JP2007285920A - 分析装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】標準検体の測定値に関する基準値、基準値に基づいて設定される検体の管理値、管理値の変更日及び変更理由等を含む試薬の補充に関連した履歴データが確実に記録される分析装置を提供すること。
【解決手段】試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して反応液を分析する分析装置1。試薬の補充に関連した履歴データの入力を検体の分析動作の開始条件とする制御部16を備えている。履歴データは、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、基準値に基づいて設定される検体の測定値に関する管理値、管理値の変更日或いは管理値設定者の所見を含む。
【選択図】 図1
【解決手段】試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して反応液を分析する分析装置1。試薬の補充に関連した履歴データの入力を検体の分析動作の開始条件とする制御部16を備えている。履歴データは、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、基準値に基づいて設定される検体の測定値に関する管理値、管理値の変更日或いは管理値設定者の所見を含む。
【選択図】 図1
Description
本発明は、試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して反応液を分析する分析装置に関するものである。
従来、分析装置は、試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して前記反応液を分析している(例えば、特許文献1参照)。この分析装置で使用する試薬は、製造ロットが異なると特性が微妙に異なることから、分析装置は、検体の分析精度を一定水準以上に維持するため、同一名の試薬であっても製造ロットが変わる都度、新たな検量線を作成している。
ところで、分析装置では、試薬の補充により異なる製造ロットのものに変更された場合等には、新たな検量線の作成のために標準検体を測定した際の測定値に関する最大値,最小値,平均値,標準偏差等を含む基準値、基準値に基づいてユーザー側のオペレータが個人的な判断の下に設定する検体に関する限界値,警戒値,中心値等の管理値、管理値の変更日、前記管理値を設定したオペレータ名及びオペレータの所見等をオペレータが管理ノート等に試薬補充に関連した履歴データとしてメモしている。
このような検体の分析の場合、特に、免疫学的測定で用いる凝集法に基づく測定では、標準検体が経時的に不安定であるため、このような試薬補充に関連した履歴データが測定値の妥当性や測定プロセスを確認するための情報として不可欠である。このため、ユーザーが検体を分析した際に、測定値等の確認のために履歴データを参照する必要が生じた場合には、このメモを探す必要がある。この場合、メモしたオペレータと、このメモを探すオペレータが異なると、履歴データの参照が非常に面倒な作業となる。
また、前記基準値は、分析装置に組み込まれた表計算ソフトを利用し、標準検体の測定値をオペレータが手入力して計算しているため、入力ミスがあると誤った値となるという問題があるうえ、このような履歴データとしてメモしていない場合には、測定値の信頼性がなくなってしまう問題があった。
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、標準検体の測定値に関する基準値、基準値に基づいて設定される検体の管理値、管理値の変更日及び変更理由等を含む試薬の補充に関連した履歴データが確実に記録される分析装置を提供することを目的とする。
上述した課題を解決し、目的を達成するために、請求項1に係る分析装置は、試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して前記反応液を分析する分析装置であって、前記試薬の補充に関連した履歴データの入力を前記検体の分析動作の開始条件とする制御手段を備えたことを特徴とする。
また、請求項2に係る分析装置は、上記の発明において、前記履歴データは、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、前記基準値に基づいて設定される検体の測定値に関する管理値、前記管理値の変更日或いは前記管理値設定者の所見を含むことを特徴とする。
また、請求項3に係る分析装置は、上記の発明において、前記基準値は、前記標準検体の測定値の最大値,最小値,平均値,標準偏差を含み、前記管理値は、前記検体の測定値に関する限界値,警戒値,中心値を含むことを特徴とする。
本発明にかかる分析装置は、試薬の補充に関連した履歴データの入力を前記検体の分析動作の開始条件とする制御手段を備えているので、履歴データが確実に記録されるという効果を奏する。
以下、本発明の分析装置にかかる実施の形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。図1は、本発明の分析装置として、生化学に関する分析を行う自動分析装置の概略構成図である。図2は、図1の自動分析装置で使用する反応容器の斜視図である。
自動分析装置1は、図1に示すように、作業テーブル2上に検体テーブル3、検体分注機構5、反応ホイール6、測光装置10、洗浄装置11、試薬分注機構12、試薬テーブル13及び攪拌装置20が設けられている。
検体テーブル3は、図1に示すように、駆動手段によって矢印で示す方向に回転され、外周には周方向に沿って等間隔で配置される収納室3aが複数設けられている。各収納室3aは、検体を収容した検体容器4が着脱自在に収納される。
検体分注機構5は、反応ホイール6に保持された複数の反応容器7に検体を分注する手段であり、図1に示すように、検体テーブル3の複数の検体容器4から検体を順次反応容器7に分注する。
反応ホイール6は、検体テーブル3とは異なる駆動手段によって図1に矢印で示す方向に回転され、外周には周方向に沿って複数の凹部6aが等間隔で設けられている。反応ホイール6は、各凹部6aの半径方向両側に測定光が通過する開口が形成されている。反応ホイール6は、一周期で時計方向に(1周−1反応容器)/4分回転し、四周期で反時計方向に凹部6aの1個分回転する。反応ホイール6の外周近傍には、測光装置10、洗浄装置11及び攪拌装置20が配置されている。
反応容器7は、容量が数nL〜数十μLと微量な容器であり、測光装置10の光源から出射された分析光(340〜800nm)に含まれる光の80%以上を透過する透明素材、例えば、耐熱ガラスを含むガラス,環状オレフィンやポリスチレン等の合成樹脂が使用される。反応容器7は、図2に示すように、側壁7a,7bと底壁7cとによって試薬や検体等を含む液体を保持する液体保持部7dが形成され、液体保持部7dの上部に開口7eを有する四角筒形状のキュベットである。反応容器7は、液体保持部7dの内面に検体や試薬等の液体Lに対する親和性処理が施されている。反応容器7は、側壁7aを反応ホイール6の周方向に向けると共に、側壁7bを反応ホイール6の半径方向に向けて、凹部6aに配置される。ここで、反応容器7は、側壁7bの下部が測光装置10の光源が出射した光束BLが透過する測光領域Amとして利用される。
測光装置10は、図1に示すように、反応ホイール6の外周近傍に配置され、反応容器7に保持された液体を分析する分析光(340〜800nm)を出射する光源と、液体を透過した分析光を分光して受光する受光器とを有している。測光装置10は、前記光源と受光器が反応ホイール6の凹部6aを挟んで半径方向に対向する位置に配置されている。
洗浄装置11は、反応容器7から液体や洗浄液を排出する排出手段と、洗浄液の分注手段とを有している。洗浄装置11は、測光終了後の反応容器7から測光後の液体を排出した後、洗浄液を分注する。洗浄装置11は、洗浄液の分注と排出の動作を複数回繰り返すことにより、反応容器7の内部を洗浄する。このようにして洗浄された反応容器7は、再度、新たな検体の分析に使用される。
試薬分注機構12は、反応ホイール6に保持された複数の反応容器7に試薬を分注する手段であり、図1に示すように、試薬テーブル13の所定の試薬容器14から試薬を順次反応容器7に分注する。
試薬テーブル13は、検体テーブル3及び反応ホイール6とは異なる駆動手段によって図1に矢印で示す方向に回転され、扇形に成形された収納室13aが周方向に沿って複数設けられている。各収納室13aは、試薬容器14が着脱自在に収納される。複数の試薬容器14は、それぞれ検査項目に応じた所定の試薬が満たされ、外面には収容した試薬に関する情報を表示するバーコードラベル(図示せず)が貼付されている。
ここで、試薬テーブル13の外周には、図1に示すように、試薬容器14に貼付した前記バーコードラベルに記録された試薬の種類,ロット及び有効期限等の情報を読み取り、制御部16へ出力する読取装置15が設置されている。
制御部16は、検体テーブル3、検体分注機構5、反応ホイール6、測光装置10、洗浄装置11、試薬分注機構12、試薬テーブル13、読取装置15、分析部17、入力部18、表示部19及び攪拌装置20等と接続され、例えば、分析結果を記憶する記憶機能を備えたマイクロコンピュータ等が使用される。制御部16は、製造ロットが異なる新たな試薬を補充したり、試薬を交換したりしたように、新たな検量線を作成した場合には、試薬の補充に関連した履歴データの入力を検体の分析動作の開始条件としており、自動分析装置1の各部の作動を制御する。また、制御部16は、前記バーコードラベルの記録から読み取った情報に基づき、試薬のロットや有効期限等が設置範囲外の場合、分析作業を停止するように自動分析装置1を制御し、或いはオペレータに警告を発する機能を備えている。
このとき、制御部16は、新たな検量線を作成した場合に、入力部18における操作によって試薬の補充に関連した履歴データをオペレータが入力するが、履歴データの入力がない場合には、検体の分析動作が開始できないように自動分析装置1を制御する。ここで、試薬の補充に関連した履歴データは、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、前記基準値に基づいて設定される検体の管理値、前記管理値の変更日、変更理由、前記管理値を変更したオペレータ名及びオペレータのコメント等を含んでいる。標準検体の測定値に関する基準値は、標準検体の測定値の最大値,最小値,平均値,標準偏差等を含んでいる。これらの基準値は、予め制御部16に格納し、記憶されている表計算ソフトによって制御部16が演算する。制御部16は、演算した基準値を記憶する。管理値は、前記標準検体の測定値から決まる基準値に基づいてオペレータの個人的な判断の下に設定され、前記検体の限界値,警戒値,中心値等を含んでいる。制御部16は、設定された管理値に基づき、測定した検体の分析項目毎に再検、要注意或いは問題なし等の判定を行う。
分析部17は、制御部16を介して測光装置10に接続され、受光器が受光した光量に基づく反応容器7内の液体の吸光度から検体の成分濃度等を分析し、分析結果を制御部16に出力する。入力部18は、制御部16へ検査項目等を入力する操作を行う部分であり、例えば、キーボードやマウス等が使用される。表示部19は、分析内容,分析結果或いは警報等を表示するもので、ディスプレイパネル等が使用される。
攪拌装置20は、反応容器7に保持された液体を攪拌する装置であり、攪拌棒によって直接液体を攪拌するものや音波によって非接触で液体を攪拌するものがある。
以上のように構成される自動分析装置1は、回転する反応ホイール6によって周方向に沿って搬送されてくる複数の反応容器7に試薬分注機構12が試薬容器14から試薬を順次分注する。試薬が分注された反応容器7は、反応ホイール6によって周方向に沿って搬送され、検体分注機構5によって検体テーブル3に保持された複数の検体容器4から検体が順次分注される。
そして、検体が分注された反応容器7は、反応ホイール6によって攪拌装置20へ搬送され、分注された試薬と検体が順次攪拌されて反応する。このようにして検体と試薬が反応した反応液を保持した反応容器7は、反応ホイール6が再び回転したときに測光装置10を通過し、光源から出射された分析光の光束BL(図2参照)が透過する。このとき、反応液を透過した光束BLは、受光部で側光され、制御部16によって成分濃度等が分析される。そして、分析が終了した反応容器7は、洗浄装置11によって洗浄された後、再度検体の分析に使用される。自動分析装置1は、このような一連の動作を制御部16の制御の下に自動で実行する。
ここで、自動分析装置1は、分析によって試薬を消費し、新たな試薬を補充する場合、製造ロットが同一であれば、そのまま新たな試薬に交換すれば良いが、製造ロットが異なる場合には新たに検量線を作成する必要がある。この場合、自動分析装置1は、製造ロットが異なる新たな試薬を補充した場合、制御部16の制御の下に、新たな試薬を使用して精度管理用の標準検体を分析し、標準検体の測定値をもとに記憶されている表計算ソフトをもとに制御部16が最大値,最小値,平均値,標準偏差等の基準値を演算し、制御部16に記憶する。このため、制御部16は、標準検体に関する正しい基準値を提供することができる。
一方、オペレータは、前記基準値に基づいて設定される検体の管理値、前記管理値の変更日、変更理由、前記管理値を変更したオペレータ名及びオペレータのコメント等を含む試薬の補充に関連した履歴データを入力部18から制御部16に入力する。この場合、オペレータは、検量線が従来と同じで管理値の変更をしない場合であっても、試薬の交換に伴って原則的に検量線を作成しなければならない場合には、事後の確認のために、オペレータ名及びオペレータのコメント等を含む履歴データを入力する。
このようにして、オペレータが履歴データを入力することを条件として、制御部16は、自動分析装置1における引き続く検体の分析動作の開始を許容する。このとき、オペレータが標準検体の基準値に基づいて検体の管理値として、検体の上方限界値(VLU),上方警戒値(VWU),中心値(VC),下方警戒値(VWL)及び下方限界値(VLL)を設定したとする。そして、自動分析装置1が、例えば、8つの検体A〜Hについて所定の設定項目について分析を実施し、図3に示す測定値が得られたとする。
この場合、自動分析装置1においては、中心値(VC)を挟んで上方警戒値(VWU)と下方警戒値(VWL)との間に測定値がある検体C,F,G,Hについては制御部16が問題なしと判定し、上方限界値(VLU)と上方警戒値(VWU)との間及び下方警戒値(VWL)と下方限界値(VLL)との間に測定値がある検体B,Dについては制御部16が要注意と判定する。一方、上方限界値(VLU)を超えた検体Eと、下方限界値(VLL)を下回った検体Aについては、制御部16が再検と判定する。
このとき、表示部19に分析結果を表示する場合、制御部16は、例えば、検体A,Eについては赤色で結果を表示し、検体B,Dについては黄色で結果を表示することにより、オペレータの注意を喚起するようにしてもよいし、プリントアウトしたデータシートに注意マーク等をプリントしてもよい。
従って、オペレータは、このような測定結果に基づき、要注意或いは再検と判定された検体が発生した場合、改めて上述の履歴データを参照し、管理値の変更日、変更理由、管理値を変更したオペレータ名及びオペレータのコメント等をもとに、これらの結果が妥当であるか否かを判断することができる。このため、測定データの信頼性が向上する。
一方、オペレータが履歴データを入力しない場合、制御部16は、自動分析装置1における引き続く検体の分析動作を強制的に停止する。この場合、制御部16は、表示部19に分析動作を停止した旨を表示し、或いはアラームを発してオペレータの注意を喚起してもよい。これにより、オペレータが、試薬の補充に関連した履歴データを制御部16に入力すれば、自動分析装置1は、検体の分析動作を開始することができる。
このように、自動分析装置1は、試薬の補充に関連した履歴データが確実に入力されて記録されるので、検体の測定結果に異常等があった場合、履歴データを参照することによって測定結果が妥当であるか否かを容易に判断することができ、測定データの信頼性が向上する。
なお、自動分析装置1は、試薬テーブル13が1つの場合について説明したが、本発明の自動分析装置には、試薬テーブルが複数設けられ、2以上の試薬を使用するものも含まれる。また、本発明の自動分析装置は、図1に示す構造を1ユニットとして2以上のユニットを有する構造であってもよい。
一方、自動分析装置1は、生化学分析用の自動分析装置について説明したが、本発明の自動分析装置は、免疫系の自動分析装置や血液分析用の自動分析装置であってもよい。また、上述の自動分析装置1は、試薬の補充に関連した履歴データとして、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、前記基準値に基づいて設定される検体の測定値に関する管理値、前記管理値の変更日或いは前記管理値設定者の所見を挙げたが、これらに限定されるものではなく、オペレータの判断で他の内容、例えば、試薬の有効期限、特異な試薬における温度管理値、試薬の使用開始日、試薬製造会社、試薬のロット番号、試薬のシリアル番号等を追加してもよい。
1 自動分析装置
2 作業テーブル
3 検体テーブル
4 検体容器
7 反応容器
10 測光装置
11 洗浄装置
12 試薬分注機構
13 試薬テーブル
14 試薬容器
15 読取装置
16 制御部
17 分析部
18 入力部
19 表示部
20 攪拌装置
2 作業テーブル
3 検体テーブル
4 検体容器
7 反応容器
10 測光装置
11 洗浄装置
12 試薬分注機構
13 試薬テーブル
14 試薬容器
15 読取装置
16 制御部
17 分析部
18 入力部
19 表示部
20 攪拌装置
Claims (3)
- 試薬と検体を攪拌して反応させ、反応液の光学的特性を測定して前記反応液を分析する分析装置であって、
前記試薬の補充に関連した履歴データの入力を前記検体の分析動作の開始条件とする制御手段を備えたことを特徴とする分析装置。 - 前記履歴データは、精度管理用の標準検体の測定値に関する基準値、前記基準値に基づいて設定される検体の測定値に関する管理値、前記管理値の変更日或いは前記管理値設定者の所見を含むことを特徴とする請求項1に記載の分析装置。
- 前記基準値は、前記標準検体の測定値の最大値,最小値,平均値,標準偏差を含み、
前記管理値は、前記検体の測定値に関する限界値,警戒値,中心値を含む
ことを特徴とする請求項2に記載の分析装置。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2006114415A JP2007285920A (ja) | 2006-04-18 | 2006-04-18 | 分析装置 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2006114415A JP2007285920A (ja) | 2006-04-18 | 2006-04-18 | 分析装置 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2007285920A true JP2007285920A (ja) | 2007-11-01 |
Family
ID=38757826
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2006114415A Withdrawn JP2007285920A (ja) | 2006-04-18 | 2006-04-18 | 分析装置 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2007285920A (ja) |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2009133796A (ja) * | 2007-12-03 | 2009-06-18 | Hitachi High-Technologies Corp | 自動分析装置 |
CN109425747A (zh) * | 2017-08-22 | 2019-03-05 | 东芝泰格有限公司 | 药液滴下装置及药液滴下系统 |
CN112649550A (zh) * | 2019-10-10 | 2021-04-13 | 日本株式会社日立高新技术科学 | 分析装置 |
-
2006
- 2006-04-18 JP JP2006114415A patent/JP2007285920A/ja not_active Withdrawn
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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JP2009133796A (ja) * | 2007-12-03 | 2009-06-18 | Hitachi High-Technologies Corp | 自動分析装置 |
US8916095B2 (en) | 2007-12-03 | 2014-12-23 | Hitachi High-Technologies Corporation | Automatic analyzer |
CN109425747A (zh) * | 2017-08-22 | 2019-03-05 | 东芝泰格有限公司 | 药液滴下装置及药液滴下系统 |
CN112649550A (zh) * | 2019-10-10 | 2021-04-13 | 日本株式会社日立高新技术科学 | 分析装置 |
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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