DE3736375C1

DE3736375C1 - Method of checking a gas steriliser for leaks and gas steriliser for performing the method

Info

Publication number: DE3736375C1
Application number: DE3736375A
Authority: DE
Inventors: Robert Buechner; Edwin Eiba; Franz Dipl-Ing Werner
Original assignee: MUENCHNER MEDIZIN MECHANIK
Current assignee: MUENCHNER MEDIZIN MECHANIK
Priority date: 1987-10-27
Filing date: 1987-10-27
Publication date: 1989-02-02
Also published as: AT399397B; CH678110A5; ATA261488A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Überprüfen der Dichtheit eines mit verpacktem Sterilisiergut gefüllten Autoklaven eines Gassterilisators, bei dem man das Innere des Autoklaven auf einen vorbestimmten Druck evakuiert, einen Druckausgleich zwischen dem Inneren der Verpackung und dem Inneren des Autoklaven zuläßt, und nach einer vorbestimmten Haltezeit den Druck im Autoklaven mißt und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht.

In der Zeitschrift "Health Technical Memorandum", Ausgabe 10, März 1980, S. 65, ist ein Verfahren beschrieben, bei dem ein Sterilisator mit leerem Autoklaven auf Dichtigkeit überprüft wird, indem das Innere des Autoklaven auf einen vorbestimmten Druck evakuiert wird. Daran schließt sich eine Haltezeit von ca. 5 min an, damit die Pumpe anhalten kann, die Ventile voll geschlossen sind und sich die Bedingungen in dem Autoklaven stabilisiert haben. Dann wird der Druck in dem Autoklaven gemessen, nach einer Zeitspanne von 10 min wird der Druck dann nochmals gemessen. Ein Vergleich beider Meßwerte ergibt dann, ob ein Leck vorliegt oder nicht.

Diese Art der Überprüfung der Dichtheit eines Autoklaven ist in der Regel dann unproblematisch, wenn der Autoklav vollständig entleert ist. Sinnvoll ist jedoch ein Vakuumtest eigentlich nur dann, wenn der Autoklav bereits mit Sterilisiergut befüllt ist. Insbesondere bei verpacktem Sterilisiergut tritt das Problem auf, daß nach dem Evakuieren aufgrund des Druckgefälles zwischen dem Innern der Verpackungen und dem Innern des Autoklaven ein Druckanstieg im Autoklaven erfolgt. Der nach der vorbestimmten Haltezeit gemessene Druck variiert somit sehr stark von der Menge und der Art des in dem Autoklaven befindlichen Sterilisiergutes. Obwohl der Autoklave dicht ist, kann der nach der vorbestimmten Haltezeit gemessene Druck über dem zulässigen Druck liegen. Das Testergebnis ist damit wertlos. Dieses Verfahren beansprucht daher aufgrund zahlreicher Falschmeldungen sehr viel Zeit.

Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren der eingangs genannten Art zu schaffen, bei dem der Einfluß des Sterilisiergutes auf das Meßergebnis soweit wie möglich eliminiert wird.

Gemäß einer ersten Ausführungsform wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß man nach Erreichen des vorbestimmten Druckes und nach einer vorbestimmten Haltezeit nochmals auf den vorbestimmten Druck evakuiert und dann den Druck im Autoklaven mißt. Nach dem ersten Evakuieren kann zwischen dem Innern der Verpackung des Sterilisiergutes und dem Innern des Autoklaven ein Druckausgleich stattfinden. Dieser erfolgte Druckausgleich ist jedoch ohne Einfluß auf die Dichtigkeitsprüfung, da nach erfolgtem Druckausgleich durch ein erneutes Evakuieren auf den vorbestimmten Druck Bedingungen geschaffen werden, wie sie für einen leeren Autoklaven gelten. Der Einfluß des Sterilisiergutes während der sich anschließenden Haltezeit auf den zu messenden Druck ist vernachlässigbar und zwar unabhängig davon, wie viel Sterilisiergut sich im Innern des Autoklaven befindet.

Besonders vorteilhaft, weil bereits mit herkömmlichen Gassterilisatoren durchführbar, ist es, wenn man nach der Haltezeit und vor dem zweiten Evakuieren den Druck im Autoklaven auf einen zweiten, vorbestimmten, unter Atmosphärendruck liegenden Druck erhöht. Hierdurch wird der Druckausgleich zwischen dem Sterilisiergut und dem Innern des Autoklaven kaum beeinflußt. Herkömmliche Gassterilisatoren lassen jedoch nicht zu, daß die Vakuumpumpe eingeschaltet wird, wenn nicht mindestens ein bestimmter Druck im Autoklaven vorliegt. Deshalb wird bei dieser Ausführungsform eine kurzzeitige Druckerhöhung zugelassen, die jedoch überraschenderweise nicht zu einem erneuten Druckanstieg im Inneren der Verpackung des Sterilisiergutes führt.

Gemäß einer anderen Ausführungsform wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß man den Autoklaven stufenweise auf den vorbestimmten Druck evakuiert. Das heißt, es wird nicht in einem Zug bis auf den vorbestimmten Druckwert evakuiert; es werden vielmehr bei höheren Drücken, die allesamt unter Atmosphärendruck liegen, Haltezeiten eingehalten, wonach dann weiter evakuiert wird. Hierdurch wird langsamer evakuiert, so daß aus der Verpackung des Sterilisiergutes Luft sowie nachverdampfende Restfeuchtigkeit entweichen kann. Ist dann bis auf den vorbestimmten Druckwert evakuiert worden, hat bereits ein recht guter Druckausgleich zwischen dem Innern der Verpackungen des Sterilisiergutes und dem Innern des Autoklaven stattgefunden. Mißt man nach der vorgegebenen Haltezeit den Druck, so ist der gemessene Differenzdruck ein von der Menge und der Art des Sterilisiergutes im wesentlichen unbeeinflußtes Maß für die Dichtheit des Autoklaven.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß man nach dem Evakuieren auf den vorbestimmten Druckwert neben dem Druck auch den momentanen Druckanstieg mißt und diesen mit einem vorbestimmten Druckanstieg vergleicht. Mit anderen Worten, man errechnet die Ableitung des Drucks gegenüber der Zeit und vergleicht die Ableitung mit einer bestimmten, vorher festgelegten Steigung. Hierbei kommt folgende Überlegung zum Tragen. Der Druckanstieg in dem Gassterilisator erfolgt wegen des abnehmenden Druckgefälles nicht linear, sondern degressiv. Das bedeutet, daß der Druckanstieg immer geringer wird und sich gegen Null nähert. Ist ein Druckanstieg von Null erreicht, hat einerseits im Innern des Autoklaven ein Druckausgleich stattgefunden und andererseits findet kein Druckausgleich mehr zwischen der Außenumgebung des Autoklaven und dem Innern des Autoklaven statt. Dieser Zustand wird in zwei Situationen erreicht. Entweder ist der Autoklave dicht, oder der Druck im Innern des Autoklaven entspricht dem Umgebungsdruck. Da man aber den absoluten Druck im Autoklaven mißt und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht, kann man eindeutig feststellen, ob der Autoklave dicht ist oder nicht. Vorteil dieses Verfahrens ist, daß die Haltezeit, nach der man den Druck im Autoklaven mißt, variieren kann. Die Haltezeit stellt sich automatisch nach Art und Menge des Sterilisiergutes ein. Die Beurteilung der Dichtheit des Autoklaven kann gemäß dieser Ausführungsform auch dadurch erfolgen, daß nach einer vorbestimmten Haltezeit der gemessene Druckanstieg mit einem vorbestimmten Druckanstieg, vorzugsweise dem Druckanstieg von Null, verglichen wird. Wird dieser vorbestimmte Druckanstieg überschritten bzw. nicht erreicht, ist der Autoklav als nicht dicht anzusehen.

Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf einen Gassterilisator zum Durchführen des Verfahrens. Dieser Gassterilisator umfaßt eine Vakuumpumpe, einen Druckaufnehmer und eine Steuereinrichtung und zeichnet sich dadurch aus, daß die Steuereinrichtung die Vakuumpumpe in Abhängigkeit der die vom Druckaufnehmer gemessenen Druckwerte und/oder in Abhängigkeit bestimmter Zeitintervalle ein- und ausschaltet. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist der Gassterilisator auch eine Rechnereinheit auf, die die zeitliche Ableitung der momentan gemessenen Druckwerte bildet und mit einem vorbestimmten Druckanstieg vergleicht.

Gassterilisator auch eine Rechnereinheit auf, die die zeitliche Ableitung der momentan gemessenen Druckwerte bildet und mit einem vorbestimmten Druckanstieg ver gleicht.

Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 in einer schematischen Darstellung einen erfin dungsgemäßen Gassterilisator,

Fig. 2 den Verfahrensablauf gemäß einem ersten Ausfüh rungsbeispiel,

Fig. 3 den Verfahrensablauf gemäß einem zweiten Ausfüh rungsbeispiel,

Fig. 4 den Verfahrensablauf gemäß einem dritten Ausfüh rungsbeispiel.

Fig. 1 zeigt in einer schematischen Darstellung einen Gassterilisator 1 mit einem Autoklaven 2, einen im Inne ren des Autoklaven 2 angeordneten Druckaufnehmer 3 und mit einer Vakuumpumpe 4 zum Evakuieren des Autoklaven 2.

Der Druckaufnehmer 3 und die Vakuumpumpe 4 sind über Ver bindungsleitungen 6 und 7 bzw. 8 an eine Steuereinrich tung 5 angeschlossen. In der Verbindungsleitung 7 befin det sich ein Vorprozessor 9, der aus dem mit dem Druck aufnehmer 3 gemessenen Druck den momentanen Druckanstieg, also die Ableitung des gemessenen Druckes nach der Zeit errechnet.

Weiterhin ist an die Steuereinrichtung 5 noch eine Anzei gevorrichtung 10 angeschlossen, die angibt, ob der Auto klav 2 des Gassterilisators 1 dicht ist oder nicht.

Im folgenden wird der Verfahrensablauf zur Dichtigkeits überprüfung des Autoklaven 2 anhand der Fig. 2 näher er läutert. Der Vakuumtest wird durchgeführt, wenn sich im Autoklaven 2 in einer Verpackung 11 angeordnetes Sterili siergut 12 befindet. Zu Beginn des Vakuumtests herrscht im Autoklaven 2 Umgebungsdruck P∞ = 1 bar. Über die Steuereinrichtung 5 wird die Vakuumpumpe 4 in Betrieb ge setzt, bis im Inneren des Autoklaven 2 ein Druck von P _a erreicht ist. Daraufhin schaltet die Steuereinrichtung 5 die Vakuumpumpe 4 ab, bis eine Zeit Δ t _a verstrichen ist. In dieser Zeit findet ein erster Druckausgleich zwischen dem Inneren der Verpackung 11 und dem Inneren des Auto klaven 2 statt.

Nach Ende des Zeitintervalls Δ t _a schaltet die Steuerein richtung 5 die Vakuumpumpe 4 erneut ein, bis ein Druck wert P _b erreicht wird. In der sich daran anschließenden Haltezeit Δ t _b erfolgt erneut ein Druckausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Inneren des Autoklaven 2. Dieser Wechsel zwischen Evakuieren und Haltezeit kann mehrmals durchgeführt werden. Es wird dann in mehreren (gleichartigen) Stufen evakuiert. Anschlie ßend wird der Autoklav 2 bis auf den vorbestimmten Druck P _u≦130 mb evakuiert.

Hieran schließt sich eine Haltezeit Δ t ₁ an, an deren Ende die Druckmessung M erfolgt.

Der an der Stelle M gemessene Druck wird mit dem zulässi gen Druck P _zul, der in der DIN 58 948 festgehalten ist, in der Steuereinrichtung 5 verglichen. Liegt der gemessene Druck unter P _zul, so gibt die Anzeigevorrich tung 10 ein Signal aus, daß der Autoklav 2 dicht ist.

Dieser Verfahrensablauf gewährleistet eine Überprüfung der Dichtheit des Autoklaven 2 im wesentlichen unabhängig von dem darin befindlichen Sterilisiergut, da durch die stufenweise erfolgende Evakuierung bei Erreichen des vor bestimmten Drucks P _u bereits ein wesentlicher Druckaus gleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Inneren des Autoklaven 2 stattgefunden hat.

Bei dem in Fig. 3 gezeigten Verfahrensablauf wird der Au toklav 2 in einem Zug von P∞ bis P _u evakuiert. Hieran schließt sich eine Haltezeit Δ t ₂ an, in der ein Druck ausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Inneren des Autoklaven 2 erfolgen kann. Am En de der Haltezeit wird der Druck im Inneren des Autoklaven 2 bis auf einen Druck P _o erhöht, wonach die Steuerein richtung 5 die Vakuumpumpe 4 erneut einschaltet und eine Evakuierung des Autoklaven 2 erneut auf den vorbestimmten unteren Druckwert P _u≦130 mb durchführt.

Hieran schließt sich die Haltezeit Δ t ₁ an, an deren En de an der Stelle M der Druck im Autoklaven 2 gemessen wird.

Dadurch, daß bereits während des Zeitintervalles Δ t ₂ der wesentliche Druckausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Autoklaven stattgefunden hat, stellt der an der Stelle M gemessene Druckwert ein zuverlässiges Maß für die Dichtheit des Autoklaven 2 dar.

Gemäß einer Abwandlung des Verfahrens nach Fig. 3 kann die Haltezeit Δ t ₂ variabel gehalten werden, indem be reits im ersten Intervall Δ t ₂ eine Druckmessung er folgt, wobei das erneute Einschalten der Vakuumpumpe 4 erfolgt, sobald ein zweiter vorbestimmter Druckwert über schritten wird.

Schließlich ist in Fig. 4 ein weiterer Verfahrensablauf zu erkennen, der ebenfalls die Einflüsse des Sterilisier gutes eliminiert.

Wie bei dem vorher beschriebenen Verfahren auch wird der Autoklav 2 in einem Zug bis auf den vorbestimmten Druck P _u evakuiert. Ab der Stelle A, d. h. sofort nach Erreichen des unteren vorbestimmten Drucks P _u wird kontinuierlich über den Druckaufnehmer 3 der Druck gemessen. In dem Vor prozessor 9 wird die Ableitung des gemessenen Drucks nach der Zeit errechnet. In der Steuereinrichtung 5 erfolgt ständig ein Vergleich zwischen der Ableitung P′ des ge messenen Druckwertes mit einem maximal vorgebenen Druckanstieg P′ _max. An der Stelle B entspricht der ge messene Druckanstieg, also die zeitliche Ableitung des Drucks, dem vorgegebenen, maximalen Druckanstieg P′ _max. An der Stelle B wird daher nun auch der absolute Druck in dem Autoklaven gemessen und mit einem vorgegebenen maxi malen Druck P _max verglichen. Liegt der gemessene Druck unterhalb P _max, so wird an der Anzeigevorrichtung 10 ein Signal ausgegeben, daß der Autoklav 2 dicht ist.

Der gemäß dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 4 angegebene zulässige Höchstdruck P _max kann höher sein als der in den vorhergehenden Ausführungsbeispielen angegebene zulässige Höchstdruck P _zul. Der vorgegebene maximale Druckanstieg P′ _max wird nahe Null liegen.

Das Verfahren gemäß Fig. 4 hat den Vorteil, daß es nur wenig Zeit für die Überprüfung der Dichtheit des Autokla ven 2 benötigt, da ein erneutes Evakuieren entfallen kann.

Claims

1. Verfahren zum Überprüfen der Dichtheit eines mit verpacktem Sterilisiergut gefüllten Autoklaven eines Gassterilisators, bei dem man das Innere des Autoklaven auf einen vorbestimmten Druck evakuiert, einen Druckausgleich zwischen dem Inneren der Verpackungen und dem Inneren des Autoklaven zuläßt, und nach einer vorbestimmten Haltezeit den Druck im Autoklaven mißt und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht, dadurch gekennzeichnet, daß man nach Erreichen des vorbestimmten Druckes (P _u) und nach einer vorbestimmten Haltezeit (Δ t ₂) nochmals auf den vorbestimmten Druck (P _u) evakuiert und dann den Druck im Autoklaven (2) mißt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man nach der Haltezeit (Δ t ₂) und vor dem zweiten Evakuieren den Druck im Autoklaven auf einen zweiten, vorbestimmten, unter Atmosphärendruck liegenden Druck (P _o) erhöht.

3. Verfahren zum Überprüfen der Dichtheit eines mit verpacktem Sterilisiergut gefüllten Autoklaven eines Gassterilisators, bei dem man das Innere des Autoklaven auf einen vorbestimmten Druck evakuiert, einen Druckausgleich zwischen dem Innern der Verpackungen und dem Innern des Autoklaven zuläßt, und nach einer vorbestimmten Haltezeit den Druck im Autoklaven mißt und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht, dadurch gekennzeichnet, daß man den Autoklaven (2) stufenweise auf den vorbestimmten Druck (P _u) evakuiert.

4. Verfahren zum Überprüfen der Dichtheit eines mit verpacktem Sterilisiergut befülltem Autoklaven eines Gassterilisators, bei dem man das Innere des Autoklaven auf einen vorbestimmten Druck evakuiert, einen Druckausgleich zwischen dem Innern der Verpackungen und dem Innern des Autoklaven zuläßt und nach dem Evakuieren den Druck im Autoklaven mißt und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht, dadurch gekennzeichnet, daß man nach dem Evakuieren auf den vorbestimmten Druck (P _u) neben dem Druck (P) auch den momentanen Druckanstieg (P′) mißt und mit einem vorbestimmten Druckanstieg (P′ _max) vergleicht.

5. Gassterilisator zum Durchführen des Verfahrens nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit einer Vakuumpumpe, einem Druckaufnehmer und einer Steuereinrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung (5) die Vakuumpumpe (4) in Abhängigkeit der vom Druckaufnehmer (3) gemessenen Druckwerte und/oder in Abhängigkeit bestimmter Zeitintervalle (Δ t _a, Δ t _b, Δ t ₂) ein- und ausschaltet.

6. Gassterilisator nach Anspruch 5, gekennzeichnet durch eine Rechnereinheit (9), die die zeitliche Ableitung (P′) der momentan gemessenen Druckwerte (P) bildet und mit einem vorbestimmten Druckanstieg (P′ _max) vergleicht.