AT391146B

AT391146B - Pruefmodell zur verwendung in sterilisiergeraeten, insbesondere beim sterilisieren von biologische stoffe enthaltendem sterilisiergut

Info

Publication number: AT391146B
Application number: AT77785A
Authority: AT
Original assignee: Muenchner Medizin Mechanik
Priority date: 1984-04-26
Filing date: 1985-03-15
Publication date: 1990-08-27
Also published as: DE3415639A1; CH666822A5; ATA77785A

Description

Nr. 391 146

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Priifmodell zur Verwendung in Sterilisiergeräten, insbesondere beim Sterilisieren von biologische Stoffe enthaltendem Sterilisiergut, mit einem in einem volumenmäßig veränderbaren Hohlkörper untergebrachten Bio-Indikator, wobei der Hohlkörper eine Öffnung enthält, die über einen engen Schlauch mit der Umgebung in Verbindung steht. 5 Prüfmodelle zur Verwendung in Sterilisiergeräten sollen darüber Auskunft geben, ob die Sterilität, die durch ein Sterilisationsverfahren erreicht werden soll, tatsächlich ausreichend ist. Bei einem bekannten Prüfmodell wird in eine handelsübliche Injektionsspritze ein Bioindikator eingelegt. Die Spritze wird auf ein bestimmtes Volumen eingestellt und an ihrer Spitze mit einem langen und engen Schlauch versehen. Das Sterilisiermedium muß also während des Sterilisiervorganges durch den engen Schlauch hindurch, um zu dem Bioindikator zu gelangen. Die 10 Ausbreitungsgeschwindigkeit des Sterilisiermediums in dem langen engen Schlauch hängt unter anderem von dem Verhältnis des Volumens in der Spritze zu dem Volumen in dem Schlauch ab. Um dem Sterilisiermedium den Weg zu dem Bioindikator zu erschweren, ist das Volumen in der Spritze möglichst klein zu wählen. Dies kann für die Simulierung von schwierigen Sterilisiergütem notwendig sein. In diesem Fall erweist sich das eben beschriebene Prüfmodell jedoch als nachteilig insofern, als der Bioindikator zum Plazieren in dem engen 15 Volumen besonders gefaltet sein muß, es andererseits wünschenswert ist, den Bioindikator zur nachfolgenden sterilen Entnahme in Sterilisierpapier vollständig einzusiegeln, um Reinfektionen bei dieser zu verhindern.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, ein Prüfmodell zu schaffen, das kostengünstig und in der Handhabung einfach ist, aber dennoch reproduzierbare Prüfergebnisse gewährleistet.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Bioindikator in einem oder um einen 20 Verdrängerkörper angeordnet ist, der in dem Hohlkörper einbringbar ist und durch den das Volumen in dem Hohlkörper festlegbar ist Die Vorteile dieser Lösung liegen darin, daß nunmehr die Größe des in dem Hohlkörper verbleibenden Volumens nicht mehr durch die Geschicklichkeit derjenigen Person bestimmt wird, die den Bioindikator in den Hohlkörper einlegt, sondern durch den Verdrängerkörper eindeutig festgelegt ist Ein weiterer Vorteil ist, daß der verpackte Bioindikator in dem oder um den Verdrängeikörper angeordnet wird, so daß bei jeder 25 Prüfung die gleiche Oberflächengröße des Bioindikators mit dem Sterilisiermedium in Berührung kommt

Besonders kostengünstig wird das Prüfmodell dann, wenn der Hohlkörper eine handelsübliche Injektionsspritze mit herausnehmbaren Kolben ist.

Bei Verwendung einer Injektionsspritze als Hohlkörper ist es von Vorteil, wenn der Verdrängerköiper als Abstandshalter zwischen Spritzenkolben und Spritzenspitze ausgebildet ist. Insbesondere hierdurch wird die 30 Handhabung des Prüfmodells wesentlich erleichtert. Nach Einlegen des Bioindikators und des Verdrängerköipers in den Hohlkörper, ist der Spritzenkolben lediglich so weit in die Spritze einzuschieben, bis dieser an dem an der Spritzenspitze anliegenden Verdrängerkörper anstößt. Dadurch ist das in der Spritze verbleibende Volumen eindeutig festgelegt.

Wird der verpackte Bioindikator um den Verdrängeikörper gelegt, kann der Verdrängerköiper als zylindrischer 35 Vollkörper mit einer zentralen, durchgehenden Bohrung und zwei durchgehenden, quer zueinander und quer zur zentralen Bohrung etwa in der Mitte des Verdrängerköipers angeoidneten Bohrungen ausgebildet sein. Das hat den Vorteil, daß durch den als Vollkörper ausgebildeten Verdrängerköiper ein Großteil des Volumens in der Spritze verdrängt werden kann, dem Bioindikator aber dennoch der notwendige Platz zur Verfügung steht, so daß dieser nicht geknickt werden muß. Dabei gewährleisten die Bohrungen, daß der Bioindikator durch das Sterilisiermedium 40 erreicht werden kann.

Eine noch gleichmäßigere Verteilung des Sterilisiermediums auf dem Bioindikator kann dadurch erreicht weiden, daß der Durchmesser des Vollkörpers dem Innendurchmesser der Spritze entspricht und dar Vollkörper mit einer umlaufenden Nut, entsprechend der Breite und Dicke des Bioindikators, versehen ist, wobei die Nut auf Höhe der Querbohrungen eine umlaufende Vertiefung auf weist. Ein weiterer Vorteil besteht darin, daß der um den 45 Vollkörper gelegte streifenförmige Bioindikator durch die Nut bezüglich der umlaufenden Vertiefung und den Querbohrungen derart festgelegt ist, daß die Bioindikatoren bei jeder Anwendung des Prüfmodells die gleiche Lage einnehmen.

Dadurch, daß die Stirnseiten des Verdrängerköipers jeweils der Spritzenspitze und dem Spritzenkolben angepaßt sind, wird beim Einfuhren des Spritzenkolbens die zwischen den Teilen befindliche Luft vollständig 50 verdrängt Außerdem wird dadurch die Einschubrichtung des Veidiängeikörpers in die Spritze festgelegt was auch der Wiederholbarkeit der Prüfergebnisse zugute kommt.

Um den Verdrängerköiper nach erfolgter Anwendung des Prüfmodells auf einfache Weise aus der Spritze entnehmen zu können, ist es vorteilhaft daß das dem Spritzenkolben zugewandte Ende der zentralen Bohrung des Verdrängerköipers mit einem Gewinde versehen ist. So kann nach der Anwendung des Prüfmodells in dieses 55 Gewinde eine Gewindestange eingeschraubt werden, mit der zusammen der Verdrängerkörper aus der Spritze bequem entnommen werden kann, ohne den an der Spritze angeschlossenen Schlauch abziehen zu müssen, um mit einem dünnen, durch die Spitze geführten Stift den Verdrängerkörper herauszustoßen.

Besonders preiswert läßt sich der Verdrängerköiper auch dadurch verwirklichen, daß er als zylindrische, dem Innendurchmesser der Spritze angepaßte Hülse ausgebildet ist. Bei dieser Ausführung des Verdrängerköipers wird 60 der Bioindikator ringförmig innen in die Hülse eingelegt.

Anhand der Zeichnungen wird ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ausführlich erläutert Es zeigen: -2-

Nr. 391 146

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen Priifmodells

Fig. 2 eine perspektivische Ansicht eines zerlegten, erfindungsgemäßen Priifmodells, und

Fig. 3 einen vergrößerten Längsschnitt durch den erfindungsgemäßen Verdrängungkörper.

Wie am besten aus Fig. 1 ersichtlich, umfaßt das Prüfmodell (1) eine handelsübliche Injektionsspritze (2) mit einem Spritzenkolben (3) und einem an der Spritzenspitze (18) der Injektionsspritze angebrachten Silikonschlauch (5). Im Inneren der Injektionsspritze (2) befinden sich der Verdrängerkörper (6) sowie der Bioindikator (7).

Wie auch Fig. 2 zeigt, handelt es sich bei der Injektionsspritze (2) um eine 5 ml Einwegspritze. Der an der Spritzenspitze (18) der Injektionsspritze (2) angebrachte Silikonschlauch (5) besitzt eine Länge von 1,50 m und einen Innendurchmesser von 2 mm. Der Bioindikator ist im Prüfzustand (vgl. Fig. 1) um den Umfang des Verdrängerkörpers (6) ringförmig herumgelegt. Der Verdrängerkörper (6) befindet sich in diesem Zustand zwischen dem Spritzenboden (4) der Injektionsspritze (2) und dem in die Injektionsspritze (2) eingeführten Spritzenkolben (17).

Fig. 3 zeigt die konstruktive Ausgestaltung des diesem Ausführungsbeispiel zugrundeliegenden Verdrängerkörpers (6). Der Verdrängerkörper (6) besitzt eine im wesentlichen zylindrische Form, wobei dessen Außendurchmesser dem Innendurchmesser der Injektionsspritze (2) angepaßt ist. Eine Stirnseite des Verdrängerkörpers (6) besitzt eine kegelförmige Erhöhung (8), die dem Spritzenboden (4) der Injektionsspritze (2) angepaßt ist. Die andere Stirnseite des Verdrängerkörpers (6) besitzt eine der Form des Kolbenbodens (3) entsprechende kegelförmige Vertiefung (9). In der Längsachse des Verdrängerkörpers (6) ist eine durchgehende, zentrale Bohrung (10) angeordnet. Die Bohrung (10) ist an ihrem der kegelförmigen Vertiefung (9) zugewandten Ende mit einem Gewinde (11) versehen.

In der Mitte des Verdrängerkörpers (6) sind zwei Bohrungen (12) und (13) in Form eines Kreuzes quer zu der zentralen Bohrung (10) angeordnet, so daß sie diese schneiden und mit dem äußeren Umfang des Verdrängerkörpers verbinden. Alle drei genannten Bohrungen (10, 12) und (13) besitzen den gleichen Innendurchmesser wie der Silikonschlauch (5).

In den Umfang des Verdrängerkörpers (6) ist eine umlaufende Nut (14) eingelassen, die mittig zu den Bohrungen (12) und (13) angeordnet ist. Die Breite der Nut (14) entspricht der Breite des verpackten Bioindikators. Die Nuttiefe ist ebenso der Dicke des verpackten Bioindikators (7) entsprechend gewählt In dem Nutgrund (15) der Nut (14) ist eine umlaufende, im Querschnitt dreiecksförmige Vertiefung angeordnet, deren tiefste Stelle auf Höhe der sich kreuzenden Bohrungen (12) und (13) liegt. Die Breite der umlaufenden dreieckförmigen Vertiefung (16) am Nutgrund entspricht in etwa Drittel der Breite der Nut (14).

Nachfolgend wird der Zusammenbau des Prüfmodells (1) beschrieben. Zunächst wird der verpackte Bioindikator (7) ringförmig in die Nut (14) des Verdrängerkörpers (6) derart eingelegt, daß der wirksame Streifen der umlaufenden, dreieckförmigen Vertiefung (16) zugewandt ist. Anschließend wird der Verdrängerkörper (6) mit der kegelförmigen Erhöhung (8) voran in die Injektionsspritze (2) eingeführt. Dann wird der Spritzenkolben (3) nachgeführt, so daß dieser den Verdrängerkörper (6) bis an das vordere Ende (4) der Injektionsspritze schiebt. Ist dieser Anschlag erreicht, ist das Prüfmodell zusammengebaut und wird nur noch in eine hier nicht dargestellte Klarsicht-Sterilisierverpackung gelegt und eingeschweißL

Das verbleibende Restvolumen im Inneren der Injektionsspritze entspricht der Summe der Bohrungen (10, 12) und (13), der umlaufenden Nut (14) und der umlaufenden, dreieckförmigen Vertiefung (16) abzüglich dem Volumen des eingelegten Bioindikators (7). Dieses Volumen ist damit sehr klein in bezug auf das in dem Silikonschlauch (5) befindliche Volumen. Aus diesem Grund lassen sich auch sehr schwer zu sterilisierende Sterilisiergüter wie z. B. dünne Katheter auf einfache Weise mit dem Prüfmodell simulieren.

Um den Verdrängerkörper (6) nach erfolgter Durchführung des Sterilisationsverfahrens wieder aus der Injektionsspritze (2) zu entfernen, wird zunächst der Spritzenkolben (3) aus der Injektionsspritze (2) herausgezogen, sodann wird in das nun nach außen zeigende Gewinde (11) der zentralen Bohrung (10) eine nicht dargestellte Gewindestange eingeschraubt und mit dem Verdrängerkörper (6) aus der Injektionsspritze (2) herausgezogen.

Das Prüfmodell (1) kann nach Einlegen eines neuen, gebrauchsbereiten Bioindikators (7) wieder verwendet werden.

Um auch erschwerte Bedingungen zu simulieren, wie sie bei durch Eiweiß verunreinigten Sterilisiergütem (z. B. Katheter) auftreten, kann der Bioindikator z. B. mit Bluteiweiß oder ähnlichem versehen werden.

Es ist auch möglich, den Verdrängeikörper als Hülse auszubilden. Der Außendurchmesser der Hülse entspricht dann dem Innendurchmesser der Spritze. Der Bioindikator wird innen ringförmig in die Bohrung der Hülse eingelegt. -3-

Claims

Nr. 391 146 PATENTANSPRÜCHE 1. Prüfmodell zur Verwendung in Sterilisiergeräten, insbesondere beim Sterilisieren von biologische Stoffe enthaltendem Sterilisiergut, mit einem in einem volumenmäßig veränderbaren Hohlkörper untergebrachten Bioindikator, wobei der Hohlkörper eine Öffnung enthält, die über einen engen Schlauch mit der Umgebung in Verbindung steht, dadurch gekennzeichnet, daß der Bioindikator (7) in einem oder um einen Verdrängerköiper (6) angeordnet ist, der in den Hohlkörper (2) einbringbar ist, und durch den das Volumen in dem Hohlkörper (2) festlegbar ist.
2. Prüfmodell nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (2) eine handelsübliche Injektionsspritze mit herausnehmbarem Spritzenkolben (17) ist.
3. Prüfmodell nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Verdrängerkörper (6) als Abstandshalter zwischen dem Kolbenboden (3) und dem Spritzenboden (4) ausgebildet ist.
4. Prüfmodell nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Verdrängerkörper (6) als zylindrischer Vollkörper mit einer zentralen, durchgehenden Bohrung (10) und zwei durchgehenden, quer zueinander und quer zur zentralen Bohrung (10) etwa in der Mitte des Verdrängerkörpers (6) angeordneten Bohrungen (12) und (13) ausgebildet ist.
5. Prüfmodell nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des Vollkörpers (6) dem Innendurchmesser der Spritze entspricht und daß der Vollkörper (6) mit einer umlaufenden Nut (14), entsprechend der Breite und Dicke des Bioindikators (7), versehen ist, wobei die Nut (14) auf Höhe der Querbohrungen (12) und (13) eine umlaufende Vertiefung (16) aufweist.
6. Prüfmodell mindestens nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Stirnseiten des Verdrängerkörpers (6) jeweils dem Spritzenboden (4) und dem Kolbenboden (3) angepaßt sind.
7. Prüfmodell nach mindestens einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das dem Spritzenkolben (3) zugewandte Ende der zentralen Bohrung (10) des Verdrängerkörpers (6) mit einem Gewinde (11) versehen ist.
8. Prüfmodell nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Verdrängerkörper als zylindrische, dem Innendurchmesser der Spritze angepaßte Hülse ausgebildet ist Hiezu 2 Blatt Zeichnungen -4-