AT392587B - Pharmazeutische zusammensetzung enthaltend phenylcarbamate - Google Patents

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Description

AT 392 587 B
Die vorliegende Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung zur systemischen transdermalen Verabreichung des (S)-N-Äthyl-3-[(l-dimethylamino)-äthyl]-N-methyl-phenyl-carbamats als freie Base oder in Form eines pharmazeutisch akzeptablen Säureadditionssalzes.
Diese Verbindung und ihre pharmazeutisch akzeptablen Säureadditionssalze wie auch ihre Herstellung und ihre Anwendung als Acetylcholinesterasehemmer sind aus der EP-A2 0193 926 bekannt.
Es wurde nun überraschenderweise gefunden, daß obige Verbindung als freie Base oder in Form eines pharmazeutisch akzeptablen Säureadditionssalzes, nachstehend als erfindungsgemäß enthaltene Verbindungen angeführt, eine unerwartet gute Hautpenetration aufweisen, wenn sie percutan verabreicht werden.
Das Durchdringen der Haut der erfindungsgemäß enthaltenen Verbindungen kann in Standard in vitro oder in vivo Tests beobachtet werden.
Ein in vitro Test ist der gut bekannte Diffusionstest, der ausgeführt werden kann in Übereinstimmung mit den Prinzipien, wie sie in GB-PS 2098865 und durch T. J. Franz in J. Invest. Dermatol. (1975) M. 194 -195 aufgezeigt werden. Lösungen, die den aktiven Wirkstoff in unmarkierter oder radioaktiv markierter Form enthalten, werden auf eine Seite von isolierten Stücken intakter menschlicher Haut oder haarloser Rattenhaut auf einer Fläche von ca. 2 cm angebracht. Die andere Seite der Haut ist in Kontakt mit physiologischer Kochsalzlösung. Die Menge an aktivem Wirkstoff in der Kochsalzlösung wird nach an sich bekannten Methoden gemessen, z. B. durch HPLC oder spektrophotometrische Techniken, oder durch Bestimmung der Radioaktivität. Z. B. werden in diesem Test bei Verwendung von Rattenhaut die folgenden Penetrationsraten gefunden:
Hydrogentartrat des (S)-N-Äthyl-3-[(l-dimethylamino)-äthyl]-N-methyl-phenyl-caibamats (Verbindung A): 23,6 ± 14,9 %
Freie Base der Verbindung A: 28,0 ± 8,2 %
Weiterhin wurde gefunden, daß die transdermale Verabreichung der erfindungsgemäß enthaltenen Verbindungen eine langandauemde und konstante Hemmung der Acetylcholinesterasewirkung verursacht wie in Standardtests angezeigt wird, mit langsamem Beginn der Wirkung, was im Hinblick auf die Verträglichkeit dieser Verbindungen besonders vorteilhaft ist
Zum Beispiel wurde die Acetylcholinesterasehemmung in verschiedenen Regionen des Rattenhimes ex vivo gemessen nach transdermaler Verabreichung der Verbindungen zur Verabreichung laut vorliegender Erfindung und verglichen mit der Hemmung, wie sie nach Verabreichung auf verschiedenen Wegen erhalten wurde.
Die Verbindungen werden aufgelöst in oder verdünnt mit n-Heptan bis zu einer Konzentration von 1 oder 3 mg/20 μΐ. Männliche Ratten (OFA-Stamm, ca. 250 g) werden in der Nackenregion rasiert und die Lösung mit einer Mikropipette auf die Haut gebracht. Die Anwendungsstelle wird sofort mit einem dünnen Plastikfilm und einem Pflaster gedeckt Das Tier hat keinen Zugang zum Pflaster. Zu verschiedenen Zeiten nach der Verabreichung werden die Tiere durch Enthauptung getötet und die verbleibende AChE-Wirkung gemessen. Z. B. bewirkt die transdermale Verabreichung der oben definierten Verbindung A eine langandauernde, dosenabhängige Hemmung der AChE-Wirkung. Im Gegensatz zum raschen Beginn der Wirkung entweder nach oraler oder subcutaner Anwendung (max. 15 und 30 Minuten) tritt die AChE-Hemmung nach dieser Anwendungsroute (max. > 2 Stunden) nur langsam ein ohne die Himregion-selektive AChE-Hemmung zu beeinflussen.
Die Resultate sind aus der nachstehenden Tabelle ersichtlich. 24 Stunden nach der transdermalen Anwendung ist die AChE-Wirkung immer noch in zentralen und peripheren Regionen gehemmt. Nach dem gleichen Zeitraum hat die oral verabreichte Verbindung A keine Wirkung auf das Enzym, währenddem nach der s.c. Verabreichung nur das Enzym im Herz signifikant gehemmt wird. -2-
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Cortex: 3,67 ± 0,30 Hippocampus: 4,42 ± 0,30 Striatum: 33,8 ± 3,08 Pons/Medulla: 7,98 ± 0,36 Herz: 2,27 ± 0,39 Blut: 311,4 ±44,2 1T> in
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AT 392 587 B
Die vorliegende Erfindung sieht demnach eine pharmazeutische Zusammensetzung für die systemische transdermale Verabreichung vor, enthaltend (S)-N-Äthyl-3-[(l-dimethylamino)-äthyl]-N-methyl-phenylcatbamat als freie Base oder in Form eines pharmazeutisch akzeptablen Säureadditionssalzes, mit einem pharmazeutischen Träger oder Verdünnungsmittel, welche geeignet sind für die systemische transdeimale Verabreichung.
Die aktiven Wirkstoffe können in jeder konventionellen flüssigen oder festen transdermalen pharmazeutischen Zusammensetzung verabreicht werden, z. B. wie beschrieben in Remington's Pharmaceutical Sciences 16th Edition Mack; Sucker, Fuchs und Spieser, Pharmazeutische Technologie Ist Edition, Springer und in GB-PS 2098865 oderDE-OS 3212053.
Zweckmäßig liegt die Zusammensetzung in Form einer viskosen Flüssigkeit, einer Salbe, eines festen Reservoirs oder einer festen Matrix vor. Zum Beispiel wird der Wirkstoff durch ein festes Reservoir oder eine feste Matrix verteilt. Letztere werden aus einem Gel oder einem festen Polymer gemacht, z. B. einem hydrophilischen Polymer wie in der EP-A-Nr. 0155 229 beschrieben.
Der Wirkstoff kann auch in einem Pflaster eingebaut sein.
Die Zusammensetzungen für die transdermale Verabreichung können 1 bis 20 Gew.% an dem oben angegebenen aktiven Wirkstoff als freie Base oder in Form eines pharmazeutisch akzeptablen Säureadditionssalzes enthalten.
Die pharmazeutischen Zusammensetzungen für transdermale Verabreichung können für die gleichen Indikationen wie für die orale oder intravenöse Verabreichung verwendet werden, d. h. zur Behandlung der senilen Demenz, Alzheimer's Disease, Huntington's Chorea, tardiven Dyskinesien, Hyperkinesie, Manie, akuten Verwirrungszustände, Down's Syndroms und Friedrich's Ataxie. Die Menge des zu verabreichenden pharmazeutischen Wirkstoffes wird individuell abhängen von den Charakteristika der Wirkstofffreisetzung der pharmazeutischen Zusammensetzungen, der in in vitro und in vivo Tests beobachteten Penetrationsrate des Wirkstoffes, der Stärke des Wirkstoffes, dem Umfang der Hautkontaktfläche, dem Teil des Körpers, welcher mit der Formulierung belegt ist und der Dauer der verlangten Wirkung. Die Menge an aktivem Wirkstoff und die Fläche der pharmazeutischen Zusammensetzung usw. können bestimmt werden durch routinemäßig durchgefühlte Bioverfugbarkeitstests, wobei die Blutspiegel des Wirkstoffes nach Verabreichung des Wirkstoffes auf unversehrte Haut in einer pharmazeutischen Zusammensetzung laut vorliegender Erfindung verglichen werden mit den Blutspiegeln des Wirkstoffes wie sie nach oraler oder intravenöser Verabreichung ein» therapeutisch wirksamen Dose des pharmakologisch aktiven Wirkstoffes beobachtet werden.
Ist die tägliche Dose eines Arzneimittels für orale Verabreichung gegeben, so wird die Wahl einer geeigneten Menge des Arzneimittels, welches in einer transdermalen Zusammensetzung laut vorliegend» Erfindung enthalten ist, abhängen von den pharmakokinetischen Eigenschaften des Wirkstoffes, einschließlich des Lebeipassageeffektes; von der Menge Arzneimittel, welches durch die Haut absorbiert werden kann von der in Frage stehenden Matrix für eine gegebene Anwendungsfläche und in einem gegebenen Zeitraum; und von dem Zeitraum, in dem die Zusammensetzung angewendet werden soll. So kann ein Arzneimittel mit einem hohen Leberpassageeffekt eine relativ kleine Menge in der transdermalen Zusammensetzung benötigen, verglichen mit der täglichen oralen Dosis, da der Leberpassageeffekt vermieden wird. Andererseits wird im allgemeinen ein Maximum von nur annähernd 50 % des Arzneimittels in der Mattix durch die Haut in einer 3 Tage-Periode freigesetzt.
Die pharmazeutischen Zusammensetzungen laut vorliegender Erfindung haben im allgemeinen z. B. eine effektive Kontaktfläche des Arzneimittelreservoirs auf der Haut von ca. 1 bis ca. 50 cm^, vorzugsweise ca. 2 bis 20 cm^, und sollen während 1-7 Tagen, vorzugsweise 1-3 Tagen angewendet werden. Λ
Zum Beispiel kann die Verbindung A in einer Dosis von 10 mg auf einen Flecken von ca. 10 cm , einmal alle drei Tage verabreicht werden.
Das folgende Beispiel v»anschaulicht die Erfindung. BEISPIEL: Transdermale Zusammensetzung, enthaltendem hydtophilisches Polymer
Zusammensetzung aktiver Wirkstoff, z. B. Verbindung A 20 %
Hydrophilisches Polymer, z. B. Eudragit E1001 30 %
Nicht schwellendes Acrylatpolymer, z. B. Durotack 280-24162 44 %
Weichmach», z. B. Brij 973 6 % -4- 1 : Registrierte Handelsmarke, erhältlich durch Röhm, Darmstadt, W. Deutschland. Bezeichnet ein Poly(meth)acrylat mit Dimethylaminoethylestergruppen, die mindestens zum Teil quatemisi»t sind, z. B. mit CH3CI. 2 : Registrierte Handelsmarke, »hältlich durch Delft National Chemie Zutphen, Holland. Bezeichnet ein 3
Dimethylaminoethyl-metacrylat-Copolymer.

Claims (2)

  1. AT 392 587 B ***: Registrierte Handelsmarke, erhältlich durch Atlas Chemie, W. Deutschland. Bezeichnet ein Polyoxyethylen(10)oleyl-ether. Die Komponenten werden Aceton oder Äthanol oder einem anderen geeigneten flüchtigen organischen Lösungsmittel zugegeben und gemischt, wobei eine viskose Masse erhalten wird. Die Masse wird auf eine aluminisierte Polyesterfolie (23 Micron dick) unter Verwendung eines üblichen Apparates verstreut, wobei ein Film von 0,2 mm Dicke (feucht) gebildet wird. Man läßt den Film bei Zimmertemperatur während 4 bis 6 Stunden trocknen. Die Aluminiumfolie wird dann in Stücke von ca. 10 cm^ geschnitten. PATENTANSPRÜCHE 1. Pharmazeutische Zusammensetzung zur systemischen transdermalen Verabreichung, dadurch gekennzeichnet, daß sie (S)-N-Äthyl-3-[(l-dimethylamino)-äthyl]-N-methyl-phenyl-carbamat als freie Base oder in Form eines pharmazeutisch akzeptablen Säureadditionssalzes mit einem pharmazeutischen Träger oder Verdünnungsmittel, die geeignet sind für eine systemische transdermale Verabreichung, enthält.
  2. 2. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, worin (S)-N-Äthyl-3-[(l-dimethylamino)-äthyl]-N-methyl-phenyl-carbamat in Hydrogentartratform ist. -5-
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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WO1999049853A1 (de) * 1998-03-30 1999-10-07 Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag Feuchtigkeitsaktivierbares therapeutisches system
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