WO2018130358A1

WO2018130358A1 - Künstlicher schliessmuskel

Info

Publication number: WO2018130358A1
Application number: PCT/EP2017/082398
Authority: WO
Inventors: Sebastian REITELSHÖFER; Ralf RIEKER; In Seong Yoo; Thomas Ebert
Original assignee: Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Priority date: 2017-01-16
Filing date: 2017-12-12
Publication date: 2018-07-19
Also published as: DE102017115288A1

Abstract

Künstlicher Schließmuskel (1, 17, 23, 32), der in die Harnröhre eines Patienten einsetzbar ist, mit einem eine Durchgangsöffnung (2) aufweisenden Gehäuse (12, 8, 24, 33, 35, 37, 39, 41, 45, 49, 53, 58) und einem in der Durchgangsöffnung (2) angeordneten Ventil (3), das zwischen einer ersten Stellung, in der die Durchgangsöffnung (2) freigegeben ist, und einer zweiten Stellung, in der die Durchgangsöffnung (2) verschlossen ist, bewegbar ist, wobei der künstliche Schließmuskel (1) einen Generator (10, 27) zum Umwandeln von kinetischer Energie des Harnflusses in elektrische Energie umfasst.

Description

Künstlicher Schließmuskel

Die Erfindung betrifft einen künstlichen Schließmuskel, der in die Harnröhre eines Patienten einsetzbar ist, mit einem eine Durchgangsöffnung aufweisenden Gehäuse und einem in der Durchgangsöffnung angeordneten Ventil, das zwischen einer ersten Stellung, in der die Durchgangsöffnung freigegeben ist, und einer zweiten Stellung, in der die Durchgangsöffnung verschlossen ist, bewegbar ist. Eine steigende Anzahl von Personen leidet an einer Form der Harninkontinenz. In der Altersgruppe der über 80-Jährigen steigt die Prävalenz auf nahezu 30%. Die Harninkontinenz ist eine erhebliche psychische Belastung und beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten maßgeblich. Eine der häufigsten Formen der Harninkontinenz ist die sogenannte Stress- oder Belastungsinkontinenz. Bei Frauen tritt die Stressinkontinenz z. B. aufgrund der verminderten Beckenbodenintegrität nach Geburten auf, bei Männern zumeist nach chirurgischen Eingriffen an der Prostata. Bei einer leichteren Belastungsinkontinenz können zunächst konservative Maßnahmen vorgenommen werden, wie z. B. Beckenbodengymnastik, Magnetfeldbehandlung, Biofeedbacktraining, Elektrostimulationstraining oder Vibrationstherapie. In schwereren Fällen kommen jedoch nur operative Therapien in Frage. Die gängigsten Maßnahmen sind z. B. intraurethrale submuköse Injektionen von Füllstoffen, die Implantation eines Beckenbodennetzes oder eine paraurethrale Ballonkompression bei Männern. Diese herkömmlichen Therapieverfahren verhelfen den Patienten nicht immer zu einer vollständigen Kontinenz. Des Weiteren ist die Im- plantation eines künstlichen Schließmuskelsystems mit einem großen chirurgischen Eingriff verbunden, dies stellt ein erhöhtes Potenzial für Komplikationen nach der Operation da. Zudem erfordert ein Teil der auf dem Markt befindlichen Systeme eine gewisse Geschicklichkeit der Patienten. Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, einen künstlichen Schließmuskel anzugeben, der sowohl einfach implantierbar als auch einfach bedienbar und betreibbar ist. Zur Lösung dieser Aufgabe ist bei einem künstlichen Schließmuskel der eingangs genannten Art erfindungsgemäß vorgesehen, dass er einen Generator zum Umwandeln von kinetischer Energie des Harnflusses in elektrische Energie umfasst.

Erfindungsgemäß wird die kinetische Energie des Harnflusses in elektrische Energie umgewandelt, die für den Betrieb des erfindungsgemäßen künstlichen Schließmuskels genutzt wird. Somit entfällt das Erfordernis einer externen Stromversorgung oder das Erfordernis, in regelmäßigen Abständen nicht wiederaufladbare Batterien oder andere elektrische Energiespeicher zu ersetzen.

Die Erfindung beruht auf der Idee, vom Patienten stammende Energie in elektrische Energie umzuwandeln, die zur Versorgung des künstlichen Schließmuskels dient. Der künstliche Schließmuskel umfasst elektromechanische Komponenten, die mittels elektrischer Energie antreibbar sind. Da die dazu erforderliche Energie von dem Patienten stammt, kann auf eine separate Energieversorgung, beispielsweise eine induktive transkutane Stromversorgung, eine kabelgebundene perkutane Stromversorgung oder dgl. verzichtet werden. Bei dem erfindungsgemäßen künstlichen Schließmuskel wird es bevorzugt, dass der Generator mit einem durch den Harnfluss antreibbaren Turbinenrad gekoppelt ist. Das Turbinenrad treibt den Generator an, diese Drehbewegung kann in elektrische Energie umgewandelt werden. Das Turbinenrad kann z. B. als Axialturbine oder als Radialturbine ausgebildet sein. Darüber hinaus kann auch von weiteren Turbinenprinzipien Gebrauch gemacht werden wie Francisturbine, Kaplanturbine, Peltonturbine, VLH-Turbine, Ossberger-Turbine.

Eine bevorzugte Variante des künstlichen Schließmuskels sieht vor, dass er eine Steuerungseinrichtung umfasst, die zum Öffnen oder Schließen des Ventiles aus- gebildet ist. Zusätzlich kann die Steuerungseinrichtung weitere Funktionen aufweisen oder Aufgaben übernehmen. Dazu zählt eine Überwachung des eigenen Systemzustands, die Erfassung von Umgebungszuständen wie z. B. der Temperatur und/oder die Erfassung von medizinischen relevanten Parametern (z. B. Flussrate des Urins, chemische Zusammensetzung des Urins). Eine weitere Aufgabe der Steuerungseinrichtung ist die Verarbeitung und Übertragung von erfassten Messwerten und/oder Signalen. Es ist auch möglich, dass die Steuerungseinrichtung eine Regelung des Energiehaushalts durchführt, z. B. eine Verteilung der elektrischen Energie auf mehrere Speicher oder eine kontrollierte Abgabe von gespeicherter Energie.

Mit besonderem Vorteil kann es bei dem erfindungsgemäßen künstlichen Schließ- muskel vorgesehen sein, dass er einen Speicher für elektrische Energie umfasst. Vorzugsweise kann der Speicher als Kondensator ausgebildet sein. Besonders gut geeignet sind sogenannte "Supercaps". Derartige Kondensatoren zeichnen sich durch ein großes Energiespeichervermögen bei geringen Volumen aus. Alternativ oder zusätzlich kann der Speicher auch eine wiederaufladbare Batterie um- fassen. Dadurch entfällt das Erfordernis, den künstlichen Schließmuskel von außen mit externer Energie zu versorgen.

Eine Weiterbildung des erfindungsgemäßen künstlichen Schließmuskels sieht vor, dass er mehrere Speicher für elektrische Energie umfasst. Auf diese Weise kann ein vorhandenes Einbauvolumen optimal genutzt werden. Es ist auch denkbar, dass die Steuerungseinrichtung in der Lage ist, elektrische Energie von einem Speicher zu einem anderen Speicher zu übertragen und den Ladevorgang bei mehreren vorhandenen Speichern zu steuern oder zu regeln. Es kann auch vorgesehen sein, dass der erfindungsgemäße künstliche Schließmuskel ein Funkmodul zur Kommunikation mit einem externen Gerät umfasst, wobei der künstliche Schließmuskel mittels des externen Geräts steuerbar ist. Das externe Gerät kann von dem Patienten wie eine Fernbedienung genutzt werden und ermöglicht das Öffnen des Ventils, sodass der Harnfluss freigegeben wird. Nach dem Abfließen des Harns kann das Ventil mittels des Funkmoduls wieder in die geschlossene Stellung bewegt werden. Auf diese Weise kann der Harnfluss durch den Patienten bedarfsorientiert gesteuert werden. Das Ventil des künstlichen Schließmuskels kann eine Klappe umfassen, die um eine Drehachse schwenkbar ist. Die Klappe ist zumindest zwischen der ersten Stellung, in der die Durchgangsöffnung freigegeben ist, und der zweiten Stellung, in der die Durchgangsöffnung verschlossen ist, bewegbar. Es ist auch möglich, dass Zwischenstellungen vorgesehen sind, um den Volumenstrom des Harnflusses zu steuern. Wesentlich ist, dass die Klappe im geschlossenen Zustand den Harnfluss vollständig sperrt. Neben der beschriebenen Variante mit einer Klappe sind auch andere Ausgestaltungen denkbar, bei denen das Ventil zwei oder mehr Klappen aufweist, die in geeigneter weise zusammenwirken. Die Klappe kann aus einem einzigen biokompatiblen Material wie ein Metall, eine Metalllegierung, ein Polymer oder aus einer Kombination von wenigstens zwei Materialien bestehen.

Eine Weiterbildung der Erfindung sieht vor, dass die Klappe des Ventils des erfin- dungsgemäßen künstlichen Schließmuskels bistabil ist und eine stabile geöffnete Stellung und eine stabile geschlossene Stellung aufweist. Das bistabile Verhalten kann beispielsweise durch eine gezielte Formgebung der Klappe bewirkt werden. Der Begriff bistabil bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die Klappe z. B. bei einer kleinen Auslenkung aus der geschlossenen Stellung in die geöffnete Stel- lung bewegt wird. Dasselbe gilt bei einer kleinen Bewegung in die umgekehrte Richtung. Der Vorteil einer bistabilen Klappe ist darin zu sehen, dass eine kleine Auslenkung aus der jeweiligen stabilen geöffneten oder geschlossenen Stellung lediglich eine geringe Betätigungsenergie erfordert, anschließend erfolgt das "Umklappen" in die jeweils andere Stellung aufgrund der Formgebung der Klappe selbsttätig ohne oder mit minimaler Energie.

Um bei einer Störung oder einem Ausfall des künstlichen Schließmuskels dennoch einen Harnfluss zu ermöglichen, kann es vorgesehen sein, dass das Turbinenrad Propellerblätter aufweist, die so geformt sind, dass sie durch ein Werkzeug wie ei- nen Katheter elastisch verformbar sind. Die Propellerblätter können eine Vorkrümmung aufweisen, derart, dass die Propellerblätter nur in einer bevorzugten Rieh- tung verformbar sind, nämlich in Richtung der Harnblase. Der Patient kann bei einer Störung des künstlichen Schließmuskels einen Katheter durch die Harnröhre einführen, wodurch die Propellerblätter und das Ventil die Durchgangsöffnung soweit freigeben, dass ein Abfluss des Harns möglich ist. Demnach ist das Turbinen- rad vorzugsweise nur in eine Richtung, proximal zur Harnblase, entgegen der Strömungsrichtung biegbar. Beim Einführen des Katheters„öffnet" sich ein Rotorblatt des Turbinenrads. Bei der Miktion wirkt das knicksichere Rotorblatt selbstverstärkend. Ein Öffnen in einem„Notfall" kann auch durch ein anderes System erfolgen, z. B. durch einen externen Permanentmagneten.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann es vorgesehen sein, dass der künstliche Schließmuskel wenigstens zwei Abschnitte umfasst, die gelenkig miteinander verbunden sind. Die verschiedenen Komponenten des künstlichen Schließmuskels wie Ventil, Generator mit Turbine, Steuerungseinrichtung und elektrischer Energiespeicher benötigen einen gewissen Einbauraum. Da der Einbauraum in Radialrichtung begrenzt ist, weist der erfindungsgemäße künstliche Schließmuskel eine gewisse Erstreckung in Längsrichtung auf. Bei weiblichen Patienten, deren Harnröhre vergleichsweise kurz ist, kann sich ein Abschnitt des künstlichen

Schließmuskels auch in der Blase befinden.

Das Ventil des künstlichen Schließmuskels kann auch so ausgebildet sein, dass es mittels eines Elektromagnets betätigbar ist. Auf diese Weise kann das Ventil bei einer Störung oder bei einem Ausfall des künstlichen Schließmuskels durch einen externen Magneten betätigt, insbesondere geöffnet, werden.

Es ist günstig, wenn der künstliche Schließmuskel so ausgebildet ist, dass im implantierten Zustand ein vorhandener Harndruck das Ventil in die geschlossene Position bewegt. Dadurch wird eine Selbstverstärkung der das Ventil schließenden Kraft bewirkt., wodurch der Energiebedarf zum Schließen des Ventils minimiert wird. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann es vorgesehen sein, dass der künstliche Schließmuskel wenigstens einen der folgenden Sensoren zum Erfassen eines Vitalparameters umfasst: Harndrucksensor, Körpertemperatursensor, Sensor zum Erfassen einer oder mehrerer elektrochemischer Eigenschaften des Urins wie pH-Wert, Zuckergehalt, Proteingehalt. Daneben kann ein Sensor oder mehrere Sensoren vorgesehen sein, um wenigstens eine der folgenden Eigenschaften oder Inhaltsstoffe zu bestimmen: spezifisches Gewicht (Dichte), Leukozyten, Nitrit, Glu- cose, Ketonkörper, Urobilinogen, Bilirubin, Blut, Urinkultur (Keime). Es ist auch möglich, dass der künstliche Schließmuskel einen Durchflusssensor umfasst, der mit dem Turbinenrad gekoppelt ist. Mittels der Steuerungseinrichtung kann die Anzahl der Umdrehungen des Turbinenrads ermittelt werden, die proportional zur Menge des Harns ist. Auf diese Weise kann die vom Patienten ausgeschiedene Menge des Harns erfasst werden. Es ist wichtig, dass der erfindungsgemäße künstliche Schließmuskel in der Harnröhre verankert ist, so dass er nicht durch den Harndruck verschoben werden kann. Dazu kann es vorgesehen sein, dass das Gehäuse an seiner Außenseite mit einer Oberflächenstrukturierung versehen ist. Die Oberflächenstrukturierung kann beispielsweise Rillen und/oder Einkerbungen aufweisen. Es ist auch möglich, das Gehäuse mit einem chirurgischen Faden oder einer Schnur an die Harnröhre zu binden. Eine weitere Möglichkeit zur Befestigung ist ein unidirektionaler Form- schluss, ähnlich wie bei einem Dübel. Bei einer derartigen Ausgestaltung kann die Vorrichtung in eine Richtung in die Harnröhre geschoben werden, sie kann jedoch nicht selbsttätig zurück rutschen. Gegebenenfalls kann ein Mittel vorgesehen sein, um die Sperre zu lösen und die Vorrichtung entgegengesetzt zur Einsetzrichtung wieder zu entnehmen. Die Befestigung der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann auch durch einen mit einem Gas oder mit einer Flüssigkeit wie isotonische Kochsalzlösung befüllbaren Körper erfolgen, beispielsweise kann der Körper als Ring ausgebildet sein und das Gehäuse umgeben. Der aufblasbare Körper wirkt dann wie eine radiale Dichtung oder eine Verankerung und hält die Vorrichtung an der festgelegten Position. Eine weitere Möglichkeit der Befestigung des Gehäuses ist ein beweglicher Mechanismus, der bei der Explantation oder gegebenenfalls bei einer späteren Korrektur der Position zusammengeklappt ist und nach dem Positionieren ausgeklappt werden kann. Der Mechanismus kann beispielsweise ausfahrbare Kompo- nenten, insbesondere ausfahrbare Beine, aufweisen, durch die der Umfang des Gehäuses der erfindungsgemäßen Vorrichtung vergrößert werden kann. In dem ausgeklappten Zustand halten die Beine das Gehäuse an der festgelegten Position. Alternativ oder zusätzlich kann das Gehäuse auch durch einen reversiblen polymerbasierten Gewebekleber in der Harnröhre befestigt werden. Eine weitere Variante sieht vor, dass das Gehäuse mittels eines mehrteiligen Gelenksystems in der Harnröhre arretierbar ist. Das Gelenksystem ist bei der Implantation flexibel, nach der Positionierung in der Harnröhre ist es dort fixiert und unbeweglich. Alle genannten Prinzipien der Befestigung des Gehäuses in der Harnröhre können auch miteinander kombiniert werden.

Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung werden nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen erläutert. Die Zeichnungen sind schematische Darstellungen und zeigen: Fig. 1 einen erfindungsgemäßen künstlichen Schließmuskel in einer geschnittenen Ansicht,

Fig. 2 den Schließmuskel von Fig. 1 bei geöffnetem Ventil, Fig. 3 den Schließmuskel von Fig. 1 beim Einschieben eines Katheters, den in Fig. 3 gezeigten künstlichen Schließmuskel mit vollständig eingeschobenem Katheter,

Fig. 5 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines künstlichen Schließmuskels, Fig. 6 eine axiale geschnittene Ansicht des in Fig. 5 gezeigten künstlichen

Schließmuskels,

Fig. 7 eine geschnittene Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines künst- liehen Schließmuskels,

Fig. 8 eine geschnittene Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines künstlichen Schließmuskels, Fig. 9 ein Ausführungsbeispiel eines eine Oberflächenstruktur aufweisenden Gehäuses,

Fig. 10 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines eine Oberflächenstruktur aufweisenden Gehäuses,

Fig. 1 1 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines eine Oberflächenstruktur aufweisenden Gehäuses,

Fig. 12 eine geschnittene Ansicht eines Gehäuses eines erfindungsgemäßen

künstlichen Schließmuskels,

Fig. 13 das in Fig. 12 gezeigte Gehäuse beim Einsetzen in die Harnröhre,

Fig. 14 das in Fig. 12 gezeigte Gehäuse im implantierten Zustand,

Fig. 15 ein Ausführungsbeispiel eine implantierten künstlichen Schließmuskels,

Fig. 16 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines künstlichen Schließmuskels, der sich radial erstreckende aufblasbare Kammern aufweist,

Fig. 17 ein Ausführungsbeispiel eines künstlichen Schließmuskels mit einem Verankerungsmechanismus, Fig. 18 das in Fig. 17 gezeigte Gehäuse bei der Explantation.

Fig. 19 eine axiale Ansicht eines Gehäuses eines erfindungsgemäßen künstlichen Schließmuskels mit ausklappbaren Beinen zur Verankerung, und

Fig. 20 das in Fig. 19 gezeigte Gehäuse mit ausgeklappten Beinen.

Der in Fig. 1 gezeigte künstliche Schließmuskel 1 weist ein Gehäuse 12 mit einer zylinderförmigen Grundform auf, er besitzt eine zentrale Durchgangsöffnung 2, die durch ein Ventil 3 verschließbar ist. Das Ventil 3 umfasst eine Klappe 4, die um eine Drehachse 5 schwenkbar ist.

Alternativ zu einer zentralen Durchgangsöffnung kann auch eine exzentrische Durchgangsöffnung vorgesehen sein, wodurch sich ein größerer Bauraum für Systemkomponenten ergibt.

Der künstliche Schließmuskel 1 umfasst eine Steuerungseinrichtung 6, einen ersten elektrischen Energiespeicher 7 und einen zweiten elektrischen Energiespei- eher 8. Daneben umfasst der künstliche Schließmuskel 1 ein Funkmodul 9 zur Kommunikation mit einem externen Gerät (nicht gezeigt), das als Fernbedienung dient. Ein Generator 10 umfasst ein Turbinenrad 1 1 . Bei einer Drehung des Turbinenrads 1 1 wird kinetische Energie des Urinflusses durch den Generator 10 in elektrische Energie umgewandelt.

Der künstliche Schließmuskel 1 ist ein in sich geschlossenes, miniaturisiertes und energieautarkes Gerät, das über einen minimalen Dammschnitt in die Harnröhre eines Patienten eingesetzt werden kann. Mittels des künstlichen Schließmuskels 1 kann der Urinfluss von dem Patienten nach Bedarf gesperrt oder freigegeben wer- den. Die Außenfläche ist netzartig strukturiert, wodurch ein unerwünschtes Verrutschen im Urether verhindert wird. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Gehäuse 12 des künstlichen Schließmuskels 1 aus einer biokompatiblen Titanlegierung hergestellt. Der künstliche Schließmuskel kann durch einen minimalen chirur- gischen Eingriff in die Harnröhre in der Nähe des insuffizienten Schließmuskels eingesetzt werden. Im Gegensatz zu herkömmlichen Manschetten-Systemen, deren Implantation unter Vollnarkose mit zwei Zugängen durchgeführt wird, kann das miniaturisierte Schließsystem mit einem Zugang, über einen Dammschnitt sowie einen Längsschnitt an der Harnröhre unter lokaler Anästhesie implantiert werden. Die Belastung für den Patienten sowie das Komplikationsrisiko und die Kosten für einen stationären Aufenthalt können dadurch drastisch gesenkt werden. Der künstliche Schließmuskel kann auch transurethral durch ein geeignetes Kathetersystem eingeführt werden. Der in Fig. 1 gezeigte künstliche Schließmuskel 1 ist energieautark, d. h. er kann ohne zusätzliche Energiezufuhr von außen betrieben werden. Wenn der Harnfluss durch den Patienten freigegeben wird, wird das Turbinenrad 1 1 in Rotation versetzt. Diese Rotation wird durch den Generator 10 in elektrische Energie umgewandelt, die in einem oder beiden elektrischen Energiespeichern 7, 8 gespeichert wird. Mittels der kinetischen Energie des Urinflusses, die in elektrische Energie umgewandelt wird, können die weiteren Komponenten des künstlichen Schließmuskels 1 , insbesondere die Steuerungseinrichtung 6, das Ventil 3 und das Funkmodul 9, versorgt und betrieben werden. Weitere risikobehaftete Schnittstellen für die Energieversorgung wie z. B. ein transkutan geführtes Kabel mit einer Steckver- bindung oder ein induktives Energieübertragungssystem entfallen. Die Gefahr von Komplikation oder Störungen kann auf diese Weise erheblich reduziert werden.

Der künstliche Schließmuskel 1 kann über eine Fernbedienung, die mit dem Funkmodul 9 kommuniziert, betrieben werden. Es ist auch denkbar, ein Mobilgerät wie ein Smartphone einzusetzen, um über ein Programm (App) den künstlichen Schließmuskel 1 zu steuern. Fig. 2 zeigt den künstlichen Schließmuskel 1 mit geöffnetem Ventil 3. Der künstliche Schließmuskel 1 umfasst einen schematisch dargestellten Elektromagnet 13, der in dem in Fig. 2 gezeigten Zustand eingeschaltet ist. Das Ein- und Ausschalten des Elektromagnets 13 erfolgt durch die Steuerungseinrichtung 6. Die Klappe 4 des Ventils 3 wird - wie in Fig. 2 gezeigt ist - von dem eingeschalteten Elektromagnet 13 angezogen, sodass die Klappe 4 in die offene Position bewegt wird. Die Durchgangsöffnung 2 innerhalb des künstlichen Schließmuskels 1 wird dadurch freigegeben, sodass Harn von der Blase über die Harnröhre und den künstlichen Schließmuskel 1 in Pfeilrichtung abfließen kann. Dadurch wird das Turbinenrad 1 1 in Drehung versetzt, sodass der Generator 10 elektrische Energie liefert, die in dem ersten oder dem zweiten elektrischen Energiespeicher 7, 8 gespeichert wird. Nach dem Abfließen des Urins kann der Benutzer mittels der Fernbedienung den künstlichen Schließmuskel 1 so steuern, dass die Klappe 4 wieder in die geschlossene Position, die in Fig. 1 gezeigt ist, bewegt wird. Dazu weist der künstliche Schließmuskel 1 einen weiteren Elektromagnet 14 auf, der dem Elektromagnet 13 radial gegenüberliegt. Zum Schließen des Ventils 3 wird der Elektromagnet 13 ausgeschaltet und der Elektromagnet 14 eingeschaltet. Ein kurzzeitiges Einschalten ist ausreichend, da die Klappe 4 bistabil ausgebildet ist. Das bedeutet, dass beide Positionen, nämlich die geöffnete Position und die geschlossene Position, Gleichgewichtszustände darstellen. Die Klappe 4 ist so ausgebildet, dass sie durch einen kleinen Impuls, der z. B. durch ein Magnetfeld, das von einem der Elektromagnete 13, 14 erzeugt wird, in Bewegung gesetzt wird und anschließend in die andere Position "umklappt". Wenn beide Elektromagnete 13, 14 ausgeschaltet sind, verbleibt die Klappe 4 in der momentanen Position. Es ist somit nicht er- forderlich, permanent elektrische Energie aufzuwenden, um die Klappe 4 in einer bestimmten Position zu halten. Bei geschlossener Klappe 4 wirkt der Harndruck auf die Klappe 4, wodurch eine "Selbstverstärkung" des geschlossenen Zustands bewirkt wird. Die Klappe 4 wird mit dem Harndruck beaufschlagt, der ein unerwünschtes Öffnen verhindert. Gleichermaßen wirkt abfließender Harn so auf die in Fig. 2 gezeigte geöffnete Klappe 4, dass diese ihre geöffnete Stellung beibehält. Der künstliche Schließmuskel 1 umfasst eine Reihe von nicht näher dargestellten Sensoren, die die Menge und die chemische Zusammensetzung des Urins bestimmen können. Beispielsweise kann der pH-Wert, der Zuckergehalt oder das Vorhandensein von Ionen festgestellt werden. Gegebenenfalls kann auch der Zellgeh- alt und dessen Differenzierung erfasst werden. Zusätzlich können Parameter wie der Harndruck und die Temperatur erfasst werden. Diese Daten liefern insbesondere bei niereninsuffizienten und hypertonen Patienten wichtige Hinweise zur richtigen Dosierung verschiedener Medikamente und der Trinkmenge. Der Vorteil des vergleichsweise kurzen künstlichen Schließmuskels ist darin zu sehen, dass er an unterschiedlichen Positionen bzw. in unterschiedlicher Höhe der Harnröhre angeordnet werden kann. Bei Stressinkontinenz oder Belastungsinkontinenz kann er in Höhe des Schließmuskels positioniert werden. Bei anderen Indikationen wie z. B. Stressinkontinenz Typ III (hypotone oder atone Urethra), bei an- geborenen Schließmuskeldefekten, bei posttraumatischen Schließmuskeldefekten oder bei kongenitaler neurogener Inkontinenz (MMC) kann die Höhe, in der der künstliche Schließmuskel positioniert wird, variiert werden.

Fig. 3 zeigt den künstlichen Schließmuskel 1 mit einem eingeführten Katheter 15. Beim Auftreten einer Störung oder bei einem Ausfall des elektromechanischen Ventils kann der Katheter 15 durch die Harnröhre in den künstlichen Schließmuskel eingeschoben werden. Der Katheter 15 bewegt die Klappe 4 des Ventils 3 soweit aus der in Fig. 1 gezeigten geschlossenen Position in eine zumindest teilweise geöffnete Position, bis die Durchgangsöffnung 2 soweit freigegeben ist, dass Harn abfließen kann. Auf diese Weise ist auch bei einer Störung ein Abfließen des Harns möglich.

Fig. 4 zeigt den künstlichen Schließmuskel 1 mit vollständig eingeschobenem Katheter 15. Dabei erkennt man, dass das Turbinenrad 1 1 Propellerblätter 16 auf- weist, die so geformt und ausgebildet sind, dass sie durch den Katheter 15 elastisch verformbar sind. Ein oder mehrere Propellerblätter 16 werden - wie in Fig. 4 gezeigt ist - zur Seite gedrückt und dabei elastisch verformt, wodurch die Durchgangsöffnung 2 zumindest soweit freigegeben wird, dass ein Urinfluss möglich ist. Die Propellerblätter 16 sind lediglich durch eine zur Blase gerichtete Kraft elastisch verformbar. Durch abfließenden Harn sind sie hingegen nicht oder praktisch nicht verformbar.

Eine wesentliche Eigenschaft des künstlichen Schließmuskels 1 ist, dass kinetische Energie des Urinflusses in elektrische Energie umgewandelt wird. Die elektrische Energie wird in einem oder mehreren Energiespeichern gespeichert und bei Bedarf effizient freigesetzt. Mittels der elektrischen Energie werden Subsysteme des künstlichen Schließmuskels wie die Steuerungseinrichtung, das Funkmodul oder Elektromagneten angetrieben, gesteuert oder geregelt. Darüber hinaus kann die Urinmenge und deren Zusammensetzung erfasst werden. Mittels des in der Harnröhre eines Patienten verankerten künstlichen Schließmuskels kann der Pati- ent bedarfsorientiert den Urinfluss sperren oder freigeben.

Fig. 5 ist eine geschnittene Ansicht und zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines künstlichen Schließmuskels. Der künstliche Schließmuskel 17 umfasst in einem Gehäuse 18 insgesamt drei in Längsrichtung voneinander beabstandet ange- ordnete Rotoren 19. Das Gehäuse 18 ist durch eine Klappe 22 verschlossen.

Fig. 6 ist eine axiale geschnittene Ansicht durch den künstlichen Schließmuskel 17. In Fig. 6 erkennt man, dass zwischen dem Rotor 19 und dem Gehäuse 18 Freiräume 20 gebildet sind, durch die Urin abfließen kann. Die Rotoren 19 sind je- weils an ihrem Außenumfang gelagert. Indem die Rotoren 19 durch den Urinfluss in der durch den Pfeil 21 angegebenen Richtung in Drehung versetzt werden, wird in an sich bekannter Weise kinetische Energie des Urinflusses durch Induktion in elektrische Energie umgewandelt. Durch die Anzahl der vorgesehenen Rotoren 19 kann die„Energieausbeute" an den Energiebedarf der Vorrichtung angepasst wer- den. Das Gehäuse 18 wird durch die steuerbare Klappe 22 verschlossen bzw. die Durchgangsöffnung des Gehäuses 18 wird freigegeben. Fig. 7 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines künstlichen Schließmuskels 23, in dessen Gehäuse 24 drei Turbinenräder 25 voneinander beabstandet sind, die an einer gemeinsamen Welle 26, die eine Drehachse bildet, angeordnet sind. Die Turbinenräder 25 sind Bestandteil eines Generators 27, der elektrische Energie er- zeugt. In Übereinstimmung mit dem vorangehenden Ausführungsbeispiel weist der künstliche Schließmuskel 23 eine Klappe 22 auf, um die Durchgangsöffnung kontrolliert zu öffnen oder zu verschließen.

In der geschnittenen Ansicht von Fig. 7 erkennt man, dass das Gehäuse 24 in sei- nen Inneren über einen Teil seiner Länge eine Zwischenwand 28 aufweist. Die Zwischenwand 28 teilt den Querschnitt des künstlichen Schließmuskels 23 in zwei im Wesentlichen gleich große, halbkreisförmige Hälften. Zwischen den Turbinenrädern 25 und der Zwischenwand 28 bzw. der Innenwand des Gehäuses 24 befindet sich lediglich ein kleiner Abstand. Auf der gegenüberliegenden Seite ist zwi- sehen der Zwischenwand 28 und der Innenwand 24 des Gehäuses ein Freiraum 29 gebildet, der bei Bedarf einen Zugang mittels eines Katheters ermöglicht. Ein Katheter kann in Richtung des Pfeils 30 axial eingeschoben werden und öffnet zunächst eine den Freiraum 29 begrenzende Klappe 31 . Wenn der Katheter weiter eingeschoben wird, kann die Klappe geöffnet werden, um das Abfließen des Urins aus der Blase zu ermöglichen. Diese Möglichkeit der Öffnung der Klappe 22 wird jedoch nur in einem Notfall durchgeführt, beispielsweise bei einem Ausfall der elektromotorischen Steuerung der Klappe 22.

Alternativ ist auch eine Ausführung möglich, bei der lediglich die Klappe 31 vor- handen ist, die Klappe 22 jedoch nicht. Die Klappe 31 ermöglicht dann eine Notöffnung für die Katheterisierung bei einem Ausfall der Steuerung. Beim normalen Betrieb übernehmen die mechanisch gesperrten Rotorblätter der Turbinenräder 25 die Funktion eines Ventils. Fig. 8 ist eine geschnittene Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines künstlichen Schließmuskels 32. In einem Gehäuse 33 ist eine Turbine angeordnet, die drei voneinander beabstandet angeordnete Rotorblätter 34 umfasst, die durch den Urinfluss radial angeströmt werden. Die Drehachse der Rotorblätter 34 ist somit senkrecht zur Längsrichtung des Gehäuses 33 des künstlichen Schließmuskels 32 angeordnet. Die Rotorblätter 34 sind in einer Richtung biegsam. Sie sind so geformt, dass die Rotorblätter mittels eines Katheters elastisch verformt werden können, sodass durch Einschieben des Katheters die Klappe 22 bei Bedarf, etwa bei einem Ausfall der elektromechanischen Steuerung der Klappe 22, geöffnet werden kann. Während des normalen Betriebs werden die Rotorblätter 34 durch den Urinfluss in der durch den Pfeil 21 angegebenen Richtung beaufschlagt und angetrieben. Wenn die Rotorblätter 34 wie in Fig. 7 gezeigt gegen den Uhrzeiger- sinn angetrieben werden, verformen sie sich nicht oder nur unwesentlich. Durch den Urinfluss werden die Rotorblätter 34 in Drehung versetzt, sodass dir kinetische Energie des Urinflusses in dem Generator 27 in elektrische Energie umgewandelt wird. Die Rotorblätter 34 wirken durch ihre Form wie ein Ventil, das in einer Richtung eine Drehung der Rotorblätter 34 und somit das Abfließen des Urins ermöglicht, in der entgegengesetzten Richtung ermöglichen die elastisch verformbaren Rotorblätter 34 das Einführen eines Katheters, um die Klappe 22 zu öffnen.

Die Figuren 9, 10 und 1 1 sind Ausführungsbeispiele von Gehäusen eines künstlichen Schließmuskels, die unterschiedliche Oberflächenstrukturen aufweisen.

Fig. 9 zeigt ein Gehäuse 35, dessen Außenseite eine Profilierung aufweist, die durch Vertiefungen 36 gebildet ist. Die Vertiefungen 36 verlaufen in einem positiven und in einem negativen Winkel zur Längsachse, wodurch sich die in Fig. 9 gezeigte Rautenstruktur ergibt. Diese Oberflächenstruktur ermöglicht einen besseren Halt des Gehäuses 35 des künstlichen Schließmuskels in der Harnröhre.

Fig. 10 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Gehäuses 37, das eine Vielzahl von Vertiefungen 38 aufweist, die quer zur Längsrichtung angeordnet sind. Fig. 1 1 zeigt ein Gehäuse 39 mit Vertiefungen 40, die die Form von Pfeilspitzen aufweisen. Das Gehäuse 39 kann in Pfeilrichtung eingesetzt werden, eine entgegengesetzte Bewegung wird jedoch erschwert bzw. verhindert. Die Oberflächenstruktur der in den Fig. 9, 10 und 1 1 gezeigten Gehäuse kann selbstverständlich auch in Form von Erhebungen ausgebildet sein. Die Fig. 12, 13 und 14 zeigen die Befestigung des Gehäuses eines künstlichen Schließmuskels in der Harnröhre.

Fig. 12 ist eine geschnittene Ansicht eines Gehäuses 41 . Am Außenumfang weist das Gehäuse 41 zwei umlaufende Nuten 42 auf.

Fig. 13 zeigt das Gehäuse 41 des künstlichen Schließmuskels beim Einsetzen in die Harnröhre. Die Befestigung des Gehäuses 41 in der Harnröhre 43 erfolgt mittels chirurgischer Fäden 44. Die chirurgischen Fäden 44 werden an der Außenseite der Harnröhre 43 in dem Bereich angebracht, in dem sich die Nuten 42 befin- den. Anschließend wird das Gehäuse 41 mittels der chirurgischen Fäden 44 in der Harnröhre 43 befestigt.

Fig. 14 zeigt das Gehäuse 41 nach dem Festziehen der chirurgischen Fäden 44. Durch die Fäden 44 wird ein Formschluss zwischen der Harnröhre 43 und dem Gehäuse 41 geschaffen, so dass das Lumen durch das Gehäuse 41 vollständig verschlossen ist.

Fig. 15 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines künstlichen Schließmuskels, dessen Gehäuse 45 an seiner Außenseite unidirektionale Formelemente 46 aufweist. Die Formelemente 46 sind ähnlich wie Haare ausgebildet. Ein Ende der Formelemente 46 ist an der Außenseite des Gehäuses 45 befestigt. Das andere, entgegengesetzte Ende ist als freies Ende ausgebildet. Die Formelemente 46 erstrecken sich unter einem Winkel zur Längsachse des Gehäuses 45. Ein Pfeil 47 gibt in Fig. 15 die Richtung an, in der das Gehäuse 45 in die Harnröhre 48 eingesetzt wird. Der Pfeil 47 weist somit in Richtung der Harnblase. Die schräg zur Längsrichtung angeordneten Formelemente 46 bewirken, dass das Gehäuse 45 in Richtung des Pfeils 47 in die Harnröhre 48 eingesetzt werden kann, eine Bewegung in die umgekehrte Richtung ist jedoch nicht möglich. Fig. 16 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines künstlichen Schließmuskels, dessen Gehäuse 49 an seiner Außenseite zwei axial beabstandete, mit einem Druckmittel befüllbare Kammern 50 aufweist. Durch Befüllen der beiden Kammern 50 mit Luft dehnen sich die Kammern 50 elastisch, wodurch das Gehäuse 49 des künstlichen Schließmuskels in der Harnröhre 48 verankert wird. Das Befüllen der Kammern 50 kann mittels eines Katheters 51 erfolgen, der dazu in das Gehäuse 49 eingeführt wird. Mittels einer mechanischen Verbindung, z. B. durch ein Gewinde oder eine Schnappverbindung, die einen pneumatischen oder hydraulischen Anschluss um- fasst, kann der Katheter 51 angeschlossen werden. Im Inneren des Gehäuses 49 sind Bohrungen 52 vorgesehen, die in Fig. 16 durch die gestrichelten Linien dar- gestellt werden. Durch Befüllen der Kammern 50 mit Druckluft oder mit einer Flüssigkeit über den Katheter 51 wird das Gehäuse 49 in der Harnröhre 48 verankert. Zum Entfernen des Gehäuses 49 kann die Luft bzw. die Flüssigkeit mittels des Katheters 51 wieder abgelassen werden. Anschließend kann das Gehäuse 49 mittels des daran mechanisch angeschlossenen Katheters 51 wieder herausgezogen werden.

Fig. 17 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Gehäuses 53 eines künstlichen

Schließmuskels, das an seiner Außenseite einen Mechanismus zur Verankerung in der Harnröhre 48 aufweist. Das Gehäuse 53 umfasst Beine 54, die mit einem Ende an einer Lagerstelle 55 an der Außenseite des Gehäuses 53 gehalten sind. Das entgegengesetzte Ende eines Beins 54 ist ein freies Ende 56, das zur Verankerung des Gehäuses 53 in der Harnröhre 48 bzw. in dem Gewebe der Harnröhre dient. Die Beine 54 bestehen in dem dargestellten Ausführungsbeispiel aus Niti- nol. Es sind jedoch auch andere Ausführungen denkbar, bei denen die Beine aus einem Piezoelement, einer Formgedächtnislegierung oder einer anderen Struktur bestehen, die eine Formänderung ermöglicht. Während der Implantation des Gehäuses 53 werden die Beine 54 mittels des Mechanismus so angeordnet, dass sie in Radialrichtung nicht oder nur unwesentlich über die Außenkontur des Gehäuses 53 hinausstehen. Im implementierten Zustand werden die Beine 54 mittels des Mechanismus in die in Fig. 17 gezeigte Position bewegt, wodurch das Gehäuse 53 in der Harnröhre 48 positioniert und verankert wird.

Fig. 18 zeigt schematisch das Gehäuse 53 bei der Explantation. Dazu werden die Beine 54 um ihre jeweilige Lagerstelle 55 gedreht, sodass die Beine 54 mit ihren Enden 56 nicht mehr in der Harnröhre 48 verankert sind. In dem in Fig. 18 gezeigten Zustand kann das Gehäuse 53 in Richtung des Pfeils 57 entfernt werden.

Die Fig. 19 und 20 zeigen ein ähnliches Ausführungsbeispiel, bei dem ein Gehäuse 58 an seiner Außenseite bogenförmige Beine 59 aufweist. Fig. 19 zeigt den eingeklappten Zustand. Die bogenförmigen Beine 59 schließen mit der Außenseite des Gehäuses 58 einen kleinen Winkel ein. In diesem Zustand kann das Gehäuse 58 des künstlichen Schließmuskels in die Harnröhre 48 eingesetzt werden. Nach dem Positionieren des Gehäuses 58 in der Harnröhre 48 wird das Gehäuse 58 gedreht, wie in Fig. 20 gezeigt ist. Durch die Drehung vergrößert sich der Winkel zwischen den Beinen 59 und der Außenseite des Gehäuses 58. Das Gehäuse 58 kann soweit gedreht werden, bis die Beine 59 mit ihren freien Enden an der Innen- seite der Harnröhre 48 anliegen.

Claims

Patentansprüche

1 . Künstlicher Schließmuskel (1 , 17, 23, 32), der in die Harnröhre eines Patienten einsetzbar ist, mit einem eine Durchgangsöffnung (2) aufweisenden Ge- häuse (12, 18, 24, 33, 35, 37, 39, 41 , 45, 49, 53, 58) und einem in der Durchgangsöffnung (2) angeordneten Ventil (3), das zwischen einer ersten Stellung, in der die Durchgangsöffnung (2) freigegeben ist, und einer zweiten Stellung, in der die Durchgangsöffnung (2) verschlossen ist, bewegbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der künstliche Schließmuskel (1 ) einen Generator (10, 27) zum Umwan- dein von kinetischer Energie des Harnflusses in elektrische Energie umfasst.

2. Künstlicher Schließmuskel nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Generator (10) mit einem durch den Harnfluss antreibbaren Turbinenrad (1 1 , 25) gekoppelt ist.

3. Künstlicher Schließmuskel nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er eine Steuerungseinrichtung (6) umfasst, die zum Öffnen oder Schließen des Ventils (3) ausgebildet ist.

4. Künstlicher Schließmuskel nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er einen Speicher (7, 8) für elektrische Energie umfasst.

5. Künstlicher Schließmuskel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Speicher (7, 8) einen Kondensator und/oder eine wiederaufladbare Batterie umfasst.

6. Künstlicher Schließmuskel nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass er mehrere Speicher (7, 8) für elektrische Energie und ein Mittel zum Übertragen von elektrischer Energie von einem Speicher zu einem anderen Speicher umfasst.

7. Künstlicher Schließmuskel nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er ein Funkmodul (9) zur Kommunikation mit einem externen Gerät umfasst, wobei der künstliche Schließmuskel (1 ) mittels des externen Geräts steuerbar ist.

8. Künstlicher Schließmuskel nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (3) eine Klappe (4, 22) umfasst, die um eine Drehachse (5) schwenkbar ist.

9. Künstlicher Schließmuskel nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappe (4) bistabil ist und eine stabile geöffnete Stellung und eine stabile geschlossene Stellung aufweist.

10. Künstlicher Schließmuskel nach einem der Ansprüche 2 bis 10, dadurch ge- kennzeichnet, dass das Turbinenrad (1 1 ) Propellerblätter (16) aufweist, die so geformt sind, dass sie durch ein Werkzeug wie einen Katheter (15) elastisch verformbar sind.

1 1 . Künstlicher Schließmuskel nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er wenigstens zwei Abschnitte umfasst, die gelenkig miteinander verbunden sind.

12. Künstlicher Schließmuskel nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (3) mittels eines Elektromagnets (13, 14) betätigbar ist.

13. Künstlicher Schließmuskel nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im implantierten Zustand ein vorhandener Harndruck das Ventil (3) in die geschlossene Position bewegt.

14. Künstlicher Schließmuskel nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er wenigstens einen der folgenden Sensoren zum Erfassen eines Vitalparameters umfasst:

- Harndrucksensor,

- Körpertemperatursensor,

- Sensor zum Erfassen elektrochemischer Eigenschaften des Urins wie pH-Wert, Zuckergehalt, Proteingehalt,

- Durchflusssensor.