BR102013019428A2

BR102013019428A2 - Agente de limpeza e desinfecção para instrumentos médicos

Info

Publication number: BR102013019428A2
Application number: BR102013019428-0A
Authority: BR
Inventors: Iris Strodtholz; Verona Schmidt; Markus Kamer
Original assignee: Weigert Chem Fab
Priority date: 2012-08-01
Filing date: 2013-07-31
Publication date: 2015-01-06
Also published as: EP2692844A1; RU2598350C2; CN103710163A; US20140039051A1; CA2822187A1; JP2014031513A; AU2013209372A1; RU2013135663A

Abstract

RESUMO Patente de Invenção: "AGENTE DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO PARA INSTRUMENTOS MÉDICOS". A invenção refere-se a um agente de limpeza e/ou desinfecção para elementos e aparelhos médicos e/ou cirúrgicos, que é formulado como pó. Este contém pelo menos um peróxido, pelo menos um agente de acilação para a liberação de ácido peracético do peróxido em solução aquosa, bem como pelo menos um agente tensoativo não iônico. De acordo com a invenção, é previsto que esse contém agentes para ajustar um valor de pH de uma solução aquosa a 2% para pH 7,5 a 9 e é formulado como granulado, sendo que o peróxido e/ou o agente de acilação são revestidos com agente tensoativo não iônico.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "AGENTE DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO PARA INSTRUMENTOS MÉDICOS". A invenção refere-se a um agente de limpeza e/ou desinfecção para elementos e aparelhos médicos e/ou cirúrgicos, que é formulado como pó. Este contém pelo menos um peróxido, pelo menos um agente de acila-ção para a liberação de ácido peracético do peróxido em solução aquosa, bem como pelo menos um agente tensoativo não iônico.

Agentes de desinfecção para instrumentos e aparelhos médicos e/ou cirúrgicos são amplamente difundidos na prática. O efeito de desinfecção é frequentemente baseado em aldeídos, compostos de amônio quaternário, fenóis, álcoois ou outras substâncias ativas.

Do mesmo modo, são conhecidos agentes de limpeza e desinfecção à base de peróxidos, em particular, ácido peracético. Peróxidos têm boa eficácia antimicrobiana, contudo, via de regra, são apenas pouco estáveis ao armazenamento. A EP 1.489.908 A1 já publica um agente de acordo com o conceito da reivindicação 1. Comparado com esse estado da técnica, o objetivo da invenção é produzir um agente de limpeza ou desinfecção do tipo mencionado acima, que mostra uma boa capacidade de armazenamento e depois de dissolvido em água, desenvolve rapidamente seu inteiro espectro de ação.

De acordo com a invenção, esse objetivo é resolvido pelo fato, de conter agentes para ajustar um valor de pH de uma solução aquosa a 2% (todos os dados no contexto da invenção são % em peso) para pH 7,5 a 9 e ser formulado como granulado, sendo que o peróxido e/ou o agente de aci-lação são revestidos com agente tensoativo não iônico.

Inicialmente, sejam esclarecidos alguns termos usados no contexto da invenção. O termo pó designa sólidos espalháveis ou escoáveis, inclusive granulados.

Agentes de limpeza e/ou desinfecção para elementos e aparelhos médicos e/ou cirúrgicos são aqueles agentes, que no decorrer do pro- cessamento desses instrumentos, reduzem pelo menos a carga de sujeira e, em particular, germes. A invenção é particularmente adequada no decorrer da limpeza ou desinfecção de endoscópios.

Agentes de acilação são aqueles compostos, que em solução aquosa podem liberar ácido peracético do peróxido. Nesse caso, pode se tratar, por exemplo, de ácidos aciloxicarboxílicos, mas em particular, de compostos N-acila.

Os agentes para ajustar o valoro de pH de 7,5 a 9 previsto de acordo com a invenção, podem compreender, em particular, ácidos adequados e/ou sistemas tampão. A concentração de aplicação, na qual o valor de pH deve ser ajustado, é uma solução de 2% em peso, do pó em água. De acordo com a invenção, pode ser previsto e preferível, que esse valor de pH se ajuste também em uma solução a 1%, bem como nas concentrações intermediárias.

No contexto da invenção, o termo granulado designa um sólido escoável, no qual o peróxido, agente de acilação, opcionalmente também outros componentes, tais como, por exemplo, os agentes para ajustar o valor de pH, são revestidos com o agente tensoativo não iônico. Isso significa que em cada caso uma parte considerável do agente tensoativo não iônico é enriquecido na região das superfícies das partículas de granulado. O revestimento pode ocorrer através de processos adequados e correntes ao especialista, tais como, por exemplo, pulverização. Agentes tensoativos não iôni-cos usados de acordo com a invenção são suficientemente líquidos ou de livre fluxo à temperatura ambiente ou após ligeiro aquecimento a, por exemplo, 30 a 40°C, para que possam ser atomizados. O tamanho do grão do granulado pode ser, de acordo com a invenção, preferencialmente na faixa de 0,1 a 2 mm, mais preferencialmente de 0,2 a 1,6 mm, mais preferencialmente, de 0,4 a 1,2 mm. Preferencialmente, pelo menos 80% em peso, mais preferencialmente pelo menos 90% em peso, do granulado são obtidos, então, na respectiva faixa de tamanho.

Instrumentos cirúrgicos, tais como, em particular, endoscópios, são muitas vezes inicialmente pré-limpos manualmente depois do uso, antes de serem submetidos a um ciclo de limpeza completo. A prática é frequentemente uma pré-limpeza imediatamente depois do uso, na qual uma carga microbiana deve ser tão reduzida, para minimizar o risco de funcionários manusearem os instrumentos descontaminados. Alternativamente ou adicionalmente, pratica-se frequentemente também uma desinfecção manual em um banho de imersão.

Nos dois casos é importante, que após a preparação de uma respectiva solução aquosa a partir do sólido, ocorra rapidamente um efeito antimicrobiano, para que se ajuste, portanto, na solução aquosa rapidamente uma concentração eficaz de ácido peracético livre. A invenção reconheceu, que através do revestimento do granulado com o agente tensoativo n é promovida uma rápida desintegração do granulado e do processo de dissolução física. O ajuste do valor de pH à faixa reivindicada de 7,5 a 9 na solução diluída pronta para a aplicação, contribui para o agente de acilação liberar rapidamente quantidades suficientes de ácido peracético do peróxido e assim, o mais tardar depois de 15 minutos, haver uma concentração de ácido peracético suficiente para as finalidades da aplicação e, com isso, eficaz, na solução aquosa. O ajuste do valor de pH para a faixa de 7,5 a 8,5, mais preferencialmente de 7,6 a 7,9 é particularmente preferido de acordo com a invenção. O revestimento do granulado com o agente tensoativo n contribui, além disso, para minimizar a reação de decomposição que se realiza no armazenamento de uma mistura de agentes de acilação e peróxidos e, dessa maneira, a armazenabilidade do agente de acordo com a invenção aumenta.

Dessa maneira, a invenção põe à disposição um agente arma-zenável no armazenamento convencional à temperatura ambiente, preferencialmente também a 40°C durante pelo menos um ano, preferencialmente durante pelo menos dois anos, que depois de dissolvido em água, disponibiliza rapidamente (dentro de 15 minutos) uma concentração eficaz de ácido peracético livre. Concentrações de aplicação típicas de um agente de acordo com a invenção em solução aquosa são 1 ou 2% em peso. Em uma solução a 1%, depois de 15 minutos, ajusta-se tipicamente uma concentração de ácido peracético livre de pelo menos 900 ppm, tipicamente de cerca de 1.500 ppm. Em uma solução a 2% são pelo menos 2.600 ppm, tipicamente 3.000 ppm.

Como peróxidos utilizam-se de acordo com a invenção, preferencialmente peróxidos inorgânicos, tais como, em particular, perboratos ou percarbonatos. Os sais de sódio são preferidos. Particularmente preferido é o percarbonato de sódio. De acordo com a invenção, é possível e preferível, que o peróxido usado, antes de misturar, seja igualmente provido de um revestimento, para minimizar reações de decomposição indesejadas durante o armazenamento juntamente com o agente de acilação. Por exemplo, o peróxido pode ser provido de um revestimento de oleato-sulfato de sódio. O agente de acilação pode ser selecionado de acordo com a invenção, do grupo, que consiste em tetra-acetiletilenodiamina (TAED), tetra-acetilglicolurila e diacetil-hexahidrotriazinodiona. A tetra-acetilenodiamina (TAED) é particularmente preferida.

Os agentes tensoativos não iônicos podem ser selecionados de acordo com a invenção do grupo, que consiste em etoxilatos de álcool graxo, propoxilatos de álcool graxo, copolímeros em bloco de EO-PO, alquilglicosí-deos, alquilpoliglicosídeos, etoxilatos de octilfenol e etoxilatos de nonilfenol. Álcoois graxos etoxilatos comuns ao técnico são particularmente preferidos.

Como agentes para ajustar o valor de pH são preferencialmente previstos ácidos e/ou um sistema tampão. Particularmente, são preferidos ácido cítrico (preferencialmente o anidrido anidro), tampões de citrato, tampões de fosfato ou carbonato. De acordo com a invenção, por exemplo, o ácido cítrico pode ser combinado com um fosfato, preferencialmente tripoli-fosfato de sódio. O agente de acordo com a invenção é formulado como sólido. Preferencialmente, esse é essencialmente anidro, para minimizar as reações de decomposição do peróxido e aumentar a estabilidade ao armazenamento. A soma das partes em massa de peróxido, agentes de acilação e agentes para ajustar o valor de pH importa preferencialmente em pelo menos 60% em peso, mais preferencialmente pelo menos 70% em peso, mais prefe- rencialmente pelo menos 80% em peso, mais preferencialmente pelo menos 90% em peso, da massa total do agente de acordo com a invenção. Essa soma pode perfazer, por exemplo, 95% em peso, da massa total do agente.

No contexto da invenção, são preferidas as seguintes proporções de peso das substâncias constitutivas com base na massa total do a-gente formulado como sólido: - peróxido 40 - 70, preferencialmente 50 - 60% em peso, - agente de acilação 15 - 40, preferencialmente 20 - 30% em peso, - agente para ajustar o valor de pH 5 - 25% em peso, preferencialmente 10 - 20% em peso, - agente tensoativo não iônico 1 - 5% em peso, preferencialmente 2 - 4% em peso. O objetivo da invenção é, além disso, um processo para a preparação de um agente de acordo com a invenção. Nesse processo, inicialmente o peróxido, agente de acilação e agente para ajustar o valor de pH (opcionalmente também outras substâncias constitutivas facultativas) são misturados uns com os outros. Em seguida, a mistura é granulada pulverizando o agente tensoativo n líquido. O revestimento pode ocorrer, por exemplo, por meio de um misturador pulverizador rotativo. Parâmetros de pulverizados típicos utilizáveis de acordo com a invenção, são uma pressão de pulverização de 4 bar e uma potência de pulverização de 175 g/s.

No caso das outras substâncias aditivas facultativas citadas a-cima pode se tratar, por exemplo, de enzimas, em particular, de enzimas proteolíticas, outros agentes tensoativos ou similares. Essas substâncias constitutivas podem contribuir para melhorar o desempenho de limpeza do agente de acordo com a invenção. O objetivo da invenção é, além disso, um processo para a limpeza e desinfecção de instrumentos e/ou aparelhos médicos e/ou cirúrgicos (em particular, endoscópios), que compreende as seguintes etapas: a) preparação de uma solução aquosa a 0,5 até 3%, preferencialmente a 1 até 2% de um agente de limpeza e/ou desinfecção de acordo com uma das reivindicações 1 a 9, b) limpeza e/ou desinfecção dos instrumentos e aparelhos médicos e/ou cirúrgicos. A concentração de aplicação pode depender da finalidade de utilização prevista. Caso se deseja efetuar meramente uma limpeza prévia para reduzir a carga microbiana, pode ser suficiente, por exemplo, uma desinfecção em uma solução a 1% durante um período de 5 minutos. Caso seja realizada uma limpeza e desinfecção completa (por exemplo, manualmente), seleciona-se de acordo com a invenção, preferencialmente, por exemplo, um banho de imersão a 2% e os instrumentos e aparelhos são limpos e desinfetados por um período de 15 minutos.

Isso é realizado, por exemplo, preferencialmente no banho de imersão.

Na aplicação manual, a temperatura da solução durante a aplicação encontra-se preferencialmente a cerca de 20°C (temperatura ambiente) até 40 °C. A limpeza ou desinfecção é preferencialmente realizada durante um período de 5 a 30 minutos, mais preferencialmente, 10 a 20 minutos.

Exemplos de concretização da invenção são descritos a seguir.

Exemplo 1 Para preparar um agente de limpeza e desinfecção de acordo com a invenção, os seguintes materiais de partida são usados nas partes em peso indicadas: Os componentes em pó (todos os componentes com exceção ao agente tensoativo n) são colocados em um misturador rotativo sob agitação e uniformemente misturados. O agente tensoativo n é aquecido a 40°C e dentro de 4 minutos, com uma pressão de pulverização de 4 bar, esse é pulverizado sobre a mistura em pó com constante mistura adicional. Em seguida, mistura-se ainda por cerca de 12 minutos.

Neste exemplo, é usado um outro agente tensoativo n e o sistema tampão é modificado devido ao emprego de carbonato de potássio.

Neste exemplo, é usado um outro agente tensoativo n.

Neste exemplo, é novamente usado um outro agente tensoativo n, além disso, adicionalmente está contida uma enzima proteolítica.

Exemplo 5 Neste exemplo, é realizada uma limpeza prévia ou desinfecção prévia (parcialmente desinfecção de modo a minimizar o perigo de contaminação para pessoas, que, em seguida, manuseiam os endoscópios).

Em um tanque de limpeza, 1% em peso, do exemplo 1 é dissolvido em água morna. Depois de 15 minutos ajusta-se uma concentração de cerca de 1.500 ppm de ácido peracético livre. De acordo com a invenção, essa concentração deveria se encontrar o mais possível a 900 ppm ou acima.

Diretamente depois do exame, ainda na sala de exames, o en-doscópio (que ainda está conectado à fonte de luz e à bomba de sucção) é limpo com um pano que não solta fiapos. Deve ser evitada uma secagem dos resíduos orgânicos. O endoscópio é imerso, depois, na solução e todos os canais são várias vezes enxaguados e aspirados. O endoscópio é separado da fonte de luz e da instalação de sucção, o tanque de limpeza é fechado e transportado para a sala de tratamento.

Exemplo 6 Neste exemplo, é realizada uma limpeza e desinfecção manual de endoscópios.

Em um tanque de limpeza, 2% em peso, do exemplo 1 são dissolvidos em água morna. Depois de 15 minutos, ajusta-se uma concentração de cerca de 3000 ppm de ácido peracético livre. O endoscópio ou os instrumentos adicionais são colocados na solução de modo tal, que todas as superfícies são completamente umedecidas e não há quaisquer bolhas de ar. Todas as etapas de limpeza são realizadas abaixo da superfície do líquido. Os canais do endoscópio são cuidadosamente limpos com escovas, sendo que para cada canal é usada uma escova desinfetante apropriada, observando as informações do fabricante do endoscópio. Para enxaguar a solução de aplicação, deve ser usada, em cada caso, água fresca, microbiologi-camente potável, sendo que todos os canais e a camisa externa do endoscópio devem ser cuidadosamente enxaguados.

Exemplo 7 Para uma desinfecção eficaz, é importante, que após a preparação da solução a partir do agente de acordo com a invenção, seja ajustada rapidamente uma concentração suficiente de ácido peracético livre e permaneça na solução durante um período de aplicação mais longo.

Uma solução de 2% em peso, do agente do exemplo 1 é preparada em água urbana (15 minutos de agitação a 25°C). A concentração do ácido peracético livre na solução é determinada, a determinação é repetida nos intervalos de tempo indicados na tabela 2. Verifica-se, que imediatamente após a preparação da solução ajusta-se uma concentração eficaz e essa permanece durante um período de aplicação convencional de 8 horas.

Exemplo 8 Para revisar a armazenabilidade do agente de acordo com a invenção, 2 kg cada de pó do exemplo 1 são enchidos em um balde de 3 litros (polipropileno) e o balde é fechado com uma tampa. A amostra preparada dessa maneira é exposta durante um período total de doze semanas, a diferentes condições de armazenamento, tal como segue: - 6°C 55% de umidade relativa - 21 °C, 55% de umidade relativa - 30 °C, 70% de umidade relativa - 40 °C, 75% de umidade relativa - mudança climática 6°C, 21 °C, 40°C, 21 °C, 6°C 5 horas cada com 1 hora cada de tempo de passagem entre as temperaturas.

Cada amostra foi examinada depois de 4, 8 e 12 semanas de armazenamento para aparência do pó ou granulado e solução aquosa a 2% preparada dessa, valor de pH da solução e concentração de ácido peracéti-co livre na solução.

Em todas as amostras e todas as condições de armazenamento, os resultados eram tal como segue: O granulado manteve sua cor branco-amarelada original e capacidade de escoamento. A solução aquosa era límpida e incolor. O teor de ácido peracético livre na solução aquosa depois da agitação de 15 minutos, importou entre 2.600 e 3.000 ppm. O valor de pH da solução era entre 7,6 e 7,8.

Esses ensaios de armazenamento permitem a conclusão, de que um agente de acordo com a invenção é armazenável à temperatura ambiente durante pelo menos 2 anos.

Neste exemplo, examina-se o efeito de limpeza de um agente de acordo com a invenção. Um objetivo primário da invenção é, através da liberação de ácido peracético livre na solução aquosa, ter ação desinfetante. A ação desinfetante abrangente e boa de ácido peracético é conhecida há muito tempo no estado da técnica.

Adicionalmente, o agente de acordo com a invenção deve con- tribuir igualmente de maneira vantajosa para a limpeza. Os ensaios de imersão realizados a seguir, devem quantificar esse desempenho de limpeza. O ensaio é aplicado de modo tal (mera imersão na solução sem ação mecânica imediata sobre as áreas sujas), que não é possível uma remoção completa da sujeira do teste e, dessa maneira, também não pode ser esperada.

Como portador de sujeira foram usadas lâminas metálicas de 5 x 10 cm. Sobre as lâminas metálicas limpas e pesadas foram colocados 200 pl de sangue ovino desfibrinado (Fa. Acila Ch. B. 24632) e esse é secado durante a noite à temperatura ambiente. Em seguida, as lâminas de teste são pesadas.

Em um béquer de 600 ml, foram preparados 500 g de uma solução aquosa a 2% do exemplo 1. Durante a execução do ensaio, a solução foi agitada à temperatura ambiente com um agitador magnético (etapa 8).

As lâminas de teste foram imersas durante 15 minutos na solução e, em seguida, enxaguadas rapidamente imergindo-as em água desmi-neralizada. Depois de secar durante a noite, as lâminas de teste foram novamente pesadas.

Da sujeira do teste, depois desse ensaio, remanesceu uma quantidade residual de 48,6% em peso nas lâminas de teste. Nos agentes de desinfecção para endoscópios comercialmente disponíveis testados para a comparação, a quantidade residual era nitidamente maior (até 96,9% em peso). Isso demonstra que o agente de acordo com a invenção não causa apenas uma boa desinfecção, mas sim, também contribui significativamente para a limpeza.

Claims

1. Agente de limpeza e/ou desinfecção formulado como pó para instrumentos e aparelhos médicos e/ou cirúrgicos, que contém a) pelo menos um peróxido, b) pelo menos um agente de acilação para a liberação de ácido peracético do peróxido em solução aquosa, c) pelo menos um agente tensoativo não iônico, caracterizado pelas seguintes características: d) esse contém agentes para ajustar um valor de pH de uma solução aquosa a 2% para pH 7,5 a 9, e) esse é formulado como granulado, sendo que o peróxido e/ou o agente de acilação são revestidos com agente tensoativo não iônico.

2. Agente de limpeza e/ou desinfecção de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o peróxido compreende um perbora-to e/ou percarbonato.

3. Agente de limpeza e/ou desinfecção de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o agente de acilação é selecionado do grupo, que consiste em tetra-acetiletilenodiamina (TAED), tetra-acetilglicolurila e diacetil-hexahidrotriazinodiona.

4. Agente de limpeza e/ou desinfecção de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que os agentes tensoativos não iônicos são selecionados do grupo, que consiste em etoxilatos de álcool graxo, propoxilados de álcool graxo, copolímeros em blocos de EO-PO, al-quilglicosídeos, alquilpoliglicosídeos, etoxilatos de octilfenol e etoxilatos de nonilfenol.

5. Agente de limpeza e/ou desinfecção de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de conter como agente para ajustar o valor de pH, um ácido e/ou um sistema tampão.

6. Agente de limpeza e/ou desinfecção de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de conter como agente para ajustar o valor de pH, ácido cítrico e/ou um tampão fosfato ou carbonato.

7. Agente de limpeza e/ou desinfecção de acordo com a reivindi- cação 6, caracterizado pelo fato de compreender como tampão fosfato, tripo-lifosfato de sódio.

8. Agente de limpeza e/ou desinfecção de acordo com uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a soma de peróxido, a-gente de acilação e agente para ajustar o valor de pH, importa em pelo menos 60% em peso, mais preferencialmente, mais preferencialmente pelo menos 70% em peso, mais preferencialmente pelo menos 80% em peso, mais preferencialmente pelo menos 90% em peso, da massa total do agente limpeza e/ou desinfecção.

9. Agente de limpeza e/ou desinfecção de acordo com uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelas seguintes partes em peso, das substâncias constitutivas: - peróxido 40 - 70%, preferencialmente 50 - 60% em peso; - agente de acilação 15-40, preferencialmente 20-30% em peso; - agente para ajustar o valor de pH 5 - 25% em peso, - preferencialmente 10 - 20% em peso, - agente tensoativo não iônico 1 - 5% em peso, preferencialmente 2 - 4% em peso.

10. Processo para a preparação de um agente de limpeza e/ou desinfecção, como definido em uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelas seguintes etapas: a) mistura de peróxido, agente de acilação e agente para ajustar o valor de pH, b) realização de uma granulação sob pulverização do agente tensoativo não iônico.

11. Processo para a limpeza e/ou desinfecção de instrumentos e aparelhos médicos e/ou cirúrgicos, caracterizado pelas seguintes etapas: a) preparação de uma solução aquosa a 0,5 até 3%, preferencialmente a 1 até 2% de um agente de limpeza e/ou desinfecção como definido em uma das reivindicações 1 a 9, b) limpeza e/ou desinfecção dos instrumentos e aparelhos médicos e/ou cirúrgicos.

12. Processo de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a limpeza/desinfecção é realizada no banho de imersão.

13. Processo de acordo com a reivindicação 11 ou 12, caracterizado pelo fato de que a limpeza/desinfecção é realizada a 20 a 40°C.

14. Processo de acordo com uma das reivindicações 11 a 13, caracterizado pelo fato de que a limpeza/desinfecção é realizada durante um período de 5 a 30 minutos, preferencialmente 10 a 20 minutos.

15. Processo de acordo com uma das reivindicações 11 a 14, caracterizado pelo fato de que a limpeza/desinfecção é realizada manualmente.