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Die Erfindung betrifft ein Implantat, das zur Substitution der Funktion eines Schließmuskels in ein Hohlorgan eines Patienten implantierbar ist und eine Durchgangsöffnung zum Abführen von Körperflüssigkeit sowie eine Funktionseinheit zum Öffnen oder Schließen der Durchgangsöffnung aufweist.
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Ein derartiges Implantat kann beispielsweise in der Harnröhre (intraurethral) eines Patienten zur Substitution eines insuffizienten Schließmuskels eingesetzt werden. Dementsprechend dient das Implantat der Therapie der Harninkontinenz. Das Implantat kann zur Erfassung von biomedizinischen Sensordaten und/oder zur Zuführung von Medikamenten dienen. In der Praxis hat es sich herausgestellt, dass bei einem Teil der Patienten nach dem Verstreichen eines bestimmten Zeitraums ein Austausch des Implantats erforderlich ist, damit dieses seine Funktion dauerhaft erfüllen kann. Durch den Austausch wird einer mechanischen, biochemischen oder elektrischen Ermüdung von Komponenten des Implantats bzw. einer Fehlfunktion vorgebeugt.
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Um eine Migration des Implantats in die Harnröhre und schlimmstenfalls dessen Verfall in die Blase zu verhindern, werden herkömmliche intraurethrale Implantate üblicherweise mit der Harnröhre vernäht oder durch einen Ballon oder eine Struktur aus einer Formgedächtnislegierung fixiert. Dadurch wird allerdings das Harnröhrengewebe bzw. das Blasengewebe belastet, was eine Gewebeerosion zur Folge haben kann. Ein zu einem späteren Zeitpunkt notwendiger Austausch des Implantats bewirkt somit eine wiederkehrende Belastung des Gewebes.
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Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Implantat anzugeben, bei dem auf mehrfache Operationen zum Wechseln des Implantats verzichtet werden kann.
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Zur Lösung dieser Aufgabe ist bei einem Implantat der eingangs genannten Art erfindungsgemäß vorgesehen, dass das Implantat ein Grundmodul umfasst, das zum dauerhaften Verbleib in dem Hohlorgan vorgesehen ist, sowie wenigstens ein Wechselmodul, wobei das Grundmodul und das wenigstens eine Wechselmodul jeweils eine Schnittstelle zum Herstellen einer lösbaren formschlüssigen und/oder kraftschlüssigen Verbindung mit dem jeweiligen anderen Modul aufweisen.
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Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis, dass wiederholte Operationen, um das Implantat als Gesamtsystem auszutauschen, vermieden werden können, indem ein aus einem Grundmodul und wenigstens einem Wechselmodul bestehendes Implantat verwendet wird. Das Grundmodul wird durch einen einmaligen Eingriff im Körper eines Patienten implantiert, vorzugsweise in der Harnröhre. Dieses Grundmodul ist mit einem oder mehreren Wechselmodulen koppelbar. Dazu weisen beide Module eine entsprechende Schnittstelle auf, über die die Module miteinander verbunden werden können.
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Durch die Erfindung ergibt sich der Vorteil, dass die Funktion des Schließmuskels dauerhaft erhalten werden kann. Bei Bedarf kann ein Wechselmodul minimalinvasiv ausgetauscht werden. Eine zusätzliche Belastung des Gewebes des Hohlorgans, insbesondere des Harnröhrengewebes, wird dadurch vermieden. Das Grundmodul kann durch einen einmaligen Eingriff in dem Hohlorgan fixiert werden, weitere Eingriffe sind hinsichtlich des Grundmoduls jedoch nicht erforderlich. Durch die Fixierung des Grundmoduls wird dessen Migration in die Harnröhre oder ein Verfall des Implantats in die Blase verhindert. Bei Bedarf kann ein Wechselmodul minimalinvasiv ausgetauscht werden, um die Funktion des gesamten Implantats aufrechtzuerhalten.
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Bei dem erfindungsgemäßen Implantat kann es vorgesehen sein, dass die Verbindung zwischen dem Grundmodul und dem wenigstens einen Wechselmodul durch mechanische und/oder elektrische und/oder magnetische und/oder pneumatische Energie herstellbar ist. Mechanische Energie kann beispielsweise in Form einer Druckkraft aufgebracht werden, um das Grundmodul und das wenigstens eine Wechselmodul miteinander zu verbinden. Die Verbindung kann beispielsweise mittels einer Rastverbindung oder einer Steckverbindung hergestellt werden. Elektrische oder magnetische Energie kann benutzt werden, um die beiden Module durch ein elektrisches und/oder ein magnetisches Feld miteinander zu verbinden.
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Bei dem erfindungsgemäßen Implantat wird es bevorzugt, dass es im Wesentlichen zylinderförmig ausgebildet ist und eine vorzugsweise zentrale Durchgangsöffnung aufweist. Die zylinderförmige Ausgestaltung ist lediglich ein Beispiel und stellt keine Beschränkung dar. Dasselbe gilt für die Durchgangsöffnung. Diese kann auch an einer nicht zentralen Position angeordnet sein. Bei dieser Ausgestaltung kann das Implantat ein durchströmbares Innenlumen, d. h. eine Durchgangsöffnung, aufweisen, durch die Körperflüssigkeit abfließen kann. Diese Durchgangsöffnung erstreckt sich vorzugsweise sowohl durch das Grundmodul als auch durch das Wechselmodul. Es sind jedoch auch Ausführungsbeispiele möglich, bei denen sich die Durchgangsöffnung nur durch das Wechselmodul erstreckt und somit vollständig ausgetauscht werden kann, oder bei denen die Durchgangsöffnung gemeinsam durch das Grundmodul und das Wechselmodul gebildet wird. Die Durchgangsöffnung in dem Grundmodul und die Durchgangsöffnung in dem Wechselmodul sind vorzugsweise gleich ausgebildet, d. h. sie weisen denselben Innendurchmesser auf. Der Durchmesser der Durchgangsöffnung muss allerdings nicht notwendigerweise konstant sein, der Durchmesser kann auch in Längsrichtung des Implantats variieren. Die Durchgangsöffnung des gesamten Implantats weist somit einen zumindest näherungsweise konstanten Durchmesser auf. Weitere Funktionskomponenten können radial außerhalb der Durchgangsöffnung in dem Grundmodul und/oder in dem Wechselmodul angeordnet sein.
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Weiterbildungen der Erfindung sehen vor, dass ein Wechselmodul eine oder mehrere der folgenden Komponenten aufweist: eine Batterie, eine wiederaufladbare Batterie, einen Generator, der durch Körperflüssigkeit, die das Wechselmodul passiert, antreibbar und zum Erzeugen elektrischer Energie ausgebildet ist, eine zentrale Recheneinheit (central processing unit, CPU), und eine Sende- und/oder Empfangseinheit zum drahtlosen Übertragen von Daten.
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Eine besonders bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, dass die Funktionseinheit zum Öffnen oder Schließen der Durchgangsöffnung als Verschlussmechanismus ausgebildet und in dem wenigstens einen Wechselmodul angeordnet ist. Dadurch kann der Verschlussmechanismus bei Bedarf durch Entfernen und Ersetzen des Wechselmoduls ausgetauscht werden, falls dies verschleißbedingt erforderlich ist. Das Wechselmodul kann dann minimalinvasiv von dem Grundmodul gelöst und ersetzt werden. Der Oberbegriff „Verschlussmechanismus“ bezeichnet alle Funktionseinheiten, mit denen die Durchgangsöffnung geöffnet oder geschlossen werden kann. Der Verschluss kann beispielsweise als Ventil ausgebildet sein,
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Um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen, kann es vorgesehen sein, dass die Funktionseinheit durch eine separat von der Funktionseinheit ausgebildete Bedieneinheit betätigbar ist. Die Bedieneinheit ist vorzugsweise zur drahtlosen Kommunikation mit der Funktionseinheit des erfindungsgemäßen Implantats ausgebildet. Mittels der Bedieneinheit kann die Funktionseinheit vom Benutzer gesteuert werden.
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Bei dem erfindungsgemäßen Implantat kann es vorgesehen sein, dass ein erstes Wechselmodul im Wesentlichen denselben Querschnitt wie das Grundmodul aufweist und ein zweites Wechselmodul radial innerhalb des Grundmoduls und des ersten Wechselmoduls angeordnet ist. Das zweite Wechselmodul kann aus einem Elastomer hergestellt sein und mit seinem proximalen Ende radial nach außen über das Grundmodul und/oder mit seinem distalen Ende radial nach außen über das erste Wechselmodul überstehen. Das flexible Material des zweiten Wechselmoduls ermöglicht dessen Austausch. Durch die radial überstehenden Enden werden ein Formschluss und ein Kraftschluss zwischen dem zweiten Wechselmodul, dem ersten Wechselmodul und dem Grundmodul erzeugt.
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Daneben betrifft die Erfindung ein Verfahren für den Betrieb eines Implantats, das zur Substitution der Funktion eines Schließmuskels in ein Hohlorgan eines Patienten implantiert ist und eine Durchgangsöffnung zum Abführen von Körperflüssigkeit aufweist, sowie eine Funktionseinheit zum Öffnen oder Schließen der Durchgangsöffnung.
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Das erfindungsgemäße Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass das Implantat ein Grundmodul aufweist, das zum dauerhaften Verbleib in dem Hohlorgan implantiert ist, sowie wenigstens ein Wechselmodul, wobei das Grundmodul und das wenigstens eine Wechselmodul jeweils eine Schnittstelle aufweisen, mit denen eine lösbare formschlüssige und/oder kraftschlüssige Verbindung mit dem jeweiligen anderen Modul hergestellt werden kann.
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Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht es, das wenigstens eine Wechselmodul von dem Grundmodul zu lösen und durch ein anderes Wechselmodul zu ersetzen.
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Das Grundmodul und das Wechselmodul sind so ausgebildet, dass eine Übertragung von Energie und/oder Daten und/oder Medien über entsprechende Schnittstellen zwischen dem Grundmodul und dem Wechselmodul möglich ist.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen erläutert. Die Zeichnungen sind schematische Darstellungen und zeigen:
- 1 eine geschnittene Ansicht eines ersten Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Implantats, das in einer Harnröhre implantiert ist,
- 2 ein zweites Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Implantats,
- 3 eine Variante des in 2 gezeigten erfindungsgemäßen Implantats,
- 4 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Implantats in einer geschnittenen Darstellung,
- 5 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Implantats,
- 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines dreiteiligen Implantats,
- 7 ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verfahrens, und
- 8 ein weiteres Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verfahrens.
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Das in 1 gezeigte Implantat 1 ist in einer Harnröhre 2 eines Patienten implantiert. Das Implantat 1 umfasst ein proximal angeordnetes Grundmodul 3, das zum dauerhaften Verbleib in der Harnröhre 2 vorgesehen ist. Daneben umfasst das Implantat 1 ein distal angeordnetes Wechselmodul 4. Sowohl das Grundmodul 3 als auch das Wechselmodul 4 besitzen jeweils eine Schnittstelle, um die beiden Module miteinander zu verbinden. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Schnittstelle als Rastverbindung ausgebildet.
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In der schematischen Darstellung von 1 erkennt man, dass das Grundmodul 3 in der Harnröhre 2 durch Vernähen fixiert ist. Auf diese Weise ist das Grundmodul 3 an einer definierten Position in der Harnröhre 2 befestigt. Demgegenüber ist das Wechselmodul 4 nicht fest mit der Harnröhre 2 verbunden. Das Implantat 1 weist eine zentrale Durchgangsöffnung 5 auf, die sich sowohl durch des Grundmodul 3 als auch durch das Wechselmodul 4 erstreckt. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel besitzt die Durchgangsöffnung 5 einen konstanten Durchmesser. Die Durchgangsöffnung 5 ermöglicht das Abführen von Körperflüssigkeit aus der Blase eines Patienten. In dem Wechselmodul 4 befindet sich eine Funktionseinheit zum Öffnen oder Schließen der Durchgangsöffnung 5, die als Ventil 6 ausgebildet ist. Das Ventil 6 dient somit als Schließmechanismus, der von dem Patienten betätigbar ist.
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Beim Implantieren des Implantats wird lediglich das Grundmodul 3 im Inneren der Harnröhre 2 fixiert. Das Wechselmodul 4 kann gleichzeitig oder später eingebracht werden. Ein späteres Einbringen des Wechselmoduls 4 wird durch die Rastverbindung ermöglicht. Das Grundmodul 3 ist für den dauerhaften Verbleib in der Harnröhre 2 des Patienten vorgesehen. Das Wechselmodul 4 kann hingegen bei Bedarf durch einen minimalinvasiven Eingriff entfernt und ausgetauscht werden. Ein Austausch des Wechselmoduls 4 kann erforderlich werden, wenn dort enthaltene Komponenten nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren oder wenn ein Defekt aufgetreten ist. Ein derartiger minimalinvasiver Austausch ist für den Patienten weniger belastend als eine invasive Operation.
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2 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Implantats 7, das grundsätzlich wie das Implantat 1 aufgebaut ist und das Grundmodul 3 und das Wechselmodul 4 umfasst. Auf eine Beschreibung übereinstimmender Komponenten wird daher an dieser Stelle verzichtet. Das Grundmodul 3 umfasst eine zentrale Recheneinheit (CPU) 8 und eine Sende- und Empfangseinheit 9. Die zentrale Recheneinheit 8 steuert die Funktion des Implantats 7. Insbesondere steuert sie das Öffnen und Schließen des Ventils 6. Die Sende- und Empfangseinheit 9 ist in der Lage, mit einer externen Bedieneinheit (nicht dargestellt) zu kommunizieren. Der Benutzer kann das Implantat 7, insbesondere das Ventil 6 über die externe Bedieneinheit steuern.
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In dem Wechselmodul 4 befindet sich eine Batterie 10. Die Batterie 10 dient als Energiespeicher für elektrische bzw. elektronische Komponenten des Implantats 7, d. h. für die zentrale Recheneinheit 8, die Sende- und Empfangseinheit 9 und das Ventil 6. Wenn die in der Batterie 10 gespeicherte Energie verbraucht ist, kann das Wechselmodul 4 entfernt und ausgetauscht werden. Durch einen minimalinvasiven Eingriff kann das Wechselmodul 4 von dem Grundmodul 3 getrennt werden. Anschließend kann ein anderes Wechselmodul 4 mit einer aufgeladenen Batterie in die Harnröhre eingebracht und mittels der Rastverbindung mit dem Grundmodul 3 verbunden werden. Über eine nicht näher dargestellte Schnittstelle können das Grundmodul 3 und das Wechselmodul 4 Daten übertragen.
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3 zeigt eine Variante des in 2 gezeigten Implantats 7. Zusätzlich zu den in 2 dargestellten Komponenten weist das Implantat 7 einen Generator 11 auf. Es handelt sich dabei um einen elektromechanischen Generator mit einem Laufrad, das durch Urin in Rotation versetzt wird. Das Laufrad dient als Rotor, der von einem ortsfesten Stator umgeben ist. Der Rotor weist Magnete auf, die in Spulenwicklungen des Stators eine elektrische Spannung induzieren. Auf diese Weise wird Bewegungsenergie des drehenden Rotors in elektrische Energie umgewandelt, die als chemische Energie in der aufladbaren Batterie 10 gespeichert werden kann. Diese Variante das Implantats 7 weist den Vorteil auf, dass Energie, die von der Recheneinheit 8, der Sende- und Empfangseinheit 9 und dem Ventil 6 verbraucht wird, wieder durch den Generator 11 ersetzt werden kann. Somit kann auf einen regelmäßigen Austausch des Wechselmoduls verzichtet werden, der bei einer nicht aufladbaren Batterie erforderlich ist. Zumindest können die Wechselintervalle beträchtlich verlängert werden.
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4 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Implantats 12 in einer geschnittenen Darstellung. Das Implantat 12 umfasst ein Grundmodul 13 und ein Wechselmodul 14. Das Grundmodul 13 ist als Hohlzylinder ausgebildet und umfasst eine Batterie 10, eine Sende- und Empfangseinheit 9, eine zentrale Recheneinheit 8 und einen Generator 11. Die Funktion dieser Komponenten ist identisch zu dem in 3 gezeigten Ausführungsbeispiel.
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Das Wechselmodul 14 ist als gestufter Hohlzylinder ausgebildet und umfasst einen proximalen Abschnitt 15, der sich im Inneren des Grundmoduls 13 erstreckt und einen distalen Abschnitt 16, dessen Außendurchmesser mit demjenigen des Grundmoduls 13 übereinstimmt. Eine Durchgangsöffnung 5 erstreckt sich durch den proximalen Abschnitt 15 und den distalen Abschnitt 16. Die Innenflächen des Grundmoduls 13 sind gegengleich zu den entsprechenden Außenflächen des proximalen Abschnitts 15 ausgebildet. Die Innenflächen und die Außenflächen liegen aneinander an und bilden einen Form- und Kraftschluss.
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5 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Implantats 17, das aus einem Grundmodul 18 und einem Wechselmodul 19 besteht. In Übereinstimmung mit dem in 4 gezeigten Ausführungsbeispiel befindet sich die Durchgangsöffnung (Lumen) 20 vollständig in dem Wechselmodul 19. In dem als Holzzylinder ausgebildeten Grundmodul 18 befinden sich eine Sende- und Empfangseinheit 9, eine Batterie 10, eine zentrale Recheneinheit 8 und ein Generator 11. Das Wechselmodul 19 weist in der Durchgangsöffnung 20 angeordnete elektrische Kontakte 21 auf, die als Messelektroden dienen. Wenn Körperflüssigkeit die elektrischen Kontakte 21 passiert, können verschiedene physiologische Parameter erfasst werden, die in der zentralen Recheneinheit 8 ausgewertet und über die Sende- und Empfangseinheit 9 an ein externes Gerät übertragen werden können.
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Das Wechselmodul 19 ist aus einem flexiblen Kunststoffmaterial hergestellt. In der geschnittenen Ansicht von 5 erkennt man, dass das Wechselmodul 19 an beiden Enden in Längsrichtung über das Grundmodul 18 hinaussteht und dieses hintergreift. Durch diese Hinterschneidung ergibt sich ein Formschluss zwischen dem Grundmodul 18, das im Körper des Patienten fixiert ist und dem austauschbaren Wechselmodul 19. Die Elastizität des Kunststoffmaterials, aus dem das Wechselmodul 19 hergestellt ist, ermöglicht ein Trennen des Wechselmoduls 19 von dem Grundmodul 18 sowie das Anbringen eines ausgetauschten Wechselmoduls 19 an dem Grundmodul 18.
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6 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Implantats 22, das aus drei Komponenten besteht. An einem Grundmodul 23, das in der Harnröhre eines Patienten durch Nähen befestigt ist, ist ein erstes Wechselmodul 24 angebracht. Das erste Wechselmodul 24 ist in Übereinstimmung mit dem in 1 gezeigten ersten Ausführungsbeispiel über einen Rastmechanismus mit dem Grundmodul 23 verbunden. Das erste Wechselmodul 24 umfasst die Sende- und Empfangseinheit 9, die Batterie 10, die zentrale Recheneinheit 8 und den Generator 11. Zusätzlich umfasst das Implantat 22 ein zweites Wechselmodul 19, das aus einem elastischen Material besteht und das Bestandteil des in 5 gezeigten Implantats 17 ist. Das erste Wechselmodul 24 und das flexible zweite Wechselmodul 19 können minimalinvasiv entfernt und ausgetauscht werden.
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7 zeigt das Verfahren für den Betrieb eines Implantats. Auf der linken Seite von 7 ist die Variante dargestellt, bei der das aus dem Grundmodul 3 und dem Wechselmodul 4 bestehende Implantat 1 als Gesamtsystem außerhalb des Körpers eines Patienten zusammengesetzt und in diesem Zustand in die Harnröhre implantiert wird. Das als Dauerimplantat dienende Grundmodul 3 wird in der Harnröhre fixiert. In diesem Zustand kann das Implantat 1 die vorgesehene Funktion erfüllen, den insuffizienten Schließmuskel zu öffnen oder zu schließen.
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Im mittleren, unteren Teil von 7 ist dargestellt, dass in dem Fall, wenn eine Ermüdung des Wechselmoduls 4 aufgetreten ist, dieses mit einem Werkzeug 25 wieder entfernt werden kann. Das Wechselmodul 4 kann anschließend aufbereitet werden, beispielsweise durch Austausch eines Ventils, der CPU oder einer aufladbaren Batterie. Wie im mittleren, oberen Teil von 7 dargestellt ist, kann das aufbereitete Wechselmodul 4 mikroinvasiv wieder in die Harnröhre 2 implantiert und über die an beiden Komponenten vorhandenen Schnittstellen mit dem Grundmodul 3 verbunden werden.
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Im rechten Teil von 7 ist dargestellt, dass anstelle der links dargestellten Implantation des Gesamtsystems auch lediglich das Grundmodul 3 in der Harnröhre implantiert und fixiert werden können. Anschließend wird das Wechselmodul 4 mikroinvasiv in die Harnröhre 4 eingesetzt und mit dem Grundmodul 3 lösbar verbunden.
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8 zeigt von links nach rechts die verschiedenen Schritte der Implantation des dreiteiligen Implantats 22, das bereits unter Bezugnahme auf 6 beschrieben wurde. An der linken Seite von 8 ist dargestellt, dass zunächst das Grundmodul 23 in die Harnröhre 2 implantiert und dort fixiert wird. Rechts daneben ist in 8 dargestellt, dass anschließend das erste Wechselmodul 24 minimalinvasiv implantiert und an das Grundmodul 23 angekoppelt wird. Das erste Wechselmodul 24 enthält die weiteren in 6 gezeigten Funktionskomponenten.
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Im nächsten Schritt, der in 8 weiter rechts dargestellt ist, wird das zweite Wechselmodul 19, das aus dem flexiblen Kunststoffmaterial hergestellt ist, minimalinvasiv in die Harnröhre 2 eingesetzt, so dass es formschlüssig mit dem Grundmodul 23 und dem ersten Wechselmodul 19 verbunden ist. An der rechten Seite von 8 ist schließlich das implantierte Implantat 22 als Gesamtsystem dargestellt, das aus dem Grundmodul 23, dem ersten Wechselmodul 24 und dem zweiten Wechselmodul 19 besteht.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Implantat
- 2
- Harnröhre
- 3
- Grundmodul
- 4
- Wechselmodul
- 5
- Durchgangsöffnung
- 6
- Ventil
- 7
- Implantat
- 8
- zentrale Recheneinheit
- 9
- Sende- und Empfangseinheit
- 10
- Batterie
- 11
- Generator
- 12
- Implantat
- 13
- Grundmodul
- 14
- Wechselmodul
- 15
- proximaler Abschnitt
- 16
- distaler Abschnitt
- 17
- Implantat
- 18
- Grundmodul
- 19
- Wechselmodul
- 20
- Durchgangsöffnung
- 21
- Kontakt
- 22
- Implantat
- 23
- Grundmodul
- 24
- Wechselmodul
- 25
- Werkzeug
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2018130358 A1 [0002]
- WO 2019243070 A1 [0002]
