226. A tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 das Figuras de 8A a 8C pode ser usada com uma variedade de indicadores biológicos, como o indicador biológico 700 da Figura 4, o indicador biológico 1200 das Figuras de 7A a 7B, ou outros indicadores biológicos. A tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 das Figuras de 8A a 8C também podem ter aberturas ou respiros variáveis 1232, 1234, 1236, 1238 para permitir que o esterilizante alcance os microorganismos contidos no indicador biológico 700, 1200 com um grau selecionado de resistência durante um ciclo de esterilização.

[0083] Conforme mostrado na Figura 8A, a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 do presente exemplo tem uma janela indicadora legível por máquina 1214, uma janela indicadora legível por um ser humano 1216 e um respiro primário 1232 passando através de uma superfície externa da tampa do indicador biológico de resistência variável 1230. A tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 do presente exemplo também tem uma superfície interna (não mostrada) com indicadores legíveis por um ser humano 1220, 1224, 1228 impressos ou fixados na superfície interna, indicadores legíveis por máquina 1218, 1222, 1226 impressos ou fixados à superfície interna, e tamanhos variáveis de respiros de controle 1234, 1236, 1238 passando através da superfície interna. A superfície interna pode ser um disco ou ter outro formato dimensionado para encaixar-se dentro da tampa de indicador biológico de resistência variável 1230. A superfície interna pode ser fixada ou conectada ao compartimento 710, 1206 de um indicador biológico 700, 1200, de modo que a superfície interna está fixada de forma giratória ao compartimento 710, 1206. A superfície externa da tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 é acoplada de forma móvel à superfície interna por uma pisPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 42/104

39/72 ta, trilho ou outra montagem, de modo que possa girar independentemente da superfície interna quando uma força rotacional 1204 é aplicada à tampa do indicador biológico de resistência variável 1230, fazendo com que, dessa forma, a superfície externa gire em relação ao compartimento 710, 1206 ao mesmo tempo que a superfície interna permanece estacionária em relação ao compartimento 710, 1206. [0084] Uma vez que a superfície externa da tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 gira em relação à superfície interna estacionária, as janelas indicadoras 1214, 1216 giram sobre o topo da superfície interna estacionária e expõem um ou mais indicadores legíveis por um ser humano 1220, 1224, 1228, indicadores legíveis por máquina 1218, 1222, 1226 ou ambos, dependendo para qual posição a superfície externa da tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 é girada. Simultaneamente, à medida que a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 gira, o respiro primário 1232 é posicionado sobre o topo de um respiro de controle específico 1234, 1236, 1238. Assim, a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 alterará simultaneamente a configuração do respiro para um tamanho de respiro efetivo que se correlaciona com o tamanho do respiro de controle 1234, 1236, 1238, alterará a exposição de um indicador legível por um ser humano correspondente 1220, 1224, 1228, e alterará a exposição de indicadores legíveis por máquina correspondentes 1218, 1222, 1226 quando a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 é girada em relação ao compartimento externo 710, 1206 do indicador biológico 700, 1200.

[0085] A Figura 8A mostra a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 girada para uma primeira posição que expõe um primeiro indicador legível por um ser humano 1220, e um primeiro indicador legível por máquina 1218, enquanto o respiro primário 1232 está posicionado sobre o topo de um primeiro respiro de controle 1234, rePetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 43/104

40/72 sultando em um tamanho de respiro eficaz que corresponde ao primeiro respiro de controle 1234. A Figura 8B mostra a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 girada para uma segunda posição que expõe um segundo conjunto de indicadores 1222, 1224, ao mesmo tempo que o respiro primário 1232 está posicionado sobre o topo de um segundo respiro de controle 1236, resultando em um tamanho de respiro eficaz que corresponde ao segundo respiro de controle 1236. Conforme mostrado, o segundo respiro de controle 1236 é maior que o primeiro respiro de controle 1234, de modo que o primeiro respiro de controle 1234 fornece uma maior resistência ao esterilizante do que o segundo respiro de controle 1236. A Figura 8C mostra a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 girada para uma terceira posição que expõe um terceiro conjunto de indicadores 1226, 1228, ao mesmo tempo que o respiro primário 1232 está posicionado sobre o topo de um terceiro respiro de controle 1238, resultando em um tamanho de respiro efetivo correspondendo ao segundo respiro de controle 1238. Conforme mostrado, o terceiro respiro de controle 1238 é maior que o segundo respiro de controle 1236, de modo que o segundo respiro de controle 1236 fornece uma maior resistência ao esterilizante do que o terceiro respiro de controle 1238. Apesar das Figuras de 8A a 8C mostrarem uma disposição possível dos respiros de controle 1234, 1236, 1238, os indicadores legíveis por um ser humano 1220, 1224, 1228 e os indicadores legíveis por máquina 1218, 1222, 1226, outras disposições serão evidentes aos versados na técnica tendo em vista a descrição aqui contida.

[0086] Tal como o indicador com um visor no corpo das Figuras 7A e 7B, a porção legível por um ser humano de um indicador de resistência 1220, 1224, 1228 pode auxiliar o usuário a girar a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 para uma posição adequada para atingir a configuração de respiro desejada, considerando

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41/72 tais fatores como o tipo de ciclo de esterilização no qual o indicador biológico 700, 1200 está sendo usado, o tipo de gabinete de esterilização 150 que está sendo usado, ou outros fatores. A porção legível por máquina do indicador de resistência 1218, 1222, 1226 pode permitir que um dispositivo de imageamento, como um leitor de etiqueta de identificação 166 ou um dispositivo sem fio, como um leitor de RFID, capte os dados da porção legível por máquina e verifique-os em comparação a outros registros para, por exemplo, assegurar que um nível adequado de resistência tenha sido configurado pelo usuário para aquele tipo de ciclo de esterilização ou tipo de gabinete de esterilização 150.

[0087] Em versões nas quais a porção legível por máquina compreende um recurso de RFID, um recurso de NFC, ou recurso similar, a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 também pode ter uma camada de material de blindagem eletromagnética entre a superfície externa e a superfície interna, para evitar que um dispositivo de varredura de RFID ou NFC leia as informações dos indicadores legíveis por máquina 1218, 1222, 1226 que não estão expostos através da janela indicadora legível por máquina, com base na posição atual da tampa do indicador biológico de resistência variável 1230. O número de posições suportadas pela tampa de indicador biológico de resistência variável 1230 pode variar, mas deve ser entendido que o tamanho e a disposição dos indicadores 1218, 1220, 1222, 1224, 1226, 1228, das janelas indicadoras 1214, 1216 e dos respiros 1232, 1234, 1236, 1238 pode variar para suportar quase qualquer número necessário de posições correspondentes às configurações do respiro. [0088] Também deve ser observado que, apesar das Figuras de 8A a 8C mostrarem uma tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 que é ajustada pela rotação de uma superfície externa da tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 em relaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 45/104

42/72 ção a uma superfície interna, um ajuste similar também poderia ser obtido com uma porção da superfície externa que desliza em uma ou mais direções ao longo de uma pista, trilho ou outra montagem em relação a uma superfície interna, ao invés de girar, com posições diferentes ao longo da pista correspondendo a diferentes configurações de respiro, conforme descrito acima, ou com abas de puxar removíveis que podem ser removidas da superfície externa para revelar um ou mais indicadores correspondentes 1218, 1220, 1222, 1224, 1226, 1228 e respiros de controle 1234, 1236, 1238.

[0089] Como ocorre com o indicador biológico 1200 das Figuras 7A e 7B, alguns indicadores de resistência legível por máquina 1212, como chips de RFID e NFC, também podem permitir que um dispositivo de varredura redija dados para o chip de RFID ou NFC que possam, então, permanecer associados ao indicador biológico 700, 1200, fornecendo uma maneira útil adicional para associar os dados a um indicador biológico 700, 1200 para este fim específico. Estas capacidades adicionais permitem que um sistema seja implementado para verificar automaticamente as configurações de usuário dos indicadores biológicos 700, 1200 para reduzir o erro humano, e também criar fontes de dados adicionais que podem ser usadas para, por exemplo, permitir operação off-line do sistema ou fornecer proteções automáticas adicionais contra erro humano. Tais implementações incluem aquelas discutidas em maiores detalhes abaixo, e outras que serão evidentes aos versados na técnica tendo em vista a descrição aqui contida.

VI. Métodos de uso de indicadores biológicos de resistência variável exemplificadores [0090] Os indicadores biológicos de resistência variável 700, 1200 apresentados acima oferecem várias vantagens em adição à habilidade de se ajustar a resistência de exposição de micro-organismos ao

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43/72 esterilizante a partir do gabinete de esterilização 150. Por exemplo, uma vez que indicadores legíveis por máquina 1212, 1218, 1222, 1226 podem estar expostos ou escondidos como parte do mesmo ajuste que altera a resistência de um indicador biológico 700, 1200 (por exemplo, rotação de uma tampa 1202 ou tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 que ajusta o tamanho do respiro enquanto também expõe um indicador 1212, 1218, 1222, 1226 no compartimento 1206 ou na tampa do indicador de resistência variável 1230), a configuração atual de qualquer indicador biológico dado 700, 1200 pode ser automaticamente determinada com base em um indicador legível por máquina 1212, 1218, 1222, 1226 que esteja correntemente exposto em qualquer ponto de contato que o indicador biológico 700, 1200 tem com um dispositivo que tem um scanner adequado. Isso poderia incluir um gabinete de esterilização 150 que varre visualmente um indicador visual ou que varre eletromagneticamente um indicador de RFID ou NFC através de um scanner visual ou transceptor de RFID colocado perto ou dentro do gabinete de esterilização 150 ou, por exemplo, através de um leito de etiqueta de identificação 166 que tem tais capacidades. Isto também poderia incluir o uso de um scanner ou leitor de etiqueta de identificação 870 similar em um analisador do indicador 800, um scanner portátil, telefone celular, ou outro dispositivo móvel que poderia ser usado para identificar os indicadores biológicos à medida que trocam de mãos ou são dispostos após o uso, ou outros dispositivos que possam entrar em contato com o indicador biológico de resistência variável 1200.

[0091] Cada ponto de contato no qual um indicador biológico 700, 1200 é varrido fornece uma oportunidade para ler as informações do indicador legível por máquina 1212, 1218, 1222, 1226, o que poderia incluir uma configuração atual do respiro de resistência variável, mas também poderia incluir um identificador exclusivo para aquele indicaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 47/104

44/72 dor biológico 700, 1200. Em tais versões, um indicador biológico 700, 1200 poderia gerar um rastro de identificações exclusivas à medida que se move do recebimento para o armazenamento, para uso em um ciclo de esterilização, para incubação e análise e, em seguida, para eliminação, com cada ponto de identificação exclusivo sendo armazenado em um servidor de registro. Com tal conjunto de dados disponível, qualquer indicador biológico 700, 1200 pode ser rastreado para os ciclos de esterilização e procedimentos nos quais ele foi usado, e qualquer ciclo de esterilização ou procedimento pode ser rastreado até um indicador biológico 700, 1200 que esteja associado a ele. Isso proporciona numerosas oportunidades para se identificar e reduzir erro humano, como quando um indicador biológico 700, 1200 é usado em um ciclo de esterilização e, então, colocado no local errado ou identificado erroneamente devido a erro humano, quando um indicador biológico 700, 1200 é usado em um ciclo de esterilização e, então, deixado por engano em um gabinete de esterilização 150, ou outros cenários em que um histórico detalhado disponível junto ao servidor de registro pode auxiliar a reconstruir os eventos. Além disso, em versões com indicadores legíveis por máquina que incluem alguma forma de memória, como um indicador de RFID ou NFC, há uma capacidade adicional de se gravar alguns ou todos os dados de rastreio de auditoria para o indicador biológico 700, 1200 em si. Isto poderia permitir a retenção contínua de dados, a transmissão de dados entre dispositivos, e a reconstrução de eventos passados, mesmo quando as comunicações de rede são interrompidas ou o servidor de registro não está disponível por qualquer razão, ou quando um gabinete de esterilização 150 não está diretamente ligado na rede a um analisador do indicador 800, por exemplo.

[0092] A discussão a seguir fornece vários exemplos sobre como os indicadores biológicos 700, 1200 com recursos de resistência variáPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 48/104

45/72 vel podem ser usados em um sistema formado por um gabinete de esterilização 150, um analisador do indicador biológico 800, e outros componentes. Outras maneiras adequadas nas quais os indicadores biológicos 700, 1200 com recursos de respiro com resistência variável podem ser usados em tais sistemas serão evidentes aos versados na técnica, tendo em vista os ensinamentos da presente invenção.

Etapas básicas exemplificadoras para uso do indicador com resistência variável [0093] Conforme apresentado acima, um indicador biológico de resistência variável 700, 1200 pode fornecer uma série de recursos ou vantagens além da habilidade de se ajustar a resistência de um respiro da tampa ou outra abertura para controlar o fluxo de esterilizante no indicador biológico 700, 1200. Ao mesmo tempo em que tirar vantagem de diferentes recursos pode requerer componentes de sistema, configurações de rede ou métodos de uso específicos, algumas etapas básicas podem ser compartilhadas por muitas implementações e métodos. Por exemplo, enquanto as Figuras de 7 a 11 mostram diferentes métodos de uso exemplificadores de um indicador biológico de resistência variável 700, 1200 com alguns ou todos os recursos descritos acima, cada um dos métodos exemplificadores mostrados tem um conjunto de etapas iniciais em comum. Entretanto, embora essas etapas comuns sejam compartilhadas pelas Figuras de 7 a 11, não devese assumir que qualquer método de uso de um indicador biológico de resistência variável 700, 1200 precisa começar com essas etapas. [0094] A Figura 9 mostra um conjunto de etapas que podem ser realizadas com um indicador biológico de resistência variável 700, 1200, gabinete de esterilização 150 e analisador do indicador 800, para determinar a eficácia de um ciclo de esterilização ao mesmo tempo em que reduz o potencial a erro humano associado ao uso do indicador biológico de resistência variável 700, 1200. Inicialmente, um usuáPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 49/104

46/72 rio pode selecionar (bloco 920) ou fazer uma indicação de que ele gostaria de realizar um ciclo de esterilização com um indicador biológico 700, 1200 através de um visor com uma tela sensível ao toque 160 (ou alguma outra interface) do gabinete de esterilização 150. Um usuário pode selecionar também (bloco 922) a configuração do respiro para fornecer um nível desejado de resistência variável para um indicador biológico de resistência variável 700, 1200 ao girar a tampa 1202, a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230, ou o corpo 1206 de forma que a abertura ou janela 1208, 1214, 1216 mostre um indicador legível por um ser humano 1212, 1220, 1224, 1228 e/ou indicador legível por máquina 1212, 1218, 1222, 1226 que corresponde ao ciclo de esterilização adequado que foi ou será selecionado através do gabinete de esterilização 150. Deve-se compreender que o visor com uma tela sensível ao toque 160 (ou alguma outra interface) do gabinete de esterilização 150 pode solicitar ao usuário qual configuração de respiro selecionar com base na seleção do ciclo de esterilização do usuário, com base nas características da carga (por exemplo, materiais. geometria, quantidades, temperatura, etc.) e/ou com base em outros fatores.

[0095] Conforme descrito acima, em relação ao indicador biológico de resistência variável com um visor no corpo 1200 e uma tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 com um visor na tampa, girar ou, de outra forma, posicionar a tampa 1202 ou a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 até uma posição onde um ou mais indicadores 1212, 1218, 1220, 1222, 1224, 1226, 1228 são mostrados, com base na etapa de seleção (bloco 922), também coloca o indicador biológico de resistência variável 1200 ou a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 em uma configuração de respiro que corresponde aos indicadores mostrados (ou seja, pelo alinhamento de um respiro primário 1232 sobre o topo de um resPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 50/104

47/72 piro de controle 1234, 1236, 1238 ou uma implementação similar). O usuário também pode fazer a varredura ou, de outra forma, a leitura (bloco 924) de um ou mais indicadores legíveis por máquina 1212, 1218, 1222, 1226 do indicador biológico de resistência variável 700, 1200 através do uso do leitor de etiqueta de identificação 166, algum outro scanner de código de barras, um scanner de RFID, ou algum outro scanner adequado.

[0096] As informações recuperadas pela varredura (bloco 924) podem incluir, por exemplo, uma indicação do nível atual de resistência variável fornecida pela configuração de respiro selecionada, o ciclo de esterilização ao qual o nível selecionado de resistência variável está associado, um identificador de indicador biológico 700, 1200, um identificador do lote do indicador biológico 700, 1200, um identificador do fabricante do indicador biológico 700, 1200, um prazo de validade de indicador biológico 700, 1200 e/ou quaisquer outras informações que podem ser codificadas prontamente em um código de barras ou outra imagem, ou em um chip de RFID ou outro dispositivo sem fio de curto alcance. Essas informações podem ser usadas para determinar se um indicador biológico 700, 1200 selecionado pelo usuário é válido (bloco 926) ou se, por exemplo, uma configuração de respiro não suportada foi escolhida, o prazo de validade do indicador biológico 700, 1200 expirou, o indicador biológico 700, 1200 não é suportado para aquele gabinete de esterilização 150 ou ciclo de esterilização selecionado, o indicador biológico 700, 1200 já foi usado em um ciclo de esterilização diferente, aquele lote de indicadores biológicos 700, 1200 foi sinalizado ou recolhido pelo fabricante, ou outras razões similares para não estar válido. Se qualquer informação fornecida pela varredura (bloco 924) indicar que o indicador biológico está erroneamente configurado (ou seja, tendo sido girado para uma posição inadequada) ou de outra forma não é utilizável, o gabinete de esterilização 150 pode alertar

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48/72 (bloco 928) o usuário sobre um ou mais problemas que devem ser resolvidos antes que o ciclo de esterilização comece.

[0097] Se for determinado que o indicador biológico 700, 1200 está configurado de forma válida e é utilizável (bloco 926), o gabinete de esterilização 150 pode destravar ou abrir a câmara de esterilização 152, se estiver travado, ou de outro modo permitir que um usuário carregue (bloco 930) os dispositivos médicos ou outros instrumentos que devem ser esterilizados na câmara de esterilização 152; e colocar (bloco 934) o indicador biológico selecionado 700, 1200 na câmara de esterilização 152. A câmara de esterilização 150 também pode solicitar ou permitir que o usuário selecione ou confirme (bloco 936) o ciclo de esterilização que deve ser realizado. O gabinete de esterilização 150 pode, então, confirmar que o ciclo de esterilização selecionado (bloco 936) corresponde ao ciclo de esterilização para o qual o indicador biológico de resistência variável 700, 1200 foi configurado (bloco 922), com base nos dados varridos (bloco 924) a partir do indicador biológico de resistência variável 700, 1200. Se for determinado que o ciclo de esterilização selecionado (bloco 936) através do gabinete de esterilização 150 não corresponde ao ciclo de esterilização, ou à resistência variável para a qual o indicador biológico 700, 1200 foi configurado (bloco 922), o usuário pode ser alertado (bloco 940), indicando a não correspondência e oferecendo a oportunidade de se selecionar (bloco 932) um novo ciclo através do gabinete de esterilização 150, ou selecionar 932 uma nova configuração de respiro para o indicador biológico 700, 1200 através de sua remoção do gabinete de esterilização 150 e girando-se a tampa 1202, a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 ou o compartimento 1206.

[0098] Muitas das etapas iniciais discutidas acima podem, em algumas versões, ser aplicadas por meios automáticos, como o travamento da câmara de esterilização 152 do gabinete de esterilização

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150 até que o indicador biológico 700, 1200 seja varrido (bloco 924), o destravamento e a abertura da porta da câmara de esterilização 152 quando um ciclo não correspondente é detectado (bloco 938), criação de alertas audíveis quando um erro é detectado (bloco 928, bloco 940), uso de um scanner dentro da câmara de esterilização 152 para varrer novamente o indicador biológico 700, 1200 após ele ter sido colocado e após a câmara de esterilização 152 ter sido vedada para assegurar que o indicador biológico 700, 1200 não tenha sido configurado desde a primeira varredura (bloco 924), ou outras proteções. Muitas das etapas iniciais também podem ser mostradas ou explicadas a um usuário do gabinete de esterilização 150 através de um visor com uma tela sensível ao toque 160, ou outro visor, e podem incluir, por exemplo, figuras e textos mostrado ou explicando a rotação adequada do indicador biológico de resistência variável 700, 1200 e a configuração, varredura, colocação de carga, colocação do indicador biológico 700, 1200, e outras informações úteis.

[0099] Após uma ou mais destas etapas iniciais exemplificadoras terem sido realizadas, um conjunto de etapas variáveis pode ser realizado para concluir o processo, com as etapas variáveis sendo determinadas com base em tais fatores, como capacidade de rede, componentes e capacidade do sistema, ou outros fatores, conforme descrito abaixo, ou como será evidente aos versados na técnica tendo em vista a descrição aqui contida.

B. Conclusão do ciclo exemplificador com um scanner e uma rede, com o gabinete de esterilização como o dispositivo mestre [00100] As demais etapas exemplificadoras da Figura 9, que começam após uma determinação bem-sucedida (bloco 938) de que um ciclo de esterilização selecionado através do gabinete de esterilização 150 corresponde a uma configuração de respiro selecionada no indicador biológico de resistência variável 700, 1200, podem ser adequaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 53/104

50/72 das para um sistema que usa um scanner visual ou scanner sem fio para varrer (bloco 924) os identificadores dos indicadores biológicos 700, 1200 e que tem uma rede estável que permite comunicação de rede entre o gabinete de esterilização 150 e o analisador do indicador 800. As etapas exemplificadoras da Figura 9 também podem mostrar uma preferência ao tratamento do gabinete de esterilização 150 como um dispositivo mestre, que pode ser adequado quando o gabinete de esterilização 150 tem um usuário ou médico dedicado, ou quando um analisador do indicador 800 tem uma habilidade limitada para produzir informações.

[00101] O gabinete de esterilização 150, sendo capaz de identificar quaisquer configurações errôneas ou outros problemas, pode iniciar o ciclo de esterilização (bloco 942), que pode incluir condicionamento de carga, injeção de esterilização, ajustes de pressão, e outras ações, conforme discutido acima com referência às Figuras de 2 a 3. O gabinete de esterilização 150 também pode alertar (bloco 944) o analisador do indicador 800 através da rede que um ciclo de esterilização está sendo realizado correntemente com o uso de um indicador biológico 700, 1200, de forma que as informações estão disponíveis através do analisador do indicador 800 identificando o tipo de ciclo de esterilização, o gabinete de esterilização 150, o identificador do indicador biológico 700, 1200, horário, data e outras informações relacionadas ao ciclo de esterilização, que podem ser pertinentes à análise do indicador biológico 700, 1200. Tais informações poderiam ser usadas para auxiliar o usuário do analisador do indicador 800 a priorizar o uso do analisador do indicador 800 ou outras tarefas que precisam ser concluídas antes que o novo indicador biológico 700, 1200 chegue para análise. [00102] Quando o ciclo de esterilização é concluído, o gabinete de esterilização 150 pode lembrar (bloco 946) ao usuário, através de um visor 160 ou outra interface de usuário, que o indicador biológico usaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 54/104

51/72 do 700, 1200 deve ser removido do gabinete de esterilização 150 e transferido para o analisador do indicador 800, de forma que possa ser analisado dentro de um período de tempo adequado. Este lembrete poderia ser aplicado por, por exemplo, um scanner dentro do gabinete de esterilização 152, que detecta a presença do indicador biológico 700, 1200 dentro da câmara de esterilização 152, e fazendo com que o gabinete de esterilização 150 emita um alerta sonoro persistente até que o indicador biológico 700, 1200 seja removido. Uma vez varrido (bloco 948) em um analisador do indicador 800, por meio do leitor de etiqueta de identificação 870 ou um scanner portátil, antes do indicador biológico 700, 1200 ser colocado em uma cavidade 810, ou por meio de outro scanner que é capaz de varrer automaticamente um indicador biológico de resistência variável 1200 ou tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 após um indicador biológico 700, 1200 ser colocado em uma cavidade 810, o analisador do indicador 800 pode realizar tais etapas como verificar se o indicador biológico 700, 1200 corresponde a um indicador biológico 700, 1200 sobre o qual ele foi anteriormente notificado (bloco 944), se o indicador biológico 700, 1200 foi colocado ou será colocado no analisador 800 dentro de um período de tempo adequado, ou se nenhuma outra inconsistência no rastro auditável do indicador biológico 700, 1200 existe (por exemplo, ciclos de esterilização duplicados).

[00103] O analisador do indicador 800 também pode reconhecer bloco 950 o recebimento do indicador biológico 700, 1200 ao fornecer dados através da rede para o gabinete de esterilização 150, indicando que o indicador biológico 700, 1200 foi colocado no analisador do indicador 800. O gabinete de esterilização 150 poderia usar estas informações para, por exemplo, mostrar uma confirmação do manuseio adequado do indicador biológico 700, 1200 através de um visor 160, ou evitar alertas ou alarmes adicionais que poderiam de outra forma

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52/72 originar-se do gabinete de esterilização 150 e estarem associados ao indicador biológico 700, 1200, como um alarme que poderia soar se um indicador biológico 700, 1200 não for colocado no analisador do indicador 800 dentro de uma hora (ou algum outro período) após o indicador biológico 700, 1200 ser usado em um ciclo de esterilização. [00104] O analisador do indicador 800 também pode analisar (bloco 952) o indicador biológico 700, 1200 para determinar se o ciclo de esterilização foi bem sucedido ou não. Assim que a análise (bloco 952) é finalizada, o analisador do indicador 800 pode analisar os resultados (bloco 954) através do visor 850 do analisador do indicador 800, uma transmissão de rede de dados a ser apresentada através do visor 160 do gabinete de esterilização 150 e/ou uma transmissão de rede para outro dispositivo como um smartphone, tablet ou outro dispositivo pessoal. Tais informações poderiam ser usadas para manter e criar registros do ciclo de esterilização finalizado e do indicador biológico 700, 1200 usado, fornecer registros a outro dispositivo como um servidor de registro, ou desabilitar ou evitar notificações ou alertas adicionais relacionados ao ciclo de esterilização concluído ou indicador biológico 700, 1200. Estes resultados podem também ser automaticamente impressos (bloco 956) através de uma impressora 170 do gabinete de esterilização 150, de forma que os impressos possam ser mantidos ou usados para análise adicional. Naturalmente, esta etapa de impressão (bloco 956) é meramente opcional e pode ser omitida.

C. Conclusão do ciclo exemplificador com um scanner e uma rede, com o analisador do indicador como o dispositivo mestre [00105] A Figura 10 mostra um processo que começa com o mesmo conjunto de etapas (blocos 920, 922, 924, 926, 928, 930, 932, 934, 936, 938, 940) que o processo da Figura 9. Portanto, a discussão destas etapas não será repetida aqui. As demais etapas exemplificadoras da Figura 10, que começam após uma determinação bem-sucedida

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53/72 (bloco 938) de que um ciclo de esterilização selecionado através do gabinete de esterilização 150 corresponde a uma configuração de respiro selecionada no indicador biológico de resistência variável 700, 1200, podem ser adequadas para um sistema que usa um scanner visual ou scanner sem fio para varrer (bloco 924) um identificador biológico de resistência variável 1200 ou a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230, e que tem uma rede estável que permite comunicação de rede entre o gabinete de esterilização 150 e o analisador do indicador 800. As etapas exemplificadoras da Figura 10 também podem mostrar uma preferência ao tratamento do analisador do indicador 800 como um dispositivo mestre, que pode ser adequado quando o analisador do indicador 800 tem um usuário ou médico dedicado, ou quando o gabinete de esterilização 150 tem uma habilidade limitada para produzir informações.

[00106] Assim como na Figura 9, quando nenhum erro é identificado, o ciclo de esterilização pode começar (bloco 942) e o analisador do indicador 800 pode receber (bloco 944) as informações que indicam que um indicador biológico específico 700, 1200 está sendo usado em um ciclo de esterilização, conforme foi descrito acima. O gabinete de esterilização 150 também pode fornecer informações ao analisador do indicador 800, que fornece (bloco 958) informações detalhadas quanto ao ciclo de esterilização, que poderiam incluir tempo para conclusão do ciclo, pressão do ciclo, temperatura do ciclo, resultados do condicionamento de carga, ou outras informações detalhadas que podem ser usadas pelo analisador do indicador 800 durante sua análise, ou para manter um rastro auditável do indicador biológico 700, 1200 durante o ciclo de esterilização.

[00107] Assim que o ciclo de esterilização é finalizado, o indicador biológico 700, 1200 pode ser removido do gabinete de esterilização 150 e varrido (bloco 948), e colocado em uma cavidade 810 do analiPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 57/104

54/72 sador do indicador 800 de forma que ele pode ser analisado (bloco 952), conforme descrito acima. Quando a análise (bloco 952) é finalizada, o analisador do indicador 800 pode fornecer informações sobre os resultados da análise a um usuário ou servidor de registros e imprimir (bloco 960) uma cópia dos resultados, que podem ser usados para manter registros ou para análise adicional. Conforme observado acima, essa etapa de impressão (bloco 960) é meramente opcional e pode ser omitida, caso seja desejado.

D. Conclusão do ciclo exemplificador com um scanner e uma rede, com o servidor de registro como o mestre [00108] A Figura 11 mostra um processo que começa com o mesmo conjunto de etapas (blocos 920, 922, 924, 926, 928, 930, 932, 934, 936, 938, 940) que o processo da Figura 9. Portanto, a discussão destas etapas não será repetida aqui. As demais etapas exemplificadoras da Figura 11, que começam após uma determinação bem-sucedida (bloco 938) de que um ciclo de esterilização selecionado através do gabinete de esterilização 150 corresponde a uma configuração de respiro selecionada no indicador biológico de resistência variável 700, 1200, podem ser adequadas para um sistema que usa um scanner visual ou scanner sem fio para varrer (bloco 924) um identificador biológico de resistência variável 1230 ou a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230, e que tem uma rede estável que permite comunicação de rede entre o gabinete de esterilização 150, o analisador do indicador 800, e um servidor de registro. As etapas exemplificadoras da Figura 11 também podem mostrar uma preferência por tratar um servidor de registro externo (não mostrado) como o dispositivo mestre, que pode ser adequado quando o servidor de registro tem o papel de monitorar os ciclos de esterilização e o uso do indicador biológico, ou quando o gabinete de esterilização 150 e/ou analisador do indicador 800 têm habilidade limitada para produzir informações ou

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55/72 interagir com o usuário.

[00109] Assim como na Figura 9, quando nenhum erro é identificado, o ciclo de esterilização pode começar (bloco 942) e o analisador do indicador 800 pode receber (bloco 944) as informações que indicam que um indicador biológico específico 700, 1200 está sendo usado em um ciclo de esterilização, conforme foi descrito acima. Nas etapas exemplificadoras mostradas, o gabinete de esterilização 150 pode enviar (bloco 962) informações detalhadas do ciclo de esterilização ao servidor de registro, que podem incluir informações como o identificador do ciclo de esterilização, identificador do gabinete de esterilização 150, identificador do usuário, horário de início, horário de término, identificador do indicador biológico 700, 1200, número do lote, detalhes do ciclo como pressão, temperatura, tipo de carga, ou outras informações geradas e associadas a um ciclo de esterilização, que podem ser pertinentes ao monitoramento do desempenho dos ciclos de esterilização ou manutenção de um rastro auditável das informações dos ciclos e indicadores biológicos 700, 1200.

[00110] Quando o ciclo de esterilização é finalizado, um usuário pode remover o indicador biológico 700, 1200 do gabinete de esterilização 150 de forma que o indicador biológico 700, 1200 pode ser varrido (bloco 948) e colocado em uma cavidade 810 do analisador do indicador 800, e os resultados do ciclo de esterilização podem ser analisados (bloco 952), como foi descrito acima. O analisador do indicador 800 pode enviar (bloco 964) informações sobre os resultados para o servidor de registro, que podem ser usadas por um usuário do servidor de registro para monitorar as análises dos resultados de um ou mais ciclos de esterilização ou do indicador biológico 700, 1200; ou podem ser usadas para manter registros relacionados ao desempenho dos ciclos e análise dos indicadores biológicos 700, 1200. O servidor de registro pode imprimir (bloco 966) algumas das ou todas as informaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 59/104

56/72 ções fornecidas, de modo que elas possam ser mantidas em uma cópia impressa ou usadas para análise adicional. Conforme observado acima, essa etapa de impressão (bloco 966) é meramente opcional e pode ser omitida, caso seja desejado.

E. Conclusão do ciclo exemplificador com um scanner, redator e analisador do indicador como o mestre [00111] A Figura 12 mostra um processo que começa com o mesmo conjunto de etapas (blocos 920, 922, 924, 926, 928, 930, 932, 934, 936, 938, 940) que o processo da Figura 9. Portanto, a discussão destas etapas não será repetida aqui. As demais etapas da Figura 12, começando após uma determinação bem-sucedida (bloco 938) de que um ciclo de esterilização selecionado através do gabinete de esterilização 150 corresponde a uma configuração de respiro selecionada no indicador biológico de resistência variável 700, 1200, pode ser adequado para um sistema que usa um scanner sem fio que é capaz de varrer (bloco 924) informações e redigir dados para uma memória sem fio como um chip RFID ou NFC de um indicador biológico de resistência variável 1200 ou tampa do indicador biológico de resistência variável 1230, com ou sem uma rede fornecendo comunicações entre o gabinete de esterilização 150 e o analisador do indicador 800. As etapas exemplificadoras da Figura 12 também podem mostrar uma preferência por tratar o analisador do indicador 800 como o dispositivo mestre, o que pode ser adequado quando não houver conectividade de rede entre o analisador o indicador 800 e o gabinete de esterilização 150, o que prontamente permitirá que o analisador do indicador 800 notifique o gabinete de esterilização 800 dos resultados de uma análise.

[00112] Assim como na Figura 9, quando nenhum erro é identificado o ciclo de esterilização pode começar (bloco 942). Uma vez que as etapas exemplificadoras da Figura 12 não contam com conectividade de rede entre o gabinete de esterilização 150 e o analisador do indicaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 60/104

57/72 dor 800, pode não haver uma troca direta de informações de ciclos entre os dispositivos. Em vez disso, um usuário com um scanner portátil ou o gabinete de esterilização 150 usando um scanner de curto alcance (por exemplo, um leitor de etiqueta de identificação 166), pode varrer (bloco 968) um indicador legível por máquina do indicador biológico 700, 1200 e redigir as informações do ciclo de esterilização para o indicador legível por máquina 1212, 1218, 1222, 1226 onde podem ser armazenadas (bloco 970).

[00113] Após o ciclo de esterilização ser finalizado, o usuário pode remover o indicador biológico 700, 1200 do gabinete de esterilização 150 e transportar o indicador biológico 700, 1200 para o analisador do indicador 800, onde o indicador biológico 700, 1200 pode ser varrido (bloco 948). Em adição às informações que podem estar presentes em um indicador legível por máquina 1212, 1218, 1222, 1226 do indicador biológico 700, 1200 antes do uso do indicador biológico 700, 1200 no gabinete de esterilização 150, como um identificador do indicador biológico 700, 1200, prazo de validade ou outras informações similares, o indicador legível por máquina 1212, 1218, 1222, 1226 pode conter também informações relacionadas ao ciclo de esterilização, que são armazenadas (bloco 970) pela câmara de esterilização 150. De fato, isso permite que informações atualizadas sejam transportadas diretamente ao indicador biológico 700, 1200, entre o gabinete de esterilização 150 e o analisador do indicador 800, durante o transporte físico do indicador biológico 700, 1200 para a cavidade 810, ao invés de contar com comunicações de rede. O analisador do indicador 800 também pode realizar análises (bloco 952) do indicador biológico 700, 1200 e impressão (bloco 960) dos resultados, conforme descrito acima.

F. Conclusão de um ciclo exemplificadora com uma configuração de resistência variável automática [00114] A Figura 13 mostra um processo que começa com várias

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58/72 das mesmas etapas (blocos 920, 924, 926, 928, 930, 934, 936) que o processo da Figura 9. Portanto, a discussão destas etapas não será repetida aqui. Deve ser observado que o processo da Figura 13, em particular, não exige que o usuário selecione (bloco 922) uma configuração de respiro antes de colocar (bloco 934) o indicador biológico 700, 1200 no gabinete de esterilização 150 e selecionar (bloco 936) o ciclo de esterilização. O processo da Figura 13 pode ser adequado para um sistema que tem um gabinete de esterilização 150 que é capaz de girar automaticamente uma tampa 1202, 1230 ou compartimento 710, 1206 de um indicador biológico de resistência variável, através do uso de um dispositivo de aperto giratório, ou de outro modo móvel, e um suporte de indicador biológico incorporados no gabinete de esterilização 150. Com tal gabinete de esterilização, se uma disparidade foi identificada, o gabinete de esterilização 150 poderia implantar uma pega giratória ou dispositivo móvel para prender a tampa 1202, 1230 ou compartimento 710, 1206 do indicador biológico, enquanto que um suporte de indicador biológico dentro do gabinete de esterilização imobiliza a porção não giratória do indicador biológico 700, 1200. Uma vez presa, a tampa 1202, 1230 ou o compartimento 710, 1206 poderiam ser automaticamente girados, ajustados, ou de outro modo manipulados (bloco 972), até o gabinete de esterilização 150 ser capaz de localizar um indicador legível por máquina 1212, 1218, 1222, 1226 na tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 ou no indicador biológico de resistência variável 1200, que corresponde ao ciclo selecionado. Tal implementação pode ser útil para evitar ajustes demorados dos indicadores biológicos 700, 1200 após um gabinete de esterilização 150 já ter sido vedado e preparado para um ciclo de esterilização, e também pode reduzir o erro humano ao configurar os indicadores biológicos de resistência variável 700, 1200).

[00115] Uma vez que o indicador biológico de resistência variável

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1200 ou a tampa do indicador biológico de resistência variável 1230 é ajustado para a posição e configuração adequadas do respiro, o ciclo de esterilização pode começar (bloco 942), com as informações sendo enviadas (bloco 944) para o analisador do indicador 800 conforme descrito acima, e mensagens detalhadas sendo enviadas (bloco 974) para um gabinete de esterilização 150 ou servidor de registro, conforme adequado. Assim que o ciclo de esterilização for finalizado, o indicador biológico pode ser removido do gabinete de esterilização 150 e transportado para o analisador do indicador 800, onde pode ser varrido (bloco 948) e inserido para análise (bloco 952), conforme descrito acima. Assim que a análise for finalizada, notificações podem ser geradas e os resultados impressos (bloco 976) em qualquer que seja o dispositivo sendo tratado, como o dispositivo mestre para aquela implementação específica.

VII. Combinações exemplificadoras [00116] Os exemplos a seguir se referem a várias formas não exaustivas nas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados ou aplicados. Deve-se compreender que os exemplos a seguir não se destinam a restringir a cobertura de quaisquer reivindicações que possam ser apresentadas a qualquer momento neste pedido ou em depósitos subsequentes a este pedido. Não se pretende fazer nenhuma renúncia de direitos. Os exemplos a seguir são fornecidos apenas para propósitos meramente ilustrativos. Contempla-se que os vários ensinamentos da presente invenção podem ser dispostos e aplicados de várias outras formas. Contempla-se também que algumas variações podem omitir certos recursos referidos nos exemplos abaixo. Portanto, nenhum dos aspectos ou recursos referidos abaixo devem ser considerados críticos, salvo indicação explícita em contrário em uma data posterior feita pelos inventores ou por um sucessor de interesse dos inventores. Se quaisquer reivindicações forem

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60/72 apresentadas no presente pedido ou em depósitos subsequentes relacionados a este pedido que incluam recursos adicionais além dos referidos abaixo, não se presume que esses recursos adicionais tenham sido adicionados por qualquer motivo relacionado à patenteabilidade. Exemplo 1 [00117] Sistema, que compreende: (a) um gabinete de esterilização que compreende uma câmara de esterilização e uma interface de usuário; (b) um analisador do indicador biológico que compreende pelo menos um receptor de indicador biológico; e (c) um indicador biológico de resistência variável que compreende: (i) um conjunto de indicadores legíveis que compreende um primeiro indicador legível e um segundo indicador legível, (ii) um janela indicadora, e iii uma porção ajustável operável para mover-se seletivamente entre as posições de respiro selecionadas, a partir de um conjunto de posições de respiro, que compreende uma primeira posição de respiro e uma segunda posição de respiro, sendo que cada indicador legível do conjunto de indicadores legíveis está associado a uma posição de respiro correspondente do conjunto de posições de respiro, sendo que a porção ajustável está configurada para posicionar o primeiro indicador legível na janela indicadora quando a porção ajustável está na primeira posição de respiro; sendo que o analisador do indicador biológico está configurado para detectar um ou mais micro-organismos no indicador biológico; sendo que o gabinete de esterilização é configurado para executar instruções para verificar, com base no primeiro indicador legível, se a primeira posição de respiro é compatível com um ciclo de esterilização selecionado antes que o ciclo de esterilização selecionado se inicie.

Exemplo 2 [00118] Sistema, de acordo com o Exemplo 1, no qual a porção ajustável do indicador biológico de resistência variável compreende uma camada interna e uma camada externa; sendo que a porção ajusPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 64/104

61/72 tável compreende uma porção giratória; sendo que a janela indicadora é posicionada sobre a camada externa; sendo que o conjunto de indicadores legíveis é fixado à camada interna; sendo que a camada interna permanece em uma posição fixa em relação à camada externa quando a porção giratória é girada; sendo que a janela indicadora é posicionada de modo que no máximo um indicador legível está dentro da janela indicadora em qualquer momento.

Exemplo 3 [00119] Sistema, de acordo com o exemplo 2, no qual a porção ajustável compreende uma tampa do indicador biológico de resistência variável.

Exemplo 4 [00120] Sistema, de acordo com os exemplos de 2 a 3, no qual a porção ajustável compreende um compartimento do indicador biológico de resistência variável.

Exemplo 5 [00121] Sistema, de acordo com qualquer um dos Exemplos de 1 a 4, no qual a interface de usuário compreende um visor de uma tela sensível ao toque; sendo que o gabinete de esterilização compreende adicionalmente um scanner de indicador legível por máquina que compreende um tipo selecionado do grupo que consiste em um scanner de código de barras, um scanner de código de matriz de dados, um scanner de código QR, um scanner de RFID e um scanner de NFC; sendo que cada indicador do conjunto de indicadores legíveis compreende um tipo selecionado do grupo que consiste em um código de barras, um código de matriz de dados, um código QR, um chip de RFID e um chip de NFX; sendo que o conjunto de dados do indicador compreende dois ou mais dentre: (i) um identificador de indicador biológico, (ii) um prazo de validade do indicador biológico, (iii) um fabricante do indicador biológico, (iv) um tipo de ciclo do indicador biológiPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 65/104

62/72 co, e posição do respiro ou (v) um indicador de uso anterior.

Exemplo 6 [00122] Sistema, de acordo com um ou mais dentre os exemplos de 1 a 5, no qual o analisador do indicador biológico compreende adicionalmente um scanner do analisador, sendo que o gabinete de esterilização é adicionalmente configurado para, após o início de um ciclo de esterilização, executar instruções para: (i) fornecer um registro de início de ciclo ao analisador do indicador biológico e (ii) após o ciclo de esterilização ser concluído, fornecer um lembrete de indicador biológico ao usuário; e sendo que o analisador do indicador biológico é configurado para executar instruções para: (i) captar o conjunto de dados de indicador do primeiro indicador legível através do scanner do analisador, (ii) fornecer um relatório de início de análise ao gabinete de esterilização, (iii) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização, e (iv) fornecer o resultado ao gabinete de esterilização.

Exemplo 7 [00123] Sistema, de acordo com um ou mais dentre os exemplos de 1 a 6, no qual o analisador do indicador compreende ainda um scanner de analisador, sendo que o gabinete de esterilização é configurado adicionalmente para, após o início do ciclo de esterilização, executar instruções para (i) fornecer um registro de início de ciclo ao analisador do indicador biológico, e (ii) após o ciclo de esterilização ser concluído, fornecer um lembrete de indicador biológico ao usuário, e fornecer um registro de conclusão de ciclo ao analisador do indicador biológico; e sendo que o analisador do indicador biológico é configurado para executar instruções para: (i) captar o conjunto de dados de indicador do primeiro indicador legível através do scanner do analisador, (ii) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização.

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Exemplo 8 [00124] Sistema, de acordo com um ou mais dentre os exemplos de 1 a 7, no qual o gabinete de esterilização compreende adicionalmente um scanner de indicador legível, sendo que o scanner de indicador legível compreende um comunicador por etiqueta passivo; sendo que o indicador biológico de resistência variável compreende uma camada de blindagem eletromagnética que é configurada para mitigar a comunicação entre o comunicador por etiqueta passivo e cada indicador legível do conjunto de indicadores legíveis fora da janela indicadora; sendo que o analisador do indicador biológico compreende adicionalmente um comunicador por etiqueta passivo do analisador; sendo que o gabinete de esterilização é configurado adicionalmente para, após a conclusão do ciclo de esterilização, executar instruções para armazenar um registro de conclusão de ciclo em uma memória do primeiro indicador legível usando-se o comunicador por etiqueta passivo; sendo que o analisador do indicador biológico é configurado para executar instruções para: (i) captar o conjunto de dados de indicador do primeiro indicador legível através do comunicador por etiqueta passivo do analisador, (ii) captar o registro de conclusão de ciclo do primeiro indicador legível através do comunicador por etiqueta passivo, e (iii) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização.

Exemplo 9 [00125] Sistema, de acordo com um ou mais dentre os exemplos de 1 a 8, que compreende adicionalmente um servidor de registro, sendo que o analisador do indicador biológico compreende adicionalmente um scanner de analisador, sendo que o gabinete de esterilização é adicionalmente configurado para, após o início de um ciclo de esterilização, executar instruções para: (i) fornecer um registro de início de ciclo ao analisador do indicador biológico e (ii) após o ciclo de esteriliPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 67/104

64/72 zação ser concluído, fornecer um lembrete de indicador biológico ao usuário e fornecer um registro de conclusão de ciclo ao servidor de registro; e sendo que o analisador do indicador biológico é configurado para executar instruções para: (i) captar o conjunto de dados de indicador do primeiro indicador legível através do scanner do analisador, (ii) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização, e (iii) fornecer o resultado ao servidor de registro.

Exemplo 10 [00126] Sistema, de acordo com um ou mais dentre os exemplos de 1 a 9, no qual o gabinete de esterilização compreende adicionalmente um suporte de indicador biológico e um ajustador de indicador biológico, sendo que o ajustador do indicador biológico tem por finalidade ajustar seletivamente o respiro ajustável de um indicador biológico mantido pelo suporte do indicador biológico; sendo que o gabinete de esterilização é configurado adicionalmente para executar instruções para, quando o ciclo de esterilização selecionado não estiver dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados: (i) determinar uma segunda posição de respiro associada a um segundo conjunto de ciclos de esterilização, sendo que o ciclo de esterilização selecionado está dentro do segundo conjunto de ciclos de esterilização suportados, (ii) operar o respiro ajustável do indicador biológico de resistência variável para a segunda posição de respiro, e (iii) iniciar o ciclo de esterilização selecionado.

Exemplo 11 [00127] Sistema, de acordo com um ou mais dentre os exemplos de 1 a 10, no qual o gabinete de esterilização é configurado adicionalmente para executar instruções para somente iniciar o ciclo de esterilização selecionado quando o conjunto de dados do indicador mostrar que: (i) o indicador biológico de resistência variável não expirou e (ii) o

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65/72 indicador biológico de resistência variável é de um fabricante aprovado.

Exemplo 12 [00128] Sistema, de acordo com um ou mais dentre os exemplos de 1 a 11, no qual o gabinete de esterilização compreende adicionalmente um scanner de indicador legível, sendo que o scanner de indicador legível compreende um comunicador por etiqueta passivo; sendo que o comunicador por etiqueta passivo é posicionado para varrer o conteúdo da câmara de esterilização; sendo que o gabinete de esterilização é configurado adicionalmente para executar instruções para: (i) captar um conjunto de dados de indicador do primeiro indicador legível através do scanner de indicador legível automaticamente após o indicador de resistência variável ser colocado dentro da câmara de esterilização, (ii) determinar se o indicador biológico de resistência variável foi usado em um ciclo de esterilização anterior com base no conjunto de dados do indicador, (iii) apenas iniciar o ciclo de esterilização selecionado quando o indicador biológico de resistência variável não tiver sido usado em um ciclo de esterilização anterior, e (iv) após o ciclo de esterilização selecionado começar, atualizar o conjunto de dados do indicador no primeiro indicador legível através do comunicador por etiqueta passivo, para refletir que o indicador biológico de resistência variável foi usado em um ciclo de esterilização anterior.

Exemplo 13 [00129] Sistema, de acordo com o exemplo 12, no qual o gabinete de esterilização não é acoplado de modo comunicativo a outro dispositivo em uma rede.

Exemplo 14 [00130] Sistema, de acordo com um ou mais dentre os exemplos de 1 a 13, no qual o gabinete de esterilização compreende adicionalmente um scanner de indicador legível, sendo que as instruções para veriPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 69/104

66/72 ficar se a primeira posição de respiro é compatível com um ciclo de esterilização selecionado antes do ciclo de esterilização selecionado começar compreende instruções que, quando executadas, fazem o gabinete de esterilização: (i) captar um conjunto de dados de indicador do primeiro indicador legível através do scanner de indicador legível, (ii) determinar que o indicador biológico de resistência variável está na primeira posição de respiro com base no conjunto de dados de indicador, (iii) identificar um conjunto de ciclos de esterilização suportados que estão associados à primeira posição de respiro, (iv) receber, de um usuário através da interface de usuário, o ciclo de esterilização selecionado, (v) quando o ciclo de esterilização selecionado estiver dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados, iniciar o ciclo de esterilização selecionado, e (vi) quando o ciclo de esterilização selecionado não estiver dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados, fornecer uma indicação de que o ciclo de esterilização selecionado não está dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados.

Exemplo 15 [00131] Sistema, de acordo com o exemplo 14, no qual o conjunto de dados do indicador é criptografado, e sendo que o gabinete de esterilização é configurado adicionalmente para executar instruções para descriptografar o conjunto de dados do indicador.

Exemplo 16 [00132] Método, que compreende as etapas de: (a) captar um conjunto de dados do indicador relacionados a uma posição de respiro de um indicador biológico de resistência variável através de um gabinete de esterilização; (b) determinar, através do gabinete de esterilização, se o indicador biológico de resistência variável está na primeira posição de respiro, com base no conjunto de dados do indicador; (c) identificar um conjunto de ciclos de esterilização suportados que estão asPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 70/104

67/72 sociados à primeira posição de respiro; (d) receber o indicador biológico de resistência variável em uma câmara de esterilização do gabinete de esterilização; (e) receber um ciclo de esterilização selecionado através de uma interface de usuário do gabinete de esterilização; e (f) ou: (i) quando o ciclo de esterilização selecionado estiver dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados, iniciar o ciclo de esterilização selecionado, ou (ii) quando o ciclo de esterilização selecionado não estiver dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados, fornecer uma indicação de que o ciclo de esterilização selecionado não está dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados; sendo que o indicador biológico de resistência variável compreende uma janela indicadora, uma porção ajustável e pelo menos dois indicadores de respiro, e sendo que a porção ajustável é adaptada para ser ajustada a uma primeira posição, que faz com que o primeiro indicador de respiro seja detectável através da janela indicadora e faz com que o indicador biológico de resistência variável esteja na primeira posição de respiro.

Exemplo 17 [00133] Método, de acordo com o exemplo 16, que compreende adicionalmente as etapas de: (a) após o início de um ciclo de esterilização, fornecer um registro de início de ciclo do gabinete de esterilização para um analisador do indicador biológico; (b) após a conclusão do ciclo de esterilização, fornecer um lembrete de indicador biológico; (c) no analisador do indicador biológico, captar o conjunto dos dados de indicador do primeiro indicador legível através de um scanner de analisador do analisador do indicador biológico; (d) fornecer um registro de início de análise do analisador do indicador biológico ao gabinete de esterilização; (e) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização; e f fornecer o resultado ao gabinete de esterilização.

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Exemplo 18 [00134] Método, de acordo com um ou mais dentre os Exemplos de 16 a 17, que compreende adicionalmente as etapas de: (a) após concluir o ciclo de esterilização, armazenar um registro de conclusão de ciclo em uma memória do primeiro indicador legível através do comunicador por etiqueta passivo; (b) captar o conjunto de dados do indicador do primeiro indicador legível através do comunicador por etiqueta passivo; (c) captar o registro de conclusão de ciclo do primeiro indicador legível através do comunicador por etiqueta passivo; e (d) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização.

Exemplo 19 [00135] Método, de acordo com um ou mais dentre os Exemplos de 16 a 18, no qual o conjunto de dados do indicador é captado automaticamente, após o indicador biológico de resistência variável ser colocado dentro da câmara de esterilização, o método compreendendo adicionalmente: (a) determinar se o indicador biológico de resistência variável foi usado em um ciclo de esterilização anterior com base no conjunto de dados do indicador; (b) apenas iniciar o ciclo de esterilização selecionado quando o indicador biológico de resistência variável não tiver sido usado em um ciclo de esterilização anterior; e (c) após o início do ciclo de esterilização selecionado, atualizar o conjunto de dados do indicador no primeiro indicador legível através de um comunicador por etiqueta passivo para refletir se o indicador biológico de resistência variável foi usado em um ciclo de esterilização anterior.

Exemplo 20 [00136] Sistema, compreendendo: (a) um gabinete de esterilização que compreende uma câmara de esterilização, uma interface de usuário e um primeiro comunicador por etiqueta; (b) um analisador do indicador biológico que compreende pelo menos um receptor de indicador

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69/72 biológico e um segundo comunicador por etiqueta, sendo que o gabinete de esterilização e o analisador do indicador biológico não estão acoplados de forma comunicativa por uma rede; e (c) um meio para ajustar a resistência de um indicador biológico e transportar informações entre os dispositivos.

VIII. Diversos [00137] Deve-se compreender que qualquer patente, publicação, ou outro material de descrição tidos como incorporados à presente invenção a título de referência, total ou parcialmente, estão incorporados à presente invenção somente na medida em que o material incorporado não entrar em conflito com as definições, declarações ou outro material revelado apresentados nesta descrição. Desse modo, e na medida em que for necessário, a descrição como explicitamente aqui apresentada substitui qualquer material conflitante incorporado à presente invenção a título de referência. Qualquer material, ou porção do mesmo, tido como aqui incorporado a título de referência, mas que entre em conflito com as definições, declarações, ou outros materiais de descrição existentes aqui apresentados estará aqui incorporado apenas na medida em que não haja conflito entre o material incorporado e o material de descrição existente.

[00138] Tendo mostrado e descrito várias modalidades da presente invenção, outras adaptações dos métodos e sistemas descritos na presente invenção podem ser realizadas por meio de modificações adequadas por uma pessoa versada na técnica sem se afastar do escopo da presente invenção. Várias dessas possíveis modificações foram mencionadas, e outras ficarão evidentes aos versados na técnica. Por exemplo, os exemplos, modalidades, geometria, materiais, dimensões, proporções, etapas e similares discutidos acima são ilustrativos e não são obrigatórios. Consequentemente, o escopo da presente invenção deve ser considerado de acordo com os termos das reivindicaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 73/104

70/72 ções a seguir e entende-se que o mesmo não está limitado aos detalhes da estrutura e operação mostrados e descritos no relatório descritivo e nos desenhos. Em vez disso, a proteção deve ser entendida como sendo definida pelas reivindicações, se houver, estabelecidas aqui ou no documento relacionado relevante, quando aos termos nestas reivindicações, que estão listados abaixo sob o rótulo definições explícitas, são dadas as definições explícitas apresentadas nas mesmas, e aos termos restantes são dadas sua interpretação razoável mais ampla, conforme mostrado por um dicionário de uso geral.

[00139] Na medida em que a interpretação que pode ser dada a tais reivindicações com base na descrição acima é de qualquer forma mais restrita do que a interpretação que poderia ser dada com base nas Definições Explicitas e na interpretação razoável mais ampla, conforme fornecido por um dicionário de uso geral, a interpretação fornecida pelas Definições Explícitas e a interpretação mais ampla razoável como fornecida por um dicionário de uso geral devem ser controladas, e o uso inconsistente de termos no relatório descritivo ou documentos de prioridade não terá nenhum efeito. Para os fluxogramas ou diagramas de etapas que são mostrados ou descritos como sendo em série, deve ser entendido que as etapas podem, ao invés disso, ser realizadas em paralelo, a menos que tal implementação seja especificamente renunciada ou inerentemente impossível devido às dependências declaradas. Da mesma forma, qualquer fluxograma ou diagrama de etapas que é mostrado ou descrito como estando em paralelo pode, em vez disso, ser realizado em série ou em sequência, a menos que tal implementação seja especificamente renunciada ou inerentemente impossível devido às dependências declaradas. Quando utilizados nas figuras e na descrição escrita, os termos selecionar, seleção, selecionado e outras variações podem não se referir a tecnologias específicas, sintaxe de base de dados, ou linguagens de programaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 74/104

71/72 ção, e, ao invés disso, referem-se a um processo mais genérico de consulta, busca ou identificação de dados correspondentes ou parcialmente correspondentes, estabelecidos a partir de um conjunto maior de dados.

Definições explicitas [00140] Quando aparece nas reivindicações, uma declaração de que algo se baseia em algo mais, deve ser entendida como significando que algo é determinado, pelo menos em parte, pelo que é indicado como sendo baseado em. Quando exige-se que algo seja totalmente determinado por um objeto, o mesmo será descrito como sendo baseado exclusivamente no objeto.

[00141] Quando usado nas reivindicações, configurado deve ser entendido como para significar que o objeto configurado é adaptado, projetado ou modificado para um propósito específico. Um exemplo de configurar no contexto de um computador consiste em fornecer a um computador dados específicos (que podem incluir instruções), que podem ser usados na realização de atos específicos que o computador está sendo configurado para realizar. Por exemplo, a instalação do Microsoft® WORD configura esse computador para funcionar como um processador de texto o qual, mediante o uso das instruções para Microsoft WORD em combinação com outras entradas, como um sistema operacional e vários periféricos por exemplo, um teclado, monitor, etc..

[00142] Quando usado nas reivindicações, determinação deve ser compreendido como se referindo à geração, seleção, definição, cálculo ou, de outro modo, especificação de algo. Por exemplo, para obter uma saída como o resultado da análise poderia ser um exemplo de determinar essa saída. Como um segundo exemplo, a escolha de uma resposta a partir de uma lista de possíveis respostas seria um método de determinação de uma resposta. Como um terceiro exemPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 75/104

72/72 plo, para identificar dados recebidos de uma fonte externa (por exemplo, um microfone) como sendo objeto seria um exemplo de determinação do objeto.

[00143] Quando usados nas reivindicações, um meio para ajustar a resistência de um indicador biológico transportando informações entre dispositivos deve ser entendido como uma limitação estabelecida na forma de um meio para realizar uma função específica, conforme mencionado no sexto parágrafo do 35 U.S.C.§112, no qual a função especificada é ajustar a resistência de um indicador biológico e transportar as informações entre os dispositivos, conforme descrito na Figura 12, e sua discussão relacionada, e a estrutura correspondente é um sistema que tem componentes físicos como os indicadores biológicos mostrados nas Figuras de 7A a 7B e de 8A a 8C, e suas discussões relacionadas.

[00144] Quando usado nas reivindicações, um conjunto deve ser entendido como se referindo a uma coleção contendo zero ou mais objetos do tipo ao qual o mesmo se refere. Assim, por exemplo, um conjunto de números inteiros descreve um objeto configurado para conter um valor de número inteiro, que inclui um objeto que contém múltiplos valores de número inteiro, um objeto que contém somente um único valor inteiro, e um objeto que não contém qualquer valor inteiro.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema, caracterizado pelo fato de compreender:

(a) um gabinete esterilizador que compreende uma câmara de esterilização e uma interface de usuário;

(b) um analisador de indicador biológico compreendendo pelo menos um receptor de indicador biológico; e (c) um indicador biológico de resistência variável compreendendo:

(i) um conjunto de indicadores legíveis que compreende um primeiro indicador legível e um segundo indicador legível, (ii) uma janela indicadora, e (iii) uma porção ajustável operável para se mover de modo seletivo entre posições de respiro selecionadas a partir de um conjunto de posições de respiro que compreende uma primeira posição de respiro e uma segunda posição de respiro, em que cada indicador legível do conjunto de indicadores legíveis está associado a uma posição de respiro correspondente do conjunto de posições de respiro, em que a porção ajustável é configurada para posicionar o primeiro indicador legível na janela indicadora quando a porção ajustável está na primeira posição de respiro;

em que o analisador do indicador biológico está configurado para detectar um ou mais micro-organismos no indicador biológico;

em que o gabinete esterilizador é configurado para executar instruções para verificar, com base no primeiro indicador legível, se a primeira posição de respiro é compatível com um ciclo de esterilização selecionado antes que o ciclo de esterilização selecionado se inicie.
2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção ajustável do indicador biológico de resistência variável compreende uma camada interna e uma camada externa;

em que a porção ajustável compreende uma porção giratóPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 77/104

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em que a janela indicadora é posicionada sobre a camada externa;

em que o conjunto de indicadores legíveis é fixado à camada interna;

em que a camada interna permanece em uma posição fixa em relação à camada externa quando a porção giratória é girada;

em que a janela indicadora é posicionada de modo que no máximo um indicador legível está dentro da janela indicadora em qualquer momento.
3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a porção ajustável compreende uma tampa do indicador biológico de resistência variável.
4. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a porção ajustável compreende um compartimento do indicador biológico de resistência variável.
5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a interface de usuário compreende uma tela sensível ao toque;

em que o gabinete esterilizador compreende adicionalmente um scanner de indicador legível por máquina que compreende um tipo selecionado do grupo que consiste em um scanner de código de barras, um scanner de código de matriz de dados, um scanner de código QR, um scanner de RFID e um scanner de NFC;

em que cada indicador de conjunto de indicadores legíveis compreende um tipo selecionado do grupo que consiste em um código de barras, um código de matriz de dados, um código QR, um chip de RFID e um chip de NFX;

em que o conjunto de dados de indicador compreende dois ou mais dentre:

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3/11 (i) um identificador de indicador biológico, (ii) um prazo de validade do indicador biológico, (iii) um fabricante do indicador biológico, (iv) um tipo de ciclo e a posição de respiro do indicador biológico ou (v) um uso anterior do indicador.
6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o analisador do indicador biológico compreende adicionalmente um scanner de analisador, em que o gabinete esterilizador é adicionalmente configurado para, após o início de um ciclo de esterilização, executar instruções para:

(i) fornecer um registro de início de ciclo ao analisador do indicador biológico, e (ii) após o ciclo de esterilização estar concluído, fornecer um lembrete do indicador biológico ao usuário; e em que o analisador do indicador biológico é configurado para executar instruções para:

(i) captar o conjunto de dados do indicador do primeiro indicador legível através do scanner do analisador, (ii) fornecer uma análise do registro de início ao gabinete esterilizador, (iii) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização, e (iv) fornecer o resultado ao gabinete esterilizador.
7. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o analisador do indicador biológico compreende adicionalmente um scanner de analisador, em que o gabinete esterilizador é adicionalmente configurado para, após o início de um ciclo de esterilização, executar instruções para:

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4/11 (i) fornecer um registro de início de ciclo ao analisador do indicador biológico, e (ii) após o ciclo de esterilização estar concluído, fornecer um lembrete de indicador biológico ao usuário e fornecer um registro de conclusão de ciclo ao analisador de indicador biológico; e em que o analisador do indicador biológico é configurado para executar instruções para:

(i) captar o conjunto de dados do indicador do primeiro indicador legível através do scanner do analisador, e (ii) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização.
8. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o gabinete esterilizador compreende adicionalmente um scanner de indicador legível, em que o scanner do indicador legível compreende um comunicador de etiqueta passiva;

em que o indicador biológico de resistência variável compreende uma camada de blindagem eletromagnética que é configurada para mitigar a comunicação entre o comunicador de etiqueta passiva e cada indicador legível do conjunto de indicadores legíveis fora da janela indicadora;

em que o analisador do indicador biológico compreende adicionalmente um comunicador de etiqueta passiva do analisador;

em que o gabinete esterilizador é configurado adicionalmente para, após a conclusão do ciclo de esterilização, executar instruções para armazenar um registro de conclusão de ciclo em uma memória do primeiro indicador legível usando o comunicador de etiqueta passiva;

em que o analisador do indicador biológico é configurado para executar instruções para:

(i) captar o conjunto de dados do indicador do primeiro

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5/11 indicador legível através do comunicador de etiqueta passiva do analisador, (ii) captar o registro de conclusão de ciclo do primeiro indicador legível através do comunicador de etiqueta passiva do analisador, e (iii) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização.
9. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um servidor de registro, em que o analisador do indicador biológico compreende adicionalmente um scanner de analisador, em que o gabinete esterilizador é adicionalmente configurado para, após o início de um ciclo de esterilização, executar instruções para:

(i) fornecer um registro de início de ciclo ao analisador do indicador biológico, e (ii) após o ciclo de esterilização estar concluído, fornecer um lembrete de indicador biológico ao usuário e fornecer um registro de conclusão de ciclo ao servidor de registro; e em que o analisador do indicador biológico é configurado para executar instruções para:

(i) captar o conjunto de dados do indicador do primeiro indicador legível através do scanner do analisador, (ii) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização, e (iii) fornecer o resultado ao servidor de registro.
10. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o gabinete esterilizador compreende adicionalmente um suporte de indicador biológico e um ajustador de indicador biológico que é operável para ajustar de modo seletivo o respiro ajustável

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6/11 de um indicador biológico mantido pelo suporte do indicador biológico;

em que o gabinete esterilizador é configurado adicionalmente para executar instruções para, quando o ciclo de esterilização selecionado não estiver dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados:

(i) determinar uma segunda posição de respiro associada a um segundo conjunto de ciclos de esterilização suportados, em que o ciclo de esterilização selecionado está dentro do segundo conjunto de ciclos de esterilização suportados, (ii) operar o respiro ajustável do indicador biológico de resistência variável para a segunda posição de respiro, e (iii) iniciar o ciclo de esterilização selecionado.
11. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o gabinete esterilizador é configurado adicionalmente para executar instruções para somente iniciar o ciclo de esterilização selecionado quando o conjunto de dados do indicador mostrar que:

(i) o indicador biológico de resistência variável não expirou, e (ii) o indicador biológico de resistência variável é de um fabricante aprovado.
12. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o gabinete esterilizador compreende adicionalmente um scanner de indicador legível, em que o scanner de indicador legível compreende um comunicador de etiqueta passiva;

em que o comunicador de etiqueta passiva é posicionado para varrer o conteúdo da câmara de esterilização; e em que o gabinete esterilizador é configurado adicionalmente para executar instruções para:

(i) captar um conjunto de dados do indicador do primeiro

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7/11 indicador legível através do scanner de indicador legível automaticamente após o indicador biológico de resistência variável ser colocado dentro da câmara de esterilização, (ii) determinar se o indicador biológico de resistência variável foi usado em um ciclo de esterilização anterior com base no conjunto de dados do indicador, (iii) somente iniciar o ciclo de esterilização selecionado quando o indicador biológico de resistência variável não tiver sido usado em um ciclo de esterilização anterior, e (iv) após o início do ciclo de esterilização selecionado, atualizar o conjunto de dados do indicador no primeiro indicador legível através do comunicador de etiqueta passiva para refletir se o indicador biológico de resistência variável foi usado em um ciclo de esterilização anterior.
13. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o gabinete esterilizador não é acoplado de modo comunicativo a um outro dispositivo em rede.
14. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o gabinete esterilizador compreende adicionalmente um scanner de indicador legível, em que as instruções para verificar se a primeira posição de respiro é compatível com um ciclo de esterilização selecionado antes do ciclo de esterilização selecionado começar compreende instruções que, quando executadas, fazem o gabinete esterilizador:

(i) captar um conjunto de dados do indicador do primeiro indicador legível através do scanner do indicador legível, (ii) determinar se o indicador biológico de resistência variável está na primeira posição de respiro com base no conjunto de dados do indicador, (iii) identificar um conjunto de ciclos de esterilização suporPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 83/104

8/11 tados que estão associados à primeira posição de respiro, (iv) receber, de um usuário através da interface de usuário, o ciclo de esterilização selecionado, (v) quando o ciclo de esterilização selecionado está dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados, iniciar o ciclo de esterilização selecionado, e (vi) quando o ciclo de esterilização selecionado não estiver dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados, fornecer uma indicação que o ciclo de esterilização selecionado não está dentro do conjunto dos ciclos de esterilização suportados.
15. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o conjunto de dados do indicador é criptografado e em que o gabinete esterilizador é configurado adicionalmente para executar instruções para descriptografar o conjunto dos dados do indicador.
16. Método, caracterizado pelo fato de compreender as etapas de:

(a) captar um conjunto de dados do indicador relacionados a uma posição de respiro de um indicador biológico de resistência variável através de um gabinete esterilizador;

(b) determinar, através do gabinete esterilizador, se o indicador biológico de resistência variável está na primeira posição de respiro com base no conjunto de dados do indicador;

(c) identificar um conjunto de ciclos de esterilização suportados que estão associados à primeira posição de respiro;

(d) receber o indicador biológico de resistência variável em uma câmara de esterilização do gabinete esterilizador;

(e) receber um ciclo de esterilização selecionado através de uma interface de usuário do gabinete esterilizador; e (f) ou:

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9/11 (i) quando o ciclo de esterilização selecionado está dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados, iniciando o ciclo de esterilização selecionado, ou (ii) quando o ciclo de esterilização selecionado não está dentro do conjunto de ciclos de esterilização suportados, fornecendo uma indicação que o ciclo de esterilização selecionado não está dentro do conjunto dos ciclos de esterilização suportados;

em que o indicador biológico de resistência variável compreende uma janela indicadora, uma porção ajustável e pelo menos dois indicadores de respiro, e em que a porção ajustável é adaptada para ser ajustada a uma primeira posição que faz com que o primeiro indicador de respiro a ser detectável através da janela indicadora e faz o indicador biológico de resistência variável estar na primeira posição de respiro.
17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente as etapas de:

(a) após o início de um ciclo de esterilização, fornecer um registro de início de ciclo do gabinete esterilizador para um analisador de indicador biológico;

(b) após a conclusão do ciclo de esterilização, fornecer um lembrete de indicador biológico;

(c) no analisador de indicador biológico, captar o conjunto dos dados de indicador do primeiro indicador legível através de um scanner de analisador do analisador do indicador biológico;

(d) fornecer um registro de início de análise do analisador de indicador biológico para o gabinete esterilizador;

(e) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização; e (f) fornecer o resultado para o gabinete esterilizador.

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18. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente as etapas de:

(a) após concluir o ciclo de esterilização, armazenar um registro de conclusão de ciclo em uma memória do primeiro indicador legível através do comunicador de etiqueta passiva;

(b) captar o conjunto de dados do indicador do primeiro indicador legível através do comunicador de etiqueta passiva;

(c) captar o registro de conclusão de ciclo do primeiro indicador legível através do comunicador de etiqueta passiva; e (d) realizar uma análise do indicador biológico de resistência variável para determinar um resultado do ciclo de esterilização.
19. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o conjunto de dados é capturado automaticamente, após o indicador biológico de resistência variável ser colocado dentro da câmara de esterilização, o método compreendendo adicionalmente:

(a) determinar se o indicador biológico de resistência variável foi usado em um ciclo de esterilização anterior com base no conjunto de dados do indicador;

(b) apenas iniciar o ciclo de esterilização selecionado quando o indicador biológico de resistência variável não tiver sido usado em um ciclo de esterilização anterior; e (c) após o início do ciclo de esterilização selecionado, atualizar o conjunto de dados do indicador no primeiro indicador legível através de um comunicador de etiqueta passiva para refletir se o indicador biológico de resistência variável foi usado em um ciclo de esterilização anterior.
20. Sistema, caracterizado pelo fato de compreender:

(a) um gabinete esterilizador que compreende uma câmara de esterilização, uma interface de usuário e um primeiro comunicaPetição 870170077763, de 11/10/2017, pág. 86/104

11/11 dor de etiqueta;

(b) um analisador de indicador biológico que compreende pelo menos um receptor de indicador biológico e um segundo comunicador de etiqueta, em que o gabinete esterilizador e o analisador do indicador biológico não estão acoplados de forma comunicativa por uma rede; e (c) um meio para ajustar a resistência de um indicador biológico e transportar informações entre os dispositivos.

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