WO2022249874A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2022249874A1
WO2022249874A1 PCT/JP2022/019715 JP2022019715W WO2022249874A1 WO 2022249874 A1 WO2022249874 A1 WO 2022249874A1 JP 2022019715 W JP2022019715 W JP 2022019715W WO 2022249874 A1 WO2022249874 A1 WO 2022249874A1
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regions
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flat plate
tapered
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PCT/JP2022/019715
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Inventor
なみ 馬渡
陸斗 大見
Original Assignee
朝日インテック株式会社
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    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61M25/01Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09Guide wires
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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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    • A61M25/01Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09Guide wires
    • A61M2025/09175Guide wires having specific characteristics at the distal tip

Definitions

  • the present disclosure relates to guidewires.
  • therapeutic instruments such as balloon catheters.
  • a guide wire is inserted into the blood vessel to guide them in advance.
  • the guide wire has been proposed to have a tapered portion and a flat portion extending continuously from the tapered portion toward the distal end at the distal end portion of the core wire, thereby improving the flexibility of the distal end portion. (See, for example, FIG. 2(b) of Patent Document 1).
  • the present disclosure has been made based on the circumstances as described above, and an object thereof is to provide a guide wire that ensures good torque transmission performance while ensuring shaping performance and bendability of the distal end portion. It is in.
  • a guidewire includes a core shaft having a distal end and a proximal end, wherein the distal end has a flattened transverse cross section. 1, and a second region having a higher bending rigidity than the first region and having a circular cross section, and the distal end includes the first region and the A second region is provided, and at least two sets of the first region and the second region are provided, and the flat directions of the first regions are all the same.
  • Each second region includes a first portion, a second portion located proximal to the first portion and having a larger outer diameter than the first portion, the first portion and the a tapered portion located between the second portion and tapering from the second portion toward the first portion.
  • the first region has a smooth side surface in the plate thickness direction and an arcuate side surface in the plate width direction.
  • a guide wire capable of ensuring shaping performance and bending characteristics in the first region (flat region) and ensuring torque transmissibility in the second region (round bar region).
  • FIG. 1 is a schematic diagram of a guidewire according to a first embodiment
  • FIG. 4 is a longitudinal section of a first region of the core shaft
  • FIG. 4 is a schematic diagram of a guidewire according to a second embodiment
  • FIG. 11 is a schematic diagram of a guidewire according to a modification of the second embodiment
  • It is a schematic diagram of a jig used for rotation performance evaluation.
  • 5 is a graph showing the relationship between the hand angle (input angle) and the tip angle (output angle) in rotation performance evaluations of Examples and Comparative Examples.
  • the distal end means the end of the guidewire where the distal tip is located
  • the proximal end means the end opposite to the distal end
  • FIG. 1 is a schematic diagram of a guidewire 1 according to a first embodiment.
  • the guidewire 1 includes a core shaft 10, a coiled body 2, and a distal tip 3.
  • the guidewire 1 includes a core shaft 10, a coiled body 2, and a distal tip 3.
  • the core shaft 10 is a shaft extending from the proximal end of the guide wire 1 to the distal end.
  • the core shaft 10 has a distal end portion 11 located on the distal side (left side in FIG. 1) and a proximal end portion 12 located on the proximal side (right side in FIG. 1) relative to the distal end portion 11 .
  • the tip portion 11 has a first tip portion 13, a second tip portion 14, and a tapered portion 15 in order from the tip side.
  • the first tip portion 13 has a first region 13A having a flat cross section and a second region 13B having a circular cross section and having higher bending rigidity than the first region 13A.
  • the first region 13A has a flat plate region 13A1 and a tapered region 13A2.
  • the flat plate region 13A1 is formed into a flat plate shape by, for example, pressing a cylindrical portion having the same diameter as the outer diameter of the second region 13B.
  • the pressing direction of the flat plate region 13A1 is the vertical direction in FIG. 1, and the long axis (plate width direction) of the flat plate region 13A1 is perpendicular to the paper surface of FIG.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view of the first region 13A.
  • the flat plate region 13A1 and the tapered region 13A2 press the round bar from above and below, so the pressing surface (the side surface in the plate thickness direction in FIG. 1) is a smooth surface 13C. be. Further, the side surface in the sheet width direction is an arc surface 13D because it is an unpressed portion.
  • the second tip portion 14 has a first region 14A having a flat cross section and a second region 14B having a circular cross section and having higher bending rigidity than the first region 14A.
  • the first region 14A has a flat plate region 14A1 and two tapered regions 14A2.
  • the flat plate region 14A1 is formed into a flat plate shape by, for example, pressing a cylindrical portion having the same diameter as the outer diameter of the second region 14B.
  • One tapered region 14A2 connects the end of the flat plate region 14A1 (the left end in FIG. 1) and the end of the second region 13B (the right end in FIG. 1). , the outer diameter gradually decreases toward the flat plate region 14A1.
  • the other tapered region 14A2 connects the end of the flat plate region 14A1 (the right end in FIG. 1) and the end of the second region 14B (the left end in FIG. 1). , the outer diameter gradually decreases toward the flat plate region 14A1.
  • the distal end portion 11 is provided with at least two sets of the first regions 13A and 14A and the second regions 13B and 14B.
  • the flat plate region 14A1 and the tapered region 14A2 press the round bar from above and below, so that the pressing surface (the side surface in the plate thickness direction in FIG. 2) is the smooth surface 14C. Further, the side surface in the plate width direction is an arc surface 14D because it is an unpressed portion.
  • the first region 13A (flat plate region 13A1) and the first region 14A (flat plate region 14A1) are all configured to have the same flattening direction. That is, the longitudinal directions of the cross sections of the first region 13A and the first region 14A are parallel to each other. Therefore, the bending directions of the first region 13A and the first region 14A are the same.
  • the first region 13A is slightly shaped in its bending direction before use.
  • the flattened shape of the first regions 13A and 14A is a shape including an elliptical shape and an elliptical shape in which at least the pressed surface is a smooth surface, and when the guidewire 1 is used, the bending direction is in a specific direction. It is a fixed shape.
  • the flat plate regions 13A1 and 14A1 have the same flexural rigidity, and the second regions 13B and 14B have the same flexural rigidity. That is, the flat plate regions 13A1 and 14A1 have the same thickness, and the second regions 13B and 14B have the same outer diameter.
  • Examples of materials forming the core shaft 10 include stainless steel such as SUS304, metal materials such as Ni--Ti alloys and Co--Cr alloys.
  • the total length of the core shaft 10 is, for example, 1,800 to 3,000 mm
  • the length of the first region 13A is, for example, 5 to 20 mm
  • the length of the second region 13B is, for example, 3 to 7 mm
  • the length of the first region 14A is 3 to 7 mm.
  • the length is, for example, 3 to 7 mm
  • the length of the second region 14B is, for example, 5 to 10 mm
  • the length of the tapered portion 15 is, for example, 30 to 100 mm.
  • the thickness of the flat plate regions 13A1 and 14A1 is, for example, 0.04 to 0.07 mm
  • the outer diameter of the second regions 13B and 14B is, for example, 0.06 to 0.10 mm.
  • the coil body 2 is provided around the distal end portion 11 of the core shaft 10 .
  • the coil body 2 is formed in a hollow cylindrical shape by spirally winding a metal wire around the core shaft 10 .
  • the distal end of the coil body 2 is joined to the distal tip 3, and the proximal end of the coil body 2 is joined to the tapered portion 15 by the joining portion 2A.
  • the joint 2A is made of, for example, brazing material (aluminum alloy brazing, silver brazing, gold brazing, etc.), metal solder (Ag--Sn alloy, Au--Sn alloy, etc.), adhesive (epoxy-based adhesive, etc.), and the like.
  • the metal wire forming the coil body 2 is one or more single wires, or one or more twisted wires.
  • the diameter of the metal wire is, for example, 0.01 to 0.10 mm.
  • materials for forming the metal wires of the coil body 2 include stainless steel such as SUS316, superelastic alloys such as Ni—Ti alloys, and radiopaque metals such as platinum and tungsten.
  • the distal tip 3 has a substantially hemispherical shape, is provided at the distal end of the guide wire 1 , and joins the distal end of the core shaft 10 and the distal end of the coil body 2 .
  • the tip 3 is made of, for example, brazing material (aluminum alloy brazing, silver brazing, gold brazing, etc.), metal solder (Ag--Sn alloy, Au--Sn alloy, etc.), adhesive (epoxy-based adhesive, etc.), and the like.
  • the distal end portion 11 of the core shaft 10 includes the first regions 13A and 14A having a flattened cross section and the first regions 13A and 14A.
  • the distal end portion 11 includes first regions 13A and 14A and second regions 13B and 14B in order from the distal end side. are provided, and at least two sets of the first regions 13A, 14A and the second regions 13B, 14B are provided, and the flat directions of the first regions 13A, 14A are all the same.
  • the first regions 13A and 14A are all flattened in the same direction, the first regions 13A and 14A can be bent in the same direction, and the distal end portion 11 can be three-dimensionally deformed. can be reliably suppressed. Further, since the distal end portion 11 has the second regions 13B and 14B having a circular cross section, it is possible to ensure torque transmissibility. In this way, it is possible to provide the guidewire 1 capable of ensuring shaping performance and torque transmissibility.
  • FIG. 3 is a schematic diagram of the guidewire 101 according to the second embodiment. As shown in FIG. 3, the configuration of the second regions 113B and 114B is different from the configuration of the second regions 13B and 14B of the first embodiment.
  • the second region 113B has a first portion 113B1, a second portion 113B2, and a tapered portion 113B3.
  • the first portion 113B1 has a circular cross section, and the tip (the left end in FIG. 3) is connected to the base end (the right end in FIG. 3) of the tapered region 13A2 of the first region 13A.
  • the second portion 113B2 has a circular cross section, and its base end (right end in FIG. 3) is connected to the tip (left end in FIG. 3) of the tapered region 14A2 on the tip side of the first region 14A.
  • the tapered portion 113B3 is located between the first portion 113B1 and the second portion 113B2, and is located between the base end (the right end in FIG.
  • the tapered portion 113B3 gradually decreases in outer diameter from the second portion 113B2 toward the first portion 113B1.
  • the second portion 113B2 has a larger outer diameter than the first portion 113B1. That is, the second portion 113B2 is configured to have higher bending rigidity than the first portion 113B1, and the two form a rigidity gap.
  • the second region 114B has a first portion 114B1, a second portion 114B2, and a tapered portion 114B3.
  • the first portion 114B1 has a circular cross section, and the tip (the left end in FIG. 3) is the proximal end (the right end in FIG. 3) of the tapered region 14A2 on the proximal side (the right side in FIG. 3) of the first region 14A. )It is connected to the.
  • the outer diameter of the first portion 114B1 is the same as the outer diameter of the second portion 113B2 of the second region 113B.
  • the second portion 114B2 has a circular cross section, and the base end (the right end in FIG.
  • the tapered portion 114B3 is located between the first portion 114B1 and the second portion 114B2 and is located between the base end (the right end in FIG. 3) of the first portion 114B1 and the tip end (the left end in FIG. 3) of the second portion 114B2. ) and In this example, the tapered portion 114B3 gradually decreases in outer diameter from the second portion 114B2 toward the first portion 114B1.
  • the second portion 114B2 has a larger outer diameter than the first portion 114B1. That is, the second portion 114B2 is configured to have higher bending rigidity than the first portion 114B1, and the two form a rigidity gap.
  • the flat plate region 14A1 of the first region 14A is configured to be thicker than the flat plate region 13A1 of the first region 13A.
  • the length of the first region 13A is, for example, 5 to 10 mm
  • the length of the first portion 113B1 is, for example, 0 to 2 mm
  • the length of the second portion 113B2 is, for example, 5 to 7 mm
  • the length of the tapered portion 113B3 is, for example,
  • the length of the first region 14A is, for example, 5 to 10 mm.
  • the length of the first portion 114B1 is, for example, 0 to 2 mm.
  • the length of the second portion 114B2 is, for example, 5 to 7 mm.
  • the length is for example 1-2 mm.
  • the thickness of the flat plate region 13A1 is, for example, 0.04 to 0.07 mm, and the thickness of the flat plate region 14A1 is, for example, 0.11 to 0.14 mm.
  • the outer diameter of the first portion 113B1 is, for example, 0.06 to 0.10 mm
  • the outer diameter of the second portion 113B2 is, for example, 0.15 to 0.20 mm
  • the outer diameter of the first portion 114B1 is, for example, 0.15 to 0.15 mm. 0.20 mm
  • the outer diameter of the second portion 114B2 is, for example, 0.25 to 0.34 mm.
  • the second regions 113B and 114B are located on the proximal side of the first portions 113B1 and 114B1 and the first portions 113B1 and 114B1, respectively.
  • a second portion 113B2, 114B2 having an outer diameter larger than 114B1; and taper portions 113B3 and 114B3 that taper toward 113B1 and 114B1.
  • a first rigid gap is formed between the first portion 113B1 and the second portion 113B2 on the distal side, and the first portion 114B1 and the second portion 114B2 on the proximal side are separated.
  • a second rigid gap is formed between. In this embodiment, it is set so that the first rigid gap ⁇ the second rigid gap.
  • the first rigid gap suppresses the extension of the knuckle in the first region 13A.
  • the second rigid gap prevents the knuckle from moving. You can stop progress.
  • the flat plate regions 13A1 and 14A1 are all flattened in the same direction, and the bending directions are aligned in the same direction, so that the three-dimensional deformation of the distal end portion 11 can be reliably suppressed.
  • the hardness of the affected area can be known at the portion where the knuckle stops by increasing the rigidity toward the base end.
  • FIG. 4 is a schematic diagram of a guidewire 201 according to a modification of the second embodiment.
  • the guidewire 201 further has a third distal end 16 in addition to the first distal end 13 and the second distal end 14 at the distal end 11 of the core shaft 10 .
  • the third tip portion 16 is provided between the second tip portion 14 and the tapered portion 15 .
  • the axial lengths of the first tip portion 13 and the second tip portion 14 in the axial direction of the core shaft 10 are the same as those of the first tip portion 13 and the second tip portion 14 of the second embodiment shown in FIG. is shorter than the length of the core shaft 10 in the axial direction.
  • the third tip portion 16 has a first region 16A with a flat cross section and a second region 16B with a circular cross section and higher bending rigidity than the first region 16A.
  • the first region 16A has a flat plate region 16A1 and two tapered regions 16A2.
  • the flat plate region 16A1 is formed into a flat plate shape by, for example, pressing a cylindrical portion having the same diameter as the outer diameter of the second region 16B.
  • One tapered region 16A2 connects the end of the flat plate region 16A1 (the left end in FIG. 4) and the end of the second portion 114B2 (the right end in FIG. 4). , the outer diameter gradually decreases toward the flat plate region 16A1.
  • the other tapered region 16A2 connects the end of the flat plate region 16A1 (the right end in FIG. 4) and the end of the second region 16B (the left end in FIG. 4). , the outer diameter gradually decreases toward the flat plate region 16A1.
  • the distal end portion 11 is provided with three sets of the first regions 13A, 14A, 16A and the second regions 113B, 114B, 16B.
  • the flat plate region 16A1 and the tapered region 16A2 press the round bar from above and below, so that the pressing surface (the side surface in the plate thickness direction in FIG. 4) is a smooth surface. Moreover, since the side surface in the plate width direction is an unpressed portion, it is an arcuate surface.
  • the first area 13A (flat flat area 13A1), the first area 14A (flat flat area 14A1), and the first area 16A (flat flat area 16A1) are all configured in the same flat direction. That is, the longitudinal directions of the cross sections of the first region 13A, the first region 14A, and the first region 16A are parallel to each other. Therefore, the bending directions of the first region 13A, the first region 14A, and the first region 16A are the same.
  • the second region 16B has a first portion 16B1, a second portion 16B2, and a tapered portion 16B3.
  • the first portion 16B1 has a circular cross section, and the distal end (left end in FIG. 4) is the proximal end (right end in FIG. 4) of the tapered region 16A2 on the proximal side (right side in FIG. 4) of the first region 16A. )It is connected to the.
  • the outer diameter of the first portion 16B1 is the same as the outer diameter of the second portion 114B2 of the second region 114B.
  • the second portion 16B2 has a circular cross section, and a base end (right end in FIG. 4) is connected to a tip end (left end in FIG. 4) of the tapered portion 15B.
  • the tapered portion 16B3 is located between the first portion 16B1 and the second portion 16B2, and is located between the base end (the right end in FIG. 4) of the first portion 16B1 and the tip end (the left end in FIG. 4) of the second portion 16B2. ) and In this example, the tapered portion 16B3 is tapered such that the outer diameter gradually decreases from the second portion 16B2 toward the first portion 16B1.
  • the second portion 16B2 has a larger outer diameter than the first portion 16B1. That is, the second portion 16B2 is configured to have higher bending rigidity than the first portion 16B1, and the two form a rigidity gap.
  • the flat plate region 16A1 of the first region 16A is configured to be thicker than the flat plate region 14A1 of the first region 14A.
  • the guidewire 201 of this modified example has a second region 16B in addition to the respective second regions 113B, 114B.
  • the second region 16B includes a first portion 16B1, a second portion 16B2 located on the base end side of the first portion 16B1 and having an outer diameter larger than that of the first portion 16B1, and a second portion 16B1. and a tapered portion 16B3 located between and the second portion 16B2 and tapering from the second portion 16B2 toward the first portion 16B1.
  • a third rigid gap is formed between the most proximal first portion 16B1 and the second portion 16B2. .
  • the first rigid gap ⁇ second rigid gap ⁇ third rigid gap is set.
  • the third A stiffness gap can stop the knuckle progression.
  • the flat plate regions 13A1, 14A1, and 16A1 are all flattened in the same direction, and the bending directions are aligned in the same direction, so that the three-dimensional deformation of the tip portion 11 can be reliably suppressed.
  • the hardness of the lesion can be known at the portion where the knuckle stops by increasing the rigidity toward the base end.
  • the dimensions of the guidewire 101 used as an example are: first region 13A length 10 mm, second region 113B length 6 mm, first region 14A length 5 mm, second region 114B
  • the length is 6 mm
  • the thickness of the flat plate region 13A1 is 0.04 mm
  • the outer diameter of the first portion 113B1 is 0.06 mm
  • the outer diameter of the second portion 113B2 is 0.10 mm
  • the thickness of the flat plate region 14A1 is
  • the outer diameter of the first portion 114B1 is 0.10 mm
  • the outer diameter of the second portion 114B2 is 0.17 mm
  • the outer diameter of the proximal portion 12 is 0.33 mm.
  • the guidewire used as a comparative example has the same dimensions as the guidewire 101 of the example on the proximal side of the tapered portion 114B3, and the entire portion from the first portion 114B1 to the flat plate region 13A1 has a thickness of It has a flat plate shape of 0.05 mm.
  • FIG. 5 is a schematic diagram of the jig 5 used for rotation performance evaluation.
  • the jig 5 includes a wire insertion portion 5A, an input portion 5B, and an output portion 5C.
  • the wire insertion portion 5A is made of resin (for example, a transparent acrylic plate) and has grooves 6 formed therein.
  • the groove 6 is open on the side surface of the wire insertion portion 5A.
  • the width of the groove 6 is 1.0 mm.
  • the groove 6 has a plurality of arcuate portions 6A, 6B.
  • the radius of curvature of the arc portion 6A is 70 mm, and the radius of curvature of the arc portion 6B is 5 mm.
  • the input portion 5B has a substantially columnar shape and is rotatably provided to which the proximal end of the guide wire Y is connected.
  • the tip of the guide wire Y is connected to the output portion 5C.
  • FIG. 6 is a graph showing the relationship between the hand angle (input angle) and the tip angle (output angle) in the rotation performance evaluation of Examples and Comparative Examples.
  • the measurement result of the guide wire 101 of the example has a shape close to a linear shape, and the result is good rotation followability.
  • the measurement result of the guide wire of the comparative example has a wavy shape as a whole, indicating poor rotation followability.
  • the guidewire 101 of this embodiment has excellent rotation followability.
  • the flat plate regions 13A1 and 14A1 are configured to have the same thickness, but the flat plate region 14A1 may be configured to be thicker than the flat plate region 13A1.
  • the outer diameters of the second regions 13B and 14B are configured to be the same, the outer diameter of the second region 14B may be configured to be larger than the outer diameter of the second region 13B.
  • two sets of the first regions 13A, 14A and the second regions 13B, 14B are provided in the above embodiment, three or more sets may be provided.
  • the coil body 2 is provided around the distal end portion 11 of the core shaft 10, it is not limited to the coil body 2, and may be a resin cylindrical member or a woven braid.
  • Reference Signs List 1 101, 201: guide wire 10: core shaft 11: distal end 12: proximal end 13A, 14A, 16A: first region 13B, 113B, 14B, 114B, 16B: second region 113B1, 114B1, 16B1 : first portion 113B2, 114B2, 16B2: second portion 113B3, 114B3, 16B3: tapered portion

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Abstract

先端部のシェイピング性能および折曲性を確保しつつ、トルク伝達性も良好なガイドワイヤを提供する。 先端部11と基端部12とを有するコアシャフト10を備えるガイドワイヤ1であって、先端部11は、横断面が扁平形状の第1の領域13A、14Aと、第1の領域13A、14Aよりも曲げ剛性が高く、横断面が円形状の第2の領域13B、14Bと、を含み、先端部11には、最先端側から順に第1の領域13A、14Aおよび第2の領域13B、14Bが設けられ、かつ、第1の領域13A、14Aおよび第2の領域13B、14Bが少なくとも2組以上設けられ、各第1の領域13A、14Aの扁平方向はすべて同一である。

Description

ガイドワイヤ
 本開示は、ガイドワイヤに関する。
 心臓を取り巻く冠動脈などの血管に生じた狭窄の治療や、石灰化の進行により血管内が完全に閉塞した部位(例えば、慢性完全閉塞:CTOなど)を治療する際、バルーンカテーテル等の治療器具に先行してこれらを案内するためのガイドワイヤが血管に挿入される。
 上記ガイドワイヤには、例えば、芯線の先端部に、テーパ部とテーパ部から連続して先端側へ延びる偏平部とを有することにより、先端部の柔軟性を向上させたものが提案されている(例えば、特許文献1の図2(b)参照)。
特開2004-154286号公報
 しかし、特許文献1のガイドワイヤでは、先端部を偏平形状としたことにより、医療現場で先端部の癖付け(シェイピング)を行うシェイピング性能と、先端部を病変に押し込んでいった際に先端部が折れ曲がる方向を揃えることができるものの、回転トルクの伝達性が低下する。
トルク伝達性を確保する手段の1つとしては、先端部を丸棒状(特許文献1の図2(a)参照)に形成することが考えられるが、丸棒状に形成した場合、シェイピングした際の癖付けが立体的になるばかりでなく、先端を病変に押し込んでいった際、先端部が意図した方向とは違う方向に折れ曲がる(いわゆる3次元変形)してしまうおそれがある。
 そこで、本開示は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、先端部のシェイピング性能および折曲性を確保しつつ、トルク伝達性も良好なガイドワイヤを提供することにある。
 上記目的を解決するために、本開示の一態様であるガイドワイヤは、先端部と基端部とを有するコアシャフトを備えるガイドワイヤであって、前記先端部は、横断面が扁平形状の第1の領域と、前記第1の領域よりも曲げ剛性が高く、横断面が円形状の第2の領域と、を含み、前記先端部には、最先端側から順に前記第1の領域および前記第2の領域が設けられ、かつ、前記第1の領域および前記第2の領域が少なくとも2組以上設けられ、 各第1の領域の扁平方向はすべて同一である。
 各第2の領域は、第1の部分と、前記第1の部分の基端側に位置し前記第1の部分よりも大きな外径を有する第2の部分と、前記第1の部分と前記第2の部分との間に位置し前記第2の部分から前記第1の部分に向かって先細るテーパ部と、を有してもよい。
より好ましい態様として、前記第1の領域は、板厚方向の側面が平滑面であり、板幅方向の側面が円弧面である。
 本開示によれば、第1の領域(扁平領域)でシェイピング性能および折曲特性を確保でき、第2の領域(丸棒領域)でトルク伝達性を確保可能なガイドワイヤを提供することができる。
第1の実施形態に係るガイドワイヤの概略図である。 コアシャフトの第1の領域の縦断面である。 第2の実施形態に係るガイドワイヤの概略図である。 第2の実施形態の変形例に係るガイドワイヤの概略図である。 回転性能評価に用いる治具の概略図である。 実施例および比較例の回転性能評価における手元角度(入力角度)と先端角度(出力角度)との関係を示すグラフである。
 以下、本開示の一実施形態に係るガイドワイヤについて図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。なお、本開示において、先端とはガイドワイヤにおいて先端チップが位置する端部を意味し、基端とは当該先端とは反対側の端部を意味する。
 <第1の実施形態>
 図1は、第1の実施形態に係るガイドワイヤ1の概略図である。図1に示すように、ガイドワイヤ1は、コアシャフト10と、コイル体2と、先端チップ3と、を備える。
 コアシャフト10は、ガイドワイヤ1の基端から先端まで延びるシャフトである。コアシャフト10は、先端側(図1では左側)に位置する先端部11と、先端部11よりも基端側(図1では右側)に位置する基端部12とを有する。先端部11は、先端側から順に、第1先端部13と、第2先端部14と、テーパ部15と、を有する。
 第1先端部13は、横断面が扁平形状の第1の領域13Aと、第1の領域13Aよりも曲げ剛性が高く横断面が円形状の第2の領域13Bとを有する。第1の領域13Aは、扁平板領域13A1と テーパ領域13A2とを有する。扁平板領域13A1は、例えば、第2の領域13Bの外径と同径の円柱状部をプレス加工することにより、扁平板形状に形成される。この実施形態において、扁平板領域13A1のプレス方向は、図1の上下方向であり、扁平板領域13A1の長軸(板幅方向)は図1の紙面に対して垂直方向である。
テーパ領域13A2は、第2の領域13Bと扁平板領域13A1とを連結し、第2の領域13Bから扁平板領域13A1に向かって漸次外径が減少する。図2は、第1の領域13Aの縦断面図である。図2に示すように、この実施形態において、扁平板領域13A1およびテーパ領域13A2は、丸棒体を上下方向からプレスするため、プレス面(図1では板厚方向の側面)は平滑面13Cである。また、板幅方向の側面は、未プレス部であるため、円弧面13Dとなっている。
 第2先端部14は、横断面が扁平形状の第1の領域14Aと、第1の領域14Aよりも曲げ剛性が高く横断面が円形状の第2の領域14Bとを有する。第1の領域14Aは、扁平板領域14A1と 2つのテーパ領域14A2とを有する。扁平板領域14A1は、例えば、第2の領域14Bの外径と同径の円柱状部をプレス加工することにより、扁平板形状に形成される。
一方のテーパ領域14A2は、扁平板領域14A1の端部(図1では左端)と、第2の領域13Bの端部(図1では右端)とを連結し、この例では、第2の領域13Bから扁平板領域14A1に向かって漸次外径が減少している。他方のテーパ領域14A2は、扁平板領域14A1の端部(図1では右端)と、第2の領域14Bの端部(図1では左端)とを連結し、この例では、第2の領域14Bから扁平板領域14A1に向かって漸次外径が減少している。このように、先端部11には、第1の領域13A、14Aおよび第2の領域13B、14Bが少なくとも2組以上設けられている。
この実施形態において、扁平板領域13A1およびテーパ領域13A2と同様に、扁平板領域14A1およびテーパ領域14A2は、丸棒体を上下方向からプレスするため、プレス面(図2では板厚方向の側面)は平滑面14Cである。また、板幅方向の側面は、未プレス部であるため、円弧面14Dとなっている。
 第1の領域13A(扁平板領域13A1)と、第1の領域14A(扁平板領域14A1)の扁平方向はすべて同一に構成されている。すなわち、第1の領域13Aおよび第1の領域14Aの横断面の長手方向が平行をなすように構成されている。このため、第1の領域13Aおよび第1の領域14Aにおいて、それらの屈曲方向は同一である。第1の領域13Aは、使用前にその屈曲方向へわずかにシェイピングされる。
第1の領域13A、14Aの扁平形状とは、少なくともプレス面が平滑面となっている長円形状および楕円形状等を含む形状であり、ガイドワイヤ1の使用時において屈曲方向が特定の方向に定まる形状である。
扁平板領域13A1、14A1の曲げ剛性は等しく構成され、第2の領域13B、14Bの曲げ剛性は等しく構成されている。すなわち、扁平板領域13A1、14A1の厚さは等しく構成され、第2の領域13B、14Bの外径は等しく構成されている。
 コアシャフト10を構成する材料としては、例えば、SUS304などのステンレス鋼、Ni-Ti合金、Co-Cr合金などの金属材料等が挙げられる。コアシャフト10の全長は例えば1,800~3,000mm、第1の領域13Aの長さは例えば5~20mm、第2の領域13Bの長さは例えば3~7mm、第1の領域14Aの長さは例えば3~7mm、第2の領域14Bの長さは例えば5~10mm、テーパ部15の長さは例えば30~100mmである。扁平板領域13A1、14A1の厚さは例えば0.04~0.07mm、第2の領域13B、14Bの外径は例えば0.06~0.10mmである。
 コイル体2は、コアシャフト10の先端部11の周囲に設けられている。コイル体2は、金属素線をコアシャフト10の周りに螺旋状に巻回することにより、中空円筒形状に形成されている。コイル体2の先端は先端チップ3に接合され、コイル体2の基端は接合部2Aによりテーパ部15に接合されている。接合部2Aは、例えばロウ材(アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等)、金属ハンダ(Ag-Sn合金、Au-Sn合金等)、接着剤(エポキシ系接着剤等)等により構成されている。
 コイル体2を構成する金属素線は、1本若しくは複数本の単線、または1本若しくは複数本の撚線である。金属素線の直径は、例えば0.01~0.10mmである。コイル体2の金属素線を構成する材料としては、例えばSUS316などのステンレス鋼、Ni-Ti合金などの超弾性合金、白金、タングステンなどの放射線不透過性の金属等が挙げられる。
 先端チップ3は、略半球形状をなし、ガイドワイヤ1の先端に設けられ、コアシャフト10の先端とコイル体2の先端とを接合している。先端チップ3は、例えばロウ材(アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等)、金属ハンダ(Ag-Sn合金、Au-Sn合金等)、接着剤(エポキシ系接着剤等)等により構成されている。
 以上のように、第1の実施形態のガイドワイヤ1によれば、コアシャフト10の先端部11は、横断面が扁平形状の第1の領域13A、14Aと、第1の領域13A、14Aよりも曲げ剛性が高く、横断面が円形状の第2の領域13B、14Bと、を含み、先端部11には、最先端側から順に第1の領域13A、14Aおよび第2の領域13B、14Bが設けられ、かつ、第1の領域13A、14Aおよび第2の領域13B、14Bが少なくとも2組以上設けられ、各第1の領域13A、14Aの扁平方向はすべて同一である。
 当該構成によれば、各第1の領域13A、14Aの扁平方向はすべて同一であるので、第1の領域13A、14Aの屈曲方向を同じ方向にすることができ、先端部11の3次元変形を確実に抑制することができる。また、先端部11は、横断面が円形状の第2の領域13B、14Bを有するので、トルク伝達性を確保することができる。このように、シェイピング性能およびトルク伝達性を確保可能なガイドワイヤ1を提供することができる。
<第2の実施形態>
 次に、本開示の第2の実施形態にかかるガイドワイヤについて、図面を参照しながら説明する。第1の実施形態のガイドワイヤ1と同一の部材については同一の参照番号を付して説明を省略し、第1の実施形態のガイドワイヤ1と異なる構成について説明する。
 図3は、第2の実施形態に係るガイドワイヤ101の概略図である。図3に示すように、第2の領域113B、114Bの構成が、第1の実施形態の第2の領域13B、14Bの構成と異なっている。
 第2の領域113Bは、第1の部分113B1と、第2の部分113B2と、テーパ部113B3と、を有する。第1の部分113B1は、横断面が円形状をなし、先端(図3では左端)が第1の領域13Aのテーパ領域13A2の基端(図3では右端)に接続されている。第2の部分113B2は、横断面が円形状をなし、基端(図3では右端)が第1領域14Aの先端側のテーパ領域14A2の先端(図3では左端)に接続されている。テーパ部113B3は、第1の部分113B1と第2の部分113B2との間に位置し、第1の部分113B1の基端(図3では右端)と第2の部分113B2の先端(図3では左端)とを連結する。この例では、テーパ部113B3は、第2の部分113B2から第1の部分113B1に向かって漸次外径が減少している。
 第2の部分113B2は、第1の部分113B1よりも大きな外径を有する。すなわち、第2の部分113B2は第1の部分113B1よりも曲げ剛性が高く構成され、両者により剛性ギャップが形成される。
 第2の領域114Bは、第1の部分114B1と、第2の部分114B2と、テーパ部114B3と、を有する。第1の部分114B1は、横断面が円形状をなし、先端(図3では左端)が第1の領域14Aの基端側(図3では右側)のテーパ領域14A2の基端(図3では右端)に接続されている。第1の部分114B1の外径は、第2の領域113Bの第2の部分113B2の外径と同じである。第2の部分114B2は、横断面が円形状をなし、基端(図3では右端)がテーパ部15の先端(図3では左端)に接続されている。テーパ部114B3は、第1の部分114B1と第2の部分114B2との間に位置し、第1の部分114B1の基端(図3では右端)と第2の部分114B2の先端(図3では左端)とを連結する。この例では、テーパ部114B3は、第2の部分114B2から第1の部分114B1に向かって漸次外径が減少している。
 第2の部分114B2は、第1の部分114B1よりも大きな外径を有する。すなわち、第2の部分114B2は第1の部分114B1よりも曲げ剛性が高く構成され、両者により剛性ギャップが形成される。本実施形態では、第1の領域14Aの扁平板領域14A1は、第1の領域13Aの扁平板領域13A1よりも厚く構成されている。
 第1の領域13Aの長さは例えば5~10mm、第1の部分113B1の長さは例えば0~2mm、第2の部分113B2の長さは例えば5~7mm、テーパ部113B3の長さは例えば1~2mm、第1の領域14Aの長さは例えば5~10mm、第1の部分114B1の長さは例えば0~2mm、第2の部分114B2の長さは例えば5~7mm、テーパ部114B3の長さは例えば1~2mmである。扁平板領域13A1の厚さは例えば0.04~0.07mm、扁平板領域14A1の厚さは例えば0.11~0.14mmである。第1の部分113B1の外径は例えば0.06~0.10mm、第2の部分113B2の外径は例えば0.15~0.20mm、第1の部分114B1の外径は例えば0.15~0.20mm、第2の部分114B2の外径は例えば0.25~0.34mmである。
 本実施形態のガイドワイヤ101によれば、第1の実施形態のガイドワイヤ1とほぼ同様の効果を奏することができる。さらに、本実施形態のガイドワイヤ101は、各第2の領域113B、114Bは、第1の部分113B1、114B1と、第1の部分113B1、114B1の基端側に位置し第1の部分113B1、114B1よりも大きな外径を有する第2の部分113B2、114B2と、第1の部分113B1、114B1と第2の部分113B2、114B2との間に位置し第2の部分113B2、114B2から第1の部分113B1、114B1に向かって先細るテーパ部113B3、114B3と、を有する。
 このため、先端部11において、先端側の第1の部分113B1および第2の部分113B2の間に第1の剛性ギャップが形成され、基端側の第1の部分114B1と第2の部分114B2との間に第2の剛性ギャップが形成される。この実施形態においては、第1の剛性ギャップ<第2の剛性ギャップとなるように設定されている。
これにより、病変部が比較的柔らかい組織からなる場合は、第1の剛性ギャップにより、第1の領域13Aのナックルの進展が抑制される。病変部が比較的に硬い組織からなる場合には、ガイドワイヤ101の先端が当該病変部に当接して第1の領域13Aのナックルの進展が止まらなくても、第2の剛性ギャップによってナックルの進展を止めることができる。その際、各扁平板領域13A1、14A1はすべて同一方向に扁平とされており、屈曲方向を同じ方向に揃え、先端部11の3次元変形を確実に抑制することができる。このように、硬い病変にも対応可能なガイドワイヤ101を提供することができる。第2の領域113B、114Bにおいて、基端側に行くほど剛性を高くすることにより、ナックルが止まった部分で病変部の硬さを知ることができる。
 次に、第2の実施形態の変形例に係るガイドワイヤについて図面を参照しながら説明する。図4は、第2の実施形態の変形例に係るガイドワイヤ201の概略図である。図4に示すように、ガイドワイヤ201は、コアシャフト10の先端部11に、第1先端部13および第2先端部14に加え、第3先端部16をさらに有する。第3先端部16は、第2先端部14とテーパ部15との間に設けられている。なお、本変形例では、第1先端部13および第2先端部14のコアシャフト10の軸方向の長さは、図3の第2の実施形態の第1先端部13および第2先端部14のコアシャフト10の軸方向の長さよりも短く構成されている。
 第3先端部16は、横断面が扁平形状の第1の領域16Aと、第1の領域16Aよりも曲げ剛性が高く横断面が円形状の第2の領域16Bとを有する。
 第1の領域16Aは、扁平板領域16A1と 2つのテーパ領域16A2とを有する。扁平板領域16A1は、例えば、第2の領域16Bの外径と同径の円柱状部をプレス加工することにより、扁平板形状に形成される。
一方のテーパ領域16A2は、扁平板領域16A1の端部(図4では左端)と、第2の部分114B2の端部(図4では右端)とを連結し、この例では、第2の部分114B2から扁平板領域16A1に向かって漸次外径が減少している。他方のテーパ領域16A2は、扁平板領域16A1の端部(図4では右端)と、第2の領域16Bの端部(図4では左端)とを連結し、この例では、第2の領域16Bから扁平板領域16A1に向かって漸次外径が減少している。このように、先端部11には、第1の領域13A、14A、16Aおよび第2の領域113B、114B、16Bが3組設けられている。
この実施形態において、扁平板領域13A1およびテーパ領域13A2と同様に、扁平板領域16A1およびテーパ領域16A2は、丸棒体を上下方向からプレスするため、プレス面(図4では板厚方向の側面)は平滑面である。また、板幅方向の側面は、未プレス部であるため、円弧面となっている。
 第1の領域13A(扁平板領域13A1)と、第1の領域14A(扁平板領域14A1)と、第1領域16A(扁平板領域16A1)の扁平方向はすべて同一に構成されている。すなわち、第1の領域13A、第1の領域14A、および第1の領域16Aの横断面の長手方向が平行をなすように構成されている。このため、第1の領域13A、第1の領域14A、および第1の領域16Aにおいて、それらの屈曲方向は同一である。
 第2の領域16Bは、第1の部分16B1と、第2の部分16B2と、テーパ部16B3と、を有する。第1の部分16B1は、横断面が円形状をなし、先端(図4では左端)が第1の領域16Aの基端側(図4では右側)のテーパ領域16A2の基端(図4では右端)に接続されている。第1の部分16B1の外径は、第2の領域114Bの第2の部分114B2の外径と同じである。第2の部分16B2は、横断面が円形状をなし、基端(図4では右端)がテーパ部15の先端(図4では左端)に接続されている。テーパ部16B3は、第1の部分16B1と第2の部分16B2との間に位置し、第1の部分16B1の基端(図4では右端)と第2の部分16B2の先端(図4では左端)とを連結する。この例では、テーパ部16B3は、第2の部分16B2から第1の部分16B1に向かって漸次外径が減少している先細るように構成されている。
 第2の部分16B2は、第1の部分16B1よりも大きな外径を有する。すなわち、第2の部分16B2は第1の部分16B1よりも曲げ剛性が高く構成され、両者により剛性ギャップが形成される。本実施形態では、第1の領域16Aの扁平板領域16A1は、第1の領域14Aの扁平板領域14A1よりも厚く構成されている。
 本変形例のガイドワイヤ201によれば、第2の実施形態のガイドワイヤ101とほぼ同様の効果を奏することができる。さらに、本実施形態のガイドワイヤ201は、各第2の領域113B、114Bに加え、第2の領域16Bを有する。第2の領域16Bは、第1の部分16B1と、第1の部分16B1の基端側に位置し第1の部分16B1よりも大きな外径を有する第2の部分16B2と、第1の部分16B1と第2の部分16B2との間に位置し第2の部分16B2から第1の部分16B1に向かって先細るテーパ部16B3と、を有する。
 このため、先端部11において、第1の剛性ギャップおよび第2の剛性ギャップに加え、最も基端側の第1の部分16B1および第2の部分16B2の間に第3の剛性ギャップが形成される。この実施形態においては、第1の剛性ギャップ<第2の剛性ギャップ<第3の剛性ギャップとなるように設定されている。
これにより、病変部が硬い組織からなる場合には、ガイドワイヤ201において、第2先端部14が当該病変部に当接して第2の領域14Aのナックルの進展が止まらなくても、第3の剛性ギャップによってナックルの進展を止めることができる。その際、各扁平板領域13A1、14A1、16A1はすべて同一方向に扁平とされており、屈曲方向を同じ方向に揃え、先端部11の3次元変形を確実に抑制することができる。このように、硬い病変にも対応可能なガイドワイヤ201を提供することができる。第2の領域113B、114B、16Bにおいて、基端側に行くほど剛性を高くすることにより、ナックルが止まった部分で病変部の硬さを知ることができる。
 次に、本実施形態のガイドワイヤ101について回転性能評価を行った結果について説明する。実施例として使用したガイドワイヤ101の寸法は、第1の領域13Aの長さが10mm、第2の領域113Bの長さが6mm、第1の領域14Aの長さが5mm、第2の領域114Bの長さが6mm、扁平板領域13A1の厚さが0.04mm、第1の部分113B1の外径が0.06mm、第2の部分113B2の外径が0.10mm、扁平板領域14A1の厚さが0.055mm、第1の部分114B1の外径が0.10mm、第2の部分114B2の外径が0.17mm、基端部12の外径が0.33mmである。比較例として使用したガイドワイヤは、テーパ部114B3よりも基端側の寸法が実施例のガイドワイヤ101の寸法と同じであり、第1の部分114B1から扁平板領域13A1までの部分を全て厚さ0.05mmの扁平板形状としたものである。
 図5は、回転性能評価に用いる治具5の概略図である。治具5は、ワイヤ挿通部5Aと、入力部5Bと、出力部5Cとを備える。ワイヤ挿通部5Aは、樹脂製(例えば透明のアクリル板)であり、溝6が形成されている。溝6は、ワイヤ挿通部5Aの側面で開口している。溝6の幅は、1.0mmである。溝6は、複数の円弧部6A、6Bを有する。円弧部6Aの曲率半径は70mmであり、円弧部6Bの曲率半径は5mmである。入力部5Bは、略円柱状をなし、回転可能に設けられており、ガイドワイヤYの基端が接続される。出力部5Cには、ガイドワイヤYの先端が接続される。
 治具5を用いて、入力部5Bを反時計回りに回した時の出力部5Cの追従性(追従角度)について測定した。その結果を図4に示している。図6は、実施例および比較例の回転性能評価における手元角度(入力角度)と先端角度(出力角度)との関係を示すグラフである。
 図6に示すように、実施例のガイドワイヤ101の測定結果は、直線形状に近い形状となっており、回転追従性が良い結果となっている。これに対し、比較例のガイドワイヤの測定結果は、全体的に波形状となっており、回転追従性が悪い結果となっている。このように、本実施形態のガイドワイヤ101は優れた回転追従性を有する。
 なお、本開示は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
 例えば、第1の実施形態では、扁平板領域13A1、14A1の厚さは同じに構成されていた、扁平板領域14A1を扁平板領域13A1よりも厚く構成してもよい。第2の領域13B、14Bの外径は同じに構成したが、第2の領域14Bの外径を第2の領域13Bの外径よりも大きく構成してもよい。上記の実施形態では、第1の領域13A、14Aおよび第2の領域13B、14Bは2組設けていたが、3組以上設けてもよい。コイル体2をコアシャフト10の先端部11の周囲に設けたが、コイル体2に限らず、樹脂製の円筒状部材、編まれたブレードであってもよい。
 1、101、201:ガイドワイヤ
 10:コアシャフト
 11:先端部
 12:基端部
 13A、14A、16A:第1の領域
 13B、113B、14B、114B、16B:第2の領域
 113B1、114B1、16B1:第1の部分
 113B2、114B2、16B2:第2の部分
 113B3、114B3、16B3:テーパ部
 

Claims (3)

  1.  先端部と基端部とを有するコアシャフトを備えるガイドワイヤであって、
     前記先端部は、
      横断面が扁平形状の第1の領域と、
      前記第1の領域よりも曲げ剛性が高く、横断面が円形状の第2の領域と、を含み、
     前記先端部には、最先端側から順に前記第1の領域および前記第2の領域が設けられ、かつ、前記第1の領域および前記第2の領域が少なくとも2組以上設けられ、
     各第1の領域の扁平方向はすべて同一である、ガイドワイヤ。
  2.  各第2の領域は、第1の部分と、前記第1の部分の基端側に位置し前記第1の部分よりも大きな外径を有する第2の部分と、前記第1の部分と前記第2の部分との間に位置し前記第2の部分から前記第1の部分に向かって先細るテーパ部と、を有する、請求項1に記載のガイドワイヤ。
  3.  前記第1の領域は、板厚方向の側面が平滑面であり、板幅方向の側面が円弧面である請求項1または2に記載のガイドワイヤ。
     
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