WO2020132706A1

WO2020132706A1 - Befestigungsvorrichtung für eine intraokulare linse

Info

Publication number: WO2020132706A1
Application number: PCT/AT2018/000101
Authority: WO
Inventors: Stefan SACU
Original assignee: Medizinische Universität Wien
Priority date: 2018-12-27
Filing date: 2018-12-27
Publication date: 2020-07-02
Also published as: US20220008193A1; EP3902502A1

Abstract

Eine Befestigungsvorrichtung (1) zur Festlegung einer vorstehende Stützelemente (4) aufweisenden intraokularen Linse (5) im Auge eines Patienten weist zumindest eine Spitze (2), geeignet zum Durchdringen des menschlichen Ziliarkörpers und bevorzugt geeignet zum Durchdringen der menschlichen Sklera (7) auf und ist mit einem vorstehenden Stützelement (4) verbunden oder verbindbar.

Description

BEFESTIGUNGSVORRICHTUNG FÜR EINE INTRAOKULARE LINSE

Die vorliegende Erfindung betrifft eine

Befestigungsvorrichtung zur Festlegung einer vorstehende Stützelemente aufweisenden intraokularen Linse im Auge eines Patienten.

Die Erfindung betrifft weiters ein Set umfassend eine vorstehende Stützelemente aufweisende intraokulare Linse und wenigstens eine Befestigungsvorrichtung, die mit einem der vorstehenden Stützelemente verbindbar ist.

Grauer Star (Katarakt) ist eine der häufigsten Erkrankungen des menschlichen Auges im Alter. Durch die Implantation einer künstlichen Linse anstelle der eingetrübten

natürlichen Linse können bei ungefähr 90% der Patienten 50% bis 100% der Sehleistung wieder hergestellt werden.

Kataraktoperationen stellen somit die häufigsten

Operationen am menschlichen Auge dar. Allein in Deutschland werden jedes Jahr ungefähr 600.000 dieser Operationen durchgeführt .

Bei der Kataraktoperation wird die eingetrübte natürliche Linse entnommen und eine künstliche Intraokularlinse (IOL) mit geeigneter Brechkraft eingesetzt. Während in der

Vergangenheit die ganze natürliche Linse entfernt wurde, ist es heutzutage gängig, die hintere und seitliche

Linsenkapsel im Auge zu belassen.

Die künstliche Intraokularlinse weist neben dem die

Brechkraft bereitstellenden Linsenteil zumeist vorstehende Stützelemente, sogenannte „haptics" auf, die dafür

vorgesehen sind, sich im Bereich des Sulcus ciliaris abzustützen, um die IOL zentriert im Bereich der

Linsenkapsel zu halten. Obwohl dies in den meisten Fällen gut funktioniert, kann es dennoch in Fällen mit Kapselsackverletzungen oder in Fällen mit schwachem

Aufhängungsapparat der Linsenkapsel dazu kommen, dass die IOL nicht an dem vorgesehenen Ort eingepflanzt werden kann oder im Linsenkapselsack verbleibt und verrutscht und/oder verkippt, was naturgemäß als inakzeptabel anzusehen ist.

In Fällen mit Kapselsackdefekten bei einer

Kataraktchirurgie wenden ophthalmologische Chirurgen derzeit zwei Behandlungsoptionen an. Bei der „Iris-fixation of IOL-implant" genannten Methode müssen jedoch relativ große Schnitte in der Cornea vorgenommen werden. Die

Risiken dieser Methode sind Beschädigungen der Hornhaut und der Iris und langfristig die Bildung von Glaukomen.

Eingeschränkte Pupillenreaktion ist ein weiterer Nachteil dieser Methode. Aus diesem Grund wird die „Sulcus-trans- scleral IOL suture fixation" genannte Methode zunehmend praktiziert, um aphaken Patienten oder Patienten, deren Augen eine unzureichende Kapselstützung aufweisen, die gewünschte Sehschärfe wiedergeben zu können. Bei dieser Operationstechnik muss die Sklera zum Teil aufgeklappt und danach wieder genäht werden, um die haptics bzw. Haptiken von IOLs an Skleraanteilen zu vernähen. Diese Technik ist chirurgisch anspruchsvoll und trägt ein gewisses Risiko introkularer Blutungen mit sich. Darüberhinaus kann es auch bei dieser Vorgehensweise zu einem Verkippen, einer

Dezentrierung und/oder zum Verrutschen der IOL in den

Glaskörperraum kommen. Ein großer Nachteil dieser Methode ist, dass IOLs mit dicken Haptiken wegen der unakzeptablen hohen Dezentrierungsrate nicht eingepflanzt werden können, obwohl die IOLs mit dicken Haptiken wegen der Möglichkeit einfacherer Injektionstechniken von ophthalmologischen Chirurgen immer stärker bevorzugt werden. Yokrat Ton et al. publizierten im Jahr 2007 eine Verankerungsvorrichtung für eine intraokulare Linse, die sich im Sulcus ciliaris verankert. Diese Vorrichtung und die damit einhergehende Art der Fixierung wurde im

Tiermodell als zielführend identifiziert.

Die vorliegende Erfindung zielt nun darauf ab, eine

Befestigungsvorrichtung zur Festlegung einer vorstehende Stützelemente aufweisenden intraokularen Linse im Auge eines Patienten zu schaffen, die eine bessere und

zuverlässigere Festlegung einer Intraokularlinse im

menschlichen Auge gestattet und die es insbesondere

gestattet, eine verkippte und/oder verrutschte

Intraokularlinse bspw. in einer Revisionsoperation

dauerhaft zu reponieren bzw. eine künstliche

Intraokularlinse primär sicher gegen Verrutschen und/oder Verkippen zu implantieren.

Zur Lösung dieser Aufgabe weist die erfindungsgemäße

Befestigungsvorrichtung zumindest eine Spitze auf, die zum Durchdringen des menschlichen Ziliarkörpers und bevorzugt auch zum Durchdringen der menschlichen Sklera geeignet ist und mit einem vorstehenden Stützelement verbunden oder verbindbar ist.

Dadurch, dass eine Befestigungsvorrichtung mit den haptics verbunden ist, die mit einer Spitze zur Durchdringung anatomischer Strukturen des Auges im Bereich der Linse bzw. der Linsenkapsel versehen ist, kann die künstliche

Intraokularlinse nicht nur durch die haptics festgelegt werden, die als reine Stützelemente dienen, die sich elastisch am Sulcus abstützen. Vielmehr können die haptics und damit die Intraokularlinse durch eine Art Nadel an anatomischen Strukturen des Auges festgepinnt werden, sodass ein nachträgliches Verrutschen oder Verkippen der Intraokularlinse praktisch ausgeschlossen werden kann.

Weitere wichtige Vorteile dieser Methode sind die

Möglichkeit der Verwendung von allen open-loop Haptiken (unabhängig von Material und Dicke der Haptiken) und naturgemäße eine bessere Zentrierung der IOL, welche bei der „Sulcus-trans-scleral IOL suture fixation" Methode ein wichtiges Problem darstellt.

Durchdringen heißt im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung, dass die Spitze von innen durch den Ziliarkörper bzw. die Sklera hindurchtreten kann. Die Spitze weist nicht die Festigkeit auf, um die genannten anatomischen

Strukturen selbst zu durchstechen. Es ist vielmehr

vorgesehen, dass die genannten Strukturen mit speziellen Nadeln bzw. Lanzen durchstochen bzw. perforiert werden, um die Spitze mit einem speziellen Werkzeug von außen zu ergreifen und durch die gestochene Öffnung nach außen zu ziehen. Bevorzugt ist die erfindungsgemäße

Befestigungsvorrichtung einstückig mit den vorstehenden Stützelementen d.h. den haptics ausgebildet ist, d.h., dass die künstliche Intraokularlinse bereits mit der

erfindungsgemäßen Befestigungsvorrichtung an den

vorstehenden Stützelementen hergestellt wird.

Die erfindungsgemäße Befestigungsvorrichtung ist hierbei vor allem als Medizinprodukt für die ophthalmologische Revisionschirurgie gedacht, kann aber auch bei der

Primärversorgung von Kataraktpatienten zum Einsatz gelangen und zur Ergänzung einzusetzender Intraokularlinsen auf deren haptics angebracht werden. Zu diesem Zweck weist die erfindungsgemäße Befestigungsvorrichtung eine

Verbindungsstruktur zur Verbindung der

Befestigungsvorrichtung mit einem vorstehenden Stützelement der intraokularen Linse auf, wie dies einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung entspricht. Die Verbindungsstruktur ist hierbei bevorzugt als

scharnierartig öffenbarer Klemmbereich ausgebildet, in den ein vorstehendes Stützelement eingesetzt und festgeklemmt werden kann. In der Folge wird die Spitze durch den Sulcus ciliaris bzw. die Sklera geführt und geeignet verankert.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Verbindungsstruktur aus einem anderen Material als die zumindest eine Spitze gefertigt. Auf diese Weise können die beiden wesentlichen Bereiche der

erfindungsgemäßen Befestigungsvorrichtung - Spitze und Verbindungsstruktur - aus jeweils angepassten Materialien hergestellt werden, um ihrem jeweiligen Zweck bestmöglich gerecht zu werden.

Zur besseren Verankerung der Spitze in Sulcus ciliaris bzw. in der Sklera kann die erfindungsgemäße

Befestigungsvorrichtung bevorzugt dahingehend

weitergebildet sein, dass die zumindest eine Spitze

zumindest einen Widerhaken aufweist. Auf diese Weise ist die Spitze selbstverriegelnd und gestattet eine rasche Durchführung der Operation.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die Befestigungsvorrichtung zwei Spitzen auf, die über eine gemeinsame, in den zwei Spitzen

verlaufende Höhlung miteinander verbunden sind. Mit dieser besonderen und bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die erfindungsgemäße Befestigungsvorrichtung am Auge festgenäht werden, wenn beide Spitzen durch die genannten anatomischen Strukturen geführt werden und ein Faden durch die gemeinsame Höhlung in den beiden Spitzen gezogen wird, der dann geeignet verknotet wird.

Um die erfindungsgemäße Befestigungsvorrichtung beim

Operieren zuverlässig und ohne sie zu beschädigen fassen und manipulieren zu können, weist die

Befestigungsvorrichtung angrenzend an die

Verbindungsstruktur, an dem der Spitze gegenüberliegenden Ende der Befestigungsvorrichtung einen Haltebereich zum Angriff durch eine chirurgische Pinzette auf, wie dies einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden

Erfindung entspricht. Der Haltebereich ist bevorzugt aus einem anderen Material gefertigt als die

Verbindungsstruktur und/oder als die Spitze und kann daher hinsichtlich des Materials ganz nach den Erfordernissen der Stabilität und Zähigkeit für mehrfaches Ergreifen während einer Operation ausgelegt werden.

Das erfindungsgemäße Operationswerkzeug zur Manipulation der erfindungsgemäßen Befestigungsvorrichtung umfasst einen Schaft sowie eine Kupplung für die Spitze, damit der

Operateur das Operationswerkzeug durch die Perforation, die zuvor in der Sklera geschaffen wurde, in das Auge

einführen, die Spitze der Befestigungsvorrichtung

intraokulär erfassen und mit dem Schaft durch die

Perforation herausziehen kann.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines in der

Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher

erläutert. In dieser zeigen Fig. la - Fig. 1c schematische Darstellungen einer erfindungsgemäßen BefestigungsVorrichtung,

Fig. 2 eine schematische Darstellung des

Zusammenwirkens einer erfindungsgemäßen

Befestigungsvorrichtung mit einer vorstehende Stützelemente aufweisenden intraokularen Linse,

Fig. 3a - Fig. 3c eine schematische Darstellung der Anwendung einer erfindungsgemäßen Befestigungsvorrichtung am Auge,

Fig. 4a eine schematische Darstellung einer

bevorzugten Variante einer erfindungsgemäßen

Befestigungs orrichtung,

Fig. 4b eine Darstellung der Anwendung der

Befestigungsvorrichtung gemäß Fig. 4 am Auge,

Fig. 5 eine Darstellung einer Linsenkonfiguration mit einer Befestigungsvorrichtung gemäß der vorliegenden

Erfindung und

Fig. 6a bis Fig. 61 eine Darstellung eines

Operationsablaufs unter Verwendung des erfindungsgemäßen Operationswerkzeugs zusammen mit der erfindungsgemäßen Befestigungsvorrichtung .

In Fig. la ist eine erfindungsgemäße

Befestigungsvorrichtung allgemein mit dem Bezugszeichen 1 bezeichnet. Die Befestigungsvorrichtung 1 weist eine Spitze 2 auf, die zum Durchdringen des menschlichen Ziliarkörpers bzw. der menschlichen Sklera geeignet ist. Durchdringen heißt im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung, dass die Spitze 2 durch den Ziliarkörper bzw. die Sklera

hindurchtreten kann. Die Befestigungsvorrichtung 1 weist eine Verbindungsstruktur 3 auf, mit der die

Befestigungsvorrichtung 1 mit sogenannten haptics, d.h. mit den vorstehenden Stützelementen einer künstlichen Intraokularlinse verbunden werden kann. Zu diesem Zweck weist die Verbindungsstruktur 3 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform einen Klemmbereich 3' auf. Die

erfindungsgemäße Befestigungsvorrichtung 1 hat weiters einen Haltebereich 10, an dem die Befestigungsvorrichtung 1 beispielsweise durch eine Pinzette ergriffen und in der Operation entsprechend manipuliert werden kann. Mit dem Bezugszeichen 15 ist eine Achsmarkierung bezeichnet, die dabei helfen soll, insbesondere torische IOLs geeignet zu positionieren und eine Verkippung der IOL durch eine eventuelle falsche Manipulation während der chirurgischen Behandlung festzustellen und diese gleich zu korrigieren.

In der seitlichen Ansicht der erfindungsgemäßen

Befestigungsvorrichtung 1 gemäß Fig. 1b ist zu erkennen, dass die Verbindungsstruktur 3 einen Durchtrittskanal 11 für eine vorstehende Stützstruktur 4 aufweist, der den Klemmbereich 3' ausbildet. In Fig. lc ist hierzu zu

erkennen, dass der Klemmbereich 3' durch einen Klemmdeckel 13 öffenbar ist, sodass die vorstehende Stützstruktur in den Kanal 11 eingelegt und durch Schließen des Klemmdeckels 13 im Sinne des Pfeils 14 festgelegt werden kann.

In den folgenden Figuren sind gleiche oder gleichwertige Teile mit gleichen Bezugszeichen versehen. In Fig. 2 ist zu erkennen, dass zwei Stück der erfindungsgemäßen

Befestigungs orrichtung 1 mit den haptics 4, d.h. mit den vorstehenden Stützelementen 4 einer künstlichen

Intraokularlinse 5 verbunden sind, wobei die vorstehenden Stützelementen 4 im Befestigungsbereich 3 festgeklemmt sind .

In Fig. 3a ist dargestellt, wie die künstliche Intraokularlinse 5 mit vorstehenden Stützelementen 4, an denen die erfindungsgemäße Befestigungsvorrichtung 1 festgelegt ist, vor der Pupille 6 und vor der Iris 18 eingesetzt bzw. eingelegt ist. In Fig. 3b ist ein Zustand dargestellt, in dem die Spitze 2 der an dem einen der beiden vorstehenden Stützelemente 4 angebrachten

Befestigungsvorrichtung 1 durch die Sklera 7 durchtritt. In Fig. 3c ist der Zustand nach erfolgter Festlegung der künstlichen Intraokularlinse 5 hinter der Pupille 6

dargestellt, wobei auch die Spitze 2 der an dem anderen der beiden vorstehenden Stützelement 4 angebrachten

Befestigungsvorrichtung 1 durch die Sklera 7 durchtritt. Es ist zu verstehen, dass die Spitzen 2 der

Befestigungsvorrichtungen 1 fest mit dem Auge verbunden sind und über Vermittlung durch die vorstehenden

Stützelementen 4 eine sichere Positionierung der

künstlichen Intraokularlinse 5 hinter der Pupille 6

erfolgt .

In Fig. 4a ist eine Variante der vorliegenden Erfindung dargestellt, bei der die Befestigungsvorrichtung 1 zwei Spitzen 2 aufweist, die über eine gemeinsame, in den zwei Spitzen 2 verlaufende Höhlung 8 miteinander verbunden sind. Wie in Fig. 4b zu erkennen ist, kann die an den Spitzen 2 mündende Höhlung dazu genutzt werden, einen chirurgischen Faden 9 durch die durch die Sklera tretenden Spitzen 2 zu ziehen und die erfindungsgemäße Befestigungsvorrichtung 1 dergestalt festzulegen, um die künstliche Intraokularlinse 5 zu sichern.

In Fig. 5 ist zu erkennen, dass die erfindungsgemäße

Befestigungsvorrichtung 1 einstückig mit den vorstehenden Stützelementen 4, d.h. den haptics 4, ausgebildet sein kann, d.h., dass die künstliche Intraokularlinse 5 bereits mit der erfindungsgemäßen Befestigungsvorrichtung 1 an den vorstehenden Stützelementen 4 hergestellt wird.

In Fig. 6a bis 61 sind die einzelnen Schritte der durch die Erfindung ermöglichten Operationsmethode dargestellt.

In einem ersten Schritt (Fig. 6a) werden in ungefähr zwei Millimeter Abstand zum Limbus (Übergang von der Hornhaut zur Sklera 7) zwei Perforationen 19 in einer diametral gegenüberliegenden Anordnung, d.h. um 180° versetzt, in die Sklera 7 gestochen. Danach (Fig. 6b) erfolgt eine erste Inzision 20 der Cornea im Bereich des Übergangs zur Sklera 7, über welche in der Folge die IOL vor der Pupille 6 und der Iris 18 eingebracht werden kann. Die erste Inzision 20 ist ungefähr 3 Millimeter lang. Mit 21 sind zwei zweite Inzisionen im Ausmaß von ungefähr 0,6 Millimeter

bezeichnet, über die später ein feines

Manipulationsinstrument eingeführt werden kann. Danach erfolgt das Einbringen der Intraokularlinse 5 mit den haptics 4 bzw. den vorstehenden Stützelementen 4 vor der Iris 18 (Fig. 6c), wobei ein vorstehendes Stützelement 4 noch aus der Inzision 20 ragt. Hierauf wird eine erste erfindungsgemäße Befestigungsvorrichtung 1 an dem

vorstehenden Stützelement 4 festgelegt (Fig. 6d) , die IOL 5 mit den haptics 4 unter Zuhilfenahme eines durch die

Inzision 20 eingeführten feinen Manipulators 22 gedreht (Fig. 6e) und das zweite vorstehende Stützelementen 4 aus der Inzision 20 geführt (Fig. 6f ) , damit eine zweite erfindungsgemäße Befestigungsvorrichtung 1 an dem

vorstehenden Stützelement 4 festgeklemmt werden kann (Fig. 6g) , und zwar vorzugsweise in gleichem Abstand vom freien Ende des Stützelements 4 wie bei der anderen Befestigungsvorrichtung . Danach geht man einerseits mit dem Manipulationsinstrument 22 über die zweite Inzision 21 hinter die Pupille 6 und andererseits mit einem externen Operationswerkzeug 17 durch die Skleraperforation 19 und dabei wird die erfindungsgemäße Befestigungsvorrichtung 1 mit dem externen Operationswerkzeug 17 im Auge verbunden. Die Verbindung zwischen der Spitze 2 und dem

Operationswerkzeug 17 erfolgt durch eine Kupplung (nicht dargestellt) . Die Spitze 2 der erfindungsgemäßen

Befestigungsvorrichtung 1 wird durch die Perforation 19 nach außen geführt und danach vom externen Werkzeug 17 abgekuppelt (Fig. 6h und Fig. 6i, Fig. 6j ) und dasselbe mit der zweiten Befestigungsvorrichtung 1 durchgeführt. Die beiden durch die Sklera 7 geführten Spitzen 2 werden durch Kautern verformt und dadurch formschlüssig festgelegt.

(Fig. 6k und Fig. 61) .

Claims

Patentansprüche :

1. Befestigungsvorrichtung (1) zur Festlegung einer vorstehende Stützelemente (4) aufweisenden intraokularen Linse (5) im Auge eines Patienten, welche

Befestigungsvorrichtung (1) zumindest eine Spitze (2), geeignet zum Durchdringen des menschlichen Ziliarkörpers und bevorzugt geeignet zum Durchdringen der menschlichen Sklera (7) aufweist und mit einem vorstehenden Stützelement (4) verbunden oder verbindbar ist.

2. Befestigungsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch

gekennzeichnet, dass die Befestigungsvorrichtung (1) eine Verbindungsstruktur (3) zur Verbindung der

Befestigungsvorrichtung (1) mit einem vorstehenden

Stützelement (4) der intraokularen Linse (5) aufweist, der bevorzugt als scharnierartig öffenbarer Klemmbereich (3') ausgebildet ist.

3. Befestigungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsstruktur (3) aus einem anderen Material als die zumindest eine Spitze (2) gefertigt ist.

4. Befestigungsvorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest eine Spitze (2) zumindest einen Widerhaken aufweist.

5. Befestigungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsvorrichtung (1) zwei Spitzen (2) aufweist, die über eine gemeinsame, in den zwei Spitzen (2) verlaufende Höhlung (8) miteinander verbunden sind.

6. Befestigungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsvorrichtung angrenzend an die Verbindungsstruktur (3), an dem der

Spitze (2) gegenüberliegenden Ende der

Befestigungsvorrichtung (1) einen Haltebereich (10) zum Angriff durch eine chirurgische Pinzette aufweist.

7. Befestigungsvorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Haltebereich bevorzugt aus einem anderen Material gefertigt ist als die Verbindungsstruktur und/oder als die Spitze.

8. Set umfassend eine vorstehende Stützelemente (4) aufweisende intraokulare Linse (5) und wenigstens eine Befestigungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, die mit einem der vorstehenden Stützelemente (4) verbindbar ist .

9. Operationswerkzeug (17) zur Manipulation der

erfindungsgemäßen Befestigungsvorrichtung (1) umfassend einen Schaft sowie eine Kupplung für die Spitze (2) .