CH678110A5

CH678110A5 -

Info

Publication number: CH678110A5
Application number: CH3953/88A
Authority: CH
Inventors: Robert Buechner; Edwin Eiba; Franz Werner
Original assignee: Muenchner Medizin Mechanik
Priority date: 1987-10-27
Filing date: 1988-10-24
Publication date: 1991-07-31
Also published as: DE3736375C1; AT399397B; ATA261488A

Description

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CH 678110 A5

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Beschreibung

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Überprüfen der Dichtheit eines mit verpacktem Sterilisiergut befüllten Autoklaven eines Gassterilisators, bei dem man das Innere des Autoklaven auf einen vorbestimmten Druck evakuiert, anschliessend den Druck im Autoklaven misst und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht.

Gassterilisatoren werden mit hochgiftigem Gas betrieben, weshalb es von enormer Wichtigkeit ist, die Dichtheit eines Gassterilisators zu überprüfen. Bisher erfolgt eine solche Überprüfung, indem der Autoklave des Gassterilisators auf einen Druck s 130 mb evakuiert wird. Daran schliesst sich eine vorbestimmte Haltezeit an, während welcher der Druck innerhalb des Autoklaven einen bestimmten zulässigen Druckwert nicht übersteigen darf. Druckwert und Haltezeit sind in der DIN 58 948 angegeben.

Diese Art der Überprüfung der Dichtheit eines Autoklaven ist in der Regel dann unproblematisch, wenn der Autoklave vollständig entleert ist. Sinnvoll ist jedoch ein Vakuumtest eigentlich nur dann, wenn der Autoklave bereits mit Sterilisiergut befüllt ist. Insbesondere bei verpacktem Sterilisiergut tritt das Problem auf, dass nach dem Evakuieren aufgrund des Druckgefälles zwischen dem Inneren der Verpackungen und dem Inneren des Autoklaven ein Druckanstieg im Autoklaven erfolgt. Der nach der vorbestimmten Haltezeit gemessene Druck variiert somit sehr stark von der Menge und der Art des in dem Autoklaven befindlichen Sterilisiergutes. Obwohl der Autoktave dicht ist, kann der nach der vorbestimmten Haitezeit gemessene Druck über dem zulässigen Druck liegen. Das Testergebnis ist damit wertlos. Dieses Verfahren beansprucht daher aufgrund zahlreicher Falschmeldungen sehr viel Zeit.

Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren der eingangs genannten Art zu schaffen, bei dem der Einfluss des Sterilisiergutes auf das Messergebnis soweit wie möglich eliminiert wird.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäss dadurch gelöst, dass man beim Evakuieren oder beim anschliessenden Druckmessen einen Druckausgleich zwischen der Verpackung des Sterilisiergutes und dem inneren des Autoklaven zulässt.

Das hat den Vorteil, dass man bei der Druckmessung im wesentlichen nur den Druckanstieg misst, der durch die Undichtigkeit des Autoklaven hervorgerufen wird.

Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens evakuiert man den Autoklaven stufenweise. D.h. es wird nicht in einem Zug bis auf den vorbestimmten Druckwert evakuiert, es werden vielmehr bei höheren Drücken, die allesamt unter Atmosphärendruck liegen, Haltezeiten eingehalten, wonach dann weiter evakuiert wird. Hierdurch wird langsamer evakuiert, so dass aus der Verpackung des Sterilisiergutes Luft sowie nachverdampfende Restfeuchtigkeit entweichen kann. Ist dann bis auf den vorbestimmten Druckwert evakuiert worden, hat bereits ein recht guter Druckausgleich zwischen den Verpackungen des Sterilisiergutes und dem Inneren des Autoklaven stattgefunden. Misst man nach der vorgegebenen Haltezeit den Druck, so ist der gemessene Differenzdruck ein von der Menge und der Art des Sterilisiergutes im wesentlichen unbeeinflussten Mass für die Dichtheit des Autoklaven.

Eine andere, ebenfalls bevorzugte Ausführungsform des Verfahrens sieht vor, dass man nach Erreichen des vorbestimmten Drucks und nach einer vorbestimmten Haitezeit nochmals auf den vorbestimmten Druck evakuiert und dann den Druck im Autoklaven misst. Auch hier kann nach dem ersten Evakuieren ein Druckausgleich zwischen den Verpackungen des Sterilisiergutes und dem Inneren des Autoklaven stattfinden. Nach der anschliessenden Evakuierung ist der Druckausgleich zwischen dem Inneren des Autoklaven und dem Sterilisiergut weitgehend hergestellt, so dass auch hier der anschliessend gemessene Druck bzw. die Druckdifferenz ein Mass für die Dichtheit des Autoklaven darstellt.

Besonders vorteilhaft, weil bereits mit herkömmlichen Gassterilisatoren durchführbar, ist es, wenn man nach der Haltezeit und vor dem zweiten Evakuieren den Druck im Autoklaven auf einen zweiten, vorbestimmten, unter Atmosphärendruck liegenden, Druck erhöht. Hierdurch wird der Druckausgleich zwischen dem Sterilisiergut und dem Inneren des Autoklaven kaum beeinflusst. Herkömmliche Gassterilisatoren lassen jedoch nicht zu, dass die Vakuumpumpe eingeschaltet wird, wenn nicht mindestens ein bestimmter Druck im Autoklaven vorliegt. Deshalb wird bei dieser Ausführungsform eine kurzzeitige Druckerhöhung zugelassen, die jedoch überraschenderweise nicht zu einem erneuten Druckanstieg im Inneren der Verpackung des Sterilisiergutes führt.

Gemäss einer weiteren bevorzugten Ausführungsform misst man nach dem Evakuieren auf den vorbestimmten Druckwert neben dem Druck auch den momentanen Druckanstieg und vergleicht diesen mit einem vorbestimmten Druckanstieg. Mit anderen Worten, man errechnet die Ableitung des Drucks über der Zeit und vergleicht die Ableitung mit einer bestimmten, vorher festgelegten Steigung. Hierbei kommt folgende Überlegung zum Tragen. Der Druckanstieg in dem Gassterilisator erfolgt wegen des abnehmenden Druckgefälles nicht linear, sondern degressiv. Das bedeutet, dass der Druckanstieg immer geringer wird und sich gegen Null nähert. Ist ein Druckanstieg von Null erreicht, hat einerseits im Inneren des Autoklaven ein Druckausgleich stattgefunden und andererseits findet kein Druckausgleich mehr zwischen der Aussenum-gebung des Autoklaven und dem Inneren des Autoklaven statt. Dieser Zustand wird in zwei Situationen erreicht. Entweder der Autoklave ist dicht oder der Druck im Inneren des Autoklaven entspricht dem Umgebungsdruck. Da man aber den Absolutdruck im Autoklaven misst und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht, kann man eindeutig feststellen, ob der Autoklave dicht ist oder nicht. Vorteil dieses Verfahrens ist, dass die Haitezeit, nach der man den Druck im Autoklaven misst, variieren kann. Die Haitezeit stellt sich automatisch

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nach Art und Menge des Sterilisiergutes ein. Die Beurteilung der Dichtigkeit des Autoklaven kann gemäss dieser Ausführungsform auch dadurch erfolgen, dass nach einer vorbestimmten Hältezeit der gemessene Druckanstieg mit einem vorbestimmten Druckanstieg, vorzugsweise dem Druckanstieg von Null, verglichen wird. Wird dieser vorbestimmte Druckanstieg überschritten bzw. nicht erreicht, ist der Autoklave als nicht dicht anzusehen.

Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf einen Gassterilisator zum Durchführen des Verfahrens. Dieser Gassterilisator umfasst eine Vakuumpumpe, einen Druckaufnehmer und eine Steuereinrichtung und zeichnet sich dadurch aus, dass die Steuereinrichtung die Vakuumpumpe in Abhängigkeit der vom Druckaufnehmer gemessenen Druckwerte und/oder in Abhängigkeit bestimmter Zeitintervalle ein- und ausschaltet. Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform weist der Gassterilisator auch eine Rechnereinheit auf, die die zeitliche Ableitung der momentan gemessenen Druckwerte bildet und mit einem vorbestimmten Druckanstieg vergleicht.

Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 in einer schematischen Darstellung einen erfindungsgemässen Gassterilisator;

Fig. 2 den Verfahrensablauf gemäss einem ersten Ausführungsbeispiel;

Fig. 3 den Verfahrensabiauf gemäss einem zweiten Ausführungsbeispiel;

Fig. 4 den Verfahrensablauf gemäss einem dritten Ausführungsbeispiel.

Fig. 1 zeigt in einer schematischen Darstellung einen Gassterilisator 1 mit einem Autoklaven 2, einen im Inneren des Autoklaven 2 angeordneten Druckaufnehmer 3 und mit einer Vakuumpumpe 4 zum Evakuiem des Autoklaven 2.

Der Druckaufnehmer 3 und die Vakuumpumpe 4 sind über Verbindungsleitungen 6 und 7 bzw. 8 an eine Steuereinrichtung 5 angeschlossen. In der Verbindungsleitung 7 befindet sich ein Vorprozessor 9, der aus dem mit dem Druckaufnehmer 3 gemessenen Druck den momentanen Druckanstieg, also die Ableitung des gemessenen Druckes nach der Zeit errechnet.

Weitehrin ist an die Steuereinrichtung 5 noch eine Anzeigevorrichtung 10 angeschlossen, die angibt, ob der Autoklav 2 des Gassterilisators 1 dicht ist oder nicht.

Im folgenden wird der Verfahrensablauf zur Dichtigkeitsüberprüfung des Autoklaven 2 anhand der Fig. 2 näher erläutert. Der Vakuumtest wird durchgeführt, wenn sich im Autoklaven 2 in einer Verpackung 11 angeordnetes Sterilisiergut 12 befindet. Zu Beginn des Vakuumtests herrscht im Autoklaven 2 Umgebungsdruck P~ = 1 bar. Über die Steuereinrichtung 5 wird die Vakuumpumpe 4 in Betrieb gesetzt, bis im Inneren des Autoklaven 2 ein Druck von Pa erreicht ist. Daraufhin schaltet die Steuereinrichtung 5 die Vakuumpumpe 4 ab, bis eine Zeit Ata verstrichen ist. In dieser Zeit findet ein erster Druckausgleich zwischen dem Inneren der Verpackung 11 und dem Inneren des Autoklaven 2 statt.

Nach Ende des Zeitintervalls Ata schaltet die Steuereinrichtung 5 die Vakuumpumpe 4 erneut ein, bis ein Druckwert Pb erreicht wird. In der sich daran anschliessenden Haltezeit Afe erfolgt erneut ein Druckausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Inneren des Autoklaven 2. Dieser Wechsel zwischen Evakuieren und Haitezeit kann mehrmals durchgeführt werden. Es wird dann in mehreren (gleichartigen) Stufen evakuiert. Anschliessend wird der Autoklav 2 bis auf den vorbestimmten Druck Pu s 130 mb evakuiert.

Hieran schliesst sich eine Haitezeit Ati an, an deren Ende die Druckmessung M erfolgt.

Der an der Stelle M gemessene Druck wird mit dem zulässigen Druck PZU|, der in der DIN 58 948 festgehalten ist, in der Steuereinrichtung 5 verglichen. Liegt der gemessene Druck unter PZU|, so gibt die Anzeigevorrichtung 10 ein Signal aus, dass der Autoklav 2 dicht ist.

Dieser Verfahrensablauf gewährleistet eine Überprüfung der Dichtheit des Autoklaven 2 im wesentlichen unabhängig von dem darin befindlichen Sterilisiergut, da durch die stufenweise erfolgende Evakuierung bei Erreichen des vorbestimmten Drucks Pu bereits ein wesentlicher Druckausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Inneren des Autoklaven 2 stattgefunden hat

Bei dem in Fig. 3 gezeigten Verfahrensablauf wird der Autoklav 2 in einem Zug von P°° bis Pu evaikuiert, Hieran schliesst sich eine Haitezeit At2 an, in der ein Druckausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Inneren des Autoklaven 2 erfolgen kann. Am Ende der Haitezeit wird der Druck im Inneren des Autoklaven 2 bis auf einen Druck P0 erhöht, wonach die Steuereinrichtung 5 die Vakuumpumpe 4 erneut einschaltet und eine Evakuierung des Autoklaven 2 erneut auf den vorbestimmten unteren Druckwert Pu = 130 mb durchführt.

Hieran schliesst sich die Haitezeit Ati an, an deren Ende an der Stelle M der Druck im Autoklaven 2 gemessen wird.

Dadurch, dass bereits während des Zeitintervalls At2 der wesentliche Druckausgleich zwischen der Verpackung 11 des Sterilisiergutes 12 und dem Autoklaven stattgefunden hat, stellt der an der Stelle M gemessene Druckwert ein zuverlässiges Mass für die Dichtheit des Autoklaven 2 dar.

Gemäss einer Abwandlung des Verfahrens nach Fig. 3 kann die Haitezeit At2 variabel gehalten werden, indem bereits im ersten Intervall At2 eine Druckmessung erfolgt, wobei das erneute Einschalten der Vakuumpumpe 4 erfolgt, sobald ein zweiter vorbestimmter Druckwert überschritten wird.

Schliesslich ist in Fig. 4 ein weiterer Verfahrensablauf zu erkennen, der ebenfalls die Einflüsse des Sterilisiergutes eliminiert.

Wie bei dem vorher beschriebenen Verfahren auch, wird der Autoklav 2 in einem Zug bis auf den

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vorbestimmten Druck Pu evakuiert. Ab der Stelle A, d.h. sofort nach Erreichen des unteren vorbestimmten Drucks Pu wird kontinuierlich über den Druckaufnehmer 3 der Druck gemessen. In dem Vorprozessor 9 wird die Ableitung des gemessenen Drucks nach der Zeit errechnet. In der Steuereinrichtung 5 erfolgt ständig ein Vergleich zwischen der Ableitung P' des gemessenen Druckwertes mit einem maximal vorgegebenen Druckanstieg P'max. An der Stelle B entspricht der gemessene Druckanstieg» also die zeitliche Ableitung des Drucks, dem vorgegebenen, maximalen Druckanstieg P'max. An der Stélle B wird daher nun auch der absolute Druck in dem Autoklaven gemessen und mit einem vorgegebenen maximalen Druck Pmax verglichen. Liegt der gemessene Druck unterhalb Pmax, so wird an der Anzeigevorrichtung 10 ein Signal ausgegeben, dass der Autoklav 2 dicht ist.

Der gemäss dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 4 angegebene zulässige Höchstdruck Pmax kann höher sein als der in den vorhergehenden Ausführungsbeispielen angegebene zulässige Höchstdruck Part. Der vorgegebene maximale Druckanstieg P'max wird nahe Null liegen.

Das Verfahren gemäss Fig. 4 hat den Vorteil, dass es nur wenig Zeit für die Überprüfung der Dichtheit des Autoklaven 2 benötigt, da ein erneutes Evakuieren entfallen kann.

Claims

Patentansprüche

1. Verfahren zum Überprüfen der Dichtheit eines mit verpacktem Sterilisiergut befüllten Autoklaven eines Gassterilisators, bei dem man das Innere des Autoklaven auf einen vorbestimmten Druck evakuiert, anschliessend den Druck im Autoklaven misst und mit einem maximal zulässigen Druckwert vergleicht, dadurch gekennzeichnet, dass man beim Evakuieren oder beim anschliessenden Druckmessen einen Druckausgleich zwischen der Verpackung (11) des Sterilisiergutes (12) und dem Inneren des Autoklaven (2) zulässt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man den Autoklaven (2) stufenweise evakuiert.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass man nach Erreichen des vorbestimmten Druckes (Pu) und nach einer vorbestimmten Haitezeit (At2) nochmals auf den vorbestimmten Druck (Pu) evakuiert und dann den Druck im Autoklaven (2) misst.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass man nach der Haitezeit (Afe) und vor dem zweiten Evakuieren den Druck im Autoklaven auf einen zweiten, vorbestimmten, unter Atmosphärendruck liegenden Druck (Po) erhöht.

5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man nach dem Evakuieren auf den vorbestimmten Druck (Pu) neben dem Druck (P) auch den momentanen Druckanstieg (P') misst und mit einem vorbestimmten Druckanstieg (P'max) vergleicht

6. Gassterilistor zum Durchführen des Verfahrens nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit einer Vakuumpumpe, einem Druckaufnehmer und einer Steuereinrichtung, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung (5) die Vakuumpumpe (4) in Abhängigkeit der vom Druckaufnehmer (3) gemessenen Druckwerte und/oder in Abhängigkeit bestimmter Zeitintervalle (Ata, Atb, Ata) ein- und ausschaltet.

7. Gassterilisator nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch eine Rechnereinheit (9), die die zeitliche Ableitung (P') der momentan gemessenen Druckwerte (P) bildet und mit einem vorbestimmten Druckanstieg (P'max) vergleicht.

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