WO2023099547A1 - Verschlusssystem für einen medikamentenbehälter sowie medikamentenbehälter mit einem verschlusssystem - Google Patents

Verschlusssystem für einen medikamentenbehälter sowie medikamentenbehälter mit einem verschlusssystem Download PDF

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WO2023099547A1
WO2023099547A1 PCT/EP2022/083817 EP2022083817W WO2023099547A1 WO 2023099547 A1 WO2023099547 A1 WO 2023099547A1 EP 2022083817 W EP2022083817 W EP 2022083817W WO 2023099547 A1 WO2023099547 A1 WO 2023099547A1
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press
cap
closure system
snap
container
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PCT/EP2022/083817
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Inventor
Thorsten Kellner
Jennifer Karina SEIB
Andreas DUNZ
Björn WINTERFELD
Original Assignee
Wirthwein Medical Gmbh & Co. Kg
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Filing date
Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B65D51/241—Closures not otherwise provided for combined or co-operating with auxiliary devices for non-closing purposes provided with freeze-drying means

Definitions

  • the invention relates to a closure system for a medication container, the interior of which is accessible via a mouth area designed in the manner of a bottle mouth, the closure system comprising, in addition to a snap-on cap that can be pushed onto the mouth area and provided with a sealing element, a safety ring that can be pushed onto this, which is in a completely position pushed onto the press-on cap by means of a number of snap-in ribs on the press-on cap can be locked in place. It further relates to a medicament container with such a closure system and to a use of the closure system.
  • Medicines in particular for treatment in highly specialized or complex therapies, are usually made available in active ingredient or medicine containers, also referred to as containers or vials.
  • active ingredient or medicine containers also referred to as containers or vials.
  • Such a medicament container is usually designed in the manner of a small bottle and comprises an interior space in which the medicament or the active ingredient is kept and which is accessible via a container opening designed in the manner of a bottle mouth.
  • the active substance is then transferred via suitable transfer systems for the actual administration to suitable systems such as a syringe or an intravenous line that provides fluid access to the patient's circulation! It, hand over.
  • drugs or substances can be used that are actually toxic or otherwise harmful or dangerous.
  • Personnel handling such substances such as pharmacists and nurses, can thus face acute and long-term health risks, particularly when they are repeatedly exposed to drugs or solvents released into the air during preparation, drug administration and other similar treatments could escape.
  • This problem can be particularly serious when dealing with cytotoxins, antiviral drugs, antibiotics or radiopharmaceuticals.
  • the exposure to Potential health risks arising from these drugs include an increased risk of cancer, genetic changes, and the like.
  • the active substance or medication containers are usually provided with suitable closure systems in which a closure stopper closes the container opening.
  • This sealing stopper can then be pierced to remove the medicament, for example by means of a hollow needle, via which the medicament can then be sucked out of the container.
  • a snap-on cap with a ring lid having a central opening can be provided for fixing the closure stopper, which can be attached to the “bottle mouth” with the container opening. The sealing plug is then placed centrally in this ring cover.
  • Such a press-on cap provided with the sealing element or closure plug is usually attached by pushing it onto the mouth area of the medication container and then locking it onto it, for example by means of snap or snap-in hooks arranged on the press-on cap, which form a snap-in connection with locking beads arranged on the container opening form.
  • This latching connection is then usually secured against unintentional loosening by means of a securing ring which can be pushed onto the press-on cap and encloses it laterally in its end position.
  • a securing ring ensures that the snap-in or snap-in hooks arranged on the press-on cap do not move back outwards and thus loosen the snap-in connection with the medicament container.
  • the locking ring pushed onto the press-on cap is usually likewise secured in its position on the press-on cap by means of latching means, for example a number of snap-in ribs.
  • the invention is therefore based on the object of specifying a closure system of the type mentioned above, which meets these requirements, in particular the suitability for automated filling processes, to a particularly large extent with simple means.
  • the invention is based on the consideration that the closure system for automated processing and also for high cycle or throughput rates with the correspondingly high processing speeds can be upgraded, among other things, by the fact that on the one hand a pre-assembly of the components impact cap and safety ring is particularly favored and on the other hand a particularly reliable guidance of the preassembled components relative to one another is ensured. In this way, it can be achieved in particular that potential sources of interference in the automated processing, for example due to tilting or canting of the components, incorrect positioning or the like, are eliminated.
  • the desired reliable guidance of the preassembled components relative to one another can be achieved in a particularly simple manner by forming a guide pair for the components using components that are usually present anyway, in this case the respective snap ribs. In order to form such a guide pairing, a corresponding guide link, for example in the form of a groove, should be assigned to the respective snap rib in the respective other component.
  • “Guide” or “guide pairing” is to be understood here in particular as meaning that the respective elements or components engage in one another in a suitable manner in order to achieve the desired type of the locking ring relative to the press-on cap Ensure relative movement of the components to each other.
  • the geometry can be selected in such a way that the relative movement is possible exclusively or at least as far as possible only in the axial direction, with twisting or rotation of the components relative to one another being minimized or, if possible, even completely ruled out.
  • the geometry in the case of a "tangential” guide, the geometry can be selected in such a way that only a rotation of the components, but no axial displacement relative to one another, is possible.
  • the respective snap rib could be arranged on the inside of the securing ring or also on the outside of the press-on cap, and the associated guide slot could be arranged correspondingly on the respective other component.
  • the or each snap-in rib is arranged on the inside of the securing ring and, corresponding thereto, the respective guide link is arranged on the outside of the press-on cap.
  • a closure system of the type mentioned is usually pressed onto the mouth opening of the medicament container in the manner of a linear movement after the pre-assembly of the press-on cap and the securing ring.
  • the press-on cap is first pushed onto the muzzle until it latches there or reaches its intended end position in some other way. Further pressing on the system then results in the retaining ring being pushed onto the press-on cap and increasingly enclosing it.
  • the guide link advantageously comprises a first axial segment designed in the manner of an axial groove and extending in an axial direction parallel to the axis of rotation of the press-on cap or of the locking ring.
  • a locking bead for locking the respective snap rib is arranged in this first axial segment, so that the snap rib can be used for the design-related locking of the components.
  • the closure system is designed for a particularly stable pre-assembly of the press-on cap and the securing ring.
  • the retaining ring is first attached to the press-on cap during pre-assembly. Then in the manner of a bayonet catch twisting the locking ring on the press-on cap provides a mechanically reliable connection of the attached locking ring with the press-on cap, starting from this position later, when the system is finally attached to the medication container, the system can be pushed open completely.
  • the guide slot has a tangential segment designed in the manner of a tangential groove and extending in a tangential direction about the axis of rotation of the press-on cap or the securing ring.
  • the tangential segment of the guide link expediently transitions into its first axial segment, with a stop for the respective snap rib being formed in the transition region between the tangential segment and the axial segment to limit rotation of the securing ring relative to the press-on cap.
  • the respective snap rib can first be pushed into the tangential segment of the guide slot associated with it and then the securing ring can be rotated relative to the press-on cap.
  • the snap rib is guided in the tangential segment until it hits the stop. This stops the twisting and the retaining ring is fixed in a defined and reproducible position on the press-on cap.
  • the snap rib is then also in the transition area from the tangential segment of the guide link to its axial segment, so that from this position it is later possible to slide the locking ring further onto the press-on cap in the axial direction.
  • the components are securely engaged with each other, so that the closure system pre-assembled in this way is particularly well suited for automated further processing even with high loads and large quantities.
  • a locking tooth with a beveled stop surface for the snap rib is arranged in the tangential segment of the guide link. Due to the bevel, the snap rib can be pushed over the locking tooth during the rotation described above during its movement in the tangential segment, but on the other hand a backward movement of the snap rib over the locking tooth is then no longer possible due to the shape of the locking tooth. As a result, the snap rib is thus fixed in its end position in the tangential direction, so that a particularly stable and reliable pre-assembly of the components is achieved.
  • the press-on cap and/or the securing ring is made from a plastic, preferably from polypropylene (PP), a polyolefin, cyclo-olefin copolymer (COC), cyclo-olefin polymer (COP) or polycarbonate.
  • a closure system of the type mentioned above preferably in connection with the embodiment explained above, is provided with a tamper-evident closure for the medication container.
  • the closure system can be provided with an additional outer closure element in the form of a one-way closure.
  • This one-way closure which can include a sealing lid that can be torn off or is sealed, for example, allows for easy and reliable identification as to whether the container has already been used for liquid transfer or not, and thus makes it easier to determine whether the container has already been “opened” and is therefore preferred for a further fluid withdrawal should be used until it is completely drained and thus should be discarded.
  • a sealing plate is formed on the outside of the securing ring and can be torn off to form a tamper-evident seal.
  • a medicament container the interior of which is accessible via a container opening designed in the manner of a bottle mouth, closed with a closure system of the type described above, is also considered to be independently inventive.
  • closure system of the type mentioned for a medication container is also considered to be independently inventive.
  • the advantages achieved with the invention are, in particular, that a particularly high mechanical stability of the preassembled intermediate product consisting of the safety cap and safety ring can be achieved by providing a guide pairing between the safety ring and the safety cap by means of the respective snap rib on the one hand and the associated guide link on the other hand.
  • This pre-assembled intermediate product is therefore also particularly well suited for subsequent processing steps with comparatively high demands, for example as part of automated processing or in processes with a high number of cycles or pieces.
  • FIG. 1 a medication container closed with a closure system
  • FIG. 2 shows the container opening of the medication container according to FIG. 1 in a perspective view
  • FIG. 3 shows the container opening of the medication container according to FIG. 1 in longitudinal section
  • FIG. 4 shows the medication container according to FIG. 1 with the associated closure system in a longitudinal section in an exploded view
  • FIG. 5 shows a sealing element for the medication container according to FIG. 1,
  • FIG. 6 shows the press-on cap of the closure system of the medication container according to FIG. 1,
  • FIG. 7 shows a locking ring of the closure system of the medication container according to FIG. 1,
  • FIG. 8 shows the press-on cap according to FIG. 6 in an enlarged perspective view
  • Figures 9-12 show a sequence of steps in attaching the closure system to the medicament container of Figure 1.
  • the medication container 1 like. Fig. 1, also referred to as a container or vial, is designed in the manner of a vial. It comprises an interior space 4 which is enclosed by a container wall 2 and in which the medicament or the active ingredient is kept.
  • the container wall 2 is made of a suitably selected plastic with or without a barrier layer.
  • a “medical grade” plastic is particularly preferred here, such as COP variants 690R®, 790R®, COC variants Topas® 8007S-04, 6013S-04, 6015S-04.
  • the plastic is very particularly preferably selected with regard to the criteria transparent, insensitive to breakage, little or no interaction with the envisaged drug, medical grade, in particular usable as a glass substitute, individually or in combination with one another.
  • the interior 4 is accessible via a container opening 6 designed in the manner of a bottle mouth.
  • the medicament container 1 is designed to a particular extent for the provision of active ingredients or medicaments in which any loss of material through unintentional release into the environment or environment is to be avoided as far as possible. This can be the case, for example, for substances that are toxic, hazardous to health or otherwise dangerous for the people handling them, or also for particularly expensive substances or active ingredients, such as are increasingly being used in modern therapies in particular.
  • the medication container 1 is equipped with a closure system 10 that closes the container opening 6, which is designed on the one hand for particularly high tightness and on the other hand for particularly effective protection against manipulation.
  • the container wall 2 of the medication container 1 is, as can be clearly seen from the perspective view in Fig. 2 and the representation in longitudinal section in Fig. 3, in the area of the container opening 6 with a number of circumferentially attached outer beads 12, in the exemplary embodiment two, as fastening elements provided for the closure system 10.
  • a first of these outer beads 12 is arranged immediately adjacent to the mouth opening 14 of the container 1; a second outer bead 12, on the other hand, is located somewhat further away from the mouth opening 14.
  • bottom a positioning further away from the mouth opening
  • proximal a positioning closer to the mouth opening 14 and thus to the free, open end of the container opening 6 is referred to as “top” or “distal”.
  • the two upper outer beads 12 applied circumferentially to the container opening 6 have an approximately or completely equal bead width w.
  • This design is chosen with regard to the intended use of these outer beads for latching or fixing with associated latching or snap-in elements of the closure system 10 .
  • the lowermost or proximal outer bead 16 seen in the direction of the muzzle opening has a bead width W that is significantly larger than that of the outer beads 12 by about three times, i.e. significantly more than at least 150%, of the bead width w of the adjacent outer bead 12 to improve protection against tampering. executed.
  • W is significantly larger than that of the outer beads 12 by about three times, i.e. significantly more than at least 150%, of the bead width w of the adjacent outer bead 12 to improve protection against tampering.
  • the outer beads 12, 16 run all the way around.
  • the outer beads 12, 16 could be completely or partially segmented, that is, they could comprise a plurality of segments that follow one another, seen in the direction of rotation, and are positioned at a distance from one another, with the formation of gaps in between.
  • Another particularly preferred aspect of the present invention relates to the cross-sectional profile of the outer bead 16. As can be seen in FIG Normal to the longitudinal axis of the container opening 6 by a maximum of 10 ° tilted flank 18. On the one hand, this configuration achieves a particularly reliable, flat covering of the closure system 10 arranged above, and on the other hand, a contact surface that is particularly favorable and suitable for automated handling purposes is formed.
  • the delimiting outer bead 16 has a mouth-side flank 20 on its upper side facing the mouth opening 14 which, as explained below, is specifically designed for a favorable interaction with the closure system 10 .
  • the upper flank 20 of the delimiting outer bead 16 forms a contact surface 22 .
  • FIG. 4 shows the mouth area of the medication container 1 together with the associated closure system 10 in an exploded view, in FIG. 4a in a side plan view and in FIG. 4b in a longitudinal section.
  • the closure system 10 comprises as essential components a sealing element 24 designed as a closure plug for closing the container opening 6 and a fixing cap 26 with which the sealing element 24 can be firmly attached to the container opening 6 .
  • the fixing cap 26 is designed as a press-on cap 28, on the outer circumference of which a number of snap hooks or latching elements 30 that can be brought into engagement with the respective outer bead 12 are arranged.
  • the press-on cap 28 When attaching the press-on cap 28, it can thus be placed or pressed onto the container opening 6, with the latching elements 30 first being bent outwards by the respective outer bead 12 and then, after being pushed on further, gripping behind the outer bead 12 and in the manner of a snap connection with it snap.
  • the impact cap 28 is lent its dimensioning in the longitudinal direction of the container opening 6 adapted to its outer contour formed by the outer beads 12, 16 in such a way that the end face 34 of the or each latching element 30 formed by the end edge 32 of the press-on cap 28 when the press-on cap is pushed completely onto the container opening 6 28 rests against the contact surface 22 arranged on the edge 20 of the limiting outer bead 16 on the mouth side.
  • the press-on cap 28 comprises an annular cover 44 having a central opening 42.
  • the sealing element 24, which is in one piece and is shown enlarged in Fig. 5, comprises a closure plate 46 in the manner of a basic element, on the first plate side of which a central opening 42 of the annular cover 44 completely filling thickening 48 that can be brought into engagement with it in a locking manner.
  • the thickening 48 is provided in its connection area with the closure plate 46 with a circumferential groove 50 forming an undercut.
  • the one-piece sealing element 24 is, also with regard to the desired sealing purposes, made of a suitable and also comparatively soft and easily deformable material, in the exemplary embodiment made of rubber or of TPE, preferably "medical grade".
  • This choice of material also ensures that the sealing element 24 can be pierced by means of a suitable instrument, for example a hollow needle, if necessary, ie if the active substance is to be removed from the medication container 1 .
  • a suitable instrument for example a hollow needle
  • the sealing element 24 can be connected almost firmly to the press-on cap 28 by the thickening 48 being introduced into the opening 42 in the ring cover 44 and the peripheral edge of the opening 42 then engaging in the groove 50 and thus the sealing element 24 is fixed to the press-on cap 28 .
  • the sealing element 24 advantageously contributes to the sealing of the container opening 6 in two ways.
  • a sealing effect is achieved, which is certainly comparable to known systems, in that, in the assembled system, the closure plate 46, which is suitably adapted in terms of its dimensions, in particular its outer diameter, to the mouth edge 52 of the container opening 6, is pushed out by the snap-on cap 28, which can be snapped onto the mouth edge 52, with its edge of the Sealing element 24 is pressed onto the mouth edge 52.
  • the closure plate 46 can already develop a sealing effect as a result of the deformability of the material.
  • the provision of radial force components is also present for an overall particularly increased sealing effect, ie contact pressure forces that press the sealing element 24 in the radial direction against the inside of the container wall 2 in the region of its mouth are provided.
  • a radial sealing element 54 is formed on the second plate side of the closure plate 46 .
  • the cross-sectional shape of the radial sealing element 54 is adapted to the cross-sectional shape of the container opening 6 in the mouth region (both are round in the exemplary embodiment). With regard to its dimensioning, it is also adapted to the clear width I of the container opening 6 and is designed slightly larger than the clear width I of the container opening 6 with regard to the deformability of the material of the sealing element 24 .
  • the container opening can be suitably selected and dimensioned; For example, their clear width can be suitably matched to the standard "13 neck” dimension (corresponds to an outer diameter of the container opening of 13 mm) or to the standard "20 neck” dimension (corresponds to an outer diameter of the container opening of 20 mm).
  • the sealing element 24 is advantageously designed for an even further improved sealing effect in the radial direction.
  • the shape is selected in such a way that the central area of the sealing element 24 that forms the thickening 48 is surrounded by a circumferential groove-like or trench-like depression 56 that extends deep into the closure plate 46 .
  • the indentation 56 can also completely penetrate the material thickness of the closure plate 46, so that the sealing element 24 has a multi-component design in this embodiment.
  • the impact cap 28 has a reinforcement ring 58 molded onto the ring cover 44 on its underside and surrounding the opening 42 .
  • this reinforcement ring 58 is introduced into the depression 56 of the sealing element 24 .
  • the dimensions are matched to one another in such a way that the reinforcement ring 58 gives the radial sealing element 54 of the sealing element 24 increased strength and rigidity towards the outside, ie in the radial direction, and thus improves the radial seal even further.
  • the radial sealing element 54 can be more or less slightly outward deform and generate an additional contact pressure in the radial direction on the inner wall of the medication container 1 in the area of the container opening 6 .
  • the press-on cap 28 consists of a suitably selected plastic, namely polypropylene (PP), a polyolefin, cyclo-olefin copolymer (COC), cyclo-olefin polymer (COP) or polycarbonate.
  • PP polypropylene
  • COC cyclo-olefin copolymer
  • COP cyclo-olefin polymer
  • the closure system 10 comprises a securing ring 60, shown in Fig. 7 enlarged in a perspective view from below, which can be pushed onto the press-on cap 28.
  • This can be removed after the press-on cap 28 has been pressed on and the latching with the outer beads 12 can be pushed onto the press-on cap 28 from the outside. He thus fixes the locking elements 30 radially so that they can no longer deviate to the outside. This means that the locking of the press-on cap 28 with the outer bead 12 can no longer be easily released and is therefore fixed.
  • the securing ring 60 in turn has a number of snap ribs 62 formed on the inside and positioned at the ends, by means of which it can be fixed to the press-on cap 28 in a latching manner.
  • the medicament container 1 closed with the closure system 10 has a tamper-evident closure 70 as a component.
  • a tamper-evident closure 70 is designed as a sealing plate 72 molded onto the securing ring 60 .
  • the sealing plate 72 is dimensioned and positioned in such a way that, in the installed state, it completely covers the central opening 42 of the ring cover 44 and thus the exposed surface of the sealing element 24 that is accessible via it. In order to gain access to the interior of the medicament container 1, ie to remove active substance, the sealing plate 72 must first be removed so that the sealing element 24 can be pierced.
  • the closure system 10 of the medication container 1 is designed for a particularly stable pre-assembly of the securing ring 60 on the press-on cap 28, so that the pre-assembled system can also be used for subsequent process steps with high stress, with for example in the context of automated filling or packaging processes, is particularly well suited.
  • the snap ribs 62 are also used in the manner of an additional function to form a pair of guides which, as shown in the perspective view of the press-on cap 28 in FIG .
  • the guide pairing formed by the snap rib 62 on the one hand and the corresponding guide link 82 on the other hand causes the respective snap rib 62 to be guided in the corresponding guide link 82 when the inner lateral surface 84 of the retaining ring 60 moves relative to the outer lateral surface 80 of the press-on cap 28 that corresponds to it is, so that the positions of these components can be adjusted relative to each other in a reproducible and controllable manner.
  • the respective snap rib 62 is arranged on the inside of the securing ring 60 and, corresponding thereto, the respective guide link 82 is arranged on the outside of the press-on cap 28; alternatively, however, the snap-in rib 62 could also be positioned on the press-on cap 28 and, corresponding thereto, the guide link 82 on the inner lateral surface 84 of the securing ring 60 .
  • the guide link 82 comprises a first axial segment 86 designed in the manner of an axial groove and extending in an axial direction parallel to the axis of rotation of the inflation cap 28.
  • This axial segment 86 is defined on both sides by a linear guide edge 88, 90, which guide the respective snap rib 62 when the locking ring 60 is pushed onto the press-on cap 28.
  • a locking bead 92 is arranged in the first axial segment 86 . As soon as the snap rib 62 has been pushed over the locking bead 92 when the securing ring 60 is pushed onto the press-on cap 28, the respective snap rib 62 is latched to the locking bead 92.
  • the guide link 82 has a tangential segment 94 embodied in the manner of a tangential groove and extending in a tangential direction about the axis of rotation of the press-on cap 28 .
  • the tangential segment 94 has a lower or proximal guide edge 96, above which an attachment of a second axial segment 98 is formed with a junction area that is kept open, into which the respective snap-in rib 62 can be inserted.
  • the guide edge 96 forms a stop for the respective snap-in rib 62 when the securing ring 60 is pushed onto the press-on cap 28 and thus prevents a further linear push-on movement.
  • the tangential segment 94 goes into the axial segment 86 above, with a stop 102 for the respective snap rib 62 being formed in the transition region 100 between the tangential segment 94 and the axial segment 86 . This serves to limit rotation of the locking ring 60 relative to the press-on cap 28.
  • a latching tooth 104 with a beveled stop surface 106 for the snap-in rib 62 is also arranged in the tangential segment 94 of the guide link 82 .
  • FIGS. 9 to 12 The attachment of the closure system 10 to the medicament container 1 is shown in FIGS. 9 to 12 by means of a sequence of steps.
  • a first step shown in Fig. 9, the retaining ring 60 designed as a tamper-evident closure 70 and provided with the sealing plate 72 is first attached with its snap ribs 62 above the junction areas of the respective second axial segments 98 on the preassembled press-on cap 28, which is already provided with the sealing element 24 positioned.
  • FIG. 10a in a perspective view
  • FIG. 10b in a perspective section
  • the securing ring 60 is pressed linearly downwards onto the press-on cap 28 and thus slipped onto it.
  • the snap-in ribs 62 dip into the second axial segment 98 of the respective associated guide link 82 until they strike the guide edge 96 .
  • the respective snap rib 62 is first pushed into the tangential segment 94 of the guide link 82 assigned to it.
  • the retaining ring 60 is rotated relative to the press-on cap 28; this is shown in FIG. 11a in a perspective view and in FIG. 11b in a perspective section.
  • the respective snap rib 62 is guided in the respective tangential segment 94 until it strikes the stop 102 .
  • the snap-in rib 62 is also moved over the latching tooth 104 arranged in the tangential segment 94, which is possible in this twisting direction due to the bevel of the stop surface 106. Due to the asymmetrical contour of the locking tooth 104, reverse rotation is no longer possible, however, so that the securing ring 60 is then also secured against rotation with respect to the impact cap 28.
  • the securing ring 60 is thus fixed both axially and rotationally in a defined and reproducible position on the press-on cap 28 .
  • the snap rib 62 is then also in the transition area 100 from the tangential segment 94 of the guide link 82 to its first axial segment 86. From this position, the retaining ring can therefore be pushed on further later 60 take place on the AufprellCAP 28 in the axial direction.
  • the components are securely engaged with one another, so that the closure system 10 preassembled in this way is particularly well suited for automated further processing, even with high loads and large quantities.
  • the closure system 10 can be attached to the container opening 6 immediately or at a later point in time, as required.
  • the intermediate position shown in FIG. 11b can first be assumed under certain circumstances and as required.
  • the embodiment provided in the exemplary embodiment is used, in which two circumferential outer beads 12 are provided on the outside in the mouth area of the container opening 6 in the manner of a double bead.
  • the outer beads 12 are separated from one another by a groove 74 extending therebetween.
  • This position can be used, for example, for freeze-drying, also referred to as lyophilization, lyophilization or sublimation drying, of the active substance in the medicament container 1 .
  • freeze-drying also referred to as lyophilization, lyophilization or sublimation drying
  • This is a process that is now widespread for the gentle drying of products, which is used for a large number of medicines or active ingredients in order to make them durable.
  • it may be necessary to be able to release gases or vapors, in particular water vapor, into the environment, and the positioning of the components shown in FIG. 11b offers such a possibility.
  • the press-on cap 28 is first pushed axially downwards onto the container opening 6, so that the sealing element 24 now penetrates with its radial sealing element 54 into the container opening 6 until the closure plate 46 rests with its outer edge on the mouth of the container 1 and then , Seen with slight deformation of the closure plate 46 in the longitudinal direction of the container opening 6, the snap-in hooks 76 of the press-on cap 28 engage below the second or lower outer bead 12. Then the locking ring 60 is then pushed down so that it encompasses the press-on cap 28 on the outside. The latching elements 30 are thus locked in their position and the medicament container 1 is securely closed in the position shown in FIG.
  • the lower delimiting outer bead 16 secures the pushed-on closure system 10 downwards and thus increases the protection against tampering. Due to the significantly increased bead width W of the limiting outer bead 16 compared to the outer beads 12, the area open at the end of the components that are pushed onto one another (press-on cap 28, securing ring 60) is covered from below and thus protected from manipulative access. Furthermore, the edge 32 of the press-on cap is in contact with the contact surface 22 so that further support can be provided here.
  • the RFID chip 110 can be provided with a code or identifier that individually identifies the drug container and/or other information regarding the content, for example the drug or active ingredient composition, a possible expiry date, a batch number, the raw materials used, production and manufacturing information of the manufacturer or the like.
  • a code or identifier that individually identifies the drug container and/or other information regarding the content, for example the drug or active ingredient composition, a possible expiry date, a batch number, the raw materials used, production and manufacturing information of the manufacturer or the like.
  • a code or identifier that individually identifies the drug container and/or other information regarding the content, for example the drug or active ingredient composition, a possible expiry date, a batch number, the raw materials used, production and manufacturing information of the manufacturer or the like.

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Abstract

Ein Verschlusssystem (10) für einen Medikamentenbehälter (1), dessen Innenraum (4) über einen in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Mündungsbereich (6) zugänglich ist, wobei das Verschlusssystem (10) zusätzlich zu einer auf den Mündungsbereich (6) aufschiebbaren, mit einem Dichtelement (24) versehenen Aufprellkappe (28) einen auf diese aufschiebbaren Sicherungsring (60) umfasst, der in einer vollständig auf die Aufprellkappe (28) aufgeschobenen Position mittels einer Anzahl von Schnapprippen (62) an der Aufprellkappe (28) rastbar fixierbar ist, soll für automatisierte Befüllvorgänge mit einfachen Mitteln besonders geeignet sein. Dazu ist erfindungsgemäß die oder jede Schnapprippe (62) bei einer Bewegung der inneren Mantelfläche (84) des Sicherungsrings (60) relativ zu einer zu dieser korrespondierenden äußeren Mantelfläche (80) der Aufprellkappe (28) in einer korrespondierenden Führungskulisse (82) geführt.

Description

Beschreibung
Verschlusssystem für einen Medikamentenbehälter sowie Medikamentenbehälter mit einem Verschlusssystem
Die Erfindung betrifft ein Verschlusssystem für einen Medikamentenbehälter, dessen Innenraum über einen in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Mündungsbereich zugänglich ist, wobei das Verschlusssystem zusätzlich zu einer auf den Mündungsbereich aufschiebbaren, mit einem Dichtelement versehenen Aufprellkappe einen auf diese aufschiebbaren Sicherungsring umfasst, der in einer vollständig auf die Aufprellkappe aufgeschobenen Position mittels einer Anzahl von Schnapprippen an der Aufprellkappe rastbar fixierbar ist. Sie bezieht sich weiter auf einen Medikamentenbehälter mit einem solchen Verschlusssystem sowie auf eine Verwendung des Verschlusssystems.
Medikamente, insbesondere für die Behandlung in hoch spezialisierten oder komplexen Therapien, werden üblicherweise in Wirkstoff- oder Medikamentenbehältern, auch als Container oder Phiole bezeichnet, bereitgestellt. Ein solcher Medikamentenbehälter ist üblicherweise in der Art eines Fläschchens ausgestaltet und umfasst einen Innenraum, in dem das Medikament oder der Wirkstoff vorgehalten wird und der über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist. Von einem solchen Behälter oder Container aus wird der Wirkstoff dann über geeignete Transfersysteme für die eigentliche Verabreichung an geeignete Systeme wie beispielsweise eine Spritze oder eine intravenöse Leitung, die einen Flüssigkeitszugang zum Kreislauf des Patienten bereitste! It, übergeben.
Gerade in modernen medizinischen Verfahren oder Therapien können Medikamente oder Substanzen zum Einsatz kommen, die an sich eigentlich toxisch oder auf sonstige Weise schädlich oder gefährlich sind. Für das mit der Handhabung solcher Substanzen betraute Personal, wie beispielsweise Apotheker und Krankenschwestern, können somit akute und langfristige Gesundheitsrisiken entstehen, gerade wenn es wiederholt Medikamenten oder Lösungsmitteln ausgesetzt ist, die während der Zubereitung, der Verabreichung von Medikamenten und anderen ähnlichen Behandlungen in die Luft entweichen könnten. Dieses Problem kann besonders schwerwiegend sein, wenn es sich um Zytotoxine, antivirale Medikamente, Antibiotika oder Radiopharmazeutika handelt. Die durch die Exposition gegen- über diesen Medikamenten potenziell entstehenden Gesundheitsrisiken umfassen ein erhöhtes Krebsrisiko, genetische Veränderungen und dergleichen.
Des Weiteren ist es auch im Hinblick auf den Umstand, dass in jüngster Zeit Medikamente mit einem äußerst hohen Dosispreis zugelassen worden sind, dringend wünschenswert oder sogar notwendig, die unbeabsichtigte Abgabe auch kleinster Mengen solcher Medikamente oder Wirkstoffe an die Umgebung zuverlässig zu vermeiden.
Im Hinblick auf die somit angestrebte Vermeidung unbeabsichtigter Wirkstoffverluste ist daher allgemein die geeignete Ausgestaltung der Medikamentenbehälter notwendig. Üblicherweise sind die Wirkstoff- oder Medikamentenbehälter dazu mit geeigneten Verschlusssystemen versehen, bei denen ein Verschlussstopfen die Behälteröffnung verschließt. Dieser Verschlussstopfen kann dann für eine Entnahme des Medikaments beispielsweise mittels einer Hohlnadel durchstochen werden, über die das Medikament dann aus dem Behälter herausgesaugt werden kann. Zur Fixierung des Verschlussstopfens kann dabei eine Aufprellkappe mit einem eine zentrale Öffnung aufweisenden Ringdeckel vorgesehen sein, der an der „Flaschenmündung“ mit der Behälteröffnung angebracht werden kann. Der Verschlussstopfen wird dann zentral in diesem Ringdeckel angebracht.
Die Anbringung einer solchen, mit dem Dichtelement oder Verschlussstopfen versehenen Aufprellkappe erfolgt üblicherweise, indem diese auf den Mündungsbereich des Medikamentenbehälters aufgeschoben und anschließend auf diesem verrastet wird, beispielsweise mittels an der Aufprellkappe angeordneten Schnapp- oder Rasthaken, die mit an der Behälteröffnung angeordneten Rastwulsten eine Rastverbindung bilden. Diese Rastverbindung wird sodann üblicherweise gegen unbeabsichtigtes Lösen abgesichert mittels eines seinerseits auf die Aufprellkappe aufschiebbaren Sicherungsrings, der diese in seiner Endposition seitlich umschließt. Durch einen solchen Sicherungsring ist sichergestellt, dass die an der Aufprellkappe angeordneten Schnapp- oder Rasthaken nicht nach außen zurückweichen und damit die Rastverbindung mit dem Medikamentenbehälter lösen. Der auf die Aufprellkappe aufgeschobene Sicherungsring wird dabei üblicherweise in seiner Position auf der Aufprellkappe üblicherweise ebenfalls mittels Rastmitteln, beispielsweise einer Anzahl von Schnapprippen, gesichert.
Zusätzlich zu den genannten Anforderungen an Zuverlässigkeit und Dichtigkeit derartiger Verschlusssysteme ist aber auch die Ertüchtigung für eine industrielle Verarbeitung im Sinne hoher Stückzahlen ein übliches Auslegungsziel. Insbesondere sollte dabei gerade auf die möglicherweise gewünschte große Vielzahl an bereitzustellenden Medikamentendosen eine automatisierte Abfüllung und entsprechend auch eine automatisierte Anbringung des Verschlusssystems am jeweiligen Medikamentenbehälter ermöglicht sein. Zudem ist wünschenswert, im Hinblick auf hohe Stückzahlen eine gleichzeitige Verarbeitung mehrerer Medikamentenbehälter in der Art größerer Chargen, beispielsweise in der Art des so genannten „Nesting“, zu ermöglichen.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verschlusssystem der oben genannten Art anzugeben, das diesen Anforderungen, insbesondere der Eignung für automatisierte Befüllvorgänge, mit einfachen Mitteln besonders weitgehend gerecht wird.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst, indem die oder jede in vollständig auf die Aufprellkappe aufgeschobener Position zur Fixierung des Sicherungsrings vorgesehene Schnapprippe bei einer Bewegung der inneren Mantelfläche des Sicherungsrings relativ zu einer zu dieser korrespondierenden äußeren Mantelfläche der Aufprellkappe in einer korrespondierenden Führungskulisse geführt ist.
Die Erfindung geht dabei von der Überlegung aus, dass das Verschlusssystem für eine automatisierte Verarbeitung und auch für hohe Takt- oder Durchsatzraten mit den entsprechend hohen Verarbeitungsgeschwindigkeiten unter anderem dadurch ertüchtigt werden kann, dass einerseits eine Vormontage der Komponenten Aufprellkappe und Sicherungsring besonders begünstigt und andererseits eine besonders zuverlässige Führung der vormontierten Komponenten relativ zueinander sichergestellt wird. Damit kann insbesondere erreicht werden, dass potenzielle Störquellen bei der automatisierten Verarbeitung, beispielsweise durch Verkippen oder Verkanten der Komponenten, Fehlpositionierungen oder dergleichen, beseitigt werden. Die erwünschte zuverlässige Führung der vormontierten Komponenten relativ zueinander kann dabei auf besonders einfache Weise erreicht werden, indem unter Rückgriff auf üblicherweise ohnehin vorhandene Komponenten, vorliegend die jeweiligen Schnapprippen, eine Führungspaarung für die Komponenten gebildet wird. Zur Bildung einer solchen Führungspaarung sollte der jeweiligen Schnapprippe im jeweils anderen Bauteil eine korrespondierende Führungskulisse, beispielsweise in der Art einer Nut, zugeordnet werden.
Unter „Führung“ bzw. „Führungspaarung“ ist hierbei insbesondere zu verstehen, dass die jeweiligen Elemente oder Komponenten geeignet ineinander eingreifen, um bei einer Verschiebung des Sicherungsrings relativ zur Aufprellkappe die gewünschte Art der Relativbewegung der Komponenten zueinander sicherzustellen. Beispielsweise kann bei einer „axialen“ Führung die Geometrie derart gewählt sein, dass die Relativbewegung ausschließlich oder zumindest weitestgehend nur in axialer Richtung möglich ist, wobei eine Verdrehung oder Rotation der Komponenten relativ zueinander minimiert oder möglichst sogar ganz ausgeschlossen sein soll. Alternativ kann bei einer „tangentialen“ Führung die Geometrie derart gewählt sein, dass nur eine Rotation der Komponenten, aber keine axiale Verschiebung relativ zueinander möglich ist.
Für die Bildung der genannten Führungspaarung ist es grundsätzlich unerheblich, welche Elemente davon an welcher der Komponenten Aufprellkappe oder Sicherungsring angeordnet ist; d. h. für den bestimmungsgemäßen Gebrauch könnte die jeweilige Schnapprippe innenseitig am Sicherungsring oder auch außenseitig an der Aufprellkappe angeordnet sein, und die zugeordnete Führungskulisse entsprechend an der jeweils anderen Komponente. Bevorzugt ist aber die oder jede Schnapprippe innenseitig am Sicherungsring und korrespondierend dazu die jeweilige Führungskulisse außenseitig an der Aufprellkappe angeordnet.
Üblicherweise wird ein Verschlusssystem der genannten Art nach der Vormontage von Aufprellkappe und Sicherungsring in der Art einer linearen Bewegung auf die Mündungsöffnung des Medikamentenbehälters aufgedrückt. Dabei wird zunächst die Aufprellkappe auf die Mündung aufgeschoben, bis sie dort verrastet oder auf andere Weise an ihre vorgesehene Endposition gelangt. Anschließend führt ein weiteres Aufdrücken des Systems dazu, dass der Sicherungsring auf die Aufprellkappe aufgeschoben wird und diese dabei zunehmend umschließt. Zur Stabilisierung dieser vornehmlich linearen Bewegung des Sicherungsrings auf der Aufprellkappe umfasst die Führungskulisse vorteilhafterweise ein in der Art einer axialen Nut ausgeführtes, sich in einer axialen Richtung parallel zur Rotationsachse der Aufprellkappe bzw. des Sicherungsrings erstreckendes erstes Axialsegment.
In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung ist dabei in diesem ersten Axialsegment eine Rastwulst zur Verrastung der jeweiligen Schnapprippe angeordnet, so dass die Schnapprippe zur auslegungsbedingt vorgesehenen Verrastung der Komponenten nutzbar ist.
In ganz besonders vorteilhafter Ausgestaltung ist das Verschlusssystem für eine besonders stabile Vormontage von Aufprellkappe und Sicherungsring ausgelegt. Dabei ist vorteilhafterweise vorgesehen, dass der Sicherungsring bei der Vormontage zunächst auf die Aufprellkappe aufgesteckt wird. Anschließend soll in der Art eines Bajonettverschlusses ein Verdrehen des Sicherungsrings auf der Aufprellkappe eine mechanisch zuverlässige Verbindung des aufgesteckten Sicherungsrings mit der Aufprellkappe erbringen, wobei von dieser Position ausgehend später, bei der endgültigen Anbringung am Medikamentenbehälter, das System vollständig aufgeschoben werden kann. Um dies zu ermöglichen, weist die Führungskulisse in ganz besonders vorteilhafter Ausgestaltung ein in der Art einer tangentialen Nut ausgeführtes, sich in einer tangentialen Richtung um die Rotationsachse der Aufprellkappe bzw. des Sicherungsrings erstreckendes Tangentialsegment auf.
Das Tangentialsegment der Führungskulisse geht dabei zweckmäßigerweise in deren erstes Axialsegment über, wobei im Übergangsbereich zwischen Tangentialsegment und Axialsegment zur Begrenzung einer Rotation des Sicherungsrings relativ zur Aufprellkappe ein Anschlag für die jeweilige Schnapprippe ausgebildet ist. Damit kann bei der Vormontage die jeweilige Schnapprippe zunächst in das Tangentialsegment der ihr zugeordneten Führungskulisse eingeschoben und anschließend der Sicherungsring relativ zur Aufprellkappe verdreht werden. Dadurch wird die Schnapprippe im Tangentialsegment geführt, bis sie an den Anschlag anschlägt. Damit wird die Verdrehung beendet, und der Sicherungsring ist in einer definierten und reproduzierbaren Position auf der Aufprellkappe fixiert. In dieser Position befindet sich die Schnapprippe dann auch im Übergangsbereich vom Tangentialsegment der Führungskulisse zu deren Axialsegment, so dass von dieser Position aus später das weitere Aufschieben des Sicherungsrings auf die Aufprellkappe in axialer Richtung möglich ist. Die Komponenten befinden sich dabei in sicherem Eingriff miteinander, so dass das solchermaßen vormontierte Verschlusssystem besonders gut auch für eine automatisierte Weiterverarbeitung selbst bei hoher Beanspruchung und hohen Stückzahlen gut geeignet ist.
In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung ist im Tangentialsegment der Führungskulisse ein Rastzahn mit angeschrägter Anschlagfläche für die Schnapprippe angeordnet. Durch die Schräge kann die Schnapprippe bei der oben beschriebenen Verdrehung bei ihrer Bewegung im Tangentialsegment über den Rastzahn geschoben werden, wobei andererseits aber infolge der Formgebung des Rastzahns eine Rückwärtsbewegung der Schnapprippe über den Rastzahn hinweg dann nicht mehr möglich ist. im Ergebnis wird die Schnapprippe damit in tangentialer Richtung in ihrer Endposition fixiert, so dass eine besonders stabile und zuverlässige Vormontage der Komponenten erreicht ist.
Die Aufprellkappe und/oder der Sicherungsring ist in vorteilhafter Ausgestaltung aus einem Kunststoff, vorzugsweise aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin, Cyclo-Olefin-Co- polymer (COC), Cyclo-Olefine-Polymer (COP) oder Polycarbonat gefertigt. In einer als eigenständig erfinderisch angesehenen Ausgestaltung ist ein Verschlusssystem der oben genannten Art, vorzugsweise in Verbindung mit der vorstehend erläuterten Ausgestaltung, mit einem Originalitätsverschluss für den Medikamentenbehälter versehen. Das Verschlusssystem kann dabei mit einem zusätzlich äußeren Verschlusselement in der Art eines Einwegverschlusses versehen sein. Dieser Einwegverschluss, der beispielsweise einen abreissbaren oder verplombt ausgeführten Siegeldeckel umfassen kann, erlaubt eine problemlose und zuverlässige Identifikation, ob der Container bereits zum Flüssigkeitstransfer verwendet wurde oder nicht, und erleichtert somit die Zuordnung, ob der Container bereits „angebrochen“ ist und somit bevorzugt für eine weitere Flüssigkeitsentnahme verwendet werden sollte, bis er vollständig entleert ist und somit entsorgt werden sollte. Dazu ist in dieser bevorzugten Ausgestaltung an den Sicherungsring außenseitig fest und von diesem abreißbar zur Bildung eines Originalitätsverschlusses eine Siegelplatte angeformt ist.
Ein Medikamentenbehälter, dessen Innenraum über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist, verschlossen mit einem Verschlusssystem der vorstehend beschriebenen Art, wird ebenfalls als eigenständig erfinderisch angesehen.
Ebenfalls als eigenständig erfinderisch angesehen wird die Verwendung eines Verschlusssystems der genannten Art für einen Medikamentenbehälter.
Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, dass durch die Bereitstellung einer Führungspaarung zwischen Sicherungsring und Aufprellkappe mittels der jeweiligen Schnapprippe einerseits und der zugeordneten Führungskulisse andererseits eine besonders hohe mechanische Stabilität des vormontierten Zwischenprodukts aus Aufprellkappe und Sicherungsring erreicht werden kann. Damit ist dieses vormontierte Zwischenprodukt auch für nachfolgende Verarbeitungsschritte mit vergleichsweise hoher Beanspruchung, beispielsweise im Rahmen einer automatisierten Verarbeitung oder in Prozessen mit hoher Takt- oder Stückzahl, besonders gut geeignet.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird anhand einer Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen:
Fig. 1 einen mit einem Verschlusssystem verschlossenen Medikamentenbehälter, Fig. 2 die Behälteröffnung des Medikamentenbehälter nach Fig. 1 in perspektivischer Ansicht,
Fig. 3 die Behälteröffnung des Medikamentenbehälter nach Fig. 1 im Längsschnitt,
Fig. 4 den Medikamentenbehälter nach Fig. 1 mit zugeordnetem Verschlusssystem im Längsschnitt in Explosionsdarstellung,
Fig. 5 ein Dichtelement für den Medikamentenbehälters nach Fig. 1,
Fig. 6 die Aufprellkappe des Verschlusssystems des Medikamentenbehälters nach Fig. 1 ,
Fig. 7 einen Sicherungsring des Verschlusssystems des Medikamentenbehälters nach Fig. 1 ,
Fig. 8 die Aufprellkappe nach Fig. 6 in vergrößerter perspektivischer Ansicht,
Fig. 9-12 eine Sequenz von Schritten bei der Anbringung des Verschlusssystems an den Medikamentenbehälter nach Fig. 1.
Gleiche Teile sind in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.
Der Medikamentenbehälter 1 gern. Fig. 1, auch als Container oder Phiole bezeichnet, ist in der Art eines Fläschchens ausgestaltet. Er umfasst einen von einer Behälterwand 2 umschlossenen Innenraum 4, in dem das Medikament oder der Wirkstoff vorgehalten wird. Die Behälterwand 2 ist im Ausführungsbeispiel aus einem geeignet gewählten Kunststoff mit oder ohne Barriereschicht gefertigt. Besonders bevorzugt ist hierbei ein „medical grade“ Kunststoff vorgesehen wie beispielsweise COP Varianten 690R®, 790R®, COC Varianten Topas® 8007S-04, 6013S-04, 6015S-04. Ganz besonders bevorzugt ist der Kunststoff dabei im Hinblick auf die Kriterien transparent, bruchunempfindlich, geringe bis keine Wechselwirkung mit dem vorgesehenen Medikament, medical grade, insbesondere verwendbar als Glasersatz, einzeln oder in Kombination miteinander, geeignet ausgewählt. Der Innenraum 4 ist über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung 6 zugänglich. Der Medikamentenbehälter 1 ist in besonderem Maße für die Bereithaltung von Wirkstoffen oder Medikamenten ausgestaltet, bei denen jegliche Materialverluste durch unbeabsichtigte Freisetzung an die Umwelt oder Umgebung möglichst weitgehend vermieden werden sollen. Dies kann beispielsweise der Fall sein für toxische, gesundheitsgefährdende oder anderweitig für die handhabenden Personen gefährliche Substanzen, oder auch für besonders hochpreisige Substanzen oder Wirkstoffe, wie sie insbesondere in modernen Therapien vermehrt zum Einsatz kommen. Um solche unerwünschten Materialverluste besonders gering zu halten, ist der Medikamentenbehälter 1 mit einem die Behälteröffnung 6 verschließenden Verschlusssystem 10 ausgerüstet, das einerseits für eine besonders hohe Dichtigkeit und andererseits für einen besonders wirksamen Manipulationsschutz ausgelegt ist.
Die Behälterwand 2 des Medikamentenbehälters 1 ist, wie dies der perspektivischen Ansicht in Fig. 2 sowie der Darstellung im Längsschnitt in Fig. 3 deutlich entnehmbar ist, im Bereich der Behälteröffnung 6 mit einer Anzahl von, im Ausführungsbeispiel zwei, umlaufend angebrachten Außenwulsten 12 als Befestigungselement für das Verschlusssystem 10 versehen. Eine erste dieser Außenwulste 12 ist dabei unmittelbar benachbart zur Mündungsöffnung 14 des Behälters 1 angeordnet; eine zweite Außenwulst 12 befindet sich hingegen beabstandet dazu etwas weiter entfernt von der Mündungsöffnung 14. Nachfolgend wird, bezogen auf die Längsrichtung der in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Behälteröffnung, eine solche Positionierung weiter entfernt von der Mündungsöffnung als „unten“ oder „proximal“, demgegenüber eine Positionierung mehr hin zur Mündungsöffnung 14 und somit zum freien, offenen Ende der Behälteröffnung 6 hin als „oben“ oder „distal“ bezeichnet.
Wie insbesondere der Darstellung im Längsschnitt gern. Fig. 3b deutlich entnehmbar ist, weisen die beiden oberen, umlaufend an der Behälteröffnung 6 angebrachten Außenwulste 12 eine annähernd oder vollständig gleiche Wulstbreite w auf. Diese Auslegung ist im Hinblick auf die vorgesehene Nutzung dieser Außenwulste zur Verrastung oder Fixierung mit zugeordneten Rast- oder Schnappelementen des Verschlusssystems 10 gewählt. Demgegenüber ist die in Richtung der Mündungsöffnung gesehen unterste oder proximale Außenwulst 16 zur Verbesserung des Manipulationsschutzes mit einer im Vergleich zu den Außenwulsten 12 deutlich vergrößerten Wulstbreite W von etwa dem Dreifachen, somit also deutlich mehr als mindestens 150% der Wulstbreite w der benachbarten Außenwulst 12, ausgeführt. Im Ausführungsbeispiel sind, wie dies aus der Darstellung in Fig. 2 gut ersichtlich ist, die Außenwülste 12, 16 vollständig umlaufend ausgeführt. In anderen Ausführungsformen könnten die Außenwülste 12, 16 ganz oder teilweise segmentiert ausgeführt sein, d. h. mehrere in rotatorischer Richtung gesehen aufeinander folgende, beabstandet zueinander positionierte Segmente unter Bildung von dazwischen befindlichen Lücken umfassen.
Ein weiterer besonders bevorzugter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft das Querschnittsprofil der Begrenzungs-Außenwulst 16. Wie der Darstellung in Fig. 3 entnehmbar ist, weist die Begrenzungs-Außenwulst 16 auf ihrer unteren, von der Mündungsöffnung 14 abgewandten Seite eine weitgehend geradlinig ausgeführte, mit ihrer Normalen gegenüber der Längsachse der Behälteröffnung 6 um höchstens 10° verkippte Flanke 18 auf. Durch diese Ausgestaltung ist einerseits eine besonders zuverlässige flächige Abdeckung des oberhalb angeordneten Verschlusssystems 10 erreicht, wobei andererseits eine für automatisierte Handhabungszwecke besonders günstige und geeignete Angriffsfläche gebildet wird.
Des Weiteren weist die Begrenzungs-Außenwulst 16 auf ihrer oberen, der Mündungsöffnung 14 zugewandten Seite eine mündungsseitige Flanke 20 auf, die, wie unten erläutert, gezielt für eine günstige Wechselwirkung mit dem Verschlusssystem 10 ausgestaltet ist. Insbesondere bildet die obere Flanke 20 der Begrenzungs-Außenwulst 16 eine Kontaktfläche 22 aus.
In Fig. 4 ist der Mündungsbereich des Medikamentenbehälters 1 zusammen mit dem zugehörigen Verschlusssystem 10 in Explosionsdarstellung, in Fig. 4a in seitlicher Draufsicht und in Fig. 4b im Längsschnitt, gezeigt. Das Verschlusssystem 10 umfasst als wesentliche Komponenten ein als Verschlusstopfen ausgeführtes Dichtelement 24 zum Verschließen der Behälteröffnung 6 und eine Fixierkappe 26, mit der das Dichtelement 24 fest an der Behälteröffnung 6 angebracht werden kann. Angepasst an die Außenwülste 12 ist die Fixierkappe 26 als Aufprellkappe 28 ausgeführt, an deren Außenumfang eine Anzahl von mit der jeweiligen Außenwulst 12 in Eingriff bringbaren Schnapphaken oder Rastelementen 30 angeordnet ist. Beim Anbringen der Aufprellkappe 28 kann diese somit auf die Behälteröffnung 6 aufgesteckt oder aufgeprellt werden, wobei die Rastelemente 30 zunächst durch die jeweilige Außenwulst 12 nach außen gebogen werden und anschließend, nach weiterem Aufschieben, die Außenwulst 12 hintergreifen und in der Art einer Schnappverbindung mit dieser verrasten. Des Weiteren ist die Aufprellkappe 28 hinsicht- lieh ihrer Dimensionierung in Längsrichtung der Behälteröffnung 6 gesehen dahingehend an deren durch die Außenwülste 12, 16 gebildete Außenkontur angepasst, dass die durch die endseitige Kante 32 der Aufprellkappe 28 gebildete Stirnfläche 34 des oder jedes Rastelements 30 in vollständig auf die Behälteröffnung 6 aufgeschobenem Zustand der Aufprellkappe 28 an der an der mündungsseitigen Flanke 20 der Begrenzungs-Außenwulst 16 angeordneten Kontaktfläche 22 anliegt.
Die Aufprellkappe 28 umfasst einen eine zentrale Öffnung 42 aufweisenden Ringdeckel 44. Das an sich einstückig ausgeführte, in Fig. 5 vergrößert gezeigte Dichtelement 24 umfasst hingegen in der Art eines Grundelements eine Verschlussplatte 46, an deren erster Plattenseite eine die zentrale Öffnung 42 des Ringdeckels 44 vollständig ausfüllende, mit dieser rastend in Eingriff bringbare Verdickung 48 angeformt ist. Die Verdickung 48 ist in ihrem Verbindungsbereich mit der Verschlussplatte 46 mit einer eine Hinterschneidung bildenden umlaufenden Nut 50 versehen. Das an sich einstückige Dichtelement 24 ist, auch im Hinblick auf die erwünschten Dichtzwecke, aus einem geeigneten und zudem vergleichsweise weichen und gut verformbaren Material, im Ausführungsbeispiel aus Gummi oder aus TPE, bevorzugt „medical grade“, gefertigt. Durch diese Materialwahl ist auch sichergestellt, dass das Dichtelement 24 bei Bedarf, also wenn Wirkstoff aus dem Medikamentenbehälter 1 entnommen werden soll, mittels eines geeigneten Instruments, beispielsweise einer Hohlnadel, durchstochen werden kann. Unter Nutzung dieser Materialeigenschaften, insbesondere der Verformbarkeit, kann das Dichtelement 24 mit der Aufprellkappe 28 annähernd fest verbunden werden, indem die Verdickung 48 in die Öffnung 42 im Ringdeckel 44 eingebracht wird und der umlaufende Rand der Öffnung 42 anschließend in die Nut 50 eingreift und damit das Dichtelement 24 an der Aufprellkappe 28 fixiert.
In vorteilhafter Weise trägt das Dichtelement 24 auf zweierlei Weise zur Abdichtung der Behälteröffnung 6 bei. Einerseits wird, mit bekannten System durchaus vergleichbar, eine Dichtwirkung erzielt, indem im montierten System die in ihren Abmessungen, insbesondere ihrem Außendurchmesser, geeignet an den Mündungsrand 52 der Behälteröffnung 6 angepasste Verschlussplatte 46 durch die auf den Mündungsrand 52 aufrastbare Aufprellkappe 28 mit ihrem Rand des Dichtelements 24 auf den Mündungsrand 52 aufgedrückt wird. Durch diese in Bezug auf die Längsachse der Behälteröffnung gesehen axiale Kraftwirkung kann die Verschlussplatte 46 infolge der Verformbarkeit des Materials bereits eine Dichtwirkung entfalten. Darüber hinaus ist vorliegend für eine insgesamt besonders erhöhte Dichtwirkung aber auch noch die Bereitstellung von radialen Kraftkomponenten, also Anpresskräfte, die das Dichtelement 24 in radialer Richtung an die Innenseite der Behälterwand 2 im Bereich ihrer Mündung andrücken, vorgesehen.
Dazu ist an der zweiter Plattenseite der Verschlussplatte 46 ein Radial-Dichtelement 54 angeformt. Das Radial-Dichtelement 54 ist in seiner Querschnittsform an die Querschnittsform der Behälteröffnung 6 im Mündungsbereich angepasst (im Ausführungsbeispiel sind beide rund). Hinsichtlich seiner Dimensionierung ist es zudem an die lichte Weite I der Behälteröffnung 6 angepasst und im Hinblick auf die Verformbarkeit des Materials des Dichtelements 24 geringfügig größer als die lichte Weite I der Behälteröffnung 6 ausgeführt. Damit entsteht bei in die Behälteröffnung 6 eingebrachtem Radial-Dichtelement 54 unter Berücksichtigung der Verformbarkeit seines Materials eine flächige Andrück- oder Anpresswirkung an die Innenwand des Behälters im Bereich der Behälteröffnung. Im Hinblick auf gängige Standards und übliche Normen für derartige Komponenten kann die Behälteröffnung geeignet gewählt und dimensioniert sein; beispielsweise kann ihre lichte Weite geeignet abgestimmt auf das Standard-Maß „13er Neck“ (entspricht einem Außendurchmesser der Behälteröffnung von 13mm) oder auf das Standard-Maß „20er Neck“ (entspricht einem Außendurchmesser der Behälteröffnung von 20mm) gewählt sein.
Der Dichtelement 24 ist dabei vorteilhafterweise für eine noch weiter verbesserte Dichtwirkung in radialer Richtung ausgeführt. Dazu ist die Formgebung derart gewählt, dass der die Verdickung 48 ausbildende Zentralbereich des Dichtelements 24 von einer tief in die Verschlussplatte 46 hineinreichenden, umlaufenden nut- oder grabenartigen Vertiefung 56 umgeben ist. Die Vertiefung 56 kann dabei auch vollständig die Materialdicke der Verschlussplatte 46 durchdringen, so dass das Dichtelement 24 in dieser Ausführung mehrkomponentig ausgestaltet ist. Daran angepasst weist die Aufprellkappe 28, wie in Fig. 6a in perspektivischer Ansicht von unten und in Fig. 6b im Längsschnitt vergrößert dargestellt, einen an den Ringdeckel 44 an seiner Unterseite angeformten, die Öffnung 42 umlaufenden Verstärkungsring 58 auf. Bei der Montage der beiden Komponenten wird dieser Verstärkungsring 58 in die Vertiefung 56 des Dichtelements 24 eingebracht. Die Abmessungen sind dabei derart aufeinander abgestimmt, dass der Verstärkungsring 58 dem Radial-Dichtelement 54 des Dichtelements 24 erhöhte Festigkeit und Steifigkeit nach außen hin, also in radialer Richtung, verleiht und damit die radiale Abdichtung noch weiter verbessert. Insbesondere kann durch die entsprechend gewählten Abmessungen der Verstärkungsring 58 das Radial-Dichtelement 54 mehr oder weniger nach außen hin leicht verformen und dabei eine zusätzliche Anpresskraft in radialer Richtung an die Innenwand des Medikamentenbehälters 1 im Bereich der Behälteröffnung 6 erzeugen.
Die Aufprellkappe 28 besteht im Ausführungsbeispiel aus einem geeignet gewählten Kunststoff, nämlich aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin, Cyclo-Olefin-Copolymer (COC), Cyclo-Olefine-Polymer (COP) oder Polycarbonat.
Als weitere Komponente, wie dies wiederum aus der Darstellung in Fig. 4 deutlich wird, umfasst das Verschlusssystem 10 einen in Fig. 7 vergrößert in perspektivischer Sicht von unten dargestellten, auf die Aufprellkappe 28 aufschiebbaren Sicherungsring 60. Dieser kann nach dem Aufprellen der Aufprellkappe 28 und der Verrastung mit den Außenwuls- ten 12 von außen umgreifend auf die Aufprellkappe 28 geschoben werden. Damit fixiert er die Rastelemente 30 radial, so dass diese nicht mehr nach außen ausweichen können. Damit ist die Verrastung der Aufprellkappe 28 mit der Außenwulst 12 nicht mehr ohne weiteres lösbar und somit festgelegt. Der Sicherungsring 60 weist seinerseits eine Anzahl von innenseitig angeformten, endseitig positionierten Schnapprippen 62 auf, mittels derer er rastend an der Aufprellkappe 28 fixierbar ist.
Des Weiteren weist der mit dem Verschlusssystem 10 verschlossene Medikamentenbehälter 1 als Komponente einen Originalitätsverschluss 70 auf. Dieser soll in der Art eines Einwegverschlusses sicherstellen, dass für den Verwender auf einfache und zuverlässige festgestellt werden kann, ob der Medikamentenbehälter 1 bereits zum Flüssigkeitstransfer verwendet wurde oder nicht, d. h. ob bereits Wirkstoff entnommen wurde oder nicht. Er erleichtert somit die Zuordnung, ob der Container bereits „angebrochen“ ist und somit bevorzugt für eine weitere Flüssigkeitsentnahme verwendet werden sollte, bis er vollständig entleert ist und somit entsorgt werden sollte. Der Originalitätsverschluss 70 ist als an den Sicherungsring 60 angeformte Siegelplatte 72 ausgestaltet. Die Siegelplatte 72 ist dabei derart dimensioniert und positioniert, dass sie im montierten Zustand die zentrale Öffnung 42 des Ringdeckels 44 und damit die hierüber zugängliche frei liegende Fläche des Dichtelements 24 vollständig überdeckt. Für einen Zugriff auf das Innere des Medikamentenbehälters 1, also für eine Entnahme von Wirkstoff, muss somit zunächst die Siegelplatte 72 entfernt werden, so dass das Dichtelement 24 durchstochen werden kann.
Das Verschlusssystem 10 des Medikamentenbehälters 1 ist für eine besonders stabile Vormontage des Sicherungsrings 60 an der Aufprellkappe 28 ausgelegt, so dass das vormontierte System auch für nachfolgende Prozessschritte mit hoher Beanspruchung, bei- spielsweise im Rahmen automatisierter Befüll- oder Verpackungsvorgänge, besonders gut geeignet ist. Dazu werden die Schnapprippen 62 in der Art einer Zusatzfunktion auch zur Bildung einer Führungspaarung herangezogen, die ergänzend dazu, wie in der perspektivischen Ansicht der Aufprellkappe 28 in Fig. 8 gezeigt, für jede der Schnapprippen noch eine in der äußeren Mantelfläche 80 angeordnete Führungskulisse 82 umfasst. Die durch die Schnapprippe 62 einerseits und die korrespondierende Führungskulisse 82 andererseits jeweils gebildete Führungspaarung bewirkt, dass die jeweilige Schnapprippe 62 bei einer Bewegung der inneren Mantelfläche 84 des Sicherungsrings 60 relativ zu der zu dieser korrespondierenden äußeren Mantelfläche 80 der Aufprellkappe 28 in der korrespondierenden Führungskulisse 82 geführt ist, so dass die Positionen dieser Komponenten relativ zueinander reproduzierbar und kontrollierbar eingestellt werden können.
Im Ausführungsbeispiel ist die jeweilige Schnapprippe 62 innenseitig am Sicherungsring 60 und korrespondierend dazu die jeweilige Führungskulisse 82 außenseitig an der Aufprellkappe 28 angeordnet; alternativ könnte aber auch die Schnapprippe 62 an der Aufprellkappe 28 und korrespondierend dazu die Führungskulisse 82 an der inneren Mantelfläche 84 des Sicherungsrings 60 positioniert sein.
Wie der Darstellung in Fig. 8 deutlich entnehmbar ist, umfasst die Führungskulisse 82 ein in der Art einer axialen Nut ausgeführtes, sich in einer axialen Richtung parallel zur Rotationsachse der Aufprellkappe 28 erstreckendes erstes Axialsegment 86. Dieses Axialsegment 86 ist beidseitig durch jeweils eine lineare Führungskante 88, 90 begrenzt, die beim Aufschieben des Sicherungsrings 60 auf die Aufprellkappe 28 die jeweilige Schnapprippe 62 führen. Des Weiteren ist im ersten Axialsegment 86 eine Rastwulst 92 angeordnet. Sobald die Schnapprippe 62 beim Aufschieben des Sicherungsrings 60 auf die Aufprellkappe 28 über die Rastwulst 92 hinweg geschoben wurde, erfolgt die Verrastung der jeweiligen Schnapprippe 62 mit der Rastwulst 92.
Des Weiteren weist die Führungskulisse 82 ein in der Art einer tangentialen Nut ausgeführtes, sich in einer tangentialen Richtung um die Rotationsachse der Aufprellkappe 28 erstreckendes Tangentialsegment 94 auf. Das Tangentialsegment 94 weist in einem ersten Bereich eine untere oder proximale Führungskante 96 auf, oberhalb derer ein Ansatz eines zweiten Axialsegments 98 mit offen gehaltenem Einmündungsbereich ausgebildet ist, in das die jeweilige Schnapprippe 62 eingeschoben werden kann. Die Führungskante 96 bildet beim Aufstecken des Sicherungsrings 60 auf die Aufprellkappe 28 einen Anschlag für die jeweilige Schnapprippe 62 und verhindert somit eine weitere lineare Auf- schiebe-Bewegung. Das Tangentialsegment 94 geht im Übrigen in das Axialsegment 86 über, wobei im Übergangsbereich 100 zwischen Tangentialsegment 94 und Axialsegment 86 ein Anschlag 102 für die jeweilige Schnapprippe 62 ausgebildet ist. Dieser dient zur Begrenzung einer Rotation des Sicherungsrings 60 relativ zur Aufprellkappe 28.
Im Tangentialsegment 94 der Führungskulisse 82 ist zudem ein Rastzahn 104 mit angeschrägter Anschlagfläche 106 für die Schnapprippe 62 angeordnet.
Die Anbringung des Verschlusssystems 10 an den Medikamentenbehälter 1 ist in den Fig. 9 bis 12 anhand einer Sequenz von Schritten gezeigt. In einem ersten Schritt, in Fig. 9 gezeigt, wird zunächst der als Originalitätsverschluss 70 ausgeführte und mit der Siegelplatte 72 versehene Sicherungsring 60 mit seinen Schnapprippen 62 oberhalb der Einmündungsbereiche der jeweiligen zweiten Axialsegmente 98 an der vormontierten, bereits mit dem Dichtelement 24 versehenen Aufprellkappe 28 positioniert. Anschließend wird, wie dies in Fig. 10a in perspektivischer Ansicht und in Fig. 10b im perspektivischen Schnitt gezeigt ist, der Sicherungsring 60 linear nach unten auf die Aufprellkappe 28 gedrückt und damit auf diese aufgesteckt. Dabei tauchen die Schnapprippen 62 in das zweite Axialsegment 98 der jeweils zugeordneten Führungskulisse 82 ein, bis sie an die Führungskante 96 anschlagen. Damit ist bei der Vormontage die jeweilige Schnapprippe 62 zunächst in das Tangentialsegment 94 der ihr zugeordneten Führungskulisse 82 eingeschoben.
Anschließend ist vorgesehen, den Sicherungsring 60 relativ zur Aufprellkappe 28 zu verdrehen; dies ist in Fig. 11a in perspektivischer Ansicht und in Fig. 11b im perspektivischen Schnitt gezeigt. Durch dieses Verdrehen wird die jeweilige Schnapprippe 62 im jeweiligen Tangentialsegment 94 geführt, bis sie an den Anschlag 102 anschlägt. Damit wird die Verdrehung beendet. Bei der Verdrehung wird die Schnapprippe 62 auch über den im Tangentialsegment 94 angeordneten Rastzahn 104 hinwegbewegt, was aufgrund der Abschrägung der Anschlagsfläche 106 in dieser Verdrehrichtung möglich ist. Aufgrund der asymmetrischen Kontur des Rastzahns 104 ist ein Rückwärtsdrehen dann aber nicht mehr möglich, so dass der Sicherungsring 60 gegenüber der Aufprellkappe 28 dann auch rotationsgesichert ist. Der Sicherungsring 60 ist damit sowohl axial als auch rotatorisch in einer definierten und reproduzierbaren Position auf der Aufprellkappe 28 fixiert.
In dieser Position befindet sich die Schnapprippe 62 dann auch im Übergangsbereich 100 vom Tangentialsegment 94 der Führungskulisse 82 zu deren erstem Axialsegment 86. Von dieser Position aus kann somit später das weitere Aufschieben des Sicherungsrings 60 auf die Aufprellkappe 28 in axialer Richtung erfolgen. Die Komponenten befinden sich dabei in sicherem Eingriff miteinander, so dass das solchermaßen vormontierte Verschlusssystem 10 besonders gut auch für eine automatisierte Weiterverarbeitung selbst bei hoher Beanspruchung und hohen Stückzahlen geeignet ist.
Ausgehend von diesem vormontierten Zustand kann dann je nach Bedarf sofort oder auch zu einem späteren Zeitpunkt die Anbringung des Verschlusssystems 10 auf der Behälteröffnung 6 vorgenommen werden. Dabei kann unter Umständen und je nach Bedarf zunächst die in Fig. 11 b gezeigte Zwischenposition eingenommen werden. Bei diesem Zwischenschritt wird die im Ausführungsbeispiel vorgesehene Ausführungsform genutzt, bei der im Mündungsbereich der Behälteröffnung 6 außenseitig zwei umlaufende Außenwülste 12 in der Art einer Doppelwulst vorgesehen sind. Bei dieser Ausführung sind die Außenwülste 12 durch eine dazwischen verlaufende Nut 74 voneinander getrennt. In einer derartigen Bauweise ist es ermöglicht, das Verschlusssystem 10 in einem ersten Schritt lediglich derart weit auf die Behälteröffnung 6 aufzuschieben, dass die an die Rastelemente 30 jeweils angeformten Rasthaken 76 lediglich in die Nut 74 eingreifen und das System dort zunächst arretieren. In diesem Zwischenzustand, der in Fig. 11 b gezeigt ist, verschließt das Dichtelement 24 noch nicht die Behälteröffnung 6, da das Radial-Dichtele- ment 54 noch nicht in das Innere der Behälteröffnung 6 eingedrungen ist. Vielmehr wird in diesem Zustand ein umlaufender noch offener Ringspalt zwischen dem Radial-Dichtele- ment 54 und der Mündung 14 des Behälters 1 gebildet. Gemeinsam mit den umfangsseitigen Zwischenräumen zwischen den einzelnen Rastelementen 30 der Aufprellkappe 28 besteht somit in diesem Zustand noch eine gasseitige Verbindung des Innenraums 4 des Medikamentenbehälters 1 mit der äußeren Umgebung.
Diese Position kann beispielsweis zu einer Gefriertrocknung, auch als Lyophilisierung, Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet, des Wirkstoffs im Medikamentenbehälter 1 verwendet werden. Hierbei handelt es sich um ein mittlerweile weit verbreitetes Verfahren zur schonenden Trocknung von Produkten, das bei einer Vielzahl von Medikamenten oder Wirkstoffen eingesetzt wird, um diese haltbar zu machen. Bei einer solchen Gefriertrocknung kann es erforderlich sein, entstehende Gase oder Dämpfe, insbesondere Wasserdampf, an die Umgebung abgeben zu können, und eine solche Möglichkeit bietet die in Fig. 11 b gezeigte Positionierung der Komponenten.
Nach diesem Zwischenschritt, oder eventuell auch direkt nach der in Fig. 11 gezeigten Vormontage, falls kein solcher Zwischenschritt benötigt wird, wird der Vorgang des Ver- schließens dann beendet und das System in den in Fig. 12 gezeigten, vollständig verschlossenen Zustand überführt. Dazu wird zunächst die Aufprellkappe 28 axial nach unten auf die Behälteröffnung 6 geschoben, so dass das Dichtelement 24 nunmehr mit seinem Radial-Dichtelement 54 in die Behälteröffnung 6 eindringt, bis die Verschlussplatte 46 mit ihrem äußeren Rand auf der Mündung des Behälters 1 aufliegt und anschließend, unter geringfügiger Verformung der Verschlussplatte 46 in Längsrichtung der Behälteröffnung 6 gesehen, die Rasthaken 76 der Aufprellkappe 28 unterhalb der zweiten oder unteren Außenwulst 12 einrasten. Anschließend wird dann der Sicherungsring 60 nach unten hin verschoben, so dass er die Aufprellkappe 28 außenseitig umgreift. Damit werden die Rastelemente 30 in ihrer Position verriegelt, und der Medikamentenbehälter 1 in der in Fig. 12 gezeigten Position ist sicher verschlossen.
Aus dieser Darstellung, also im vollständig montierten Zustand, ist auch erkennbar, dass die untere Begrenzungs-Außenwulst 16 das aufgeschobene Verschlusssystem 10 nach unten hin absichert und damit den Manipulationsschutz erhöht. Durch die im Vergleich zu den Außenwülsten 12 deutlich erhöhte Wulstbreite W der Begrenzungs-Außenwulst 16 ist der endseitig offene Bereich der aufeinandergeschobenen Komponenten (Aufprellkappe 28, Sicherungsring 60) von unten her abgedeckt und damit vor manipulativem Zugriff geschützt. Des Weiteren liegt die Kante 32 der Aufprellkappe an der Kontaktfläche 22 an, so dass hier noch eine weitere Abstützung erfolgen kann.
Wie der Darstellung der Aufprellkappe 28 in Fig. 6a oder Fig. 8 zudem gut entnehmbar ist, ist in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung an ihrem Ringdeckel 44 ein RFID-Chip 110 angeordnet, vorzugsweise in diesen mit eingespritzt. Der RFID-Chip 110 kann mit einer Codierung oder Kennung versehen sein, die den Medikamentenbehälter individuell kennzeichnet und/oder weitere Informationen bezüglich des Inhalts, beispielsweise der Medikamenten- oder Wirkstoffzusammensetzung, ein eventuelles Verfallsdatum, eine Chargennummer, der eingesetzten Rohstoffe, Produktions- und Fertigungsinformationen des Herstellers oder dergleichen enthalten kann. Insbesondere da ein solcher Chip auch kontaktlos ausgelesen werden kann, kann eine automatisierte Handhabung des Medikamentenbehälters 1 und seines Inhalts, bis hin zu einer voll oder teilweise automatisierten Medikamentenherstellung in Mischsystemen oder dergleichen, erreicht werden. Bezugszeichenliste
1 Medikamentenbehälter
2 Behälterwand
4 Innenraum
6 Behälteröffnung
10 Verschlusssystem
12 Außenwulst
14 Mündungsöffnung
16 Begrenzungs-Außenwulst
18 untere Flanke
20 obere Flanke
22 Kontaktfläche
24 Dichtelement
26 Fixierkappe
28 Aufprellkappe
30 Rastelemente
32 Kante
34 Stirnfläche
42 Öffnung
44 Ringdeckel
46 Verschlussplatte
48 Verdickung
50 Nut
52 Mündungsrand
54 Radial-Dichtelement
56 Vertiefung
58 Verstärkungsring
60 Sicherungsring
62 Schnapprippen
70 Originalitätsverschluss
72 Siegelplatte
74 Nut
76 Rasthaken
80 Mantelfläche
82 Führungskulisse 84 Mantelfläche
86 Axialsegment
88, 90 Führungskante
92 Rastwulst
94 Tangentialsegment
96 Führungskante
98 zweites Axialsegment
100 Übergangsbereich
102 Anschlag
104 Rastzahn
106 Anschlagsfläche
110 RFID-Chip w Wulstbreite
W Wulstbreite der Begrenzungs-Außenwulst
D Durchmesser
L lichte Weite

Claims

Ansprüche Verschlusssystem (10) für einen Medikamentenbehälter (1), dessen Innenraum (4) über einen in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Mündungsbereich (6) zugänglich ist, wobei das Verschlusssystem (10) zusätzlich zu einer auf den Mündungsbereich (6) aufschiebbaren, mit einem Dichtelement (24) versehenen Aufprellkappe (28) einen auf diese aufschiebbaren Sicherungsring (60) umfasst, der in einer vollständig auf die Aufprellkappe (28) aufgeschobenen Position mittels einer Anzahl von Schnapprippen (62) an der Aufprellkappe (28) rastbar fixierbar ist, und wobei die oder jede Schnapprippe (62) bei einer Bewegung der inneren Mantelfläche (84) des Sicherungsrings (60) relativ zu einer zu dieser korrespondierenden äußeren Mantelfläche (80) der Aufprellkappe (28) in einer korrespondierenden Führungskulisse (82) geführt ist. Verschlusssystem (10) nach Anspruch 1 , bei dem die oder jede Schnapprippe (62) innenseitig am Sicherungsring (60) und korrespondierend dazu die jeweilige Führungskulisse (82) außenseitig an der Aufprellkappe (28) angeordnet ist. Verschlusssystem (10) nach Anspruch 1 oder 2, dessen Führungskulisse (82) ein in der Art einer axialen Nut ausgeführtes, sich in einer axialen Richtung parallel zur Rotationsachse der Aufprellkappe (28) bzw. des Sicherungsrings (60) erstreckendes erstes Axialsegment (86) umfasst. Verschlusssystem (10) nach Anspruch 3, in dessen erstem Axialsegment (86) eine Rastwulst (92) zur Verrastung der jeweiligen Schnapprippe (62) angeordnet ist. Verschlusssystem (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dessen Führungskulisse (82) ein in der Art einer tangentialen Nut ausgeführtes, sich in einer tangentialen Richtung um die Rotationsachse der Aufprellkappe (28) bzw. des Sicherungsrings (60) erstreckendes Tangentialsegment (94) umfasst. Verschlusssystem (10) nach Anspruch 5, bei dem das Tangentialsegment (94) der Führungskulisse (82) in deren erstes Axialsegment (86) übergeht, wobei im Über- gangsbereich (100) zwischen Tangentialsegment (94) und Axialsegment (86) zur Begrenzung einer Rotation des Sicherungsrings (60) relativ zur Aufprellkappe (28) ein Anschlag (102) für die jeweilige Schnapprippe (62) ausgebildet ist. Verschlusssystem (10) nach Anspruch 5 oder 6, in dessen Tangentialsegment (94) ein Rastzahn (104) mit angeschrägter Anschlagfläche (106) für die Schnapprippe (62) angeordnet ist. Verschlusssystem (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dessen Aufprellkappe (28) und/oder Sicherungsring (6) aus einem Kunststoff, vorzugsweise aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin, Cyclo-Olefin-Copolymer (COC), Cyclo-Olefine-Poly- mer (COP) oder Polycarbonat gefertigt ist. Verschlusssystem (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, an dessen Sicherungsring (60) außenseitig fest und von diesem abreißbar zur Bildung eines Originalitätsverschlusses (70) eine Siegelplatte (72) angeformt ist. Medikamentenbehälter (1) für einen medizinischen Wirkstoff oder ein Medikament, dessen Innenraum (4) über einen in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Mündungsbereich (6) zugänglich ist, mit einem Verschlusssystem (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 9. Verwendung eines Verschlusssystems (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 9 zum Verschließen der Mündungsöffnung eines Medikamentenbehälters (1) für einen medizinischen Wirkstoff oder ein Medikament.
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20100224632A1 (en) * 2005-11-30 2010-09-09 Antoine Aneas Plug Device for a Container and Container Provided With One Such Device
US20180134457A1 (en) * 2015-06-29 2018-05-17 Antonio Mutterle Closing assembly for a bottle, associated bottle and assembly method
US20180141729A1 (en) * 2013-12-02 2018-05-24 Antonio Mutterle Closure assembly for bottle, associated bottle and assembly method

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3613928A (en) 1970-12-28 1971-10-19 Eyelet Specialty Co Safety-closure device
US4434903A (en) 1982-11-22 1984-03-06 Cooke Carl W Safety closure and container
WO2004065243A1 (en) 2003-01-22 2004-08-05 MØLLER, Claus, Schmidt A locking arrangement for a container with a cap

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20100224632A1 (en) * 2005-11-30 2010-09-09 Antoine Aneas Plug Device for a Container and Container Provided With One Such Device
US20180141729A1 (en) * 2013-12-02 2018-05-24 Antonio Mutterle Closure assembly for bottle, associated bottle and assembly method
US20180134457A1 (en) * 2015-06-29 2018-05-17 Antonio Mutterle Closing assembly for a bottle, associated bottle and assembly method

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