WO2021086104A1 - 비혈관용 스텐트 - Google Patents

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WO2021086104A1
WO2021086104A1 PCT/KR2020/015020 KR2020015020W WO2021086104A1 WO 2021086104 A1 WO2021086104 A1 WO 2021086104A1 KR 2020015020 W KR2020015020 W KR 2020015020W WO 2021086104 A1 WO2021086104 A1 WO 2021086104A1
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vascular
locking
diameter
body portion
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윤혜성
양한광
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주식회사 삼양바이오팜
서울대학교산학협력단
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    • A61F2240/001—Designing or manufacturing processes

Definitions

  • the present invention relates to a non-vascular stent and a method of manufacturing the same, and more particularly, to a biodegradable three-dimensional non-vascular stent formed of a biodegradable polymer and inserted into a non-vascular to effectively prevent separation, and a method of manufacturing the same. .
  • a stent insertion procedure is a procedure to prevent or treat tissue stenosis by inserting a stent into a blood vessel or a non-vessel.
  • the narrowed passage of the constricted portion is expanded, thereby facilitating the flow of food or the like passing through the lumen.
  • vascular or non-vascular stents used in such a stent insertion procedure are made of a metal material.
  • stents made of shape enterprise alloy wire Kerean Patent No. 10-1785042
  • Gianturco stent US Patent 4,580,568
  • Wall stent US Patent 4,655,771
  • These stents are made of metal, silicone, rubber, or a material that is a combination of metal and functional polymer with a mesh structure formed in a generally cylindrical shape, and have their own elasticity, so they are contracted by external force and restored when the external force is removed. It is widely used in the form of
  • the stent made of such a metal material is manufactured by cross-connecting metal wires, it is difficult to design a complex structure due to limitations in manufacturing technology.
  • the conventional stent is not firmly fixed to the constricted area of the lumen where the lesion has occurred, there is a problem in that the stent moves from the initial constricted area to another location while simultaneously contracting and expanding during peristalsis of the digestive tract.
  • the duodenal stent In particular, in the case of stents used for pyloric preserving gastrectomy, a procedure that cuts the stomach on the pylorus and performs anastomosis with the remnant stomach, among the currently available stents, there are no stents in a form optimized for pylorus. , The duodenal stent is being inserted. However, because the duodenal stent has a longer shape than the pylorus, it is inserted into the organ in a form that extends from a part of the stomach through the pylorus to the duodenum, and is basically not suitable for use in the pylorus. There is a possibility that the stent may come off from the pylorus.
  • the shape of the stent is temporarily deformed due to the flexion and peristalsis of the duodenum, and then the force to restore it to its original shape acts on the stent, there is a concern that the stent penetrates the surrounding tissues and damages the tissue.
  • the conventional stent is not a suitable form to withstand the external force of the pyloric sphincter, there is a risk of damage to the stent.
  • 3D printing is a technology that uses an inkjet printing technique.After spreading a thin polymer powder evenly using a roller, moving the inkjet printer head and spraying a binder to combine the polymer powder particles to form one layer. It is a technology to fabricate a three-dimensional scaffold by repeating the process of fabricating and repeating the process of re-stacking a thin polymer powder layer on top of it and spraying a binder when one layer is produced.
  • 3D Plotting is a technology that melts a polymer suitable for living tissue and pushes it through a nozzle pneumatically to produce a three-dimensional scaffold.
  • the cylinder head equipped with the nozzle can move freely in the XYZ direction.
  • the formed and molten polymer is cured as soon as it passes through the nozzle and touches the floor or the scaffold surface, so that a three-dimensional shape can be produced freely.
  • two methods are mixed or used in combination, such as applying the principle of the other to one of the equipment, so they are sometimes referred to as being mixed without any distinction (hereinafter, 3D It will be collectively referred to as printing).
  • a biodegradable polymer-based support using 3D printing technology is manufactured by applying heat to the polymer through an extrusion method and discharging it through a nozzle.
  • polycaprolactone and polylactide are mainly used as materials for 3D printing based on biodegradable polymers. These materials are easy to process into filaments for 3D printing, and have the advantage of good ejection and lamination during printing. In addition, these materials have high mechanical properties and are used as bone substitutes for patient-customized skull and facial contouring.
  • the present invention has been proposed in order to solve the above problems, and an object of the present invention is to provide a non-vascular stent formed of a biodegradable polymer that can effectively prevent and treat non-vascular stenosis, and does not require removal after insertion.
  • non-vascular stent in a form suitable to withstand the external force applied from the non-vascular by preventing separation after insertion into the non-vascular, tissue damage can be reduced.
  • the non-vascular stent according to an embodiment of the present invention is formed of a biodegradable polymer and includes a tubular body portion inserted into the non-vascular body; A first locking portion that is caught on one side of the non-vascular and is located on one side of the body portion and has a diameter greater than that of the body portion; And a second locking part that is caught on the other side of the non-vascular and is located on the other side of the body part and has a diameter larger than the diameter of the body part, and is biodegraded after installation in the non-vascular, so that the shape-maintaining function may be lost.
  • the first locking portion of the non-vascular stent having a diameter that continuously increases from one side of the body portion toward the upper side in the longitudinal direction; And a first support portion maintaining the same diameter from one side of the first expansion portion toward an upper side in a longitudinal direction, and the second locking portion has a diameter continuously increasing toward a lower side in the length direction from the other side of the body portion.
  • a second extension may include a second support portion maintaining the same diameter from one side of the second expansion portion toward the lower side in the longitudinal direction.
  • the body portion, the first locking portion, and the second locking portion are provided with a plurality of first frames in a circumferential direction so that a plurality of holes are formed in the side surfaces of the non-vascular stent according to an embodiment.
  • the plurality of second frames may be provided in a crossing form.
  • the cross section of the first frame of the non-vascular stent may be a ring shape, and the plurality of first frames may be provided in parallel with each other.
  • the hole of the non-vascular stent according to an embodiment may be formed in a square shape.
  • a width of a first frame forming the first and second expansion portions may be greater than a width of a first frame forming the body portion, the first support portion, and the second support portion.
  • the length of the body part of the non-vascular stent according to an embodiment may be 2mm to 20mm, and the diameter of the body part may be 2mm to 30mm.
  • the first locking portion and the second locking portion of the non-vascular stent may have a symmetrical shape around the body portion.
  • the length of the first locking portion and the second locking portion of the non-vascular stent may be the same as the length of the body portion.
  • the length of the first locking portion and the second locking portion of the non-vascular stent may be 2mm to 20mm, and a diameter of the first locking portion and the second locking portion may be 5mm to 45mm.
  • the second locking portion of the non-vascular stent may be tapered in a form in which the diameter of the free end side decreases.
  • the non-vascular stent may include an insertion aid having a diameter extending from the second locking portion and decreasing at least one portion from the second locking portion in a longitudinal direction downward.
  • the insertion auxiliary part of the non-vascular stent comprises a first reduction part having a diameter continuously decreasing downward from the second locking part in a longitudinal direction; It may include a third support portion maintaining the same diameter from one side of the first reduction portion toward the lower side in the longitudinal direction.
  • the insertion auxiliary part of the non-vascular stent may have a width of a first frame forming the first reduction part greater than a width of a first frame forming the third support part.
  • the first reduction portion of the non-vascular stent according to an embodiment may have a convex profile.
  • the body portion, the first locking portion, and the second locking portion of the non-vascular stent may be integrally formed, and may be formed of a biodegradable polymer material.
  • the present invention provides a non-vascular stent made of a biodegradable polymer manufactured by a 3D printing method, extrusion and injection molding, or a laser cutting method.
  • the non-vascular stent of the present invention can prevent and treat non-vascular stenosis, effectively prevent separation after non-vascular insertion, and reduce tissue damage.
  • the non-vascular stent of the present invention has a structure capable of stably withstanding an external force applied from a non-vascular, thereby preventing and treating tissue stenosis more safely and effectively.
  • FIG. 1 is a view schematically showing that the non-vascular stent according to the first embodiment of the present invention is installed between the duodenum and the stomach.
  • FIG. 2 is a perspective view of the non-vascular stent shown in FIG. 1.
  • FIG. 3 is a side view showing the side of the non-vascular stent shown in FIG. 1.
  • FIG. 4A is an exploded view showing a schematic state in which the first support part of FIG. 2 is deployed.
  • FIG. 4B is an exploded view showing a schematic state in which the first expansion portion of FIG. 2 is expanded.
  • 4C is a cross-sectional view showing a cross section of the first frame in the circumferential direction of FIG. 2.
  • FIG. 5 is a side view of a non-vascular stent according to a second embodiment of the present invention.
  • FIG. 6 is a side view of a non-vascular stent according to a third embodiment of the present invention.
  • FIG. 7 is a side view of a non-vascular stent according to a fourth embodiment of the present invention.
  • FIG. 1 is a view schematically showing that a non-vascular stent according to a first embodiment of the present invention is installed between the duodenum and the stomach
  • FIG. 2 is a perspective view of the non-vascular stent shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is It is a side view showing the side of the non-vascular stent shown in 1
  • FIG. 4A is an exploded view showing a schematic view of the first support of FIG. 2
  • FIG. 4B is a schematic view of the first expansion of FIG. 2 Is a developed view showing
  • FIG. 4C is a cross-sectional view showing a cross section of the first frame in the circumferential direction of FIG. 2.
  • a non-vascular stent 1 according to an embodiment of the present invention is described as an example that is disposed in the pylorus, which is the boundary between the stomach and the duodenum, but where the non-vascular stent 1 of the present invention can be used It is not limited to pyloric.
  • the non-vascular stent of the present invention may be used for human organs having a lumen other than blood vessels, and specifically, may be used by being disposed in the gastrointestinal tract (pancreas/bile tract, digestive tract) and the non-gastric tract (organs, urethra).
  • the digestive tract may be the esophagus, stomach, duodenum, small intestine, and large intestine
  • the boundary between the digestive tract is the digestive tract at the boundary between the esophagus and the stomach, the digestive tract at the boundary between the stomach and the duodenum (pylorus), the digestive tract at the boundary between the small intestine and the large intestine
  • the pylorus 9 is a boundary portion between the stomach 7 and the duodenum 8 and can be understood as a passage narrower than the inner diameter of the lower part of the stomach 7 and the inner diameter of the upper part of the duodenum 8.
  • the non-vascular stent 1 of the present invention may be used to prevent stenosis of the digestive tract or expand the lumen of the digestive tract, which is already constricted.
  • a non-vascular stent is inserted between the stomach and duodenum of a patient who has undergone pyloric preservation gastrectomy in the manner of cutting the stomach on the pylorus and anastomosis with the residual gastric stomach to prevent stenosis of the pylorus (9).
  • the present invention is not limited thereto, and may be used for preventing a stricture of the digestive tract or a boundary portion between different digestive tracts, or for treating an already formed stricture.
  • the non-vascular stent 1 includes a tubular body part 110 inserted into a non-vascular body part 110 and extending from one side of the body part 110.
  • a first locking part 120 and a second locking part 130 extending from the other side of the body part 110 may be included.
  • the first locking portion when the non-vascular stent 1 is inserted into the non-vascular, the first locking portion may be disposed toward the lumen of the digestive tract located on the upper side in the longitudinal direction, and the second locking portion It may be disposed toward the lumen of the digestive tract located on the lower side.
  • the first locking portion 120 when a non-vascular stent is inserted into the pylorus 9, the first locking portion 120 may be disposed toward the stomach (7), and the second locking portion 130 is the duodenum (8) It can be placed facing the side. That is, with reference to FIG. 2, the upper side in the longitudinal direction is the direction in which the stomach 7 is located, and the lower side in the longitudinal direction may be understood as the direction in which the duodenum 9 is located.
  • the body portion 110 of the non-vascular stent 1 of the present invention is a site connecting two organs of non-vascular or non-vascular (for example, the pylorus 9 connecting the stomach 7 and the duodenum 8) ), and for this purpose, it may have a shape corresponding to a portion (eg, pylorus 9) connecting two organs of non-vascular or non-vascular.
  • the body portion 110 may have a hollow cylindrical shape.
  • the body portion 110 may have a length and diameter corresponding to a portion (for example, the pylorus 9) connecting two organs of non-vascular or non-vascular.
  • the length (L1) of the body part 110 may be 2mm to 20mm, 4mm to 18mm, 6mm to 16mm, 8mm to 14mm, 9mm to 12mm, or 8mm to 11mm, and the body part
  • the diameter (D1) of (110) may be 2mm to 30mm, 6mm to 26mm, 10mm to 22mm, 14mm to 20mm, 16mm to 18mm, 10 to 18mm, 12mm to 18mm, or 14 to 18mm.
  • the diameter of the non-vascular stent may be larger than the length of the body portion.
  • the body part 100 of the stent used for the pylorus may be manufactured to correspond to the average size of the pylorus 9, and the diameter D1 of the body part is longer than the length L1 of the body part. I can.
  • the length (L1) of the body portion 110 is 8mm to 12mm
  • the diameter (D1) of the body portion 110 may be 16mm to 22mm, preferably the length is 10mm, the diameter is 18mm
  • it can be manufactured in length and diameter corresponding to the average size of digestive tracts such as the esophagus, small intestine, and large intestine, and other digestive tracts.
  • the first locking part 120 is located on one side of the body part 110 and is caught on the lower end of the digestive tract (for example, the duodenum side end of the stomach 7) located on the upper side in the longitudinal direction, and the body It may have a diameter that is larger than the diameter (D1) of the portion 110.
  • the first locking portion 120 includes a first extension portion 122 having a diameter that continuously increases from one side of the body portion 100 toward an upper side in the longitudinal direction, and the first extension portion 122. It may have a first support portion 124 that maintains the same diameter from one side toward the upper side in the longitudinal direction.
  • the length L2 of the first locking part 120 is the sum of the vertical length l1 of the first extension part 122 and the vertical length l2 of the first support part 124.
  • the length L2 of the first locking portion 120 may be the same as the length L1 of the body portion 110.
  • the first expansion part 122 may be understood as an expansion member extending from one side of the body part 110 and having a wider diameter.
  • the connection portion or boundary portion between the body portion 110 and the first extension portion 122 may be a smooth curve.
  • the angle formed by the first extension part 122 and the body part 110 is 90 degrees to 170 degrees, 90 degrees to 160 degrees, 90 degrees to 150 degrees, 90 degrees to 140 degrees, 90 degrees to 130 degrees, or It may be 100 degrees to 130 degrees.
  • an angle between the first extension part 122 and the body part 110 may be 120 degrees.
  • the non-vascular stent 1 of the present embodiment includes the first expansion part 122 so that the non-vascular stent 1 disposed in the non-vascular (for example, pylorus 9) is It can be prevented from moving to one side (for example, the duodenum (8) side).
  • the second locking part 130 is located on the other side of the body part 110 and is caught in a part of the non-vascular (for example, the upper end of the duodenum 9), and is extended than the diameter of the body part 110. It can have a diameter.
  • the second locking portion 130 is one of the second extension portion 132 and the second extension portion 132 having a diameter that continuously increases from the other side of the body portion 110 toward the lower side in the longitudinal direction. It may include a second support portion 134 that maintains the same diameter from the side toward the lower side in the longitudinal direction.
  • the length L3 of the second locking part 130 is the sum of the vertical length l3 of the second extension part 132 and the vertical length l4 of the second support part 134.
  • the length L3 of the second locking portion 130 may also be the same as the length L1 of the body portion 110.
  • the second locking part 130 may have a symmetrical shape with the first locking part 120 around the body part 110.
  • the free end of the second support 134 may be tapered or curved in a form in which the diameter of the free end side decreases.
  • the second support part 134 is the first part in which the non-vascular stent 1 comes into contact with the non-vascular part (for example, the pylorus 9) with a narrow inner diameter during the procedure, tissue damage such as perforation Risk can be reduced.
  • the lengths (L2, L3) of the first locking portion 120 and the second locking portion 130 described above may be 2mm to 20mm, 4mm to 18mm, 6mm to 16mm, or 8mm to 14mm.
  • the diameter of the locking part is larger than the diameter of the body part.
  • the diameter of the locking portion is in the range of 5 mm to 45 mm, and has a length greater than the diameter of the body portion, for example, the diameters (D2, D3) of the first locking portion 120 and the second locking portion 130 are 10 to 45 mm, It may be 15mm to 40mm, 18mm to 30mm, 20mm to 28mm, or 22mm to 26mm.
  • the lengths (L2, L3) of the first locking portion 120 and the second locking portion 130 are 8 to 11 mm, respectively, and the first locking portion 120
  • the diameters D2 and D3 of the and second locking portions 130 may be 22m to 26mm.
  • the non-vascular stent 1 may prevent the non-vascular stent 1 from moving by including the second extension part 134. For example, when the non-vascular stent 1 is inserted into the pylorus 9, the non-vascular stent 1 may be prevented from moving toward the stomach 7 side.
  • a plurality of holes 101 may be formed on the side of the non-vascular stent 1.
  • the hole 101 may be formed by the first frame 102 in the circumferential direction and the second frame 103 in the length direction (see FIGS. 4A and 4B ).
  • the first frame 102 and the second frame 103 may form the exterior of the non-vascular stent 1 and may be integrally formed.
  • the non-vascular stent 1 may be formed in a form in which the first frame 102 in the circumferential direction and the second frame 103 in the length direction intersect.
  • FIG. 4A showing a state in which the first support portion 124 of the first locking portion 120 is deployed
  • FIG. 4B showing a state in which the first extension portion 122 of the first locking portion 120 is deployed.
  • the first support part 124 and the first extension part 122 are formed integrally, but for convenience of explanation, the developed views are separately shown in FIGS. 4A and 4B, and the first frame 102d and the lower side of FIG. 4A
  • the first frame 102e on the upper side of FIG. 4B may overlap.
  • first support 124 a plurality of first frames 102a, 102b, 103b, and 104b are disposed from the upper side in the longitudinal direction, and a plurality of second frames 103a, 103b, 103c, and 103d are disposed intersecting them. It can be formed in a form that is. By having such a shape, a plurality of holes 101 may be formed between the first support portions 124 (in FIG. 4B, four second frame numbers 103a and 103b are used to increase the convenience of explanation and readability of the drawing. , 103c, 103d).
  • the shape of the hole 101 may be a lifetime quadrilateral, a rectangle, or a square, and a corner portion of the hole 101 may be formed in a curved shape. In this case, damage to the tissue that may occur when the edge of the hole 101 touches the body tissue can be prevented.
  • the first frame 102 may have a width W in the longitudinal direction, and the widths W1, W2, W3, W4 of the plurality of first frames 102a, 102b, 102c, and 102d are 0.5mm to 7mm, It may be 1mm to 6mm, 1.5mm to 5mm, or 2mm to 5mm.
  • the widths W1, W2, W3, and W4 of the plurality of first frames 102a, 102b, 102c, and 102d may be the same.
  • the present invention is not limited thereto, and the width (W) may be varied in one or more of the plurality of first frames 102 in response to a portion to which a large load is applied (for example, the sphincter of the pylorus (9)).
  • the first first frame 102a may have a width of 4mm to 6mm
  • the remaining first frames 102b, 102c, and 102d may have a width of 1mm to 3mm.
  • a cross section of the first frame 102 cut in the radial direction may have a ring shape.
  • the first frame 102 may more firmly withstand the external force (F) applied in the radial direction by having a ring shape.
  • the plurality of first frames 102a, 102b, 102c, and 102d may be disposed parallel to each other.
  • the second frame 103 may have a length d in the circumferential direction.
  • the length d in the circumferential direction of the second frame may be 1 mm to 5 mm.
  • the lengths d in the circumferential direction of the plurality of second frames 103 may be the same, or at least one or more may be different.
  • the width (W) of the first frame 102 of the stent of the present invention and the length (d) of the second frame 103 are thicker than the wire used in the conventional stent. Accordingly, an external force applied in the radial direction of the non-vascular (for example, an external force applied from the sphincter of the pylorus 9) can be supported more stably.
  • the stent (1) for non-blood vessel according to an embodiment of the present invention is one of the advantageous characteristics that appear by being manufactured using the 3D printing, extrusion and injection molding, or laser cutting method.
  • the first extension part 122 may be formed in a form in which a plurality of first frames 102e and 102f are disposed from an upper side in the longitudinal direction, and a plurality of second frames 103e, 103f and 103g are disposed therebetween. Yes (see Fig. 4B). By having such a shape, a plurality of holes 101 may be formed in the first expansion part 122 as well.
  • the first extension part 122 has a diameter that continuously increases from one side of the body part 100 toward the upper side in the longitudinal direction. As shown in FIG. 4B, when the first extension part 122 is unfolded in the form of a developed view, it has a curved surface. It can represent a shape.
  • the first frames 102e and 102f of the first extension part 122 have widths W5 and W6, and the second frames 103e, 103f and 103g also have a length (d) Can have.
  • the above-described first frame 102 can support a load applied in the radial direction of the non-vascular (for example, the direction applied by the sphincter of the pylorus 9).
  • a load applied in the radial direction of the non-vascular for example, the direction applied by the sphincter of the pylorus 9.
  • an external force generated by the food may be supported.
  • the body portion 110 and the second locking portion 130 may also be formed of a first frame 102 in the circumferential direction and a second frame 103 in the length direction, like the first locking portion 110, and detailed description thereof Is as described above.
  • the non-vascular stent 1 may be decomposed in the human body, and the decomposition period may be formed of a material that can be set according to a user's condition.
  • the non-vascular stent 1 may be formed of a biodegradable polymer material, preferably polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (PGA), polycaprolactone ( Poly Capro Lactone, PCL), Polylactic-co-glycolic acid (PLGA), Poly(p-dioxanone, PPDO), Polyglycolic-epsilon caprolactone (polyglycolic-co- ⁇ -) Caprolactone, PGCL), polytrimethylene carbonate (PTMC), and at least one or more from the group consisting of copolymers thereof, that is, biodegradable synthetic polymer using any one of the above materials.
  • PVA polylactic acid
  • PGA polyglycolic acid
  • PGA polycaprolactone
  • PCL Polylactic-co-glycolic acid
  • PPDO or PGCL may be used alone.
  • a non-vascular stent particularly a stent used for pylorus
  • PPDO or PGCL having an appropriate decomposition period in vivo.
  • the polymer used for the non-vascular stent 1 is preferably a biodegradable polymer that is biodegradable within 21 days after installation and loses its shape-retaining function.
  • the loss of the shape maintaining function can be understood as a state in which the material of the non-vascular stent 1 is decomposed into the human body, and a part of the non-vascular (for example, the pyloric sphincter) can move freely.
  • the material of the non-vascular stent 1 may be selected from one or more of PPDO and PGCL.
  • the biodegradable polymer is used as a material for the non-vascular stent 1, unlike the conventional stent, the process of removing the stent can be omitted, and the non-vascular stent 1 of the present invention is decomposed in the human body. As a result, the stent removal process is not required, and can be used to prevent stenosis of the pylorus (9).
  • the non-vascular stent 1 of the present invention has a first locking part 120 and a second locking part 130, so that a non-vascular stent (for example, a non-vascular stent) disposed on a non-vascular (for example, pylorus 9) 1) can be prevented from moving to the other side of the non-vascular (for example, the stomach (7) side and the duodenum (8) side).
  • a non-vascular stent for example, a non-vascular stent
  • a non-vascular stent for example, a non-vascular stent
  • a non-vascular for example, pylorus 9
  • the non-vascular stent 1 of the present embodiment is manufactured using 3D printing, extrusion and injection molding, or laser cutting, the shape and external force that are optimally mounted on the non-vascular than the conventional stent using a metal wire are reduced. It has a structure (width, length, shape) that can support more stably. Specifically, the width (W) of the first frame (102) and the length (d) of the second frame (103) are designed to be thicker than the wire used in the conventional stent, effectively reducing the external force (F) applied in the radial direction. I can bear it.
  • the body part of the stent since the body part of the stent has a shape very similar to that of a non-vascular, it is easy to mount a non-vascular, and can be used as a non-vascular stent that does not exert an excessive load on the non-vascular.
  • the free-side end of the second support 134 may be tapered or curved, the risk of damage to the body such as perforation may be reduced.
  • the non-vascular stent 1 of the present invention may be suitable to be used as an esophageal or pyloric-only pyloric stent.
  • the non-vascular stent 1 of the present invention is made of a biodegradable polymer material, so that it can be used to prevent pyloric stenosis, and since the removal process of the inserted stent is omitted, there is an advantage in that the surgical method is simple.
  • the hole 101 is provided in the first extension part 122 of the first hooking part 120 and the second extension part 132 of the second hooking part 130. Since there is a difference in the point not formed, the difference will be mainly described, and the description of the embodiment of FIGS. 1 to 4 and reference numerals are used for the same part.
  • the hole 101 may not be formed in the first extension part 122 of the non-vascular stent 2 according to the second embodiment of the present invention.
  • the width W of the first frame 102 forming the first extended portion 122 may be the same as the total length 15 of the first extended portion 122. That is, the width W of the first frame 102 forming the first extension part 122 may be thicker than the width W of the first frame 102 forming the first support part 124.
  • the hole 101 may not be formed in the second extension part 132.
  • the width W of the first frame 102 forming the second extended portion 132 may be the same as the total length 16 of the second extended portion 132. That is, the width W of the first frame 102 forming the second extension part 132 may be thicker than the width W of the first frame 102 forming the second support part 134.
  • the widths (l5, l6) of the first frame 102 forming the first extended portion 122 and the second extended portion 132 are adjusted to the other first frame forming the non-vascular stent 1 ( 102) by making it larger than the width (W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8), it is possible to stably support the external force applied to the first expansion part 122 and the second expansion part 132. have.
  • FIG. 6 a non-vascular stent according to a third embodiment of the present invention will be described with reference to FIG. 6.
  • the third embodiment is different from the second embodiment in that it further includes the insertion aid 140, the difference will be mainly described, and the description of FIGS. 1 to 5 and reference numerals are used for the same parts. Won't.
  • the non-vascular stent 3 according to the third embodiment of the present invention further includes an insertion auxiliary part 140 extending from the second locking part 130.
  • Insertion auxiliary part 140 is the first reduction portion 142 having a diameter continuously decreasing from the second locking portion 130 toward the lower side in the longitudinal direction and the lower side in the length direction from one side of the first reduction portion 142 It may include a third support portion 144 that is maintained in the same diameter toward the.
  • the length l7 of the first reduced portion 142 may be the same as the length l1 of the first extended portion 122 or the length l3 of the second extended portion 132.
  • the length l8 of the third support portion 144 may be the same as the length l2 of the first support portion 124 or the length l4 of the second support portion 134.
  • the diameter D4 of the third support 144 is smaller than the diameter D3 of the second support 134.
  • the diameter D4 of the third support portion 144 may be equal to or smaller than the diameter D1 of the body portion 110.
  • the third support 144 is the first part that comes into contact with the tissue of the pylorus 9 in the procedure of the non-vascular stent 3, by reducing the diameter D4 of the third support 144, non-vascular It is possible to facilitate the insertion of the stent (3), it is possible to reduce the risk of tissue damage such as perforation.
  • FIG. 7 a non-vascular stent according to a fourth embodiment of the present invention will be described with reference to FIG. 7.
  • the fourth embodiment has a difference in the shape of the insertion auxiliary unit 140 compared to the third embodiment, the difference will be mainly described, and the description of FIGS. 1 to 6 and reference numerals are used for the same parts.
  • the non-vascular stent 4 according to the fourth embodiment of the present invention further includes an insertion auxiliary part 140 ′ extending from the second locking part 130.
  • the insertion auxiliary part 140 ′ of the fourth embodiment is a third support part maintaining the same diameter as the first reduction part 142 ′ having a diameter continuously decreasing from the second locking part 130 toward the longitudinal direction downward ( 144').
  • the first reduction unit 142 ′ of the fourth exemplary embodiment may form a smoother curve than the curve formed by the first reduction unit 142 of the third exemplary embodiment.
  • the profile formed by the first reduction portion 142' is It can be located outside the right side of the straight BB'.
  • a profile having such a shape can be defined as a convex profile. That is, the first reduction portion 142 ′ of the non-vascular stent 4 according to the fourth embodiment may have a convex profile.
  • the insertion of the non-vascular stent 3 may be facilitated by the first convex portion 142 ′ having a convex profile, and the risk of tissue damage such as perforation may be reduced.
  • the non-vascular stent of the present invention may be manufactured by a 3D printing method, extrusion and injection molding, or a laser cutting method, and may be manufactured using two or more of these methods.
  • An example of the present invention provides a method of manufacturing a non-vascular stent using 3D printing. Specifically, (a) injecting a biodegradable polymer chip or filament into a syringe, (b) spraying a biodegradable polymer at regular intervals, and (c) laminating a biodegradable polymer layer.
  • the method may additionally include a temperature control step of controlling the temperature of the biodegradable polymer injected into the syringe .
  • the temperature may be 50 °C to 300 °C, preferably 100 °C to 260 °C.
  • the temperature is within a range of temperatures that can be used by melting in a state of viscosity without changing the physical properties of the biodegradable polymer. If it exceeds the above range, the viscosity is excessively low, so that lamination is difficult and the polymer may be thermally decomposed. If it is less than the above range, the above range is appropriate because there is a problem that ejection from the syringe is difficult.
  • step (b) by forming biodegradable polymer lines at intervals, voids may be formed.
  • non-vascular stent according to the embodiment of the present invention has been described above as a specific embodiment, but this is only an example, and the present invention is not limited thereto, and is interpreted as having the widest scope according to the basic idea disclosed in the present specification. It should be. A person skilled in the art may combine and replace the disclosed embodiments to implement a pattern having a shape that is not indicated, but this also does not depart from the scope of the present invention. In addition, those skilled in the art can easily change or modify the disclosed embodiments based on the present specification, and it is clear that such changes or modifications also belong to the scope of the present invention.

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Abstract

본 발명은 생분해성 고분자로 형성된 비혈관용 스텐트에 관한 것이다. 구체적으로, 본 발명의 비혈관용 스텐트는 비혈관에 삽입되는 관 형상의 바디부; 비혈관의 일 측에 걸리며, 상기 바디부의 일 측에 위치하고 상기 바디부의 직경보다 큰 직경을 갖는 제1 걸림부; 및 비혈관의 타 측에 걸리며, 상기 바디부의 타 측에 위치하고 상기 바디부의 직경보다 큰 직경을 갖는 제2 걸림부를 포함하는 구조를 갖는다.

Description

비혈관용 스텐트
본 발명은 비혈관용 스텐트 및 그 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 생분해성 고분자로 형성되며 비혈관에 삽입되어 이탈을 효과적으로 방지되는 생분해성 3차원 비혈관용 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
외과 수술방법 중 스텐트(Stent) 삽입 시술은 혈관 또는 비혈관에 스텐트를 삽입하여, 조직의 협착을 예방하거나 치료하는 시술이다. 스텐트를 내강에 삽입시키면 협착된 부위의 좁아진 통로를 확장함으로써, 내강을 통과하는 음식물 등의 흐름을 원활히 할 수 있다.
일반적으로 이러한 스텐트 삽입 시술에 사용되는 혈관 또는 비혈관 스텐트는 금속 재료로 제작된 것이 대부분이다. 예를 들어 형상기업합금 와이어로 제조된 스텐트(한국등록특허 10-1785042호), 지안투르코 스텐트(미국특허 4,580,568호), 월 스텐트(미국특허 4,655,771호) 등이 있다. 이러한 스텐트는 대체적으로 원통형상으로 형성된 그물(Mesh) 구조로 금속, 실리콘, 고무, 또는 금속과 기능성 고분자가 결합된 재료 등으로 제조되며, 자체 탄성력을 가지고 있어 외력에 의해 수축되고 외력이 제거되면 복원되는 형태로 널리 사용되고 있다.
그러나 이러한 금속 재료로 제조된 스텐트는 금속 와이어를 교차 연결하여 제작되어, 제작 기술의 제한으로 인해 복잡한 구조의 설계가 어렵다. 또한, 종래의 스텐트는 병변이 발생된 내강의 협착 부위에 견고하게 고정되지 못함으로써, 소화기관의 연동 운동시 스텐트가 동시에 수축과 확장을 반복하면서 초기 협착부위로부터 다른 위치로 이동하는 문제점이 있었다.
특히, 유문 위에서 위를 절단하고, 잔위(殘胃)와의 문합을 행하는 시술인,유문 보존 위절제술에 사용되는 스텐트의 경우, 현재 시판되는 스텐트 중, 유문에 최적화된 형태의 스텐트가 없으며 이 대신에, 십이지장용 스텐트가 삽입되고 있는 현실이다. 그러나 십이지장용 스텐트는 유문보다 긴 형상을 갖고 있어, 위의 일부분으로부터 유문을 거쳐 십이지장까지 길게 연장되는 형태로 장기에 삽입되고, 기본적으로 유문에 사용되기 적합한 형태가 아니기 때문에, 위와 십이지장의 운동에 의해 스텐트가 유문으로부터 이탈되는 문제가 발생할 가능성이 있다. 또한, 십이지장의 굴곡 및 연동운동으로 인해 스텐트의 형태가 일시적으로 변형되고, 그 후 원래 형태로 복원하려는 힘이 스텐트에 작용하게 되므로, 스텐트가 주변 조직을 파고들어 조직이 손상될 우려가 있다. 뿐만 아니라, 종래의 스텐트는 유문 괄약근의 외력에 견디기 적합한 형태가 아니므로 스텐트의 파손 위험이 존재한다.
최근 조직공학 분야에서 3차원 프린팅(3D printing), 압출 및 사출성형, 또는 레이저 커팅을 기술을 이용해 인공구조체를 만들에 체내에 이식함으로써, 우리 몸의 결손된 조직, 기관 등의 기능을 향상시키거나 복원하려는 연구가 활발히 진행되고 있다. 일반적으로 3차원 프린팅(3D printing)은 잉크젯 프린팅 기법을 이용하는 기술로 얇은 고분자 분말을 롤러를 이용하여 균일하게 펼친 후 잉크젯 프린터 헤드를 이동시키면서 결합제(Binder)를 뿌려 고분자 분말 입자를 결합시켜 한 층을 제작하고, 한 층이 제작되면 그 위에 얇은 고분자 분말층을 다시 쌓고 결합제를 뿌려주는 과정을 반복하여 3차원 형상의 스캐폴드를 제작하는 기술이다. 3차원 플로팅(3D Plotting)은 생체조직에 적합한 고분자를 용융시켜 공압으로 노즐을 통해 밀어내면서 3차원 형상의 스캐폴드를 제작하는 기술로, 노즐이 장착된 실린더 헤드가 XYZ 방향으로 자유롭게 이동이 가능하도록 형성되고, 용융된 고분자는 노즐을 통과하여 바닥 또는 스캐폴드 표면에 닿게 되는 순간 경화되게 하여, 자유로이 3차원 형상을 제작할 수 있다. 최근에는 두 가지 방식이 혼합되어 사용되거나, 어느 한 쪽의 장비에 다른 쪽의 원리를 적용하는 등의 결합 사용 등이 이루어지기도 하는 바, 특별한 구분이 없이 혼용되어 칭해지기도 한다(여기에서도 이하에서는 3D 프린팅으로 일괄 칭하기로 한다).
특히, 3차원 프린팅 기술을 이용한 생분해성 고분자 기반의 지지체는 압출(extrusion) 방식으로 고분자에 열을 가하여 노즐을 통해서 토출시키는 방법으로 제조된다. 현재 생분해성 고분자를 기반으로하는 3D 프린틴용 소재는 폴리카프로락톤 및 폴리락타이드가 주로 사용되고 있다. 이 소재들은 3D 프린틴용 필라멘트로의 가공이 용이하고, 프린팅 시 토출 및 적층이 잘되는 장점을 갖는다. 또한, 이들 소재는 높은 기계적 물성을 가져 환자 맞춤형의 두개골 및 안면 윤곽 성형을 위한 골 대체제 등으로 사용되고 있다.
따라서, 종래의 금속 와이어로 제조된 스텐트의 문제점을 해결하고 스텐트가 삽입되는 인체의 내부 장기에 최적화되어 스텐트 이탈 등의 문제가 발생하지 않으며, 체내 삽입시 안전하고 시간이 지나면 분해되어 스텐트를 제거할 필요가 없고, 스텐트로써 적절한 물성을 갖는 새로운 비혈관용 스텐트의 개발이 필요한 실정이다.
본 발명은 상기와 같은 문제를 해결하기 위해 제안된 것으로서, 비혈관의 협착을 효과적으로 예방 및 치료 할 수 있으며, 삽입 후 제거가 불필요한 생분해성 고분자로 형성된 비혈관용 스텐트를 제공하고자 한다.
구체적으로 비혈관에 삽입 후 이탈이 방지되어, 조직 손상을 줄일 수 있으며, 비혈관에서 가해지는 외력을 견디기 적합한 형태의 비혈관용 스텐트를 제공하고자 한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트는 생분해성 고분자로 형성되며, 비혈관에 삽입되는 관 형상의 바디부; 비혈관의 일 측에 걸리며, 상기 바디부의 일 측에 위치하고 상기 바디부의 직경보다 큰 직경을 갖는 제1 걸림부; 및 비혈관의 타 측에 걸리며, 상기 바디부의 타 측에 위치하고 상기 바디부의 직경보다 큰 직경을 갖는 제2 걸림부를 포함하는 구성을 가지고, 비혈관에 설치 후 생분해 되어 형상 유지 기능을 상실할 수 있다.
또한, 본 발명의 일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 제1 걸림부는 상기 바디부의 일 측으로부터 길이 방향 상 측을 향하여 연속적으로 증가하는 직경을 갖는 제1 확장부; 상기 제1 확장부의 일 측으로부터 길이 방향 상 측을 향하여 동일한 직경이 유지되는 제1 지지부를 포함하고, 상기 제2 걸림부는 상기 바디부의 타 측으로부터 길이 방향 하 측을 향하여 연속적으로 증가하는 직경을 갖는 제2 확장부; 상기 제2 확장부의 일 측으로부터 길이 방향 하 측을 향하여 동일한 직경이 유지되는 제2 지지부를 포함할 수 있다.
또한, 일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 측면에 복수 개의 홀(hole)이 형성되도록, 상기 바디부, 상기 제1 걸림부 및 상기 제2 걸림부는 둘레 방향의 복수 개의 제1 프레임과 길이 방향의 복수 개의 제2 프레임이 교차하는 형태로 제공될 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 제1 프레임의 단면은 링 형상이고, 복수 개의 상기 제1 프레임은 서로 평행하게 제공될 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 홀은 사각형 형상으로 형성될 수 있다.
일 실시예에 따르면 상기 제1 확장부 및 상기 제2 확장부를 형성하는 제1 프레임의 폭은 상기 바디부, 상기 제1 지지부 및 상기 제2 지지부를 형성하는 제1 프레임의 폭보다 클 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 제1 확장부 및 상기 제2 확장부에는 홀이 없을 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 바디부의 길이는 2mm 내지 20mm일 수 있고, 바디부의 직경은 2mm 내지 30mm 일 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 제1 걸림부와 상기 제2 걸림부는 상기 바디부를 중심으로 대칭 형상일 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 제1 걸림부와 상기 제2 걸림부의 길이는 상기 바디부의 길이와 동일할 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 제1 걸림부와 상기 제2 걸림부의 길이는 2mm 내지 20mm 이고, 상기 제1 걸림부와 상기 제2 걸림부의 직경은 5mm 내지 45mm일 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 제2 걸림부는 자유단부 측의 직경이 작아지는 형태로 테이퍼질 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트는 상기 제2 걸림부로부터 연장되고, 상기 제2 걸림부로부터 길이 방향 하 측을 향하여 적어도 일 부분이 감소하는 직경을 갖는 삽입 보조부를 포함할 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 삽입 보조부는 상기 제2 걸림부로부터 길이 방향 하 측을 향하여 연속적으로 감소하는 직경을 갖는 제1 축소부; 상기 제1 축소부의 일 측으로부터 길이 방향 하 측을 향하여 동일한 직경이 유지되는 제3 지지부를 포함할 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 삽입 보조부는상기 제1 축소부를 형성하는 제1 프레임의 폭은 상기 제3 지지부를 형성하는 제1 프레임의 폭보다 클 수 있다.
일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 제1 축소부는 볼록 프로파일을 가질 수 있다.
또다른 일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 상기 바디부와 상기 제1 걸림부와 상기 제2 걸림부는 일체로 형성되되, 생분해성 고분자 소재로 형성될 수 있다.
본 발명은 3D 프린팅 방법, 압출 및 사출성형, 또는 레이저 커팅방법으로 제조되는, 생분해성 고분자로 형성된 비혈관용 스텐트를 제공한다. 구체적으로 본 발명의 비혈관용 스텐트는 비혈관의 협착을 예방 및 치료할 수 있으며, 비혈관 삽입 후 이탈을 효과적으로 방지하여, 조직의 손상을 줄일 수 있다. 또한, 본 발명 비혈관용 스텐트는 비혈관에서 가해지는 외력을 안정적으로 견딜 수 있는 구조를 가짐으로써, 조직 협착을 보다 안전하고 효과적으로 예방 및 치료할 수 있다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 비혈관용 스텐트가 십이지장과 위 사이에 설치된 것을 개략적으로 나타내는 도면이다.
도 2는 도 1에 도시된 비혈관용 스텐트의 사시도이다.
도 3는 도 1에 도시된 비혈관용 스텐트의 측면을 보여주는 측면도이다.
도 4a는 도 2의 제1 지지부를 전개한 개략적인 모습을 나타내는 전개도이다.
도 4b는 도 2의 제1 확장부를 전개한 개략적인 모습을 나태내는 전개도이다.
도 4c는 도 2의 둘레 방향 제1 프레임의 단면을 보여주는 단면도이다.
도 5는 본 발명의 제2 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 측면도이다.
도 6는 본 발명의 제3 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 측면도이다.
도 7은 본 발명의 제4 실시예에 따른 비혈관용 스텐트의 측면도이다.
이하에서는 본 발명의 구체적인 실시예들에 대하여 도면을 참조하여 상세히 설명한다. 아울러 본 발명을 설명함에 있어서, 관련된 공지 구성 또는 기능에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략한다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 비혈관용 스텐트가 십이지장과 위 사이에 설치된 것을 개략적으로 나타내는 도면이고, 도 2는 도 1에 도시된 비혈관용 스텐트의 사시도이며, 도 3는 도 1에 도시된 비혈관용 스텐트의 측면을 보여주는 측면도이고, 도 4a는 도 2의 제1 지지부를 전개한 개략적인 모습을 나타내는 전개도이며, 도 4b는 도 2의 제1 확장부를 전개한 개략적인 모습을 나태내는 전개도이고, 도 4c는 도 2의 둘레 방향 제1 프레임의 단면을 보여주는 단면도이다.
이하에서는, 본 발명의 일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트(1)가 위와 십이지장 사이의 경계인 유문에 배치되는 것을 예로 들어 설명하나, 본 발명의 비혈관용 스텐트(1)가 사용될 수 있는 곳은 유문에 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 비혈관용 스텐트는 혈관이 아닌 내강을 갖는 인체기관에 사용될 수 있으며, 구체적으로 위장관(췌장/담관, 소화관)과 비위장관(기관, 요도)에 배치되어 사용될 수 있다. 바람직하게는 소화관의 일부에 사용될 수 있으며, 예를 들어 소화기관 또는 소화기관 사이 경계 부분에 위치하는 소화관에 사용될 수 있다. 상기 소화기관은 식도, 위, 십이지장, 소장, 대장일 수 있으며, 상기 소화기관 사이의 경계 부분은 식도와 위의 경계부분 소화관, 위와 십이지장의 경계부분 소화관(유문), 소장과 대장의 경계부분 소화관 일 수 있다. 도 1에 따르면 유문(9)은 위(7)와 십이지장(8)의 경계 부분으로 위(7) 하부의 내경과 십이지장(8)의 상부의 내경보다 좁은 통로로 이해될 수 있다.
일 구체예에 따르면, 본 발명의 비혈관용 스텐트(1)는 소화관의 협착을 예방하거나 이미 협착된 소화관의 내강을 확장시키는 용도로 사용될 수 있다. 일 예로, 유문 위에서 위를 절단하고, 잔위(殘胃)와 문합하는 방식의 유문 보존 위절제술을 받은 환자의 위와 십이지장 사이에 비혈관용 스텐트를 삽입시켜, 유문(9)의 협착을 예방하기 위한 용도로 사용될 수 있다. 다만, 이에 한정되는 것은 아니며, 소화기관 또는 서로 다른 소화기관 사이 경계부분의 협착을 예방하거나 이미 형성된 협착을 치료하기 위한 용도로도 사용될 수 있다.
도 1 내지 도 4c를 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 비혈관용 스텐트(1)는 비혈관에 삽입되는 관 형상의 바디부(110), 바디부(110)의 일 측으로부터 연장되는 제1 걸림부(120), 바디부(110)의 타 측으로부터 연장되는 제2 걸림부(130)를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 비혈관용 스텐트(1)가 비혈관에 삽입되었을 때, 제1 걸림부는 길이 방향으로 상측에 위치하는 소화기관의 내강을 향하여 배치될 수 있고, 제2 걸림부는 하측에 위치하는 소화기관의 내강을 향하여 배치될 수 있다. 예를 들어, 비혈관용 스텐트가 유문(9)에 삽입 되었을 때, 제1 걸림부(120)는 위(7) 측을 향하여 배치될 수 있고, 제2 걸림부(130)는 십이지장(8) 측을 향하여 배치될 수 있다. 즉, 도 2를 기준으로 길이 방향 상 측이 위(7)가 위치하는 방향이고, 길이 방향 하 측이 십이지장(9)이 위치하는 방향으로 이해 될 수 있다.
본 발명의 비혈관용 스텐트(1)의 바디부(110)는 비혈관 또는 비혈관의 두 기관을 연결하는 부위(예를 들어, 위(7)와 십이지장(8)을 연결하는 유문(9))에 삽입될 수 있고, 이를 위해 비혈관 또는 비혈관의 두 기관을 연결하는 부위(예를 들어, 유문(9))에 대응되는 형상을 가질 수 있다. 일 예로써, 바디부(110)는 중공의 원통형일 수 있다. 또한, 바디부(110)는 비혈관 또는 비혈관의 두 기관을 연결하는 부위(예를 들어, 유문(9))에 대응되는 길이 및 직경을 가질 수 있다.
본 발명의 비혈관 스텐트의 경우, 바디부(110)의 길이(L1)는 2mm 내지 20mm, 4mm 내지 18mm, 6mm 내지 16mm, 8mm 내지 14mm, 9mm 내지 12mm, 또는 8mm 내지 11mm 일 수 있으며, 바디부(110)의 직경(D1)은 2mm 내지 30mm, 6mm 내지 26mm, 10mm 내지 22mm, 14mm 내지 20mm, 16mm 내지 18mm, 10 내지 18mm, 12mm 내지 18mm, 또는 14 내지 18mm 일 수 있다.
본 발명의 일 예로, 상기 비혈관용 스텐트의 바디부의 길이보다 직경이 더 클 수 있다. 일 구체예에 따르면, 유문에 사용되는 스텐트의 바디부(100)는 사람의 유문(9)의 평균 크기에 대응하게 제작될 수 있으며, 바디부의 직경(D1)은 바디부의 길이(L1)보다 길 수 있다. 예를 들어, 바디부(110)의 길이(L1)는 8mm 내지 12mm, 이고, 바디부(110)의 직경(D1)은 16mm 내지 22mm일 수 있고, 바람직하게는 길이는 10mm 이고, 직경은 18mm일 수 있다. 그 외 식도, 소장, 대장 등의 소화기관 및 그 외 소화관의 평균 크기에 대응하는 길이 및 직경으로 제조 가능하다.
상기 제1 걸림부(120)는 바디부(110)의 일 측에 위치되어 길이 방향으로 상측에 위치하는 소화기관의 하부 단부(예를 들어, 위(7)의 십이지장 측 단부)에 걸리고, 바디부(110)의 직경(D1)보다 확장된 직경을 가질 수 있다. 구체적으로, 제1 걸림부(120)는 바디부(100)의 일 측으로부터 길이 방향 상 측을 향하여 연속적으로 증가하는 직경을 갖는 제1 확장부(122)와, 제1 확장부(122)의 일 측으로부터 길이 방향 상 측을 향하여 동일한 직경이 유지되는 제1 지지부(124)를 가질 수 있다.
제1 걸림부(120)의 길이(L2)는 제1 확장부(122)의 상하 방향 길이(l1)와 제1 지지부(124)의 상하 방향 길이(l2)를 합친 것이다. 이때, 제1 걸림부(120)의 길이(L2)는 바디부(110)의 길이(L1)와 동일할 수 있다.
제1 확장부(122)는 바디부(110)의 일 측으로부터 연장되고 직경이 넓어지는 확관 부재로 이해될 수 있다. 여기서, 바디부(110)와 제1 확장부(122)의 연결부분 또는 경계 부분은 매끄러운 곡선일 수 있다.
또한, 제1 확장부(122)와 바디부(110)가 이루는 각도는 90도 내지 170도, 90도 내지 160도, 90도 내지 150도, 90도 내지 140도, 90도 내지 130도, 또는 100도 내지 130도 일 수 있다. 예를 들어, 제1 확장부(122)와 바디부(110) 사이의 각도는 120도 일 수 있다.
이와 같이, 본 실시예의 비혈관용 스텐트(1)는 제1 확장부(122)를 포함함으로써 비혈관(예를 들어, 유문(9))에 배치된 비혈관용 스텐트(1)가 비혈관의 일측(예를 들어, 십이지장(8) 측)으로 이동되는 것을 방지할 수 있다.
제2 걸림부(130)는 바디부(110)의 타 측에 위치되어 비혈관의 일 부분(예를 들어, 십이지장(9)의 위측 단부)에 걸리고, 바디부(110)의 직경보다 확장된 직경을 가질 수 있다. 구체적으로, 제2 걸림부(130)는 바디부(110)의 타 측으로부터 길이 방향 하 측을 향하여 연속적으로 증가하는 직경을 갖는 제2 확장부(132)와 제2 확장부(132)의 일 측으로부터 길이 방향 하 측을 향하여 동일한 직경이 유지되는 제2 지지부(134)를 포함할 수 있다.
제2 걸림부(130)의 길이(L3)는 제2 확장부(132)의 상하 방향 길이(l3)와 제2 지지부(134)의 상하 방향 길이(l4)를 합친 것이다. 이때, 제2 걸림부(130)의 길이(L3)도 바디부(110)의 길이(L1)와 동일할 수 있다. 일 예로서, 제2 걸림부(130)는 바디부(110)를 중심으로 제1 걸림부(120)와 대칭 형상을 가질 수 있다.
다만, 제2 지지부(134)의 자유 단부는 제1 지지부(124)와 달리 자유단부 측의 직경이 작아지는 형태로 테이퍼(taper)지거나, 곡선으로 형성될 수 있다. 이 경우, 제2 지지부(134)가 비혈관용 스텐트(1)가 시술 과정에서 내경이 좁은 비혈관 부분(예를 들어, 유문(9))에 가장 먼저 접촉되는 부분이므로, 천공 등의 조직 손상 위험을 줄일 수 있다.
또한, 상술한 제1 걸림부(120)와 제2 걸림부(130)의 길이(L2, L3)는 2mm 내지 20mm, 4mm 내지 18mm, 6mm 내지 16mm, 또는 8mm 내지 14mm일 수 있다. 걸림부의 직경은 바디부의 직경보다 크다. 걸림부의 직경은 5mm 내지 45mm의 범위에서, 바디부의 직경보다 큰 길이를 가지며, 예를 들어 제1 걸림부(120)와 제2 걸림부(130)의 직경(D2, D3)은 10 내지 45mm, 15mm 내지 40mm, 18mm 내지 30mm, 20mm 내지 28mm, 또는 22mm 내지 26mm 일 수 있다. 일 예로, 유문에 사용되는 비혈관용 스텐트의 경우, 제1 걸림부(120)와 제2 걸림부(130)의 길이(L2, L3)는 각각 8 내지 11mm이고, 제1 걸림부(120)와 제2 걸림부(130)의 직경(D2, D3)은 22m 내지 26mm일 수 있다.
비혈관용 스텐트(1)는 제2 확장부(134)를 포함함으로써 비혈관용 스텐트(1)가 이동되는 것을 방지할 수 있다. 예를 들어, 비혈관용 스텐트(1)가 유문(9)에 삽입되는 경우, 비혈관용 스텐트(1)가 위(7) 측으로 이동되는 것이 방지될 수 있다.
또한, 비혈관용 스텐트(1)의 측면에 복수 개의 홀(101)이 형성될 수 있다. 이와 같은 홀(101)은 둘레 방향의 제1 프레임(102)과 길이 방향의 제2 프레임(103)에 의해 형성될 수 있다(도 4a, 4b참조).
제1 프레임(102)과 제2 프레임(103)은 비혈관용 스텐트(1)의 외관을 형성하고 일체로 형성될 수 있다.
비혈관용 스텐트(1)는 둘레 방향의 제1 프레임(102)과 길이 방향의 제2 프레임(103)이 교차하는 형태로 형성될 수 있다. 제1 걸림부(120)의 제1 지지부(124)가 전개된 상태를 나타내는 도 4a와 제1 걸림부(120)의 제1 확장부(122)가 전개된 상태를 나타내는 도 4b를 예를 들어 설명하면 다음과 같다. 여기서, 제1 지지부(124)와 제1 확장부(122)는 일체로 형성된 것이나, 설명의 편의상 전개도를 도 4a, 도 4b로 따로 도시하였으며, 도 4a의 하 측의 제1 프레임(102d)과 도 4b의 상 측의 제1 프레임(102e)은 겹쳐질 수 있다.
제1 지지부(124)는 길이 방향 상 측으로부터 복수 개의 제1 프레임(102a, 102b, 103b, 104b)이 배치되고, 이들과 교차하는 복수 개의 제2 프레임(103a, 103b, 103c, 103d)이 배치되는 형태로 형성될 수 있다. 이와 같은 형태를 가짐으로써, 제1 지지부(124) 사이에는 복수 개의 홀(101)이 형성될 수 있다 (도 4b에서 설명의 편의 및 도면의 가독성을 높이기 위해 4개의 제2 프레임 번호(103a, 103b, 103c, 103d)만 도시함).
여기서, 홀(101)의 형상은 평생사변형, 직사각형 또는 정사각형일 수 있으며, 홀(101)의 모서리 부위는 곡선 형태로 형성될 수 있다. 이 경우, 홀(101)의 모서리가 신체 조직에 닿으면서 발생할 수 있는 조직의 손상을 방지 할 수 있다.
제1 프레임(102)은 길이 방향의 폭(W)을 가질 수 있으며, 복수 개의 제1 프레임(102a, 102b, 102c, 102d)의 폭(W1, W2, W3, W4)은 0.5mm 내지 7mm, 1mm 내지 6mm, 1.5mm 내지 5mm, 또는 2mm 내지 5mm 일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따르면, 복수 개의 제1 프레임(102a, 102b, 102c, 102d)의 폭(W1, W2, W3, W4)은 동일할 수 있다. 다만, 이에 한정되는 것은 아니며, 하중이 많이 가해지는 부분(예를 들어, 유문(9)의 괄약근)에 대응하여, 복수 개의 제1 프레임(102) 중 하나 이상에 폭(W)을 다르게 할 수 있다. 예를 들어, 첫번째 제1 프레임(102a)의 폭을 4mm 내지 6mm로 하고, 나머지 제1 프레임(102b, 102c, 102d)의 폭을 1mm 내지 3mm로 할 수 있다.
또한, 도 4c와 같이 제1 프레임(102)을 반경 방향으로 절단한 단면은 링 형상일 수 있다. 이와 같이, 제1 프레임(102)은 링 형상을 가짐으로써 반경 방향으로 가해지는 외력(F)을 보다 견고하게 견딜 수 있다. 또한, 복수 개의 제1 프레임(102a, 102b, 102c, 102d)은 서로 평행하게 배치될 수 있다.
제2 프레임(103)은 둘레 방향 길이(d)를 가질 수 있다. 예를 들어, 제2 프레임의 둘레 방향 길이(d)는 1mm 내지 5mm 일 수 있다. 여기서, 복수 개의 제2 프레임(103)의 둘레 방향 길이(d)는 동일하거나, 적어도 1 개 이상이 다를 수 있다.
본 발명의 스텐트의 제1 프레임(102)의 폭(W) 및 제2 프레임(103)의 길이(d)는 종래의 스텐트에 사용되는 와이어 보다 두껍다. 이에, 비혈관의 반경 방향에서 가해지는 외력(예를 들어, 유문(9)의 괄약근에서 가해지는 외력)을 보다 안정적으로 지지할 수 있다. 이는 금속 와이어를 사용한 종래의 스텐트와 달리, 본 발명의 실시예에 따른 비혈관용 스텐트(1)는 3D 프린팅, 압출 및 사출성형, 또는 레이저 커팅방법을 이용하여 제작됨으로써 나타나는 유리한 특징 중의 하나이다.
제1 확장부(122)는 길이 방향 상 측으로부터 복수 개의 제1 프레임(102e, 102f)이 배치되고, 이들 사이에 복수 개의 제2 프레임(103e, 103f, 103g)이 배치되는 형태로 형성될 수 있다(도 4b참조). 이와 같은 형태를 가짐으로써, 제1 확장부(122)에도 복수 개의 홀(101)이 형성될 수 있다.
제1 확장부(122)는 바디부(100)의 일 측으로부터 길이 방향 상 측을 향하여 연속적으로 증가하는 직경을 갖는바, 도 4b와 같이 제1 확장부(122)를 전개도 형태로 펼쳤을 때 곡면 형태를 나타낼 수 있다.
제1 지지부(124)와 마찬가지로, 제1 확장부(122)의 제1 프레임(102e, 102f)은 폭(W5, W6)을 갖고, 제2 프레임(103e, 103f, 103g)도 길이(d)를 가질 수 있다.
상술한 제1 프레임(102)에 의해 비혈관의 반경 방향(예를 들어, 유문(9)의 괄약근에서 가해는 방향)에서 가해지는 하중을 지지할 수 있다. 또한, 제2 프레임(103)에 의해 비혈관의 일부(예를 들어, 위(7)로부터 십이지장(8))에서 음식이 내려가는 경우, 음식에 의해 발생하는 외력을 지지할 수 있다.
바디부(110) 및 제2 걸림부(130)도 제1 걸림부(110)와 마찬가지로 둘레 방향 제1 프레임(102)과 길이 방향 제2 프레임(103)으로 형성될 수 있으며, 이에 대한 자세한 설명은 상기에서 설명한 바와 같다.
본 발명의 일 예에 따르면, 상기 비혈관용 스텐트(1)는 인체 내에서 분해될 수 있으며, 분해되는 기간이 사용자의 상태에 따라 설정될 수 있는 소재로 형성될 수 있다. 구체적으로, 비혈관용 스텐트(1)는 생분해성 고분자 소재로 형성될 수 있으며, 바람직하게는 폴리락틱산(Poly Lactic Acid, PLA), 폴리글리코릭산(Poly Glycolic Acid, PGA), 폴리카프로락톤(Poly Capro Lactone, PCL), 폴리락틱코글리콜산(Polylactic-co-glycolic acid, PLGA), 폴리파라다이옥사논(Poly(p-dioxanone, PPDO), 폴리글리코릭코 엡실론 카프로락톤(polyglycolic-co-ε-caprolactone, PGCL), 폴리트리메틸렌카보네이트(Poly(trimethylene carbonate), PTMC), 및 이들의 공중합체로 이루어진 군에서 적어도 하나 이상을 포함할 수 있다. 즉 상기 재료 중 어느 하나를 사용하여 생분해성 합성 고분자를 구성할 수 있고, 또는 둘 이상의 재료를 혼합하여 사용할 수 있다.
본 발명의 구체적 일 예에 따르면, PPDO 또는 PGCL을 각각 단독으로 사용할 수 있다. 비혈관용 스텐트, 특히 유문에 사용되는 스텐트의 경우, 생분해성 고분자의 생체내 분해 기간이 과도하게 오래 걸리는 경우, 섭취한 음식물이 바로 십이지장에 들어가 버린다는 문제점이 있다. 이를 고려하여, 생체내에서 적절한 분해기간을 갖는 PPDO 또는 PGCL을 사용하는 것이 적절하다.
상기 비혈관용 스텐트(1)에 사용되는 고분자는 설치 후 21일 이내에 생분해되어 형상 유지 기능을 상실하는 생분해성 고분자임이 바람직하다. 여기서, 형상 유지 기능이 상실된다는 것은 비혈관용 스텐트(1)의 소재가 인체에 분해되어, 비혈관의 일부(예를 들어, 유문의 괄약근)가 자유롭게 움직일 수 있는 상태가 되는 것으로 이해될 수 있다. 일 예로, 비혈관용 스텐트(1)의 소재는 PPDO 및 PGCL 중 하나 이상에서 선택될 수 있다. 이와 같이 생분해성 고분자가 비혈관용 스텐트(1)의 소재로 사용됨으로써, 종래의 스텐트와 달리 스텐트를 제거하는 과정이 생략될 수 있으며, 본 발명의 비혈관용 스텐트(1)는 인체 내에서 분해됨으로써, 스텐트 제거 과정이 필요 없는바 유문(9) 협착을 예방하기 위해 사용될 수 있다.
이하에서는 본 발명의 제1 실시예에 따른 비혈관용 스텐트(1)의 작용 및 효과를 보다 자세히 설명한다.
본 발명의 비혈관용 스텐트(1)는 제1 걸림부(120)와 제2 걸림부(130)를 가짐으로써, 비혈관(예를 들어, 유문(9))에 배치된 비혈관용 스텐트(1)가 비혈관의 다른 측(예를 들어, 위(7) 측 및 십이지장(8) 측)으로 이동되는 것을 방지할 수 있다.
또한, 본 실시예의 비혈관용 스텐트(1)는 3D 프린팅, 압출 및 사출성형, 또는 레이저 커팅을 이용하여 제작되기에, 금속 와이어를 사용한 종래의 스텐트보다 비혈관에 최적으로 장착되는 형상 및 외력을 보다 안정적으로 지지할 수 있는 구조(폭, 길이, 형상)를 갖는다. 구체적으로, 제1 프레임(102)의 폭(W) 및 제2 프레임(103)의 길이(d)는 종래의 스텐트에 사용되는 와이어 보다 두껍게 설계되어, 반경 방향에서 가해지는 외력(F)을 효과적으로 견딜 수 있다. 또한 스텐트의 바디부가 비혈관의 형태와 매우 유사한 형태를 가지기에 비혈관 장착이 용이하며, 비혈관에 과도한 부하를 가하지 않는 비혈관용 스텐트로 사용될 수 있다. 그리고 제2 지지부(134)의 자유 측 단부는 테이퍼(taper)지거나, 곡선으로 형성될 수 있는바, 천공 등 신체의 손상 위험을 줄 일 수 있다. 특히, 본 발명의 비혈관용 스텐트(1)는 식도 또는 유문 전용 유문용 스텐트로 활용되기 적합할 수 있다.
또한 본 발명의 비혈관용 스텐트(1)는 생분해성 고분자 소재가 사용됨으로써, 유문 협착을 예방하기 위해 사용될 수 있으며, 삽입된 스텐트의 제거 과정이 생략되므로 수술방법이 간편하다는 장점이 있다.
이하에서는 본 발명의 제2 실시예에 따른 비혈관용 스텐트에 대하여 도 5를 참조하여 설명한다. 다만, 제2 실시예는 제1 실시예와 비교하여 제1 걸림부(120)의 제1 확장부(122)와 제2 걸림부(130)의 제2 확장부(132)에 홀(101)이 형성되지 않은 점에 차이가 있으므로, 차이점을 위주로 설명하며 동일한 부분에 대하여는 도 1 내지 도 4의 실시예의 설명과 도면 부호를 원용한다.
본 발명의 제2 실시예에 따른 비혈관용 스텐트(2)의 제1 확장부(122)에는 홀(101)이 형성되지 않을 수 있다. 이 경우, 제1 확장부(122)를 형성하는 제1 프레임(102)의 폭(W)은 제1 확장부(122)의 전체 길이(l5)와 동일할 수 있다. 즉, 제1 확장부(122)를 형성하는 제1 프레임(102)의 폭(W)은 제1 지지부(124)를 형성하는 제1 프레임(102)의 폭(W) 보다 두꺼울 수 있다.
마찬가지로, 제2 확장부(132)에는 홀(101)이 형성되지 않을 수 있다. 이 경우, 제2 확장부(132)를 형성하는 제1 프레임(102)의 폭(W)은 제2 확장부(132)의 전체 길이(l6)와 동일할 수 있다. 즉, 제2 확장부(132)를 형성하는 제1 프레임(102)의 폭(W)은 제2 지지부(134)를 형성하는 제1 프레임(102)의 폭(W) 보다 두꺼울 수 있다.
이와 같이, 제1 확장부(122)와 제2 확장부(132)를 형성하는 제1 프레임(102)의 폭(l5, l6)을 비혈관용 스텐트(1)를 형성하는 다른 제1 프레임(102)의 폭(W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8) 보다 크게 함으로써, 제1 확장부(122)와 제2 확장부(132)에 가해지는 외력을 안정적으로 지지할 수 있다.
이하에서는 본 발명의 제3 실시예에 따른 비혈관용 스텐트에 대하여 도 6을 참조하여 설명한다. 다만, 제3 실시예는 제2 실시예와 비교하여 삽입 보조부(140)를 더 포함한다는 점에 있어서 차이가 있으므로, 차이점을 위주로 설명하며 동일한 부분에 대하여는 도 1 내지 도 5의 설명과 도면 부호를 원용한다.
본 발명의 제3 실시예에 따른 비혈관용 스텐트(3)는 제2 걸림부(130)로 부터 연장되는 삽입 보조부(140)를 더 포함한다.
삽입 보조부(140)는 제2 걸림부(130)로부터 길이 방향 하 측을 향하여 연속적으로 감소하는 직경을 갖는 제1 축소부(142)와 제1 축소부(142)의 일 측으로부터 길이 방향 하 측을 향하여 동일한 직경이 유지되는 제3 지지부(144)를 포함할 수 있다.
제1 축소부(142)의 길이(l7)는 제1 확장부(122)의 길이(l1) 또는 제2 확장부(132)의 길이(l3)와 동일할 수 있다. 또한, 제3 지지부(144)의 길이(l8)은 제1 지지부(124)의 길이(l2) 또는 제2 지지부(134)의 길이(l4)와 동일할 수 있다.
제3 지지부(144)의 직경(D4)은 제2 지지부(134)의 직경(D3)보다 작다. 또한, 제3 지지부(144)의 직경(D4)은 바디부(110)의 직경(D1)과 같거나 작을 수 있다.
여기서, 제3 지지부(144)는 비혈관용 스텐트(3)의 시술 과정에서 유문(9) 조직에 가장 먼저 접촉되는 부분이므로, 제3 지지부(144)의 직경(D4)를 작게 함으로써, 비혈관용 스텐트(3)의 삽입을 용이하게 할 수 있으며, 천공 등의 조직 손상 위험을 줄 일 수 있다.
이하에서는 본 발명의 제4 실시예에 따른 비혈관용 스텐트에 대하여 도 7을 참조하여 설명한다. 다만, 제4 실시예는 제3 실시예와 비교하여 삽입 보조부(140)의 형상에 차이가 있으므로, 차이점을 위주로 설명하며 동일한 부분에 대하여는 도 1 내지 도 6의 설명과 도면 부호를 원용한다.
본 발명의 제4 실시예에 따른 비혈관용 스텐트(4)는 제2 걸림부(130)로 부터 연장되는 삽입 보조부(140')를 더 포함한다.
제4 실시예의 삽입 보조부(140')는 제2 걸림부(130)로부터 길이 방향 하 측을 향하여 연속적으로 감소하는 직경을 갖는 제1 축소부(142')와 동일한 직경이 유지되는 제3 지지부(144')을 포함할 수 있다.
제4 실시예의 제1 축소부(142')는 제3 실시예의 제1 축소부(142)가 이루는 곡선보다 더 완만한 곡선을 이룰 수 있다.
도 7에 도시한 바와 같이, 제2 지지부(134)의 단부와 제3 지지부(144') 단부 사이에 가상의 직선 B-B'를 긋는 경우, 제1 축소부(142')가 이루는 프로파일은 직선 B-B' 오른쪽 외측에 위치할 수 있다. 이와 같은 형태를 갖는 프로파일을 볼록 프로파일로 정의할 수 있다. 즉, 제4 실시예에 따른 비혈관용 스텐트(4)의 제1 축소부(142')는 볼록 프로파일을 가질 수 있다.
볼록 프로파일을 갖는 제1 축소부(142')에 의해 비혈관용 스텐트(3)의 삽입을 용이하게 할 수 있으며, 천공 등의 조직 손상 위험을 줄일 수 있다.
본 발명의 비혈관용 스텐트는 3D 프린팅 방법, 압출 및 사출성형, 또는 레이저 커팅 방법으로 제조될 수 있으며, 이 중 2가지 이상의 방법을 사용해 제조될 수도 있다
본 발명의 일 예는 3D 프린팅을 이용해 비혈관용 스텐트를 제조하는 방법을 제공한다. 구체적으로 (a) 생분해성 고분자칩 혹은 필라멘트를 시린지에 주입하는 단계, (b) 일정한 간격을 두고 생분해성 고분자를 분사하는 분사단계, 및 (c)생분해성 고분자 층을 적층하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 추가적으로 시린지에 주입된 생분해성 고분자의 온도를 제어하는 온도 제어단계를 포함할 수 있다.
상기 온도는 50℃ 내지 300℃, 바람직하게는 100℃ 내지 260℃일 수 있다. 상기 온도는 생분해성 고분자의 물성을 변화시키지 않으면서, 점도를 가진 상태로 용융시켜 사용가능한 온도 범위이다. 상기 범위를 초과할 경우, 점도가 과하게 낮아 적층이 어려우며 고분자가 열분해되버릴 수 있으며, 상기 범위 미만일 경우 시린지에서 토출이 잘 되지 않는 문제가 있으므로 상기 범위가 적절하다.
상기 (b)단계는 간격을 두고 생분해성 고분자 라인을 형성함으로써, 공극을 형성시킬 수 있다.
이상 본 발명의 실시예에 따른 비혈관용 스텐트를 구체적인 실시 형태로서 설명하였으나, 이는 예시에 불과한 것으로서, 본 발명은 이에 한정되지 않는 것이며, 본 명세서에 개시된 기초 사상에 따르는 최광의 범위를 갖는 것으로 해석되어야 한다. 당업자는 개시된 실시형태들을 조합, 치환하여 적시되지 않은 형상의 패턴을 실시할 수 있으나, 이 역시 본 발명의 범위를 벗어나지 않는 것이다. 이외에도 당업자는 본 명세서에 기초하여 개시된 실시형태를 용이하게 변경 또는 변형할 수 있으며, 이러한 변경 또는 변형도 본 발명의 권리범위에 속함은 명백하다.
[부호의 설명]
1, 2, 3, 4: 비혈관용 스텐트
110: 바디부
120: 제1 걸림부
122: 제1 확장부
124: 제1 지지부
130: 제2 걸림부
132: 제2 확장부
134: 제2 지지부
140, 140': 삽입 보조부
142, 142': 제1 축소부
144, 144': 제3 지지부

Claims (18)

  1. 비혈관에 삽입되는 관 형상의 바디부;
    비혈관의 일 측에 걸리며, 상기 바디부의 일 측에 위치하고 상기 바디부의 직경보다 큰 직경을 갖는 제1 걸림부; 및
    비혈관의 타 측에 걸리며, 상기 바디부의 타 측에 위치하고 상기 바디부의 직경보다 큰 직경을 갖는 제2 걸림부를 포함하는, 생분해성 고분자로 형성된 비혈관용 스텐트로서,
    상기 비혈관용 스텐트는 비혈관에 설치 후 생분해되는 것을 특징으로 하는, 비혈관용 스텐트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1 걸림부는, 상기 바디부의 일 측으로부터 길이 방향 상 측을 향하여 연속적으로 증가하는 직경을 갖는 제1 확장부; 및 상기 제1 확장부의 일 측으로부터 길이 방향 상 측을 향하여 동일한 직경이 유지되는 제1 지지부를 포함하고,
    상기 제2 걸림부는, 상기 바디부의 타 측으로부터 길이 방향 하 측을 향하여 연속적으로 증가하는 직경을 갖는 제2 확장부; 및 상기 제2 확장부의 일 측으로부터 길이 방향 하 측을 향하여 동일한 직경이 유지되는 제2 지지부를 포함하는,
    비혈관용 스텐트.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 비혈관용 스텐트의 측면에 복수 개의 홀이 형성되도록, 상기 바디부, 상기 제1 걸림부 및 상기 제2 걸림부는 둘레 방향의 복수 개의 제1 프레임과 길이 방향의 복수 개의 제2 프레임이 교차하는 형태로 제공되고,
    상기 제1 프레임의 단면은 링 형상이고,
    복수 개의 상기 제1 프레임은 서로 평행하게 제공되는,
    비혈관용 스텐트.
  4. 제3항에 있어서, 상기 홀은 사각형 형상으로 형성되는, 비혈관용 스텐트.
  5. 제2항에 있어서,
    상기 비혈관용 스텐트의 측면에 복수 개의 홀이 형성되도록, 상기 바디부, 상기 제1 걸림부 및 상기 제2 걸림부는 둘레 방향의 복수 개의 제1 프레임과 길이 방향의 복수 개의 제2 프레임이 교차하는 형태로 제공되고,
    상기 제1 확장부 및 상기 제2 확장부를 형성하는 제1 프레임의 폭은 상기 바디부, 상기 제1 지지부 및 상기 제2 지지부를 형성하는 제1 프레임의 폭보다 큰,
    비혈관용 스텐트.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제1 확장부 및 상기 제2 확장부에는 홀이 없는, 비혈관용 스텐트.
  7. 제1항에 있어서, 상기 바디부의 길이는 2mm 내지 20mm이고, 상기 바디부의 직경은 2mm 내지 30mm 인 것인, 비혈관용 스텐트.
  8. 제1항에 있어서, 상기 제1 걸림부와 상기 제2 걸림부는 상기 바디부를 중심으로 대칭형상인, 비혈관용 스텐트.
  9. 제1항에 있어서, 상기 제1 걸림부와 상기 제2 걸림부의 길이는 상기 바디부의 길이와 동일한, 비혈관용 스텐트.
  10. 제1항에 있어서, 상기 제1 걸림부와 상기 제2 걸림부의 길이는 2mm 내지 20mm이고, 상기 제1 걸림부와 상기 제2 걸림부의 직경은 5mm 내지 45mm인, 비혈관용 스텐트.
  11. 제1항에 있어서, 상기 제2 걸림부는 자유단부 측의 직경이 작아지는 형태로 테이퍼진, 비혈관용 스텐트.
  12. 제1항에 있어서, 상기 제2 걸림부로부터 연장되고, 상기 제2 걸림부로부터 길이 방향 하 측을 향하여 적어도 일 부분이 감소하는 직경을 갖는 삽입 보조부를 포함하는, 비혈관용 스텐트.
  13. 제12항에 있어서, 상기 삽입 보조부는,
    상기 제2 걸림부로부터 길이 방향 하 측을 향하여 연속적으로 감소하는 직경을 갖는 제1 축소부;
    상기 제1 축소부의 일 측으로부터 길이 방향 하 측을 향하여 동일한 직경이 유지되는 제3 지지부를 포함하는,
    비혈관용 스텐트.
  14. 제13항에 있어서, 상기 제1 축소부를 형성하는 제1 프레임의 폭은 상기 제3 지지부를 형성하는 제1 프레임의 폭보다 큰, 비혈관용 스텐트.
  15. 제13항에 있어서, 상기 제1 축소부는 볼록 프로파일을 갖는, 비혈관용 스텐트.
  16. 제1항에 있어서, 상기 바디부와 상기 제1 걸림부와 상기 제2 걸림부는 일체로 형성되되, 생분해성 고분자 소재로 형성되는, 비혈관용 스텐트.
  17. 제1항에 있어서, 상기 생분해성 고분자는 폴리락틱산(Poly Lactic Acid, PLA), 폴리글리코릭산(Poly Glycolic Acid, PGA), 폴리카프로락톤(Poly Capro Lactone, PCL), 폴리락틱코글리콜산(Polylactic-co-glycolic acid, PLGA), 폴리파라다이옥사논(Poly(p-dioxanone, PPDO), 폴리글리코릭코 엡실론 카프로락톤(polyglycolic-co-ε-caprolactone, PGCL), 폴리트리메틸렌카보네이트(Poly(trimethylene carbonate), PTMC), 및 이들의 공중합체로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상인, 비혈관용 스텐트.
  18. 제1항에 있어서, 상기 비혈관용 스텐트는 소화관에 사용되는 것인, 비혈관용 스텐트.
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