WO2021212192A1

WO2021212192A1 - Bolsa coletora e separadora de hemocomponentes

Info

Publication number: WO2021212192A1
Application number: PCT/BR2021/050137
Authority: WO
Inventors: Celso INACIO FERREIRA JUNIOR; Lincoln FERNANDES ZIVIANI
Original assignee: Inacio Ferreira Junior Celso; Fernandes Ziviani Lincoln
Priority date: 2020-04-23
Filing date: 2021-04-02
Publication date: 2021-10-28

Abstract

A presente invenção, pertencente ao campo da medicina, refere-se a uma bolsa aplicada a coleta, armazenamentos e separação de hemoderivados. Mais particularmente, a presente patente é projetada para possibilitar o ato de coleta e separação de hemocomponentes em uma única bolsa, passível de gerar bolsas fracionadas e alíquotas de amostras de sangue. Esta prática elimina o risco de contaminação devido a transferência e/ou exposição dos hemiprodutos.

Description

"BOLSA COLETORA E SEPARADORA DE HEMOCOMPONENTES" .

CAMPO DA INVENÇÃO

[1] A presente invenção, pertencente ao campo da medicina, refere-se a uma bolsa aplicada a coleta, armazenamentos e separação de hemoderivados. Mais particularmente, a presente patente é projetada para possibilitar o ato de coleta e separação de hemocomponentes em uma única bolsa, passível de gerar bolsas fracionadas e alíquotas de amostras de sangue. Esta prática elimina o risco de contaminação devido a transferência e/ou exposição dos hemiprodutos.

[2 ] Tem-se, portanto, no presente pedido de patente um utensílio que funciona de forma única, desde a coleta de sangue, processo de separação em dois principais subprodutos - plasma e concentrado de hemácias - em volumes separados fisicamente, e volume (s) para contraprova, até a utilização dos subprodutos em procedimentos médicos ou em outros processos para produção de outros hemoderivados a partir destes subprodutos principais. Tal utensílio foi especialmente projetado e desenvolvido para obter enorme praticidade e que traz grandes vantagens, tanto em sua utilização como em sua fabricação.

[3 ] É ainda, objetivo do presente pedido, apresentar uma bosa de coleta, armazenamento e separação de hemocomponenetes com baixos custos de fabricação, que atende aos requisitos médicos, de segurança e hermeticidade desejados, além de ostentar praticidade utilitária, oferecendo assim ao meio médico, uma opção diferenciada em relação às bolsas de coleta de sangue existentes no mercado de congéneres, por oferecer benefícios a seus usuários.

DESCRIÇÃO DO ESTADO DA TÉCNICA

[4 ] Já são conhecidos diversos modelos de bolsa de sangue, as quais desempenham adequadamente a função de coleta e armazenamento. O sangue total, que é coletado no banco de sangue para um sistema de coleta fechado e anticoagulado, não requer qualquer processamento adicional após sua obtenção. Esse sangue é usado para transfusão apenas nos pacientes com sangramento maciço ou em atividade, politraumatismo ou choque hemorrágico, ou quando um paciente necessitar ao mesmo tempo aumentar sua capacidade de transportar oxigénio e expandir seu volume sanguíneo.

[5 ] Apesar deste uso prático, quase a totalidade do sangue total coletado nos bancos de sangue é desdobrado em vários componentes sanguíneos, por meio de etapas de transferência e separação por meio mecânico (centrifugação). Em seguida, esses componentes são transfundidos em forma de papa de hemácias, hemácias com poucos leucócitos, ou plasma. Tal prática é amplamente divulgada, adotada e aplicada, e tem se mostrado eficaz no tratamento clinico pelos profissionais da saúde.

[6] Em que se pese a pratica da separação de hemocomponentes, entende-se que o fato de depender da etapa de transferência da bolsa de coleta para bolsa de separação, alinhada a bolsas satélites, que pode trazer inconvenientes com relação à possiblidade de contaminação, perda de volume durante trajeto e custo pelo uso de materiais esterilizados.

[ 7 ] Na tentativa de eliminar a etapa de transferência alguns modelos foram desenvolvidos. Por exemplo, o documento WO1993021892A1 descreve um sistema, método e saco para a separação centrífuga de duas ou mais frações de um líquido composto, por exemplo, o sangue, constituído por centrífuga com uma ou mais câmaras adaptadas para receber um saco alongado contendo o líquido a separar, e que compreendem uma ou mais estreitas e compridas constrições da câmara interna, dispostas transversalmente à direção de separação, e meios dispostos a essas restrições para a fixação do saco após a separação. Dito sistema provê meios para esticar lateralmente a bolsa, imediatamente adjacentes a essas saliências. A bolsa pode ser arrumada para ser selado com a ajuda de um ou mais pares de barras nas camadas limite para as várias frações. Estes pares de barras podem ser dispostos dentro e/ou fora da câmara. Tal disposição visa separar líquidos e suas frações, no entanto não, funciona como coletor de sangue.

Já o documento US20020138066A1 ensina uma bolsa de múltiplos compartimentos que visa inativar e armazenar o patógeno no sangue ou nos componentes do sangue, o que inclui múltiplos subcompartimentos interconectados por um conjunto de fechamento que pode ser aberto. Cada subcompartimento pode conter um componente necessário para a inativação de patógenos ou armazenamento de sangue. Ao abrir o conjunto de fecho que se pode abrir, os subcompartimentos tornam-se num compartimento e os componentes contidos dentro de cada subcompartimento podem ser misturados para formar uma solução combinada para inativação de patógenos e/ou armazenamento de sangue ou componentes sanguíneos. O documento US5632906 ensina um aparelho e método para transferir o componente separado no liquido de um saco flexível em um recipiente centrífugo. O aparelho é composto de um recipiente centrífugo para acomodar um saco coletor de sangue flexível preenchido com sangue, e um mecanismo de empurrar para empurrar o saco coletor de sangue. O mecanismo de empurrar é composto de um par de rolos para empurrar uma parte macia do material da porção cilíndrica do recipiente centrífugo de direções opostas de tal maneira que a parte macia do material é deformada para dentro para projetar dentro do recipiente centrífugo e aumentar a pressão interna do o saco flexível para transferir o componente separado para fora do saco flexível. De acordo com o aparelho e método, o rendimento para coletar o componente separado obtido pela separação centrífuga pode ser aumentado. Entretanto, tal disposição apresenta desvantagens com relação a torção na constrição dos sacos, que poderão dar ângulos inadequados (cantos que podem modificar no momento da centrifugação). Além disso, o uso de dispositivos externos para a conformação da bolsa podem provocar distorções de forma. Ainda, a transferência de líquidos entre bolsas pode causar contaminação do conteúdo.

OBJETIVOS DA INVENÇÃO

[8] A presente invenção tem por objetivo oferecer uma bolsa que possui meios para coletar, armazenar e separar hemocomponentes por centrifugação (ou decantação natural), permitindo a geração de bolsas secundárias e amostras para exame, sem a necessidade de etapa de transferências. BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[ 9 ] A presente "BOLSA COLETORA E SEPARADORA DE HEMOCOMPONENTES " trata-se de um utensilio dotado de formato diferenciado e marcações, que permite a separação do plasma e concentrado de hemácias, através de centrifugação (ou decantação natural), e posterior corte com soldagem em região especifica e demarcada de separação entre os volumes que contém os subprodutos. Este processo produz duas bolsas já prontas para uso devido a sua configuração, definida adequadamente para este fim. Todo o processo se dá sem contato com meio externo (ar), e já permite também a obtenção de pequenos volumes de contraprova, disponível para processos e procedimentos posteriores, em volume(s) já pré- definidos. Esta propriedade de ser coletor de sangue que já serve para separar as frações pós-centrifugação, sem contato com o meio externo, é um avanço em relação ao documento WO1993021892A1.

[ 10 ] Dita bolsa é constituída de materiais apropriados, e contendo os elementos necessários para seu uso, seguindo padrões de conexões para equipos nas duas extremidades, além de conterem elementos de sustentação a fim de serem ostentadas em suportes adequados antes e após a separação em duas bolsas. A bolsa inicial tem capacidade total de 500ml, seguindo padrão para doação, ou outros volumes para outras situações ou circunstâncias. A bolsa possui duas semipartes, sendo uma com capacidade entre 55% e 60% e na outra entre 40% e 45%, do volume total, respectivamente, que podem ser ajustados se necessário para um adequado funcionamento do processo, e comportar o volume da interligação entre as duas partes principais e o(s) volume(s) da(s) contraprova(s), conforme melhor descrito adiante.

[ 11 ] Tem em sua porção média um "pescoço", ou estrangulamento que permitirá, de forma mais precisa, a separação dos subprodutos em duas fases (cada uma em um volume especifico) e que interliga as duas câmaras principais em um único volume continuo no momento da coleta para a homogeneidade, porém predispostas a separação na sequência do processo. A bolsa em sua conformação e produção predispõe a formação de dois volumes principais em forma de gotas, que, ligadas pelo ângulo mais agudo, criam o formato semelhante a uma ampulheta com ângulos obtusos que são unidos por este estreitamento na parte central, cuja função é evitar sequestros de material não homogéneo ou arestas incompatíveis com a centrifugação ou decantação, e consequente separação em plasma e concentrado de hemácias da forma mais perfeita possível. Também facilita e torna mais precisa a colagem e corte de separação dos volumes.

[ 12 ] A forma construtiva da bolsa possibilita o uso de centrífuga para a separação e as bolsas, após a separação, apresentam, em cada uma, todos os elementos para conexões com equipos em ambas as bolsas do final do processo, seguindo os padrões vigentes, inclusive para fixação e suporte. Também prevê um ou mais volumes presos às bolsas, ou não, para contraprova quando isto for exigido nos procedimentos de saúde ou nos processos posteriores para produção de outros hemoderivados.

[ 13 ] Uma parte ou volume é projetado para o plasma e a outra para o concentrado de hemácias, e o volume do pescoço deve ser compatível com as variações possíveis dos volumes destes subprodutos no volume inicial de coleta, e as variações naturais de proporção destes mesmos subprodutos em cada coleta.

[ 14 ] Para o processo de separação é aplicado um limitador de volume, a fim de evitar deformações excessivas no formato das bolsas e garantir um padrão de forma nos volumes que dará segurança ao processo de separação. Este limitador é disposto externamente, podendo ou não ser definido em função da configuração da bolsa, sem interferir na qualidade do conteúdo útil das bolsas. Ainda, dito limitador deve ser compatível com o conjunto formado pelo equipamento ou método e procedimentos de separação e o desenho da bolsa inicial.

[ 15 ] O pescoço ou estreitamento que une os dois volumes principais é importante para o corte de separação, e já vem planejado para variações de porcentagens dos volumes durante o processo e procedimentos.

[ 16 ] Após a centrifugação, a bolsa inicial vai para a colagem (termosoldagem, laser, etc) e corte que reserva, além dos dois volumes principais, um ou mais pequenos volumes de amostras para contraprova. A bolsa de coleta se transforma então em duas bolsas prontas para estocagem, uso imediato ou posterior processamento para a obtenção de outros hemoderivados.

[ 17 ] O funcionamento da bolsa se dá da seguinte forma:

[ 18 ] a bolsa, é compatível com os equipos e procedimentos, é utilizada normalmente na coleta; [ 19 ] após a coleta, a bolsa pode ser armazenada antes da separação ou seguir para o processo de separação e produção dos volumes em separado;

[20] - para o processo de separação, a bolsa é inserida em centrífuga ou outro meio disponível para este fim, onde obtém-se dois subprodutos, ou seja, o plasma e concentrado de hemácias. Deve ser utilizado o método previsto para limitar o volume e a forma durante a separação das fases para evitar fenômenos indesejáveis durante o processo de separação, colagem e cortes;

[21] - após a separação, a bolsa é submetida ao processo de soldagem e corte, formando os volumes principais e o(s) volume(s) de contraprova. Resulta-se assim duas bolsas com os subprodutos e equipadas com as conexões padrões para equipos usados nos procedimentos de aplicação na área de saúde, ou para novos processos de obtenção de outros hemoderivados. 0(s) volume(s) de contraprova podem ou não estar presos às bolsas dos subprodutos finais.

[22 ] Nota-se que a presente este problema, haja visto que não efetua torção do saco para formação do estrangulamento, pois a própria bolsa possui configuração e formatos que propiciam a separação pós centrifugação sem o uso de artifícios mecânicos de conformação da bolsa. Ainda, na presente invenção não há necessidade de aplicar cilindro de separação após coleta e centrifugação, ordenha e uso de bolsas secundárias. Ainda, a bolsa, após centrifugação e fechamento com corte, produz bolsas secundárias menores contendo frações separadas sem o risco de contaminação por transferência, como corre no documento US5632906.

[23 ] Além disso, a presente patente tem como foco principal a separação de plasma e concentrado de hemácias, que já atende grande parte das necessidades hospitalares, de forma rápida e eficaz.

[24 ] O sangue é uma emulsão viva, produto do corpo humano e, portanto, com enormes variações quanto a conteúdo e características físicas, o que torna a analise teórica da mecânica dos fluidos para o processamento do mesmo bastante imprecisa.

[25 ] Para compreender melhor as dimensões funcionais da presente bolsa, realizou ensaios empíricos com protótipos em diversas dimensões e com variações na velocidade da centrífuga para determinar parâmetros que permitissem fabricar uma bolsa de coleta passível de ser submetida ao processo de separação sem que alterasse bruscamente os procedimentos atuais de coleta e utilização das bolsas separadas, ou seja, que permitisse na medida do possível utilizar os equipos, suportes, sistemas de transporte, de armazenagem e de reprocessamento para obtenção de hemoderivados atuais.

[26 ] Onde possível, utilizou-se medidas padrões para reduzir o custo com moldes e ferramentas para produção da bolsa. Foram determinadas medidas que atendessem ao meio termo entre a necessidade de precisão na separação e menor turbulência na soldagem e corte que levaria a formação de um pescoço muito estreito, e a necessidade de dimensões na bolsa que permitissem uma centrífuga de menor tamanho, de forma a não interferir nos leiaute dos laboratórios e procedimentos atuais.

[27 ] Experimentos foram feitos, inclusive levando em consideração tempo de armazenagem e outros fatores que levam a mudanças nas caracteristicas físicas do sangue após a coleta como a temperatura ambiente. Foram determinadas percentuais de plasma e concentrado de hemácias entre as raças para se escolher a faixa em que se encontraria na grande maioria dos casos de tipos de sangue na humanidade, com base na literatura.

[28 ] A dimensão do pescoço em volume atende às variações de percentual dos dois subprodutos, e sua dimensão de largura (diâmetro) e comprimento são tais que permite o livre fluxo durante a coleta para manter a homogeneidade, e que facilitam a centrifugação e separação dos subprodutos e formação de fronteira precisa entre estes subprodutos e uma menor turbulência na soldagem e corte, impedindo assim sua mistura. Em relação à zona de transição entre uma mistura e outra, a apresente bolsa prevê que ocorra na região da(s) contraprova(s), pois o objetivo da contraprova é encontrar patógenos, não havendo problemas com relação a eficácia da separação das fases.

[29 ] Da mesma forma e com os mesmos objetivos estudou-se o ângulo que liga os volumes principais e o pescoço, assim como o pescoço. Observou-se experimentalmente que um ângulo muito agudo facilita a separação, mas aumenta muito a fração maior da bolsa, o que causa problemas no tamanho da centrífuga e manuseio da bolsa para a soldagem e corte. Um ângulo tendendo a reto aumenta a possiblidade de turbulência e dificulta a separação. Nos ensaios encontramos uma relação satisfatória sob os dois aspectos.

[30] Em vista do acima segue abaixo as dimensões fixas (aquelas utilizadas hoje) as dimensões propostas e as faixas em que ainda se tem as caracteristicas desejadas de separação e corte com precisão, nos externos se perde ora precisão no corte, ora a facilidade de manuseio da bolsa.

[31] - Comprimento do afunilamento: entre 6mm e 15mm, preferencialmente 10cm;

[32] - largura do afunilamento: entre 2cm e 6cm, preferencialmente 4cm

[33] - ângulos dos vértices, dispostos nos extremos do afunilamento: entre 10° e 60°, preferencialmente 20°;

[34] - Comprimento total interno (entre as arestas das duas semipartes, atravessando afunilamento: possui entre 25cm e 35cm, preferencialmente 28cm.

[35] - Capacidade da semiparte maior: entre 55% e 60% do volume total, com larguras internas das semipartes entre 10cm e 15cm, preferencialmente 12cm, e;

[36] - Capacidade da semiparte menor: entre 40% e 45% do volume total, com larguras internas das semipartes entre 10cm e 15cm, preferencialmente 12cm.

[37] De forma exemplificativa tem-se que em uma bolsa contendo volume total de 600mL a capacidade da semiparte maior estará entre 330mL e 360mL, enquanto que a capacidade da semiparte menor estará entre 240mL e 270mL.

[38] Assim, a presente patente foi projetada visando obter um utensílio com menor número de peças possível, convenientemente configuradas e arranjadas para desemenhar desempenhe suas funções com eficiência e versatilidade inigualáveis, sem os inconvenientes já mencionados.

[39] Diversas vantagens podem ser listadas para uso da presente invenção, tais como, por exemplo, em situação de catástrofe, onde pode-se coletar o sangue no local, envio de amostras por sistemas rápidos (por exemplo drone) e separar por decantação entre 6h e 8h, no próprio local de coleta.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[40] A seguir, para o adequado entendimento e compreensão de como se constitui a "BOLSA COLETORA E SEPARADORA DE HEMOCOMPONENTES ", que aqui se pleiteia, apresentam-se os desenhos ilustrativos em anexo, onde se vê:

[41] A FIG. 1 - Mostra uma vista superior da bolsa coletora e separadora de hemocomponentes, objeto da presente patente.

[42] A FIG. 2 - Mostra uma vista superior da bolsa coletora e separadora de hemocomponentes, após a coleta e junção das linhas demarcatórias por termosoldagem, formando soldas largas.

[43] A FIG. 3 - Mostra uma vista superior da bolsa coletora e separadora de hemocomponentes, após o corte das soldas largas por facas de corte, produzindo duas contraprovas e semipartes.

[44] Cabe ressaltar que estas figuras são meramente representativas, podendo apresentar variações, desde não fujam do inicialmente requerido.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [45 ] A presente "BOLSA COLETORA E SEPARADORA DE HEMOCOMPONENTES ", destinado a separação do plasma e concentrado de hemácias por centrifugação ou decantação, sem transferência a bolsas satélites e sem contato com meio externo (ar).

[46 ] Dita bolsa (1) é constituída de duas películas poliméricas (2) e (3) sobrepostas e soldadas em seu entorno, e dotada em suas duas extremidades de conexões (4), (5), (6) e (7), e alças (8) e (9), respectivamente. Tal bolsa ostenta um afunilamento (10) na forma de ampulheta, formado por duas costuras trapezoidais (11) e

(12), opostamente dispostas entre si. O afunilamento (10) possui comprimento entre 6mm e 15mm (preferencialmente 10cm), largura entre 2cm e 6cm (preferencialmente 4cm) e ângulos (a), (b), (g) e

(d) entre 10° e 60° (preferencialmente 20°), enquanto que transversamente estão postas duas ou mais linhas demarcatórias

(13) e (14), em ambas as faces, sobre a região do estreitamento (11)·

[47 ] Como um modo de realização tem-se que a região inferior das películas poliméricas (2) e (3), abaixo das respectivas linhas demarcatórias (12) são unidas por termosoldagem, formando soldas largas (13) o suficiente para serem divididas por facas de corte, produzindo uma ou mais contraprovas (15) e semipartes (16) e (17), com capacidade entre 55% e 60% e outra entre 40% e 45%, do volume total, respectivamente.

[48 ] Como outro modo de realização tem-se que as larguras internas das semipartes (16) e (17) da bolsa (1) são entre 10cm e

15cm (preferencialmente 12cm), enquanto que o comprimento total interno possui entre 25cm e 35cm (preferencialmente 28cm).

[49] Opcionalmente tem-se que a bolsa ostenta externamente um limitador de volume durante o processo de centrifugação.

[50] Pode-se assim, constatar através do exposto que a caracteriza-se como um utensílio de grande utilidade, apresentando todas as qualidades práticas e de funcionalidade que justificam plenamente o pedido de patente como Privilégio de Invenção.

[51] Obviamente será percebido que enquanto o acima descrito foi descrito por forma de exemplo ilustrativo, todas outras modificações e variações feitas a esta disposição construtiva, na forma que seria aparentemente aos versados na técnica, são considerados dentro do amplo escopo e âmbito deste Privilégio de

Invenção, conforme o quadro reivindicatório a seguir.

Claims

REIVINDICAÇÕES

[ 1 ] . "BOLSA COLETORA E SEPARADORA DE HEMOCOMPONENTES" , caracterizado por ser constituída de duas películas poliméricas (2) e (3) sobrepostas e soldadas em seu entorno, e dotada em suas duas extremidades de conexões (4), (5), (6) e (7), e alças (8) e (9), respectivamente. Tal bolsa ostenta um afunilamento (10) na forma de ampulheta, formado por duas costuras trapezoidais (11) e (12), opostamente dispostas entre si. O afunilamento (10) possui comprimento entre 6mm e 15mm, mais preferencialmente 10cm, largura entre 2cm e 6cm, mais preferencialmente 4cm, e ângulos (a), (b), (g) e (d) entre 10° e 60°, mais preferencialmente 20°, enquanto que transversamente estão postas duas ou mais linhas demarcatórias (13) e (14), em ambas as faces, sobre a região do estreitamento (11); a região inferior das películas poliméricas (2) e (3), abaixo das respectivas linhas demarcatórias (12) são unidas por termosoldagem, formando soldas largas (13) o suficiente para serem divididas por facas de corte, produzindo uma ou mais contraprovas (15) e semipartes maior (16) e menor (17), com capacidade entre 55% e 60% e outra entre 40% e 45%, do volume total, respectivamente; as larguras internas das semipartes (16) e (17) da bolsa (1) são entre 10cm e 15cm, mais preferencialmente 12cm, enquanto que o comprimento total interno possui entre 25cm e 35cm, mais preferencialmente 28cm; opcionalmente, a bolsa ostenta externamente um limitador de volume durante o processo de centrifugação.