AT399397B

AT399397B - Verfahren zum überprüfen der dichtheit eines gassterilisators

Info

Publication number: AT399397B
Application number: AT0261488A
Authority: AT
Original assignee: Muenchner Medizin Mechanik
Priority date: 1987-10-27
Filing date: 1988-10-21
Publication date: 1995-04-25
Also published as: ATA261488A; DE3736375C1; CH678110A5

Description

AT 399 397 B

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Überprüfen der Dichtheit eines mit verpacktem Sterilisiergut befüllten Autoklaven eines Gassterilisators, bei dem man das Innere des Autoklaven auf einen vorbestimmten Druck evakuiert, anschließend den Druck im Autoklaven mißt und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht. 5 Gassterilisatoren werden mit hochgiftigem Gas betrieben, weshalb es von enormer Wichtigkeit ist, die Dichtheit eines Gassterilisators zu überprüfen. Bisher erfolgt eine solche Überprüfung, indem der Autoklave des Gassterilisators auf einen Druck £ 130 mb evakuiert wird. Daran schließt sich eine vorbestimmte Haltezeit an, während welcher der Druck innerhalb des Autoklaven einen bestimmten zulässigen Druckwert nicht übersteigen darf. Druckwert und Haltezeit sind in der DIN 58 948 angegeben. io Diese Art der Überprüfung der Dichtheit eines Autoklaven ist in der Regel dann unproblematisch, wenn der Autoklave vollständig entleert ist. Sinnvoll ist jedoch ein Vakuumtest eigentlich nur dann, wenn der Autoklave bereits mit Sterilisiergut befüllt ist. Insbesondere bei verpacktem Sterilisiergut tritt das Problem auf, daß nach dem Evakuieren aufgrund des Druckgefälles zwischen dem Inneren der Verpackungen und dem Inneren des Autoklaven ein Druckanstieg im Autoklaven erfolgt. Der nach der vorbestimmten Haitezeit 15 gemessene Druck variiert somit sehr stark von der Menge und der Art des in dem Autoklaven befindlichen Sterilisiergutes. Obwohl der Autoklave dicht ist, kann der nach der vorbestimmten Haltezeit gemessene Druck über dem zulässigen Druck liegen. Das Testergebnis ist damit wertlos. Dieses Verfahren beansprucht daher aufgrund zahlreicher Falschmeldungen sehr viel Zeit.

Durch die US-PS 4 457 892 wurde ein Verfahren zum Bestimmen der Dichtheit eines Gassterilisators 20 bekannt. Bei diesem erfolgt das Evakuieren des Gassterilisators gemäß einem vorgegebenen Druckverlauf bis zu einem maximalen Unterdrück, bei dem dann eingebracht wird. Hierbei ist auch eine zyklische Evakuierung und Dampfzuführung zwischen bestimmten Druckwerten vorgesehen.

Anschließend wird das entsprechende Gas in den Gassterilisator unter Druck eingeführt, so daß sich ein über dem Atmosphärendruck liegender Sterilisierungsdruck ergibt. 25 Das Verfahren zum Überprüfen einer Undichtigkeit findet nunmehr im Sterilisierungsabschnitt· statt, wobei übermäßige Druckabfälle einen Rückschluß auf Undichtigkeit zulassen.

Badurch ergibt sich jedoch der Nachteil, daß durch die zwar sehr geringen, aber auch bei einem ausreichend dichten Sterilisator Gas aus dem Sterilisator austritt, wodurch sich eine nicht unbedenkliche Belastung der Umgebung ergibt, insbesondere da es sich dabei um hochgiftige Gase handelt. 30 Weiterhin wurde durch die EP-A-0 177 119 ein Verfahren zum automatischen Überprüfen der Dichtheit im Unterdrück bei Sterilisatoren bekannt. Dabei wird zwar ein stufenweises bzw. zyklisches Verfahren vorgeschlagen, wobei es sich jedoch lediglich um ein Verfahren zur Überprüfung der Dichtheit eines leeren Gassterilisators handelt, wobei die oben angegebenen Nachteile auftreten.

Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren der eingangs genannten Art zu 35 schaffen, bei dem der Einfluß des Sterilisiergutes auf das Meßergebnis soweit wie möglich eliminiert wird.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß man beim Evakuieren oder beim anschließenden Druckmessen einen Druckausgleich zwischen der Verpackung des Sterilisiergutes und dem Inneren des Autoklaven zuläßt.

Das hat den Vorteil, daß man bei der Druckmessung im wesentlichen nur den Druckanstieg mißt, der 40 durch die Undichtigkeit des Autoklaven hervorgerufen wird.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens evakuiert man den Autoklaven stufenweise. D.h. es wird nicht in einem Zug bis auf den vorbestimmten Druckwert evakuiert, es werden vielmehr bei höheren Drücken, die allesamt unter Atmosphärendruck liegen, Haltezeiten eingehalten, wonach dann weiter evakuiert wird. Hierdurch wird langsamer evakuiert, so daß aus der Verpackung des Sterilisiergutes 45 Luft sowie nachverdampfende Restfeuchtigkeit entweichen kann. Ist dann bis auf den vorbestimmten Druckwert evakuiert worden, hat bereits ein recht guter Druckausgleich zwischen den Verpackungen des Sterilisiergutes und dem Inneren des Autoklaven stattgefunden. Mißt man nach der vorgegebenen Haltezeit den Druck, so ist der gemessene Differenzdruck ein von der Menge und der Art des Sterilisiergutes im wesentlichen unbeeinflußtes Maß für die Dichtheit des Autoklaven, so Eine andere, ebenfalls bevorzugte Ausführungsform des Verfahrens sieht vor, daß man nach Erreichen des vorbestimmten Drucks und nach einer vorbestimmten Haltezeit nochmals auf den vorbestimmten Druck evakuiert und dann den Druck im Autoklaven mißt. Auch hier kann nach dem ersten Evakuieren ein Druckausgleich zwischen den Verpackungen des Sterilisiergutes und dem Inneren des Autoklaven stattfinden. Nach der anschließenden Evakuierung ist der Druckausgleich zwischen dem Inneren des Autoklaven 55 und dem Steriiisiergut weitgehend hergestellt, so daß auch hier der anschließend gemessene Druck bzw. die Druckdifferenz ein Maß für die Dichtheit des Autoklaven darstellt.

Besonders vorteilhaft, weil bereits mit herkömmlichen Gassterilisatoren durchführbar, ist es, wenn man nach der Haltezeit und vor dem zweiten Evakuieren den Druck im Autoklaven auf einen zweiten, vorbe- 2

AT 399 397 B stimmten, unter Atmosphärendruck liegenden, Druck erhöht. Hierdurch wird der Druckausgleich zwischen dem Sterilisiergut und dem Inneren des Autoklaven kaum beeinflußt. Herkömmliche Gassterilisatoren lassen jedoch nicht zu, daß die Vakuumpumpe eingeschaltet wird, wenn nicht mindestens ein bestimmter Druck im Autoklaven vorliegt. Deshalb wird bei dieser Ausführungsform eine kurzzeitige Druckerhöhung zugelassen, die jedoch überraschenderweise nicht zu einem erneuten Druckanstieg im Inneren der Verpackung des Sterilisiergutes führt.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform mißt man nach dem Evakuieren auf den vorbestimmten Druckwert neben dem Druck auch den momentanen Druckanstieg und vergleicht diesen mit einem vorbestimmten Druckanstieg. Mit anderen Worten, man errechnet die Ableitung des Drucks über der Zeit und vergleicht die Ableitung mit einer bestimmten, vorher festgelegten Steigung. Hierbei kommt folgende Überlegung zum Tragen. Der Druckanstieg in dem Gassterilisator erfolgt wegen des abnehmenden Druckgefälles nicht linear sondern degressiv. Das bedeutet, daß der Druckanstieg immer geringer wird und sich gegen Null nähert. Ist ein Druckanstieg von Null erreicht, hat einerseits im Inneren des Autoklaven ein Druckausgleich stattgefunden und andererseits findet kein Druckausgleich mehr zwischen der Außenumgebung des Autoklaven und dem Inneren des Autoklaven statt. Dieser Zustand wird in zwei Situationen erreicht. Entweder der Autoklave ist dicht oder der Druck im Inneren- des Autoklaven entspricht dem Umgebungsdruck. Da man aber den Absolutdruck im Autoklaven mißt und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht, kann man eindeutig feststeilen, ob der Autoklave dicht ist oder nicht. Vorteil dieses Verfahrens ist, daß die Haltezeit, nach der man den Druck im Autoklaven mißt, variieren kann. Die Haltezeit stellt sich automatisch nach Art und Menge des Sterilisiergutes ein. Die Beurteilung der Dichtigkeit des Autoklaven kann gemäß dieser Ausführungsform auch dadurch erfolgen, daß nach einer vorbestimmten Haltezeit der gemessene Druckanstieg mit einem vorbestimmten Druckanstieg, vorzugsweise dem Druckanstieg von Null, verglichen wird. Wird dieser vorbestimmte Druckanstieg überschritten bzw. nicht erreicht, ist der Autoklav als nicht dicht anzusehen.

Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf einen Gassterilisator zum Durchführen des Verfahrens. Dieser · Gassteriiisator umfaßt eine Vakuumpumpe, einen Druckaufnehmer und eine Steuereinrichtung und zeichnet sich dadurch aus, daß die Steuereinrichtung die Vakuumpumpe in Abhängigkeit der vom Druckaufnehmer gemessenen Druckwerte und/oder in Abhängigkeit bestimmter Zeitintervalle ein- und ausschaltet. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist der Gassterilisator auch eine Rechnereinheit auf, die die zeitliche Ableitung der momentan gemessenen Druckwerte bildet und mit einem vorbestimmten Druckanstieg vergleicht.

Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 in einer schematischen Darstellung einen erfindungsgemäßen Gassterilisator,

Fig. 2 den Verfahrensablauf gemäß einem ersten Ausführungsbeispiei,

Fig. 3 den Verfahrensablauf gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel,

Fig. 4 den Verfahrensablauf gemäß einem dritten Ausführungsbeispiel.

Fig. 1 zeigt in einer schematischen Darstellung einen Gassterilisator 1 mit einem Autoklaven 2, einen im Inneren des Autoklaven 2 angeordneten Druckaufnehmer 3 und mit einer Vakuumpumpe 4 zum Evakuieren des Autoklaven 2.

Der Druckaufnehmer 3 und die Vakuumpumpe 4 sind über Verbindungsleitungen 6 und 7 bzw. 8 an eine Steuereinrichtung 5 angeschlossen. In der Verbindungsleitung 7 befindet sich ein Vorprozessor 9, der aus dem mit dem Druckaufnehmer 3 gemessenen Druck den momentanen Druckantieg, also die Ableitung des gemessenen Druckes nach der Zeit errechnet.

Weiterhin ist an die Steuereinrichtung 5 noch eine Anzeigevorrichtung 10 angeschlossen, die angibt, ob der Autoklav 2 des Gassterilisators 1 dicht ist oder nicht.

Im folgenden wird der Verfahrensablauf zur Dichtigkeitsüberprüfung des Autoklaven 2 anhand der Fig. 2 näher erläutert. Der Vakuumtest wird durchgeführt, wenn sich im Autoklaven 2 in einer Verpackung 11 angeordnetes Sterilisiergut 12 befindet. Zu Beginn des Vakuumtests herrscht im Autoklaven 2 Umgebungsdruck P=» = 1 bar. Über die Steuereinrichtung 5 wird die Vakuumpumpe 4 in Betrieb gesetzt, bis im Inneren des Autoklaven 2 ein Druck von Pa erreicht ist. Daraufhin schaltet die Steuereinrichtung 5 die Vakuumpumpe 4 ab, bis eine Zeit Ata verstrichen ist. In dieser Zeit findet ein erster Druckausgleich zwischen dem Inneren der Verpackung 11 und dem Inneren des Autoklaven 2 statt.

Nach Ende des Zeitintervalls Ata schaltet die Steuereinrichtung 5 die Vakuumpumpe 4 erneut ein, bis ein Druckwert Pb erreicht wird. In der sich daran anschließenden Haltezeit Atb erfolgt erneut ein Druckausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Inneren des Autoklaven 2. Dieser Wechsel zwischen Evakuieren und Haltezeit kann mehrmals durchgeführt werden. Es wird dann in mehreren (gleichartigen) Stufen evakuiert. Anschließend wird der Autoklav 2 bis auf den vorbestimmten 3

Claims

AT 399 397 B Druck Pu £ 130 mb evakuiert. Hieran schließt sich eine Haltezeit Δίι an, an deren Ende die Druckmessung M erfolgt. Der an der Stelle M gemessene Druck wird mit dem zulässigen Druck Pzuil der in der DIN 58 948 festgehaiten ist, in der Steuereinrichtung 5 verglichen. Liegt der gemessene Druck unter PZU|, so gibt die 5 Anzeigevorrichtung 10 ein Signal aus, daß der Autoklav 2 dicht ist. Dieser Verfahrensablauf gewährleistet eine Überprüfung der’Dichtheit des Autoklaven 2 im wesentlichen unabhängig von dem darin befindlichen Sterilisiergut, da durch die stufenweise erfolgende Evakuierung bei Erreichen des vorbestimmten Drucks Pu bereits ein wesentlicher Druckausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Inneren des Autoklaven 2 stattgefunden hat. io Bei dem in Fig. 3 gezeigten Verfahrensablauf wird der Autoklav 2 in einem Zug von P°° bis Pu evakuiert. Hieran schließt sich eine Haltezeit Ata an, in der ein Druckausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Inneren des Autoklaven 2 erfolgen kann. Am Ende der Haltezeit wird der Druck im Inneren des Autoklaven 2 bis auf einen Druck P0 erhöht, wonach die Steuereinrichtung 5 die Vakuumpumpe 4 erneut einschaltet und eine Evakuierung des Autoklaven 2 erneut auf den vorbestimmten 15 unteren Druckwert P„i130 mb durchführt. Hieran schließt sich die Haltezeit Ati an, an deren Ende an der Stelle M der Druck im Autoklaven 2 gemessen wird. Dadurch, daß bereits während des Zeitintervalles Afe der wesentliche Druckausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Autoklaven stattgefunden hat, stellt der an der Stelle M 20 gemessene Druckwert ein zuverlässiges Maß für die Dichtheit des Autoklaven 2 dar. Gemäß einer Abwandlung des Verfahrens nach Fig. 3 kann die Haltezeit At2 variabel gehalten werden, indem bereits im ersten Intervall At2 eine Druckmessung erfolgt, wobei das erneute Einschalten der Vakuumpumpe 4 erfolgt, sobald ein zweiter vorbestimmter Druckwert überschritten wird. Schließlich ist in Fig. 4 ein weiterer Verfahrensablauf zu erkennen, der ebenfalls die Einflüsse des 25 Sterilisiergutes eliminiert. Wie bei dem vorher beschriebenen Verfahren auch wird der Autoklav 2 in einem Zug bis auf den vorbestimmten Druck Pu evakuiert. Ab der Stelle A, d.h. sofort nach Erreichen des unteren vorbestimmten Drucks Pu wird kontinuierlich über den Druckaufnehmer 3 der Druck gemessen. In dem Vorprozessor 9 wird die Ableitung des gemessenen Drucks nach der Zeit errechnet. In der Steuereinrichtung 5 erfolgt ständig 30 ein Vergleich zwischen der Ableitung P' des gemessenen Druckwertes mit einem maximal vorgebenen Druckanstieg P'max. An der Stelle B entspricht der gemessene Druckanstieg, also die zeitliche Ableitung des Drucks, dem vorgegebenen, maximalen Druckanstieg P'max. An der Stelle B wird daher nun auch der absolute Druck in dem Autoklaven gemessen und mit einem vorgegebenen maximalen Druck Pmax verglichen. Liegt der gemessene Druck unterhalb Pmax, so wird an der Anzeigevorrichtung 10 ein Signal 35 ausgegeben, daß der Autoklav 2 dicht ist. Der gemäß dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 4 angegebene zulässige Höchstdruck Pmax kann höher sein als der in den vorhergehenden Ausführungsbeispielen angegebene zulässige Hochstdruck PZU|. Der vorgegebene maximale Druckanstieg P'max wird nahe Null liegen. Das Verfahren gemäß Fig. 4 hat den Vorteil, daß es nur wenig Zeit für die Überprüfung der Dichtheit 40 des Autoklaven 2 benötigt, da ein erneutes Evakuieren entfallen kann. Patentansprüche 1. Verfahren zum überprüfen der Dichtheit eines mit verpacktem Sterilisiergut befüllten Autoklaven eines 45 Gassteriiisators, bei dem man· das Innere des Autoklaven auf einen vorbestimmten Druck evakuiert, anschließend den Druck im Autoklaven mißt und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht, dadurch gekennzeichnet, daß man beim Evakuieren oder beim anschließenden Druckmessen einen Druckausgleich zwischen der Verpackung (11) des Sterilisiergutes (12) und dem Inneren des Autoklaven (2) zuläßt. 50
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man den Autoklaven (2) stufenweise evakuiert.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man noch Erreichen des vorbe-55 stimmten Druckes (Pu) und nach einer vorbestimmten Haltezeit (At2) nochmals auf den vorbestimmten Druck (Pu) evakuiert und dann den Druck im Autoklaven (2) mißt. 4 AT 399 397 B
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß man nach der Haltezeit (ΔΪ2) und vor dem zweiten Evakuieren den Druck im Autoklaven auf einen zweiten, vorbestimmten, unter Atmosphärendruck liegenden Druck (P0) erhöht.
5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man nach dem Evakuieren auf den vorbestimmten Druck (Pu) neben dem Druck (P) auch den momentanen Druckanstieg (P') mißt und mit einem vorbestimmten Druckanstieg (P'max) vergleicht.
6. Gassterilisator zum Durchführen des Verfahrens nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit einer jo Vakuumpumpe, einem Druckaufnehmer und einer Steuereinrichtung, dadurch gekennzeichznet, daß die Steuereinrichtung (5) die Vakuumpumpe (4) in Abhängigkeit der vom Druckaufnehmer (3) gemessenen Druckwerte und/oder in Abhängigkeit bestimmter Zeitintervalle (Ata, Atb, At2) ein- und ausschaltet.
7. Gassterilisator nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch eine Rechnereinheit (9), die die zeitliche 75 Ableitung (P') der momentan gemessenen Druckwerte (P) bildet und mit einem vorbestimmten Druckanstieg (P'max) vergleicht. Hiezu 4 Blatt Zeichnungen 20 25 30 35 40 45 50 5 55