WO2023099546A1

WO2023099546A1 - Medikamentenbehälter

Info

Publication number: WO2023099546A1
Application number: PCT/EP2022/083816
Authority: WO
Inventors: Thorsten Kellner; Jennifer Karina SEIB; Andreas DUNZ; Thomas Jakob
Original assignee: Wirthwein Medical Gmbh & Co. Kg
Priority date: 2021-12-01
Filing date: 2022-11-30
Publication date: 2023-06-08
Also published as: EP4190303A1

Abstract

Ein Medikamentenbehälter (1) für einen medizinischen Wirkstoff oder ein Medikament, dessen Innenraum (4) über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung (6) zugänglich ist, soll einen besonders hochwertigen und zuverlässigen Schutz gegen Manipulationen seines Inhalts bieten. Dazu sind erfindungsgemäß an der Behälteröffnung außenseitig eine Anzahl, vorzugsweise drei, von umlaufend angebrachten Außenwulsten (12,16) angeordnet, wobei die in Richtung der Mündungsöffnung (14) gesehen unterste oder proximale Außenwulst (16) als Begrenzungs-Außenwulst (16) ausgestaltet ist und eine Wulstbreite (W) von mindestens 150% der Wulstbreite (w) der benachbarten Außenwulst (12) aufweist.

Description

Beschreibung

Medikamentenbehälter

Die Erfindung betrifft einen Medikamentenbehälter für einen medizinischen Wirkstoff oder ein Medikament, dessen Innenraum über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist.

Medikamente, insbesondere für die Behandlung in hoch spezialisierten oder komplexen Therapien, werden üblicherweise in Wirkstoff- oder Medikamentenbehältern, auch als Container oder Phiole bezeichnet, bereitgestellt. Ein solcher Medikamentenbehälter ist üblicherweise in der Art eines Fläschchens ausgestaltet und umfasst einen Innenraum, in dem das Medikament oder der Wirkstoff vorgehalten wird und der über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist. Von einem solchen Behälter oder Container aus wird der Wirkstoff dann über geeignete Transfersysteme für die eigentliche Verabreichung an geeignete Systeme wie beispielsweise eine Spritze oder eine intravenöse Leitung, die einen Flüssigkeitszugang zum Kreislauf des Patienten bereitstellt, übergeben.

Gerade bei vergleichsweise komplexen Therapien bzw. Medikationsplänen und im Hinblick darauf, dass in jüngster Zeit Medikamente mit einem äußerst hohen Dosispreis zugelassen worden sind, kann es dringend wünschenswert oder sogar notwendig sein, unmittelbar vor der Verabreichung der Medikamente sicherzustellen, dass diese keiner Manipulation oder vorherigen Entnahme aus dem Behälter ausgesetzt waren. Daher können Medikamentenbehälter der vorstehend genannten Art mit einem so genannten Originalitätsverschluss versehen sein. Das Verschlusssystem eines solchen Medikamentenbehälters kann dabei mit einem zusätzlich äußeren Verschlusselement in der Art eines Einwegverschlusses versehen sein. Dieser Einwegverschluss, der beispielsweise einen abreissbaren oder verplombt ausgeführten Siegeldeckel umfassen kann, erlaubt eine problemlose und zuverlässige Identifikation, ob der Container bereits zum Flüssigkeitstransfer verwendet wurde oder nicht, bzw. ob eine Manipulation am Inhalt stattgefunden haben könnte. Er erleichtert somit die Zuordnung, ob der Container bereits „angebrochen“ ist und somit bevorzugt für eine weitere Flüssigkeitsentnahme verwendet werden sollte, bis er vollständig entleert ist und somit entsorgt werden sollte, oder ob sogar ein unautorisierter Zugriff auf den Inhalt erfolgt ist. Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Medikamentenbehälter der oben genannten Art anzugeben, der einen besonders hochwertigen und zuverlässigen Schutz gegen Manipulationen seines Inhalts bietet.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst, indem außenseitig an der Behälteröffnung eine Anzahl, vorzugsweise drei, von umlaufend angebrachten Außenwulsten angeordnet ist, wobei die in Richtung der Mündungsöffnung gesehen unterste oder proximale Außenwulst als Begrenzungs-Außenwulst ausgestaltet ist und eine Wulstbreite von mindestens 150% der Wulstbreite der benachbarten Außenwulst aufweist.

Unter „umlaufend“ ist hierbei insbesondere zu verstehen, dass jede der genannten Außenwulste die Kontur eines in sich geschlossenen, um die Behälteröffnung umlaufenden Ringkörpers aufweist. Dies ist insbesondere abzugrenzen von den beispielsweise bei Getränkeflaschen üblichen, im Bereich der Flaschenmündung angebrachten Gewinden, mittels derer die Verschlusskappe auf die Flaschenmündung aufgeschraubt werden kann. Ein solches Gewinde weist Gewinderippen auf, die sich bei einer vollständigen Umrundung um die Flaschenmündung unter Bildung der so genannten Gewindeganghöhe in Längsrichtung um diese verschieben. Eine solche gewindeartige Ausgestaltung ist nicht als „umlaufend“ im vorstehend genannten Sinne anzusehen.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Die Erfindung geht dabei von der Überlegung aus, dass der üblicherweise in Medikamentenbehältern der genannten Art eingesetzte Manipulationsschutz, beispielsweise in Form der genannten abreissbaren oder verplombten Siegeldeckel, durchaus einen zuverlässigen Manipulationsschutz oder zumindest eine zuverlässige Indikation, ob Zugriff auf den Behälterinhalt genommen wurde, für den Fall eines Zugriffs im Bereich des Deckels selbst bietet. Als Schwachstelle wird demgegenüber vorliegend aber der Endbereich des Deckels, also der „untere“ Rand der auf die Flaschenmündung aufgeschobenen Kappe, angesehen. Um dem Rechnung zu tragen, sollte die Flaschenmündung oder Behälteröffnung gezielt für einen Schutz auch gegenüber Manipulationen vom unteren, endseitigen Rand her ausgelegt sein. Dazu weist die Flaschenmündung in der Art eines Schutz- oder Sicherungsrings eine im Vergleich zu den weiteren Außenwulsten verdickt oder verbreitert ausgeführte „untere“ oder proximale Außenwulst auf, die den unteren Rand der aufgeschobenen Kappe abdecken und damit vor einem unerwünschten Zugriff schützen kann. Mit anderen Worten ist demzufolge vorgesehen, die Außenwulste jeweils funktionsspezifisch unterschiedlich zueinander auszulegen. Die (eine oder mehrere) „oberen“, d. h. benachbart zur Mündungsöffnung des Behälters angeordneten, Außenwulste dienen vornehmlich als Rast- oder Verhakungselemente zum Zusammenwirken mit entsprechenden Rast- oder Hakenelementen an der Behälterkappe, so dass diese sicher und fest an der Flaschenmündung befestigt werden kann. Die „unterste“, proximale Außenwulst dient demgegenüber als Sicherungselement gegen einen unerwünschten Zugriff auf die aufgebrachte Verschlusskappe von unten, und dementsprechend sollte sie vorzugsweise ausreichend breit ausgeführt sein, so dass sie das Ensemble aus Mündungsbereich des Behälters und aufgeschobener Verschlusskappe radial ausreichend, vorzugsweise vollständig, abdeckt. Dazu weist die Begrenzungs-Außenwulst bevorzugt eine Wulstbreite von mindestens dem Doppelten, vorzugsweise etwa dem Dreifachen, der Wulstbreite der benachbarten, weiter „oben“ Richtung Mündungsöffnung positionierten Außenwulst auf.

Die Außenwülste können segmentartig ausgestaltet sein, d. h. die jeweilige Außenwulst kann durch eine Anzahl von rotatorisch sequenziell hintereinander umlaufend um die Flaschenmündung angeordneten Wulstsegmenten gebildet sein, die sequentiell beabstandet, also unter Bildung einer Lücke, zueinander positioniert sind. Bevorzugt sind die Außenwulste aber für eine Interaktion mit den zugeordneten Komponenten, beispielsweise Rastelementen an der Verschlusskappe, in beliebiger rotatorischer Orientierung ausgelegt; vorteilhafterweise ist daher zumindest eine der Außenwülste vollständig umlaufend ausgeführt.

Die erwünschte Sicherungsfunktion hinsichtlich Manipulationsschutz kann besonders zuverlässig erreicht werden, indem die Begrenzungs-Außenwulst auf ihrer unteren, von der Mündungsöffnung abgewandten und damit auch bei aufgebrachter Verschlusskappe zugänglichen Seite vergleichsweise eben und möglichst rechtwinklig auf die Behälterwand stoßend ausgeführt ist. Dazu weist die Begrenzungs-Außenwulst in vorteilhafter Ausgestaltung unterseitig eine geradlinig ausgeführte, mit ihrer Normalen gegenüber der Längsachse der Behälteröffnung um höchstens 10° verkippte Flanke auf.

In ganz besonders bevorzugter Ausgestaltung ist der Medikamentenbehälter besonders weitgehend mit aufeinander abgestimmten Komponenten seines Verschlussystems ausgeführt. Dazu ist vorteilhafterweise die Behälteröffnung mit einer aufschiebbaren, mit einem Dichtelement versehenen Aufprellkappe verschlossen, an deren Außenumfang eine Anzahl von mit einer der Außenwulste in rastenden Eingriff bringbaren Rastelementen angeordnet ist, wobei die Aufprellkappe in vollständig auf die Behälteröffnung aufgeschobenem Zustand axial auf der Begrenzungs-Außenwulst abschließt. Des Weiteren sollte die Aufprellkappe seitlich oder radial nicht allzu weit oder vorzugsweise gar nicht über die Be- grenzungs-Außenwulst hinausragen. Damit ist insgesamt ein System geschaffen, bei dem die (proximale) Begrenzungs-Außenwulst, auch als „3. Rippe“ bezeichnet, die Aufprellkappe von der Unterseite her abdeckt und damit das Aufhebeln oder leichte Lösen des Verschlusssystems durch Zugriff von unten verhindert. Die Begrenzungs-Außenwulst bestimmt dabei in erheblichem Maße die Originalitätssicherung.

In weiterer oder alternativer vorteilhafter Weiterbildung liegt eine Stirnfläche des oder jedes Rastelements in vollständig auf die Behälteröffnung aufgeschobenem Zustand der Aufprellkappe an einer an der mündungsseitigen Flanke der Begrenzungs-Außenwulst angeordneten Kontaktfläche an. In dieser besonders bevorzugten Ausführungsform kann die Begrenzungs-Außenwulst somit analog zu einer Anschlagsfläche vorgegeben sein, die die Endposition der aufzubringenden Verschlusskappe in axialer Richtung definiert. Damit ist automatisch auch die erwünschte Abdeckungsfunktion nach unten hin gegeben.

Vorteilhafterweise sind die Komponenten hinsichtlich ihrer Materialwahl in besonderem Maße an die jeweils vorgesehene Funktionalität angepasst: die Aufprellkappe sollte dabei für die beabsichtige Schnapp- oder Rastverbindung auf der Behälteröffnung bzw. einen diese umlaufenden Rastrand geeignet und insbesondere entsprechend steif ausgeführt sein. Demgegenüber sollte das Dichtelement im Hinblick auf die gewünschte leichte Verformung bei der Herstellung der Dichtwirkung geeignet ausgeführt sein. Dementsprechend ist die Aufprellkappe vorzugsweise aus einem Kunststoff, besonders bevorzugt aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin, Cyclo-Olefin-Copolymer (COC), Cyclo-Olefine-Poly- mer (COP) oder Polycarbonat, gefertigt. In alternativer oder zusätzlicher vorteilhafter Weiterbildung ist der Verschlussstopfen aus Gummi oder aus TPE gefertigt.

Für eine besonders sichere und zuverlässige Handhabung sollte der Medikamentenbehälter nach Anbringung des Verschlusssystems besonders gesichert sein. Dazu umfasst er vorteilhafterweise als weitere Komponente einen auf die Aufprellkappe aufschiebbaren Sicherungsring, der mittels einer Anzahl von innenseitig angeformten, endseitig positionierten Schnapprippen rastend an der Aufprellkappe fixierbar ist. Nach der Anbringung der Aufprellkappe, bei der die an ihrem Außenumfang angeordneten Rastelemente beim Aufschieben auf die Behältermündung mit der an der Behälteröffnung umlaufend angebrach- ten Außenwulst in Eingriff gebracht, also „aufgeschnappt“ oder eingerastet, werden, kann der Sicherungsring auf die Aufprellkappe aufgeschoben werden. Dabei umschließt er die Rastelemente ringförmig von außen und fixiert sie somit in der eingerasteten Stellung; ein Ausweichen nach außen und ein damit verbundenes Lösen der Verrastung ist dann nicht mehr möglich.

In ganz besonders bevorzugter und als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung ist an der Aufprellkappe, besonders bevorzugt an deren Ringdeckel, ein RFID-Chip angeordnet. Dieser kann mit einer Codierung oder Kennung versehen sein, die den Medikamentenbehälter individuell kennzeichnet und/oder weitere Informationen bezüglich des Inhalts, beispielsweise der Medikamenten- oder Wirkstoffzusammensetzung, ein eventuelles Verfallsdatum oder dergleichen enthalten kann. Insbesondere da ein solcher Chip auch kontaktlos ausgelesen werden kann, kann eine automatisierte Handhabung des Medikamentenbehälters und seines Inhalts, bis hin zu einer voll oder teilweise automatisierten Medikamentenherstellung in Mischsystemen oder dergleichen, erreicht werden.

In einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform des Medikamentenbehälters umfasst dieser zur Bildung eines Originalitätsverschlusses eine am Sicherungsring außenseitig fest und von diesem abreißbar angeformte Siegelplatte.

Der Originalitätsverschluss umfasst dabei vorteilhafterweise zur festen Verbindung mit der Aufprellkappe ein zwischen dem Abreißring und der Siegelplatte verlaufendes, über eine Anzahl von Sollbruchstellen an den Abreißring und/oder an die Siegelplatte angeformtes Verbindungssegment.

Als eigenständig erfinderisch angesehen wird die Verwendung eines Verschlusssystems der genannten Art für einen Medikamentenbehälter.

Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, dass durch die Ausstattung der als Flaschenmündung ausgestalteten Behälteröffnung mit einer zusätzlichen, in der Art einer weiteren oder bevorzugt 3. Rippe ausgestalteten Begrenzungs-Außen- wulst und deren im Vergleich zu den anderen, ohnehin vorgesehenen Außenwulsten verbreiterte Ausführung ein besonders wirksamer Manipulationsschutz „von unten“ erreicht werden kann. Zudem hat sich überraschend herausgestellt, dass eine solche verbreiterte untere Außenwulst auch als geeignete Angriffsfläche für eine automatisierte Handhabung des Medikamentenbehälters sehr günstig genutzt werden kann. Insbesondere kann die Außenwulst dabei als Trägerfläche dienen, an der geeignete Hubelemente angreifen können, beipielsweise um den Behälter während seiner Befüllung gezielt nach unten abzustützen. Damit kann der Behälter während der Befüllung oder auch während eines nachfolgenden Verschließungsvorgangs besonders sicher fixiert und damit besonders betriebssicher gehandhabt werden.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird anhand einer Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen:

Fig. 1 einen mit einem Verschlusssystem verschlossenen Medikamentenbehälter,

Fig. 2 die Behälteröffnung des Medikamentenbehälter nach Fig. 1 in perspektivischer Ansicht,

Fig. 3 die Behälteröffnung des Medikamentenbehälter nach Fig. 1,

Fig. 4 den Medikamentenbehälter nach Fig. 1 mit zugeordnetem Verschlussystem in Explosionsdarstellung,

Fig. 5 ein Dichtelement des Medikamentenbehälters nach Fig. 1 ,

Fig. 6 die Aufprellkappe des Verschlusssystems des Medikamentenbehälters nach Fig. 1,

Fig. 7 eine Sequenz von Schritten bei der Anbringung des Verschlusssystems an den Medikamentenbehälter nach Fig. 1 , und

Fig. 8 eine alternative Ausführungsform eines Medikamentenbehälters.

Gleiche Teile sind in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.

Der Medikamentenbehälter 1 gern. Fig. 1, auch als Container oder Phiole bezeichnet, ist in der Art eines Fläschchens ausgestaltet. Er umfasst einen von einer Behälterwand 2 umschlossenen Innenraum 4, in dem das Medikament oder der Wirkstoff vorgehalten wird. Die Behälterwand 2 ist im Ausführungsbeispiel aus einem geeignet gewählten Kunststoff mit oder ohne Barriereschicht gefertigt. Besonders bevorzugt ist hierbei ein „medical grade“ Kunststoff, vorzugsweise der Materialklassen COP, COC, vorgesehen wie beispielsweise COP Varianten 690R®, 790R®, COC Varianten Topas® 8007S-04, 6013S-04, 6015S-04. Ganz besonders bevorzugt ist der Kunststoff dabei im Hinblick auf die Kriterien transparent, bruchunempfindlich, geringe bis keine Wechselwirkung mit dem vorgesehenen Medikament, medical grade, insbesondere allgemein verwendbar als Glasersatz, einzeln oder in Kombination miteinander, geeignet ausgewählt. Der Innenraum 4 ist über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung 6 zugänglich.

Der Medikamentenbehälter 1 ist in besonderem Maße für die Bereithaltung von Wirkstoffen oder Medikamenten ausgestaltet, bei denen jegliche Materialverluste durch unbeabsichtigte Freisetzung an die Umwelt oder Umgebung möglichst weitgehend vermieden werden sollen. Dies kann beispielsweise der Fall sein für toxische, gesundheitsgefährdende oder anderweitig für die handhabenden Personen gefährliche Substanzen, oder auch für besonders hochpreisige Substanzen oder Wirkstoffe, wie sie insbesondere in modernen Therapien vermehrt zum Einsatz kommen. Um solche unerwünschten Materialverluste besonders gering zu halten, ist der Medikamentenbehälter 1 mit einem die Behälteröffnung 6 verschließenden Verschlusssystem 10 ausgerüstet, das einerseits für eine besonders hohe Dichtigkeit und andererseits für einen besonders wirksamen Manipulationsschutz ausgelegt ist.

Die Behälterwand 2 des Medikamentenbehälters 1 ist, wie dies der perspektivischen Ansicht in Fig. 2 sowie der Darstellung im Längsschnitt in Fig. 3 deutlich entnehmbar ist, im Bereich der Behälteröffnung 6 mit einer Anzahl von, im Ausführungsbeispiel zwei, umlaufend angebrachten Außenwulsten 12 als Befestigungselement für das Verschlusssystem 10 versehen. Eine erste dieser Außenwulste 12 ist dabei unmittelbar benachbart zur Mündungsöffnung 14 des Behälters 1 angeordnet; eine zweite Außenwulst 12 befindet sich hingegen beabstandet dazu etwas weiter entfernt von der Mündungsöffnung 14. Nachfolgend wird, bezogen auf die Längsrichtung der in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Behälteröffnung, eine solche Positionierung weiter entfernt von der Mündungsöffnung als „unten“ oder „proximal“, demgegenüber eine Positionierung mehr hin zur Mündungsöffnung 14 und somit zum freien, offenen Ende der Behälteröffnung 6 hin als „oben“ oder „distal“ bezeichnet.

Wie insbesondere der Darstellung im Längsschnitt gern. Fig. 3b deutlich entnehmbar ist, weisen die beiden oberen, umlaufend an der Behälteröffnung 6 angebrachten Außen- wulste 12 eine annähernd oder vollständig gleiche Wulstbreite w auf. Diese Auslegung ist im Hinblick auf die vorgesehene Nutzung dieser Außenwulste zur Verrastung oder Fixierung mit zugeordneten Rast- oder Schnappelementen des Verschlusssystems 10 gewählt. Demgegenüber ist die in Richtung der Mündungsöffnung gesehen unterste oder proximale Außenwulst 16 zur Verbesserung des Manipulationsschutzes mit einer im Vergleich zu den Außenwulsten 12 deutlich vergrößerten Wulstbreite W von etwa dem Dreifachen, somit also deutlich mehr als mindestens 150% der Wulstbreite w der benachbarten Außenwulst 12, ausgeführt.

Im Ausführungsbeispiel sind, wie dies aus der Darstellung in Fig. 2 gut ersichtlich ist, die Außenwülste 12, 16 vollständig umlaufend ausgeführt. In anderen Ausführungsformen könnten die Außenwülste 12, 16 ganz oder teilweise segmentiert ausgeführt sein, d. h. mehrere in rotatorischer Richtung gesehen aufeinander folgende, beabstandet zueinander positionierte Segmente unter Bildung von dazwischen befindlichen Lücken umfassen.

Ein weiterer besonders bevorzugter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft das Querschnittsprofil der Begrenzungs-Außenwulst 16. Wie der Darstellung in Fig. 3 entnehmbar ist, weist die Begrenzungs-Außenwulst 16 auf ihrer unteren, von der Mündungsöffnung 14 abgewandten Seite eine weitgehend geradlinig ausgeführte, mit ihrer Normalen gegenüber der Längsachse der Behälteröffnung 6 um höchstens 10° verkippte Flanke 18 auf. Durch diese Ausgestaltung ist einerseits eine besonders zuverlässige flächige Abdeckung des oberhalb angeordneten Verschlusssystems 10 erreicht, wobei andererseits eine für automatisierte Handhabungszwecke besonders günstige und geeignete Angriffsfläche gebildet wird.

Des Weiteren weist die Begrenzungs-Außenwulst 16 auf ihrer oberen, der Mündungsöffnung 14 zugewandten Seite eine mündungsseitige Flanke 20 auf, die, wie unten erläutert, gezielt für eine günstige Wechselwirkung mit dem Verschlusssystem 10 ausgestaltet ist. Insbesondere bildet die obere Flanke 20 der Begrenzungs-Außenwulst 16 eine Kontaktfläche 22 aus. Durch die vorgesehene Parametrierung der Komponenten, insbesondere die vergleichsweise groß gewählte Breite der Begrenzungs-Außenwulst im Vergleich zu den darüberliegenden Außenwulsten 12 von mindestens 150%, vorzugsweise aber etwa dem Dreifachen, wird dabei sichergestellt, dass die Kontaktfläche 22 ausreichend groß bemessen ist, so dass sie eine funktionale Auflagefläche für zugeordnete Komponenten bilden kann. In Fig. 4 ist der Mündungsbereich des Medikamentenbehälters 1 zusammen mit dem zugehörigen Verschlusssystem 10 in Explosionsdarstellung, In Fig. 4a in seitlicher Draufsicht und in Fig. 4b im Längsschnitt, gezeigt. Das Verschlusssystem 10 umfasst als wesentliche Komponenten ein als Verschlusstopfen ausgeführtes Dichtelement 24 zum Verschließen der Behälteröffnung 6 und eine Fixierkappe 26, mit der das Dichtelement 24 fest an der Behälteröffnung 6 angebracht werden kann. Angepasst an die Außenwülste 12 ist die Fixierkappe 26 als Aufprellkappe 28 ausgeführt, an deren Außenumfang eine Anzahl von mit der jeweiligen Außenwulst 12 in Eingriff bringbaren Schnapphaken oder Rastelementen 30 angeordnet ist. Beim Anbringen der Aufprellkappe 28 kann diese somit auf die Behälteröffnung 6 aufgesteckt oder aufgeprellt werden, wobei die Rastelemente 30 zunächst durch die jeweilige Außenwulst 12 nach außen gebogen werden und anschließend, nach weiterem Aufschieben, die Außenwulst 12 hintergreifen und in der Art einer Schnappverbindung mit dieser verrasten. Des Weiteren ist die Aufprellkappe 28 hinsichtlich ihrer Dimensionierung in Längsrichtung der Behälteröffnung 6 gesehen dahingehend an deren durch die Außenwülste 12, 16 gebildete Außenkontur angepasst, dass die durch die endseitige Kante 32 der Aufprellkappe 28 gebildete Stirnfläche 34 des oder jedes Rastelements 30 in vollständig auf die Behälteröffnung 6 aufgeschobenem Zustand der Aufprellkappe 28 an der an der mündungsseitigen Flanke 20 der Begrenzungs-Außenwulst 16 angeordneten Kontaktfläche 22 anliegt.

Durch dieses System, also insbesondere durch die im Vergleich zu den Außenwulsten 12 mindestens um 150% größer ausgeführte Wulstbreite W, ist ermöglicht, dass die Stirnfläche 34 des jeweiligen Rastelements flächig auf der Kontaktfläche 22 aufliegen kann. Damit ist ein insgesamt mechanisch besonders stabiler Kontakt zwischen den Komponenten ermöglicht, der eine Manipulation des solchermaßen verschlossenen Systems deutlich erschwert oder sogar ganz unmöglich macht. Insbesondere können durch diese als eigenständig erfinderisch angesehene Parameterwahl die Kontaktflächen beider Komponenten derart aufeinander abgestimmt sein, dass keine oder nur besonders geringe Angriffsmöglichkeiten für Manipulationswerkzeuge, beispielsweise Hebel, vorliegen, wie sie ansonsten beispielsweise durch Spalten oder Kanten gegeben sein könnten.

Des Weiteren ist durch die genannte Parameterwahl, nämlich die Wahl der Wulstbreite W der Begrenzungs-Außenwulst 16 im Vergleich zur Wulstbreite w der Außenwulste 12 eine konsequente funktionale Trennung der zugeordneten Komponenten erreichbar: für die Außenwulst 12 ist nämlich vorgesehen, dass die Rastelemente 30 beim Anbringen der Aufprellkappe 28 darüber hinweggeschoben werden können, so dass später die vorgesehene Arretierung erfolgen kann. Demgegenüber soll ein solches Darüberschieben über die Berenzungs-Außenwulst 16 gerade vermieden werden, da diese in der Art eines Endanschlags lediglich die Auflagefläche für die Stirnfläche 34 bieten soll. Ergänzend wird gemäß einem Aspekt der Erfindung dies noch weiter begünstigt durch die vorgesehene Flanke 18, die den erwünschten flächigen Kontakt mit dem Endbereich der Rastelemente 30 noch weiter verbessert und zudem als Führungsfläche dienen kann.

Die Aufprellkappe 28 umfasst einen eine zentrale Öffnung 42 aufweisenden Ringdeckel 44. Das an sich einstückig ausgeführte, in Fig. 5 vergrößert gezeigte Dichtelement 24 umfasst hingegen in der Art eines Grundelements eine Verschlussplatte 46, an deren erster Plattenseite eine die zentrale Öffnung 42 des Ringdeckels 44 vollständig ausfüllende, mit dieser rastend in Eingriff bringbare Verdickung 48 angeformt ist. Die Verdickung 48 ist in ihrem Verbindungsbereich mit der Verschlussplatte 46 mit einer eine Hinterschneidung bildenden umlaufenden Nut 50 versehen. Das an sich einstückige Dichtelement 24 ist, auch im Hinblick auf die erwünschten Dichtzwecke, aus einem geeigneten und zudem vergleichsweise weichen und gut verformbaren Material, im Ausführungsbeispiel aus Gummi oder aus TPE, bevorzugt „medical grade“, gefertigt. Durch diese Materialwahl ist auch sichergestellt, dass das Dichtelement 24 bei Bedarf, also wenn Wirkstoff aus dem Medikamentenbehälter 1 entnommen werden soll, mittels eines geeigneten Instruments, beispielsweise einer Hohlnadel, durchstochen werden kann. Unter Nutzung dieser Materialeigenschaften, insbesondere der Verformbarkeit, kann das Dichtelement 24 mit der Aufprellkappe 28 annähernd fest verbunden werden, indem die Verdickung 48 in die Öffnung 42 im Ringdeckel 44 eingebracht wird und der umlaufende Rand der Öffnung 42 anschließend in die Nut 50 eingreift und damit das Dichtelement 24 an der Aufprellkappe 28 fixiert.

In vorteilhafter Weise trägt das Dichtelement 24 auf zweierlei Weise zur Abdichtung der Behälteröffnung 6 bei. Einerseits wird, mit bekannten System durchaus vergleichbar, eine Dichtwirkung erzielt, indem im montierten System die in ihren Abmessungen, insbesondere ihrem Außendurchmesser, geeignet an den Mündungsrand 52 der Behälteröffnung 6 angepasste Verschlussplatte 46 durch die auf den Mündungsrand 52 aufrastbare Aufprellkappe 28 mit ihrem Rand des Dichtelements 24 auf den Mündungsrand 52 aufgedrückt wird. Durch diese in Bezug auf die Längsachse der Behälteröffnung gesehen axiale Kraftwirkung kann die Verschlussplatte 46 infolge der Verformbarkeit des Materials bereits eine Dichtwirkung entfalten. Darüber hinaus ist vorliegend für eine insgesamt besonders erhöhte Dichtwirkung aber auch noch die Bereitstellung von radialen Kraftkomponenten, also Anpresskräfte, die das Dichtelement 24 in radialer Richtung an die Innenseite der Behälterwand 2 im Bereich ihrer Mündung andrücken, vorgesehen.

Dazu ist an der zweiter Plattenseite der Verschlussplatte 46 ein Radial-Dichtelement 54 angeformt. Das Radial-Dichtelement 54 ist in seiner Querschnittsform an die Querschnittsform der Behälteröffnung 6 im Mündungsbereich angepasst (im Ausführungsbeispiel sind beide rund). Hinsichtlich seiner Dimensionierung ist es zudem an die lichte Weite I der Behälteröffnung 6 angepasst und im Hinblick auf die Verformbarkeit des Materials des Dichtelements 24 geringfügig größer als die lichte Weite I der Behälteröffnung 6 ausgeführt. Damit entsteht bei in die Behälteröffnung 6 eingebrachtem Radial-Dichtelement 54 unter Berücksichtigung der Verformbarkeit seines Materials eine flächige Andrück- oder Anpresswirkung an die Innenwand des Behälters im Bereich der Behälteröffnung. Im Hinblick auf gängige Standards und übliche Normen für derartige Komponenten kann die Behälteröffnung geeignet gewählt und dimensioniert sein; beispielsweise kann ihre lichte Weite geeignet abgestimmt auf das Standard-Maß „13er Neck“ (entspricht einem Außendurchmesser der Behälteröffnung von 13mm) oder auf das Standard-Maß „20er Neck“ (entspricht einem Außendurchmesser der Behälteröffnung von 20mm) gewählt sein.

Der Dichtelement 24 ist dabei vorteilhafterweise für eine noch weiter verbesserte Dichtwirkung in radialer Richtung ausgeführt. Dazu ist die Formgebung derart gewählt, dass der die Verdickung 48 ausbildende Zentral be re ich des Dichtelements 24 von einer tief in die Verschlussplatte 46 hineinreichenden, umlaufenden nut- oder grabenartigen Vertiefung 56 umgeben ist. Die Vertiefung 56 kann dabei auch vollständig die Materialdicke der Verschlussplatte 46 durchdringen, so dass das Dichtelement 24 in dieser Ausführung mehrkomponentig ausgestaltet ist. Daran angepasst weist die Aufprellkappe 28, wie in Fig. 6a in perspektivischer Ansicht von unten und in Fig. 6b im Längsschnitt vergrößert dargestellt, einen an den Ringdeckel 44 an seiner Unterseite angeformten, die Öffnung 42 umlaufenden Verstärkungsring 58 auf. Bei der Montage der beiden Komponenten wird dieser Verstärkungsring 58 in die Vertiefung 56 des Dichtelements 24 eingebracht. Die Abmessungen sind dabei derart aufeinander abgestimmt, dass der Verstärkungsring 58 dem Radial-Dichtelement 54 des Dichtelements 24 erhöhte Festigkeit und Steifigkeit nach außen hin, also in radialer Richtung, verleiht und damit die radiale Abdichtung noch weiter verbessert. Insbesondere kann durch die entsprechend gewählten Abmessungen der Verstärkungsring 58 das Radial-Dichtelement 54 mehr oder weniger nach außen hin leicht verformen und dabei eine zusätzliche Anpresskraft in radialer Richtung an die Innenwand des Medikamentenbehälters 1 im Bereich der Behälteröffnung 6 erzeugen.

Die Aufprellkappe 28 besteht im Ausführungsbeispiel aus einem geeignet gewählten Kunststoff, nämlich aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin, Cyclo-Olefin-Copolymer (COC), Cyclo-Olefine-Polymer (COP) oder Polycarbonat.

Als weitere Komponente, wie dies wiederum aus der Darstellung in Fig. 4 deutlich wird, umfasst das Verschlusssystem 10 einen auf die Aufprellkappe 28 aufschiebbaren Sicherungsring 60. Dieser kann nach dem Aufprellen der Aufprellkappe 28 und der Verrastung mit den Außenwulsten 12 von außen umgreifend auf die Aufprellkappe 28 geschoben werden. Damit fixiert er die Rastelemente 30 radial, so dass diese nicht mehr nach außen ausweichen können. Damit ist die Verrastung der Aufprellkappe 28 mit der Außenwulst 12 nicht mehr ohne weiteres lösbar und somit festgelegt. Der Sicherungsring 60 weist seinerseits eine Anzahl von innenseitig angeformten, endseitig positionierten Schnapprippen 62 auf, mittels derer er rastend an der Aufprellkappe 28 fixierbar ist.

Des Weiteren weist der mit dem Verschlusssystem 10 verschlossene Medikamentenbehälter 1 als Komponente einen Originalitätsverschluss 70 auf. Dieser soll in der Art eines Einwegverschlusses sicherstellen, dass für den Verwender auf einfache und zuverlässige festgestellt werden kann, ob der Medikamentenbehälter 1 bereits zum Flüssigkeitstransfer verwendet wurde oder nicht, d. h. ob bereits Wirkstoff entnommen wurde oder nicht. Er erleichtert somit die Zuordnung, ob der Container bereits „angebrochen“ ist und somit bevorzugt für eine weitere Flüssigkeitsentnahme verwendet werden sollte, bis er vollständig entleert ist und somit entsorgt werden sollte. Der Originalitätsverschluss 70 ist als an den Sicherungsring 60 angeformte Siegelplatte 72 ausgestaltet. Die Siegelplatte 72 ist dabei derart dimensioniert und positioniert, dass sie im montierten Zustand die zentrale Öffnung 42 des Ringdeckels 44 und damit die hierüber zugängliche frei liegende Fläche des Dichtelements 24 vollständig überdeckt. Für einen Zugriff auf das Innere des Medikamentenbehälters 1 , also für eine Entnahme von Wirkstoff, muss somit zunächst die Siegelplatte 72 entfernt werden, so dass das Dichtelement 24 durchstochen werden kann.

Die Anbringung des Verschlusssystems 10 an den Medikamentenbehälter 1 ist in Fig. 7 anhand einer Sequenz von Schritten gezeigt. In einem ersten Schritt, in Fig. 7a gezeigt, wird zunächst in als eigenständig erfinderisch angesehener Abfolge das Verschlusssystem 10 vormontiert. Dazu wird der Originalitätsverschluss 70 mit der Aufprellkappe 28 ver- bunden, und die Verdickung 48 des Dichtelements 24 wird mit der Öffnung 42 des Ringdeckels 44 der Aufprellkappe 28 in Rastverbindung gebracht.

Ausgehend von diesem vormontierten Zustand kann unter Umständen und je nach Bedarf der in Fig. 7b gezeigte Zwischenschritt durchgeführt werden. Bei diesem Zwischenschritt wird die im Ausführungsbeispiel vorgesehene Ausführungsform genutzt, bei der im Mündungsbereich der Behälteröffnung 6 außenseitig zwei umlaufende Außenwülste 12 in der Art einer Doppelwulst vorgesehen sind. Bei dieser Ausführung sind die Außenwülste 12 durch eine dazwischen verlaufende Nut 74 voneinander getrennt. In einer derartigen Bauweise ist es ermöglicht, das Verschlusssystem 10 in einem ersten Schritt lediglich derart weit auf die Behälteröffnung 6 aufzuschieben, dass die an die Rastelemente 30 jeweils angeformten Rasthaken 76 lediglich in die Nut 74 eingreifen und das System dort zunächst arretieren. In diesem Zwischenzustand, der in Fig. 7b gezeigt ist, verschließt das Dichtelement 24 noch nicht die Behälteröffnung 6, da das Radial-Dichtelement 54 noch nicht in das Innere der Behälteröffnung 6 eingedrungen ist. Vielmehr wird in diesem Zustand ein umlaufender noch offener Ringspalt zwischen dem Radial-Dichtelement 54 und der Mündung des Behälters 1 gebildet. Gemeinsam mit den umfangsseitigen Zwischenräumen zwischen den einzelnen Rastelementen 30 der Aufprellkappe 28 besteht somit in diesem Zustand noch eine gasseitige Verbindung des Innenraums 4 des Medikamentenbehälters 1 mit der äußeren Umgebung.

Diese Position kann beispielsweis zu einer Gefriertrocknung, auch als Lyophilisierung, Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet, des Wirkstoffs im Medikamentenbehälter 1 verwendet werden. Hierbei handelt es sich um ein mittlerweile weit verbreitetes Verfahren zur schonenden Trocknung von Produkten, dass bei einer Vielzahl von Medikamenten oder Wirkstoffen eingesetzt wird, um diese haltbar zu machen. Bei einer solchen Gefriertrocknung kann es erforderlich sein, entstehende Gase oder Dämpfe, insbesondere Wasserdampf, an die Umgebung abgeben zu können, und eine solche Möglichkeit bietet die in Fig. 7b gezeigte Positionierung der Komponenten.

Nach diesem Zwischenschritt, oder eventuell auch direkt nach der in Fig. 7a gezeigten Vormontage, falls kein solcher Zwischenschritt benötigt wird, wird der Vorgang des Verschließens dann beendet und das System in den in Fig. 7c gezeigten, vollständig verschlossenen Zustand überführt. Dazu wird zunächst die Aufprellkappe 28 weiter über die Behälteröffnung bewegt, so dass das Dichtelement 24 nunmehr mit seinem Radial-Dichtelement 54 in die Behälteröffnung 6 eindringt, bis die Verschlussplatte 46 mit ihrem äuße- ren Rand auf dem Mündungsrand 52 des Behälters 1 aufliegt und anschließend, unter geringfügiger Verformung der Verschlussplatte 46 in Längsrichtung der Behälteröffnung 6 gesehen, die Rasthaken 76 der Aufprellkappe 28 unterhalb der zweiten oder unteren Außenwulst 12 einrasten. Anschließend wird dann der Sicherungsring 60 nach unten hin verschoben, so dass er die Aufprellkappe 28 außenseitig umgreift. Damit werden die Rastelemente 30 in ihrer Position verriegelt, und der Medikamentenbehälter 1 in der in Fig. 7c gezeigten Position ist sicher verschlossen.

Aus dieser Darstellung, also im volständig montierten Zustand, ist auch erneut deutlich erkennbar, wie die untere Begrenzungs-Außenwulst 16 das aufgeschobene Verschlusssystem 10 nach unten hin absichert und damit den Manipulationsschutz erhöht. Durch die im Vergleich zu den Außenwülsten 12 deutlich erhöhte Wulstbreite W der Begrenzungs-Außenwulst 16 ist der endseitig offene Bereich der aufeinandergeschobenen Komponenten (Aufprellkappe 28, Sicherungsring 60) von unten her abgedeckt und damit vor manipulativem Zugriff geschützt. Des Weiteren liegt die Kante 32 der Aufprellkappe an der Kontaktfläche 22 an, so dass hier noch eine weitere Abstützung erfolgen kann.

Wie der Darstellung der Aufprellkappe 28 in Fig. 6a oder Fig. 8 zudem gut entnehmbar ist, ist in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung an ihrem Ringdeckel 44 ein RFID-Chip 80 angeordnet, vorzugsweise in diesen mit eingespritzt. Der RFID-Chip 80 kann mit einer Codierung oder Kennung versehen sein, die den Medikamentenbehälter individuell kennzeichnet und/oder weitere Informationen bezüglich des Inhalts, beispielsweise der Medikamenten- oder Wirkstoffzusammensetzung, ein eventuelles Verfallsdatum, eine Chargennummer, der eingesetzten Rohstoffe, Produktions- und Fertigungsinformationen des Herstellers oder dergleichen enthalten kann. Insbesondere da ein solcher Chip auch kontaktlos ausgelesen werden kann, kann eine automatisierte Handhabung des Medikamentenbehälters 1 und seines Inhalts, bis hin zu einer voll oder teilweise automatisierten Medikamentenherstellung in Mischsystemen oder dergleichen, erreicht werden.

In Fig. 8 ist eine alternative Ausführungsform eines Medikamentenbehälters 1 ' in perspektivischer Ansicht (Fig. 8a), in seitlicher Ansicht (Fig. 8b) und im Längsschnitt (Fig. 8c) gezeigt. Dieser alernative Medikamentenbehälter 1 ' ist weitgehend baugleich zum vorstehend beschriebenen Medikamentenbehälter 1 ausgestaltet, insbesondere was die Ausgestaltung im Bereich der Behälteröffnung 6 und die dort vorgesehenen Außenwülste 12 und die zusätzlich vorgesehene Begrenzungs-Außenwulst 16 betrifft. Gemäß einem als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekt ist bei diesem Medikamentenbehälter 1 ' aber der Bodenbereich 82 im Gegensatz zu herkömmlichen Gestaltungen solcher Behälter, die üblicherweise eine nach innen weisende Einwölbung aufweisen, als flächiger, geradlinig verlaufender, im Längsschnitt eine Gerade bildende Bodenplatte 84 ausgeführt. Damit werden insbesondere die durch die vorgesehene Materialwahl für die Behälterwand 2' gegebenen Freiheitsgrade bei der geometrischen Gestaltung vorteilhaft genutzt, insbesondere da durch eine solche Ausgestaltung Volumenvorteile und damit zusätzliche Materialersparnis ermöglicht sind.

Bezugszeichenliste

1 Medikamentenbehälter

2 Behälterwand

4 Innenraum

6 Behälteröffnung

10 Verschlusssystem

12 Außenwulst

14 Mündungsöffnung

16 Begrenzungs-Außenwulst

18 untere Flanke

20 obere Flanke

22 Kontaktfläche

24 Dichtelement

26 Fixierkappe

28 Aufprellkappe

30 Rastelemente

32 Kante

34 Stirnfläche

42 Öffnung

44 Ringdeckel

46 Verschlussplatte

48 Verdickung

50 Nut

52 Mündungsrand

54 Radial-Dichtelement

56 Vertiefung

58 Verstärkungsring

60 Sicherungsring

62 Schnapprippen

70 Originalitätsverschluss

72 Siegelplatte

74 Nut

76 Rasthaken

80 RFID Chip

82 Bodenbereich w Wulstbreite

W Wulstbreite der Begrenzungs-Außenwulst

D Durchmesser

L lichte Weite

Claims

Ansprüche Medikamentenbehälter (1) für einen medizinischen Wirkstoff oder ein Medikament, dessen Innenraum (4) über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung (6) zugänglich ist, an der außenseitig eine Anzahl, vorzugsweise drei, von umlaufend angebrachten Außenwulsten (12,16) angeordnet ist, wobei die in Richtung der Mündungsöffnung (14) gesehen unterste oder proximale Außenwulst (16) als Begrenzungs-Außenwulst (16) ausgestaltet ist und eine Wulstbreite (W) von mindestens 150% der Wulstbreite (w) der benachbarten Außenwulst (12) aufweist. Medikamentenbehälter (1) nach Anspruch 1, bei dem die Begrenzungs-Außen- wulst (16) eine Wulstbreite (W) von mindestens dem Doppelten, vorzugsweise etwa dem Dreifachen, der Wulstbreite (w) der benachbarten Außenwulst (12) aufweist. Medikamentenbehälter (1) nach Anspruch 1 oder 2, bei dem zumindest eine der Außenwülste (12, 16) vollständig umlaufend ausgeführt ist. Medikamentenbehälter (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem die Be- grenzungs-Außenwulst (16) auf ihrer unteren, von der Mündungsöffnung (14) abgewandten Seite eine geradlinig ausgeführte, mit ihrer Normalen gegenüber der Längsachse der Behälteröffnung (6) um höchstens 10° verkippte Flanke (18) aufweist. Medikamentenbehälter (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dessen Behälteröffnung (6) mit einer aufschiebbaren, mit einem Dichtelement (24) versehenen Aufprellkappe (28) verschlossen ist, an deren Außenumfang eine Anzahl von mit einer der Außenwulste (12) in rastenden Eingriff bringbaren Rastelementen (30) angeordnet ist, wobei eine Stirnfläche (34) des oder jedes Rastelements (30) in vollständig auf die Behälteröffnung (6) aufgeschobenem Zustand der Aufprellkappe (28) axial auf der Begrenzungs-Außenwulst (16) abschließt. Medikamentenbehälter (1) nach Anspruch 5, an dessen Begrenzungs-Außenwulst (16) eine Anzahl von seitlich auskragenden Fixiersegmenten (23) angeformt ist, die eines oder mehrere der Rastelemente (30) in vollständig auf die Behälteröffnung (6) aufgeschobenem Zustand der Aufprellkappe (28) radial fixieren. Medikamentenbehälter (1) nach Anspruch 5 oder 6, dessen Aufprellkappe (28) aus einem Kunststoff, vorzugsweise aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin oder Polycarbonat gefertigt ist. Medikamentenbehälter (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dessen Dichtelement (24) aus Gummi oder aus TPE gefertigt ist. Medikamentenbehälter (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dessen Behälteröffnung (6) mit einem Verschlusssystem (10) verschlossen ist, das zusätzlich zu der Aufprellkappe (28) einen auf diese aufschiebbaren Sicherungsring (60) umfasst, der mittels einer Anzahl von innenseitig angeformten, endseitig positionierten Schnapprippen (62) rastend an der Aufprellkappe (28) fixierbar ist. Medikamentenbehälter (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 9, bei dem am Ringdeckel (44) der Aufprellkappe (28) ein RFID-Chip (44) angeordnet ist. Medikamentenbehälter (1) nach Anspruch 9 oder 10, an dessen Sicherungsring (60) außenseitig fest und von diesem abreißbar zur Bildung eines Originalitätsverschlusses (70) eine Siegelplatte (72) angeformt ist.