AR107813A1 - Partículas de liberación de fármacos, procedimiento, composición inmunogénica, dispositivo, uso, vacuna - Google Patents

Partículas de liberación de fármacos, procedimiento, composición inmunogénica, dispositivo, uso, vacuna

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Abstract

Partículas de liberación de fármaco que pueden evitar la interacción entre una carga biológicamente activa comprendida dentro de las partículas y componentes de un entorno acuoso en el que están presentes dichas partículas. Las partículas son sensibles al pH de tal manera que, por encima de un nivel de pH umbral, la carga biológicamente activa se vuelve accesible para el medio circundante. Tales partículas son, en consecuencia, útiles para almacenar de manera estable una carga biológicamente activa en una composición acuosa que contiene componentes que de otro modo interactuarían de forma perjudicial con la carga, y para liberar la carga para mediar en un efecto biológico en el cuerpo de un animal, tal como un ser humano, al que se administra la composición. También se proporcionan composiciones que comprenden dichas partículas así como procedimientos para preparar y usar tales partículas y composiciones. Reivindicación 1: Una pluralidad de partículas de liberación de fármaco sensibles al pH que comprenden una carga biológicamente activa dentro de una matriz, en donde dichas partículas se activan para liberar dicha carga al estar presentes en un medio acuoso que tiene un pH mas alto con respecto al pH de un medio acuoso en el que dichas partículas se formulan y se mantienen antes de ser así activadas. Reivindicación 2: La pluralidad de partículas de acuerdo con la reivindicación 1, en las que dicha matriz es insoluble en un medio acuoso a un pH subfisiológico y en las que dicha matriz es soluble en un medio acuoso a un pH fisiológico de activación. Reivindicación 19: La pluralidad de partículas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 18, en las que la matriz es polimérica. Reivindicación 23: La pluralidad de partículas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 19 - 22, en las que dicha matriz polimérica comprende el copolímero (poli(metacrilato de metilo)-co-poli(ácido metacrílico) (copolímero de PMMA-co-PMAA); poli(ácido glutámico)-co-poli(lisina); hetero- u homopoli(aminoácidos) zwitteriónico; carboximetil quitosano; ftalato de hipromelosa; acetato succinato de hipromelosa; o un copolímero de acrilato representado por la fórmula general (1) en la que: R¹ representa hidrógeno o metilo, R² representa hidrógeno o metilo y R³ representa metilo, etilo, propilo, isopropilo, n-butilo, iso-butilo, terc-butilo, sec-butilo, fenilo o bencilo. Reivindicación 27: La pluralidad de partículas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 26, en donde dicha carga es un fármaco o un antígeno. Reivindicación 28: La pluralidad de partículas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 27, en las que dicha carga comprende un antígeno de oligo / polisacárido, opcionalmente conjugado con una proteína portadora tal como toxoide tetánico, fragmento C de toxoide tetánico, toxoide diftérico, CRM197 u otro mutante atóxico de toxina diftérica, proteína D de Haemophilus influenzae no tipificable, complejo de proteínas de membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis, PhtD neumocócica, neumolisina neumocócica, exotoxina A de Pseudomonas aeruginosa (EPA), hemolisina destoxificada de Staphylococcus aureus, adenilato ciclasa destoxificada de Bordetella sp, enterotoxina termolábil de Escherichia coli destoxificada, o subunidad B de la toxina del cólera (CTB) o toxina del cólera destoxificada. Reivindicación 32: La pluralidad de partículas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 27 - 31, en donde dicho antígeno comprende un oligo / polisacárido derivado de un microorganismo patógeno seleccionado del grupo que consiste en Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), Neisseria meningitidis (en particular los serotipos A, C, W y/o Y); Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus; Bordetella pertussis y Salmonella typhi. Reivindicación 34: La pluralidad de partículas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 27 - 33, en donde dicho antígeno es el antígeno del oligo / polisacárido capsular de Hib (PRP) conjugado con toxoide tetánico (TT) o CRM197. Reivindicación 35: La pluralidad de partículas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 27 - 33, en donde dicho antígeno es oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis de serotipo A (MenA) conjugado con CRM197. Reivindicación 38: La pluralidad de partículas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 36, en las que dicha carga está encapsulada dentro de la matriz. Reivindicación 57: La composición inmunogénica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 44 - 56, en la que dicho medio acuoso comprende uno o más antígenos seleccionados del grupo que consiste en antígenos de toxoide diftérico, antígenos de toxoide tetánico, antígenos acelulares tosferínicos (tales como antígenos de toxoide tosferínico, hemaglutinina filamentosa, pertactina), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV), oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis de serotipo A (MenA) conjugado con proteína transportadora, oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis de serotipo C (MenC) conjugado con proteína transportadora, oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis de serotipo W (MenW) conjugado con proteína transportadora, oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis de serotipo Y (MenY) conjugado con proteína transportadora y antígeno derivado de Neisseria meningitidis de serotipo B (MenB), en particular en una de las siguientes combinaciones: i) toxoide diftérico y toxoide tetánico; ii) antígenos de toxoide diftérico, antígenos de toxoide tetánico, antígenos acelulares tosferínicos; iii) antígenos de toxoide diftérico, antígenos de toxoide tetánico, antígenos acelulares tosferínicos y HBsAg; iv) antígenos de toxoide diftérico, antígenos de toxoide tetánico, antígenos acelulares tosferínicos e IPV; v) antígenos de toxoide diftérico, antígenos de toxoide tetánico, antígenos acelulares tosferínicos, HBsAg e IPV; vi) oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis serotipo C (MenC) conjugado con proteína transportadora, oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis serotipo W (MenW) conjugado con proteína transportadora y oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis serotipo Y (MenY) conjugado con proteína transportadora; vii) oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis serotipo C (MenC) conjugado con proteína transportadora, oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis serotipo W (MenW) conjugado con proteína transportadora, oligo / polisacárido capsular de Neisseria meningitidis serotipo Y (MenY) conjugado con proteína transportadora y antígeno derivado de Neisseria meningitidis de serotipo B (MenB). Reivindicación 58: La composición inmunogénica de acuerdo con la reivindicación 57, en la que dichos antígenos de toxoide diftérico, antígenos de toxoide tetánico y antígenos acelulares tosferínicos se adsorben sobre hidróxido de aluminio y opcionalmente dicho HBsAg, si está presente, se adsorbe sobre fosfato de aluminio. Reivindicación 59: Una composición inmunogénica que comprende una pluralidad de partículas como se definen en una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 43 en un medio acuoso, en la que: i) dichas partículas comprenden una carga de Hib-TT o Hib-CRM197 homogéneamente dispersada dentro de una matriz que comprende PMMA-co-PMAA; y ii) dicho medio acuoso comprende antígenos de toxoide diftérico, antígenos de toxoide tetánico y antígenos acelulares tosferínicos adsorbidos en hidróxido de aluminio y, opcionalmente, HBsAg e IPV. Reivindicación 76: Una vacuna que comprende la composición o la composición inmunogénica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 44 - 63.
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