WO2021044656A1 - 複合型自動分析装置、システム、及び異常判定方法 - Google Patents

複合型自動分析装置、システム、及び異常判定方法 Download PDF

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WO2021044656A1
WO2021044656A1 PCT/JP2020/012171 JP2020012171W WO2021044656A1 WO 2021044656 A1 WO2021044656 A1 WO 2021044656A1 JP 2020012171 W JP2020012171 W JP 2020012171W WO 2021044656 A1 WO2021044656 A1 WO 2021044656A1
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WO
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analysis unit
abnormality
unit
analysis
automatic analyzer
Prior art date
Application number
PCT/JP2020/012171
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English (en)
French (fr)
Inventor
由佳 藤島
牧野　彰久
千枝 藪谷
Original Assignee
株式会社日立ハイテク
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Publication date
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    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor

Definitions

  • the present invention relates to a composite automatic analyzer, a composite automatic analysis system, and an abnormality determination method thereof.
  • Patent Document 1 is a background technique in this technical field.
  • the present patent document discloses a means for identifying an abnormal site of a blood coagulation tester when there is an abnormality in the reaction process curve a plurality of times in a row.
  • Patent Document 2 provides an automatic analyzer that can easily eliminate various error mistakes at once.
  • the automatic analyzer includes a composite automatic analyzer capable of measuring a plurality of inspection fields.
  • a composite automatic analyzer there is a mechanism shared by analysis in different inspection fields.
  • the calculation method of the measurement data is also different, so that the analysis of the individual data becomes complicated.
  • an abnormality occurs in the shared mechanism, it will affect multiple types of analysis.
  • Patent Document 1 specializes in "abnormalities related to coagulation units” and Patent Document 2 specializes in “abnormalities related to biochemical items”, and considers abnormality determination when an abnormality occurs in a composite automatic analyzer. There was a problem that it was not done.
  • the cause of the abnormality when an abnormality occurs, the cause of the abnormality can be quickly identified in relation to a plurality of inspection fields, and the time required for responding to the abnormality can be shortened. It is an object of the present invention to provide an apparatus, a system, and an abnormality determination method.
  • a different type of analysis unit a different detector corresponding to the analysis unit, a common mechanism unit used by the different types of analysis unit, and an abnormality of one analysis unit are present.
  • a composite automatic analyzer having a configuration including a control unit that executes determination or identification of an abnormal factor based on measurement data of another analysis unit stored in advance.
  • a composite type automatic having a different type of analysis unit, a different detector corresponding to the analysis unit, and a common mechanism unit used by the different type of analysis unit.
  • a composite automatic analysis system having a configuration including an analyzer and a control unit that executes determination of an abnormality in one analysis unit or identification of an abnormality factor based on measurement data of another analysis unit stored in advance. ..
  • the composite automatic analyzer uses different types of analysis units, different detectors corresponding to the analysis units, and different types of analysis. It is provided with a common mechanical unit used by the unit and a control unit that controls a combined automatic analyzer, and the control unit can determine an abnormality in one analysis unit or identify an abnormality factor in another analysis unit stored in advance. Provided is an abnormality determination method to be executed based on the measurement data of.
  • FIG. It is a figure which shows the basic structure of the automatic analyzer which concerns on each Example. It is a figure which shows the other basic configuration of the automatic analyzer which concerns on each Example. It is a figure which shows the other basic configuration of the automatic analyzer which concerns on each Example. It is a figure which shows the basic structure of the control system and the signal processing system of the automatic analyzer which concerns on each Example. It is a figure which shows the flowchart explaining the abnormality determination process which concerns on Example 1.
  • FIG. It is a figure which shows the quality control screen when the measurement result of the blood coagulation analysis which concerns on Example 1 is determined to be abnormal.
  • FIG. 1A is a diagram showing a basic configuration of an automatic analyzer according to each embodiment.
  • an example of a combined automatic analyzer that performs biochemical analysis, blood coagulation analysis such as blood coagulation / fibrinolysis marker and blood coagulation time measurement, and immunoanalysis will be described.
  • the combined automatic analyzer generally includes a biochemical analysis unit and a blood coagulation analysis unit, an immunoanalysis unit and a biochemical analysis unit, and a blood coagulation analysis unit, an immunoanalysis unit and a biochemical analysis unit.
  • the automatic analyzer 1 mainly includes a reaction disk 10, a sample disk 20, a first reagent disk 30-1, a second reagent disk 30-2, and a first photometer 40-1. , A second photometer 40-2, a blood coagulation time measuring unit 50, a computer 60, an interface 61, a control computer 63, and the like.
  • the computer 60, the interface 61, and the control computer 63 are collectively referred to as a control unit.
  • the reaction disk 10 which is a reaction vessel holding portion is a disk-shaped unit that can rotate intermittently in the left-right direction, and a large number of reaction cells 11 made of a translucent material are formed on the reaction disk 10 along the circumferential direction. Can be placed.
  • the reaction cell 11 is maintained at a predetermined temperature such as 37 ° C. by the constant temperature bath 12.
  • sample containers 21 for accommodating biological samples such as blood and urine are arranged around the two inner and outer circles in the example of the configuration shown in the figure. Can be placed along the direction.
  • a sample dispensing mechanism 22 is arranged in the vicinity of the sample disk 20.
  • the sample dispensing mechanism 22 sucks a predetermined amount of sample from the sample container 21 located at the dispensing (suction) position 20a on the sample disk 20, and transfers the sample to the dispensing (discharging) position 10a on the reaction disk 10. Discharge into a certain reaction cell 11.
  • a plurality of first reagent bottles 31-1 and second reagent bottles with labels displaying reagent identification information are affixed to the first reagent disk 30-1 and the second reagent disk 30-2, which are the reagent container holding portions. 31-2 are arranged along the circumferential direction of the first reagent disk 30-1 and the second reagent disk 30-2, respectively.
  • the reagent identification information includes a barcode and RFID, but here, a case where a barcode is used will be described as an example.
  • These first reagent bottles 31-1 and the second reagent bottles 31-2 contain reagent solutions corresponding to the analysis items analyzed by the automatic analyzer 1. Confirm that the first reagent for biochemistry and scattering and the coagulation reagent are installed on the first reagent disk 30-1, and the second reagent for biochemistry and scattering is installed on the second reagent disk 30-2.
  • the first reagent barcode reading device 32-1 and the second reagent barcode reading device 32-2 are attached to the outer walls of the first reagent bottle 31-1 and the second reagent bottle 31-2 at the time of reagent registration. Read the code.
  • the read reagent information is registered in the memory 64 together with the position information on the first reagent disk 30-1 and the second reagent disk 30-2.
  • first reagent dispensing mechanism 33-1 and the second reagent dispensing mechanism 33-2 are arranged in the vicinity of the first reagent disk 30-1 and the second reagent disk 30-2, respectively.
  • the inspection items are located at the dispensing (suction) positions 30-1a and 30-2a on the first reagent disk 30-1 and the second reagent disk 30-2 by the pipette nozzles provided therein.
  • Reagents are sucked from the first reagent bottle 31-1 and the second reagent bottle 31-2 according to the above conditions, and discharged into the corresponding reaction cells 11 located at the dispensing (discharging) positions 10b and 10c on the reaction disk 10. To do.
  • the stirring mechanism 34 When the reagent is discharged, it is stirred by the stirring mechanism 34.
  • the first photometer 40-1 is arranged on the outer peripheral side of the reaction disk 10.
  • the light emitted from the first light source 41-1 arranged near the central portion on the inner peripheral side of the reaction disk 10 passes through the reaction cell 11 and is measured by the photometer 40-1.
  • the measuring unit composed of the first photometer 40-1 arranged so as to face each other with the reaction disk 10 in between and the first light source 41-1 is the first measuring unit.
  • a measuring unit in which the second photometer 40-2 and the second light source 41-2 are arranged so as to face each other with the reaction disk 10 in between is referred to as a second measuring unit.
  • Each reaction cell 11 containing the reaction solution which is a mixture of the sample and the reagent, is photometrically measured each time it crosses in front of the photometer 40-1 or 40-2 during the rotation operation of the reaction disk 10.
  • the analog signal of the scattered light measured for each sample is input to the A / D (analog / digital) converter 62.
  • the inside of the used reaction cell 11 is cleaned by the reaction cell cleaning mechanism 35 arranged in the vicinity of the reaction disk 10 to enable repeated use.
  • This device is equipped with a setting that prevents the occurrence of carryover of samples and reagents due to the interaction between items. Carry-over can be reduced or avoided by setting a washing operation between measurements for a combination of samples and reagents that carry over.
  • the reaction cell 11, the pipette nozzle of the first reagent dispensing mechanism 33-1, the pipette nozzle of the second reagent dispensing mechanism 33-2, and the pipette nozzle of the second reagent dispensing mechanism 33-2 which may cause carryover, and It can be set with the pipette nozzle of the sample dispensing mechanism 22.
  • FIG. 1B shows the configuration of a composite automatic analyzer (rack type) 100 including a turntable-type biochemical analysis unit and a blood coagulation time measurement unit as another basic configuration of the automatic analyzer according to each embodiment.
  • a composite automatic analyzer (rack type) 100 including a turntable-type biochemical analysis unit and a blood coagulation time measurement unit as another basic configuration of the automatic analyzer according to each embodiment.
  • the main difference in configuration between the automatic analyzer (rack type) 100 of FIG. 1B and the automatic analyzer 1 shown in FIG. 1A is that the sample rack 101 is provided as a sample container holding unit instead of the sample disk 20. Is.
  • the sample rack 101 can hold one or more sample containers.
  • FIG. 1B shows, as an example, a sample rack 101 holding five sample containers.
  • the automatic analyzer (rack type) 100 mainly conveys the rack supply unit 102, the rack storage unit 103, the transfer line 104 that transfers the sample rack 101 to the analysis unit 110, and the sample rack 101 in the direction opposite to the transfer line 104.
  • It is composed of a reading unit (conveying line) 109 that reads identification information such as a bar code, and an analysis unit 110.
  • the line type including the transfer line 104 and the return line 105 will be described here as the transfer unit, it can be applied to various aspects such as a hand mechanism that can move in both directions.
  • the transfer system of the analysis unit 110 arranged along the transfer line 104 is from the reading unit (analysis unit) 111 for collating the analysis request information for the sample and the transfer line 104.
  • the rack handling mechanism (1) 112 for receiving the sample rack 101 and the sample rack 101 up to the sampling area 113a where the sample rack 101 can be made to stand by until the start of dispensing and the sample is dispensed in the sample container of the sample rack 101. It is provided with a dispensing line 113 for transporting and a rack handling mechanism (2) 114 for transporting the sample rack 101 after sample dispensing to the return line 105.
  • the sample racks 101 arranged in the rack supply unit 102 are transferred to the transport line 104.
  • the individual identification medium attached to the sample rack 101 on the transport line 104 and the sample container 21 housed in the sample rack is read by the reading unit (transport line) 109, and the sample rack number and the sample container number are read. Is recognized.
  • the sample read by the reading unit (conveying line) 109 is housed in the rack standby unit 106 and waits for analysis.
  • the sample rack 101 which has been waiting at the stage when the dispensing of the sample on the dispensing line 113 is completed, is sent to the analysis unit 110, and the reading unit (analysis unit) 111 recognizes the sample rack number and the sample container number.
  • the sample is sent to the dispensing line 113 via the rack handling mechanism (1) 112, and the sample is dispensed by the sample dispensing mechanism 22.
  • the sample rack 101 can be directly transported to the dispensing line 113 without being accommodated in the rack standby unit 106.
  • the sample for which dispensing has been completed is conveyed to the return line 105 via the rack handling mechanism (2) 114, and sent to the rack standby unit 106 via the standby unit handling mechanism 107.
  • the rack standby unit 106 can accommodate a plurality of sample racks 101, and by changing the measurement order and transferring the necessary sample racks 101 to the transport line 104 each time, it is possible to respond flexibly.
  • FIG. 1C is a diagram showing a basic configuration of a composite automatic analyzer including a biochemical analysis unit, a blood coagulation time measurement unit, and a heterogeneous immunoassay unit as other basic configurations of the automatic analyzer according to each embodiment. is there.
  • the configuration of the control unit after the control computer 63 shown in FIGS. 1A and 1B is not shown, but the same control unit is provided.
  • the heterogeneous immunodetection unit 67 for measuring heterogeneous immune items and the B / F separation mechanism 68 are arranged within the operating range of the reaction vessel transfer mechanism 55, and the disposable reaction vessel 52,
  • the reaction vessel temperature control block 50, the reaction vessel transfer mechanism 55, the reaction vessel supply unit 53, and the reaction vessel disposal unit 57 are shared with the blood coagulation time measurement unit.
  • a heterogeneous immunoreagent disk 69 has been added within the operating range of the second reagent dispensing mechanism 56 with a reagent temperature raising function.
  • the composite automatic analysis system has a configuration in which one control unit is one after the control computer 63 shown in FIGS. 1A and 1B, and a plurality of composite automatic analyzers are connected via a network, and different types are used. Analysis unit, different detectors corresponding to the analysis unit, and a common mechanism unit used by different types of analysis units. Is provided with a control unit that executes the above based on the measurement data of another analysis unit stored in advance.
  • the computer 60 is connected to the A / D converter 62 and the control computer 63 via the interface 61.
  • the computer 60 provided with the operation screen 65 controls the operation of each mechanism such as the sample dispensing mechanism 22, the first reagent dispensing mechanism 33-1 and the second reagent dispensing mechanism 33-2 with respect to the control computer 63. Instruct.
  • the photometric value converted into a digital signal by the A / D converter 62 is taken into the computer 60.
  • a memory 64 which is a storage device, is connected to the interface 61, and information such as reagent identification information, sample identification information, analysis parameters, analysis item request contents, calibration result, and measurement result is stored.
  • the control units of the control computer 63 and the like are connected to each component to control the entire composite automatic analyzer, but each component is an independent control unit. It can also be configured to include.
  • the analysis of the first measurement item relating to the blood coagulation / fibrinolysis marker such as D-dimer or FDP is input in advance by the operator via the operation screen 65 and stored in the memory 64.
  • the sample dispensing mechanism 22 dispenses a predetermined amount of samples from the sample container 21 to the reaction cell 11 at the dispensing position 10a according to the analysis parameters. To do.
  • the reaction cell 11 into which the sample was dispensed is transferred by the rotation of the reaction disk 10 and stopped at the dispensing (reagent receiving) position 10b or 10c.
  • the first reagent dispensing mechanism 33-1 and the second reagent dispensing mechanism 33-2 dispense a predetermined amount of the reagent solution into the reaction cell 11 according to the analysis parameters of the corresponding test items.
  • the order of dispensing the sample and the reagent may be such that the reagent precedes the sample.
  • the reaction cell 11 crosses the photometric position, it is photometrically measured by the photometer 40-1 and converted into a numerical value that is a signal value proportional to the amount of light by the A / D converter 62. After that, the converted data is taken into the computer 60 via the interface 61. According to the configuration using such a turntable type reaction disk 10, the sample can be continuously dispensed by the rotating operation of the disk, so that a high processing capacity can be obtained.
  • the computer 60 obtains the concentration data based on the numerical data converted into the signal value as described above and the calibration curve data measured and stored in advance by the analysis method specified for each inspection item. It is calculated and output to the operation screen 65.
  • the above-mentioned concentration data can be calculated by the control computer 63 instead of the computer 60.
  • the disposable reaction vessel 52 housed in the reaction vessel container 53 is transferred to the sample dispensing station 54 by the reaction vessel transfer mechanism 55.
  • the sample dispensing mechanism 22 sucks the sample from the sample container 21 and dispenses it into the reaction vessel 52 transferred to the sample dispensing station 54 as described above.
  • the reaction vessel 52 into which the sample was dispensed is carried to the blood coagulation time measuring unit 50 by the reaction vessel transfer mechanism 55, and the temperature is raised to 37 ° C.
  • the reagent cooled by the first reagent disk 30-1 is sucked from the first reagent bottle 32-1 according to the inspection item by the first reagent dispensing mechanism 33-1, and is placed on the reaction disk 10. It is discharged into the corresponding empty reaction cell 11 installed in the above, and the temperature is raised to about 37 ° C.
  • the reagent contained in the reaction cell 11 whose temperature has been raised as described above is sucked by the reagent dispensing mechanism 56 with a reagent raising function, and then the temperature is further raised in this mechanism, for example. It becomes 40 ° C.
  • the reaction vessel 52 containing the sample, which has been heated to 37 ° C. as described above is transferred by the reaction vessel transfer mechanism 55 to the measurement channel 51 in the blood coagulation time measurement unit 50, which will be described later.
  • the reagent dispensing mechanism 56 with a reagent temperature raising function discharges the heated reagent into the reaction vessel 52. Upon discharge of this reagent, a blood coagulation reaction between the sample and the reagent starts in the reaction vessel 52.
  • the blood coagulation time measuring unit 50 which is the second measuring unit, includes a plurality of measuring channels 51 each composed of a light source and a light receiving unit, and after the reagent is discharged as described above, the light receiving unit is predetermined. Measurement data is collected at short measurement time intervals, eg, every 0.1 seconds. The collected measurement data is converted into a numerical value proportional to the amount of light by the A / D converter 62, and then taken into the computer 60 via the interface 61.
  • the computer 60 obtains the blood coagulation time using the numerical data converted in this way. After that, based on the obtained blood coagulation time and the calibration curve data created and stored in advance according to the test item, the concentration data of the target test item is obtained and output to the operation screen 65 of the computer 60. Further, the used reaction vessel 52 is transferred by the reaction vessel transfer mechanism 55 and discarded in the reaction vessel disposal unit 57.
  • the blood coagulation time and concentration data described above can also be calculated by the control computer 63.
  • the blood coagulation time measurement unit 50 since the blood coagulation time measurement unit 50 must collect measurement data at predetermined short measurement time intervals, for example, every 0.1 second as described above, one reaction to one measurement channel 51. Can only be analyzed.
  • the blood coagulation time measuring unit 50 having six measuring channels 51 is shown, but when there is no space in any of the measuring channels 51, the automatic analyzer 1 measures the blood coagulation time. For the item, the next measurement cannot be accepted and it is in a standby state. Therefore, as a matter of course, it is possible to have a configuration having more measurement channels 51 depending on the analysis conditions.
  • FIG. 2 is a diagram showing a basic configuration of a control system and a signal processing system of the composite automatic analyzer according to FIGS. 1A, 1B, and 1C, that is, each embodiment.
  • the operation screen 65 which is an operation unit, has an input unit 651 for requesting measurement and a display unit 652 for outputting an alarm or the like, and the control computer 63 controls the operation of various mechanisms. It is composed of a unit 631, a measurement management unit 632 that controls the measurement order, a calculation unit 633 that executes data processing, an analysis unit 634 that analyzes measurement data, and a specific unit 635 that determines an abnormality.
  • each mechanism is operated by the mechanism control unit 631 and the measurement is started.
  • the measurement management unit 632 manages the measurement requests, the measurement proceeds in order, and the obtained signal is calculated as measurement data by the calculation unit 633.
  • the calculated measurement data is stored in the data storage unit 641.
  • the stored measurement data is referred to and analyzed by the analysis unit 634 to identify the abnormality.
  • the analysis unit is composed of an absorption analysis 634a for measuring biochemical analysis items, a scattering analysis 634b for measuring immunological analysis items, and a blood time analysis 634c for measuring blood coagulation analysis items.
  • the specific unit 635 determines the cause of the abnormality.
  • the display unit 652 displays the optimum countermeasure information such as an alarm and the extracted recommended maintenance that leads to the resolution of the abnormality.
  • the automatic analyzer of the first embodiment will be described with reference to FIGS. 3 to 8.
  • This example is an example of a combined automatic analyzer and system that refers to the measurement data of the past blood coagulation analysis when an abnormality of low absorbance data of the biochemical analysis occurs in the biochemical analysis.
  • it has a different type of analysis unit and a different detector corresponding to the analysis unit, and determines the abnormality of the biochemical analysis and identifies the cause of the abnormality based on the measurement result of the blood coagulation analysis stored in advance. Is an example of.
  • an abnormality determination method in which the composite automatic analyzer has a different type of analysis unit, a different detector corresponding to the analysis unit, a common mechanism unit used by the different type of analysis unit, and a composite type automatic analysis.
  • An embodiment of an abnormality determination method including a control unit that controls an apparatus, wherein the control unit executes abnormality determination or identification of an abnormality factor of one analysis unit based on measurement data of another analysis unit stored in advance. Is.
  • FIG. 3 is a flowchart of the abnormality determination process executed by the automatic analyzer of the first embodiment.
  • FIG. 4 is a diagram showing an example of an accuracy control screen when the measurement result of the blood coagulation analysis according to this embodiment is determined to be abnormal.
  • FIG. 5 is an example of a reaction process curve when the absorbance of the biochemical analysis according to this example becomes an abnormally low value and is shifted as a whole.
  • FIG. 6 is an example of a reaction process curve in which the measurement result of the blood coagulation analysis according to this example is abnormal.
  • FIG. 7 is an example of a reaction process curve in the case where the absorbance sharply drops during the dispensing of the second reagent in the biochemical analysis according to this example.
  • FIG. 5 is an example of a reaction process curve when the absorbance of the biochemical analysis according to this example becomes an abnormally low value and is shifted as a whole.
  • FIG. 6 is an example of a reaction process curve in which the measurement result of the blood coagulation analysis according to
  • FIG. 8 is an example of a reaction process curve when the absorbance sharply drops during the reaction in the biochemical analysis according to this example.
  • the portion having the same function as the configuration with the same reference numerals shown in FIG. 1A, which has already been described, will be omitted.
  • the causes of the abnormally low absorbance in the biochemical analysis of this example include contamination of wash water, a decrease in the sample dispensing amount, a decrease in the reagent dispensing amount, poor stirring, misplacement of the reagent, and thinning of the reagent. Can be considered.
  • the details of the analysis flow of the automatic analyzer of this embodiment will be described with reference to FIG.
  • the composite automatic analyzer shown in FIG. 1A acquires measurement data (step, hereinafter S301) and stores the measurement data in the computer 60 (S302).
  • S301 and S302 are performed by the measurement management unit 632 of FIG.
  • the measurement data of the biochemical analysis is the absorbance measured by the photometer 40-1 described in ⁇ Overall configuration of the apparatus> and the signal value proportional to the amount of light converted by the A / D converter 62. It refers to data arranged in chronological order (reaction process curve) or calculated concentration data.
  • the control computer 63 uses the acquired data to determine the presence or absence of an abnormality (S303).
  • the abnormality includes, for example, a measured value exceeding the upper limit value of the reference range, a measured value to which an alarm is given, and the like, but is not limited to this embodiment.
  • the analysis unit 634 executes S303 to S306 and S310 to S313.
  • S307 to S309, S314, and S316 are executed by the specific unit 635, and S315 is executed by the measurement management unit 632.
  • FIG. 4 is a graph showing fluctuations in the measured values when Control A is continuously measured every day.
  • the frequency of occurrence of abnormalities in this case refers to the occurrence of abnormal values for three consecutive days and notification of the frequent occurrence of abnormalities, but the number of days and the number of occurrences of abnormalities is an example and is not limited to this.
  • the frequency for notifying the occurrence of an abnormality the number of days and the number of times may be set on the screen.
  • the overall shifted reaction process curve described above includes a reaction process curve as shown by the solid line in FIG.
  • the vertical axis in FIG. 5 shows the absorbance, and the broken line in the figure is the reaction process curve of the same item control.
  • the above-mentioned reaction process curve is an example, and is not limited to this.
  • the reaction process curve obtained from the measurement is shifted to the lower value side as a whole.
  • the identification unit 635 of the control computer 63 provides the optimum countermeasure information that leads to the resolution of the abnormality (S308).
  • the optimum countermeasure information that leads to the elimination of the abnormality is, for example, a reaction cell that outputs an alarm indicating that there is an abnormality in the reaction cell cleaning mechanism 35 or the sample dispensing mechanism 22 on the display unit 652 of the operation screen 65.
  • the abnormality caused by the first reagent dispensing mechanism 33-1 such as a decrease in the reagent dispensing amount or the stirring mechanism 34 such as poor stirring It is determined that the cause is an abnormality (S309).
  • the reason why the first reagent dispensing mechanism 33-1 is determined to be the cause of the abnormality will be described.
  • the first reagent dispensing mechanism 33-1 is also used in blood coagulation analysis, but after more reagents than the final dispensing set value are discharged into the reaction cell 11, the reagent dispensing mechanism with a temperature rising function Suction at 56.
  • the optimum countermeasure information that leads to the resolution of the abnormality is displayed on the display unit 652 (S308).
  • the optimum countermeasure information that leads to the elimination of the abnormality is, for example, the first reagent dispensing mechanism 33-1 that outputs an alarm indicating that the abnormality is caused by the first reagent dispensing mechanism 33-1 or the stirring mechanism 34 on the operation screen. Cleaning of the pipette nozzle of the mechanism 33-1 and cleaning of the stirring rod of the stirring mechanism 34 are recommended, but this is not the case.
  • the abnormality caused by the reaction cell cleaning mechanism 35 is the mixing of cleaning water.
  • the determination method is not particularly limited and may be determined by a known method.
  • the abnormality caused by the second reagent dispensing mechanism or the second reagent in biochemistry includes a decrease in the reagent dispensing amount
  • the abnormality caused by the second reagent in biochemistry includes misplacement of the reagent and thinning of the reagent.
  • the timing of withdrawal from the reaction process curve is not the time of dispensing the second reagent
  • the abnormality is caused by the reaction cell cleaning mechanism 35.
  • the departure of the reaction process curve that is not at the time of dispensing the second reagent is the reaction process curve as shown by the solid line in FIG.
  • the absorbance decreases in the middle of the reaction 701, and the final absorbance also decreases.
  • the measured value shows an abnormally low value.
  • Optimal countermeasure information that leads to resolution includes, for example, outputting an alarm indicating an abnormal location and displaying a display recommending maintenance for eliminating the abnormality on the display unit 652, but the present invention is not limited to this.
  • Example 2 The combined automatic analyzer of Example 2 will be described with reference to FIGS. 9 to 10.
  • a different type of analysis unit, a different detector corresponding to the analysis unit, a common mechanism unit used by the different types of analysis unit, and an abnormality determination or identification of an abnormality factor of one analysis unit are performed.
  • FIG. 9 shows a flowchart of the abnormality determination process described in the second embodiment.
  • FIG. 10 is an example of an abnormal reaction process curve in the blood coagulation analysis illustrated in this example. Needless to say, in the following description of the embodiment, the components are not necessarily essential except when explicitly stated and when it is considered to be clearly essential in principle. Of the composite automatic analyzer of FIG. 1A, the portion having the same function as the configuration with the same reference numerals shown in FIG. 1A, which has already been described, will be omitted.
  • the causes of the data abnormality in the blood coagulation analysis of this example are considered to be a decrease in the reagent dispensing amount, insufficient washing of the reaction cell, mixing of washing water, thinning of the reagent, incorrect installation of the reagent, deterioration of the reagent, and the like.
  • the details of the flow of this embodiment shown in FIG. 9 will be described.
  • the measurement data of the blood coagulation analysis is acquired (S901), and the measurement data is stored in the computer 60 in the same manner as in the first embodiment (S902).
  • the measurement data of the blood coagulation analysis is the scattered light measured by the measurement channel 51 of FIG. 1A described in ⁇ Overall configuration of the device> and the signal value proportional to the light intensity is converted by the A / D converter 62. It refers to data in which the intensities are arranged in chronological order (reaction process curve) or calculated concentration data.
  • the control computer 63 uses the acquired data to determine the presence or absence of an abnormality (S903).
  • the abnormality includes, for example, a measured value exceeding the upper limit value of the reference range, a measured value to which an alarm is given, and the like, but is not limited thereto.
  • FIG. 1 An example of a reaction process curve having an abnormality in blood coagulation analysis is shown by the solid line in FIG.
  • the broken line shows the reaction process curve in the normal case. It has a mountain-shaped noise 1001 due to bubbles.
  • mountain-shaped noise 1001 due to bubbles.
  • the deviation between the reaction process curve and the approximate curve is large in the time range in which the mountain-shaped noise 1001 is generated. It can be judged by becoming.
  • the frequency of abnormality refers to the fact that when an abnormal value occurs for three consecutive days as shown in the ellipse 331 of FIG. 4, it is determined to be abnormal and the frequent occurrence of abnormality is notified.
  • the number of times is an example and is not limited to this.
  • the frequency for notifying the occurrence of an abnormality the number of days and the number of times may be set on the screen.
  • S906 If it is determined that there is an abnormality in S906, it is determined that the abnormality is caused by the first reagent dispensing mechanism 33-1 such as a decrease in the reagent dispensing amount, or an abnormality caused by the reaction cell cleaning mechanism 34 such as insufficient cleaning ( S907). On the other hand, if it is determined that there is no abnormality in the result of the biochemical analysis of S906, it is determined that the abnormality is caused by the reagent dispensing mechanism 56 with a temperature raising function such as a decrease in the reagent dispensing amount (S909).
  • the abnormality is caused by the first reagent dispensing mechanism 33-1 such as a decrease in the reagent dispensing amount (S915). If it is determined in S912 that there is no abnormality in the measurement data of the past biochemical analysis, it is determined that the abnormality is caused by the coagulation reagent (S916).
  • the abnormalities caused by the coagulation reagent include, but are not limited to, thinning of the reagent, incorrect installation of the reagent, and deterioration of the reagent.
  • the optimum countermeasure information leading to the elimination of the abnormality includes, for example, outputting an alarm and displaying recommended maintenance on the display unit 652 of the operation screen, but the present invention is not limited to this.
  • the sample is a patient sample. Therefore, since there is a possibility that an abnormal value is shown, the sample is retested (S917).
  • the automatic analyzer of Example 3 is an example in which when data having an abnormality is acquired in immunoanalysis, the measurement data of the past biochemical analysis and blood coagulation analysis are referred to. Needless to say, in the present embodiment, the components are not necessarily essential except when explicitly stated and when it is clearly considered to be essential in principle.
  • FIG. 11 shows a flowchart of the abnormality determination process described in this embodiment. It should be noted that, among the flowcharts of the composite automatic analyzer of FIG. 1A and the first embodiment of FIG. 3, the same functions as those of the same reference numerals shown in FIGS. 1A and 3 already described. The description of the portion having the above will be omitted.
  • Factors of abnormality in the immunoanalysis of this example include contamination of wash water, a decrease in the sample dispensing amount, a decrease in the reagent dispensing amount, poor stirring, incorrect installation of the reagent, thinning of the reagent, deterioration of the light source, and the like. Conceivable. The details of the flow of this implementation will be described.
  • the measurement data is stored in the computer 60 in the same manner as in Examples 1 and 2 (S1102).
  • the measurement data of the biochemical analysis is the scattered light measured by the photometer 40-2 described in ⁇ Overall configuration of the apparatus> and the signal value proportional to the amount of light is converted by the A / D converter 62. It refers to data in which the intensities are arranged in chronological order (reaction process curve) or calculated concentration data.
  • the control computer 63 uses the acquired data to determine the presence or absence of an abnormality (S1103).
  • the sample is retested (S1108). If it is determined that there is no abnormality in the measurement data of the biochemical analysis referred to in S1105, it is determined that the abnormality is caused by the second light source 40-2, such as a decrease in the light source. After the abnormality is identified, S1110 provides the optimum countermeasure information that leads to the resolution of the abnormality.
  • immunoassay it is effective when an abnormality occurs in immunoassay. Similar to the first and second embodiments, it is possible to shorten the time required for identifying the abnormal portion and resolving the abnormality. In addition, immunoassay is more sensitive than biochemical analysis, so it may be possible to discover the causes of abnormalities not found by biochemical analysis.
  • Example 4 is an example in which when an abnormality occurs in the data in the biochemical analysis, the measurement data of the past immunological analysis and blood coagulation analysis is referred to. Needless to say, in the following description of the fourth embodiment, the components are not necessarily essential except when explicitly stated and when it is considered to be clearly essential in principle.
  • FIG. 12 shows a flowchart of the abnormality determination process described in this embodiment.
  • the same functions as those of the configurations with the same reference numerals shown in FIGS. 1A and 3 already described are performed.
  • the description of the portion having is omitted.
  • Possible causes of abnormalities in the biochemical analysis of the apparatus of this example include a decrease in the reagent dispensing amount, poor stirring, a decrease in the sample dispensing amount, a drop of washing water, and deterioration of the light source.
  • a decrease in the reagent dispensing amount poor stirring
  • a decrease in the sample dispensing amount a drop of washing water
  • deterioration of the light source Possible causes of abnormalities in the biochemical analysis of the apparatus of this example.
  • the reaction process curve is confirmed in S1202.
  • the measurement data of the past immunoassay stored in the computer 60 is referred to (S1203). If there is no shift, the sample with abnormal data is retested (S1209).
  • S1204 determines that there is no abnormality, it is determined that there is an abnormality of 40-1 caused by the first light source such as deterioration of the light source (S1208). After the abnormality is identified, S1207 provides the optimum countermeasure information that leads to the elimination of the abnormality.
  • the cause of the abnormality can be quickly identified in relation to a plurality of inspection fields, and the optimum measures for eliminating the abnormality can be taken.
  • the time required to respond to the abnormality is shortened.
  • the cause of the abnormality of the reaction process curve is identified by referring to the past data of a plurality of inspection fields. At this time, after identifying the abnormal location and the cause of the abnormality in consideration of the frequency of occurrence of the abnormality, the optimum countermeasure for eliminating the abnormality can be extracted.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and includes various modifications.
  • the above-described examples have been described in detail in order to explain the present invention in an easy-to-understand manner, and are not necessarily limited to those having all the configurations and determination conditions described. It is also possible to replace a part of the configuration of one embodiment with the configuration of another embodiment, and it is also possible to add the configuration of another embodiment to the configuration of one embodiment. .. Further, it is possible to add / delete / replace other configurations with respect to a part of the configurations of each embodiment.
  • control computers For each of the above-mentioned configurations, functions, control computers, etc., the example of creating a program that realizes a part or all of them has been mainly described, but a part or all of them may be designed by, for example, an integrated circuit. Needless to say, it can be realized by hardware. That is, all or part of the functions of the control computer may be realized by, for example, an integrated circuit such as an ASIC (Application Specific Integrated Circuit) or an FPGA (Field Programmable Gate Array) instead of the program.
  • ASIC Application Specific Integrated Circuit
  • FPGA Field Programmable Gate Array
  • Control computer 64 Memory 65 ... Operation screen 66 ... Keyboard 67 ... Heterogeneous Heterogeneous for immunological item measurement Genius immunodetection unit 68 ... B / F separation mechanism 69 ... Heterogenius immunoreagent disk 70 ... Test information system 100 ... Automatic analyzer (rack type) 101 ... Sample rack 102 ... Rack supply unit 103 ... Rack storage unit 104 ... Transfer line 105 ... Return line 106 ... Rack standby unit 107 ... Standby unit handling mechanism 108 ... Rack return mechanism 109 ... Reading unit (conveyance line) 110 ... Analysis unit 111 ... Reading unit (analysis unit) 112, 114 ... Rack handling mechanism 113 ... Dispensing line 113a ... Sampling area

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Abstract

複合型自動分析装置において、異常箇所を迅速に特定し、異常解消のために対応する時間を短縮する。異なる種類の分析部と、分析部に対応する異なる検出器と、異なる種類の分析部が用いる共通の機構部と、一つの分析部である、反応セル（１１）などを有する生化学分析部の異常の判定又は異常要因の特定を、予め記憶された他の分析部である、血液凝固時間測定ユニット（５０）などを有する血液凝固分析部で測定した時系列データに基づき実行するコンピューター（６０）などを有する制御部とを備える複合型自動分析装置を構成する。

Description

複合型自動分析装置、システム、及び異常判定方法
　本発明は、複合型自動分析装置、複合型自動分析システム、及びその異常判定方法に関する。
　自動分析装置の異常判定に、反応過程曲線を用いるものがある。本技術分野の背景技術として特許文献１がある。本特許文献では、複数回連続で反応過程曲線に異常があった場合に、血液凝固検査装置の異常部位を特定する手段について開示されている。
　また、操作者が装置に不慣れな場合に、装置にトラブルを含むエラーミス情報が発生した際に、そのエラーミスの原因特定に時間を要してしまうという課題があった。これを解決するために、特許文献２では、種々のエラーミスが一挙に容易に解消できる自動分析装置が提供されている。
　さらに、近年、一台の装置で複数の検査項目に対応できる自動分析装置へのニーズが高まってきている。たとえば特許文献３に記載のとおり、生化学分析部と血液凝固分析部を集約した自動分析装置が存在する。
国際公開番号WO16/002394号公報 特開2008-051532号公報 国際公開番号WO13/187210号公報
　特許文献３のとおり、自動分析装置には複数の検査分野が測定可能な複合型自動分析装置が存在する。このような複合型自動分析装置では、異なる検査分野の分析で共有する機構がある。異なる検査分野の分析では、測定データの演算方法も異なるため、個々のデータの解析は煩雑となる。また、共有する機構に異常が発生した場合、複数種類の分析に影響を及ぼしてしまう。
　ここで、特許文献１では“凝固ユニットにかかわる異常”、特許文献２では“生化学項目にかかわる異常”に特化しており、複合型自動分析装置において異常が発生した場合の異常判定については考慮されていないという問題点があった。
　そこで、本発明では、異常が発生した場合に、異常の原因を複数の検査分野との関連により迅速に特定し、異常解消のために対応する時間を短縮することを可能とする複合型自動分析装置、システム、及び異常判定方法を提供することを目的とする。
　上記の目的を達成するため、本発明においては、異なる種類の分析部と、分析部に対応する異なる検出器と、異なる種類の分析部が用いる共通の機構部と、一つの分析部の異常の判定又は異常要因の特定を、予め記憶された他の分析部の測定データに基づき実行する制御部と、を備える構成の複合型自動分析装置を提供する。
　また、上記の目的を達成するため、本発明においては、異なる種類の分析部と、分析部に対応する異なる検出器と、異なる種類の分析部が用いる共通の機構部と、を有する複合型自動分析装置と、一の分析部の異常の判定又は異常要因の特定を、予め記憶された他の分析部の測定データに基づき実行する制御部と、を備える構成の複合型自動分析システムを提供する。
　更に、上記の目的を達成するため、本発明においては、異常判定方法であって、複合型自動分析装置が、異なる種類の分析部と、分析部に対応する異なる検出器と、異なる種類の分析部が用いる共通の機構部と、複合型自動分析装置を制御する制御部とを備え、制御部は、一つの分析部の異常の判定又は異常要因の特定を、予め記憶された他の分析部の測定データに基づき実行する異常判定方法を提供する。
　本発明によれば、異なる検出器を備えた複合型自動分析装置において、異常箇所を迅速に特定し、異常解消のために対応する時間を短縮することが可能となる。
各実施例に係る自動分析装置の基本構成を示す図である。 各実施例に係る自動分析装置の他の基本構成を示す図である。 各実施例に係る自動分析装置の他の基本構成を示す図である。 各実施例に係る自動分析装置の制御系及び信号処理系の基本構成を示す図である。 実施例１に係る異常判別処理を説明するフローチャートを示す図である。 実施例１に係る血液凝固分析の測定結果が異常と判定される場合の精度管理画面を示す図である。 実施例１に係る生化学分析の吸光度が異常低値となる、全体的にシフトした場合の反応過程曲線を示す図である。 実施例１に係る血液凝固分析の測定結果が異常となる、反応過程曲線を示す図である。 実施例１に係る生化学分析において、第２試薬分注時に吸光度が急激に下がる場合の反応過程曲線を示す図である。 実施例１に係る生化学分析において、反応の途中で吸光度が急激に下がる場合の反応過程曲線を示す図である。 実施例２に係る異常判別処理を説明するフローチャートを示す図である。 実施例２に係る血液凝固分析の測定結果が短縮となる反応過程曲線を示す図である。 実施例３に係る異常判別処理を説明するフローチャートを示す図である。 実施例４に係る異常判別処理を説明するフローチャートを示す図である。
　以下、図面に従い本発明を実施するための形態として各種の実施例を順次説明する。なお、複数の図面において、同一物に対しては同一符号を付した。
　＜装置の全体構成＞
  図１Ａは、各実施例に係る自動分析装置の基本構成を示す図である。ここでは、自動分析装置の一態様として、生化学分析と、血液凝固線溶マーカー、血液凝固時間測定などの血液凝固分析と、免疫分析を行う複合型自動分析装置の例について説明する。
　複合型自動分析装置には、一般的に生化学分析部及び血液凝固分析部を有するもの、免疫分析部及び生化学分析部並びに血液凝固分析部を有するもの、免疫分析部及び生化学分析部を有するもの、更には、免疫分析部及び血液凝固分析部を有するものを含む。すなわち、本明細書においては、異なる種類の分析部及び当該分析部に対応する異なる検出器を有する自動分析装置を複合型自動分析装置と称する。
　図１Ａに示すように、本構成の自動分析装置１は、主として、反応ディスク１０、サンプルディスク２０、第１試薬ディスク３０－１、第２試薬ディスク３０－２、第１の光度計４０－１、第２の光度計４０－２、血液凝固時間測定ユニット５０、およびコンピューター６０、インターフェイス６１、制御用コンピューター６３等から構成されている。なお、本明細書において、コンピューター６０、インターフェイス６１、制御用コンピューター６３を総称して制御部と呼ぶ。
　反応容器保持部である反応ディスク１０は、左右方向に間欠回転可能なディスク状のユニットであり、反応ディスク１０上には透光性材料からなる多数の反応セル１１を周方向に沿って複数個配置できる。反応セル１１は、恒温槽１２により例えば３７℃などの所定温度に維持されている。
　検体容器保持部であるサンプルディスク２０上には、血液、尿等の生体サンプルを収容する多数の検体容器２１を、同図に示す構成の例では内側、外側の二つの円に対し、それぞれ周方向に沿って配置できる。
　サンプルディスク２０の近傍には、サンプル分注機構２２が配置されている。サンプル分注機構２２は、サンプルディスク２０上の分注（吸引）位置２０ａに位置する検体容器２１から所定量のサンプルを吸引し、そのサンプルを反応ディスク１０上の分注（吐出）位置１０ａにある反応セル１１内に吐出する。
　試薬容器保持部である、第１試薬ディスク３０‐１、第２試薬ディスク３０‐２には、試薬識別情報を表示したラベルが貼られた複数の第１試薬ボトル３１‐１、第２試薬ボトル３１‐２が、第１試薬ディスク３０－１、第２試薬ディスク３０－２の周方向に沿ってそれぞれ配置される。試薬識別情報にはバーコードやＲＦＩＤなどがあるが、ここでは一例としてバーコードを用いる場合について説明する。これらの第１試薬ボトル３１‐１、第２試薬ボトル３１‐２には、自動分析装置１により分析される分析項目に対応する試薬液が収容されている。生化学、散乱の第１試薬、凝固試薬は第１試薬ディスク３０－１に設置、生化学、散乱の第２試薬は第２試薬ディスク３０－２に設置することを確認する。
　第１試薬バーコード読み取り装置３２‐１、第２試薬バーコード読み取り装置３２‐２は、試薬登録時に第１試薬ボトル３１‐１、第２試薬ボトル３１‐２の外壁に付されている試薬バーコードを読み取る。読み取られた試薬情報は、第１試薬ディスク３０‐１、第２試薬ディスク３０‐２上のポジションの情報とともにメモリー６４に登録される。
　また、第１試薬ディスク３０‐１、第２試薬ディスク３０‐２の近傍には、第１試薬分注機構３３‐１、第２試薬分注機構３３‐２がそれぞれ配置されている。試薬分注時には、これらが備えるピペットノズルにより、第１試薬ディスク３０－１、第２試薬ディスク３０－２上のそれぞれの分注（吸引）位置３０－１ａ、３０－２ａに位置する、検査項目に応じた第１試薬ボトル３１‐１、第２試薬ボトル３１‐２から試薬を吸入し、反応ディスク１０上の分注（吐出）位置１０ｂ、１０ｃにそれぞれ位置する該当する反応セル１１内へ吐出する。試薬を吐出すると、攪拌機構３４で攪拌する。
　ここで、第１の光度計４０－１は反応ディスク１０の外周側に配置されている。反応ディスク１０の内周側の中心部付近に配置された第１の光源４１－１から照射された光が、反応セル１１を通って光度計４０－１で測定される。このように、反応ディスク１０を間に介して対向するように配置される第１の光度計４０－１と、第１の光源４１－１とから構成される測定部を、第１の測定部とする。同様に、第２の光度計４０－２と、第２の光源４１－２が反応ディスク１０を間に介して対向するように配置される測定部を、第２の測定部とする。
　サンプルと試薬との混合液である反応液を収容した各反応セル１１は、反応ディスク１０の回転動作中に光度計４０－１、または、４０－２の前を横切る度に測光される。サンプル毎に測定された散乱光のアナログ信号は、Ａ／Ｄ（アナログ／デジタル）変換器６２に入力される。使用済みの反応セル１１は、反応ディスク１０の近傍に配置された反応セル洗浄機構３５により、内部が洗浄されて繰り返しの使用を可能にする。
　本装置は、項目間の相互作用による検体や試薬がキャリーオーバーの発生を回避する設定を搭載している。検体や試薬がキャリーオーバーする組み合わせに対して、測定の間に洗浄動作の設定を入れることで、キャリーオーバーを低減または回避ができる。なお、キャリーオーバー回避洗浄は、キャリーオーバーが発生する可能性のある、反応セル１１、第１試薬分注機構３３－１のピペットノズル、第２試薬分注機構３３－２のピペットノズル、および、サンプル分注機構２２のピペットノズルで設定可能である。
　図１Ｂは、各実施例に係る自動分析装置の他の基本構成として、ターンテーブル方式の生化学分析部と、血液凝固時間測定部とを備えた複合型自動分析装置（ラックタイプ）１００の構成例を示す。図１Ｂの自動分析装置（ラックタイプ）１００と、図１Ａに示した自動分析装置１との構成上の主な違いは、サンプルディスク２０に代えて、検体容器保持部として検体ラック１０１を有する点である。ここで、検体ラック１０１では、１本または複数本の検体容器を保持することができる。図１Ｂでは、一例として５本の検体容器を保持する検体ラック１０１について示す。
　また、自動分析装置(ラックタイプ)１００は、主として、ラック供給部１０２、ラック収納部１０３、検体ラック１０１を分析部１１０に搬送する搬送ライン１０４、搬送ライン１０４と反対方向に検体ラック１０１を搬送する帰還ライン１０５、ラック待機部１０６、搬送ライン１０４及び帰還ライン１０５からラック待機部１０６へ検体ラック１０１を引き込む待機部ハンドリング機構１０７、ラック戻し機構１０８と、搬送ライン１０４の検体ラック１０１に付されたバーコード等の識別情報を読み取る読取部（搬送ライン）１０９と、分析部１１０から構成される。ここでは、図１Ａについて上述した内容と重複する説明は省略し、自動分析装置(ラックタイプ)１００の構成に特有である検体の供給方法について特に詳細に説明する。なお、ここでは搬送部として搬送ライン１０４と帰還ライン１０５からなるラインタイプについて説明するが、双方向に移動可能なハンド機構等、種々の態様に適用することができる。
　自動分析装置(ラックタイプ)１００において、搬送ライン１０４に沿って配置される分析部１１０の搬送系は、検体に対する分析依頼情報を照合するための読取部（分析部）１１１と、搬送ライン１０４から検体ラック１０１を受け取るラックハンドリング機構(１)１１２と、分注開始まで検体ラック１０１を待機させることができ検体ラック１０１の検体容器内の検体分注を実施するサンプリングエリア１１３ａまでの検体ラック１０１を搬送する分注ライン１１３と、検体分注後の検体ラック１０１を帰還ライン１０５に搬送するラックハンドリング機構(２)１１４を備える。
　コンピューター６０から分析開始の指示を受けると、ラック供給部１０２に並べられた検体ラック１０１は、搬送ライン１０４に移載される。ここで、搬送ライン１０４上の検体ラック１０１及び検体ラックに収容される検体容器２１に貼り付けられた個体識別媒体は、読取部（搬送ライン）１０９により読み取られて、検体ラック番号及び検体容器番号が認識される。
　読み取り部（搬送ライン）１０９により読み取られた検体は、分注ライン１１３に検体ラック１０１があれば、ラック待機部１０６に収容されて分析を待つ。分注ライン１１３の検体の分注が終了した段階で待機していた検体ラック１０１は分析部１１０に送られ、読取部（分析部）１１１にて検体ラック番号及び検体容器番号が認識される。続いて、ラックハンドリング機構(１)１１２を介して、分注ライン１１３に送られ、検体分注機構２２によって検体が分注される。このとき、分注ライン１１３に検体ラック１０１がなければ、ラック待機部１０６へ収容されることなく直接、分注ライン１１３に搬送することもできる。
　分注が終了した検体は、ラックハンドリング機構（２）１１４を介して帰還ライン１０５に搬送され、待機部ハンドリング機構１０７を介してラック待機部１０６へ送られる。このラック待機部１０６では、複数の検体ラック１０１が収容でき、測定順序の入れ替えによってその都度必要な検体ラック１０１を搬送ライン１０４に移載することで、臨機応変に対応することができる。
　図１Ｃは、各実施例に係る自動分析装置の他の基本構成として、生化学分析部、血液凝固時間測定部、ヘテロジニアス免疫測定部を備えた複合型自動分析装置の基本構成を示す図である。図１Ｃにおいて、図１Ａ、図１Ｂに示した制御用コンピューター６３以降の制御部の構成については図示を省略したが、同様の制御部を備えている。
　図１Ｃの複合型自動分析装置において、反応容器移送機構５５の稼働範囲内に、ヘテロジニアス免疫項目測定用のヘテロジニアス免疫検出部６７、Ｂ／Ｆ分離機構６８が配置され、ディスポーザブル反応容器５２、反応容器温調ブロック５０、反応容器移送機構５５、反応容器供給部５３、反応容器廃棄部５７は、血液凝固時間測定部と共用する構成となっている。また、ヘテロジニアス免疫用試薬ディスク６９が、試薬昇温機能付き第２試薬分注機構５６の稼働範囲内に追加されている。
　次に、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃの複合型自動分析装置に共通する制御系及び信号処理系について説明する。なお、図１Ａ，図１Ｂに示した制御用コンピューター６３以降の制御部が一つで、ネットワークを介して複数の複合型自動分析装置が接続された構成が複合型自動分析システムであり、異なる種類の分析部と、分析部に対応する異なる検出器と、異なる種類の分析部が用いる共通の機構部と、を有する複合型自動分析装置と、一の分析部の異常の判定又は異常要因の特定を、予め記憶された他の分析部の測定データに基づき実行する制御部とを備えている。
　上述の通り、コンピューター６０は、インターフェイス６１を介して、Ａ／Ｄ変換器６２や制御用コンピューター６３に接続されている。操作画面６５を備えるコンピューター６０は、制御用コンピューター６３に対してサンプル分注機構２２や第１試薬分注機構３３－１、第２試薬分注機構３３－２等の各機構動作を制御するよう指示する。Ａ／Ｄ変換器６２によってデジタル信号に変換された測光値は、コンピューター６０に取り込まれる。
　またインターフェイス６１には、記憶装置であるメモリー６４が接続されており、試薬識別情報、検体識別情報、分析パラメータ、分析項目依頼内容、キャリブレーション結果、測定結果等の情報が記憶される。なお、図１Ａ，図１Ｂにおいて制御用コンピューター６３等の制御部は各々の構成部に接続され、複合型自動分析装置の全体を制御するものとしたが、各構成部にて各々独立した制御部を備えるように構成することもできる。
　次に、図１Ａの自動分析装置１の光度計４０－１における、サンプルの生化学検査、及び血液凝固検査のうち、ＤダイマーやＦＤＰなどの血液凝固線溶マーカーに関する第１の測定項目の分析動作について説明する。自動分析装置１によって分析可能な項目に関する分析パラメータは、予めオペレーターにより操作画面６５を介して入力され、メモリー６４に記憶されている。各サンプルに対して依頼、指示された検査項目を分析するために、サンプル分注機構２２は、分析パラメータに従って、分注位置１０ａにて検体容器２１から反応セル１１へ所定量のサンプルを分注する。
　サンプルが分注された反応セル１１は、反応ディスク１０の回転によって移送され、分注（試薬受け入れ）位置１０ｂまたは１０ｃにて停止する。第１試薬分注機構３３‐１、第２試薬分注機構３３‐２は、該当する検査項目の分析パラメータにしたがって、反応セル１１に所定量の試薬液を分注する。ここで、サンプルと試薬の分注順序は、サンプルより試薬が先であってもよい。
　反応セル１１が測光位置を横切る際、光度計４０－１により測光され、Ａ／Ｄ変換器６２によって光量に比例した信号値である数値に変換される。その後、変換されたデータはインターフェイス６１を経由して、コンピューター６０に取り込まれる。このようなターンテーブル方式の反応ディスク１０を用いた構成によれば、ディスクの回転動作によって連続して検体を分注することができるため、高い処理能力を得ることができる。
　次に、コンピューター６０では、上述の通り信号値に変換された数値のデータと、検査項目毎に指定された分析法によって予め測定、記憶されている検量線のデータと、に基づき、濃度データを算出し、操作画面６５に出力される。なお、上述した濃度データの算出は、コンピューター６０に代えて、制御用コンピューター６３において行うことも可能である。
　続いて、図１Ａの自動分析装置１における、止血機能検査項目の測定、すなわち、血液凝固時間の測定に関する分析動作について説明する。反応容器収容部５３に収容されたディスポーザブルな反応容器５２は、反応容器移送機構５５によりサンプル分注ステーション５４に移送される。サンプル分注機構２２は、検体容器２１からサンプルを吸引し、上述の通りサンプル分注ステーション５４に移送された反応容器５２に分注する。
　次に、サンプルが分注された反応容器５２は、反応容器移送機構５５によって血液凝固時間測定ユニット５０へ運ばれ、３７℃へ昇温される。一方、第１試薬ディスク３０－１にて保冷された試薬は、第１試薬分注機構３３‐１により、検査項目に応じた第１試薬ボトル３２‐１から試薬を吸入し、反応ディスク１０上に設置された該当する空の反応セル１１内へ吐出され、約３７℃に昇温される。
　一定時間経過後、上述の通り昇温された反応セル１１内に収容される試薬は、試薬昇温機能付き試薬分注機構５６によって吸引されたのち、この機構内にて更に昇温され、例えば４０℃となる。ここで、上述の通り３７℃に昇温された、サンプルを収容する反応容器５２は、反応容器移送機構５５によって後述する血液凝固時間測定ユニット５０内の測定チャンネル５１に移送される。その後、試薬昇温機能付き試薬分注機構５６は、昇温された試薬を反応容器５２に吐出する。この試薬の吐出により、反応容器５２内にてサンプルと試薬との血液凝固反応が開始する。
　第２の測定部である血液凝固時間測定ユニット５０は、各々が光源と受光部から構成された測定チャンネル５１を複数備えており、上述のようにして試薬が吐出された後、受光部は所定の短い測定時間間隔、例えば０．１秒ごとに測定データを収集する。収集された測定データは、Ａ／Ｄ変換器６２により光量に比例した数値に変換された後、インターフェイス６１を経由して、コンピューター６０に取り込まれる。
　コンピューター６０は、このように変換された数値のデータを用いて、血液凝固時間を求める。その後、求めた血液凝固時間と、検査項目によって予め作成、記憶しておいた検量線のデータとに基づき、目的の検査項目の濃度データを求め、コンピューター６０の操作画面６５に出力される。また、使用済の反応容器５２は、反応容器移送機構５５によって移送され、反応容器廃棄部５７に廃棄される。ここで、上述した血液凝固時間、濃度データは、制御用コンピューター６３により算出することもできる。
　ここで、血液凝固時間測定ユニット５０では、上述の通り所定の短い測定時間間隔、例えば０．１秒ごとで測定データを収集しなければならないため、１つの測定チャンネル５１に対しては１つの反応しか分析することができない。
　図１Ａでは、一例として、６つの測定チャンネル５１を有する血液凝固時間測定ユニット５０について示したが、測定チャンネル５１のいずれにも空きが無い場合には、自動分析装置１は、血液凝固時間の測定項目については、次の測定を受け付けることができず、待機状態となる。そのため、当然のことながら分析条件によってはより多くの測定チャンネル５１を有する構成とすることもできる。
　＜装置の制御系及び信号処理系の基本構成＞
  図２は、図１Ａ，図１Ｂ，図１Ｃ、すなわち各実施例に係る複合型自動分析装置の制御系及び信号処理系の基本構成を示す図である。同図に示す通り、操作部である操作画面６５は、測定の依頼をする入力部６５１と、アラーム等を出力する表示部６５２から、制御用コンピューター６３は、各種機構の動作を制御する機構制御部６３１、測定順序を制御する測定管理部６３２、データ処理を実施する演算部６３３、測定データを解析する解析部６３４、異常を判定する特定部６３５から構成される。これらは所定の機能プログラムの実行により実現される。メモリー６４には、試薬識別情報、検体識別情報、分析パラメータ、分析項目依頼内容、キャリブレーション結果、測定結果等の情報が記憶されているが、ここでは、キャリブレーション結果、測定結果を格納するデータ格納部６４１のみを示す。
　操作画面６５の入力部６５１で測定を依頼すると、機構制御部６３１により各機構が作動し、測定を開始する。測定管理部６３２で、測定依頼が管理され、順番に測定が進み、得られた信号は演算部６３３で測定データとして算出される。算出された測定データは、データ格納部６４１に保管される。保管された測定データを参照し、異常特定のために解析部６３４で解析する。なお、解析部は、生化学分析の項目を測定する吸光分析６３４ａ、免疫分析の項目を測定する散乱分析６３４ｂ、血液凝固分析項目を測定する血液時間分析６３４ｃから構成される。解析により得られた情報を基に、特定部６３５で異常の起因を判定する。異常が特定された後は、表示部６５２に、アラームや抽出された推奨メンテナンスなどの異常解消につながる最適な対策情報を表示する。
　実施例１の自動分析装置を図３～図８に基づいて説明する。本実施例は、生化学分析において、生化学分析の吸光度がデータ低値の異常が発生した場合、過去の血液凝固分析の測定データを参照する複合型自動分析装置、システムの実施例である。言い換えるなら、異なる種類の分析部及び分析部に対応する異なる検出器を有し、生化学分析の異常の判定及び異常要因の特定を、予め記憶された血液凝固分析の測定結果に基づき実行する構成の実施例である。更に、異常判定方法であって、複合型自動分析装置が、異なる種類の分析部と、分析部に対応する異なる検出器と、異なる種類の分析部が用いる共通の機構部と、複合型自動分析装置を制御する制御部とを備え、制御部は、一つの分析部の異常の判定又は異常要因の特定を、予め記憶された他の分析部の測定データに基づき実行する異常判定方法の実施例である。
　なお、以下の実施例１の構成において、その構成要素は、特に明示した場合および原理的に明らかに必須であると考えられる場合等を除き、必ずしも必須のものではないことは言うまでもない。
　図３は実施例１の自動分析装置で実行される異常判別処理のフローチャートである。図４は本実施例に係る血液凝固分析の測定結果が異常と判定される場合の精度管理画面例を示す図である。図５は本実施例に係る生化学分析の吸光度が異常低値となる、全体的にシフトした場合の反応過程曲線の一例である。図６は本実施例に係る血液凝固分析の測定結果が異常となる反応過程曲線の一例である。図７は本実施例に係る生化学分析において、第２試薬分注時に吸光度が急激に下がる場合の反応過程曲線の一例である。図８は本実施例に係る生化学分析において、反応の途中で吸光度が急激に下がる場合の反応過程曲線の一例である。なお、図１Ａの複合型自動分析装置のうち、既に説明した図１Ａに示された同一符号を付された構成と、同一の機能を有する部分については、説明を省略する。
　本実施例の生化学分析における吸光度の異常低値の要因には、洗浄水の混入や、サンプル分注量の低下、試薬分注量の低下、攪拌不良、試薬の誤設置、試薬の薄まりなどが考えられる。本実施例の自動分析装置の分析フローの詳細について図３を用いて説明する。
　同図に示すように、図１Ａに示した複合型自動分析装置は、測定データを取得し（ステップ、以下Ｓ３０１）、コンピューター６０に測定データを格納する（Ｓ３０２）。Ｓ３０１、Ｓ３０２は、図２の測定管理部６３２が行う。ここで、生化学分析の測定データとは、＜装置の全体構成＞に記載の、光度計４０－１により測光され、Ａ／Ｄ変換器６２によって光量に比例した信号値が変換された吸光度を時系列に並べたデータ（反応過程曲線）、または、算出された濃度データなどを指す。制御用コンピューター６３は取得した当該データを使用して、異常の有無を判定する（Ｓ３０３）。ここで、異常とは例えば基準範囲の上限値を超えた測定値、アラームが付与された測定値などがあるが、本実施例に限定されない。
　ここで図３の他のステップの動作主体を纏めて説明すると、Ｓ３０３～Ｓ３０６、Ｓ３１０～Ｓ３１３は解析部６３４が実行する。Ｓ３０７～Ｓ３０９、Ｓ３１４、Ｓ３１６は特定部６３５が実行し、Ｓ３１５は測定管理部６３２が実行する。
　Ｓ３０４で、前述の生化学分析の測定データが、同一項目コントロール測定と比較し、反応過程曲線が全体的にシフトしていると判定されると、コンピューター６０に記憶されている過去の血液凝固分析の測定データを参照し、同一測定日の血液凝固分析項目のキャリブレーションやコントロールといった測定データにおける異常の発生頻度を確認する（Ｓ３０５）。
　ここで、図４を用いて異常の発生頻度について説明する。図４は、Control Aを毎日連続測定したときの測定値の変動を表すグラフである。図４では楕円３３１に示すように３日連続で異常値が発生した場合は異常と判定し、異常多発を報知する。この場合の異常の発生頻度とは、３日連続で異常値が発生し、異常多発を報知することを指すが、異常発生の日数や回数は一例でありこの限りでない。異常発生を報知するための頻度について、日数、および、回数を画面上で設定しても良い。
　上述の全体的にシフトしている反応過程曲線とは、図５の実線で示すような反応過程曲線などがある。図５の縦軸は吸光度を示し、同図の破線は、同一項目コントロールの反応過程曲線である。ただし、前述の反応過程曲線は一例であり、この限りでない。同一項目コントロールの反応過程曲線に比べ、当該測定から得られた反応過程曲線は、全体が低値側にシフトしている。また、凝固時間分析においては、反応過程曲線に限らず、キャリブレーションの測定値やコントロールの測定値を比較することによっても異常の有無の判定が可能である。
　Ｓ３０６で過去の血液凝固分析の測定データに異常があると判定されると、サンプル分注量の低下といったサンプル分注機構２２起因の異常、または、洗浄水の落下といった反応セル洗浄機構３５起因の異常であると判定する（Ｓ３０７）。ここで、血液凝固分析において、異常短縮、または、異常延長となる場合、反応過程曲線は図６の実線に示すようになる。なお、図６の縦軸は散乱光強度を示し、同図の破線は正常な場合の反応過程曲線である。
　異常が特定された後は、制御用コンピューター６３の特定部６３５は異常の解消につながる最適な対策情報を提供する（Ｓ３０８）。異常の解消につながる最適な対策情報とは、例えば、操作画面６５の表示部６５２に、反応セル洗浄機構３５、または、サンプル分注機構２２において異常があることを示すアラームを出力する、反応セル洗浄機構３５、または、サンプル分注機構２２を清掃するといったメンテナンスを推奨する表示を行う、などがあるがこの限りでない。
　これに対し、Ｓ３０６で血液凝固分析の測定データに異常がないと判定されると、試薬分注量の低下といった第１試薬分注機構３３－１起因の異常、または、攪拌不良といった攪拌機構３４起因の異常と判定する（Ｓ３０９）。ここで、第１試薬分注機構３３－１が異常の起因と判定される理由を説明する。第１試薬分注機構３３－１は血液凝固分析においても使用するが、反応セル１１には、最終的な分注設定値よりも多い試薬が吐出されてから、昇温機能付き試薬分注機構５６で吸引する。この時、反応セル11には若干の試薬が残るため、第１試薬分注機構３３－１での分注量が正確でない場合でも昇温機能付き試薬分注機構５６での吸引に直接影響しない。
　異常が特定された後は、異常の解消につながる最適な対策情報を表示部６５２に表示することで提供する（Ｓ３０８）。異常の解消につながる最適な対策情報とは、例えば、操作画面に第１試薬分注機構３３－１、または、攪拌機構３４起因の異常であることを示すアラームを出力する、第１試薬分注機構３３－１のピペットノズルの清掃や、攪拌機構３４の攪拌棒の清掃を推奨する、などがあるがこの限りでない。
　Ｓ３０４で、反応過程曲線が全体的なシフトはないと判断され、Ｓ３１０で、反応過程曲線が途中で離脱したと判定され、Ｓ３１１で、前述の反応過程曲線の離脱のタイミングが第２試薬分注時であると判定されると、Ｓ３０５と同様に、過去の血液凝固分析の測定データを参照する（Ｓ３１２）。ここで、第２試薬分注時に反応過程曲線の離脱とは、図７の実線で示すような反応過程曲線である。破線で示すコントロール結果と比較すると、第２試薬分注時６０１において吸光度が低下し、最終的な吸光度も小さくなる。これにより、測定値は異常低値を示す。
　次に、Ｓ３１３で過去の血液凝固分析の測定データに異常があると判定されると、反応セル洗浄機構３５起因の異常と判定する（Ｓ３１４）。ここで、反応セル洗浄機構３５起因の異常には、洗浄水の混入がある。なお、判定方法は特に限定せず公知の手法で判定すればよい。一方、Ｓ３１３で異常がないと判定されると、第２試薬分注機構、または、生化学の第２試薬起因による異常と判定する（Ｓ３１６）。ここで、第２試薬分注機構起因の異常には、試薬分注量の低下があり、生化学の第２試薬起因による異常には、試薬の誤設置や試薬の薄まりなどがある。
　Ｓ３１１で、反応過程曲線の離脱のタイミングが第２試薬分注時でないと判定されると、反応セル洗浄機構３５起因の異常と判定する。ここで、第２試薬分注時でない反応過程曲線の離脱とは、図８の実線で示すような反応過程曲線である。破線で示すコントロール結果と比較すると、反応の途中７０１において吸光度が低下し、最終的な吸光度も小さくなる。これにより、測定値は異常低値を示す。
　異常が特定された後は、異常の解消につながる最適な対策情報を提供する（Ｓ３０８）。解消につながる最適な対策情報とは、例えば、表示部６５２に、異常箇所を示すアラームを出力する、異常解消のためのメンテナンスを推奨する表示を行うなどがあるがこの限りでない。
　Ｓ３０３で測定値の異常有と判定されたが、反応過程曲線において全体的なシフトや、途中の離脱がないと判定された場合、当該検体が患者検体であるために異常値を示している可能性があるため、当該検体の再検を実施する（Ｓ３１５）。
　本実施例では生化学分析における異常発生時に有効である。過去の測定結果をチェックし、異常発生の傾向から異常箇所を特定する構成としたので、効果として、異常箇所の特定、および、異常解消に要する時間を短縮することが可能となる。
　実施例２の複合型自動分析装置を図９～１０に基づいて説明する。本実施例は、異なる種類の分析部と、分析部に対応する異なる検出器と、異なる種類の分析部が用いる共通の機構部と、一つの分析部の異常の判定又は異常要因の特定を、予め記憶された他の分析部の測定データに基づき実行する制御部とを備える構成の複合型自動分析装置、システム、異常判定方法の他の実施例であり、血液凝固分析において、データの異常が発生した場合、過去の生化学分析のキャリブレーションデータを参照する実施例である。
　図９は実施例２で説明する異常判別処理のフローチャートを示す。図１０は本実施例で例示する血液凝固分析において異常な反応過程曲線の一例である。以下の実施例の説明において、その構成要素は、特に明示した場合および原理的に明らかに必須であると考えられる場合等を除き、必ずしも必須のものではないことは言うまでもない。なお、図１Ａの複合型自動分析装置のうち、既に説明した図１Ａに示された同一の符号を付された構成と、同一の機能を有する部分については、説明を省略する。
　本実施例の血液凝固分析におけるデータ異常の要因には、試薬分注量の低下、反応セルの洗浄不足、洗浄水の混入、試薬の薄まり、試薬の誤設置、試薬の劣化などが考えられる。図９に示した本実施例のフローの詳細について説明する。
　血液凝固分析の測定データを取得し（Ｓ９０１）、実施例１と同様に、コンピューター６０に測定データを格納する（Ｓ９０２）。ここで、血液凝固分析の測定データとは、＜装置の全体構成＞で説明した図１Ａの測定チャンネル５１により測光され、Ａ／Ｄ変換器６２によって光量に比例した信号値が変換された散乱光強度を時系列に並べたデータ（反応過程曲線）、または、算出された濃度データなどを指す。制御用コンピューター６３は取得した当該データを使用して、異常の有無を判定する（Ｓ９０３）。ここで、異常とは例えば基準範囲の上限値を超えた測定値、アラームが付与された測定値などがあるが、それらに限定されない。
　血液凝固分析において異常を有する反応過程曲線の一例を図１０の実線で示す。破線は正常な場合の反応過程曲線を示す。気泡による山状のノイズ１００１を有している。前述の山状のノイズ１００１の有無は、異常を有する反応過程曲線に、近似曲線を近似すると、山状のノイズ１００１が発生している時間範囲において、反応過程曲線と近似曲線との乖離が大きくなることにより判定できる。
　Ｓ９０４で、前述の血液凝固分析の測定データにおいて、反応過程曲線で山状のノイズ１００１を有すると判定されると、コンピューター６０に記憶されている過去の生化学分析の測定データを参照し、異常の頻度を確認する（Ｓ９０５）。ここで、異常の頻度とは、図４の楕円３３１に示すように３日連続で異常値が発生した場合は異常と判定し、異常多発を報知することなどを指すが、異常発生の日数や回数は一例でありこの限りでない。異常発生を報知するための頻度について、日数、および、回数を画面上で設定しても良い。
　Ｓ９０６で異常があると判定されると、試薬分注量の低下といった第1試薬分注機構３３－１起因の異常、または、洗浄不足といった反応セル洗浄機構３４起因の異常であると判定する（Ｓ９０７）。これに対し、Ｓ９０６の生化学分析の結果に異常がないと判定されると、試薬分注量の低下といった昇温機能付き試薬分注機構５６起因の異常と判定する（Ｓ９０９）。
　Ｓ９０４で、反応過程曲線に山状のノイズ１００１がないと判断され、Ｓ９１０で、測定値で異常短縮があると判定されると、Ｓ９０５と同様に、過去の生化学分析の測定データを参照する（Ｓ９１１）。
　次に、Ｓ９１２で過去の生化学分析の測定データに異常があると判定されると、Ｓ９１３で前述の生化学分析の項目においてキャリーオーバー回避洗浄の設定の有無を確認する。キャリーオーバー回避洗浄が有と判定されると、洗浄水の混入といった反応セル機構３４起因の異常と判定する（Ｓ９１４）。
　一方、Ｓ９１３で前述の生化学分析の項目においてキャリーオーバー回避洗浄がないと判定されると、試薬分注量の低下といった第１試薬分注機構３３－１起因による異常と判定する（Ｓ９１５）。Ｓ９１２で過去の生化学分析の測定データに異常がないと判定されると、凝固試薬起因の異常と判定（Ｓ９１６）する。ここで、凝固試薬起因の異常とは、試薬の薄まりや、試薬の誤設置、試薬の劣化などがあるがこの限りでない。
　Ｓ９０７、Ｓ９０９、Ｓ９１４、Ｓ９１５、Ｓ９１６で異常が特定された後は、異常の解消につながる最適な対策情報を提供する（Ｓ９０８）。異常の解消につながる最適な対策情報とは、例えば、操作画面の表示部６５２に、アラームを出力する、推奨するメンテナンスを表示する、などがあるがこの限りでない。
　Ｓ９０３で測定値の異常有と判定されたが、反応過程曲線において山状のノイズ１００１がなく（Ｓ９０４）、測定値が異常短縮でない（Ｓ９１０）と判定された場合、当該検体が患者検体であるために異常値を示している可能性があるため、当該検体の再検を実施する（Ｓ９１７）。
　本実施例では血液凝固分析における異常発生時に有効である。実施例１と同じく、異常箇所の特定、および、異常解消に要する時間を短縮することが可能となる。
　実施例３の自動分析装置は免疫分析において、異常を有するデータを取得した場合、過去の生化学分析、および、血液凝固分析の測定データを参照する実施例である。本実施例において、その構成要素は、特に明示した場合および原理的に明らかに必須であると考えられる場合等を除き、必ずしも必須のものではないことは言うまでもない。
　図１１は本実施例で説明する異常判別処理のフローチャートを示す。なお、図１Ａの複合型自動分析装置、および、図３の実施例１におけるフローチャートのうち、既に説明した図１Ａ、および図３に示された同一の符号を付された構成と、同一の機能を有する部分については、説明を省略する。
　本実施例の免疫分析における異常の要因には、洗浄水の混入や、サンプル分注量の低下、試薬分注量の低下、攪拌不良、試薬の誤設置、試薬の薄まり、光源の劣化などが考えられる。本実施のフローの詳細について説明する。
　Ｓ１１０１で免疫分析の測定データを取得した後、実施例１、および、実施例２と同様に、コンピューター６０に測定データを格納する（Ｓ１１０２）。ここで、生化学分析の測定データとは、＜装置の全体構成＞に記載の、光度計４０－２により測光され、Ａ／Ｄ変換器６２によって光量に比例した信号値が変換された散乱光強度を時系列に並べたデータ（反応過程曲線）、または、算出された濃度データなどを指す。制御用コンピューター６３は取得した当該データを使用して、異常の有無を判定する（Ｓ１１０３）。
　Ｓ１１０３で異常があると判定されると、Ｓ１１０４で反応過程曲線の全体的なシフトの有無を判定する。一方、Ｓ１１０３で異常がないと判定されると、フローは終了する。
　Ｓ１１０４で、反応過程曲線の全体的なシフトが有ると判定されると、過去の生化学分析の測定データを参照する（Ｓ１１０５）。前述の参照した生化学分析の測定データで異常があると判定されると（Ｓ１１０６）、異常を分類する。ここで、異常の分類は、実施例１のＳ３０４ですでに記載しているため、説明は省略し、以降のフローは実施例１のＳ３０４以降に従う。
　Ｓ１１０４で、反応過程曲線の全体的なシフトがないと判定されると、当該検体を再検する（Ｓ１１０８）。Ｓ１１０５で参照した生化学分析の測定データに異常がないと判定されると光源の低下といった第２の光源４０－２起因の異常と判定する。異常が特定された後は、Ｓ１１１０で異常の解消につながる最適な対策情報を提供する。
　本実施例では免疫分析における異常発生時に有効である。実施例１及び実施例２と同じく、異常箇所の特定、および、異常解消に要する時間を短縮することが可能となる。さらに、免疫分析は生化学分析と比べて感度が高いため、生化学分析では見つけられなかった異常の原因が発見できる可能性がある。
　実施例４は生化学分析において、データの異常が発生した場合、過去の免疫分析、および、血液凝固分析の測定データを参照する実施例である。以下の実施例４の説明において、その構成要素は、特に明示した場合および原理的に明らかに必須であると考えられる場合等を除き、必ずしも必須のものではないことは言うまでもない。
　図１２は本実施例で説明する異常判別処理のフローチャートを示す。なお、図１Ａの複合型自動分析装置、および図３の実施例１におけるフローのうち、既に説明した図１Ａ、および図３に示された同一の符号を付された構成と、同一の機能を有する部分については、説明を省略する。
　本実施例の装置の生化学分析における異常の要因には、試薬分注量の低下、攪拌不良、サンプル分注量の低下や、洗浄水の落下、光源の劣化、などが考えられる。本実施例のフローチャートの詳細について説明する。
　Ｓ１２０１で異常があると判定されると、Ｓ１２０２で反応過程曲線を確認する。反応過程曲線が全体的にシフトしている場合、コンピューター６０に記憶されている過去の免疫分析の測定データを参照する（Ｓ１２０３）。シフトしていない場合は、データ異常の検体を再検する（Ｓ１２０９）。
　Ｓ１２０４で異常があると判定されると、第１試薬分注機構３３－１、攪拌機構３４、サンプル分注機構２２、反応セル洗浄機構３５のいずれかが起因の異常と判定する（Ｓ１２０５）。これらの異常をさらに、絞り込むために、Ｓ１２０６で血液凝固分析の測定データを参照する。以降は、実施例１のＳ３０５からのフローと同様に進み、Ｓ１２０７で異常の解消につながる最適な対策情報を提供する。
　一方、Ｓ１２０４で異常がないと判定されると、光源の劣化といった第1の光源起因４０－１の異常と判定する（Ｓ１２０８）。異常が特定された後は、Ｓ１２０７で異常の解消につながる最適な対策情報を提供する。
　以上詳述したように、本発明の複合型自動分析装置においては、異常が発生した場合でも、異常の原因を複数の検査分野との関連により迅速に特定し、異常解消のために最適な対策情報を提供することで異常解消のために対応する時間を短縮する。例えば、反応過程曲線の異常を引き起こす原因を複数の検査分野の過去データを参照することで特定する。このとき、異常の発生頻度を考慮して異常箇所や異常要因を特定したのち、異常解消のために最適な対策を抽出することができる。
　なお、本発明は上述した実施例に限定されるものではなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上述した実施例は本発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成および判断条件を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施の形態の構成の一部を他の実施の形態の構成に置き換えることも可能であり、また、ある実施の形態の構成に他の実施の形態の構成を加えることも可能である。また、各実施の形態の構成の一部について、他の構成の追加・削除・置換をすることが可能である。
　更に、上述した各構成、機能、制御コンピューター等は、それらの一部又は全部を実現するプログラムを作成する例を中心に説明したが、それらの一部又は全部を例えば集積回路で設計する等によりハードウェアで実現しても良いことは言うまでもない。すなわち、制御コンピューターの全部または一部の機能は、プログラムに代え、例えば、ＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　Ｓｐｅｃｉｆｉｃ　Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　Ｃｉｒｃｕｉｔ）、ＦＰＧＡ（Ｆｉｅｌｄ　Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ　Ｇａｔｅ　Ａｒｒａｙ）などの集積回路などにより実現してもよい。
１…自動分析装置
１０…反応ディスク
１０ａ…分注（吐出）位置
１０ｂ…分注（吐出）位置
１０ｃ…分注（吐出）位置
１１…反応セル
１２…恒温槽
２０…サンプルディスク（検体ディスク）
２０ａ…分注（吸引）位置
２１…検体容器
２２…サンプル分注機構
２３…サンプルバーコード読み取り装置
３０－１…第１試薬ディスク
３０－２…第２試薬ディスク
３０－１ａ…分注(吸引)位置
３０－２ａ…分注(吸引)位置
３１－１…第１試薬ボトル
３１－２…第２試薬ボトル
３２－１…第１試薬バーコード読み取り装置
３２－２…第２試薬バーコード読み取り装置
３３－１…第１試薬分注機構
３３－２…第２試薬分注機構
３４…攪拌機構
３５…反応セル洗浄機構
４０－１…第１の光度計
４０－２…第２の光度計
４１－１…第１の光源
４１－２…第２の光源
５０…血液凝固時間測定ユニット
５１…測定チャンネル
５２…反応容器
５３…反応容器収納部
５４…サンプル分注ステーション
５５…反応容器移送機構
５６…昇温機能付き試薬分注機構
５７…反応容器廃棄部
６０…コンピューター
６１…インターフェイス
６２…Ａ／Ｄ変換器
６３…制御用コンピューター
６４…メモリー
６５…操作画面
６６…キーボード
６７…ヘテロジニアス免疫項目測定用のヘテロジニアス免疫検出部
６８…Ｂ／Ｆ分離機構
６９…ヘテロジニアス免疫用試薬ディスク
７０…検査情報システム
１００…自動分析装置（ラックタイプ）
１０１…検体ラック
１０２…ラック供給部
１０３…ラック収納部
１０４…搬送ライン
１０５…帰還ライン
１０６…ラック待機部
１０７…待機部ハンドリング機構
１０８…ラック戻し機構
１０９…読取部（搬送ライン）
１１０…分析部
１１１…読取部（分析部）
１１２、１１４…ラックハンドリング機構
１１３…分注ライン
１１３ａ…サンプリングエリア

Claims (15)

  1. 異なる種類の分析部と、前記分析部に対応する異なる検出器と、前記異なる種類の分析部が用いる共通の機構部と、一つの前記分析部の異常の判定又は異常要因の特定を、予め記憶された他の前記分析部の測定データに基づき実行する制御部と、を備える、
    ことを特徴とする複合型自動分析装置。
  2. 請求項１に記載の複合型自動分析装置であって、
    前記制御部で特定した異常要因に対して、必要とされる対策の情報を提供する表示部を更に備える、
    ことを特徴とする複合型自動分析装置。
  3. 請求項１に記載の複合型自動分析装置であって、
    一つの前記分析部が生化学分析部であり、他の前記分析部が血液凝固分析部であり、前記測定データは、前記血液凝固分析部で測定した時系列データである、
    ことを特徴とする複合型自動分析装置。
  4. 請求項３に記載の複合型自動分析装置であって、
    前記検出器は光度計を含み、
    前記制御部は、前記光度計から取得した光強度を時系列に並べた反応過程曲線を作成し、前記反応過程曲線に基づいて前記生化学分析部が異常と判定する、
    ことを特徴とする複合型自動分析装置。
  5. 請求項４に記載の複合型自動分析装置であって、
    前記制御部は、前記生化学分析部が異常と判定した場合に、前記測定データを参照し、異常の発生頻度を考慮することで前記異常要因を特定する、
    ことを特徴とする複合型自動分析装置。
  6. 請求項１に記載の複合型自動分析装置であって、
    一つの前記分析部が血液凝固分析部であり、他の前記分析部が生化学分析部であり、前記測定データは、前記生化学分析部のキャリブレーションデータである、
    ことを特徴とする複合型自動分析装置。
  7. 請求項１に記載の複合型自動分析装置であって、
    一つの前記分析部が免疫分析部であり、他の前記分析部が生化学分析部又は血液凝固分析部である、
    ことを特徴とする複合型自動分析装置。
  8. 請求項１に記載の複合型自動分析装置であって、
    一つの前記分析部が生化学分析部であり、他の前記分析部が免疫分析部、及び血液凝固分析部である、
    ことを特徴とする複合型自動分析装置。
  9. 異なる種類の分析部と、前記分析部に対応する異なる検出器と、前記異なる種類の分析部が用いる共通の機構部と、を有する複合型自動分析装置と、
    一の前記分析部の異常の判定又は異常要因の特定を、予め記憶された他の前記分析部の測定データに基づき実行する制御部と、を備える、
    ことを特徴とする複合型自動分析システム。
  10. 請求項９に記載の複合型自動分析システムであって、
    前記制御部で特定した前記異常要因に対して、必要とされる対策の情報を提供する表示部を更に備える、
    ことを特徴とする複合型自動分析システム。
  11. 請求項９に記載の複合型自動分析システムであって、
    一つの前記分析部が生化学分析部であり、他の前記分析部が血液凝固分析部であり、前記測定データは、前記血液凝固分析部で測定した時系列データである、
    ことを特徴とする複合型自動分析システム。
  12. 請求項１１に記載の複合型自動分析システムであって、
    前記検出器は光度計を含み、
    前記制御部は、前記光度計から取得した光強度を時系列に並べた反応過程曲線を作成し、前記反応過程曲線に基づいて前記生化学分析部が異常と判定する、
    ことを特徴とする複合型自動分析システム。
  13. 異常判定方法であって、
    複合型自動分析装置が、異なる種類の分析部と、前記分析部に対応する異なる検出器と、前記異なる種類の分析部が用いる共通の機構部と、前記複合型自動分析装置を制御する制御部と、を備え、
    前記制御部は、一つの前記分析部の異常の判定又は異常要因の特定を、予め記憶された他の前記分析部の測定データに基づき実行する、
    ことを特徴とする異常判定方法。
  14. 請求項１３に記載の異常判定方法であって、
    一つの前記分析部が生化学分析部であり、他の前記分析部が血液凝固分析部であり、前記測定データは、前記血液凝固分析部で測定した時系列データである、
    ことを特徴とする異常判定方法。
  15. 請求項１４に記載の異常判定方法であって、
    前記検出器は光度計を含み、
    前記制御部は、前記光度計から取得した光強度を時系列に並べた反応過程曲線を作成し、前記反応過程曲線に基づいて前記生化学分析部が異常と判定する、
    ことを特徴とする異常判定方法。
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