WO2020138670A1 - 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법 - Google Patents

생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법 Download PDF

Info

Publication number
WO2020138670A1
WO2020138670A1 PCT/KR2019/013696 KR2019013696W WO2020138670A1 WO 2020138670 A1 WO2020138670 A1 WO 2020138670A1 KR 2019013696 W KR2019013696 W KR 2019013696W WO 2020138670 A1 WO2020138670 A1 WO 2020138670A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
stent
biodegradable polymer
nitinol
present
manufacturing
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/KR2019/013696
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
조동우
하동헌
이한철
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
University Industry Cooperation Foundation of Pusan National University
POSTECH Academy-Industry Foundation
Original Assignee
University Industry Cooperation Foundation of Pusan National University
POSTECH Academy-Industry Foundation
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by University Industry Cooperation Foundation of Pusan National University, POSTECH Academy-Industry Foundation filed Critical University Industry Cooperation Foundation of Pusan National University
Publication of WO2020138670A1 publication Critical patent/WO2020138670A1/ko
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B22—CASTING; POWDER METALLURGY
    • B22F—WORKING METALLIC POWDER; MANUFACTURE OF ARTICLES FROM METALLIC POWDER; MAKING METALLIC POWDER; APPARATUS OR DEVICES SPECIALLY ADAPTED FOR METALLIC POWDER
    • B22F10/00—Additive manufacturing of workpieces or articles from metallic powder
    • B22F10/10—Formation of a green body
    • B22F10/18—Formation of a green body by mixing binder with metal in filament form, e.g. fused filament fabrication [FFF]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/89—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements comprising two or more adjacent rings flexibly connected by separate members
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/91—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes
    • A61F2/915—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes with bands having a meander structure, adjacent bands being connected to each other
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/02—Inorganic materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/02—Inorganic materials
    • A61L31/022—Metals or alloys
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/08—Materials for coatings
    • A61L31/10—Macromolecular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L31/148—Materials at least partially resorbable by the body
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B22—CASTING; POWDER METALLURGY
    • B22F—WORKING METALLIC POWDER; MANUFACTURE OF ARTICLES FROM METALLIC POWDER; MAKING METALLIC POWDER; APPARATUS OR DEVICES SPECIALLY ADAPTED FOR METALLIC POWDER
    • B22F10/00—Additive manufacturing of workpieces or articles from metallic powder
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B22—CASTING; POWDER METALLURGY
    • B22F—WORKING METALLIC POWDER; MANUFACTURE OF ARTICLES FROM METALLIC POWDER; MAKING METALLIC POWDER; APPARATUS OR DEVICES SPECIALLY ADAPTED FOR METALLIC POWDER
    • B22F3/00—Manufacture of workpieces or articles from metallic powder characterised by the manner of compacting or sintering; Apparatus specially adapted therefor ; Presses and furnaces
    • B22F3/10—Sintering only
    • B22F3/105—Sintering only by using electric current other than for infrared radiant energy, laser radiation or plasma ; by ultrasonic bonding
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C64/00—Additive manufacturing, i.e. manufacturing of three-dimensional [3D] objects by additive deposition, additive agglomeration or additive layering, e.g. by 3D printing, stereolithography or selective laser sintering
    • B29C64/10—Processes of additive manufacturing
    • B29C64/106—Processes of additive manufacturing using only liquids or viscous materials, e.g. depositing a continuous bead of viscous material
    • B29C64/118—Processes of additive manufacturing using only liquids or viscous materials, e.g. depositing a continuous bead of viscous material using filamentary material being melted, e.g. fused deposition modelling [FDM]
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33—ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y10/00—Processes of additive manufacturing
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33—ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y70/00—Materials specially adapted for additive manufacturing
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33—ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y80/00—Products made by additive manufacturing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0004—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof bioabsorbable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0014—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof using shape memory or superelastic materials, e.g. nitinol
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2240/00—Manufacturing or designing of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2240/001—Designing or manufacturing processes
    • A61F2240/002—Designing or making customized prostheses
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
    • Y02P—CLIMATE CHANGE MITIGATION TECHNOLOGIES IN THE PRODUCTION OR PROCESSING OF GOODS
    • Y02P10/00—Technologies related to metal processing
    • Y02P10/25—Process efficiency

Definitions

  • the present invention relates to a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol, and a method for manufacturing the same, more specifically, forming a zigzag type nitinol ring to be positioned at regular intervals and coating the nitinol ring with a biodegradable polymer.
  • the stent is manufactured by 3D printing, and the stent has remarkably excellent elasticity compared to the metal stent due to the biodegradable polymer, and is excellent in flexibility, so it can be easily used for knees, joints, etc., and inserted into the user's blood vessel
  • the biodegradable polymer is impregnated into the blood vessel, and only the first stent in the zigzag form, which is manufactured to a minimum thickness, remains and is buried in the cells in the blood vessel, and contains biodegradable polymer and nitinol that can significantly lower blood vessel irritation. It relates to a stent and its manufacturing method.
  • blood or body fluids such as blood vessels, esophagus, gastrointestinal tract, and biliary tract are not smooth due to the occurrence of malignant or benign disease, and are not surgically performed and inserted into a narrowed or blocked area under X-ray fluoroscopy. It is used as a medical tool used to normalize the flow of body fluids or body fluids.
  • the stent can be a permanent stent or a semi-permanent stent.
  • the semi-permanent stent is made of a biodegradable material, and may be particularly advantageous when the vessel is narrowed repeatedly. In this case, it is preferable to insert the next stent immediately in or near the first stent placement.
  • a biodegradable stent may be advantageous when the stent is temporarily needed to neutralize post-surgical swelling that may block the body lumen, such as a blockage in the urethra after prostate surgery.
  • Biodegradable stents are typically made of synthetic polymers that are biocompatible and degrade by biological means. It is also known that the outer surface of the polymeric material or even the entire bulk is porous.
  • biodegradable stents are non-metal polymer stents and transmit X-rays.
  • X-ray impermeability of the biodegradable stent it is necessary to visualize in real time to track the stent in vivo, so it is necessary to increase the X-ray impermeability of the biodegradable stent.
  • Nitinol is an alloy composed of nitel and titanium that has the property of returning to its original shape when heated to a certain temperature or immersed in water even if deformed, such as crushed. Nitinol has been used as a stent due to its property of returning to its original shape while bouncing when dipped in water even when deformed.
  • the nitinol stent it is made of a very thick thickness for fixing in the blood vessel, and since it is not lost after being inserted and remains in the user's body for life, there are many problems in stability by damaging the blood vessel and skin of the user.
  • the present inventors recognized that the development of a stent and a method for manufacturing the stent capable of significantly lowering vascular stimulation by being buried in cells in a blood vessel while manufacturing the nitinol stent to a minimum thickness is urgent, and thus present invention. Completed.
  • the object of the present invention is to provide a sufficient strength than a stent made of only biodegradable polymers, can significantly reduce the degeneration generated in blood vessels, can be easily produced by 3D printing, biodegradability that can be applied to mass production It is to provide a stent comprising a polymer and nitinol and a method for manufacturing the same.
  • biodegradable polymer has a remarkably excellent elastic force compared to a normal metal stent, excellent flexibility and easy to be used for knees, joints, etc., biodegradable polymers and stents containing Nitinol and methods for manufacturing the same Is to provide
  • Another object of the present invention once inserted into the user's blood vessel, the biodegradable polymer is impregnation in the blood vessel, and only the zigzag type nitinol ring, which is manufactured to a minimum thickness, remains and is buried in cells in the blood vessel, thereby stimulating the blood vessel. It is to provide a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol that can be significantly lowered and a method for manufacturing the same.
  • the present invention provides a stent comprising biodegradable polymer and nitinol and a method for manufacturing the same.
  • the present invention is a first stent formed of a zigzag ring such that the protrusions and depressions are repeated; A second stent coated with a biodegradable polymer on the outer peripheral surface of the first stent; And a connection portion connecting the second stent with a biodegradable polymer.
  • the first stent and the second stent form one unit, the unit is characterized in that a plurality of units are arranged in series in series.
  • the first stent is characterized by consisting of nitinol (nitinol).
  • the biodegradable polymer is a urethane polymer (Polyurethane, PU), polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (Polyglycolic acid, PGA) polylactic acid-glycolic acid copolymer (Poly (lactic-co- It is characterized by at least one selected from the group consisting of glycolic acid, PLGA), polycaprolactone (PCL), polyester, gelatin, collagen or derivatives thereof.
  • the biodegradable polymer is characterized in that it comprises 7 to 35% by weight relative to the total weight of the stent.
  • the thickness ratio of the first stent to the second stent is characterized in that from 0.01:1 to 0.8:1.
  • the present invention provides a method for preparing a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol comprising the following steps.
  • the first stent is characterized by consisting of nitinol (nitinol).
  • the biodegradable polymer is a urethane polymer (Polyurethane, PU), polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (Polyglycolic acid, PGA) polylactic acid-glycolic acid copolymer (Poly (lactic-co- glycolic acid), PLGA), polycaprolactone (PCL), polyester (polyester), gelatin (gelatin), collagen (collagen), and derivatives thereof.
  • the biodegradable polymer in the step (S2) and (S3), is characterized by forming the second stent and the connecting portion by melting at 60 to 200°C.
  • the steps (S1) to (S3) are characterized by being performed by 3D printing.
  • the 3D printing is characterized in that it is performed through a FDM (Fused Deposition Modeling) method.
  • FDM Field Deposition Modeling
  • the stent comprising the biodegradable polymer and nitinol of the present invention and a method for manufacturing the same can impart sufficient strength than the stent composed of only the biodegradable polymer, and can significantly reduce denaturation occurring in blood vessels, and nitinol and biodegradable polymer It is suitable for mass production because it can be easily manufactured by 3D printing.
  • the stent comprising the biodegradable polymer and nitinol of the present invention and a method for manufacturing the stent have a remarkably excellent elasticity compared to a general metal stent due to the biodegradable polymer, and the flexibility is excellent, so it is easy to be used for knees, joints, etc.
  • the biodegradable polymer After being inserted into the user's blood vessel, the biodegradable polymer is impregnation in the blood vessel, and only the first stent in the zigzag form, which is manufactured to a minimum thickness, remains and is buried in the cells in the blood vessel, thereby significantly reducing the stimulation of blood vessels. Shows.
  • FIG. 1 is a perspective view schematically showing a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol according to a preferred embodiment 1 of the present invention.
  • FIG. 2 is a perspective view schematically showing that the first unit and the second unit of the first stent of the stent including the biodegradable polymer and nitinol according to the first preferred embodiment of the present invention are connected through a connecting portion.
  • FIG 3 is a cross-sectional view of a unit of a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol according to a preferred embodiment 1 of the present invention.
  • FIG. 4 is a front view schematically showing a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol according to a second preferred embodiment of the present invention.
  • FIG. 5 is a schematic view showing a method of manufacturing a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol according to the present invention.
  • FIG. 1 is a perspective view schematically showing a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol according to preferred embodiment 1 of the present invention
  • FIG. 2 is a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol according to preferred embodiment 1 of the present invention
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the unit of the stent including the biodegradable polymer and nitinol according to the first preferred embodiment of the present invention. .
  • the present invention provides a stent 1 comprising biodegradable polymer and nitinol.
  • the present invention includes a first stent 100 formed of a zigzag ring so that the protrusion 110 and the depression 120 are repeated; A second stent 200 coated with a biodegradable polymer on the outer circumferential surface of the first stent 100; And a connection portion 300 connecting the first stent portion 100 and the second stent 200 with a biodegradable polymer.
  • the "stent (stent)" is a tube used to facilitate the flow of fluid while keeping the inner diameter of the tube open by inserting it into a blood vessel or a catheter. It is a generic term for medical equipment to prevent it from being closed due to external pressure or stenosis.
  • biodegradable polymer refers to a polymer material that changes into a low molecular weight compound by metabolism of organisms involved in at least one process of decomposition, which is decomposed by itself in vivo or in a natural environment.
  • Polymer is a generic term.
  • nitinol means an alloy of nickel (nickel) and titanium (titanium).
  • the first stent 100 may be formed of a zigzag ring such that the protrusion 110 and the depression 120 are repeated.
  • the first stent 100 and the second stent 200 form a single unit 130 formed of a zigzag ring, the unit 130 is a plurality of units are continuously connected in series Can be aligned. More specifically, the protruding portion 110 of the second unit 130b is located at the rear of the recessed portion 120 of the first unit 130a located at the front of the unit 130, and the second unit 130b The first unit 130a, the second unit 130b, and the third unit 130c are connected to the connection unit 300 by the protrusion 110 of the third unit 130c located at the rear of the depression 120 of the Through can be arranged in series and connected.
  • the first stent 100 and the second stent 200 may be arranged at the same interval, or may be arranged at irregular intervals.
  • the distance between the first stent 100 and the second stent 200 can be appropriately changed according to the patient's condition, gender, disease, and the like.
  • the first stent 100 is made of only nitinol, and the inside may be in the form of a hollow.
  • the diameter, thickness of the first stent 100, the height of the protrusion 110 and the depression 120 can be easily selected and changed depending on the state or thickness of the blood vessel of the implanted body.
  • the thickness ratio of the first stent 100 to the second stent 200 may be 0.01:1 to 0.8:1, preferably the first to the second stent 200
  • the thickness ratio of the stent 100 may be 0.05:1 to 0.6:1 (first stent 100:second stent 200). More specifically, the thickness of the first stent 100 is always less than the thickness ratio of the second stent 200, and the thickness ratio of the first stent 100 is the thickness ratio of the second stent 200
  • the content of nitinol constituting the first stent 100 is less flexible and difficult to be used for knees, joints, etc., and may excessively stimulate a user's blood vessels.
  • the second stent 200 may be formed by coating a biodegradable polymer on the outer circumferential surface of the first stent 100.
  • the outer circumferential surface may be the entire outer circumferential surface of the first stent 100, or when it is inserted into a patient's blood vessel rather than the hollow inner circumferential surface of the first stent 100, it directly contacts the blood vessel. It can be one side.
  • the biodegradable polymer is a urethane polymer (Polyurethane, PU), polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (Polyglycolic acid, PGA) polylactic acid-glycolic acid copolymer (Poly (lactic-co- glycolic acid), PLGA), polycaprolactone (PCL), polyester (polyester), gelatin (gelatin), collagen (collagen), or a derivative thereof. May be one or more selected from the group consisting of polylactic acid-glycolic acid copolymer, polycaprolactone, or derivatives thereof.
  • the number average molecular weight of the biodegradable polymer is not particularly limited, but is 5,000 to 300,000, preferably 8,000 to 250,000, and more preferably 10,000 to 200,000. If the molecular weight of the biodegradable polymer is too small, the coating on the surface of the stent is not good, the surface is not smooth, and if the molecular weight is too high, it is difficult to control the coating thickness, and the spraying nozzle for coating is clogged, so that the coating does not work well. There are disadvantages.
  • the biodegradable polymer may be included in 7 to 30% by weight relative to the total weight of the stent. More specifically, when the biodegradable polymer contains less than 7% by weight, the elastic force of the stent is lowered, which may cause discomfort in use due to stimulation of the blood vessels of the user. 1 The stent is difficult to check by x-ray, so it is impossible to confirm the exact position of the stent, and this has a disadvantage in that it is not possible to accurately check the replacement time of the stent.
  • the stent can be released by loading a plurality of types of drugs. More specifically, it is possible to mount a plurality of drugs in the stent, and release the drug in a desired direction, thereby preventing the drug from being released in an unnecessary direction, and to minimize the waste of the drug, It is possible to administer the correct amount of drug, it is possible to prevent the abuse of drugs, it can have a drug treatment effect of various diseases.
  • the drug is present in admixture with the biodegradable polymer, or by forming a coating layer between the biodegradable polymer and nitinol, or by additionally forming a drug-containing part capable of loading a drug in the stent, It can be configured in a stent.
  • FIG. 4 is a front view schematically showing a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol according to a second preferred embodiment of the present invention.
  • the unit 130' in which the first stent 100 is not included in the configuration of the first embodiment is the unit 130 in which the first stent 100 is included.
  • the stent 1 may be formed by mixing.
  • one unit 130 including the first stent 100 is referred to as'A', and another unit 130' not including the first stent 100 is included.
  • the stent 1 may be configured in the form of'-ABAB-' as shown in FIG. 3(a), or may be configured in the form of'-AABAAB-' in FIG. 3(b), Alternatively, FIG. 3(c) A and B may be irregularly arranged.
  • the configuration of the unit 130 containing the first stent 100 and the unit 130' without the first stent 100 is appropriate according to the patient's condition, the type of disease, and the like. Can be changed.
  • FIG. 5 is a schematic view showing a method of manufacturing a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol according to the present invention.
  • the present invention provides a method for producing a stent comprising a biodegradable polymer and nitinol.
  • the present invention (S1) manufacturing a first stent formed of a zigzag ring so that the protrusions and depressions are repeated; (S2) coating the outer peripheral surface of the first stent with a biodegradable polymer to form a second stent; And (S3) forming a connecting portion connecting the second stent to a biodegradable polymer of the same type; provides a method for producing a stent comprising biodegradable polymer and nitinol.
  • the stent may be performed by 3D printing, and more specifically, the 3D printing may be performed through FDM (Fused Deposition Modeling) method.
  • FDM Fusion Modeling
  • 3D printing refers to a generic term for manufacturing technology that creates a three-dimensional object by sprinkling a continuous layer of material.
  • the “FDM method” is an abbreviation of Fused Deposition Modeling, and a method of 3D printing by stacking a melted thermoplastic material in a nozzle and pushing the melted material to a portion necessary to make a desired shape, solidifying it from the bottom.
  • the stent containing the biodegradable polymer and nitinol is as described above.
  • the step (S1) may produce a first stent formed of a zigzag ring such that the protrusions and depressions are repeated, and the first stent may be made of nitinol.
  • the first stent can be manufactured by easily processing the diameter, thickness, height of the protrusions and depressions according to the state or thickness of the blood vessel of the living body to which the first stent is implanted by depositing the nitinol. have.
  • the (S2) step may be coated with a biodegradable polymer on the outer peripheral surface of the first stent to produce a second stent.
  • the biodegradable polymer is a urethane polymer (Polyurethane, PU), polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (Polyglycolic acid, PGA) polylactic acid-glycolic acid copolymer ( Poly(lactic-co-glycolic acid, PLGA), polycaprolactone (PCL), polyester, gelatin, collagen, or derivatives thereof.
  • it may be one or more selected from the group consisting of polylactic acid-glycolic acid copolymer, polycaprolactone or derivatives thereof.
  • the biodegradable polymer in the step (S2), may be coated at the outer circumferential surface of the first stent by melting at 60 to 200° C. through a FDM (Fused Deposition Modeling) method.
  • the second stent may be formed by coating on the entire outer circumferential surface of the first stent, or may be formed by coating only a portion of the outer circumferential surface of the first stent, preferably coated on the entire outer circumferential surface of the first stent. Can be formed.
  • step (S3) a connection portion connecting the first stent and the second stent to the same type of biodegradable polymer may be prepared.
  • the biodegradable polymer in step (S3) may be the same as the biodegradable polymer used in step (S2).
  • the biodegradable polymer in the step (S3), may be coated at the outer circumferential surface of the first stent by melting at 60 to 200° C. through a FDM (Fused Deposition Modeling) method.
  • the connecting portion may be formed to have the same thickness as the second stent or a thickness equal to the sum of the thicknesses of the first and second stents.
  • Stents containing biodegradable polymers and nitinol prepared according to the manufacturing method of the present invention can be easily manufactured by 3D printing, and thus are suitable for mass production, have remarkably excellent elasticity compared to metal stents, and have excellent flexibility in knees. , It is easy to be used for joints.
  • the biodegradable polymer is impregnation in the blood vessel, and only the first stent in the zigzag form, which is manufactured to a minimum thickness, remains and is buried in cells in the blood vessel, thereby significantly lowering vascular irritation. It has an effect.
  • Unit: 130 First unit: 130a; Second unit: 130b; Third unit: 130c)

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Materials Engineering (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)

Abstract

본 발명은 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로 일정한 간격으로 위치하도록 지그재그 형태의 니티놀(nitinol) 링을 형성하고 상기 니티놀 링에 생분해성 고분자로 코팅하여 제조되는 스텐트를 3D 프린팅으로 이용하여 제조하고, 상기 스텐트에서 상기 생분해성 고분자로 인해 일반 금속 스텐트와 비교하여 현저히 우수한 탄성력을 가지며, 굴곡성이 우수하여 무릎, 관절 등에 이용되게 용이하고, 사용자의 혈관 내에 삽입되고 나면 생분해성 고분자는 혈관 내에 함침(impregnation)되어 최소한의 두께로 제조되는 지그재그 형태의 제1스텐트만이 잔존하게 되어 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

Description

생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법
본 발명은 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로 일정한 간격으로 위치하도록 지그재그 형태의 니티놀(nitinol) 링을 형성하고 상기 니티놀 링에 생분해성 고분자로 코팅하여 제조되는 스텐트를 3D 프린팅으로 이용하여 제조하고, 상기 스텐트에서 상기 생분해성 고분자로 인해 금속 스텐트와 비교하여 현저히 우수한 탄성력을 가지며, 굴곡성이 우수하여 무릎, 관절 등에 이용되게 용이하고, 사용자의 혈관 내에 삽입되고 나면 생분해성 고분자는 혈관 내에 함침(impregnation)되어 최소한의 두께로 제조되는 지그재그 형태의 제1스텐트만이 잔존하게 되어 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
스텐트(stent)는 1977년 스위스 취히리 대학병원에서 심한 협심증을 앓고 있는 환자에게 처음으로 풍선을 이용하여 혈관을 넓히는 시술에서 시작되었다. 현재에 와서는 일반적으로 혈관, 식도, 위장관, 담도 등 혈액이나 체액의 흐름이 악성 또는 양성 질환의 발생으로 순조롭지 못할 때 외과적 수술을 시행하지 않고 X-ray 투시 하에서 좁아지거나 막힌 부위에 삽입하여 체액이나 체액의 흐름을 정상화 시키는데 사용되는 의료용 도구로 사용되고 있다.
스텐트는 영구적 스텐트 또는 반영구적 스텐트가 가능하다. 이 가운데 반영구적 스텐트의 경우, 생분해성 재료로 만들어지며, 반복적으로 혈관이 좁아지는 경우에 특히 유리할 수 있는데, 이런 경우에는 처음 스텐트를 배치한 바로 그 부위나 그 근처에 다음 스텐트를 삽입하는 것이 바람직하고, 또는 전립선 수술 후 요도가 막히는 것과 같이 체 내강을 막을 수 있는 수술 후 부기를 중화하기 위해 스텐트가 일시적으로 필요한 경우에 생분해성 스텐트가 유리할 수 있다.
생분해성 스텐트는 전형적으로 생체적합성이고 생물학적 수단에 의해 분해되는 합성 중합체로 제조된다. 또한, 중합체 재료의 외부 표면이나 심지어 전체 벌크가 다공질인 것으로 알려져 있다.
그러나, 상기와 같은 생분해성 스텐트는 비금속(non-metal) 중합체 스텐트로서 X-ray를 투과시키기 때문에 이들을 가시화하는 것은 매우 어려운 일이다. 최적의 스텐트 배치를 위해서는 생체 내에서 스텐트를 추적할 수 있도록 실시간으로 가시화하는 것이 필요하므로 생분해성 스텐트의 X-ray 비투과성을 증가시키는 것이 필요하다.
니티놀(nitinol)은 찌그러지는 등 변형되어도 일정한 온도 이상으로 가열하거나 물에 담그면 원래의 모습으로 돌아가는 성질을 갖는 니텔과 티탄으로 구성된 합금이다. 니티놀은 변형되어도 물에 담그면 툭 튕기면서 원래의 모습으로 되돌아가는 성질로 인해 스텐트로 이용되어 왔다. 그러나, 니티놀 스탠트의 경우 혈관 내에 고정시키기 위한 매우 두꺼운 두께로 제조되고, 삽입된 이후 없어지지 않고 평생 사용자의 신체 내에 잔존하기 때문에 사용자의 혈관, 피부 등을 손상시켜 안정성에 많은 문제점이 있었다.
따라서, 전술한 문제점을 보완하기 위해 본 발명가들은 니티놀 스텐트를 최소한의 두께로 제조되면서 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 스텐트 및 이의 제조방법의 개발이 시급하다 인식하여, 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 목적은 생분해성 고분자만으로 이루어지는 스텐트보다 충분한 강도를 부여할 수 있으며, 혈관 내에 발생되는 변성을 현저히 감소시킬 수 고, 3D 프린팅으로 용이하게 제조할 수 있어 대량 생산에 적용할 수 있는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은, 상기 생분해성 고분자로 인해 일반 금속 스텐트와 비교하여 현저히 우수한 탄성력을 가지며, 굴곡성이 우수하여 무릎, 관절 등에 이용되게 용이한 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 사용자의 혈관 내에 삽입되고 나면 생분해성 고분자는 혈관 내에 함침(impregnation)되어 최소한의 두께로 제조되는 지그재그 형태의 니티놀 링만이 잔존하게 되어 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법을 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법을 제공한다.
이하, 본 명세서에 대하여 더욱 상세하게 설명한다.
본 발명은 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트; 상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되는 제2스텐트; 및 상기 제2스텐트를 생분해성 고분자로 연결하는 연결부;를 포함하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트 및 제2스텐트는 하나의 유닛을 형성하고, 상기 유닛은 다수의 유닛이 일련으로 연속되어 정렬되는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트는 니티놀(nitinol)로 이루어지는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-co-glycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 상기 스텐트 총 중량 대비 7 내지 35 중량%로 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 제2스텐트에 대한 상기 제1스텐트의 두께비는 0.01:1 내지 0.8:1인 것을 특징으로 한다.
본 발명은 하기의 단계를 포함하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법을 제공한다.
(S1) 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트를 제조하는 단계;
(S2) 상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되어 제2스텐트가 형성되는 단계; 및
(S3) 상기 제2스텐트를 동종의 생분해성 고분자로 연결하는 연결부가 형성되는 단계.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트는 니티놀(nitinol)로 이루어지는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-co-glycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 및 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 (S2) 및 (S3) 단계에서 생분해성 고분자는 60 내지 200 ℃에서 용융시켜 상기 제2스텐트 및 연결부를 형성하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 (S1) 내지 (S3) 단계는 3D 프린팅에 의해 수행되는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 3D 프린팅은 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식을 통해 수행되는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 스텐트 및 이의 제조방법에서 언급된 모든 사항은 서로 모순되지 않는 한 동일하게 적용된다.
본 발명의 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법은, 생분해성 고분자만으로 이루어지는 스텐트보다 충분한 강도를 부여할 수 있으며, 혈관 내에 발생되는 변성을 현저히 감소시킬 수 있고, 니티놀 및 생분해성 고분자로 구성되어 3D 프린팅으로 용이하게 제조할 수 있어 대량 생산에 적합하다.
또한, 본 발명의 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법은 상기 생분해성 고분자로 인해 일반 금속 스텐트와 비교하여 현저히 우수한 탄성력을 가지며, 굴곡성이 우수하여 무릎, 관절 등에 이용되게 용이하고, 사용자의 혈관 내에 삽입되고 나면 생분해성 고분자는 혈관 내에 함침(impregnation)되어 최소한의 두께로 제조되는 지그재그 형태의 제1스텐트만이 잔존하게 되어 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 효과를 나타낸다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 대략적으로 나타낸 사시도이다.
도 2는 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제1스텐트의 제1 유닛과 제2 유닛이 연결부를 통해 연결된 것을 대략적으로 나타낸 사시도이다.
도 3은 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 유닛에 대한 단면도이다.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예 2에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 대략적으로 나타낸 정면도이다.
도 5는 본 발명에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법을 대략적으로 나타낸 구성도이다.
본 발명과 본 발명의 동작상의 이점 및 본 발명의 실시에 의하여 달성되는 목적을 충분히 이해하기 위해서는 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 첨부 도면 및 첨부 도면에 기재된 내용을 참조하여야만 한다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 설명함으로써, 본 발명을 상세히 설명한다. 다만, 본 발명을 설명함에 있어서 이미 공지된 기능 혹은 구성에 대한 설명은, 본 발명의 요지를 명료하게 하기 위하여 생략하기로 한다.
이하, 본 명세서에 대하여 더욱 상세하게 설명한다.
생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트
실시예 1.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 대략적으로 나타낸 사시도이고, 도 2는 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제1스텐트의 제1 유닛과 제2 유닛이 연결부를 통해 연결된 것을 대략적으로 나타낸 사시도이며, 도 3은 본 발명의 바람직한 실시예 1에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 유닛에 대한 단면도이다.
본 발명의 바람직한 일 실시예에 따르면, 본 발명은 생분해성 고분자자(biodegradable polymer) 및 니티놀(nitinol)을 포함하는 스텐트(1)를 제공한다.
보다 구체적으로, 본 발명은 돌출부(110)와 함몰부(120)가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트(100); 상기 제1스텐트(100)의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되는 제2스텐트(200); 및 상기 제1스텐트부(100) 및 제2스텐트(200)를 생분해성 고분자로 연결하는 연결부(300);를 포함하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 제공한다.
본 발명에 사용되는 용어, 상기 "스텐트(stent)"는 혈관이나 카테터(catheter)에 삽입시켜 관의 내경을 열어놓은 상태로 유지하면서 유체의 흐름을 원활하도록 하기 위해서 사용되는 튜브로, 그 관이 외부로부터 가해지는 압력이나 협착으로 인해 폐쇄되는 것을 방지하기 위한 의료 용구의 총칭을 의미한다.
본 발명에 사용되는 용어, 상기 “생분해성 고분자(biodegradable polymer)”는 적어도 분해의 한 과정에서 생물의 대사가 관여하여 저분자량 화합물로 변하는 고분자 물질을 의미로, 생체 내 또는 자연 환경 하에서 스스로 분해되는 고분자를 총칭한다.
본 발명에 사용되는 용어, 상기 “니티놀(nitinol)”은 니켈(nickel)과 티타늄(titanium)의 합금을 의미한다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100)는 돌출부(110)와 함몰부(120)가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100) 및 제2스텐트(200)는 지그재그 형태의 링으로 형성된 하나의 유닛(130)을 형성하고, 상기 유닛(130)은 다수의 유닛이 일련으로 연속되어 정렬될 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 유닛(130) 가운데 가장 앞에 위치하는 제1유닛(130a)의 함몰부(120)의 후면에 제2유닛(130b)의 돌출부(110)가 위치하고, 상기 제2유닛(130b)의 함몰부(120)의 후면에 제3유닛(130c)의 돌출부(110)가 위치하여 상기 제1유닛(130a), 제2유닛(130b) 및 제3유닛(130c)은 연결부(300)를 통해 가 일련으로 정렬되어 연결될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100) 및 제2스텐트(200)는 동일한 간격으로 정렬될 수 있고, 불규칙한 간격으로 정렬될 수도 있다. 상기 제1스텐트(100) 및 제2스텐트(200)의 간격은 환자의 상태, 성별, 질병 등에 따라 적절하게 변경 가능하다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100)는 니티놀로만으로 이루어지고, 내부는 중공이 형성된 형태일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100)의 직경, 두께, 돌출부(110)와 함몰부(120)의 높이는 이식되는 생체의 혈관의 상태 또는 두께에 따라 용이하게 선택 변경 가능하다.
본 발명에 있어서, 상기 제2스텐트(200)에 대한 상기 제1스텐트(100)의 두께비는 0.01:1 내지 0.8:1일 수 있으며, 바람직하게는 상기 제2스텐트(200)에 대한 상기 제1스텐트(100)의 두께비는 0.05:1 내지 0.6:1 (제1스텐트(100):제2스텐트(200)) 일 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 제1스텐트(100)의 두께는 상기 제2스텐트(200)의 두께비와 비교하여 항상 적게 형성되고, 상기 제1스텐트(100)의 두께비가 상기 제2스텐트(200)의 두께비보다 크게 형성될 경우, 상기 제1스텐트(100)를 구성하는 니티놀의 함량이 굴곡성이 떨어져 무릎, 관절 등에 이용되게 어려우며, 사용자의 혈관을 과도하게 자극할 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제2스텐트(200)는 제1스텐트(100)의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되어 형성될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 외주면은 제1스텐트(100)의 전체 외주면일 수 있고, 또는 상기 제1스텐트(100)의 중공형 내부의 외주면이 아닌 환자의 혈관에 삽입될 때 혈관에 직접적으로 접촉되는 일면일수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-co-glycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것일 수 있으며, 바람직하게는 폴리락트산-글리콜산 공중합체, 폴리카프로락톤 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자의 수평균분자량은 특별히 제한되는 것은 아니나, 5,000 내지 300,000이며, 바람직하게는 8,000 내지 250,000이며, 보다 바람직하게는 10,000 내지 200,000이다. 상기 생분해성 고분자의 분자량이 너무 작으면, 스텐트의 표면에 코팅이 잘되지 않으며, 표면이 평활하지 못하고, 분자량이 너무 높으면 코팅 두께 조절이 어려우며, 코팅을 위한 분사 노즐이 막히기 때문에 코팅이 잘 되지 않는 단점이 있다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 상기 스텐트 총 중량 대비 7 내지 30 중량%로 포함될 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 생분해성 고분자를 7 중량% 미만 포함할 경우 상기 스텐트의 탄성력이 저하되어 사용자의 혈관이 자극되어 이용함에 불편함을 초래할 수 있으며, 30 중량% 초과 포함할 경우 상기 니티놀로 이루어지는 제1스텐트가 x-ray로 확인하기 어려워져 상기 스텐트의 정확한 위치를 확인할 수 없고, 이로 인해 상기 스텐트의 교체 시기 등을 정확하기 확인하지 못하는 단점이 있다.
본 발명에 있어서, 상기 스텐트는 복수 종류의 약물을 탑재하여 방출 시킬 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 스텐트 내의 복수 종류의 약물을 탑재하고, 상기 약물을 원하는 방향으로 방출시킬 수 있으며, 이로 인해 약물이 불필요한 방향으로 방출되는 것을 방지할 수 있고, 약물을 낭비를 최소화할 수 있으며, 정확한 양의 약물의 투여가 가능하며 약물의 남용을 방지할 수 있고, 다양한 질병의 약물 치료 효과를 가질 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 약물은 상기 생분해성 고분자와 함께 혼합되어 존재하거나, 상기 생분해성 고분자와 니티놀 사이에 코팅층을 형성하여 존재하거나, 또는 상기 스텐트 내에 약물의 탑재가 가능한 약물함유부를 추가적으로 형성하여 상기 스텐트에 구성될 수 있다.
실시예 2.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예 2에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트를 대략적으로 나타낸 정면도이다.
본 발명의 바람직한 다른 일 실시예에 따르면, 상기 실시예 1의 구성에서 제1스텐트(100)가 포함되지 않은 유닛(130’)이 상기 제1스텐트(100)가 포함되어 있는 유닛(130)과 혼합되어 상기 스텐트(1)가 형성될 수 있다.
도 4를 참조하면, 상기 제1스텐트(100)가 포함되어 있는 하나의 유닛(130)을 ‘A’라 하고, 상기 제1스텐트(100)가 포함되지 않은 다른 하나의 유닛(130’)을 ‘B’라 한다면, 상기 스텐트(1)는 도 3(a)와 같이 ‘-A-B-A-B-’ 형태로 구성될 수 있으며, 또는 도 3(b) ‘-A-A-B-A-A-B-’의 형태로 구성될 수 있으며, 또는 도 3(c) A와 B가 불규칙하게 정렬되어 구성될 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트(100)가 포함되어 있는 유닛(130)와 상기 제1스텐트(100)가 포함되지 않은 유닛(130’)의 구성은 환자의 상태, 질병의 종류 등에 따라 적절하게 변경될 수 있다.
생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법
도 5는 본 발명에 따른 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법을 대략적으로 나타낸 구성도이다.
본 발명은 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법을 제공한다.
보다 구체적으로, 본 발명은 (S1) 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트를 제조하는 단계; (S2) 상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되어 제2스텐트가 형성되는 단계; 및 (S3) 상기 제2스텐트를 동종의 생분해성 고분자로 연결하는 연결부가 형성되는 단계;를 포함하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법을 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 스텐트는 3D 프린팅에 의해 수행될 수 있으며, 보다 구체적으로 상기 3D 프린팅은 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식을 통해 수행될 수 있다.
본 발명에 사용된 용어, “3D 프린팅(3D printing)”은 연속적인 계층의 물질을 뿌리면서 3차원 물체를 만들어내는 제조 기술의 총칭을 의미한다.
본 발명에 있어서, 상기 “FDM 방식”은 Fused Deposition Modeling의 약자로, 필라멘트 형태의 열가소성 물질을 노즐 안에서 녹여내고 원하는 형태를 만드는데 필요한 부분에 녹인 물질을 밀어내어 굳히면서 밑에서부터 쌓아올려 3D 프린팅 하는 방법을 의미한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트는 앞서 기술한 바와 같다.
(S1) 단계 : 제1스텐트 제조
본 발명의 제조방법에 따르면, 상기 (S1) 단계는 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트를 제조할 수 있으며, 상기 제1스텐트는 니티놀로 이루어질 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제1스텐트는 상기 니티놀을 용착(deposition)시켜 제1스텐트를 이식되는 생체의 혈관의 상태 또는 두께에 따라 직경, 두께, 돌출부와 함몰부의 높이를 용이하게 가공하여 제조할 수 있다.
(S2) 단계 : 제2스텐트 제조
본 발명의 제조방법에 따르면, 상기 (S2) 단계는 상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되어 제2스텐트를 제조할 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 (S2) 단계에서 상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-co-glycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있으며, 바람직하게는 폴리락트산-글리콜산 공중합체, 폴리카프로락톤 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 (S2) 단계에서 상기 생분해성 고분자는 60 내지 200 ℃에서 용융시켜 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식을 통해 상기 제1스텐트의 외주면에 코팅될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 제2스텐트는 상기 제1스텐트의 외주면 전체에 코팅되어 형성되거나 상기 제1스텐트의 외주면 일 부분에만 코팅되어 형성될 수 있으며, 바람직하게는 상기 제1스텐트의 외주면 전체에 코팅되어 형성될 수 있다.
(S3) 단계 : 연결부 제조
본 발명의 제조방법에 따르면, 상기 (S3) 단계는 상기 제1스텐트 및 제2스텐트를 동종의 생분해성 고분자로 연결하는 연결부를 제조할 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 (S3) 단계에서 상기 생분해성 고분자는 상기 (S2) 단계에 사용된 생분해성 고분자와 동종인 것일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 (S3) 단계에서 상기 생분해성 고분자는 60 내지 200 ℃에서 용융시켜 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식을 통해 상기 제1스텐트의 외주면에 코팅될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 연결부는 상기 제2스텐트와 동일한 두께 또는 제1스텐트 및 제2스텐트 두께의 합과 동일할 두께로 형성될 수 있다.
본 발명의 제조방법에 따라 제조된 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트는 3D 프린팅으로 용이하게 제조할 수 있어 대량 생산에 적합하며, 금속 스텐트와 비교하여 현저히 우수한 탄성력을 가지며, 굴곡성이 우수하여 무릎, 관절 등에 이용되게 용이하다.
또한, 사용자의 혈관 내에 삽입되고 나면 상기 생분해성 고분자는 혈관 내에 함침(impregnation)되어 최소한의 두께로 제조되는 지그재그 형태의 제1스텐트만이 잔존하게 되어 혈관 내의 세포에 묻히게 되어 혈관 자극을 현저히 낮출 수 있는 효과를 나타낸다.
이상 설명으로부터, 본 발명에 속하는 기술 분야의 당업자는 본 발명의 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이와 관련하여, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며, 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해해야만 한다.
[부호의 설명]
생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 : 1
제1스텐트 : 100
돌출부 : 110
함몰부 : 120
유닛 : 130 (제1유닛 : 130a; 제2유닛 : 130b; 제3유닛 : 130c)
제2스텐트 : 200
연결부 : 300

Claims (11)

  1. 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트;
    상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되는 제2스텐트; 및
    상기 제1스텐트 및 제2스텐트를 생분해성 고분자로 연결하는 연결부;를 포함하는 것을 특징으로 하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1스텐트 및 제2스텐트는 하나의 유닛을 형성하고,
    상기 유닛은 다수의 유닛이 일련으로 연속되어 정렬되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 제1스텐트는 니티놀(nitinol)로 이루어지는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-co-glycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자는 상기 스텐트 총 중량 대비 7 내지 35 중량%로 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 제2스텐트에 대한 상기 제1스텐트의 두께비는 0.01:1 내지 0.8:1인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  7. (S1) 돌출부와 함몰부가 반복되도록 지그재그 형태의 링으로 형성되는 제1스텐트를 제조하는 단계;
    (S2) 상기 제1스텐트의 외주면에 생분해성 고분자로 코팅되어 제2스텐트가 형성되는 단계; 및
    (S3) 상기 제1스텐트 및 제2스텐트를 동종의 생분해성 고분자로 연결하는 연결부가 형성되는 단계;를 포함하고,
    상기 제1스텐트는 니티놀(nitinol)로 이루어지는 것을 특징으로 하는 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트의 제조방법.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자는 우레탄 중합체(Polyurethane, PU), 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Polyglycolic acid, PGA) 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Poly(lactic-co-glycolic acid), PLGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리에스테르(polyester), 젤라틴(gelatin), 콜라겐(collagen) 또는 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는 스텐트의 제조방법.
  9. 제7항에 있어서,
    상기 (S2) 및 (S3) 단계에서 생분해성 고분자는 60 내지 200 ℃에서 용융시켜 상기 제2스텐트 및 연결부를 형성하는 것을 특징으로 하는 스텐트의 제조방법.
  10. 제7항에 있어서,
    상기 (S1) 내지 (S3) 단계는 3D 프린팅에 의해 수행되는 것을 특징으로 하는 스텐트의 제조방법.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 3D 프린팅은 FDM(Fused Deposition Modeling) 방식을 통해 수행되는 것을 특징으로 하는 스텐트의 제조방법.
PCT/KR2019/013696 2018-12-24 2019-10-18 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법 Ceased WO2020138670A1 (ko)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
KR1020180168291A KR102221074B1 (ko) 2018-12-24 2018-12-24 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법
KR10-2018-0168291 2018-12-24

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2020138670A1 true WO2020138670A1 (ko) 2020-07-02

Family

ID=71127009

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/KR2019/013696 Ceased WO2020138670A1 (ko) 2018-12-24 2019-10-18 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법

Country Status (2)

Country Link
KR (1) KR102221074B1 (ko)
WO (1) WO2020138670A1 (ko)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR102340696B1 (ko) 2020-07-28 2021-12-17 주식회사 티니코 니티놀 나노섬유
KR102801809B1 (ko) * 2023-12-29 2025-04-28 전남대학교산학협력단 무선 압력 센서가 구비된 금속-폴리머 하이브리드 스텐트 및 이의 제조방법

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20080114450A1 (en) * 1999-07-02 2008-05-15 Boston Scientific Scimed, Inc. Flexible Segmented Stents
JP2008220811A (ja) * 2007-03-15 2008-09-25 Terumo Corp ステント
KR20160065091A (ko) * 2013-09-27 2016-06-08 테루모 가부시키가이샤 스텐트
CN105771003A (zh) * 2016-04-15 2016-07-20 同济大学 一种基于3d打印技术制备生物可降解聚合物自扩张式血管支架的方法
JP2016524944A (ja) * 2013-06-20 2016-08-22 バイオセンサーズ インターナショナル グループ、リミテッド コネクタの混合構成を備えた血管ステント

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO1999007308A1 (en) 1997-08-08 1999-02-18 Sunscope International, Inc. Microporous stent and implantation device
ES2620130T3 (es) 1998-09-08 2017-06-27 Kabushikikaisha Igaki Iryo Sekkei Endoprótesis para vasos

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20080114450A1 (en) * 1999-07-02 2008-05-15 Boston Scientific Scimed, Inc. Flexible Segmented Stents
JP2008220811A (ja) * 2007-03-15 2008-09-25 Terumo Corp ステント
JP2016524944A (ja) * 2013-06-20 2016-08-22 バイオセンサーズ インターナショナル グループ、リミテッド コネクタの混合構成を備えた血管ステント
KR20160065091A (ko) * 2013-09-27 2016-06-08 테루모 가부시키가이샤 스텐트
CN105771003A (zh) * 2016-04-15 2016-07-20 同济大学 一种基于3d打印技术制备生物可降解聚合物自扩张式血管支架的方法

Also Published As

Publication number Publication date
KR102221074B1 (ko) 2021-03-02
KR20200084942A (ko) 2020-07-14

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP0746375B1 (en) Improved stent delivery apparatus and method
ES2451653T3 (es) Dispositivo médico implantable con revestimiento de suministro de fármacos de poliéster de erosión superficial
JP5443336B2 (ja) 生分解性層を有するステント
AU2007290217B2 (en) Stent with antimicrobial drainage lumen surface
ES2896324T3 (es) Stent biodegradable liberador de fármacos
JP5702285B2 (ja) ポリマー材料
WO2004060210A1 (en) Radiopaque eptfe medical devices
US11850212B2 (en) Microlayer coextrusion to create a time-release drug substance delivery product
CN208926716U (zh) 一种具有药物复合涂层的可降解血管支架
US20250288436A1 (en) Medical implantable devices and methods of using the same
CA2870173C (en) Stent having a tacky silicone coating to prevent stent migration
WO2016167460A1 (ko) 생체 내 생분해 속도가 조절된 생분해성 스텐트 및 이의 제조 방법
KR102221074B1 (ko) 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법
CN216823777U (zh) 一种覆膜支架
US20150335794A1 (en) Smart coating for implantable devices
CN115281885A (zh) 一种具有药物缓释功能的安全型气管支架
CN213607215U (zh) 一种可降解聚合物支架
WO2012099406A2 (ko) 생분해성 마이크로구조체가 결합된 약물 용출형 스텐트
CN103349579A (zh) 一种新型滑扣生物可吸收支架的应用
CN118000963A (zh) 一种可降解分体式胰管内支架
WO2021086104A1 (ko) 비혈관용 스텐트
CN112998906B (zh) 一种多层复合结构载药气道支架及其制备方法
WO2019108018A1 (ko) 다중층 구조를 갖는 치열교정용 선재
US20240164989A1 (en) Microlayer coextrusion to create a time-release drug substance delivery product
CN121370457A (zh) 一种可降解载药支架

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 19901507

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 19901507

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1