AT515513A2 - Kathetervorrichtung und zugehörige verfahren - Google Patents

Abstract

Offenbart werden Kathetervorrichtungen (10) und ihre Komponenten. Die beschriebenen Kathetervorrichtungen umfassen jeweils einen Katheteransatz (112), ein Nadelschutzgehäuse (100) und einen Nadelansatz (110). Das Nadelschutzgehäuse ist mit einem positiven Eingriffmechanismus entfernbar an der Außenseite des Katheteransatzes gesichert. Der positive Eingriffmechanismus kann in einigen Beispielen Sperrelemente und Blattfedern umfassen.

Description

Die Anmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen US-Anmeldung Nr.61/944,181, die am 25. Februar 2014 eingereicht wurde und die hier in vollemUmfang durch Bezugnahme einbezogen ist.

TECHNISCHES GEBIET

Die vorliegende Erfindung betrifft Nadelanordnungen im Allgemeinen,Kathetervorrichtungen und zugerörige Verfahren. Die offenbartenKathetervorrichtungen schließen insbesondere einen ergonomischen Nadelgriff füreine medizinische Vorrichtung ein. Der Nadelgriff ist insbesondere für dieVerwendung mit intravenösen Kathetern adaptiert.

HINTERGRUND

Um medizinische Vorrichtungen wie intravenöse („IV") Katheter korrekt in einenPatienten zu platzieren, wird der Katheterschlauch typischerweise über einerEinführungsnadel mit einer scharfen distalen Spitze montiert, die sich über diedistale Spitze des Katheterschlauchs hinaus erstreckt. Der Katheterschlauch unddie Einführungsnadel werden in einem flachen Winkel durch die Haut desPatienten hindurch und in eine Vene eingeführt. Der Kliniker vergewissert sichtypischerweise, dass sich Blut in einer Rückflusskammer befindet, die in dieNadelansatzanordnung integriert ist, um die korrekte Platzierung des Katheters inder Vene zu verifizieren. Nachdem der Katheter korrekt eingeführt worden ist,zieht der Kliniker die Nadel zurück und belässt den Katheter an Ort und Stelle,um ihn gemäß medizinischen Standardtechniken zu verwenden.

Es ist üblich, dass Kliniker verschiedene Techniken verwenden, um einenKatheterschlauch in einen Patienten einzuführen. Diese verschiedenen Technikensind teilweise auf den Komfort des Klinikers und teilweise auf die Tatsachezurückzuführen, dass auf dem Markt verschiedene Katheterarten erhältlich sind.Zwei übliche Arten von kommerziell erhältlichen Kathetern sind gerade Katheterund Portkatheter. Ein Portkatheter umfaßt typischerweise einen sich radialerstreckenden seitlichen Port, der integral mit dem Katheteransatz ist. (Siehebeispielsweise der Katheter, der in US-Pat. Nr. 5,098,405 offenbart ist).Portkatheter werden üblicherweise in Europa verwendet. Bei einem Portkatheter hält der Kliniker typischerweise die Anordnung, indem der Daumen auf eineGriffplatte, ein Finger auf den seitlichen Port des Katheteradapters und einweiterer Finger auf eine Vorderkante des Katheteransatzflügels gelegt wird. DerKliniker kann die Anordnung alternativ halten, indem der Daumen auf dieGriffplatte und der Zeigefinger oder Mittelfinger auf den seitlichen Port desKatheteradapters gelegt wird. Ein gerader Katheter umfaßt andererseits keinenseitlichen Port zur Verbindung mit einer Fluidhandhabungsvorrichtung. DieFluidhandhabungsvorrichtung wird daher stattdessen an das proximale Ende desKatheteransatzes angeschlossen. (Siehe beispielsweise die Katheter, die in US-Pat. Nrn. 4,193,400 und 5,685,855 offenbart sind). Derartige gerade Katheterwerden typischerweise in den Vereinigten Staaten verwendet. Bei einem geradenKatheter hält der Kliniker die Anordnung typischerweise, indem der Daumen undder Zeigefinger oder Mittelfinger einer Hand auf jeweils eine Seite desNadelansatzes gelegt werden.

Nachdem ein Kliniker eine bestimmte Technik zum Einführen eines Katheters ineinen Patienten gelernt hat, wird dieser Kliniker wahrscheinlich diese Technikweiter nutzen, um Katheter in zukünftige Patienten einzuführen.

ZUSAMMENFASSUNG

Die verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden

Sicherheitsnadelanordnung und Kathetervorrichtung und Verfahren weisen etlicheMerkmale auf, von denen kein einzelnes alleinig für deren erwünschteEigenschaften verantwortlich ist. Ohne den Umfang der vorliegendenAusführungsformen, wie in den folgenden Ansprüchen zum Ausdruck gebracht,einzuschränken, werden ihre auffallenderen Merkmale nun kurz erörtert. NachBetrachtung dieser Erörterung und insbesondere nach dem Lesen des Abschnittsmit dem Titel „Detaillierte Beschreibung" wird man verstehen, wie die Merkmaleder vorliegenden Ausführungsformen die hierin beschriebenen Vorteilebereitstellen.

In einem ersten Beispiel wird eine Kathetervorrichtung bereitgestellt, umfassend:einen Katheteransatz umfassend: einen Ansatzkörper mit einem erstenSperrelement auf einer Außenseite; ein Nadelschutzgehäuse in Kontakt mit dem

Katheteransatz und umfassend ein zweites Sperrelement auf einer Innenseite;einen Nadelansatz in Kontakt mit dem Nadelschutzgehäuse und umfassend eineNadel, die einen Schaft und eine distale Spitze umfasst; und wobei das ersteSperrelement mit dem zweiten Sperrelement in Eingriff ist, um eineversehentliche Trennung zwischen dem Katheteransatz und demNadelschutzgehäuse zu verhindern.

Die Vorrichtung, wobei das erste Sperrelement eine Nut mit zwei Seitenwändenmit einer V-Förm in Querschnitts-Endansicht umfassen kann.

Die Vorrichtung, wobei das erste Sperrelement eine Nut mit zwei Seitenwändenund einer unteren Wand umfassen kann.

Die Vorrichtung, wobei sowohl das erste als auch das zweite Sperrelement dieForm von Vorsprüngen annehmen kann.

Die Vorrichtung, wobei eines der Sperrelemente Außenggewinde (threads)umfassen kann.

Die Vorrichtung kann ferner ein Halteband umfassen, das den Nadelansatz unddas Nadelschutzgehäuse verbindet.

Die Vorrichtung kann ferner eine Profiländerung s umfassen, die proximal derdistalen Spitze der Nadel gebildet ist.

Die Vorrichtung kann ferner einen Perimeter umfassen, der eine Öffnung imInneren des Nadelschutzgehäuses definiert.

Die Vorrichtung, wobei die Profiländerung mit dem Perimeter in Eingrif tretenkann, um das Nadelschutzgehäuse von dem Katheteransatz abzutrennen.

Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Offenbarung ist ein Verfahren zumHerstellen einer Kathetervorrichtung. In einem Beispiel kann dasHerstellungsverfahren umfassen: Bilden eines Katheteransatzes mit einemKatheterschlauch; wobei der Katheteransatz eine Außenseite mit Außengewinden umfasst; Bilden eines Nadelschutzgehäuses mit einer Wandfläche mit einerAußenseite und einer Innenseite, die einen inneren Hohlraum definiert; Platzierendes Nadelschutzgehäuses über ein proximales Ende des Katheteransatzes derart,dass das proximale Ende des Katheters in den inneren Hohlraum desNadelschutzgehäuses ragt; Bilden eines Nadelansatzes mit einer Nadel, die eineNadelspitze aufweist, und Platzieren des Nadelansatzes in Eingriff mit demNadelschutzgehäuse derart, dass die Nadel durch das Nadelschutzgehäuse, denKatheteransatz und den Katheterschlauch ragt und sich das Nadelschutzgehäuseinnerhalb einer mit dem Nadelansatz gebildeten Führung befindet; undentfernbares Sichern des Nadelschutzgehäuses an dem Katheteransatz, indem einerstes Sperrelement auf der Außenfläche des Katheteransatzes mit einem zweitenSperrelement in dem inneren Hohlraum des Nadelschutzgehäuses in Eingriffgebracht wird.

Das Verfahren, wobei das erste Sperrelement eine Nut sein kann und das zweiteSperrelement ein Vorsprung sein kann.

Das Verfahren, wobei das erste Sperrelement die Außengewinde auf demKatheteransatz sein kann.

Das Verfahren kann ferner ein Halteband umfassen, das an demNadelschutzgehäuse und dem Nadelansatz angebracht ist.

Das Verfahren, wobei die Nadel eine Profiländerung umfassen kann, die proximalvon der Nadelspitze gebildet ist, um mit einem Perimeter in Eingriff zu treten, dereine Öffnung definiert, die in dem Nadelschutzgehäuse ausgebildet ist.

Das Verfahren, wobei das zweite Sperrelement zwei Blattfedern umfassen kann,die an zwei Seitenwänden des Nadelschutzgehäuses gebildet sind.

Ein anderer Aspekt der vorliegenden Ausführungsform der Nadelvorrichtung isteine Kathetervorrichtung umfassend: einen Katheteransatz umfassend ein erstesSperrelement; ein Nadelschutzgehäuse in Kontakt mit dem Katheteransatz undumfassend ein zweites Sperrelement; einen Nadelansatz in Kontakt mit demNadelschutzgehäuse und umfassend eine Nadel, wobei die Nadel einen Schaft und eine distale Spitze umfasst; wobei ein Eingriff zwischen dem ersten Sperrelementund dem zweiten Sperrelement die Kraft erhöht, die erforderlich ist, um denKatheteransatz von dem Nadelschutzgehäuse zu trennen, um eine versehentlicheTrennung des Katheteransatzes und des Nadelschutzgehäuses zu verhindern.

Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Offenbarung ist ein Verfahren, um eineKathetervorrichtung sicher zu gestalten. Gemäß eines Beispiels kann dasVerfahren umfassen: Ausüben einer proximal gerichteten Kraft auf einenNadelansatz, um den Nadelansatz aus dem Kontakt mit einemNadelschutzgehäuse heraus zu bewegen; Zurückziehen einer Nadel von demKatheterschlauch und dem Katheteransatz und in das Nadelschutzgehäuse hinein;Ausüben von ausreichender Kraft, um den Eingriff eines ersten Sperrelements andem Katheteransatz und eines zweiten Sperrelements an demNadelschutzgehäuse zu überwinden; Bewegen des Nadelschutzgehäuses, derNadel und des Nadelansatzes von dem Katheteransatz weg.

Das Verfahren, wobei das erste Sperrelement eine Nut umfassen kann, und daszweite Sperrelement einen Vorsprung umfassen kann.

Das Verfahren, wobei sowohl das erste Sperrelement als auch das zweiteSperrelement Vorsprünge umfassen kann.

Noch ein weiteres Merkmal der vorliegenden Offenbarung ist eineKathetervorrichtung umfassend: einen Katheteransatz umfassend ein erstesSperrelement; ein Nadelschutzgehäuse in Kontakt mit dem Katheteransatz undumfassend ein zweites Sperrelement; einen Nadelansatz in Kontakt mit demNadelschutzgehäuse und umfassend eine Nadel, wobei die Nadel einen Schaft undeine distale Spitze umfasst; wobei die Kathetervorrichtung eine erste Positionumfasst, in welcher der Nadelschaft das Nadelschutzgehäuse passiert und sich diedistale Spitze der Nadel distal von dem Nadelschutzgehäuse befindet, und dasNadelschutzgehäuse in Kontakt mit dem Katheteransatz und dem Nadelansatz ist,zu einer zweiten Position, wobei sich die distale Spitze der Nadel innerhalb desNadelschutzgehäuses befindet, und das Nadelschutzgehäuse nicht in Kontakt mitdem Katheteransatz oder dem Nadelansatz ist.

Die Vorrichtung, wobei das erste Sperrelement eine Nut mit zwei Seitenwänden ineiner V-Form umfassen kann.

Die Vorrichtung, wobei das erste Sperrelement eine Nut mit zwei Seitenwändenund einer unteren Wand umfassen kann.

Die Vorrichtung, wobei sowohl das erste als auch das zweite Sperrelement dieForm von Vorsprüngen annehmen kann.

Die Vorrichtung, wobei eines der Sperrelemente Außengewinde amKatheteransatz umfassen kann.

Die Vorrichtung kann ferner eine Eingriffsanordnung umfassen.

Die Vorrichtung, wobei die Eingriffsanordnung ein erstes Element und ein zweitesElement umfassen kann.

Die Vorrichtung, wobei das erste Element eine Profiländerung an der Nadelumfassen kann und das zweite Element eine Öffnung am Nadelschutzgehäuseumfassen kann.

Noch ein weiterer Aspekt der vorliegenden Offenbarung ist eineKathetervorrichtung umfassend: einen Katheteransatz umfassend ein erstesSperrelement; ein Nadelschutzgehäuse in Kontakt mit dem Katheteransatz undumfassend ein zweites Sperrelement; einen Nadelansatz in Kontakt mit demNadelschutzgehäuse und umfassend eine Nadel, wobei die Nadel einen Schaft undeine distale Spitze umfasst; wobei ein Eingriff zwischen dem ersten Sperrelementund dem zweiten Sperrelement eine versehentliche Abtrennung desKatheteransatzes und des Nadelschutzgehäuses verhindert; und wobei das ersteSperrelement eine Nut umfasst und das zweite Sperrelement einen Vorsprungumfasst, wobei das erste Sperrelement und das zweite Sperrelement beidesVorsprünge sind, oder das erste Sperrelement ein Vorsprung ist und das zweiteSperrelement eine Nut ist.

Die Vorrichtung, wobei die Nut zwei Seitenwände in einer V-Form aufweisen kann.

Die Vorrichtung, wobei die Nut zwei Seitenwände und eine untere Wandaufweisen kann.

Die Vorrichtung, wobei der Nadelschutz mehrere Unterkomponenten umfassenkann, die zusammengebaut sind.

Die Vorrichtung kann ferner ein Halteband umfassen, das sich zwischen demNadelschutzgehäuse und dem Nadelansatz entfaltet und ausdehnt.

Die Vorrichtung, wobei die Nadel eine Profiländerung umfassen kann und dasNadelschutzgehäuse mit einem Eingriffsmittel bereitgestellt werden kann, um mitder Profiländerung in Eingriff zu treten.

Die Vorrichtung, wobei das Eingriffsmittel einen Perimeter umfassen kann, dereine Öffnung definiert.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Vorrichtung, desvorliegenden Systems und des vorliegenden Verfahrens werden offensichtlich,wenn dieselben in Bezug auf die Beschreibung, Ansprüche und beigefügtenZeichnungen näher erläutert werden. FIG. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Kathetervorrichtung in einerBereitschafts- oder Anfangsposition. FIG. 2 zeigt eine perspektivische Ansicht der Kathetervorrichtung in eineraktivierten oder geschützten Konfiguration oder Position. FIG. 3 zeigt eine Detail- oder Nahansicht eines Abschnitts einerKathetervorrichtung. FIG. 4A zeigt eine schematische Seitenansicht eines Sperrelements an demNadelschutzgehäuse. FIG. 4B zeigt eine schematische Schnittansicht eines Sperrelements an demNadelschutzgehäuse von oben.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG

Die anschließende detaillierte Beschreibung ist im Zusammenhang mit denbeigefügten Zeichnungen als Beschreibung der derzeit bevorzugtenAusführungsformen von Kathetervorrichtungen vorgesehen, die gemäß Aspektender vorliegenden Vorrichtungen, Systeme und Verfahren bereitgestellt werden,und soll nicht die einzigen Formen darstellen, in denen die vorliegendenVorrichtungen, Systeme und Verfahren aufgebaut oder eingesetzt werden können.Die Beschreibung zeigt die Merkmale und die Schritte zum Aufbau und zurVerwendung der Ausführungsformen der vorliegenden Vorrichtungen, Systemeund Verfahren im Zusammenhang mit den illustrierten Ausführungsformen. Es istjedoch so zu verstehen, dass dieselben oder äquivalente Funktionen undStrukturen durch andere Ausführungsformen erreicht werden können, die vomGeist und Umfang der vorliegenden Offenbarung ebenfalls umfasst sein sollen.

Wie hierin an anderer Stelle angegeben, sollen ähnliche Bezugsziffern derElemente ähnliche oder gleiche Elemente oder Merkmale bezeichnen. FIG. 1 zeigt eine Ausführungsform einer Nadelanordnung 10 in gebrauchsfertigerPosition vor der Platzierung in eine Vene. Die Nadelanordnung kann in einerabgekürzten Bezugnahme auch als Kathetervorrichtung oder einfach Anordnungbezeichnet werden. Die Anordnung 10 umfasst einen Nadelansatz 110, einNadelschutzgehäuse 100, einen Katheteransatz 112, einen Katheterschlauch 114,ein Paar Flügel 126 und eine Nadel 108 mit einer Nadelspitze 116. Das distaleEnde der Kathetervorrichtung 10 befindet sich bestimmungsgemäß imAllgemeinen in Richtung der Nadelspitze 116, und das proximale Ende befindetsich im Allgemeinen in Richtung des Nadelansatzes 110, typischerweise näher amBehandler. FIG. 2 zeigt die Kathetervorrichtung 10 von FIG. 1 mit dem Nadelansatz 110,dem Nadelschutzgehäuse 100 und der Nadel 108 in einer aktivierten Position oderin einer zurückgezogenen Position, wie nach einer erfolgreichen Venenpunktion,und der Katheterschlauch 114 ist in einer Vene platziert. Der Patient ist zurVerdeutlichung weggelassen worden. In der aktivierten Position, die auch alsgeschützte Position bezeichnet wird, wird die (nicht gezeigte) scharfe distaleSpitze der Nadel von dem Nadelschutzgehäuse 100 bedeckt, um unbeabsichtigteNadelstiche zu verhindern. Die Nadelspitze ist beispielsweise innerhalb eines

Randes am distalen Ende des Nadelschutzgehäuses versenkt, und das Gehäuseverhindert versehentlichen Kontakt zwischen der Nadelspitze und der Haut. DieKathetervorrichtung 10 umfasst auch ein Griffteil 118 und ein Halteband 122, dasverwendet wird, um zu verhindern, dass das Nadelschutzgehäuse 100 distal vonder Nadelspitze abrutscht. Das Halteband 122 ist in Form einer gefalteten odergefältelten Schnur mit einer Vielzahl von Öffnungen 150 gezeigt, um dasHalteband in Reihe mit der Nadel 108 zu platzieren. Das Halteband wird inanderen Beispielen durch eine einsträngige oder mehrsträngige Schnurverkörpert, die neben der Nadel platziert wird, um neben der Nadel expandiert zuwerden.

Die Kathetervorrichtung 10 ist in anderen Beispielen mit einer Eingriffsanordnungmit zwei Elementen ausgestattet. Das erste Element der Eingriffsanordnung kanneine Profiländerung sein, beispielsweise eine Krause oder Ausbuchtung nahe derdistalen Spitze der Nadel. Das zweite Element der Eingriffsanordnung kann mitdem Nadelschutzgehäuse als proximale Wand mit einem Perimeter bereitgestelltwerden, der eine Öffnung zum Ineingrifftreten mit der Krause definiert. DieÖffnung an der proximalen Wand kann diejenige des Nadelschutzgehäuses sein,falls kein Nadelschutz im Inneren des Nadelschutzgehäuses eingebracht ist. Fallseine elastische Nadel im Inneren des Nadelschutzgehäuses platziert ist, kannalternativ die proximale Wand mit dem Perimeter, der die Öffnung definiert,diejenige des Nadelschutzes sein. Die Eingriffsanordnung verhindert, dass dasNadelschutzgehäuse ohne ein Halteband distal von der Nadel abrutscht undermöglicht einem Anwender, Kraft auszuüben, um das Nadelschutzgehäuse überden Nadelansatz und die Nadel von dem Katheteransatz zu trennen. Wenn einelastischer Nadelschutz mit dem Nadelschutzgehäuse verwendet wird, hindert dieEingriffsanordnung mit dem federnden Nadelschutz durch die Profiländerung denNadelschutz daran, distal von der Nadelspitze heruntergeschoben zu werden,wodurch erschwert und verhindert wird, dass das Nadelschutzgehäuse von derNadelspitze entfernt wird. Der Katheteransatz 112 ist ferner mit einemKatheterschlauch 114, Flügeln 126, einem Injektionsport 128, einer Kerbe 130zum Eingriff mit dem Nadelschutzgehäuse 100 in der gebrauchsfertigen Positionund einem Luer-Lock-Element oder Gewinden 138 gezeigt. Der Nadelansatz 110umfasst eine Rückflusskammer 132 und einen Flusssteuerungsstopfen 134, derals entfernbarer Entlüftungsstopfen dienen kann. Mit dem Nadelansatz 110 ist auch ein Fach oder eine Führung 140 mit einem Griffteil 118 gezeigt. Die Führung140 stellt einen Aufnahmeraum zur Aufnahme des Nadelschutzgehäuses 100 inder Bereitschaftsposition zur Verfügung, wie in FIG. 1 gezeigt. In einigenAusführungsformen ist der seitliche Injektionsport 128 von dem Katheteransatz112 weggelassen worden. Während des Gebrauchs wird die Nadel 108 der zusammengesetztenKathetervorrichtung 10, in FIG. 1 gezeigt, in einem Winkel durch die Haut desPatienten hindurch in eine Vene eingeführt. Die Platzierung der Nadel 108 mitdem Katheterschlauch 114 in eine Vene wird durch einen Blutrückfluss in dieRückflusskammer 132 verifiziert. Der Behandler kann dann die Nadelspitze weiterin die Vene einführen und die Nadel proximal relativ zu dem Katheterschlauchzurückziehen, um Blutfluss durch den ringförmigen Raum zwischen der Nadel unddem Katheterschlauch zu ermöglichen, der in diesem Industriezweig alssekundärer Rückfluss bekannt ist. Nachdem die erfolgreiche Venenpunktionbestätigt wurde, wird auf die Vene an der Zugangsstelle Druck ausgeübt, indemauf die Haut des Patienten gedrückt wird. Dieser Druck verschließt den weiterenBlutfluss durch die Nadel 108 und den Katheterschlauch 114 hindurch oderminimiert ihn zumindest. Die Nadel 108 wird anschließend aus demKatheterschlauch 114 zurückgezogen, indem proximal an dem Nadelansatz 110gezogen wird, während der Katheterschlauch 114 in der Vene des Patienten anOrt und Stelle verbleibt.

Wenn die Nadel 108 von dem Katheterschlauch 114 zurückgezogen wird, wird derNadelansatz 110 in proximale Richtung von dem Nadelschutzgehäuse 100weggezogen, das entfernbar an dem Katheteransatz 112 gesichert ist, wienachstehend näher erläutert wird. Wenn dies erfolgt, entfaltet sich das Halteband122 und begradigt sich zwischen dem Nadelschutzgehäuse 100 und demNadelansatz 110. Weiteres Zurückziehen des Nadelansatzes bewegt dieNadelspitze in das Nadelschutzgehäuse. Wenn die Nadelspitze 116 in dasNadelschutzgehäuse 100 zurückgezogen wird, was mit dem Straffstrecken desHaltebands 122 zusammenfällt, führt der nächste proximale Zug am Nadelansatzdazu, dass das Halteband am Nadelschutzgehäuse zieht, um dasNadelschutzgehäuse 100 von dem Katheteransatz 112 zu lösen. DasNadelschutzgehäuse 100 bedeckt nun die Nadelspitze 116, um unbeabsichtigte

Nadelstiche zu verhindern, und das Nadelschutzgehäuse wird von demKatheteransatz abgetrennt und verbleibt mit der Nadel. Die Länge des Haltebands122 ist so bemessen, dass in vollständiger Erstreckung das Nadelschutzgehäuse100 die Nadelspitze 116 umschließt. Um das Bewegen des Nadelschutzgehäusesin eine proximale Position auf der Nadel zu verhindern, wodurch die Nadelspitzewieder exponiert wäre, kann eine blockierende Wand mit demNadelschutzgehäuse integriert werden. Beispielsweise kann im Inneren desNadelschutzgehäuses ein vorgespannter Arm positioniert werden, und wenn sichdie Nadelspitze in Richtung des vorgespannten Arms bewegt, bewegt sich derArm vor die distale Nadelspitze, um die distale Nadelspitze daran zu hindern, sichdistal zurück aus dem Nadelschutzgehäuse heraus zu bewegen.

In alternativen Ausführungsformen, die eine Eingriffsanordnung enthalten,umfassend ein erstes Element, wie zum Beispiel eine Krause auf der Nadel, undein zweites Element im Nadelschutzgehäuse, wie eine proximale Öffnung miteinem Innendurchmesser, der kleiner als der Außendurchmesser der Krause ist,trennt sich das Nadelschutzgehäuse kurz nach oder gleichzeitig mit dem Eingriffzwischen der Krause und der proximalen Öffnung von dem Katheteransatz ab.Ausführungsformen, die eine Eingriffsanordnung enthalten, umfassenvorzugsweise kein Halteband 122.

Nach dieser Trennung oder Ablösung des Eingriffs des Nadelschutzgehäuses 100von dem Katheteransatz 112 kann der Kliniker dann vorschriftsgemäß die Nadel108, den Nadelansatz 110 und das Nadelschutzgehäuse 100 wegwerfen. Es seidarauf hingewiesen, dass das Nadelschutzgehäuse 100, welches in Bezug auf FIG.2 gezeigt und beschrieben ist, nur eine mögliche Ausführungsform einesNadelschutzgehäuses ist, das mit der Kathetervorrichtung 10 verwendet werdenkann. Ein Nadelschutzgehäuse kann beispielsweise mit mehrerenUnterkomponenten ausgestaltet sein, die zusammengesetzt sind und wobei eineder Unterkomponenten das zweite Element der Eingriffsanordnung umfasst. Eskönnen ferner einige Komponenten weggelassen werden, wie die verlängertenSeitenwände 120 des Nadelschutzgehäuses 100.

Vor dem Einführen des Katheterschlauchs 114 in den Patienten wird dasNadelschutzgehäuse 100 der Kathetervorrichtung 10 mindestens teilweise durch den Nadelansatz 110 umhüllt oder bedeckt, wie bereits gesagt wurde und in FIG. 1 gezeigt ist. Ein Vorteil eines derartigen Designs liegt in der Minimierung desRisikos der Frühaktivierung oder des Zurückziehens der Nadel 108 von demKatheterschlauch 114 und/oder Frühaktivierung oder Abtrennung desNadelschutzgehäuses 100 von dem Katheteransatz 112, wobei die Nadelspitze derNadel noch in das Nadelschutzgehäuse eintreten muss. Selbst wenn dieKathetervorrichtung 10 durch einen Anwender falsch gehalten wird, indem einanderer Abschnitt als ein Griff 118 auf dem Nadelansatz gehalten wird (FIG. 2),minimiert die Platzierung des Nadelschutzgehäuses 100 innerhalb der Führung140 des Nadelansatzes 110 die Wahrscheinlichkeit, dass der Griff des Klinikers ander Kathetervorrichtung 10 zu einer vorzeitigen Abtrennung desNadelschutzgehäuses 100 von dem Katheteransatz führt, wodurch herbeigeführtwürde, dass die Nadel 108 von dem Katheteransatz zurückgezogen wird, ohnezuvor von dem Nadelschutzgehäuse bedeckt zu werden. Das Risiko desAbtrennens des Nadelansatzes 110 von dem Nadelschutzgehäuse 100 und einbeispielsweise dadurch verursachtes Reißen des Haltebands 122 wird zudem beider angegebenen Anordnung minimiert.

Wiederum in Bezugnahme auf FIG. 2 umfasst der Katheteransatz 112 ein PaarFlügel 126 und einen Port 128. Die Flügel 126 bieten eine Verankerung zumGreifen und Manipulieren des Katheteransatzes 112 während der Venenpunktionund zum Sichern des Katheteransatzes 110 an den Patienten und desKatheterschlauchs 114 an der Zugangsstelle beim Entfernen der Nadel 108. DieFlügel 126 sind ausreichend groß, um Tapen oder andere Befestigungsmittel zurSicherung des Katheteransatzes 112 an dem Patienten zu ermöglichen, so dass,nachdem der Katheterschlauch 114 in der Vene positioniert ist, dessen Bewegungminimiert wird und er nicht unvorhergesehen aus dem Körper des Patientenzurückgezogen wird oder zu Unbehagen führt, falls er versehentlich berührt wird.Der Port 128 stellt ein Mittel zum Einbringen von Fluid in den Katheteransatz 112bereit und ermöglicht den Anschluss von Dingen wie Medikamenten oder Fluidenan den Katheterschlauch 114, was konventionell ist. Die durch die Flügel 126bereitgestellte Oberfläche erfüllt die Funktion, Druck auf den Patienten zureduzieren, wenn dem Patienten ein Fluid durch den Injektionsport 128 injiziertwird. Ein auf den Port 128 ausgeübter Druck wird beispielsweise durch die großeOberfläche der beiden Flügel verteilt. FIG. 3 zeigt eine perspektivische Teilansicht einer Kathetervorrichtung 10, diegemäß Aspekten der vorliegenden Erfindung bereitgestellt ist, die ähnlich derKathetervorrichtung der Figuren 1 und 2 ist. Besonders ist eine Detailansichteines Katheteransatzes 312 und eines Nadelschutzgehäuses 300 der alternativenKathetervorrichtung 10 gezeigt. Das Nadelschutzgehäuse 300 umfasst eine Wand302, die einen Innenraum 304 definiert. In der Nähe des Zentrums desInnenraums 304 befindet sich ein zylinderförmiger Innenschutz 342, der die(nicht gezeigte) Nadel in Bereitschaftsposition und die Nadelspitze in geschützterPosition umgibt. Der Innenschutz 342 erstreckt sich von einer proximalen Positioninnerhalb des Schutzgehäuses, wie beispielsweise von einer proximalen Wand desNadelschutzgehäuses 300, zu einem offenen distalen Ende 306 desNadelschutzgehäuses 300. Am distalen Ende 306, das offen ist, ist dasNadelschutzgehäuse 300 so bemessen und geformt, dass es das proximale Ende308 des Katheteransatzes 312 einschließlich der Außengewinde 338 aufnimmt.

Der Körper des Nadelschutzgehäuses 300 ist allgemein als rechteckigesParallelepiped mit halbzylindrischen Vorsprüngen 344 geformt, die an zentriertenPositionen an sowohl der oberen als auch der unteren Seite gebildet sind. Dergeformte Körper des Nadelschutzgehäuses mit den halbzylindrischen Vorsprüngen344 definiert eine Innenkontur, die so bemessen und geformt ist, dass sie denKatheteransatz in den Innenraum 304 des Nadelschutzgehäuses 300 passgenauaufnimmt. Der Körper 350 des Katheteransatzes 312 ist im Allgemeinenzylindrisch geformt und passt in die distale Öffnung des Nadelschutzgehäuses 300einschließlich der Außengewinde 338, die an beiden Seiten der halbzylindrischenVorsprünge 344 in hervortretende Bereiche 360 passen.

Die im Allgemeinen rechteckige Parallelepipedkonfiguration desNadelschutzgehäuses 300 verjüngt sich von dem offenen distalen Ende 306einwärts, wenn sich die Wandflächen in einer proximalen Richtung erstrecken, sodass das Nadelschutzgehäuse 300 einen reduzierten Abschnitt 346 ähnlich einerTaille bildet, im Allgemeinen in einer Position proximal der Mitte in Längsrichtung.Der verjüngend geformte reduzierte Abschnitt 346, der einer Taille ähnelt,erleichtert dem Nadelschutzgehäuse 300 das Eintreten in einen Innenraum desNadelansatzes 110 (FIG. 2), der durch die Führung 140 auf dem Nadelansatz 110gebildet wird. Andere Formen für das Nadelschutzgehäuse 300 sind vorgesehen, einschließlich einer zylindrischen Form, und einer Parallelepipedform mitvergrößerten Abmessungen, die die Notwendigkeit der halbzylindrischenVorsprünge vermeidet. Die einzige Anforderung ist, dass das Nadelschutzgehäuse300 die Nadelspitze sichert, um versehentliche Nadelstiche in einer schützendenoder geschützten Position zu verhindern.

Sowohl am proximalen Ende 308 des Katheteransatzes 312 als auch am distalenEnde 306 des Nadelschutzgehäuses 300 sind Sperrelemente 320, 322 enthalten.

In einer Ausführungsform wird ein erstes Sperrelement 320 an demKatheteransatz 312 bereitgestellt und verkörpert eine Nut. Ein zweitesSperrelement 322 wird am Nadelschutzgehäuse 300 bereitgestellt und verkörperteinen Vorsprung, der so bemessen und geformt ist, dass er mit der auf demKatheteransatz 312 gebildeten Nut 312 interagiert oder in Eingriff tritt. Inanderen Ausführungsformen sind die Sperrelemente 320, 322 vertauscht. Die Nutkann beispielsweise am Nadelschutzgehäuse und der Vorsprung amKatheteransatz bereitgestellt werden. Statt sich lediglich auf Reibung zwischenden Außengewinden 338 und Oberflächenkontakten mit den beidenhervortretenden Räumen 360 zwischen dem Nadelschutzgehäuse und demKatheteransatz zu verlassen, verwendet die vorliegende Ausführungsform eineÜberschneidung, um das Nadelschutzgehäuse entfernbar an dem Katheteransatzin der gebrauchsfertigen Position und während des Zurückziehens der Nadel ausdem Katheteransatz nach erfolgreicher Venenpunktion zu halten. Das ersteSperrelement 320 kann in einigen Beispielen eine einzelne Nut sein, die auf demNadelschutzgehäuse 300 gebildet ist. Die Nut ist so bemessen und geformt, dasssie mit dem zweiten Sperrelement 322 in Eingriff tritt, das einen mit demKatheteransatz gebildeten Vorsprung umfasst. In einigen Beispielen werden zweiNuten und zwei Vorsprünge als erste und zweite Sperrelemente integriert, um dasSichern des Nadelschutzgehäuses an dem Katheteransatz zu unterstützen. Inanderen Ausführungsformen sind mehr als zwei erste und zweite Sperrelementevorgesehen, die nur durch den physischen Raum an sowohl dem Katheteransatzals auch dem Nadelschutzgehäuse für diese entsprechenden Paare vonSperrelementen begrenzt sind.

Der Eingriff zwischen den ersten und zweiten Sperrelementen wird bereitgestellt,um die korrekte Aktivierungsreihenfolge sicherzustellen. Während des

Zurückziehens des Nadelansatzes und der Nadel nach erfolgreicherVenenpunktion von dem Katheteransatz weg bleibt beispielsweise dasNadelschutzgehäuse 300 mit dem Katheteransatz 312 in Eingriff, während sichNadel und Nadelansatz proximal relativ zu den im Eingriff befindlichenKomponenten bewegen. Nachdem der Nadelansatz das Halteband ausreichendstraff gezogen hat, zieht die Begrenzung an dem Halteband an demNadelschutzgehäuse und überwindet die im Eingriff befindlichen Sperrelemente,um das Nadelschutzgehäuse von dem Katheteransatz zu trennen. Wenn eineProfiländerung zum Eingriff mit einem Perimeter an dem Nadelschutzgehäusewährend des Zurückziehens ohne ein Halteband verwendet wird, führt der Eingriffzwischen der Profiländerung und dem Nadelschutzgehäuse dazu, dass sich diebeiden Sperrelemente trennen und sich das Nadelschutzgehäuse von demKatheteransatz abtrennt.

In einigen Ausführungsformen kann jede Nut zwei Seitenwände in einer „V"-Form ,in einem Endquerschnitt betrachet, haben. In anderen Ausführungsformenkann jede Nut zwei Seitenwände und eine untere Wand haben, ähnlich einem„U" im Querschnitt. In diesen Ausführungsformen können die Seitenwändegewinkelt oder gerade sein. In noch anderen Ausführungsformen können derVorsprung und die Nut gerundete Seiten oder einen gerundeten Boden oderbeides aufweisen. In allen Ausführungsformen werden die Sperrelemente 320, 322 so bemessen und geformt, dass ein minimaler oder zufälliger Betrag an Kraft,die auf den Katheteransatz 312 oder das Nadelschutzgehäuse ausgeübt wird,nicht zum Loslösen des Eingriffs der Sperrelemente 320, 322 führt. Wenn einAnwender jedoch die Nadel und den Nadelansatz nach erfolgreicherVenenpunktion zurückziehen möchte oder einfach die Nadel aus demKatheterschlauch entfernen möchte, bewegt sich die Kathetervorrichtung 10 vonder Anfangs- oder Bereitschaftsposition in eine aktivierte oder schützendePosition, bei der die Nadelspitze im Inneren des Nadelschutzgehäuses verbleibt.Das Nadelschutzgehäuse trennt sich von dem Katheteransatz ab, indem entwederein Zug von einem Halteband ausgeübt wird oder durch eine Profiländerung ander Nadel, die in Eingriff mit einem Perimeter tritt, der eine Öffnung an demNadelschutzgehäuse definiert, und durch Ziehen an dem Perimeter. DerVorsprung kann somit ein Ende aufweisen, dass in einen Boden der Nut ragt oderkurz vor dem Boden der Nut endet, solange das Zurückziehen der Nadel und versehentlicher Kontakt des Nadelschutzgehäuses das erste Sperrelement nichtvon dem zweiten Sperrelement abtrennt. Die Abtrennung sollte nur erfolgen,wenn das Halteband in proximaler Richtung an dem Nadelschutzgehäuse ziehtoder wenn die Profiländerung mit einem Perimeter in Eingriff tritt, der eineÖffnung an dem Nadelschutzgehäuse definiert, und an dem Perimeter gezogenwird.

In noch anderen Ausführungsformen können das erste Sperrelement und daszweite Sperrelement beide Vorsprünge verkörpern oder die Form vonVorsprüngen annehmen. In einem Beispiel, das schematisch in den Figuren 4Aund 4B gezeigt ist, umfasst das zweite Sperrelement 322 Blattfedervorsprüngeoder einfach Blattfedern, die sich von der Wand 302 des Nadelschutzgehäuses300 einwärts erstrecken. In einer speziellen Ausführungsform umfassen dieSeitenwände 374, an denen die Hervortretungen 360 bereitgestellt werden,biegbare Vorsprünge 322. In dieser Ausführungsform tritt das zweiteSperrelement 322 mit den Außengewinden 338 an dem Katheteransatz 312 inEingriff, wobei es sich auch um Vorsprünge handelt, um das Nadelschutzgehäusean dem Katheteransatz in der Bereitschaftsposition und während desZurückziehens der Nadel und des Nadelansatzes von dem Katheteransatz zusichern, wie nach erfolgreicher Venenpunktion. Die Blattfedervorsprünge sind, wiegezeigt, aus den beiden Seitenwänden 374 des Nadelschutzgehäuses 300 gebildet.Aussparungen entlang drei Kanten können beispielsweise an jeder der beidenSeitenwände 374 bereitgestellt werden, um zwei Blattfedern zu bilden, wie in FIG.4A gezeigt ist. In anderen Ausführungsformen können die Blattfedervorsprüngeseparat gebildet sein und durch verschiedene Mittel an dem Nadelschutzgehäusebefestigt werden, einschließlich Schallschweißen und mechanischer Verfahren,wie Ineinandergreifen. Ein Aspekt der vorliegenden Offenbarung soll somitdahingehend verstanden warden, dass er ein Nadelschutzgehäuse mitVorsprüngen zum Ineingrifftreten mit dem Äußeren eines Katheteransatzesumfasst. Die Vorsprünge werden in einer Ausführungsform als Blattfedernbereitgestellt. In einem speziellen Beispiel werden zwei Seitenwände 374 desNadelschutzgehäuses jeweils mit drei miteinander verbundenen Schlitzenausgestattet, um eine Blattfeder zu bilden. In anderen Beispielen wird einfortlaufender Bogen mit zwei voneinander beabstandeten Enden zur Bildung einer

Blattfeder bereitgestellt, die ein zusammenhängendes Ende aufweist, das sich mitden Wandflächen des Nadelschutzgehäuses verbindet.

Die in FIG. 4A und 4B gezeigten Blattfedern 322 sind so ausgestaltet, dass siemit den Außengewinden 338 an der Außenseite des Katheteransatzes 312 inEingriff treten. Wenn der Katheteransatz 312 beispielsweise in die distale Öffnung306 des Nadelschutzgehäuses 300 ragt, treten die Blattfedern 322 an denSeitenwänden 374 mit den Außengewinden 338 in Eingriff. Wie in FIG. 3 gezeigtist, ist die distale Seite 348 der Außengewinde 338 abgeschrägt. Wenn einAnwender eine proximal gerichtete Kraft auf das Nadelschutzgehäuse 300 ausübt,wie beispielsweise wenn ein Halteband aufgrund des Zurückziehens desNadelansatzes straff wird, oder wenn eine Profiländerung an der Nadel mit einemPerimeter , der eine Öffnung an dem Nadelschutzgehäuse definiert, in Eingrifftritt, wird diese Rückzugskraft durch die Blattfedervorsprünge 322 auf die distaleSeite der Außengewinde 338 übertragen. Da die distale Fläche der Gewindeabgeschrägt ist, biegen sich die Blattfedervorsprünge 322 radial auswärts von derzentralen längsgerichteten Achse der Kathetervorrichtung weg, wenn eineRückzugskraft auf die Blattfedervorsprünge 322 ausgeübt wird, bis die Enden derBlattfedervorsprünge 322 die außen liegenden radialen Kanten der Außengewinde338 loslassen, wodurch das Nadelschutzgehäuse 300 von dem Katheteransatzfreigegeben wird. Je nach Länge und/oder Platzierung der Blattfedern 322 an demNadelschutzgehäuse können die Blattfedern 322 mit den Seitenkanten derGewinde 338 in Eingriff oder Kontakt treten und die gewinkelte Anordnung derBlattfedern setzt die Außengewinde 338 fest, um eine Überschneidung zuerzeugen. Die Überschneidung kann, wie offenbart, durch Biegen der Blattfedern322 geändert werden, wie durch Halten des Katheteransatzes und Ziehen an demNadelschutzgehäuse mit einem Halteband oder Ziehen an demNadelschutzgehäuse durch ein Ineingrifftreten zwischen einer Profiländerung ander Nadel und einem Perimeter, der eine Öffnung definiert, die mit demNadelschutzgehäuse gebildet ist, um das Biegen der Blattfedern zu bewirken,wenn sie sich in proximaler Richtung an den Außengewinden 338 vorbei bewegen.Es sei darauf hingewiesen, dass, wenn ein Perimeter, der eine Öffnung definiert,im Zusammenhang mit einem Nadelschutzgehäuse beschrieben wird, sich dies aufeinen federnden Nadelschutz bezieht, der sich in dem Nadelschutzgehäusebefindet, oder auf eine mit dem Nadelschutzgehäuse gebildete Wand bezieht.

Sowohl der Katheteransatz 312 als auch das Nadelschutzgehäuse 300 sind ausMaterialien gefertigt, die eine gewisse Kompression und Expansion des Materialszulassen, wie aus einem nachgiebigen thermoplastischen Material. Ein Materialoder Materialien mit solchen Eigenschaften ermöglichen, dass die Sperrelemente320, 322 kontrolliert voneinander gelöst werden. Bei einem kontrollierten Ablösenkann die dafür erforderliche Kraft auf einen bestimmten Schwellenwerteingerichtet werden. Wenn der Schwellenwert nicht erreicht wird, lösen sich dieSperrelemente 320, 322 nicht voneinander ab.

Verfahren zur Herstellung und Verwendung der hierin an anderer Stelle erörtertenKathetervorrichtungen liegen innerhalb des Umfangs der vorliegendenOffenbarung.

Obwohl beschränkte Ausführungsformen der Kathetervorrichtungen und ihrerKomponenten hierin speziell beschrieben und illustriert wurden, sind für denFachmann viele Modifikationen und Varianten offensichtlich. Daher versteht essich, dass die nach den Prinzipien der offenbarten Vorrichtung, des offenbartenSystems und des offenbarten Verfahrens aufgebauten Kathetervorrichtungen undderen Komponenten anders als die hier speziell beschrieben verkörpert seinkönnen. Die Offenbarung ist auch in den folgenden Ansprüchen definiert.

Claims (17)

1. PATENTANSPRÜCHE 1. Kathetervorrichtung umfassend: einen Katheteransatz umfassend ein Paar Flügel, einen Injektionsport zumEinbringen von Fluid in den Katheteransatz und ein erstes Sperrelement; ein Nadelschutzgehäuse in Kontakt mit dem Katheteransatz und umfassendein zweites Sperrelement; einen Nadelansatz in Kontakt mit dem Nadelschutzgehäuse und umfassendeine Nadel, wobei die Nadel einen Schaft und eine distale Spitze umfasst; wobei ein Eingriff zwischen dem ersten Sperrelement und dem zweitenSperrelement eine versehentliche Abtrennung des Katheteransatzes und desNadelschutzgehäuses verhindert; und wobei das erste Sperrelement eine Nut umfasst und das zweiteSperrelement einen Vorsprung umfasst, das erste Sperrelement und das zweiteSperrelement beides Vorsprünge sind oder das erste Sperrelement ein Vorsprungist und das zweite Sperrelement eine Nut ist.
2. 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Nut zwei Seitenwände in einer V-Formaufweist.
3. 3. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Nut zwei Seitenwände und eine untereWand aufweist.
4. 4. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Nadelschutz mehrereUnterkomponenten umfasst, die zusammengebaut sind.
5. 5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei eines der Sperrelemente Außengewindeumfasst.
6. 6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend einHalteband, das sich zwischen dem Nadelschutzgehäuse und dem Nadelansatzentfaltet und ausstreckt.
7. 7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Nadel eine Krauseumfasst und das Nadelschutzgehäuse mit einem Eingriffsmittel zumIneingrifftreten mit der Krause versehen ist.
8. 8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Eingriffsmittel einen Perimeterumfasst, der eine Öffnung definiert.
9. 9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei dasNadelschutzgehäuse ein offenes distales Ende aufweist, das derart bemessen undgeformt ist, dass es das proximale Ende des Katheteransatzes aufnimmt,einschließlich eines Luer-Locks.
10. 10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das ersteSperrelement und das zweite Sperrelement beides Vorsprünge sind und daszweite Sperrelement ein Vorsprung nach Art einer Blattfeder ist.
11. 11. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Seitenwände gewinkelt oder geradesind.
12. 12. Verfahren zum Fertigen einer Kathetervorrichtung, umfassend: Bilden eines Katheteransatzes mit einem Katheterschlauch; wobei derKatheterschlauch eine Außenfläche mit Außengewinden umfasst; Bilden eines Nadelschutzgehäuses mit einer Wandfläche mit einerAußenseite und einer Innenseite, die einen inneren Hohlraum definiert; Platzieren des Nadelschutzgehäuses über einem proximalen Ende desKatheteransatzes, so dass das proximale Ende des Katheters in den innerenHohlraum des Nadelschutzgehäuses ragt; Bilden eines Nadelansatzes mit einer Nadel, die eine Nadelspitze aufweist,und Bringen des Nadelansatzes in Eingriff mit dem Nadelschutzgehäuse, so dasssich die Nadel durch das Nadelschutzgehäuse, den Katheteransatz und denKatheterschlauch erstreckt und sich das Nadelschutzgehäuse innerhalb einerFührung befindet, die mit dem Nadelansatz gebildet ist; und entfernbares Sichern des Nadelschutzgehäuses mit dem Katheteransatz,indem ein erstes Sperrelement auf der Außenseite des Katheteransatzes mit einem zweiten Sperrelement in dem inneren Hohlraum des Nadelschutzgehäusesin Eingriff gebracht wird.
13. 13. Verfahren nach Anspruch 12, wobei das erste Sperrelement eine Nut ist unddas zweite Sperrelement ein Vorsprung ist.
14. 14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, wobei das erste Sperrelement dieAußengewinde an dem Katheteransatz ist.
15. 15. Verfahren nach einem der Ansprüche 12 bis 14, ferner umfassend einHalteband, das an dem Nadelschutzgehäuse und dem Nadelansatz angebracht ist.
16. 16. Verfahren nach einem der Ansprüche 12 bis 14, wobei die Nadel eineProfiländerung umfasst, die proximal der Nadelspitze gebildet ist, um mit einemPerimeter in Eingriff zu treten , der eine Öffnung definiert, die mit demNadelschutzgehäuse gebildet ist.
17. 17. Verfahren nach Anspruch 12, wobei das zweite Sperrelement zwei Blattfedernumfasst, die an zwei Seitenwänden des Nadelschutzgehäuses gebildet sind.