JPH0226557A - 高圧蒸気滅菌器予真空試験用インジケータパック - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、例えば医療用器材を滅菌する高圧蒸気減菌：
１！（オートクレーブ）の予真空装置が正常に作動して
いるか否かを確認するためのインジケータパックで、使
い捨て使用に適したものに関する。

〔従来の技術〕

医療分野において１手術着、衣服、奏具類等の医療器材
を滅菌する方法の一つとして、オートクレーブを用いて
高圧蒸気で一定時間加熱する方法がある。この滅菌方法
では、オートクレーブ内に空気が存在すると滅菌効果が
低下する。空気の断熱効果が高いためである。特に衣服
等の被滅菌物中に空気が存在する場合には、蒸気による
加熱を行っても熱の伝達が阻害されて滅菌効果が減じら
れる。そのため予めオートクレーブ内の空気を排除し、
その後で蒸気を供給して高圧蒸気滅菌を行う方法が用い
られている。オートクレーブ内の空気を排出するには真
空装置を作動させて排気する方法がある。真空装置が正
常に機能してし）るかどラかを確認するには定期的にオ
ートクレーブを点検する必要があり、その点検は日々の
滅菌作業の前に行うことが望ましい、真空装置が正常に
作動しない場合は滅菌効果が小さいからである。

−・般にオートクレーブに附属した予真空装置の作動を
確認する方法として、ポウイーアンドデイック試験があ
る。この試験は蒸気と接触すると発色するケミカルイン
ジケータを塗布または印刷したシートをオートクレーブ
に入れ、規定の高圧蒸気滅菌を行い、ケミカルインジケ
ータの発色度合によって予真空装置の作動が適切か否か
を確認する方法である。具体的には、折り畳んだ外科用
タオルを一定の寸法に束ねた中心部にケミカルインジケ
ータシートを配置して包装し、それをオートクレーブに
入れ１通常の滅菌サイクルと同じ工程に従い、１３３℃
で３分３０秒間の加熱を行った後、ケミカルインジケー
タの発色度合を確認する方法である。均一に発色してい
れば加熱蒸気が被滅菌物の内部まで十分に浸透したこと
を示して、オートクレーブおよび予真空装置に異常は認
められず、発色が不均一であればオートクレーブや予真
空装置に何らかの欠陥があることを知らせるというもの
である。

上記の方法の他に、特開昭ｆｌＯ−２５６４５８号公報
に一定の品質を有する多孔性不織シートを使用した試験
パックが開示されている。

〔発明が解決しようとする課題〕

オートクレーブが正常に動作しているか否かを確認する
ポウイーアンドデイック試験は毎日行うことになってい
るが、これに使用する外科用タオルは、常に一定の品質
のものでなければならないとされている。また折り畳ん
だ寸法も２５４ｘ３Ｇ５ｍｓ。

高さ２５４〜２８０ｍｍと規定されている。このため外
科用タオルを用いるボウイーアンドデイック試験では外
科用タオルの品質の維持管理が煩雑になり、外科用タオ
ルの品質の不揃いから正確さを欠いた結果を得ることが
ある。これは滅菌業務における滅菌条件確認法としては
致命的な欠陥になるため絶対にあってはならないことで
ある。またこの試験に用いる外科用タオルの品質を一定
に保つ必要から、試験の都度新しいタオルを使用してい
るところもあるが、経費の増大が著しく、不経済である
。またタオルを繰返し使用する際の洗濯費用の発生や折
り畳みに要する時間等を考えると、現行のボウイーアン
ドデイック試験は非常に不経済であるのみならず、安全
性、使用上の便利さを欠く点においても問題がある。

一方、特開昭１１１０−２５８４５８号公報に開示され
ている使い捨て試験パックは、使用は容易であるが構成
が複雑であることと、使用材料が特殊な性能を有してい
なければならないために限定された材料しか使用出来ず
、使い捨て試験パックとして使用するには高価である等
の問題がある。

本発明は前記の問題を解決するためになされたもので、
取扱いが簡単で、信頼性が高く、安価で使い捨てが可能
な高圧蒸気滅菌器予真空試験用インジケータパック（以
下、単に「インジケータパック」と呼ぶ）を提供するこ
とを目的とする。

〔課題を解決するための手段〕

前記の目的を達成するためになされた本発明のインジケ
ータパックを実施例に対応する図面により説明する。

：５１図は本発明の一実施例であるインジケータパック
の部分断面斜視図である。同図に示すように１本発明の
インジケータパックは、小孔５を一部に設けた外皮２内
に、加熱蒸気の存在によって発色するインジケータ３と
気体透過性体４とが重ね合わせて包装されている。

外皮２には蒸気不透過性フィルムが使用出来る。その蒸
気不透過性フィルムは、例えばアルミニウム、銅、錫、
ステンレス等の金属箔、ポリエステル、ナイロン、テフ
ロン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリイミド
、ポリ塩化ビニリデン、エチレン−酢酸ビニル共重合体
、ポリプロピレン、シリコン等の合成樹脂フィルムであ
る。

気体透過性体４は空気を含有し、且つ加圧蒸気が透過出
来る材料であれば良い０例えば一体重に圧縮された綿や
ガラス繊維、コルク、パルプが使用出来る。

外皮２の表面には包装のＭ着を容易にするための熱融着
性樹脂層や接着剤層を形成しても良い。

熱融着性合成樹脂層には、例えば低重合度ポリエチレン
、二軸延伸ポリプロピレン、無延伸ポリプロピレン、エ
チレン−ビニルアルコール共重合体、アイオノマー樹脂
が使用出来る。

接着剤層には、例えばエチレン−酢酸ビニル共重合体、
ポリウレタンゴム、共重合ポリアミド、塩化ビニル−酢
酸ビニル−マレイン酸共重合体、エチレン−アクリル共
重合体、アイオノマー樹脂を用いることが出来る。

〔作用〕

このインジケータパックは以下のようにして使用する。

先ずインジケータパックをオートクレーブに入れ、通常
の滅菌サイクルと同じ工程に従って滅菌作業を開始する
。オートクレーブ内を真空ポンプで排気すると、インジ
ケータパック内の気体透過性体４の間隙に含まれている
空気は小孔５を通って排出される０次にオートクレーブ
内に加圧蒸気を導入する。すると加圧蒸気は外皮２の小
孔５から気体透過性体４の内部に浸透し、底面方向に誘
導されると共に、気体透過性体４と外皮２との間隙から
インジケータパックの中心部に誘導される。

真空ポンプが正常に作動してオートクレーブ内の空気が
好適に排出されている場合、蒸気がインジケータ３に到
達するとインジケータ３が加熱されて発色する。この滅
菌サイクル終了後、インジケータパックを取り出し、外
皮２を破ってインジケータ３の発色状態を確認する。

もし、オートクレーブの予真空装置が正常に作動してい
なくて空気の排出が不完全な場合は、インジケータパッ
ク内の気体透過性体４の間隙に空気が残存している。そ
のため加圧蒸気を導入するとオートクレーブ内の残存空
気は蒸気の圧力によってインジケータパック内に封入さ
れることになり、蒸気の圧力によってインジケータ３の
周辺に集められて、蒸気とインジケータ３との接触を阻
害する働きをする。その結果、インジケータ３の発色は
不均一なものとなり、オートクレーブ内の空気の排出が
不完全なこと、即ち予真空装Ｍｋ４に異常があることが
発見出来る。

〔実施例〕

以下、本発明の実施例を詳細に説明する。

第１図は本発明のインジケータパックの一実施例である
。

同図に示すインジケータパックは、インジケータ３と複
数枚の気体透過性体４（４１・４２・４３・４４・４５
）を外皮２で包装したもので、その大きさは１５０ｘ１
５０ｘ５層層である。

インジケータ３は、紙製のシートに蒸気の存在下で加熱
されると発色するケミカルインジケータを塗布したもの
である。気体透過性体４１・４２・４３・４４・４５に
はシート状に圧縮されたパルプを用いている。

外皮２は、上側の外皮２ａと下側の外皮２ｂとからなる
。上側外皮２ａはアルミニウム箔２ａ＋に低重合度ポリ
エチレンフィルム２ａ２を積層した積層シートである。

下側外皮２ｂはアルミニウム箔である。上側外皮２ａの
ポリエチレンフィルム２ａ２を内側にして下側外皮２ｂ
と重ね、三辺を熱融着して袋状の外皮２が形成される。

上側外皮２ａには、その周縁部に沿って複数の小孔５が
形成されている。小孔５の開口部の総面積は外皮２の底
面積の約８％に設定しである。

インジケータパックは気体透過性体４５の上にインジケ
ータ３を重ね、さらにその上に気体透過性体４４・４３
・４２・４１を順に重ね合わせて外皮２に収容し、上側
外皮２ａと下側外皮２ｂの残りの一辺を熱融着すれば完
成する。

このインジケータパックは以下のように使用する。

インジケータパックを被滅菌物が入っていない空のオー
トクレーブ（不図示）に入れる。良く整備されている真
空排気装ａｔ（不図示）を作動させ、オートクレーブ内
の圧力が１０ｍｍ１ｇ以下になる迄排気する０次に真空
排気装置を停止し、オートクレーブ内に蒸気を圧入して
インジケータパックを１３３℃で、３分３０秒間加熱し
た。蒸気を排出した後、インジケータパックを取り出し
、外皮２を破ってケミカルインジケータの発色状態を確
認したところ、ケミカルインジケータは均一な発色を呈
していた。

同型のインジケータパックをオートクレーブに入れ、オ
ートクレーブ内の圧力が２００ｍｍＨｇになったところ
で真空排気装置を停止する他は前記と同様にしてケミカ
ルインジケータの発色を確認したところ、その発色は不
均一であった。

試験終了後はインジケータパックごと廃棄するなど任意
である。

この実施例では気体透過性体４として複数枚のシート状
に圧縮されたパルプを重ね合わせて厚みを得ているが、
この場合、気体透過性体４１・４２・４３・４４は一体
的に形成されたものでも良い。

なお、外皮２に開けられた小孔５は空気の排出および蒸
気の流入箇所であるとともに、蒸気の流入速度を調節す
る機能も有している。その総面積は容器底面積の４〜！
５％が好ましい、前記の実施例では上側外皮２ａのみに
小孔５を開けであるが、例えば、上側外皮２ａと下側外
皮２ｂとの両面に開けても構わない、小孔５とインジケ
ータ３の距離はなるべく敲しておくことが望ましい。

〔発明の効果〕

以上詳細に説明したように、本発明の高圧蒸気滅菌４予
真空試験用インジケータパックは、パックをオートクレ
ーブに入れて通常の滅菌工程に従った作業を行うだけで
、均一に発色していればオートクレーブや予真空装置が
正常に作動したと判定出来１発色が不均一であれば上記
のいずれかに欠陥があると判定出来る。試験終了後はパ
ックごと廃棄する二とも可能である。したがって熟練を
要さなくとも、オートクレーブの予真空排気装置が正常
に作動するか否かの確認を簡単に行うことが出来る。ま
た特殊な材料を使用していないために安価で、使い捨て
が可能である。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明を適用する高圧蒸気滅菌４予真空試験用
インジケータパックの実施例の部分断面斜視図である。 ２・・・外皮　　　　　　２ａ・・・上側外皮２ｂ・・
・下側外皮　　　３・・・インジケータ４・・・気体透
過性体　　５・・・小孔第１図

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、小孔を一部に設けた外皮内に、加熱蒸気の存在によ
   って発色するインジケータと気体透過性体とが重ね合わ
   せて包装されていることを特徴とする高圧蒸気滅菌器予
   真空試験用インジケータパック。 ２、前記外皮が蒸気不透過性フィルムからなることを特
   徴とする特許請求の範囲第１項記載の高圧蒸気滅菌器予
   真空試験用インジケータパック。 ３、前記外皮の表面に熱融着性合成樹脂層または接着剤
   層が形成され、その熱融着性合成樹脂層または接着剤層
   の貼付により前記包装の封着がされていることを特徴と
   する特許請求の範囲第１項記載の高圧蒸気滅菌器予真空
   試験用インジケータパック。