TW201822822A - 具有可變阻力之生物指示劑 - Google Patents

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貝南 艾明
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Abstract

一種具有可變阻力之生物指示劑可藉由移動該生物指示劑之一帽蓋或殼體以致使允許滅菌劑流動通過該殼體之通氣口大小的有效大小減小或增加來控制。一指示劑窗可向使用者顯示該生物指示劑的當前阻力，且亦可顯示可藉由一掃描器來擷取以允許一滅菌櫃識別當前阻力之一可讀指示劑。當該可讀指示劑所示之阻力位準與使用者所選之一滅菌循環不相容時，可延遲該程序並向使用者提供存在問題的通知。該可讀指示劑可係具有一記憶體之一被動標籤，其允許資訊被讀取及寫入，以便該生物指示劑可自一裝置攜帶資料至另一者。

Description

具有可變阻力之生物指示劑
本發明係有關一種最小化操作者錯誤機會的消毒系統，尤其是具有可變阻力之生物指示劑的消毒系統。
可重複使用的醫療器件(諸如某些手術儀器、內視鏡等)可在重複使用之前予以滅菌，以最小化將一經污染器件使用在一患者上的可能性，將經污染器件使用在患者上會造成患者感染。可採用各種滅菌技術，諸如蒸氣、過氧化氫、過乙酸及氣相滅菌(搭配或不搭配氣體電漿及環氧乙烷(EtO))。在某種程度上，這些方法之各者可取決於滅菌流體(例如，氣體)在待滅菌的醫療器件上或至待滅菌的醫療器件中之擴散速率。
滅菌前，醫療器件可封裝於具有半可滲透障壁的容器或小袋內，該半可滲透障壁允許滅菌流體(有時稱為滅菌劑)之傳輸，但是防止污染性有機體進入(尤其在滅菌後)且直到由醫療人員拆開封裝。為了使滅菌循環有效，必須殺死封裝內的污染性有機體，因為滅菌循環後殘存的任何有機體會繁殖並且再次污染醫療器件。滅菌劑之擴散對其中具有擴散限制(diffusion-restricted)空間的醫療器件特別是個問題，此係因為這些擴散限制空間會降低滅菌循環可係有效的可能性。舉例而言，一些內視鏡具有一或多個長窄內腔，進入該一或多個長窄內腔中的滅菌劑中必須依足夠的濃度擴散達足夠的時間以達成成功的滅菌循環。
可用自動滅菌系統(諸如，Advanced Sterilization Products(Irvine,California)的STERRAD®系統)執行醫療器件之滅菌。自動滅菌系統之實例描述於下列專利中：2005年9月6日頒布之美國專利第6,939,519號，標題為「Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；2005年2月8日頒布之美國專利第6,852,279號，標題為「Sterilization with Temperature-Controlled Diffusion Path」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；2005年2月8日頒布之美國專利第6,852,277號，標題為「Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the Low Frequency Power Applied to a Plasma」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；2002年9月10日頒布之美國專利第6,447,719號，標題為「Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；及2016年4月1日申請之美國臨時專利申請案第62/316,722號，標題為「System and Method for Sterilizing Medical Devices」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中。
操作者錯誤會導致將誤被認為已經去污染的醫療器件回復使用。確認滅菌循環已為有效的可幫助醫療人員避免在患者上使用經污染的醫療器件。經滅菌醫療器件自身可不經過污染性有機體檢查，此係因為此一行動會引入其他污染性有機體至醫療器件，從而再次污染醫療器件。因此，可使用滅菌指示劑執行間接檢查。滅菌指示劑係一種器件，其可放置在經受滅菌循環之醫療器件旁邊或靠近該醫療器件放置，使得滅菌指示劑經受與該醫療器件相同的滅菌循環。例如，具有預定量微生物之生物指示劑可緊靠醫療器件置放至滅菌腔室中且經受滅菌循環。在循環完成之後，可培養生物指示劑中之微生物，以判定是否有任何微生物在該循環後 倖存。在生物指示劑中之活體微生物之存在或不存在將指示滅菌循環是否有效。
鑒於前述，希望提供一種最小化操作者錯誤機會的消毒系統，藉此最大化成功的滅菌循環之可能性，藉此最小化患者感染之風險。雖然已做出及使用用於醫療器件滅菌的各式各樣系統及方法，但是據信在發明人之前尚無任何人做出或使用如本文描述之技術。
本發明之一態樣係一種系統，其包含：(a)一滅菌櫃，該滅菌櫃包含一滅菌腔室及一使用者介面；(b)一生物指示器分析器，其包含至少一生物指示器接收器；以及(c)一可變阻力生物指示器，其包含：(i)一組可讀指示器，該組可讀指示器包含一第一可讀指示器及一第二可讀指示器，(ii)一指示器窗，及(iii)一可調整部分，其可操作以在選自一組通氣位置之通氣位置之間選擇性地移動，該組通氣位置包含一第一通氣位置及一第二通氣位置，其中該組可讀指示器之各可讀指示器係與該組通氣位置之一對應的通氣位置相關聯，其中該可調整部分經組態以在該可調整部分處於該第一通氣位置時將該第一可讀指示器定位於該指示器窗中；其中該生物指示器分析器經組態以偵測該生物指示器中之一或多個微生物；其中該滅菌櫃經組態以執行指令，以在一所選滅菌循環開始之前基於該第一可讀指示器驗證該第一通氣位置與該所選滅菌循環相容。
本發明之另一態樣係一種方法，其包含下列步驟：(a)經由一滅菌櫃擷取一組關於一可變阻力生物指示器之一通氣位置的指示器資料；(b)基於該組指示器資料，經由該滅菌櫃判定該可變阻力生物指示器處於一第一通氣位置；(c)識別與該第一通氣位置相關聯之一組支 援的滅菌循環；(d)於該滅菌櫃之一滅菌腔室中接收該可變阻力生物指示器；(e)經由該滅菌櫃之一使用者介面接收一所選滅菌循環；及(f)下列任一者：(i)當該所選滅菌循環在該組支援的滅菌循環內時，開始該所選滅菌循環，或(ii)當該所選滅菌循環未在該組支援的滅菌循環內時，提供該所選滅菌循環未在該組支援的滅菌循環內之一指示；其中該可變阻力生物指示器包含一指示器窗、一可調整部分、及至少兩通氣指示器，且其中該可調整部分經調適以經調整至一第一位置，其致使可透過該指示器窗偵測該第一通氣指示器，並致使該可變阻力生物指示器處於該第一通氣位置。
本發明又另一態樣係一種系統，其包含：(a)一滅菌櫃，該滅菌櫃包含一滅菌腔室、一使用者介面、及一第一標籤通訊器；(b)一生物指示器分析器，其包含至少一生物指示器接收器及一第二標籤通訊器，其中該滅菌櫃與該生物指示器分析器未藉由一網路通訊耦接；及(c)一構件，其用於調整一生物指示器之阻力，並在裝置之間輸送資訊。
150‧‧‧滅菌櫃
152‧‧‧滅菌腔室
154‧‧‧通訊模組
156‧‧‧滅菌模組
158‧‧‧滅菌劑匣
160‧‧‧觸控螢幕顯示器
162‧‧‧處理器
166‧‧‧識別標籤讀取器
168‧‧‧記憶體
170‧‧‧印表機
180‧‧‧真空源
182‧‧‧通氣閥
200‧‧‧方塊
202‧‧‧方塊
204‧‧‧方塊
206‧‧‧方塊
208‧‧‧方塊
210‧‧‧方塊
310‧‧‧方塊
312‧‧‧方塊
314‧‧‧方塊
316‧‧‧方塊
318‧‧‧方塊
320‧‧‧方塊
700‧‧‧生物指示劑
710‧‧‧殼體
720‧‧‧帽蓋
730‧‧‧安瓿
732‧‧‧流體
740‧‧‧載劑
750‧‧‧破開特徵
800‧‧‧指示劑分析器
810‧‧‧井
820‧‧‧處理器
830‧‧‧光源
840‧‧‧感測器
850‧‧‧觸控螢幕顯示器
860‧‧‧通訊模組
870‧‧‧識別標籤讀取器
880‧‧‧記憶體
900‧‧‧方塊
902‧‧‧方塊
904‧‧‧方塊
906‧‧‧方塊
908‧‧‧方塊
910‧‧‧方塊
912‧‧‧方塊
914‧‧‧方塊
920‧‧‧方塊
922‧‧‧方塊
924‧‧‧方塊
926‧‧‧方塊
928‧‧‧方塊
930‧‧‧方塊
932‧‧‧方塊
934‧‧‧方塊
936‧‧‧方塊
938‧‧‧方塊
940‧‧‧方塊
942‧‧‧方塊
944‧‧‧方塊
946‧‧‧方塊
948‧‧‧方塊
950‧‧‧方塊
952‧‧‧方塊
954‧‧‧方塊
956‧‧‧方塊
958‧‧‧方塊
960‧‧‧方塊
962‧‧‧方塊
964‧‧‧方塊
966‧‧‧方塊
968‧‧‧方塊
970‧‧‧方塊
972‧‧‧方塊
974‧‧‧方塊
976‧‧‧方塊
1200‧‧‧可變阻力生物指示劑
1202‧‧‧帽蓋
1204‧‧‧旋轉力
1206‧‧‧殼體
1208‧‧‧窗
1210‧‧‧內部殼體
1212‧‧‧阻力指示劑
1214‧‧‧機器可讀指示劑窗
1216‧‧‧人類可讀指示劑窗
1218‧‧‧機器可讀指示劑
1220‧‧‧人類可讀指示劑
1222‧‧‧機器可讀指示劑
1224‧‧‧人類可讀指示劑
1226‧‧‧機器可讀指示劑
1228‧‧‧人類可讀指示劑
1230‧‧‧可變阻力生物指示劑帽蓋
1232‧‧‧主要通氣口
1234‧‧‧控制通氣口
1236‧‧‧控制通氣口
1238‧‧‧控制通氣口
相信從下文結合附圖之某些實例之說明將更佳明白本發明，其中相似參考符號識別相同元素，並且其中：圖1描繪一例示性醫療器件滅菌櫃之一示意圖；圖2描繪圖1之該系統之一滅菌櫃可執行以滅菌一醫療器件的一組例示性步驟之一高階流程圖；圖3描繪可作為圖2之該組步驟之內的一滅菌循環的一部份的一組例示性步驟之一流程圖； 圖4描繪可與一醫療器件一起放置於圖1之滅菌櫃中之一例示性生物指示劑總成之一示意圖；圖5描繪一例示性指示劑分析器之一示意圖，在圖4之生物指示劑總成已於圖1之滅菌櫃中經受一滅菌循環後，該例示性指示劑分析器可用於處理該生物指示劑總成；圖6描繪顯示一組例示性步驟之一流程圖，其可由圖5之指示劑分析器的使用者執行，以準備圖4之生物指示劑總成的分析；圖7A描繪圖4之一例示性替代生物指示劑總成之一側視立面圖，其可用於執行圖9至圖13之方法的任一者，其中該生物指示劑總成處於一第一狀態；圖7B描繪圖7A之生物指示劑總成之一側視立面圖，其中該生物指示劑總成處於一第二狀態；圖8A描繪圖4之另一例示性替代生物指示劑總成之一頂視平面圖，其可用於執行圖9至圖13之方法的任一者，其中該生物指示劑總成處於一第一狀態；圖8B描繪圖8A之生物指示劑總成之一頂視平面圖，其中該生物指示劑總成處於一第二狀態；圖8C描繪圖8A之生物指示劑總成之一頂視平面圖，其中該生物指示劑總成處於一第三狀態；圖9描繪顯示一組例示性步驟之一流程圖，其可使用圖1之滅菌櫃的一修改版本、使用圖5之指示劑分析器的一修改版本、以及使用圖4之生物指示劑總成的一修改版本來執行； 圖10描繪另一組例示性步驟之一流程圖，其可使用圖1之滅菌櫃的一修改版本、使用圖5之指示劑分析器的一修改版本、以及使用圖4之生物指示劑總成的一修改版本來執行；圖11描繪另一組例示性步驟之一流程圖，其可使用圖1之滅菌櫃的一修改版本、使用圖5之指示劑分析器的一修改版本、以及使用圖4之生物指示劑總成的一修改版本來執行；圖12描繪另一組例示性步驟之一流程圖，其可使用圖1之滅菌櫃的一修改版本、使用圖5之指示劑分析器的一修改版本、以及使用圖4之生物指示劑總成的一修改版本來執行；及圖13描繪另一組例示性步驟之一流程圖，其可使用圖1之滅菌櫃的一修改版本、使用圖5之指示劑分析器的一修改版本、以及使用圖4之生物指示劑總成的一修改版本來執行。
下文之本技術之某些實例之說明不應用以限制其範疇。所屬技術領域中具有通常知識者自下列說明將明白本發明技術之其他實例、特徵、態樣、實施例及優點，藉由闡釋，已設想用於實行本技術的最佳模式之一者。如將實現的，本文描述之本技術能夠有其他不同且顯而易知的態樣，其等皆未背離本技術。因此，附圖及說明本質上應視為闡釋性而非限制性。
應進一步明白，本文描述之教示、表達、實施例、實例等之任一或多者可與本文描述之其他教示、表達、實施例、實例等之任一或多者組合。因此，下文描述之教示、表達、實施例、實例等不應相對於彼此獨立被檢視。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將易於明 白可組合本文之教示的各種合適方式。此等修改及變化意欲包括在申請專利範圍範疇內。
I. 例示性滅菌系統概述
圖1描繪一例示性滅菌櫃(150)，該滅菌櫃可操作以滅菌醫療器件諸如內視鏡等。本實例之滅菌櫃(150)包括一滅菌腔室(152)，其經組態以接收一或多個醫療器件以供滅菌。雖然未展示，然而滅菌櫃(150)亦包括一門，該門回應於一踢腳板之致動而打開及關上滅菌腔室(152)。一操作者可藉此以免持方式打開及關上滅菌腔室(152)。當然，可用任何其他合適特徵以供選擇性的使用滅菌腔室。滅菌櫃(150)亦包括一滅菌模組(156)，滅菌模組可操作以施配一滅菌劑至滅菌腔室(152)中，以滅菌含在滅菌腔室(152)中的醫療器件。在本實例中，滅菌模組(156)經組態以接收含一定量滅菌劑的可更換滅菌劑匣(158)。僅舉實例而言，各滅菌劑匣(158)可含有足以執行五個滅菌程序的滅菌劑。
在本實例中，滅菌模組(156)可操作以在滅菌腔室(152)內以蒸氣形式施加滅菌劑。僅舉實例而言，滅菌模組(156)可包含一汽化器及一凝結器的一組合。該汽化器可包括接收一特定濃度的滅菌劑溶液(例如，一液體過氧化氫溶液具有大約59%的一標稱濃度、或在大約58%及大約59.6%之間)的一腔室；其中該滅菌劑溶液自液相改變至氣相。由水蒸汽的移除，該凝結器可提供該滅菌劑溶液蒸汽的凝結，而可從而增加該滅菌劑溶液的濃度(例如，自大約59%標稱至大約83%標稱及大約95%標稱之間的某處)。可替代地，可用任何其他合適方法及組件以一蒸汽的形式施加滅菌劑於滅菌腔室(152)之中。在任何案例之中，為了補充該滅菌劑以一蒸汽的形式之應用，在該醫療器件置放於滅菌腔室(152)中之前，該滅菌劑 亦可(以液體形式)施加至該醫療器件之內的該(等)內腔及/或其他內部空間的內部及/或該醫療器件的外部。在此類版本中，滅菌劑可在施加真空至滅菌腔室(152)的同時且甚至在施加真空後蒸發(例如，如下文參照圖3之方塊310更詳細描述者)；以及提供更多濃度的滅菌劑至該醫療器件穿透距離(penetration range)較少的區域，從而進一步促進有效的滅菌。
本實例之滅菌櫃(150)進一步包括一觸控螢幕顯示器(160)。觸控螢幕顯示器(160)可操作以表現各種使用者介面顯示畫面，諸如美國臨時專利申請案第62/316,722號所描述者，該案之揭露內容以引用方式併入本文中。當然，觸控螢幕顯示器(160)亦可顯示各種其他畫面。觸控螢幕顯示器(160)進一步經組態以依據習知觸控螢幕技術依使用者接觸觸控螢幕顯示器(160)的形式來接收使用者輸入。此外或替代地，滅菌櫃(150)可包括各種其他種類之使用者輸入特徵，包括但不限於按鈕、小鍵盤(keypad)、鍵盤、一滑鼠、一軌跡球等。
本實例之滅菌櫃(150)進一步包括一處理器(162)，處理器(162)與滅菌模組(156)通訊且與觸控螢幕顯示器(160)通訊。處理器(162)可操作以執行控制演算法以依據使用者輸入來驅動滅菌模組(156)。處理器(162)可進一步操作以：執行指令以在觸控螢幕顯示器(160)上顯示各種畫面；及處理經由觸控螢幕顯示器(160)(及/或經由其他使用者輸入特徵)接收自一使用者的指令。處理器(162)亦與滅菌櫃(150)之各種其他組件通訊並且藉此可操作以驅動彼等組件及/或處理來自彼等組件的輸入及/或其他資料。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白可用以形成處理器(162)的各種合適組件及組態。
本實例之滅菌櫃(150)進一步包括一通訊模組(154)。通訊模組(154)經組態以啟用介於滅菌櫃(150)與一通訊集線器(未圖示)、一伺服 器、及/或其他儀器之間的雙向通訊。在一些版本中，通訊模組(154)經組態以根據2016年8月18日提出申請之發明名稱為「Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment」之美國專利申請案第62/376,517號之教示的至少一些與一集線器通訊，該案之揭露係以引用方式併入本文中。僅舉實例而言，通訊模組(154)可經組態以經由如乙太網路、Wi-Fi、藍牙、USB、紅外線、NFC及/或其他技術提供有線及/或無線通訊。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白可用以形成通訊模組(154)的各種合適組件及組態。透過處理器(162)處理自通訊模組(154)發送之通訊或透過通訊模組(164)所接收之通訊。
本實例之滅菌櫃(150)進一步包括一識別標籤讀取器(166)，其可操作以讀取一生物指示劑之一識別標籤，如本文所描述。僅舉實例而言，識別標籤讀取器(166)可包含一光學讀取器，該光學讀取器可操作以讀取一生物指示劑之一光學識別標籤(例如，條碼、資料矩陣碼、QR碼等)。此外或替代地，識別標籤讀取器(166)可包含一RFID讀取器，該RFID讀取器可操作以讀取一生物指示劑之一RFID識別標籤。在識別標籤讀取器(166)包含一RFID讀取器的一些版本中，識別標籤讀取器(166)亦可操作以將資訊寫入至一生物指示劑之一RFID標籤。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白可用以形成識別標籤讀取器(166)的各種合適組件及組態。透過處理器(162)處理透過識別標籤讀取器(166)所接收之資料。
本實例之滅菌櫃(150)進一步包括一記憶體(168)，記憶體(168)可操作以儲存控制邏輯及指令，且其等係由處理器(162)執行以驅動組件，諸如滅菌模組(156)、觸控螢幕顯示器(160)、通訊模組(154)及識別標籤讀取器(166)。亦可使用記憶體(168)來儲存與一滅菌循環之設定相關聯之 結果、一裝載調節循環之效能、一滅菌循環之效能及/或各種其他種類之資訊。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白記憶體(168)可採取的各種合適形式，以及可使用記憶體(168)之各種方式。
本實例之滅菌櫃(150)進一步包括一印表機(170)，其可操作以列印資訊，諸如與一滅菌循環之設定相關聯之結果、一裝載調節循環之效能、一滅菌循環之效能及/或各種其他種類之資訊。僅舉實例而言，印表機(170)可包含一熱印表機，然而當然亦可使用任何其他合適種類的印表機。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白印表機(170)可採取的各種合適形式，以及可使用印表機(170)之各種方式。亦應理解，印表機(170)僅係可選的且在一些版本中可省略。
本實例之滅菌櫃(150)進一步包括一真空源(180)及一通氣閥(182)。真空源(180)與滅菌腔室(152)流體連通而且也與處理器(162)通訊。因此，處理器(162)可操作以根據一或多個控制演算法選擇性地啟動真空源(180)。真空源(180)啟動時，如以下更詳細之描述，真空源(180)可操作以降低滅菌腔室(152)之內的壓力。通氣閥(182)亦與滅菌腔室(152)流體連通。此外，通氣閥(182)與處理器(162)通訊使得處理器(162)可操作以根據一或多個控制演算法選擇性地啟動通氣閥(182)。通氣閥(182)啟動時，如以下更詳細之描述，通氣閥(182)可操作以使滅菌腔室(152)通氣至大氣。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白可用以提供真空源(180)及通氣閥(182)的各種合適組件。
除了前述者外，滅菌櫃(150)亦可依據下列專利之教示之至少一些者予以組態及操作：美國專利第6,939,519號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；美國專利第6,852,279號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；美國專利第6,852,277號，該案之揭露內容以引用方式 併入本文中；美國專利第6,447,719號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；美國專利第6,365,102號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；美國專利第6,325,972號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；及/或美國臨時專利申請案第62/316,722號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中。
II. 例示性滅菌程序概述
圖2描繪滅菌櫃(150)可執行以滅菌經使用之一醫療器件(諸如一內視鏡)的一組例示性步驟之一高階流程圖。滅菌櫃(150)可經組態以執行一或多個滅菌循環，其中不同的滅菌循環適用於不同類型及數量之醫療器件。因此，作為一初始步驟，滅菌櫃(150)可經由一觸控螢幕顯示器(160)顯示一或多個可用的滅菌循環且接著接收來自使用者的一滅菌循環選擇(方塊200)。
滅菌櫃(150)亦可顯示指令，指示一生物指示劑是否應搭配所選擇之滅菌循環使用，及接收一生物指示劑識別(方塊202)。此一生物指示劑識別(方塊202)可經由識別標籤讀取器(166)、經由觸控螢幕顯示器(160)、或其他方式提供。在該滅菌循環開始之前，一生物指示劑可置放在滅菌櫃(150)之滅菌腔室(152)內部且可在該滅菌循環期間留在該滅菌腔室中。因此，使用者可在該生物指示劑置放在該滅菌腔室內之前識別該特定生物指示劑(方塊202)。該生物指示劑可含有回應於一特定滅菌循環的微生物(microorganisms)。在該滅菌循環之完成後，可對該生物指示劑進行微生物測試，以提供該滅菌循環之有效性之一測量。對於所有滅菌循環而言，一生物指示劑可非係必要的，但是基於醫院規則或地方法規而可係需要的。
一滅菌循環之選擇(方塊200)及一生物指示劑之識別(方塊202)可定義用於在滅菌腔室(152)內之醫療器件之組態及配置的一或多個需求。因此，為了於一旦已選擇該滅菌循環(方塊200)且已識別該生物指示劑(方塊202)之後提供該滅菌循環的準備(方塊204)，滅菌櫃(150)可經由觸控螢幕顯示器(160)提供指示適當的醫療器件置放之一顯示。此顯示可作為使用者置放(多個)醫療器件(以及或許一生物指示劑)於滅菌櫃(150)之滅菌腔室(152)之內的一視覺指引，基於該滅菌循環選擇(方塊200)。滅菌腔室(152)之一門在受指示時可打開以讓使用者能置放該(等)醫療器件(以及或許一生物指示劑)於滅菌腔室(152)之內。
一旦使用者基於這些指令已置放該醫療器件於滅菌腔室(152)之中，使用者可按一開始按鈕或其他按鈕指示醫療器件置放完成。在一些版本之中，滅菌櫃(150)經組態以自動驗證適當的醫療器件置放。僅舉實例而言，滅菌櫃(150)可採用光感測器、影像裝置、重量感測器、及/或其他組件以驗證在滅菌腔室(152)之中的適當醫療器件置放。應理解，然而，一些版本的滅菌櫃(150)可缺少自動驗證在滅菌腔室(152)之內的一醫療器件適當置放的能力。
若醫療器件置放係經驗證及/或使用者已用其他方法完成該循環準備(方塊204)，滅菌櫃(150)可開始一裝載調節程序(方塊206)。為了在一滅菌循環期間的最佳滅菌，該裝載調節程序(方塊206)準備滅菌腔室(152)及滅菌腔室(152)之內的該(等)醫療器件。調節可包括控制及最佳化滅菌腔室(152)的一或多個特性。舉例而言，在裝載調節期間，滅菌櫃(150)在減少濕氣的位準時(以例如循環(circulate)及除濕滅菌腔室(152)的空氣、在滅菌腔室(152)之內創造一真空、加熱滅菌腔室(152)、 及/或除濕一密封腔室的其他方法)可連續地監視滅菌腔室(152)之內濕氣的該位準。這可連續直到滅菌櫃(150)判定已達到濕氣的一可接受位準。
作為該裝載調節循環(方塊206)的一部分，滅菌櫃(150)在加熱滅菌腔室(152)時(以例如經加熱空氣之對流、透過滅菌腔室(152)一內表面之傳導、及/或使用其他技術)亦可連續偵測滅菌腔室(152)之內的溫度。這可連續直到滅菌櫃(150)判定已達到一可接受的內部溫度。各種調節動作諸如控制溫度或濕度可平行或依序執行。亦應理解，該裝載調節循環(方塊206)可驗證該滅菌腔室是密封的；驗證滅菌腔室之內容物；檢查該滅菌腔室之該內容物之物理特性，諸如內容物容積、內容物重量、或其他特性；及/或執行一或多個調節步驟，其等可包括化學處理、電漿處理或其他類型之處理以減小濕氣、升高溫度及/或以其他方式準備在滅菌腔室(152)中的該醫療器件以供該滅菌循環(方塊208)。
該一或多個調節動作在作為該裝載調節循環(方塊206)的部分而執行時，滅菌櫃(150)在該滅菌循環(方塊208)之執行可開始之前，可經由觸控螢幕顯示器(160)對使用者顯示指示該時間期間之資訊。一旦已成功滿足所有裝載調節標準，該裝載調節循環(方塊206)完成，而該滅菌循環(方塊208)可接著執行。因此應理解，滅菌櫃(150)經組態使得該滅菌循環(方塊208)實際上未啟始直到該裝載調節循環(方塊206)完成之後。亦應理解，在一些版本之中的滅菌櫃(150)操作之中，該裝載調節循環(方塊206)可省略或變化。
如上所述，滅菌腔室(150)可在已完成裝載調節(方塊206)之後自動地而立即地開始執行該滅菌循環(方塊208)。滅菌循環(方塊208)可包括使該滅菌腔室中的該(等)醫療器件暴露於經加壓滅菌氣體、進一步於熱處理、化學處理、電漿處理、真空處理及/或其他類型 之滅菌程序。該滅菌循環(方塊208)執行期間，滅菌櫃(150)可經由觸控螢幕顯示器(160)顯示資訊諸如該滅菌循環(方塊208)之一剩餘期間、該滅菌循環(方塊208)當前的階段(例如電漿、真空、注入、熱、化學處理)、及/或其他資訊。
在一些版本之中，該滅菌循環(方塊208)包括圖3所示之該等例示性次步驟。尤其，該循環可從施加一真空(方塊310)於滅菌腔室(152)之內開始。為提供此一真空，處理器(162)可根據一控制演算法啟動真空源(180)。處理器(162)將接著判定(方塊312)滅菌腔室(152)之內是否已達到一足夠的壓力位準。僅舉實例而言，處理器(162)可監視來自滅菌腔室(152)之內的一或多個壓力感測器的資料作為該判定步驟(方塊312)的部分。可替代地，處理器(162)可簡單地啟動真空源(180)一預定時段並基於真空源(180)啟動期間假設滅菌(152)之中已達到該適當壓力。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白處理器(162)可判定(方塊312)滅菌腔室(152)之內是否已達到一足夠的壓力位準的其他合適方式。真空源(180)將保持啟動直到滅菌腔室(152)之內已達到該適當壓力位準。
一旦滅菌腔室(152)達到一適當壓力位準(例如，在大約0.2托及大約10托之間)，處理器(162)接著啟動滅菌模組(156)以施加一滅菌劑(方塊314)於滅菌腔室(152)之中。該程序之此階段可稱為「傳遞階段」。僅舉實例而言，該滅菌劑可包含氧化劑的一蒸汽諸如過氧化氫、過氧酸(例如過乙酸、過甲酸、等等)、臭氧、或其一混合物。此外，該滅菌劑可包含二氧化氯。該滅菌劑可採用的各種其他合適形式描述在本文中；而所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白其他形式。亦應理解，在一些版本之中，可基於對如上所敘之循環的使用者選擇(方塊200)以不同的方式應用該滅菌劑(方塊314)。
一旦該滅菌劑已施加(方塊314)至滅菌腔室(152)，處理器(162)監視時間(方塊316)以判定是否已經過一足夠、預定期間。僅舉實例而言，此預定期間可係自幾秒至數分鐘之任何期間。滅菌腔室(152)在該上述預定壓力位準保持一密封狀態，以該施加之滅菌劑作用於含在滅菌腔室(152)之內的該醫療器件上，直到已經過該預定期間。
已經過該預定期間之後，處理器(162)啟動(方塊318)通氣閥(182)以使滅菌腔室(152)通氣至大氣。在一些版本之中，允許滅菌腔室(152)達到大氣壓力，然而在其他版本之中滅菌腔室(152)僅能達到次大氣壓力。該程序之該通氣階段可稱為「擴散階段」。在本實例之中，該滅菌循環接著在該擴散階段的完成之後完成(方塊320)。在一些其他的例子之中，該擴散階段的完成之後再次施加真空至滅菌腔室(152)；並接著施加電漿至滅菌腔室(152)，應理解，圖3所示之整個滅菌循環(包括上述隨後施加一真空接著滅菌的變化)在完成一次之後可重複一或多次。換言之，一醫療器件可留在滅菌腔室(152)之內並且經歷圖3所示之整個循環的二或更多次迭代(包括上述隨後施加一真空接著滅菌的變化)。迭代數可基於該循環選擇(方塊200)而變化，而該循環選擇可由在滅菌腔室(152)之中被滅菌的特定種類的醫療器件所影響。
在該滅菌循環(方塊208)完成後，滅菌櫃(150)可循環該滅菌循環(方塊208)的結果(方塊210)。例如，若該滅菌循環(方塊208)因為錯誤或由一使用者動作而取消或者無法完成，滅菌櫃(150)可保持密封並且也可經由觸控螢幕顯示器(160)顯示一滅菌循環取消訊息；以及與該滅菌循環相關的各種細節，諸如日期、時間、組態、經過時間、滅菌循環操作者、該滅菌循環失效的階段、以及可用以識別為何該滅菌循環的其他資訊。若該滅菌循環(方塊208)順利完成，滅菌櫃(150)可經由觸控 螢幕顯示器(160)顯示一通知指示該滅菌循環(方塊208)順利完成。此外，滅菌櫃(150)可顯示資訊諸如滅菌循環識別符、滅菌循環類型、開始時間、期間、操作者、及其他資訊(666)。
在一些變化之中，可施加一預電漿(pre-plasma)於該滅菌循環(方塊208)之中以加熱含在滅菌腔室(152)之中的該醫療器件。僅舉實例而言，可在施加一真空(方塊310)及施加滅菌劑(方塊314)之間施加電漿。此外或替代地，在該滅菌循環(方塊208)的結束可施加一後電漿(post-plasma)以降解可被吸附至含在滅菌腔室(152)之中的該醫療器件表面的任何殘餘滅菌劑。應理解，施加後電漿之前，需要先施加一真空至滅菌腔室(152)。
僅舉實例而言，圖3所描繪之該程序可於滅菌腔室(152)的壁在大約30℃及大約56℃之間、或更具體地在大約47℃及大約56℃之間、或甚至更具體地大約50℃的溫度實行；而其中滅菌腔室(152)之中的該醫療器件之該溫度在大約5至10℃及大約40至55℃之間。
除了前述者外，滅菌櫃(150)亦可經組態以依據下列專利之教示之至少一些執行滅菌程序：美國專利第6,939,519號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；美國專利第6,852,279號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；美國專利第6,852,277號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；美國專利第6,447,719號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；美國專利第6,365,102號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；美國專利第6,325,972號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；及/或美國臨時專利申請案第62/316,722號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中。
雖然是以滅菌醫療器件(而且特別是內視鏡)為背景描述該等前述實例，應理解，本文之教示亦可易於應用於滅菌各種其他種類物品的背景。該等教示不限於內視鏡或其他醫療器件。根據本文之教示，所屬技術領域中具有通常知識者將明白可滅菌的其他合適物品。
III. 例示性生物指示劑總成
如上文所提及，在滅菌程序(方塊208)期間可將一生物指示劑連同醫療器件一起包括在滅菌櫃(150)中，以便確保滅菌程序(方塊208)成功。圖4顯示此一生物指示劑可採取的一例示性形式。具體地，圖4顯示一生物指示劑(700)，其包括一殼體(710)、一帽蓋(720)、一安瓿(730)、及一載劑(740)。殼體(710)係由一透明材料(例如，透明塑膠、玻璃等)形成，且係中空使得殼體(710)可以插入方式接收安瓿(730)。安瓿(730)亦由一透明材料(例如，透明塑膠、玻璃等)形成，且含有一流體(732)。僅舉實例而言，流體(732)可包含一液體生長介質。此一液體生長介質能夠以培養促進其接觸之任何可生長之微生物的生長。流體(732)亦包括一螢光團，其螢光取決於安瓿(730)破開之後可內含於流體(732)之液體介質中之活體微生物的量，如將在下文更詳細描述者。流體(732)係密封於安瓿(730)內。
載劑(740)提供微生物或活性酶之一來源。僅舉實例而言，可以細菌孢子、其他形式的細菌(例如，細菌增殖體(vegetative))、及/或活性酶浸漬載劑(740)。僅舉實例而言，可使用來自桿菌(Bacillus)、地芽孢桿菌(Geobacillus)、及梭菌(Clostridium)物種的孢子。載劑(740)可係吸水劑，且可由過濾材料形成。亦可使用類片材材料(諸如布、紙、非織物聚丙烯、嫘縈、或尼龍)及微孔聚合材料來形成載劑(740)。不吸水材料亦可 用於形成載劑(740)，不吸水材料係諸如金屬(例如，鋁或不銹鋼)、玻璃(例如，玻璃珠或玻璃纖維)、瓷、或塑膠。當然，亦可使用前述材料之組合來形成載劑(740)。
安瓿(730)經組態為生物指示劑(700)之一易碎組件，使得安瓿(730)可在殼體內破開以在殼體(710)中釋放流體(732)。欲協助安瓿(730)之破開，一組破開特徵(750)係設置於殼體(710)的底部中。雖然破開特徵(750)在圖4中係顯示為釘狀物，應理解此僅係說明之用。破開特徵(750)可採取任何其他合適的形式。欲進一步協助安瓿(730)之破開，帽蓋(720)經組態以沿著殼體(710)向下滑動，以將安瓿(730)壓緊至破開特徵(750)。此可正好於將生物指示劑(700)插入指示劑分析器(800)之前完成，如下文更詳細描述者。應理解當生物指示劑(700)於一滅菌程序期間在滅菌櫃(150)中的同時，安瓿(730)將維持完整。帽蓋(720)可包括一或多個開口，在將帽蓋(720)相對於殼體(710)向下壓以使安瓿(730)破開之前，該等開口允許氣體(例如空氣或滅菌劑等)通過進入殼體(710)中。此等開口可因此使載劑(740)上的微生物能夠藉由滅菌程序(方塊208)來予以消滅。然而，在將帽蓋(720)相對於殼體(710)向下壓以破開安瓿(730)之後，此等一或多個開口可經密封以在殼體(710)中含有經釋放的流體(732)。當自安瓿(730)釋放流體(732)時，經釋放的流體最終抵達載劑(740)，從而以餘留在載劑(740)上之任何活體微生物啟始一培養程序。
雖然在圖4中未圖示，殼體(710)亦可包括一識別標籤。此一識別標籤可包括一機器可讀特徵，其能夠由滅菌櫃(150)之識別標籤讀取器(166)及指示劑分析器(800)讀取。僅舉實例而言，識別標籤可包含光碼(例如條碼、資料矩陣碼、QR碼等)、RFID標籤、及/或任何其他合適種 類的機器可讀識別符。此外，識別標籤可包括人類可讀特徵(諸如文字、數字、顏色編碼等)。
帽蓋(720)亦可包括一顏色變換特徵。此一顏色變換特徵可作為一化學指示劑，其在生物指示劑(700)經暴露至滅菌櫃(150)之滅菌劑時變換顏色。在一些版本中，顏色變換特徵單純在兩個區別性顏色之間變換，其中該等顏色之一者指示未暴露至一滅菌劑，而另一顏色則指示至少一些暴露至一滅菌劑。在一些其他版本中，顏色變換特徵基於生物指示劑(700)已暴露至一滅菌劑的程度沿著一顏色範圍變換。換言之，顏色變換可與滅菌劑暴露的程度成比例。如尚有另一僅作說明用之實例，一顏色變換特徵可回應於二或更多個參數之一組合而變換顏色(例如自兩個可用顏色之一者至兩個可用顏色之另一者；或者沿著一顏色範圍)。舉例而言，此類參數可包括(但不須受限於)時間及滅菌劑濃度；時間、溫度、及所接收之滅菌劑的濃度或量/劑量；及/或所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白的其他參數。
除了或替代前述者以外，生物指示劑(700)可依據2016年3月1日提出申請之發明名稱為「Self-Contained Biological Indicator」之美國專利申請案第15/057,768號之教示的至少一些予以組態及操作，該案之揭露以引用方式併入本文中。生物指示劑(700)可採用的其他合適形式將於下文描述或者係所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白者。
IV. 例示性生物指示劑分析器
A. 例示性生物指示劑分析器硬體
圖5描繪可併入至生物指示劑分析器(800)中的一組例示性組件。具體而言，圖5展示可操作以執行一生物指示劑分析的一例示性生 物指示劑分析器(800)。此實例之生物指示劑分析器(800)包含複數個井(810)，各井經組態以插入的方式接收各別之一生物指示劑(700)。雖然展示兩個井(810)，但是應理解，可提供任何其他合適數目個井(810)，包括八個井(810)、少於八個井(810)、或超過八個井(810)。生物指示劑分析器(800)亦包括可操作以執行指令及控制演算法、處理資訊等的一處理器(820)。
各井(810)具有一相關聯之光源(830)及感測器(840)。各光源(830)經組態以投射光穿過插入在相對應之井(810)中的生物指示劑(700)之殼體(710)；及各感測器(840)可操作以偵測由含在殼體(710)中的流體(732)所發螢光之光。僅舉實例而言，光源(830)可呈一雷射之形式，其經組態以發射紫外光。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白光源(830)可採用的各種其他合適形式。僅舉進一步實例而言，感測器(840)可包含一電荷耦合器件(CCD)。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白感測器(840)可採用的各種其他合適形式。如上所述，流體(732)之螢光將取決於流體(732)之介質中所含有的活體微生物量。因此，感測器(840)將能夠基於流體(732)回應於來自光源(830)之光而發螢光的程度來偵測流體(732)中之活體微生物之存在。
本實例之生物指示劑分析器(800)進一步包括一觸控螢幕顯示器(850)。觸控螢幕顯示器(850)可操作以演現與生物指示劑分析器(800)之操作相關聯之各種使用者介面顯示畫面。觸控螢幕顯示器(850)進一步經組態以依據習知觸控螢幕技術依使用者接觸觸控螢幕顯示器(850)的形式來接收使用者輸入。此外或替代地，生物指示劑分析器(800)可包括各種其他種類之使用者輸入特徵，包括但不限於按鈕、小鍵盤、鍵盤、一滑鼠、一軌跡球等。可由處理器(820)驅動透過觸控螢幕顯示器(850)提供的顯示。可由處理器(820)處理透過觸控螢幕顯示器(850)所接收之使用者輸入。
本實例之生物指示劑分析器(800)進一步包括一通訊模組(860)。通訊模組(860)經組態以啟用介於生物指示劑分析器(800)與一通訊集線器(未圖示)、一伺服器、及/或其他儀器之間的雙向通訊。在一些版本中，通訊模組(860)經組態以根據2016年8月18日提出申請之發明名稱為「Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment」之美國專利申請案第62/376,517號之教示的至少一些與一集線器通訊，該案之揭露係以引用方式併入本文中。僅舉實例而言，通訊模組(860)可經組態以經由如乙太網路、Wi-Fi、藍牙、USB、紅外線、NFC及/或其他技術提供有線及/或無線通訊。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白可用以形成通訊模組(860)的各種合適組件及組態。透過處理器(820)處理自通訊模組(860)發送之通訊或透過通訊模組(164)所接收之通訊。
本實例之生物指示劑分析器(800)進一步包括一識別標籤讀取器(870)，其可操作以讀取生物指示劑(700)之一識別標籤，如本文所描述。應理解，可使用識別標籤讀取器(870)以在分析生物指示劑(700)之前識別生物指示劑(700)。僅舉實例而言，識別標籤讀取器(870)可包含一光學讀取器，該光學讀取器可操作以讀取一生物指示劑(700)之一光學識別標籤(例如，條碼、資料矩陣碼、QR碼等)。此外或替代地，識別標籤讀取器(870)可包含一RFID讀取器，該RFID讀取器可操作以讀取一生物指示劑(700)之一RFID識別標籤。在識別標籤讀取器(870)包含一RFID讀取器的一些版本中，識別標籤讀取器(870)亦可操作以將資訊寫入至一生物指示劑(700)之一RFID標籤。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白可用以形成識別標籤讀取器(870)的各種合適組件及組態。透過處理器(820)處理透過識別標籤讀取器(870)所接收之資料。
本實例之生物指示劑分析器(800)進一步包括一記憶體(880)，記憶體(880)可操作以儲存控制邏輯及指令，且其等係由處理器(820)執行以驅動組件，諸如光源(830)、觸控螢幕顯示器(850)、通訊模組(860)及識別標籤讀取器(870)。亦可使用記憶體(880)以儲存與生物指示劑分析之效能相關聯之結果及/或各種其他種類之資訊。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白記憶體(880)可採取的各種合適形式，以及可使用記憶體(880)之各種方式。
B. 例示性生物指示劑程序及介面
圖6顯示一組例示性步驟，其可用以起始由生物指示劑分析器(800)進行的生物指示劑(700)分析循環。作為一第一步驟，使用者可觀察哪些井(810)為空置(方塊900)並選擇一空置井(方塊902)。在一些版本中，觸控螢幕顯示器(850)在各空置井(810)旁顯示一數字，使得操作者只要碰觸與所選擇的空置井(810)相關聯之數字來實行該空置井之選擇(方塊902)。接下來，在觸控螢幕顯示器(850)上的一顯示畫面可提示使用者將生物指示劑(700)之識別標籤置放在識別標籤讀取器(870)附近，以使識別標籤讀取器(870)能夠讀取生物指示劑(700)之識別標籤。作為此提示之部分，觸控螢幕顯示器(850)可指向至識別標籤讀取器(870)之位置以輔助使用者找到識別標籤讀取器(870)。接著，使用者可使用識別標籤讀取器(870)來讀取生物指示劑(700)之識別標籤(方塊904)。
接著，在觸控螢幕顯示器(850)上的一顯示畫面可提示使用者進行自我識別。接著，使用者可操縱觸控螢幕顯示器(850)以進行自我識別(方塊906)。接著，在觸控螢幕顯示器(850)上的一顯示畫面可提示使用者指示在生物指示劑(700)之帽蓋(720)上的化學指示劑是否已變更顏色。 接著，使用者可操縱觸控螢幕顯示器(850)以指示在生物指示劑(700)之帽蓋(720)上的化學指示劑是否已變更顏色(方塊908)。
接著，在觸控螢幕顯示器(850)上的一顯示畫面可提示使用者藉由破開安瓿(730)及攪動生物指示劑(700)來準備生物指示劑(700)以供裝載至所選擇之井(810)中。接著，操作者可藉由壓按帽蓋(720)來破開安瓿(730)，接著攪動生物指示劑(700)(方塊910)以確保流體(732)與載劑(740)適當混合。接著，使用者可迅速置放生物指示劑(700)在所選擇之井(810)中(方塊912)。在一些實例中，在破開安瓿(730)及攪動生物指示劑(700)(方塊910)之後立即將生物指示劑(700)插入所選擇之井(810)中(方塊912)可係所欲的。
在一些版本中，指示劑分析器(800)經組態以判定使用者在將生物指示劑(700)插入所選擇之井(810)中(方塊912)之前是否適當地完成破開安瓿(730)及攪動生物指示劑(700)之步驟(方塊910)。僅舉實例而言，此可基於在生物指示劑(700)插入所選擇之井(810)中之後感測器(840)如何偵測由光源(830)發射之光予以判定。在指示劑分析器(800)判定使用者未在將生物指示劑(700)插入所選擇之井(810)中(方塊912)之前適當地完成破開安瓿(730)及攪動生物指示劑(700)之步驟(方塊910)的情況中，則觸控螢幕顯示器(850)可提示使用者自井(810)抽出生物指示劑(700)以及適當地完成破開安瓿(730)及攪動生物指示劑(700)之步驟(方塊910)。
使用者在某種程度上已適當完成破開安瓿(730)及攪動生物指示劑(700)之步驟(方塊910)，且接著將生物指示劑(700)插入所選擇之井中(方塊912)，則允許生物指示劑(700)以坐入井(810)中達一培養期(方塊914)。在培養期(方塊914)期間，與所選擇之井(810)相關聯之光源(830)被啟動，且感測器(840)監視在指示劑(700)中之流體(732)之回應 螢光。井(810)在培養期(方塊914)期間亦可被加熱(例如，加熱至大約60℃)。如上所述，流體(732)包括一螢光團，其螢光取決於在介質中所含有的微生物量。因此，感測器(840)可基於流體(732)之螢光來(自載劑(740))偵測在流體(732)中之活體微生物之存在。因此應理解，在已經過一合適培養期之後，指示劑分析器(800)將基於如由感測器(840)所感測的流體(732)之螢光，推斷在載劑(740)上的任何微生物(即，在滅菌櫃(150)中之滅菌循環之前)是否在滅菌櫃(150)中的滅菌循環之後存活。
僅舉實例而言，培養期(方塊914)可係大約30分鐘。替代地，培養期可實質上較長(例如，一或多個小時)、較短或任何其他合適的持續時間。在培養期(方塊914)期間，觸控螢幕顯示器(850)可提供培養期剩餘時間量之一圖形表示。當超過一個井(810)被一相對應之生物指示劑(700)占據時，觸控螢幕顯示器(850)可針對各被占據之井(810)提供培養期剩餘時間量之一圖形表示。除了前述者外，指示劑分析器(800)亦可依據下列專利之教示之至少一些者予以組態及操作：美國臨時專利申請案第62/316,722號，該案之揭露內容以引用方式併入本文中。
V. 例示性可變阻力生物指示劑
如上文所提及，一生物指示劑(700)在帽蓋(720)、殼體(710)、或別處之中可具有開口，該等開口將允許氣體(例如，空氣或滅菌劑等)通過進入殼體(710)中並使其中所含的微生物暴露至滅菌劑。此一開口之大小及/或組態在製造期間可經選擇以允許對進入生物指示劑(700)之氣體或其他物質之一所欲的阻力位準，其中較小開口提供較低流量容積並導致較高阻力，且較大開口提供較高流量容積並導致較低阻力。可使用生物指示劑(700)之不同的滅菌循環可在不同的加壓位準、不同的期間下操 作，並可使用不同類型的滅菌劑以便達成被滅菌之醫療器件的數量及類型的適當滅菌。
歸因於在一特定滅菌循環與一生物指示劑(700)之間的交互作用中必須列入考慮的多種因素，在一些情況下，具有在製造時所選之一特定通氣口大小或組態的一生物指示劑(700)對於與其併用之滅菌循環而言可係非理想的。舉例而言，某些滅菌循環可在高壓下操作，以便確保具有可動接點、長且窄的內腔、或可能難以以滅菌劑到達的其他特徵之儀器的滅菌。然而，具有在製造時所選之一特定通氣口大小或組態及對應的阻力之一生物指示劑(700)可能無法提供理想地模擬上述儀器之難以到達區域的一阻力位準。為了解決一標準固定阻力生物指示劑(700)在其中可能無法理想地適合於所選滅菌循環的狀況，本文描述一可變阻力生物指示劑(1200)及可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)，其等可支援多種開口大小或組態，從而選擇性提供多個對應阻力，使得可在使用時而非在製造時選擇阻力位準。
A. 具有本體顯示器之例示性可變阻力生物指示劑
圖7A及圖7B顯示一例示性生物指示劑(1200)，其具有一本體顯示阻力指示劑(1212)。除非另在下文描述，此實例之生物指示劑(1200)可具有與上述之生物指示劑(700)相同的組件及功能。例如，此實例之生物指示劑(1200)具有一殼體(1206)、一帽蓋(1202)、帽蓋(1202)中之開口(用以允許滅菌劑進入)、及其他在圖7A至圖7B中未畫出的內部組件。
此實例之可變生物指示劑(1200)亦包括一內部殼體(1210)，其能夠與外部殼體(1206)分開旋轉。內部殼體(1210)的部分可透過外部殼體 (1206)中之一指示劑檢視器或窗(1208)看見。可變阻力生物指示劑(1200)額外具有一可旋轉帽蓋(1202)，其經組態以在施加一旋轉力(1204)時相對於外部殼體(1206)旋轉。可旋轉帽蓋(1202)係固定至內部殼體(1210)，使得可旋轉帽蓋(1202)相對於外部殼體(1206)之旋轉將致使內部殼體(1210)相對於外部殼體(1206)旋轉。實際上，在可旋轉帽蓋(1202)旋轉，致使內部殼體(1210)在外部殼體(1206)內側旋轉時，此允許內部殼體(1210)的不同部分透過窗(1208)顯示。
在本實例中，可旋轉帽蓋(1202)及內部殼體(1210)之旋轉亦致使帽蓋(1202)中的開口或通氣口(未圖示)之有效大小改變，從而提供可變的通氣組態。藉由提供可變的通氣組態，生物指示劑(1200)將改變提供予到達生物指示劑(1200)內所含的微生物之滅菌櫃(150)的滅菌劑的阻力。換言之，在帽蓋(1202)提供一第一通氣組態的情況下，滅菌櫃(150)之滅菌劑在到達生物指示劑(1200)內所含之微生物的過程中可遭遇一第一程度之阻力。在帽蓋(1202)提供一第二通氣組態的情況下，滅菌櫃(150)之滅菌劑在達到生物指示劑(1200)內所含之微生物的過程中可遭遇一第二程度之阻力。應理解，帽蓋(1202)可操作以選擇性提供任何合適數量的不同通氣組態。
僅舉實例而言，不同通氣組態可藉由具有圍繞帽蓋(1202)及殼體(1206)之圓周放置之具有不同大小的通氣口來提供，以便當帽蓋(1202)相對於殼體(1206)處於一第一旋轉位置時，帽蓋(1202)中之一小型通氣口與殼體(1206)中之一小型通氣口排成列，而其他通氣口則受堵，限制通氣口的有效大小為已打開之小型通氣口的大小。當帽蓋(1202)相對於外部殼體(1206)旋轉至一第二位置時，一中型大小的通氣口或例如兩個小型通氣口與殼體(1206)中之一類似大小及數量的通氣口排成列，而其他通氣 口則受堵，限制通氣口的有效大小為中型通氣口或兩個小型通氣口。以此方式，當帽蓋(1202)相對於外部殼體(1206)旋轉時，可調整通氣口的有效大小，允許滅菌劑遭遇不同的阻力位準以便進入殼體(1210)。
除了允許一旋轉力(1204)使帽蓋(1202)旋轉至一或多個位置以允許一可變的阻力位準以外，帽蓋(1202)之旋轉亦可同時使一或多個阻力指示劑(1212)暴露。雖然內部殼體(1210)的一些部分可係空白的或者可係指示一中性狀態之色彩、文字、或其他視覺識別符，內部殼體(1210)的其他部分可具有一或多個阻力指示劑(1212)，其(等)可在帽蓋(1202)旋轉時透過外部殼體(1206)之窗(1208)暴露。應理解，由於帽蓋(1202)相對於外部殼體(1206)的旋轉將同時改變通氣組態及一特定的阻力指示劑(1212)透過窗(1208)的暴露，透過窗(1208)暴露之特定的阻力指示劑(1212)將指示由帽蓋(1202)所提供之特定的通氣組態。
各阻力指示劑(1212)可包含一或多個人類可讀指示劑、機器可讀指示劑、或兩者。人類可讀指示劑可包括例如數字、字母、文字、符號、色彩、圖案、或其他可輕易被使用者察覺的指示劑。機器可讀指示劑可包括例如任何可輕易被機器、成像裝置、或電腦擷取及解譯的人類可讀指示劑，以及條碼、資料矩陣碼、QR碼、其他經視覺編碼的資料、含資料的RFID晶片、含資料的NFC晶片、其他經無線傳輸的資料、或類似的技術。在被動標籤(諸如RFID晶片、NFC晶片、或其他可無線傳輸資料之指示劑)的情況下，外部殼體(1206)可額外地含有一電磁屏蔽(諸如一鋁層或可防止一無線掃描裝置偵測由外部殼體(1206)所覆蓋之機器可讀指示劑的另一適當材料)，同時允許掃描裝置成功地讀取透過窗(1208)暴露之一單一機器可讀指示劑(1212)。
在例如圖7B所示之一實例中，在給定諸如生物指示劑用於其中之滅菌循環類型、所用的滅菌櫃(150)類型、或其他因素的因素下，一阻力指示劑(1212)之一人類可讀部分可協助使用者將帽蓋(1202)旋轉至一適當位置。阻力指示劑(1212)之機器可讀部分可允許一成像裝置(諸如一條碼掃描器)或一無線裝置(諸如一RFID讀取器)自該機器可讀部分擷取資料，並驗證該資料與其他記錄以例如確保使用者已針對該滅菌循環類型或滅菌櫃(150)類型組態一適當的阻力位準。
不同通氣組態及對應指示劑(1212)的數量可依實施方案而變化，且應理解，帽蓋(1202)及外部殼體(1206)可經組態以提供可從中選擇之任何合適數量的通氣組態。同樣地，窗(1208)及指示劑(1212)的大小可經大幅度變化以適合幾乎任何所需數量的阻力指示劑(1212)。舉例而言，在滅菌櫃(150)可支援四種不同類型的滅菌循環(各自具有自己最佳的生物指示劑阻力位準)的版本中，帽蓋(1202)及外部殼體(1206)可操作以提供五個不同的通氣組態。此等不同的通氣組態可包括一密封或非通氣組態，以在生物指示劑(1200)儲存時使用；一第一通氣組態，其對應於一第一滅菌循環；一第二通氣組態，其對應於一第二滅菌循環；等等。第一、第二、第三、及第四通氣組態之各者可得出適用於對應的滅菌循環之一有效的通氣口大小；且亦致使窗(1208)顯示識別對應的滅菌循環類型之一人類可讀指示劑(1212)、識別對應的滅菌循環類型之一機器可讀指示劑(1212)、或兩者。
一些機器可讀阻力指示劑(1212)(諸如RFID及NFC晶片)亦可允許一掃描裝置將資料寫入至之後可維持與生物指示劑(1200)相關聯之RFID或NFC晶片，提供在一特定基礎上將資料與一生物指示劑(1200)相關聯的一額外可用方式。此等附加能力允許欲實施之一系統以自 動地驗證生物指示劑(1200)之使用者組態以便減少人為誤差；且亦創建可用於例如允許系統之離線操作或提供對抗人為誤差之進一步的自動化防護之額外的資料來源。此類實施方案包括在下文進一步詳細討論者以及所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之揭露內容將明白的其他者。
雖然已將圖7A至圖7B之可變阻力生物指示劑(1200)描述為使用一帽蓋(1202)或殼體(1206)之一旋轉移動來允許調整一或多個不同的通氣組態同時亦顯露對應的人類及/或機器可讀指示劑(1212)，應理解所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之揭露內容將明白其他類型的調整係可行的。舉例而言，殼體(1206)之一滑動部分可沿著一軌道或狹槽線性地移動以便暴露或顯露通氣口及指示劑，可移除一可移除拉片以暴露或顯露通氣口及指示劑，或者可使用其他特徵以提供可變通氣組態。
B. 具有帽蓋顯示器之例示性可變阻力生物指示劑
圖8A至圖8C顯示一例示性可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)，其具有一帽蓋顯示阻力指示劑(1218、1222、1226)。圖8A至圖8C之可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)可與各種生物指示劑(諸如圖4之生物指示劑(700)、圖7A至圖7B之生物指示劑(1200)、或其他生物指示劑)併用。圖8A至圖8C之可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)亦可具有可變開口或通氣口(1232、1234、1236、1238)，以允許滅菌劑在一滅菌循環期間以一所選阻力程度到達生物指示劑(700、1200)內所含之微生物。
如圖8A所示，本實例之可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)具有一機器可讀指示劑窗(1214)、一人類可讀指示劑窗(1216)、及一主要通氣口(1232)，該主要通氣口通過可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)的一外部表面。本實例之可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)亦具有一內部表面(未圖 示)，其具有印刷或黏貼至該內部表面的人類可讀指示劑(1220、1224、1228)、印刷或黏貼至該內部表面之機器可讀指示劑(1218、1222、1226)、及通過該內部表面之不同大小的控制通氣口(1234、1236、1238)。該內部表面可係一碟形或其他形狀，經訂大小以適配於可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)內。該內部表面可固定或連接至一生物指示劑(700、1200)之殼體(710、1206)，使得該內部表面相對於殼體(710、1206)係旋轉固定的。可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)之外部表面係在一軌道、軌條、或其他架座上可移動地與該內部表面耦接，使得當施加一旋轉力(1204)至可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)時，該外部表面可獨立於該內部表面旋轉，從而致使該外部表面相對於殼體(710、1206)旋轉而該內部表面相對於殼體(710、1206)維持靜止。
當可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)之外部表面相對於靜止的內部表面旋轉時，指示劑窗(1214、1216)將在靜止的內部表面之頂部上方旋轉，並暴露出一或多個人類可讀指示劑(1220、1224、1228)、機器可讀指示劑(1218、1222、1226)、或兩者，取決於可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)之外部表面旋轉到的位置。同時，當可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)旋轉時，主要通氣口(1232)將經定位於一特定的控制通氣口(1234、1236、1238)之頂部上方。因此，當可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)相對於生物指示劑(700、1200)之外部殼體(710、1206)旋轉時，可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)將同時使通氣組態改變成與一控制通氣口(1234、1236、1238)之大小匹配的一有效通氣大小，使一對應的人類可讀指示劑(1220、1224、1228)之暴露改變，以及使一對應的機器可讀指示劑(1218、1222、1226)之暴露改變。
圖8A顯示可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)旋轉至暴露一第一人類可讀指示劑(1220)與一第一機器可讀指示劑(1218)的一第一位置，而主要通氣口(1232)係經定位於一第一控制通氣口(1234)之頂部上方，得出與第一控制通氣口(1234)匹配的一有效通氣口大小。圖8B顯示可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)旋轉至暴露一第二組指示劑(1222、1224)的一第二位置，而主要通氣口(1232)係經定位於一第二控制通氣口(1236)之頂部上方，得出與第二控制通氣口(1236)匹配的一有效通氣口大小。如所示，第二控制通氣口(1236)大於第一控制通氣口(1234)，使得第一控制通氣口(1234)較第二控制通氣口(1236)提供較大的阻力予滅菌劑。圖8C顯示可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)旋轉至暴露一第三組指示劑(1226、1228)的一第三位置，而主要通氣口(1232)係經定位於一第三控制通氣口(1238)之頂部上方，得出與第三控制通氣口(1238)匹配的一有效通氣口大小。如所示，第三控制通氣口(1238)大於第二控制通氣口(1236)，使得第二控制通氣口(1236)較第三控制通氣口(1238)提供較大的阻力予滅菌劑。雖然圖8A至圖8C顯示控制通氣口(1234、1236、1238)、人類可讀指示劑(1220、1224、1228)、及機器可讀指示劑(1218、1222、1226)之一可行配置，所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之揭露內容將明白其他配置。
在如圖7A及圖7B之本體顯示器指示劑的情況下，在給定諸如生物指示劑(700、1200)用於其中之滅菌循環類型、所用的滅菌櫃(150)類型、或其他因素的因素下，一阻力指示劑(1220、1224、1228)之人類可讀部分可協助使用者將可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)旋轉至一適當位置以達成一所欲的通氣組態。阻力指示劑(1218、1222、1226)之機器可讀部分可允許一成像裝置(諸如識別標籤讀取器(166))或一無線裝置(諸如一RFID讀取器)自該機器可讀部分擷取資料，並驗證該資料與其他記錄以 例如確保使用者已針對該滅菌循環類型或櫃(150)類型組態一適當的阻力位準。
在機器可讀部分包含一RFID特徵、一NFC特徵、或類似特徵的版本中，可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)亦可在外部表面與內部表面之間具有一電磁屏蔽材料層以便防止一RFID或NFC掃描裝置讀取來自機器可讀指示劑(1218、1222、1226)的資訊，該等機器可讀指示劑係基於可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)之當前位置而未透過機器可讀指示劑窗暴露者。可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)所支援的位置數量可變化，但應理解，可變化指示劑(1218、1220、1222、1224、1226、1228)、指示劑窗(1214、1216)、及通氣口(1232、1234、1236、1238)的大小與配置以支援對應通氣組態之幾乎任何所需數量的位置。
亦須注意雖然圖8A至圖8C顯示藉由相對於一內部表面旋轉可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)之一外部表面來進行調整的可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)，類似的調整亦可使用下列來達成：相對於一內部表面沿著一軌道、軌條、或其他架座在一或多個方向上滑動而非旋轉的一外部表面部分，其中沿著軌道的不同位置對應於如上述之不同的通氣組態；或者可自外部表面移除以顯露一或多個指示劑(1218、1220、1222、1224、1226、1228)及控制通氣口(1234、1236、1238)的可移除拉片。
在如圖7A及圖7B之生物指示劑(1200)的情況下，一些機器可讀阻力指示劑(1212)(諸如RFID及NFC晶片)亦可允許一掃描裝置將資料寫入至之後可維持與生物指示劑(700、1200)相關聯之RFID或NFC晶片，提供在一特定基礎上將資料與一生物指示劑(700、1200)相關聯的一額外可用方式。此等附加能力允許欲實施之一系統以自動地驗證生物指示劑(700、1200)之使用者組態以便減少人為誤差，且亦創建可用於例如允許 系統之離線操作或提供對抗人為誤差之進一步的自動化防護之額外的資料來源。此類實施方案包括在下文進一步詳細討論者以及所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之揭露內容將明白的其他者。
VI. 使用可變阻力生物指示劑之例示性方法
除了調整微生物對來自滅菌櫃(150)之滅菌劑的暴露之阻力的能力以外，上文所揭示之可變阻力生物指示劑(700、1200)提供若干優點。舉例而言，由於機器可讀指示劑(1212、1218、1222、1226)可作為改變用於一生物指示劑(700、1200)的阻力之相同調整的部分而予以暴露或隱藏(例如，調整通氣口大小同時亦在殼體(1206)或可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)上暴露一指示劑(1212、1218、1222、1226)之一帽蓋(1202)或可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)的旋轉)，可基於當前在生物指示劑(700、1200)所具有之與具有一適當掃描器之一裝置接觸的任何點處暴露的機器可讀指示劑(1212、1218、1222、1226)來自動判定任何給定之生物指示劑(700、1200)的當前組態。此可包括一滅菌櫃(150)經由放置成接近或於滅菌櫃(150)內之一視覺掃描器或RFID收發器或者例如經由具有此類能力的識別標籤讀取器(166)在視覺上掃描一視覺指示劑或電磁掃描一RFID或NFC指示劑。此亦可包括使用在一指示劑分析器(800)處之一類似掃描器或識別標籤讀取器(870)、一手持式掃描器、行動電話、或可在生物指示劑轉手或於使用之後處置時用於識別生物指示劑的其他行動裝置、或者可與一可變阻力生物指示劑(1200)達成接觸的其他裝置。
在掃描一生物指示劑(700、1200)的各接觸點提供自一機器可讀指示劑(1212、1218、1222、1226)讀取資訊的機會，該資訊可包括當前的可變阻力通氣組態，但亦可包括用於該生物指示劑(700、1200)的一唯 一識別符。在此類版本中，一生物指示劑(700、1200)可隨著其移動自收貨、至儲存、至用於一滅菌循環中、至培養及分析、接著至處置而產生一唯一識別軌跡，其中各唯一識別點係儲存於一記錄伺服器中。使用此一可用資料集，任何生物指示劑(700、1200)可關聯回至在其中使用該生物指示劑之相關的滅菌循環及程序，且任何滅菌循環或程序可關聯回至與其相關聯之一生物指示劑(700、1200)。諸如，當在一滅菌循環中使用一生物指示劑(700、1200)且之後由於人為誤差而錯誤地放置或錯誤地識別該生物指示劑時，當在一滅菌循環中使用一生物指示劑(700、1200)且之後錯誤地將該生物指示劑遺留在滅菌櫃(150)中，或者在可得自記錄伺服器之詳細歷史在其中可協助重建事件的其他情境下，此為識別及減少人為誤差兩者提供眾多機會。此外，在具有包括一些形式的記憶體(諸如RFID或NFC指示劑)之機器可讀指示劑的版本中，存在將稽核軌跡資料的一些或全部寫入至生物指示劑(700、1200)本身的一附加能力。舉例而言，甚至當網路通訊中斷或記錄伺服器因為任何原因而不可用時，或者當一滅菌櫃(150)未直接與一指示劑分析器(800)連網時，此可允許資料的持續保存、資料在裝置之間的傳輸、及過去事件的重建。
下列討論提供在由一滅菌櫃(150)、一生物指示劑分析器(800)、及其他組件所形成的一系統中可如何使用具有可變阻力特徵的生物指示劑(700、1200)的各種實例。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將明白可在此類系統中使用具有可變阻力通氣口特徵的生物指示劑(700、1200)的其他合適方式。
A. 用於使用可變阻力指示劑之例示性基本步驟
如上文所揭示，除了調整一帽蓋通氣口或其他開口的阻力以控制滅菌劑至生物指示劑(700、1200)中之流動的能力以外，一可變阻力生物指示劑(700、1200)可提供一些特徵或優點。雖然利用不同的特徵可需要特定的系統組件、網路組態、或使用方法，許多實施方案及方法可共享一些基本步驟。舉例而言，雖然圖7至圖11顯示使用具有上述特徵之一些或全部的一可變阻力生物指示劑(700、1200)之不同的例示性方法，所示之例示性方法之各者具有一組共同的初始步驟。然而，雖然此等共同步驟係由圖7至圖11共享，仍不應假設使用一可變阻力生物指示劑(700、1200)的任何方法必須始於此等步驟。
圖9顯示一組步驟，該組步驟可使用一可變阻力生物指示劑(700、1200)、滅菌櫃(150)、及指示劑分析器(800)來執行，以便判定一滅菌循環的效用，同時減少與使用可變阻力生物指示劑(700、1200)相關聯之人為誤差的可能性。初始，使用者可經由滅菌櫃(150)之觸控螢幕顯示器(160)(或一些其他介面)選擇(方塊920)或作出使用者欲使用一生物指示劑(700、1200)執行一滅菌循環的一指示。使用者亦可藉由旋轉帽蓋(1202)、可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)、或本體(1206)來選擇(方塊922)通氣組態，以提供用於一可變阻力生物指示劑(700、1200)之可變阻力的所欲位準，以便開口或窗(1208、1214、1216)顯示對應於已經由或將經由滅菌櫃(150)選擇的適當滅菌循環之一人類可讀指示劑(1212、1220、1224、1228)及/或機器可讀指示劑(1212、1218、1222、1226)。應理解，滅菌櫃(150)之觸控螢幕顯示器(160)(或一些其他介面)可基於使用者的滅菌循環選擇、基於負載特性(例如材料、幾何、量、溫度等)、及/或基於其他因素而提示使用者該選擇何種通氣組態。
如上文針對具有本體顯示器之可變阻力生物指示劑(1200)及具有帽蓋顯示器之可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)所述，旋轉或以其他方式將帽蓋(1202)或可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)定位於基於選擇步驟(方塊922)而顯示一或多個指示劑(1212、1218、1220、1222、1224、1226、1228)的一位置處亦將可變阻力生物指示劑(1200)或可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)置於對應於所示指示劑的一通氣組態中(亦即，藉由在一控制通氣口(1234、1236、1238)之頂部上方對準一主要通氣口(1232)或一類似實施方案)。使用者亦可使用識別標籤讀取器(166)、一些其他條碼掃描器、一RFID掃描器、或一些其他適當的掃描器掃描或以其他方式自可變阻力生物指示劑(700、1200)讀取(方塊924)一或多個機器可讀指示劑(1212、1218、1222、1226)。
藉由掃描(方塊924)所擷取的資訊可包括例如由所選之通氣組態所提供之可變阻力之當前位準的指示、可變阻力之所選位準與其相關聯的滅菌循環、一生物指示劑(700、1200)識別符、一生物指示劑(700、1200)批次識別符、一生物指示劑(700、1200)製造商識別符、一生物指示劑(700、1200)過期日期、及/或可輕易編碼於一條碼或其他影像內或者一RFID晶片或其他短程無線裝置內的其他資訊。此類資訊可用於判定使用者所選之生物指示劑(700、1200)是否有效(方塊926)，或者例如是否已選擇一不支援的通氣組態、生物指示劑(700、1200)是否已過期、生物指示劑(700、1200)對該滅菌櫃(150)或所選之滅菌循環而言是否不支援、是否已在一不同的滅菌循環中使用生物指示劑(700、1200)、製造商是否已標記或召回該批生物指示劑(700、1200)、或其他類似的無效原因。若掃描(方塊924)所提供的任何資訊指示生物指示劑經錯誤地組態(亦即已經 旋轉至一不適當的位置)或以其他方式而不可用，滅菌櫃(150)可警示(方塊928)使用者在滅菌循環開始前可能需要解決的一或多個問題。
若判定生物指示劑(700、1200)經有效組態且係可用的(方塊926)，則滅菌櫃(150)可解鎖或打開滅菌腔室(152)(若其已上鎖)或以其他方式允許使用者將欲進行滅菌的醫療器件或其他儀器裝載(方塊930)於滅菌腔室(152)中；以及將所選之生物指示劑(700、1200)放置(方塊934)於滅菌腔室(152)中。滅菌櫃(150)亦可提示或允許使用者選擇或確認(方塊936)欲執行的滅菌循環。滅菌櫃(150)接著可基於自可變阻力生物指示劑(700、1200)掃描(方塊924)的資料確認所選(方塊936)之滅菌循環匹配可變阻力生物指示劑(700、1200)經組態用於(方塊922)之滅菌循環。若判定經由滅菌櫃(150)所選(方塊936)的滅菌循環不匹配生物指示劑(700、1200)經組態用於(方塊922)之滅菌循環或可變阻力，可警示(方塊940)使用者指示不匹配，並給予經由滅菌櫃(150)選擇(方塊932)一新循環或者藉由自滅菌櫃(150)移除生物指示劑以及旋轉帽蓋(1202)、可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)、或殼體(1206)來選擇(方塊932)用於生物指示劑(700、1200)之一新通氣組態的機會。
在一些版本中，上文所討論之初始步驟的許多者可藉由自動化手段來強制執行，諸如鎖住滅菌櫃(150)滅菌腔室(152)直到生物指示劑(700、1200)經掃描(方塊924)、當偵測到循環不匹配(方塊938)時解鎖及打開至滅菌腔室(152)的門、當偵測到誤差(方塊928、方塊940)時產生聽覺警示、在放置生物指示劑之後以及在密封滅菌腔室(152)之後於滅菌腔室(152)內使用掃描器重新掃描生物指示劑(700、1200)以確保生物指示劑(700、1200)自第一次掃描(方塊924)或其他防護至今未經重新組態。初始步驟的許多者亦可經由觸控螢幕顯示器(160)或其他顯示器來對滅菌櫃 (150)的使用者顯示或解釋，並可包括例如顯示或解釋適當的可變阻力生物指示劑(700、1200)之旋轉及組態、掃描、負載放置、生物指示劑(700、1200)放置、及其他有用資訊的圖像及文字。
在執行此等例示性初始步驟的一或多者之後，可執行一組可變步驟以完成程序，其中可變步驟係基於例如網路能力、系統組件及能力、或其他因素之因素而經判定，如下文所述者或如所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之揭露內容將明白者。
B. 以滅菌櫃作為主裝置之使用掃描器及網路的例示性循環完成
圖9之剩餘的例示性步驟(在成功判定(方塊938)經由滅菌櫃(150)所選之一滅菌循環匹配在可變阻力生物指示劑(700、1200)上所選之一通氣組態之後開始)可適用於一系統，該系統使用一視覺掃描器或無線掃描器以用於掃描(方塊924)生物指示劑(700、1200)之識別符，且其具有將允許滅菌櫃(150)與指示劑分析器(800)之間的網路通訊之一穩定網路。圖9之例示性步驟亦可顯示用於將滅菌櫃(150)視為主裝置的一優先權，在滅菌櫃(150)具有專用使用者或臨床醫師的情況下或者在一指示劑分析器(800)輸出資訊或與使用者互動的能力受限的情況下其可係適當的。
已無法識別任何錯誤組態或其他問題的滅菌櫃(150)可開始滅菌循環(方塊942)，其可包括裝載調節、滅菌注入、壓力調整、及上文參照圖2至圖3所討論的其他動作。滅菌櫃(150)亦可經由網路警示(方塊944)指示劑分析器(800)當前正使用一生物指示劑(700、1200)執行一滅菌循環，以便可經由指示劑分析器(800)取得識別滅菌循環類型、滅菌櫃(150)、生物指示劑(700、1200)識別符、時間、日期、關於可切合於生物指 示劑(700、1200)分析之滅菌循環之其他資訊的資訊。此類資訊可用於協助指示劑分析器(800)的使用者優先權化使用指示劑分析器(800)或在新的生物指示劑(700、1200)到達以供分析之前可需要完成的其他任務。
當滅菌循環完成時，滅菌櫃(150)可經由顯示器(160)或其他使用者介面提醒(方塊946)使用者，使用過的生物指示劑(700、1200)應自滅菌櫃(150)移除並轉移至指示劑分析器(800)，以便可在一合適的時段內分析該生物指示劑。此提醒可藉由例如滅菌櫃(150)內之掃描器偵測滅菌腔室(152)內之生物指示劑(700、1200)的存在並致使滅菌櫃(150)發出持續的警示聲響直到生物指示劑(700、1200)被移除來強制執行。一旦在將生物指示劑(700、1200)放置於一井(810)中之前經由識別標籤讀取器(870)或一手持式掃描器或者在將一生物指示劑(700、1200)放置於一井(810)中之後藉由能夠自動掃描一可變阻力生物指示劑(1200)或可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)之另一掃描器於一指示劑分析器(800)處進行掃描(方塊948)，指示劑分析器(800)可採取例如下列驗證步驟：生物指示劑(700、1200)與其稍早被通知(方塊944)的一生物指示劑(700、1200)匹配、生物指示劑(700、1200)於一合適的時段內已放置於或將放置於分析器(800)中、或生物指示劑(700、1200)之稽核軌跡中無其他不一致存在(例如重複的滅菌循環)。
指示劑分析器(800)亦可藉由經由網路提供資料予滅菌櫃(150)指示生物指示劑(700、1200)放置於指示劑分析器(800)中來應答(方塊950)收到生物指示劑(700、1200)。滅菌櫃(150)可使用此資訊以例如經由顯示器(160)顯示生物指示劑(700、1200)之適當處理的確認，或者防止可能以其他方式源自滅菌櫃(150)且與生物指示劑(700、1200)相關聯的進一步警示或警報(諸如，若在一滅菌循環中使用一生物指示劑(700、1200)之後 未在一小時(或一些其他期間)內將生物指示劑(700、1200)放置於一指示劑分析器(800)中便可發出聲響的一警報)。
指示劑分析器(800)亦可分析(方塊952)生物指示劑(700、1200)以便判定滅菌循環是否成功。一旦分析(方塊952)完成，指示劑分析器(800)可經由指示劑分析器(800)之顯示器(850)、欲經由滅菌櫃(150)之顯示器(160)顯示的一網路資料傳輸、及/或至諸如智慧型手機、平板電腦、或其他個人裝置之另一裝置的一網路傳輸來提供分析結果(方塊954)。此類資訊可用於保存及創建已完成之滅菌循環及所用之生物指示劑(700、1200)的記錄、用於提供記錄予諸如記錄伺服器的另一裝置、或用於禁用或防止關於已完成之滅菌循環或生物指示劑(700、1200)之進一步的通知或警示。此等結果亦可經由滅菌櫃(150)印表機(170)自動地列印(方塊956)，以便硬拷貝可經保存或用於進一步的分析。當然，此列印步驟(方塊956)僅係可選的且可省略。
C. 以指示劑分析器作為主裝置之使用掃描器及網路的例示性循環完成
圖10顯示一程序，其始於與圖9之程序相同的一組步驟(方塊920、922、924、926、928、930、932、934、936、938、940)。因此，此處將不會重複該等步驟之討論。圖10之剩餘的例示性步驟(在成功判定(方塊938)經由滅菌櫃(150)所選之一滅菌循環匹配在可變阻力生物指示劑(700、1200)上所選之一通氣組態之後開始)可適用於一系統，該系統使用一視覺掃描器或無線掃描器以用於掃描(方塊924)一可變阻力生物指示劑(1200)或可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)，且其具有將允許滅菌櫃(150)與指示劑分析器(800)之間的網路通訊之一穩定網路。圖10之例 示性步驟亦可顯示用於將指示劑分析器(800)視為主裝置的一優先權，在指示劑分析器(800)具有專用使用者或臨床醫師的情況下或者在滅菌櫃(150)輸出資訊或與使用者互動的能力受限的情況下其可係適當的。
如在圖9之情況下，在未識別到誤差時，滅菌循環可開始(方塊942)，且指示劑分析器(800)可接收(方塊944)指示在一滅菌循環中正在使用一特定的生物指示劑(700、1200)之資訊，如已於上文描述者。滅菌櫃(150)亦可提供資訊予指示劑分析器(800)，該資訊提供(方塊958)關於滅菌循環之詳細資訊，滅菌循環之詳細資訊可包括循環完成時間、循環壓力、循環溫度、裝載調節結果、或可在指示劑分析器(800)之分析期間由該指示劑分析器使用或用於在滅菌循環期間保存生物指示劑(700、1200)之一稽核軌跡的其他詳細資訊。
一旦滅菌循環完成，生物指示劑(700、1200)可自滅菌櫃(150)移除並進行掃描(方塊948)，且經放置於指示劑分析器(800)之一井(810)中以便進行分析(方塊952)，如已於上文描述者。當分析(方塊952)完成時，指示劑分析器(800)可提供分析結果之資訊予使用者或記錄伺服器，並列印(方塊960)可用於保存記錄或用於進一步分析之結果的硬拷貝。如上文所提及，此列印步驟(方塊960)僅係可選的且可依所欲省略。
D. 以記錄伺服器作為主裝置之使用掃描器及網路的例示性循環完成
圖11顯示一程序，其始於與圖9之程序相同的一組步驟(方塊920、922、924、926、928、930、932、934、936、938、940)。因此，此處將不會重複該等步驟之討論。圖11之剩餘的例示性步驟(在 成功判定(方塊938)經由滅菌櫃(150)所選之一滅菌循環匹配在可變阻力生物指示劑(700、1200)上所選之一通氣組態之後開始)可適用於一系統，該系統使用一視覺掃描器或無線掃描器以用於掃描(方塊924)一可變阻力生物指示劑(1200)或可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)，且其具有將允許滅菌櫃(150)、指示劑分析器(800)、與一記錄伺服器之間的網路通訊之一穩定網路。圖11之例示性步驟亦可顯示用於將一外部記錄伺服器(未圖示)視為主裝置的一優先權，在記錄伺服器扮演監控滅菌循環及生物指示劑使用之角色的情況下或者在滅菌櫃(150)及/或指示劑分析器(800)輸出資訊或與使用者互動的能力受限的情況下其可係適當的。
如在圖9之情況下，在未識別到誤差時，滅菌循環可開始(方塊942)，且指示劑分析器(800)可接收(方塊944)指示在一滅菌循環中正在使用一特定的生物指示劑(700、1200)之資訊，如已於上文描述者。在所示之例示性步驟中，滅菌櫃(150)可發送(方塊962)滅菌循環之詳細資訊予記錄伺服器，該詳細資訊可包括諸如滅菌循環識別符、滅菌櫃(150)識別符、使用者識別符、開始時間、終止時間、生物指示劑(700、1200)識別符、批號、循環細節(諸如壓力、溫度、負載類型)、或可與監控滅菌循環性能或針對循環及生物指示劑(700、1200)保存資訊之一稽核軌跡切合之一滅菌循環所產生且與該滅菌循環相關聯的其他資訊。
當滅菌循環完成時，使用者可自滅菌櫃(150)移除生物指示劑(700、1200)，以便生物指示劑(700、1200)可經掃描(方塊948)及放置於指示劑分析器(800)之一井(810)中，以及可分析(方塊952)滅菌循環的結果，如已於上文描述者。指示劑分析器(800)可發送(方塊964)結果資訊至記錄伺服器，該結果資訊可由記錄伺服器之使用者使用以監控一或多個滅菌循環或生物指示劑(700、1200)分析的結果；或者可用於保存與循環 性能及生物指示劑(700、1200)分析相關的記錄。記錄伺服器可列印(方塊966)所提供之資訊的一些或全部，以便該資訊可以硬拷貝保存或用於進一步的分析。如上文所提及，此列印步驟(方塊966)僅係可選的且可依所欲省略。
E. 使用掃描器及寫入器、並且以指示劑分析器作為主裝置的例示性循環完成
圖12顯示一程序，其始於與圖9之程序相同的一組步驟(方塊920、922、924、926、928、930、932、934、936、938、940)。因此，此處將不會重複該等步驟之討論。圖12之剩餘的例示性步驟(在成功判定(方塊938)經由滅菌櫃(150)所選之一滅菌循環匹配在可變阻力生物指示劑(700、1200)上所選之一通氣組態之後開始)可適用於一系統，該系統使用一無線掃描器，其能夠掃描(方塊924)來自一無線記憶體(諸如一可變阻力生物指示劑(1200)或可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)之一RFID或NFC晶片)的資訊並將資料寫入該無線記憶體，在具有或不具有提供滅菌櫃(150)與指示劑分析器(800)之間的通訊之一網路的情況下。圖12之例示性步驟亦可顯示用於將指示劑分析器(800)視為主裝置的一優先權，在指示劑分析器(800)與滅菌櫃(150)之間沒有將輕易允許指示劑分析器(800)將分析結果通知滅菌櫃(150)之網路連接的情況下其可係適當的。
如在圖9之情況下，在未識別到誤差時，滅菌循環可開始(方塊942)。由於圖12之例示性步驟不依靠滅菌櫃(150)與指示劑分析器(800)之間的網路連接，裝置之間可不存在循環資訊的直接交換。取而代之地，具有手持式掃描器的使用者或使用短程掃描器(例如識別標籤讀取器(166))的滅菌櫃(150)可掃描(方塊968)生物指示劑(700、1200)之一機器 可讀指示劑，並將滅菌循環資訊寫入至可儲存(方塊970)該滅菌循環資訊的機器可讀指示劑(1212、1218、1222、1226)。
在滅菌循環完成之後，使用者可自滅菌櫃(150)移除生物指示劑(700、1200)，並將生物指示劑(700、1200)輸送至可於該處掃描(方塊948)生物指示劑(700、1200)之指示劑分析器(800)。除了在滅菌櫃(150)中使用生物指示劑(700、1200)之前已可存在於生物指示劑(700、1200)之一機器可讀指示劑(1212、1218、1222、1226)上的資訊(諸如，一生物指示劑(700、1200)識別符、過期日期、或其他類似資訊)以外，機器可讀指示劑(1212、1218、1222、1226)現亦可含有藉由滅菌腔室(152)而儲存(方塊970)於該處之與滅菌循環相關的資訊。實際上，此允許經更新的資訊直接在生物指示劑(700、1200)上、在滅菌櫃(150)與指示劑分析器(800)之間、於生物指示劑(700、1200)至井(810)的物理輸送期間進行輸送，而非藉由依靠網路通訊。指示劑分析器(800)亦可執行生物指示劑(700、1200)之分析(方塊952)，並列印(方塊960)結果，如已於上文描述者。
F. 使用自動化可變阻力組態的例示性循環完成
圖13顯示一程序，其始於與圖9之程序相同的若干步驟(方塊920、924、926、928、930、934、936)。因此，此處將不會重複該等步驟之討論。須注意圖13之程序具體上不需要使用者在將生物指示劑(700、1200)放置(方塊934)於滅菌櫃(150)中並選擇(方塊936)滅菌循環之前選擇(方塊922)一通氣組態。圖13之程序可適用於一系統，該系統具有一滅菌櫃(150)，該滅菌櫃能夠透過使用與滅菌櫃(150)結合之一可旋轉或可以其他方式移動的抓取裝置及生物指示劑夾具來自動旋轉一可變阻力生物指示劑之一帽蓋(1202、1230)或殼體(710、1206)。使用此一滅菌 櫃，若識別到不匹配，滅菌櫃(150)可部署一可旋轉抓取或移動裝置以抓取生物指示劑之帽蓋(1202、1230)或殼體(710、1206)，而滅菌櫃內之一生物指示劑夾具則固定生物指示劑(700、1200)之非旋轉部分。一旦經抓取，便可自動旋轉、調整、或以其他方式操縱(方塊972)帽蓋(1202、1230)或殼體(710、1206)，直到滅菌櫃(150)能夠在可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)或可變阻力生物指示劑(1200)上定位與所選循環匹配的一機器可讀指示劑(1212、1218、1222、1226)。此一實施方案可用於防止在滅菌櫃(150)已經密封且準備用於一滅菌循環之後耗時地調整生物指示劑(700、1200)，且亦可在組態可變阻力生物指示劑(700、1200)的過程中減少人為誤差。
一旦將可變阻力生物指示劑(1200)或可變阻力生物指示劑帽蓋(1230)調整至適當位置及通氣組態，滅菌循環可開始(方塊942)，並如上述般將資訊發送(方塊944)至指示劑分析器(800)，且如可係適當的將詳細訊息發送(方塊974)至滅菌櫃(150)或記錄伺服器。一旦滅菌循環完成，可自滅菌櫃(150)移除生物指示劑，並將該生物指示劑輸送至指示劑分析器(800)，該生物指示劑可於該指示劑分析器中經掃描(方塊948)及插入以用於分析(方塊952)，如已於上文描述者。一旦分析完成，可產生通知，且在無論何種裝置(視為用於該特定實施方案的一主裝置)上列印(方塊976)結果。
VII. 例示性組合
下列實例係關於可組合或應用本文教示之各種非窮舉方式。應理解，下列實例非意圖限制可在本申請案或在本申請案之後續申請案中在任何時間提出的任何申請專利範圍之涵蓋範圍。無意於免責聲明。提供下列實例僅係為了說明之目的。設想可依許多其他方式配置及應用本 文之各種教示。亦設想可省略下文實例提及的某些特徵的一些變化形式。因此，下文提及的態樣或特徵皆不應視為關鍵，除非如由發明人或發明人相關的後繼者於之後的日期另有明確指明。若在本申請案中或在與本申請案相關之後續申請中之所提出的任何申請專利範圍包括超越下文提及者的額外特徵，則彼等額外特徵之新增不應推定為出於與可專利性相關的任何理由。
實例1
一種系統，其包含：(a)一滅菌櫃，該滅菌櫃包含一滅菌腔室及一使用者介面；(b)一生物指示劑分析器，其包含至少一生物指示劑接收器；以及(c)一可變阻力生物指示劑，其包含：(i)一組可讀指示劑，該組可讀指示劑包含一第一可讀指示劑及一第二可讀指示劑，(ii)一指示劑窗，及(iii)一可調整部分，其可操作以在選自一組通氣位置之通氣位置之間選擇性地移動，該組通氣位置包含一第一通氣位置及一第二通氣位置，其中該組可讀指示劑之各可讀指示劑係與該組通氣位置之一對應的通氣位置相關聯，其中該可調整部分經組態以在該可調整部分處於該第一通氣位置時將該第一可讀指示劑定位於該指示劑窗中；其中該生物指示劑分析器經組態以偵測該生物指示劑中之一或多個微生物；其中該滅菌櫃經組態以執行指令，以在一所選滅菌循環開始之前基於該第一可讀指示劑驗證該第一通氣位置與該所選滅菌循環相容。
實例2
如實例1之系統，其中該可變阻力生物指示劑之該可調整部分包含一內部層及一外部層；其中該可調整部分包含一可旋轉部分；其 中該指示劑窗係經定位於該外部層上；其中該組可讀指示劑係固定至該內部層；其中當該可旋轉部分旋轉時，該內部層相對於該外部層維持在一固定位置中；其中該指示劑窗係經定位，以便任何時候，至多一個可讀指示劑在該指示劑窗內。
實例3
如實例2之系統，其中該可調整部分包含該可變阻力生物指示劑之一帽蓋。
實例4
如實例2至3中任一或多者之系統，其中該可調整部分包含該可變阻力生物指示劑之一殼體。
實例5
如實例1至4中任一或多者之系統，其中該使用者介面包含一觸控螢幕顯示器；其中該滅菌櫃進一步包含一機器可讀指示劑掃描器，其中該機器可讀指示劑掃描器包含選自由一條碼掃描器、一資料矩陣碼掃描器、一QR碼掃描器、一RFID掃描器、及一NFC掃描器所組成之群組的一類型；其中該組可讀指示劑之各指示劑包含選自由一條碼、一資料矩陣碼、一QR碼、一RFID晶片、及一NFC晶片所組成之群組的一類型；其中該組指示劑資料包含下列之二或更多者：(i)一生物指示劑識別符，(ii)一生物指示劑過期日期，(iii)一生物指示劑製造商，(iv)一生物指示劑循環類型及通氣位置，或(v)一先前使用指示劑。
實例6
如實例1至5中任一或多者之系統，其中該生物指示劑分析器進一步包含一分析器掃描器，其中該滅菌櫃進一步經組態以在一滅菌循環開始之後執行指令以：(i)提供一循環開始記錄至該生物指示劑分析器，及(ii)在該滅菌循環完成之後，提供一生物指示劑提醒至該使用者；且其中該生物指示劑分析器經組態以執行指令以：(i)經由該分析器掃描器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料，(ii)提供一分析開始記錄至該滅菌櫃，(iii)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果，及(iv)提供該結果至該滅菌櫃。
實例7
如實例1至6中任一或多者之系統，其中該生物指示劑分析器進一步包含一分析器掃描器，其中該滅菌櫃進一步經組態以在一滅菌循環開始之後執行指令以：(i)提供一循環開始記錄至該生物指示劑分析器，及(ii)在該滅菌循環完成之後，提供一生物指示劑提醒至該使用者，並提供一循環完成記錄至該生物指示劑分析器；且其中該生物指示劑分析器經組態以執行指令以：(i)經由該分析器掃描器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料，及(ii)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果。
實例8
如實例1至7中任一或多者之系統，其中該滅菌櫃進一步包含一可讀指示劑掃描器，其中該可讀指示劑掃描器包含一被動標籤通訊器；其中該可變阻力生物指示劑包含一電磁屏蔽層，其中該電磁屏蔽層經 組態以減輕該被動標籤通訊器與該組可讀指示劑之未在該指示劑窗內之每一可讀指示劑之間的通訊；其中該生物指示劑分析器進一步包含一分析器被動標籤通訊器；其中該滅菌櫃進一步經組態以在完成一滅菌循環之後執行指令，以使用該被動標籤通訊器將一循環完成記錄儲存於該第一可讀指示劑之一記憶體上；其中該生物指示劑分析器經組態以執行指令以：(i)經由該分析器被動標籤通訊器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料，(ii)經由該分析器被動標籤通訊器自該第一可讀指示劑擷取該循環完成記錄，及(iii)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果。
實例9
如實例1至8中任一或多者之系統，其進一步包含一記錄伺服器，其中該生物指示劑分析器進一步包含一分析器掃描器，其中該滅菌櫃進一步經組態以在一滅菌循環開始之後執行指令以：(i)提供一循環開始記錄至該生物指示劑分析器，及(ii)在該滅菌循環完成之後，提供一生物指示劑提醒至該使用者，並提供一循環完成記錄至該記錄伺服器；且其中該生物指示劑分析器經組態以執行指令以：(i)經由該分析器掃描器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料，(ii)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果，及(iii)提供該結果至該記錄伺服器。
實例10
如實例1至9中任一或多者之系統，其中該滅菌櫃進一步包含一生物指示劑夾具及一生物指示劑調整器，其中該生物指示劑調整器可操作以選擇性調整由該生物指示劑夾具所固持之一生物指示劑之該可調整通氣口；其中該滅菌櫃進一步經組態以執行指令，以在該所選滅菌循環 未在該組支援的滅菌循環內時：(i)判定與一第二組支援的滅菌循環相關聯之一第二通氣位置，其中該所選滅菌循環係在該第二組支援的滅菌循環內，(ii)操作該可變阻力生物指示劑之該可調整通氣口至該第二通氣位置，及(iii)開始該所選滅菌循環。
實例11
如實例1至10中任一或多者之系統，其中該滅菌櫃進一步經組態以執行指令，以僅在該組指示劑資料指示下列時開始該所選滅菌循環：(i)該可變阻力生物指示劑未過期，及(ii)該可變阻力生物指示劑來自一合格的製造商。
實例12
如實例1至11中任一或多者之系統，其中該滅菌櫃進一步包含一可讀指示劑掃描器，其中該可讀指示劑掃描器包含一被動標籤通訊器；其中該被動標籤通訊器係經定位以掃描該滅菌腔室之該等內容物；且其中該滅菌櫃進一步經組態以執行指令以：(i)自動在將該可變阻力生物指示劑放置於該滅菌腔室內之後，經由該可讀指示劑掃描器自該第一可讀指示劑擷取一組指示劑資料，(ii)基於該組指示劑資料來判定該可變阻力生物指示劑是否已在一先前滅菌循環中被使用，(iii)僅在該可變阻力生物指示劑未在一先前滅菌循環中被使用時開始該所選滅菌循環，及(iv)在該所選滅菌循環開始之後，經由該被動標籤通訊器於該第一可讀指示劑上更新該組指示劑資料，以反映該可變阻力生物指示劑已在一先前滅菌循環中被使用。
實例13
如實例12之系統，其中該滅菌櫃未通過一網路與另一裝置通訊耦接。
實例14
如實例1至13中任一或多者之系統，其中該滅菌櫃進一步包含一可讀指示劑掃描器，其中用以在該所選滅菌循環開始之前驗證該第一通氣位置與一所選滅菌循環相容之該等指令包含在執行時致使該滅菌櫃進行下列之指令：(i)經由該可讀指示劑掃描器自該第一可讀指示劑擷取一組指示劑資料，(ii)基於該組指示劑資料來判定該可變阻力生物指示劑處於該第一通氣位置，(iii)識別與該第一通氣位置相關聯之一組支援的滅菌循環，(iv)經由該使用者介面自一使用者接收該所選滅菌循環，(v)當該所選滅菌循環在該組支援的滅菌循環內時，開始該所選滅菌循環，及(vi)當該所選滅菌循環未在該組支援的滅菌循環內時，提供該所選滅菌循環未在該組支援的滅菌循環內之一指示。
實例15
如實例14之系統，其中該組指示劑資料係經加密，且其中該滅菌櫃進一步經組態以執行指令以解密該組指示劑資料。
實例16
一種方法，其包含下列步驟：(a)經由一滅菌櫃擷取一組關於一可變阻力生物指示劑之一通氣位置的指示劑資料；(b)基於該組指示劑資料，經由該滅菌櫃判定該可變阻力生物指示劑處於一第一通氣位置；(c) 識別與該第一通氣位置相關聯之一組支援的滅菌循環；(d)於該滅菌櫃之一滅菌腔室中接收該可變阻力生物指示劑；(e)經由該滅菌櫃之一使用者介面接收一所選滅菌循環；及(f)下列任一者：(i)當該所選滅菌循環在該組支援的滅菌循環內時，開始該所選滅菌循環，或(ii)當該所選滅菌循環未在該組支援的滅菌循環內時，提供該所選滅菌循環未在該組支援的滅菌循環內之一指示；其中該可變阻力生物指示劑包含一指示劑窗、一可調整部分、及至少兩通氣指示劑，且其中該可調整部分經調適以經調整至一第一位置，其致使可透過該指示劑窗偵測該第一通氣指示劑，並致使該可變阻力生物指示劑處於該第一通氣位置。
實例17
如實例16之方法，其進一步包含下列步驟：(a)在開始一滅菌循環之後，自該滅菌櫃提供一循環開始記錄至一生物指示劑分析器；(b)在完成該滅菌循環之後，提供一生物指示劑提醒；(C)在該生物指示劑分析器處，經由該生物指示劑分析器之一分析器掃描器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料；(d)自該生物指示劑分析器提供一分析開始記錄至該滅菌櫃；(e)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果；及(f)提供該結果至該滅菌櫃。
實例18
如實例16至17中任一或多者之方法，其進一步包含下列步驟：(a)在完成一滅菌循環之後，經由一被動標籤通訊器將一循環完成記錄儲存於該第一可讀指示劑之一記憶體上；(b)經由該被動標籤通訊器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料；(c)經由該被動標籤通訊器自該第一 可讀指示劑擷取該循環完成記錄；及(d)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果。
實例19
如實例16至18中任一或多者之方法，其中在將該可變阻力生物指示劑放置於該滅菌腔室內之後自動擷取該組指示劑資料，該方法進一步包含：(a)基於該組指示劑資料來判定該可變阻力生物指示劑是否已在一先前滅菌循環中被使用；(b)僅在該可變阻力生物指示劑未在一先前滅菌循環中被使用時開始該所選滅菌循環；及(c)在開始該所選滅菌循環之後，經由該被動標籤通訊器於該第一可讀指示劑上更新該組指示劑資料，以反映該可變阻力生物指示劑已在一先前滅菌循環中被使用。
實例20
一種系統，其包含：(a)一滅菌櫃，該滅菌櫃包含一滅菌腔室、一使用者介面、及一第一標籤通訊器；(b)一生物指示劑分析器，其包含至少一生物指示劑接收器及一第二標籤通訊器，其中該滅菌櫃與該生物指示劑分析器未藉由一網路通訊耦接；及(c)一構件，其用於調整一生物指示劑之阻力，並在裝置之間輸送資訊。
VIII. 其他
應理解，敘述為以引用方式併入本文的任何專利、文獻、或其他揭露材料之全部或部分係併入本文，但僅在所併入之材料不與現有的定義、陳述、及在此揭露中提出的其他揭露材料起衝突的範圍內。因此由於這樣，並且在必要的範圍內，本文中明確提出的揭露取代以引用方式 併入本文的任何衝突材料。敘述為以引用方式併於本文，但與現有的定義、陳述、或在本文中提出的其他揭露材料起衝突的任何材料或其一部分，將僅在併入的材料與現有的揭露材料之間無衝突產生的範圍內併入。
已展示及描述本發明之各種實施例，所屬技術領域中具有通常知識者可達成本文中描述之方法及系統的進一步調適，而未背離本發明之範疇。已提出數個此類可能的修改，並且其他修改對所屬技術領域中具有通常知識者將為顯而易見。例如，上文所論述之實例、實施例、幾何形狀、材料、尺寸、比率、步驟及類似者係說明性且非係必要的。據此，本發明之範疇應理解為就下文之申請專利範圍而論，並且應理解不限於說明書及圖式中所展示及描述的結構及操作之細節。取而代之地，保護應理解為由在本文中或在相關文件中提出之彼等申請專利範圍所定義(若有的話)，而非根據本文件或根據與本文件相關的任何文件使保護限於本文明確揭示之材料。
倘若此類申請專利範圍基於上述揭露給定的解釋依任何方式窄於基於「明確定義」給定的解釋及如一般用途字典所提供之最廣泛合理解釋，則「明確定義」所提供的解釋及如一般用途字典所提供之最廣泛合理解釋應為解釋依據，並且本說明書或優先權文中的術語的不一致用法應無效。對顯示或描述為串列式的流程圖或步驟圖而言，應理解步驟可替代地以並列方式執行，除非此一類實施方案具體放棄或歸因於所述之相依性而固有地不可行。同樣地，任何顯示或描述為並列式的流程圖或步驟圖可替代地以串列方式或循序方式執行，除非此一類實施方案具體放棄或歸因於所述之相依性而固有地不可行。當在圖式及所寫描述中使用時，用語選擇(select、selection)、所選(selected)、及其他變體可不涉及特定技術、資 料庫語法、或程式語言，且替代地涉及詢問、搜尋、或識別與來自一較大資料池的資料集之一匹配或部分匹配之一更通用的程序。
明確定義
當出現在申請專利範圍中時，某物係「基於(based on)」其他某物的陳述應理解為意指某物係至少在部分由指示為其所「基於」的事物所判定。當某物需完全地由一事物判定時，其將被描述為「完全基於(based exclusively on)」該事物。
當在申請專利範圍中使用時，「經組態(configured)」應理解為意指「經組態」的事物係經調適、設計或修改以用於一特定用途。在電腦之上下文脈絡中的「組態(configuring)」之一實例係提供含有特定資料(其可包括指令)的一電腦，在執行該電腦正被「組態」進行的特定動作時可使用該特定資料。舉例而言，於一電腦上安裝Microsoft® WORD將彼電腦「組態」作為一文書處理器，其係藉由使用用於Microsoft WORD的指令組合其他輸入(諸如一作業系統)及各種周邊設備(例如，鍵盤、監視器等)而進行。
當在申請專利範圍中使用時，「判定(determining)」應理解為指產生、選擇、定義、計算或以其他方式指定某物。舉例而言，獲得一輸出作為分析之結果將係「判定」彼輸出之一實例。舉一第二實例，自一可能回應清單選擇一回應將係「判定」一回應之一方法。舉一第三實例，將接收自一外部來源(例如，一麥克風)之資料識別為一事物將係「判定」該事物之一實例。
當在專利申請範圍中使用時，應將一「用於調整一生物指示劑之阻力並在裝置之間輸送資訊的構件」理解為根據35 U.S.C.§ 112之 第六段所規定之以一用於執行一指定功能之手段的形式提出的一限制，其中該指定功能係如圖12及其相關討論所述地調整一生物指示劑之阻力及在裝置之間輸送資訊，且對應的結構係具有實體組件(例如圖7A至圖7B、及圖8A至圖8C、以及其等之相關討論所示之生物指示劑)之一系統。
當在請求項中使用時，一「組(set)」應理解為指含有其所提及之類型之零或多個物件的集合。所以，舉例而言，一「組整數(set of integers)」描述經組態以含有一整數值的一物件，其包括含有許多整數值的一物件、含有僅一單一整數值的一物件、及不含任何整數值的一物件。

Claims (20)

  1. 一種系統，其包含：(a)一滅菌櫃，其包含一滅菌腔室及一使用者介面；(b)一生物指示劑分析器，其包含至少一生物指示劑接收器；及(c)一可變阻力生物指示劑，其包含：(i)一組可讀指示劑，該組可讀指示劑包含一第一可讀指示劑及一第二可讀指示劑，(ii)一指示劑窗，及(iii)一可調整部分，其可操作以從一組通氣位置中所選的通氣位置之間選擇性地移動，該組通氣位置包含一第一通氣位置及一第二通氣位置，其中該組可讀指示劑之各可讀指示劑係與該組通氣位置之一對應的通氣位置相關聯，其中該可調整部分經組態以在該可調整部分處於該第一通氣位置時將該第一可讀指示劑定位於該指示劑窗中；其中該生物指示劑分析器經組態以偵測該生物指示劑中之一或多個微生物；其中該滅菌櫃經組態以執行指令，以在一所選滅菌循環開始之前基於該第一可讀指示劑驗證該第一通氣位置與該所選滅菌循環相容。
  2. 如請求項1之系統，其中該可變阻力生物指示劑之該可調整部分包含一內部層及一外部層；其中該可調整部分包含一可旋轉部分；其中該指示劑窗係經定位於該外部層上；其中該組可讀指示劑係固定至該內部層； 其中當該可旋轉部分旋轉時，該內部層相對於該外部層維持在一固定位置中；其中該指示劑窗係經定位，以便任何時候，至多一個可讀指示劑在該指示劑窗內。
  3. 如請求項2之系統，其中該可調整部分包含該可變阻力生物指示劑之一帽蓋。
  4. 如請求項2之系統，其中該可調整部分包含該可變阻力生物指示劑之一殼體。
  5. 如請求項1之系統，其中該使用者介面包含一觸控螢幕顯示器；其中該滅菌櫃進一步包含一機器可讀指示劑掃描器，其中該機器可讀指示劑掃描器包含選自由一條碼掃描器、一資料矩陣碼掃描器、一QR碼掃描器、一RFID掃描器、及一NFC掃描器所組成之群組的一類型；其中該組可讀指示劑之各指示劑包含選自由一條碼、一資料矩陣碼、一QR碼、一RFID晶片、及一NFC晶片所組成之群組的一類型；其中該組指示劑資料包含下列之二或更多者：(i)一生物指示劑識別符，(ii)一生物指示劑過期日期，(iii)一生物指示劑製造商，(iv)一生物指示劑循環類型及通氣位置，或(v)一先前使用指示劑。
  6. 如請求項1之系統，其中該生物指示劑分析器進一步包含一分析器掃描器，其中該滅菌櫃進一步經組態以在一滅菌循環開始之後執行指令以：(i)提供一循環開始記錄至該生物指示劑分析器，及 (ii)在該滅菌循環完成之後，提供一生物指示劑提醒至該使用者；及其中該生物指示劑分析器經組態以執行指令以：(i)經由該分析器掃描器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料，(ii)提供一分析開始記錄至該滅菌櫃，(iii)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果，及(iv)提供該結果至該滅菌櫃。
  7. 如請求項1之系統，其中該生物指示劑分析器進一步包含一分析器掃描器，其中該滅菌櫃進一步經組態以在一滅菌循環開始之後執行指令以：(i)提供一循環開始記錄至該生物指示劑分析器，及(ii)在該滅菌循環完成之後，提供一生物指示劑提醒至使用者，並提供一循環完成記錄至該生物指示劑分析器；及其中該生物指示劑分析器經組態以執行指令以：(i)經由該分析器掃描器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料，及(ii)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果。
  8. 如請求項1之系統，其中該滅菌櫃進一步包含一可讀指示劑掃描器，其中該可讀指示劑掃描器包含一被動標籤通訊器；其中該可變阻力生物指示劑包含一電磁屏蔽層，其中該電磁屏蔽層經組態以減輕該被動標籤通訊器與該組可讀指示劑之未在該指示劑窗內之每一可讀指示劑之間的通訊； 其中該生物指示劑分析器進一步包含一分析器被動標籤通訊器；其中該滅菌櫃進一步經組態以在完成一滅菌循環之後執行指令，以使用該被動標籤通訊器將一循環完成記錄儲存於該第一可讀指示劑之一記憶體上；其中該生物指示劑分析器經組態以執行指令以：(i)經由該分析器被動標籤通訊器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料，(ii)經由該分析器被動標籤通訊器自該第一可讀指示劑擷取該循環完成記錄，及(iii)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果。
  9. 如請求項1之系統，其進一步包含一記錄伺服器，其中該生物指示劑分析器進一步包含一分析器掃描器，其中該滅菌櫃進一步經組態以在一滅菌循環開始之後執行指令以：(i)提供一循環開始記錄至該生物指示劑分析器，及(ii)在該滅菌循環完成之後，提供一生物指示劑提醒至使用者，並提供一循環完成記錄至該記錄伺服器；及其中該生物指示劑分析器經組態以執行指令以：(i)經由該分析器掃描器自該第一可讀指示劑擷取一組指示劑資料，(ii)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果，及(iii)提供該結果至該記錄伺服器。
  10. 如請求項1之系統，其中該滅菌櫃進一步包含一生物指示劑夾具及一生物指示劑調整器，其中該生物指示劑調整器可操作以選擇性調整由該生物指示劑夾具所固持之一生物指示劑之可調整通氣口；其中該滅菌櫃進一步經組態以執行指令，以在該所選滅菌循環未在成組支援的滅菌循環(the set of supported sterilization cycles)內時：(i)判定與一第二組支援的滅菌循環相關聯之一第二通氣位置，其中該所選滅菌循環係在該第二組支援的滅菌循環內，(ii)操作該可變阻力生物指示劑之該可調整通氣口至該第二通氣位置，及(iii)開始該所選滅菌循環。
  11. 如請求項1之系統，其中該滅菌櫃進一步經組態以執行指令，以僅在該組指示劑資料指示下列時開始該所選滅菌循環：(i)該可變阻力生物指示劑未過期，及(ii)該可變阻力生物指示劑來自一合格的製造商。
  12. 如請求項1之系統，其中該滅菌櫃進一步包含一可讀指示劑掃描器，其中該可讀指示劑掃描器包含一被動標籤通訊器；其中該被動標籤通訊器係經定位以掃描該滅菌腔室之內容物；及其中該滅菌櫃進一步經組態以執行指令以：(i)自動在將該可變阻力生物指示劑放置於該滅菌腔室內之後，經由該可讀指示劑掃描器自該第一可讀指示劑擷取一組指示劑資料，(ii)基於該組指示劑資料來判定該可變阻力生物指示劑是否已在一先前滅菌循環中被使用， (iii)僅在該可變阻力生物指示劑未在一先前滅菌循環中被使用時開始該所選滅菌循環，及(iv)在該所選滅菌循環開始之後，經由該被動標籤通訊器於該第一可讀指示劑上更新該組指示劑資料，以反映該可變阻力生物指示劑已在一先前滅菌循環中被使用。
  13. 如請求項12之系統，其中該滅菌櫃未通過一網路與另一裝置通訊耦接。
  14. 如請求項1之系統，其中該滅菌櫃進一步包含一可讀指示劑掃描器，其中用以在該所選滅菌循環開始之前驗證該第一通氣位置與一所選滅菌循環相容之該等指令包含在執行時致使該滅菌櫃進行下列之指令：(i)經由該可讀指示劑掃描器自該第一可讀指示劑擷取一組指示劑資料，(ii)基於該組指示劑資料來判定該可變阻力生物指示劑處於該第一通氣位置，(iii)識別與該第一通氣位置相關聯之一組支援的滅菌循環，(iv)經由該使用者介面自一使用者接收該所選滅菌循環，(v)當該所選滅菌循環在該組支援的滅菌循環內時，開始該所選滅菌循環，及(vi)當該所選滅菌循環未在該組支援的滅菌循環內時，提供該所選滅菌循環未在該組支援的滅菌循環內之一指示。
  15. 如請求項14之系統，其中該組指示劑資料係經加密，且其中該滅菌櫃進一步經組態以執行指令以解密該組指示劑資料。
  16. 一種方法，其包含下列步驟： (a)經由一滅菌櫃擷取一組關於一可變阻力生物指示劑之一通氣位置的指示劑資料；(b)基於該組指示劑資料，經由該滅菌櫃判定該可變阻力生物指示劑處於一第一通氣位置；(c)識別與該第一通氣位置相關聯之一組支援的滅菌循環；(d)於該滅菌櫃之一滅菌腔室中接收該可變阻力生物指示劑；(e)經由該滅菌櫃之一使用者介面接收一所選滅菌循環；及(f)下列任一者：(i)當該所選滅菌循環在該組支援的滅菌循環內時，開始該所選滅菌循環，或(ii)當該所選滅菌循環未在該組支援的滅菌循環內時，提供該所選滅菌循環未在該組支援的滅菌循環內之一指示；其中該可變阻力生物指示劑包含一指示劑窗、一可調整部分、及至少兩通氣指示劑，且其中該可調整部分經調適以經調整至一第一位置，其致使可透過該指示劑窗偵測該第一通氣指示劑，並致使該可變阻力生物指示劑處於該第一通氣位置。
  17. 如請求項16所述之方法，其進一步包含下列步驟：(a)在開始一滅菌循環之後，自該滅菌櫃提供一循環開始記錄至一生物指示劑分析器；(b)在完成該滅菌循環之後，提供一生物指示劑提醒； (c)在該生物指示劑分析器處，經由該生物指示劑分析器之一分析器掃描器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料；(d)自該生物指示劑分析器提供一分析開始記錄至該滅菌櫃；(e)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果；及(f)提供該結果至該滅菌櫃。
  18. 如請求項16所述之方法，其進一步包含下列步驟：(a)在完成一滅菌循環之後，經由一被動標籤通訊器將一循環完成記錄儲存於該第一可讀指示劑之一記憶體上；(b)經由該被動標籤通訊器自該第一可讀指示劑擷取該組指示劑資料；(c)經由該被動標籤通訊器自該第一可讀指示劑擷取該循環完成記錄；及(d)執行該可變阻力生物指示劑之一分析以判定該滅菌循環之一結果。
  19. 如請求項16所述之方法，其中在將該可變阻力生物指示劑放置於該滅菌腔室內之後自動擷取該組指示劑資料，該方法進一步包含：(a)基於該組指示劑資料來判定該可變阻力生物指示劑是否已在一先前滅菌循環中被使用；(b)僅在該可變阻力生物指示劑未在一先前滅菌循環中被使用時開始該所選滅菌循環；及 (c)在開始該所選滅菌循環之後，經由被動標籤通訊器於該第一可讀指示劑上更新該組指示劑資料，以反映該可變阻力生物指示劑已在一先前滅菌循環中被使用。
  20. 一種系統，其包含：(a)一滅菌櫃，其包含一滅菌腔室、一使用者介面、及一第一標籤通訊器；(b)一生物指示劑分析器，其包含至少一生物指示劑接收器及一第二標籤通訊器，其中該滅菌櫃與該生物指示劑分析器未藉由一網路通訊耦接；及(c)一構件，其用於調整一生物指示劑之阻力，並在裝置之間輸送資訊。
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