JP4777138B2 - 高圧蒸気滅菌器用工程試験用具 - Google Patents

Description

本発明は、医療で使用される衣服や器具を滅菌処理するための高圧蒸気滅菌装置に関するものである。

導入コストが低く、人体に無害な水が使用できることから、医療で使用される衣服類や器具類の滅菌には、従来からオートクレーブが一般に採用されている。オートクレーブは、高圧蒸気で医療用具を滅菌処理するものである。すなわちオートクレーブは、室内に滅菌物を収容し、室内の空気を真空ポンプで排出した後、高圧蒸気を供給して滅菌処理を行うものである。

ところで、滅菌物への蒸気浸透が良好（十分）であれば期待する滅菌効果が得られるが、逆に滅菌物への蒸気浸透が不良（不十分）であれば期待する滅菌効果が得られない。そこで従来から、工程試験用具（ＰＣＤ）による試験が実施され、指標体（インジケータ）の状態を見て滅菌物への蒸気浸透が良好であるか否かが判断されている。

ＰＣＤによる試験とは、蒸気を指標体（インジケータ）に到達させるまでに所定の抵抗を提供する蒸気透過体を作り、到達した蒸気量をインジケータの反応の度合で判定し、滅菌効果の度合を測るものであって、毎日の滅菌処理時に行われるものである。使用される蒸気透過体は、米国ＡＡＭＩの基準に定められたものが一般に使用され、次のようにして形成される。すなわち、外科用のタオルを一定寸法に切り、さらに所定の折り方で折ったものを１６枚重ね、そのうちの７枚目と８枚目の間にインジケータを挟む。このインジケータを含んだ１６枚のタオル全体をテープで巻いて固定してインジケータに至る蒸気の透過抵抗（蒸気透過体）が形成される。一度使用したタオルは、洗濯及び乾燥させた後に再利用される。

ところで、ＰＣＤによる試験を行うためには、上記したような煩雑な準備が必要である上に、タオルを再利用するには洗濯する手間と時間と、乾燥させる時間が掛かる。ＰＣＤによる毎日の滅菌処理時に行われる試験とは別に、装置の始業時に行われるボウィーアンドディック（Bowie ＆ Dick）試験と呼ばれる試験がある。このボウィーアンドディック試験は、毎日の滅菌処理時に行われる試験とは仕様が異なっているものの、滅菌状態を検出する目的で行われる点で両者は共通している。ＰＣＤによる毎日の滅菌処理時に行われる試験の、改良された適当な従来技術は現時点では未確認であるが、ボウィーアンドディック試験と同等の試験を簡易に行うためのインジケータであれば、例えば特許文献１に開示されている。
特許第３１３０５５７号公報

特許文献１には、アルミニウム箔やポリエステルフィルム等が積層されて成る外皮でインジケータパックを包み、試験後には外皮を破ってインジケータパックを取り出す構成が記載されている。外皮には蒸気を通す小孔が設けてあり、外皮が蒸気透過体を構成している。

すなわち、特許文献１に開示されている構成には、一度使用したインジケータパックを再利用する概念自体がなく、その構成は、試験後には必ず外皮を破らなければインジケータパックを取り出すことができない使い捨てタイプとなっている。よって再利用するための手間は掛からないが、インジケータパックは、予め外皮内に備えられたものをそのまま利用するしかなく、使用者（試験実施者）が所望するタイプのインジケータを選定することはできない。

特許文献１に開示されているインジケータは、ボウィーアンドディック試験と同等の試験を行うものであって、毎日の滅菌処理時に行う試験に使用するものではないが、仮に特許文献１に開示されているインジケータを毎日の滅菌処理時に行う試験用にアレンジして使用しようとしても、その構造が上述したように試験後には必ず外皮を破らなければインジケータパックを取り出すことができない使い捨てタイプであるので、いずれにしても使用者（試験実施者）が所望するタイプのインジケータを選定したり、再利用することはできない。

そこで本発明は、任意のインジケータをその都度採用することができ、手間なく再利用することができる蒸気透過体を備えた高圧蒸気滅菌器用試験用具を提供することを課題としている。

上記課題を解決するための発明は、以下のとおりである。
請求項１の発明は、ケース内に、蒸気を通す素材で形成された複数の積層された蒸気透過体と、インジケータとが収容される高圧蒸気滅菌器用工程試験用具において、前記ケースは、蒸気を通さない素材で形成され且つ蒸気を通す孔が設けてあり、前記蒸気透過体とインジケータは再利用が可能であり、中間の蒸気透過体にはインジケータ収容孔が設けてあり、積層する蒸気透過体に、向きを揃えるための位置決め手段を設け、各蒸気透過体は四隅を有し、前記位置決め手段は、前記四隅の一角に設けた切欠部であり、前記インジケータ収容孔は蒸気透過体の四角形の対角に延びる長孔であり、蒸気透過体を積層すると、前記インジケータ収容孔の内壁と両側に配置された蒸気透過体によってインジケータの周囲が包囲され、積層された蒸気透過体の、前記ケース内への収容と、ケース内からの取出しが自在であることを特徴とする高圧蒸気滅菌器用工程試験用具である。

請求項１の発明では、ケースは、蒸気を通さない素材で形成され且つ蒸気を通す孔が設けてあり、前記蒸気透過体とインジケータは再利用が可能であり、中間の蒸気透過体にはインジケータ収容孔が設けてあり、蒸気透過体を積層すると、前記インジケータ収容孔の内壁と両側に配置された蒸気透過体によってインジケータの周囲が包囲されるようにしたので、蒸気が適度に蒸気透過体に浸透してインジケータに到達する。
そして、積層された蒸気透過体の、前記ケース内への収容と、ケース内からの取出しが自在であるので、蒸気透過体及びインジケータは、容易に再利用することができる。

請求項１の発明では、積層する蒸気透過体に、向きを揃えるための位置決め手段を設けたので、インジケータ収容孔の向きを容易に一致させることができ、高圧蒸気滅菌器用工程試験用具の組立てが容易になる。すなわち、インジケータ収容孔は蒸気透過体の四角形の対角に延びる長孔であり、蒸気透過体の四隅の一角に切欠部を設けることにより、インジケータ収容孔の向きを揃えるのが容易になる。また、複数の蒸気透過体を全体として取り扱い易くなる。
蒸気透過体をケース内に収容する場合には、蒸気透過体の向きを揃えて、容易にケース内に収容することができる。

請求項２の発明は、請求項１の発明の高圧蒸気滅菌器用工程試験用具において、前記ケースを、本体と蓋とで構成するようにした。

請求項２の発明では、ケースを、本体と蓋とで構成するようにしたので、蓋を着脱することによって、蒸気透過体及びインジケータを容易に本体内に収容したり、本体内から取り出すことができる。

請求項３の発明は、請求項１又は請求項２の発明の高圧蒸気滅菌器用工程試験用具において、前記蒸気透過体を紙又はパルプで構成した。

請求項３の発明では、蒸気透過体を紙又はパルプで構成したので、複数回の再利用が可能であり、また、蒸気透過体を安価に構成することができる。さらに、従来のようなタオルよりも厚みが薄い素材である紙又はパルプを採用するので、装置全体の小型化を図ることができる。

請求項４の発明は、請求項１乃至請求項３のうちのいずれかの発明の高圧蒸気滅菌器用工程試験用具において、蒸気を通す前記孔の面積は、孔を設けた面全体の面積の３〜３０％とした。

請求項４の発明では、蒸気を通す前記孔の面積を、孔を設けた面全体の面積の３〜３０％としたので、高圧蒸気の透過量を適正化することができる。

請求項５の発明は、請求項１乃至請求項４のうちのいずれかの発明の高圧蒸気滅菌器用工程試験用具において、前記インジケータとして、ケミカル式、バイオロジカル式、データロガー式のものを採用した。
ここで、データロガー式のインジケータとは、温度センサ等の検出器からコンピュータ等のデータ処理機器へ検出されたデータを送り、データ処理機器でデータを解析するものである。

請求項５の発明では、様々な種類のインジケータを目的に応じて使用することができ、また、複数個及び／又は複数種類のインジケータを任意の組み合わせで使用して試験することもできるため、信憑性の高い試験を行うことができる。

請求項６の発明は、前記積層された蒸気透過体のうち、中間の蒸気透過体には破断部位が設けてあり、前記破断部位を破断することによってインジケータ収容孔が形成されることを特徴とする請求項１乃至請求項５のうちのいずれかに記載の高圧蒸気滅菌器用工程試験用具である。

請求項６の発明では、積層された蒸気透過体のうち、中間の蒸気透過体には破断部位が設けてあり、前記破断部位を破断することによってインジケータ収容孔が形成されるので、インジケータの大きさに合わせて破断部位を破断させる蒸気透過体の数を設定することができる。すなわち、破断部位を破断することによってインジケータ収容孔を形成するようにしたので、使用するインジケータの大きさ，種類，数に応じてインジケータ収容孔の大きさや数を調整することができる。

破断部位は、収容するインジケータに応じて予め形成されるものであるが、例えば同心円状に設けると、いずれかの円の部分で破断させることによってインジケータの幅方向の大きさに対応することができるようになる。また、破断部位の配置の仕方（破断後のインジケータ収容孔の形状）は円形に限らず、長孔形や四角形，三角形等の任意の配置とすることもできる。蒸気透過体に設ける破断部位の数も任意に設定することができる。すなわち、インジケータ収容孔を形成する際に破断させる破断部位の数を任意に設定することができる。
また、破断部位を破断させてインジケータ収容孔を形成する蒸気透過体の数は、使用するインジケータの厚み寸法に応じて任意に設定することができる。

本発明を実施すると、使用するインジケータを、使用者が任意に選定することができるようになる。すなわち、使用するインジケータの種類や個数を自由に選定することができるようになる。また、本発明では、インジケータをケース内に取出し可能に収容するので、蒸気透過体を破損させることなく再利用することができる。

図１〜図４は、本発明を実施した高圧蒸気滅菌器用試験用具１（以下、試験用具１と呼ぶ。）の斜視図であり、図１から図４まで順に分解状態から組立状態を示している。まず、これら図１〜図４を参照しながら試験用具１の構成を説明し、次に、各構成の特徴を説明する。

図１に示すように、本発明の試験用具１は、ケース２（結束手段）とシート部材群６とインジケータ１０とで構成されている。順に説明すると、ケース２は、本体２ａと蓋２ｂとで構成されており、蓋２ｂは、本体２ａに対してヒンジ式に開閉することができるようになっている。そして、本体２ａには留め金３が設けてあり、蓋２ｂを閉じた際に、留め金３によって蓋２ｂを本体２ａに固定することができるようになっている。すなわち、図４に示すように、留め金３は、本体２ａに対して軸（図示せず）で回動可能に固定されており、蓋２ｂを閉じ、さらに留め金３でロックすることにより、蓋２ｂは本体２ａに回動不能に固定される。

また、蓋２ｂと本体２ａは、留め金３の代わりにねじ構造で固定するようにしてもよい。さらに、蓋２ｂは本体２ａに対して必ずしもヒンジで回動可能に構成する必要はなく、他の例としては、例えば、嵌合構造を採用したり、周囲を複数のねじで取り外し可能に固定したり、蓋２ｂにガイドレールを設け、本体２ａをガイドレールに沿ってスライドさせることによって蓋２ｂ内に収容するマッチ箱構造を採用したり、蓋２ａと本体２ｂをクランプさせて固定してもよい。

以上の構成のうち、特に、蓋２ｂと本体２ａとを、開閉可能なヒンジ構造で連結し、少なくとも一つ以上の固定具（留め金３等）で固定するようにした構成が好ましい。

また、蓋２ｂには、複数（図１〜図４の例では８個）の蓋孔５が設けてある。この蓋孔５は、後述する蒸気１１（図６）を通すための孔であり、設ける個数やレイアウトは、図示しない滅菌室（オートクレーブ）内の環境を勘案して任意に設定することができる。

一方、本体２ａにも本体孔４が設けてある。本体孔４は、蓋２ｂを閉じた状態における平面視で、蓋孔５と略一致している。これら本体２ａと蓋２ｂは、例えば、ステンレス（ＳＵＳ３０４等），アルミニウム，銅，チタン，及び各種合金や、ポリエステル，ナイロン，テフロン（登録商標），ポリカーボネート，ポリエチレン，ポリプロピレン等の成型用樹脂や、ガラス，ホウ珪酸ガラス，パイレックス（登録商標），アルミナ，ジルコニア等の各種セラミックスや、グラスライニング，ほうろう等の高圧蒸気に耐え得る素材から成る。中でも、ステンレス（ＳＵＳ３０４）を採用するのが好ましい。

本体孔４と蓋孔５の形状は、図１に示す例では両者共に円形であるが、他に四角形，三角形，星形，楕円形，スリット形，格子形，メッシュ形，十字形，渦巻き形等の幾何学図形や、種々の言語の文字，一般的な記号や、種々の文化圏に属する伝統的模様や、特定の意味や法則性のない不定形など任意に選定することができる。これらのうち、特に、円形が好適である。蓋孔５と本体孔４とは、平面視で略一致しているが、必ずしも一致又は略一致している必要はない。

本体孔４の面積の合計は、本体２ａの本体孔４が設けられた面全体の面積の３〜３０％程度に設定されている。蓋孔５についても同様である。ここで上記割合は、さらに５〜２０％であるのが好ましく、より好ましい範囲は８〜１２％である。このように本体孔４と蓋孔５の面積を設定することにより、高圧蒸気の透過量を適正化することができる。

次に、シート部材群６について説明する。
図１に示すようにシート部材群６は、上部シート７，中間シート８，及び下部シート９で構成されている。図１に示す例では、上部シート７は１枚，中間シート８は１６枚（図１にはそのうちの６枚のみを描写），そして下部シート９は１枚設けられている。ここで、上部シート７と下部シート９は２枚以上であってもよい。積層されるシート部材群６のうち、中間部分に配置される中間シート８には収容孔８ａが形成されている。

各シートは、必ずしも単一の素材である必要はないが、例えば紙やパルプ等の安価に入手することができる素材であって、さらに高圧蒸気に複数回晒されても耐えることができる素材のものを選定する。例えば、素材がパルプ１００％から構成されていれば、約２０〜３０回程度の試験に耐えることができる。シート部材群６の各シートの素材として、従来のようなタオルよりも厚みが薄い素材である紙又はパルプを採用すると、収容するケースを小型化することができ、装置全体の小型化を図ることができる。
また、各シートの素材は、蒸気を透過可能であり、加工及び成形が容易であり、高圧蒸気を滅菌させる運転条件（環境条件）で変質しない素材である。例えば、一体的に圧縮された綿やガラス繊維，耐熱性のある不織布，紙，コルク，パルプ等を採用することができる。特にパルプ１００％の素材を選定するのが好ましい。

図１に示す例では、上部シート７は１枚設けられており、上側の上部シート７の上面がケース２の蓋２ｂの裏面と対向し（又は接し）、下側の上部シート７の下面が最も上に配置された中間シート８の上面と接する。

同様に、下部シート９も１枚設けられており、下部シート９の下面がケース２の本体２ａ上に配置され、下部シート９の上面が最も下に配置された中間シート８の下面と接する。

そして、中間シート８は１６枚（図１にはそのうちの６枚のみを示す）設けられており、図１に示すように中間シート８には、対角に延びる収容孔８ａが設けられている。各中間シート８の収容孔８ａは、平面視で同じ位置に設けられており、中間シート８の枚数を増やすほど収容孔８ａの深さが深くなる。この収容孔８ａにはインジケータ１０が収容される。よって、収容孔８ａの深さは、インジケータ１０を収容することができる寸法となるように中間シート８の枚数が設定される。収容孔８ａの上端開口と下端開口を塞ぐために、上部シート７と下部シート９とが、少なくとも一枚ずつ配置される。

各シートを再利用した回数（試験実施回数）等を各シートに印刷又は記載しておくと、各シートが、あと何回使用することができるかを容易に把握することができる。シートに印刷又はペンで回数等を記入する場合には、高圧蒸気に耐性を有するインキを使用する。ちなみに、本発明を実施した場合、各シートは２５回以上の再利用に十分に耐えうることを実験により確認している。すなわち、２５回目の再利用時においても、十分な滅菌効果を得ることができた。

収容孔８ａの形状は、図１に示す例では対角に延びる長孔である。また、インジケータ１０を収容することができるのであれば、必ずしも重ねる各中間シート８の収容孔８ａの形状は一致していなくてもよい。すなわち、インジケータ１０を収容できるのであれば、平面視でずれていても差し支えない。

図１に示すように、ケース２側に設けた本体孔４と蓋孔５とが、ケースの平面視の形状である四角形の周辺に沿って設けてある場合には、図５に示すように中間シート８の収容孔８ａは四角形の対角に延びる長孔形状にするのが好ましい。すなわち、後述する高圧蒸気１１が、いずれの孔（本体孔４又は蓋孔５）から侵入しても同程度の抵抗で収容孔８ａ（インジケータ１０）に到達するように配慮するのが好ましい。図１に示す例では、収容孔８ａを長孔形状にすることによって、収容孔８ａから周囲の本体孔４及び蓋孔５までの距離を略均一化することができ、いずれの本体孔４及び蓋孔５からも同程度の抵抗で蒸気が収容孔８ａに到達する。

ここで図５は、ケース２に設けた本体孔４又は蓋孔５と中間シート８の収容孔８ａのレイアウトを示す平面図である。図５に示すように、中間シート８の収容孔８ａと、ケース２の本体孔４と蓋孔５とは、平面視で重ならないように配置されている。すなわち、蒸気１１が直線的に進行することができないように、収容孔８ａと、本体孔４と蓋孔５とを配置するのが好ましい。さらに言い換えると、収容孔８ａが中央に配置されているので、ケース２の中央付近には孔（本体孔４と蓋孔５）を設けないのが好ましい。

また、シート部材群６の全体の厚み（１枚の上部シート７と１６枚の中間シート８と１枚の下部シート９の厚みの合計）は、ケース２の収容可能高さＨ（図１）と一致しているのが好ましい。すなわち、仮にシート部材群６の厚みが薄いと、図３に示すようにケース２内にシート部材群６を収容した場合に、厚み方向に隙間が生じてしまい、供給される蒸気がこの隙間を通過することができて、試験環境が乱れてしまう。逆にシート部材群６の厚みが厚いと、ケース２内に収容することができない。よって、シート部材群６の厚みは、収容高さＨと一致（又は隙間が生じない程度に略一致）してケース２内で各シート同士が互いに密接しているのが好ましい。

また、上部シート７と下部シート９の枚数は、中間シート８の枚数との兼ね合いで、全体の厚さがケース２の収容高さＨと可能な限り一致するように設定する。よって、図１の例では各々１枚ずつとしたが、上部シート７と下部シート９の枚数は、２枚以上であっても差し支えない。

なお、図１に示すように、シート部材群６を構成する上部シート７，中間シート８，下部シート９の四隅の一角には、それぞれ切欠部１２（位置決め手段）が形成されている。特に中間シート８に切欠部１２を形成しておくと、収容孔８ａの向きを揃えるのが容易になり、試験用具１の組立ての作業能率が向上する。また、上部シート７と下部シート９にも同様に切欠部１２を設けておくことにより、シート部材群６を全体として取り扱い易くなる。位置決め手段としては、各シートの角に切欠部１２を設ける。

インジケータ１０は、試験実施者が任意に選定することができる。すなわち、インジケータ１０としては、ケミカル式、バイオロジカル式、データロガー式のものを採用することができる。

ここで、データロガー式のインジケータとは、温度センサ等の検出器からコンピュータ等のデータ処理機器へ検出したデータを送り、データ処理機器でデータを処理するものである。検出器とデータ処理機器とは、例えば赤外線通信等の無線でデータの送受信を行うのが好ましい。すなわち、データロガーインジケータは、温度センサとメモリモジュールとコンピュータへデータを転送するためのインターフェース（赤外線通信等）とタイマとを備えたものであり、試験用具１の温度履歴をとることができるものである。よって、データロガーインジケータを使用すると、滅菌環境（滅菌物への蒸気浸透度合）をリアルタイムに把握することができる。例えば、試験開始後、数分が経過してから１秒間隔で検出器がデータを取得し、取得されたデータはインターフェースを介してデータ処理機器へ送信される。

ケミカルインジケータは、滅菌が完了する（所定の温度履歴に晒される）と、元々の色が所定の色に変色するものである。バイオロジカルインジケータは、滅菌後、菌を培養するのに適した環境下に置き、所定時間が経過した際の変色具合を見るものである。例えば、元々は青色であるが、滅菌処理したにもかかわらず、仮に菌が生きていた場合には、菌が培養されて黄色に変色する。これらのインジケータは、それぞれ長所短所があるので、試験実施者は、その都度最適な形式のインジケータを採用する。

試験用具１は、以上説明した構成部材によって構成される。続いて、試験用具１の組立ての手順を説明する。
まず、図１に示すように、使用するインジケータ１０の種類を選定し、使用するインジケータ１０を収容することができる収容孔８ａが設けられた中間シート８を用意する。

そして、図２に示すように、下部シート９と中間シート８をケース２内に収容し、さらに中間シート８の収容孔８ａ内にインジケータ１０を入れる。図２に示す状態では、収容孔８ａの下端開口は下部シート９によって閉じられている。

次に、図３に示すように、上部シート７をケース２内に配置する。図３に示す状態では、収容孔８ａの上端開口は上部シート７によって閉じられている。よって、図３に示す状態では、収容孔８ａの下端開口と上端開口とが閉じられて、シート部材群６の内部に密室１４（後述する図６に示す）が形成されている。
予め、シート部材群６の密室１４内にインジケータ１０を収容してからシート部材群６をケース２内に収容してもよい。

そして、図４に示すようにケース２を閉じ、留め金３をロックすると、シート部材群６はケース２内（密室１４）に閉じ込められる。逆に、留め金３のロックを外すとケース２内（密室１４）からシート部材群６を取り出すことができる。
以上で試験用具１の組立は完了である。

このようにして完成した試験用具１を、図示しない滅菌室内に配置する。図６は、滅菌室内において試験用具１に高圧蒸気が侵入している状況を示す断面図である。図６に示すように、試験用具１内には密室１４が形成されている。密室１４は、収容孔８ａの上端開口と下端開口とが、それぞれ上部シート７と下部シート９とで塞がれて形成されたものである。

試験室内では、試験用具１に対して高圧蒸気１１（以下、蒸気１１と呼ぶ。）が供給される。蒸気１１は、本体孔４及び蓋孔５から試験用具１内に侵入し、一部が下部シート９，中間シート８を介して密室１４内に侵入する。そして、密室１４内のインジケータ１０は、高温高圧の蒸気１１が充満した環境下に置かれ、この環境に応じた所定の反応を示す。

滅菌終了後は、試験用具１の温度が下がってからケース２を開き、シート部材群６とインジケータ１０を取り出す。取り出されたインジケータ１０（ケミカル式、バイオロジカル式）から、滅菌物への蒸気浸透が良好であるか否かを判定する。シート部材群６は、紙又はパルプで形成されており、複数回の試験を行うことができる。その際、タオルやガーゼを使用する従来のような洗濯は不要である。すなわち、本発明者は、シート部材群６を洗濯しなくても、２０〜３０回程度の再利用では、試験結果に影響がないことを実験により確認している。

試験用具１は、滅菌対象物である医療用の衣服や器具と共に滅菌室内に配置され、滅菌対象物が滅菌されると同時に、試験用具１によって滅菌環境がモニタされる。

次に、中間シート８に設ける収容孔８ａの変形例を図７〜図９を参照しながら説明する。すなわち、図１に示した収容孔８ａは、予め中間シート８に形成されていたが、図７〜図９では、必要に応じて収容孔を形成することができる例を示す。
図７は、中間シート８の斜視図と収容孔８ａ部分の拡大斜視図である。また、図８及び図９は、それぞれ中間シート８の収容孔８ｂ及び８ｃ部分の拡大平面図である。図７〜図９に示すように、中間シート８には、予め破断部１３（又は、断続的なスリット１３ａ）を設けておく。

図７に示す例では、形成される収容孔８ａの形状は、図１の中間シート８の収容孔８ａと同じ長孔形状であるが、図７の中間シート８では、この収容孔８ａは破断部１３を破断させることによって初めて形成される。図７に示す中間シート８のように、破断部１３（又は、断続的なスリット１３ａ）が設けられていて、破断部１３を破断させて収容孔８ａを形成するようにすると、必要な枚数の中間シート８に収容孔８ａが形成され、破断部１３を破断させない中間シート８は、例えば上部シート７又は下部シート９として使用することもできる。

図８では、収容孔８ｂの大きさを調整できる例を示す。図８（ａ）〜図８（ｆ）は断面図ではないが、シートの切れ目部分（スリット１３ａ）のみを白抜きで示し、シートが存在する部分にはハッチングを施した。すなわち、図８（ａ）に示すように破断部１３（又は、断続的なスリット１３ａ）を配置しておき、必要に応じて図８（ｂ）〜図８（ｆ）に示すように収容孔８ｂを形成する。

図８（ｂ）の例では、最も小さい収容孔８ｂが形成され、図８（ｄ）に示す例では、最も大きい収容孔８ｂが形成される。また、図８（ｃ）の例では、図８（ｂ）と図８（ｄ）の中間程度の大きさの収容孔８ｂが形成され、図８（ｅ）の例では、二箇所に収容孔８ｂが形成される。さらに、図８（ｆ）に示すように、左右非対称の形状に形成することもできる。以上説明した以外にも収容孔８ｂの設け方は種々あるが、使用するインジケータ１０の形状や大きさ及び個数に応じて、収容孔８ｂは破断部１３を破断させることによって任意に形成することができる。

図９（ａ）〜（ｃ）では、収容孔８ｃを同心円状に形成することができる例を示している。図９（ｂ）では、小さい収容孔８ｃが形成された例を示しており、図９（ｃ）では、大きい収容孔８ｃが形成された例を示している。

収容孔の形状は、インジケータを収容することができ、さらに、所望する試験環境が得られるのであれば、図示した以外の形状であっても差し支えなく、また、同じ形状であって、平面視でずれていてもよい。

以下では、本発明を実施したさらに別の形態の高圧蒸気滅菌器用試験用具を、図１０〜図１３を参照しながら説明する。図１０は、図１の高圧蒸気滅菌器用試験用具の変形例の分解斜視図であり、図１１は、図１０の高圧蒸気滅菌器用試験用具において、ケース内に各シート部材及びインジケータを収容した状態を示す斜視図である。

図１０に示す高圧蒸気滅菌器用試験用具１ａでは、複数枚の中間シート８の間にシート状のケミカルインジケータ２０を配置する点が図１の高圧蒸気滅菌器用試験用具１と相違している。ケミカルインジケータ２０は、中間シート８のインジケータ収容孔８ａを設けていない部分で上下に挟んで中間シート８内に配置する。

その際、ケミカルインジケータ２０を配置するのは、１６枚の中間シート８（図１０ではそのうちの６枚のみを描写している。）の８枚目と９枚目の間に配置するのが好ましい。そこで図１０に示すように、下から１〜８枚目までの中間シート８は、切欠部２２が紙面の手前側にくるように配置し、下から９〜１６枚目までの中間シート８は、切欠部２２が紙面の向こう側にくるように配置する。このように配置すれば、長孔形状のインジケータ収容孔８ａの向きが一致し、さらに、ケミカルインジケータ２０を配置した中間シート８の８枚目と９枚目の境界の位置が明確になる。よって、試験後にケミカルインジケータ２０を回収する際の利便性が向上する。

また、下部シート９と上部シート７の切欠部１２は、それぞれ隣接する中間シート８の切欠部２２と同じ位置に配置すると、下部シート９、中間シート８、及び上部シート７からなるシート部材群６を非常に取扱い易くなる。

下部シート９、中間シート８、及び上部シート７は、図１１に示すようにケース２内に収容され、その後は蓋２ｂが閉じられて、試験用具１ａは図４に示す試験用具１のような形態となる。

次に、異なる形態のケース１５にシート部材群６を収容する例を、図１２を参照しながら説明する。図１２（ａ）は、図１に示すケースとは別のケースに各シート部材を収容する前の状態の高圧蒸気滅菌器用試験用具１ｂの斜視図である。また、図１２（ｂ）は、ケースに各シート部材を収容した後の状態の高圧蒸気滅菌器用試験用具１ｂの斜視図である。

図１２（ａ）に示すように、ケース１５は、上下の壁にそれぞれ蒸気を通すための孔１６，１７が設けてある。図示していないが、紙面の向こう側の端面には壁はあってもなくてもよい。すなわち、紙面の手前側の端面のみが開口１８を形成していてもよいし、両端が開口していてもよい。このようなケース１５の開口１８から前述の積層したシート部材群６を挿入すると、試験用具１ｂは図１２（ｂ）に示すような状態になる。

次に、さらに前述のいずれとも形態の異なるケース２５を採用した例を図１３に示す。図１３（ａ）は、本発明を実施する際に使用することができるケースの本体と蓋の斜視図であり、図１３（ｂ）は、（ａ）の本体と蓋とを組立てた後の状態の高圧蒸気滅菌器用試験用具１ｃの斜視図である。

図１３（ａ）に示すようにケース２５は、下方が開口した蓋２５ｂと、上方が開口した本体２５ａとで構成されている。本体２５ａと蓋２５ｂは、いずれも蒸気を通さない素材で構成されており、蓋２５ｂの上面（上壁）には蒸気を通すための孔２６が複数個設けられており、本体２５ａの下面（底壁）にも蒸気を通すための孔２７が複数個設けられている。

図１３（ａ）には図示していないが、本体２５ａの中に前述のシート部材群６を収容して蓋２５ｂを被せ、さらに図１３（ｂ）に示すように蓋２５ｂと本体２５ａとが離れないようにひも２８（結束手段）で縛る。ひも２８で縛ることにより、内部の図示しないシート部材群６には、適度な押圧力が作用し、良好に高圧蒸気滅菌試験を行うことができる。ひも２８は、伸縮性のある素材であるのが好ましく、輪ゴムでもよい。

以上では、シート部材群６がケース２，１５，２５内に収容される例を示したが、シート部材群６を、例えば、テープやひも等で直接結束しても、滅菌効果を得ることができる。その例を、図１４を参照しながら説明する。図１４（ａ）は、本発明に関連する高圧蒸気滅菌器用試験用具１ｄの組立前の斜視図である。図１４（ｂ）は、（ａ）の高圧蒸気滅菌器用試験用具１ｄの組立後の斜視図である。

図１４（ａ）に示すように、試験用具１ｄにはケースは存在しない。上部シート７と下部シート９は、剛性を有する素材で構成されており、間には複数枚の中間シート８が配置される。上部シート７には蒸気を通すための孔３０が設けられており、同様に下部シート９には蒸気を通すための孔３１が設けられている。この上部シート７と下部シート９とで中間シート８を上下から挟持し、さらに図１４（ｂ）に示すように、弾性を有するひも２９（結束手段）で結束する。

図１４（ａ）では、各々ばらばらになりうる各シートを積層する例を示したが、シート部材群６（下部シート９、中間シート８、及び上部シート７）の一側端部を書籍のように束ねておいてもよい。すなわち、上部シート７，中間シート８，及び下部シート９は、各々ばらばらでなければならない理由はなく、例えば一側端部を束ねておき、インジケータを中間シート８の収容孔８ａ（密室１４）内に収容した後、反対側の側部が開かないようにひも等の結束手段や図１に示すような留め金３等で固定してもよい。

以上のように構成された本発明の試験用具１は、米国ＡＡＭＩの基準にある工程試験用具（タオルを折り畳んで構成するもの）と、同じ滅菌環境の下で滅菌試験を行った結果、インジケータ１０としてケミカル式，データロガー式，及びバイオロジカル式のいずれを採用した場合においても、ほぼ同等の滅菌環境が得られた。
よって、本発明を実施した試験用具は、米国ＡＡＭＩの工程試験用具と同等の空気排出及び蒸気の透過負荷を備えている。

本発明を実施した高圧蒸気滅菌器用試験用具の分解斜視図である。 高圧蒸気滅菌器用試験用具のケースにシート部材を収容する途中の状態の斜視図である。 高圧蒸気滅菌器用試験用具のケースにシート部材を収容した状態の斜視図である。 図３において、ケースの蓋を閉めた状態の高圧蒸気滅菌器用試験用具の斜視図である。 ケースに設けた本体孔又は蓋孔と中間シートの収容孔のレイアウトを示す平面図である。 試験用具に高圧蒸気が侵入している状況を示す断面図である。 中間シートの斜視図と収容孔部分の拡大図である。 （ａ）〜（ｆ）は、中間シートの収容孔部分の拡大平面図である。 （ａ）〜（ｃ）は、図７及び図８とは別の形状の収容孔を備えた中間シートの収容孔部分の拡大平面図である。 図１の高圧蒸気滅菌器用試験用具の変形例の分解斜視図である。 ケースに各シート部材及びインジケータを収容した状態の高圧蒸気滅菌器用試験用具の斜視図である。 （ａ）は、図１に示すケースとは別のケースに各シート部材を収容する前の状態の高圧蒸気滅菌器用試験用具の斜視図である。（ｂ）は、ケースに各シート部材を収容した後の状態の高圧蒸気滅菌器用試験用具の斜視図である。 （ａ）は、本発明を実施する際に使用することができるケースの本体と蓋の斜視図である。（ｂ）は、（ａ）の本体と蓋とを組立てた後の状態の高圧蒸気滅菌器用試験用具の斜視図である。 （ａ）は、本発明に関連する高圧蒸気滅菌器用試験用具の組立前の斜視図である。（ｂ）は、組立後の斜視図である。

１ 高圧蒸気滅菌器用試験用具
２ ケース
２ａ 本体
２ｂ 蓋
４ 本体孔
５ 蓋孔
６ シート部材群（蒸気透過体）
７ 上部シート（蒸気透過体）
８ 中間シート（蒸気透過体）
８ａ，８ｂ，８ｃ 収容孔（インジケータ収容孔）
９ 下部シート（蒸気透過体）
１０ インジケータ
１１ 高圧蒸気
１２ 切欠部（位置決め手段）
１３ 破断部
１４ 密室
１５ ケース
１６，１７ 孔
２０ ケミカルインジケータ
２５ ケース
２５ａ 本体
２５ｂ 蓋
２６，２７ 孔
２８，２９ ひも（結束手段）
３０，３１ 孔

Claims (6)

1. ケース内に、蒸気を通す素材で形成された複数の積層された蒸気透過体と、インジケータとが収容される高圧蒸気滅菌器用工程試験用具において、前記ケースは、蒸気を通さない素材で形成され且つ蒸気を通す孔が設けてあり、前記蒸気透過体は再利用が可能であり、中間の蒸気透過体にはインジケータ収容孔が設けてあり、積層する蒸気透過体に、向きを揃えるための位置決め手段を設け、各蒸気透過体は四隅を有し、前記位置決め手段は、前記四隅の一角に設けた切欠部であり、前記インジケータ収容孔は蒸気透過体の四角形の対角に延びる長孔であり、蒸気透過体を積層すると、前記インジケータ収容孔の内壁と両側に配置された蒸気透過体によってインジケータの周囲が包囲され、積層された蒸気透過体の、前記ケース内への収容と、ケース内からの取出しが自在であることを特徴とする高圧蒸気滅菌器用工程試験用具。
2. 前記ケースが、本体と蓋とで構成されていることを特徴とする請求項１に記載の高圧蒸気滅菌器用工程試験用具。
3. 前記蒸気透過体を、紙又はパルプで構成したことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の高圧蒸気滅菌器用工程試験用具。
4. 蒸気を通す前記孔の面積は、孔を設けた面全体の面積の３〜３０％であることを特徴とする請求項１乃至請求項３のうちのいずれかに記載の高圧蒸気滅菌器用工程試験用具。
5. 前記インジケータとして、ケミカル式、バイオロジカル式、データロガー式のものを採用することを特徴とする請求項１乃至請求項４のうちのいずれかに記載の高圧蒸気滅菌器用工程試験用具。
6. 前記積層された蒸気透過体のうち、中間の蒸気透過体には破断部位が設けてあり、前記破断部位を破断することによってインジケータ収容孔が形成されることを特徴とする請求項１乃至請求項５のうちのいずれかに記載の高圧蒸気滅菌器用工程試験用具。

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