DE102012112298B4

DE102012112298B4 - Endosphinkter

Info

Publication number: DE102012112298B4
Application number: DE102012112298.9A
Authority: DE
Inventors: Prof. Dr.med. Chaussy Christian; Klaus Schmitt
Original assignee: Medicoplast Int GmbH; MEDICOPLAST INTERNATIONAL GmbH
Current assignee: Medicoplast Int GmbH; MEDICOPLAST INTERNATIONAL GmbH
Priority date: 2012-12-14
Filing date: 2012-12-14
Publication date: 2018-05-17
Anticipated expiration: 2032-12-15
Also published as: WO2014090227A1; DE102012112298A1

Abstract

Endosphinkter (1) für die Harnröhre mit einem im Wesentlichen röhrenförmigen Körper, wobei der Endosphinkter (1) in der Harnröhre verankerbar ist und mit einem Ventil versehen ist, wobei der Endosphinkter (1) als dauerelastischer Geflechtstent ausgebildet ist, auf dessen vorderem Bereich das Ventil angeordnet ist, wobei das Ventil mit dem Endosphinkter (1) dicht verbunden ist, und wobei das Ventil eine Schließstellung, in der es den Flüssigkeitsdurchtritt sperrt, und eine Öffnungsstellung, in der es einen Flüssigkeitsdurchtritt ermöglicht, aufweist, wobei das Ventil bei Überschreiten eines ersten festgelegten, an dem Ventil anliegenden Flüssigkeitsdrucks (p) von der Schließstellung in die Öffnungsstellung und bei Unterschreiten eines zweiten festgelegten, an dem Ventil anliegenden Flüssigkeitsdrucks (p) wieder von der Öffnungsstellung in die Schließstellung übergeht, dadurch gekennzeichnet, daß das Ventil im Wesentlichen als halbkugelförmige oder parabelförmige Kuppe (8) aus einem elastischen Material ausgebildet ist, die mit einem Schlitz (9) versehen ist, wobei sich die Kuppe (8) bei dem ersten festgelegten Flüssigkeitsdrucks (p) nach innen stülpt, wodurch der Schlitz (9) derart verformt wird, daß Flüssigkeit durch das Ventil durchtreten kann und wobei die Kuppe (8) bei Erreichen des zweiten festgelegten Flüssigkeitsdrucks (p) in die Ausgangstellung zurückkehrt, wodurch das Ventil geschlossen wird.

Description

Die Erfindung betrifft einen Endosphinkter für die Harnröhre mit einem im Wesentlichen röhrenförmigen Körper.
Nach einer radikalen Entfernung der Prostata, aber auch nach Resektionen oder Vaporisationen sind die Patienten oft temporär oder permanent inkontinent. Zufriedenstellende Problemlösungen sind nicht bekannt. Katheter, Kondomurinale, Vorlagen oder Windeln sind für die Betroffenen nur ein Notbehelf, der Leidensdruck ist auch mit diesen Hilfsmitteln relativ hoch.
Aus der EP 1 424 044 B1 und der WO 96/34582 A1 sind künstliche Endosphinkter für die Urethra mit einem Rückhalteteil und einem von außen durch Druckausübung manuell betätigbaren Ventil bekannt. Derart mechanisch betätigte Ventile sind insofern problematisch, als die Betätigung der Hebel durch das penile Gewebe hindurch schmerzhaft ist.
Ein anderer Ansatz besteht darin, elastische Ventile vorzusehen, was jedoch daran scheiterte, daß es hierbei notwendig war, den richtigen Öffnungswinkel zu ertasten, was für die meist älteren Patienten äußerst schwierig war.
Aus der WO 2010/080021 A1 ist ein künstlicher Endosphinkter für die Urethra mit einem Rückhalteteil und einem unter Zuhilfenahme der Bauchpresse in dem Endosphinkter eingebrachten betätigbaren Ventil, welches aus einem Metallball, einem Permanentmagnet und einem Ventilsitz gebildet ist, bekannt.
Aus der WO 99/13801 A1 ist eine Durchflussregelung für den Harnfluss mit einem rohrförmigen Körper und einem Ventil, dass unter Zuhilfenahme der Bauchpresse eine Schließstellung und eine Offenstellung einnehmen kann, bekannt.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zu schaffen, mit der der Inkontinenz auf einfache Weise entgegengewirkt werden kann.
Diese Aufgabe wird für einen Endosphinkter für die Harnröhre mit einem im Wesentlichen röhrenförmigen Körper, wobei der Endosphinkter in der Harnröhre verankerbar ist und mit einem Ventil versehen ist, wobei der Endosphinkter als dauerelastischer Geflechtstent ausgebildet ist, auf dessen vorderem Bereich das Ventil angeordnet ist, wobei das Ventil mit dem Endosphinkter dicht verbunden ist, und wobei das Ventil eine Schließstellung, in der es den Flüssigkeitsdurchtritt sperrt, und eine Öffnungsstellung, in der es einen Flüssigkeitsdurchtritt ermöglicht, aufweist, wobei das Ventil bei Überschreiten eines ersten festgelegten, an dem Ventil anliegenden Flüssigkeitsdrucks (p_max) von der Schließstellung in die Öffnungsstellung und bei Unterschreiten eines zweiten festgelegten, an dem Ventil anliegenden Flüssigkeitsdrucks (p_min) wieder von der Öffnungsstellung in die Schließstellung übergeht erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Ventil im Wesentlichen als halbkugelförmige oder parabelförmige Kuppe aus einem elastischen Material ausgebildet ist, die mit einem Schlitz versehen ist, wobei sich die Kuppe bei dem ersten festgelegten Flüssigkeitsdrucks (p_max) nach innen stülpt, wodurch der Schlitz derart verformt wird, daß Flüssigkeit durch das Ventil durchtreten kann und wobei die Kuppe bei Erreichen des zweiten festgelegten Flüssigkeitsdrucks (p_min) in die Ausgangstellung zurückkehrt, wodurch das Ventil geschlossen wird.
Der Erfindung liegt die Überlegung zugrunde, ein Ventil zu schaffen, das hydraulisch von der Eigendynamik des unteren Harntraktes gesteuert wird. Das Ventil wird also von dem anliegenden Flüssigkeitsdruck unter Zuhilfenahme der Bauchpresse geöffnet. Über die Differenz zwischen dem ersten festgelegten Druck und dem zweiten festgelegten Druck kann sichergestellt werden, daß die Harnblase auch bei nachlassendem Druck weitgehend entleert werden kann.
Hierbei ist das Ventil im Wesentlichen als halbkugelförmige oder parabelförmige Kuppe aus einem elastischen Material ausgebildet ist, die mit einem Schlitz versehen ist.
Dieses Ventil wird mit dem Endosphinkter dicht verbunden. Wird das Ventil mit Flüssigkeit beaufschlagt, so daß die Flüssigkeit auf der Außenseite des Endosphinkters an der Schale anliegt und auf diese ein Druck (p_max) ausgeübt, so stülpt sich die Kuppe des Ventils bei einem ersten festgelegten Druck nach innen, der Schlitz verformt sich und Flüssigkeit kann durch das Ventil durchtreten. Das Ventil bleibt geöffnet, bis der zweite festgelegte Druck (p_min) erreicht wird, bei dem die Kuppe wieder in ihre Ausgangsstellung zurückkehrt und das Ventil schließt.
Der Öffnungsdruck ist abhängig von der Härte des verwendeten Materials und von der Wandstärke der vorderen Kuppe des Ventils sowie von der Form der Kuppe und kann durch Verändern dieser Parameter festgelegt werden. Die Differenz zwischen dem ersten festgelegten Druck (p_max) und dem zweiten festgelegten Druck (p_min) ist abhängig von der Materialstärke und der Wandstärke der Kuppe.
Es ist zu der Erfindung gehörig, daß der Endosphinkter als dauerelastischer Geflechtstent ausgebildet ist, auf dessen vorderem Bereich das Ventil angeordnet ist.
Der vordere Bereich des Endosphinkters ist derjenige Bereich, an dem die Flüssigkeit anliegt.
Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, daß die Kuppe an ihrer Spitze eine größere Wandstärke aufweist als an ihren Rändern.
Es hat sich gezeigt, daß hierdurch das Öffnen bzw. Schließen des Ventils erleichtert wird.
Es liegt im Rahmen der Erfindung, daß der erste festgelegte Druck 100 bis 140 mbar, vorzugsweise 110 bis 130 mbar und besonders bevorzugt 120 mbar beträgt.
Für die Funktion im menschlichen Körper wurde ein Öffnungsdruck von 120 mbar als zweckmäßig ermittelt. Das Ventil sollte unter normalen Verhältnissen, jedoch auch in Streßsituationen, bzw. bei Husten, dicht sein und andererseits durch den Detrusordruck, unterstützt von der Bauchpresse, geöffnet werden können.
Es ist eine vorteilhafte Ausgestaltung, daß der zweite festgelegte Druck 80 bis 120 mbar, vorzugsweise 90 bis 110 mbar und besonders bevorzugt 100 mbar beträgt.
Vorzugsweise ist der Geflechtstent im hinteren Bereich flaschenhalsförmig verjüngt.
Es ist eine vorteilhafte Ausgestaltung, daß der Geflechtstent mit einem elastischen Polymer überzogen ist.
Um das Urothel am Durchwachsen durch das Geflecht zu hindern, wird der Endosphinkter mit einem elastischen Polymer, vorzugsweise Polyurethan, überzogen. Der Geflechtstent darf keine offenen Drahtenden aufweisen. Solche Endosphinkter lassen sich durch Zug verjüngen, so daß der Durchmesser stark verringert werden kann und der Endosphinkter durch eine harnröhrenfreundlichen Applikator eingeführt werden kann.
Ferner werden auch Applikationsmittel für den erfindungsgemäßen Endosphinkter offenbart, die eine Applikationshülse, einen Obturator, einen Hilfsapplikator, einen Stenteinzieher und einen Pusher umfassen.
Der vorgesehene Applikationsort in der Harnröhre wird mit dem Zytoskop ermittelt. Sodann wird die mit dem Obturator versehene Applikationshülse vor Ort gebracht und gegen Dislokation gesichert. Der Obturator kann dann aus der Applikationshülse herausgezogen werden. Der Endosphinkter wird in den Hilfsapplikator eingezogen, beispielsweise mit einem Stenteinzieher. Der mit dem Endosphinkter versehene Hilfsapplikator wird in die in situ liegende Applikationshülse gesteckt und mit dem Pusher vom Hilfsapplikator in die Applikationshülse geschoben. Der Hilfsapplikator wird dann entfernt und der Endosphinkter wird in der Applikationshülse mit dem Pusher bis vor Ort geschoben. Sobald der Endosphinkter ausgetreten ist, wird die Applikationshülse etwas zurückgezogen bei gleichzeitigem Gegenhalten des Pushers. Der Endosphinkter entfaltet sich dann in der Harnröhre. Die Applikationshülse und der Pusher können entfernt werden. Die Funktion des Ventils stellt sich ein, wenn der Endosphinkter gänzlich entfaltet ist.
Dabei kann der Obturator als durch die Applikationshülse durchschiebbares Element ausgebildet sein, dessen vorderes Ende gerundet ist.
Durch das aus der Applikationshülse vorne austretende gerundete Ende des Obturators wird das Einführen der Applikationshülse deutlich erleichtert und eine Verletzung der Harnröhre vermieden.
Die Applikationshülse kann mit einem Röntgenkontrastring versehen sein.
Dies ermöglicht das präzise Plazieren der Applikationshülse.
Es ist weiterhin vorteilhaft, daß die Applikationshülse mit einer Längengraduierung versehen ist.
Sollte der Endosphinkter nicht funktionieren, kann jederzeit mit einem Nelaton Katheter Ch 12 der Endosphinkter und dessen Ventil passiert werden, um einen Harnstau zu vermeiden.
Die Extraktion des Endosphinkters kann mittels eines Zytoskops unter Sicht erfolgen unter Zuhilfenahme einer Kornzange. Dies wird dadurch erleichtert, daß das hintere Ende des Endosphinkters verjüngt ist und daher besser mit der Kornzange gegriffen werden kann. Zudem verjüngt sich der Querschnitt des Endosphinkters bei Zug am Stentende und die Entnahme kann problemlos erfolgen.
Nachfolgend werden ein erfindungsgemäßer Endosphinkter sowie Applikationsmittel hierfür anhand von Zeichnungen näher beschrieben.
Es zeigen

1 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Endosphinkters sowie der erfindungsgemäßen Applikationsmittel,
2a und 2b zwei Seitenansichten eines erfindungsgemäßen Endosphinkters mit geschlossenem und geöffnetem Ventil,
3a und 3b eine geschnittene Darstellung und eine Seitenansicht der Applikationshülse,
4a und 4b zwei um 90° gedrehte Seitenansichten des Obturators,
5a und 5b eine Seitenansicht und eine Stirnansicht des Hilfsapplikators,
6a und 6b zwei um 90° gedrehte Seitenansichten des Pushers und
7a und 7b zwei Seitenansichten des Stenteinziehers, jeweils bei aufgeblasenem und luftleerem Ballon.

1 zeigt den erfindungsgemäßen Endosphinkter 1 sowie die dazugehörigen Applikationsmittel. Diese umfassen einen Obturator 2, eine Applikationshülse 3, einen Hilfsapplikator 4, einen Stenteinzieher 5 sowie einen Pusher 6.
Der Endosphinkter 1 weist ein Ventil auf, das eine Schließstellung, in der es den Flüssigkeitsdurchtritt sperrt (2a und 2b), und eine Öffnungsstellung, in der es einen Flüssigkeitsdurchtritt ermöglicht, aufweist. Bei Überschreiten eines ersten festgelegten, an dem Ventil anliegenden Flüssigkeitsdrucks geht das Ventil von der Schließstellung in die Öffnungsstellung und bei Unterschreiten eines zweiten festgelegten, an dem Ventil anliegenden Flüssigkeitsdrucks geht es wieder von der Öffnungsstellung in die Schließstellung über. Das erfindungsgemäße Ventil ist im Wesentlichen als halbkugelförmige oder parabelförmige Kuppe 8 aus einem elastischen Material ausgebildet, die mit einem Schlitz 9 versehen ist. Dieses Ventil wird mit dem Endosphinkter 1 dicht verbunden. Wird das Ventil mit Flüssigkeit beaufschlagt, so daß die Flüssigkeit auf der Außenseite des Endosphinkters an der Schale anliegt und auf diese ein Druck (p_max) ausgeübt, so stülpt sich die Kuppe 8 des Ventils bei einem ersten festgelegten Druck nach innen, der Schlitz 9 verformt sich und Flüssigkeit kann durch das Ventil durchtreten. Das Ventil bleibt geöffnet, bis der zweite festgelegte Druck (p_min) erreicht wird, bei dem die Kuppe 8 wieder in ihre Ausgangsstellung zurückkehrt und das Ventil schließt.
Der Öffnungsdruck ist abhängig von der Härte des verwendeten Materials und von der Wandstärke der vorderen Kuppe 8 des Ventils sowie von der Form der Kuppe 8 und kann durch Verändern dieser Parameter festgelegt werden. Die Differenz zwischen dem ersten festgelegten Druck (p_max) und dem zweiten festgelegten Druck (p_min) ist abhängig von der Materialstärke und der Wandstärke der Kuppe 8. Es ist vorteilhaft, wenn die Kuppe 8 an ihrer Spitze eine größere Wandstärke aufweist als an ihren Rändern. Dies erleichtert das Öffnen bzw. Schließen des Ventils.
Der Endosphinkter 1 ist als dauerelastischer Geflechtstent ausgebildet, auf dessen vorderem (der Flüssigkeitssäule zugewandten) Bereich das Ventil angeordnet ist. Vorzugsweise ist der Geflechtstent 1 im hinteren Bereich flaschenhalsförmig verjüngt. Er kann dann zum Entfernen leicht mit einer Kornzange gegriffen werden. Erfindungsgemäß ist der Geflechtstent mit einem elastischen Polymer überzogen. Um das Urothel vor dem Durchwachsen durch das Geflecht zu schützen, wird der Endosphinkter mit einem elastischen Polymer, vorzugsweise Polyurethan, überzogen. Der Geflechtstent darf keine offenen Drahtenden aufweisen.
3a und 3b zeigen die Applikationshülse 3. Diese ist röhrenförmig ausgebildet und dient zum Einbringen des Endosphinkters 1 in die Harnröhre. Die Applikationshülse 3 weist an ihrem vorderen Ende einen Röntgenkontrastring 10 auf, was das Positionieren des vorderen Endes der Applikationshülse 3 am Applikationsort erleichtert. Zusätzlich oder alternativ kann die Applikationshülse 3 auch mit einer Längengraduierung 13 versehen sein.
Um das Einbringen der Applikationshülse 3 zu erleichtern und Schädigungen der Harnröhre zu vermeiden, wird ein stabförmiger Obturator 2 (4a und 4b) in die Applikationshülse 3 eingeschoben, der ein vorderes halbkugelförmiges Ende 11 aufweist. Ist das vordere Ende der Applikationshülse 3 am Applikationsort, kann der Obturator 2 wieder aus der Applikationshülse 3 herausgezogen werden.
Der Endosphinkter 1 wird in den Hilfsapplikator 4 eingezogen, welcher röhrenförmig ausgebildet ist (5a und 5b).
Dies erfolgt vorzugsweise mit einem Stenteinzieher 5 (7a bis 7d). Der Stenteinzieher 5 weist in seinem vorderen Bereich einen aufblasbaren Ballon 12 auf.
Der mit dem Endosphinkter 1 versehene Hilfsapplikator 4 wird dann in die in situ liegende Applikationshülse 3 gesteckt und mit dem stabförmig ausgebildeten Pusher 6 (6a und 6b) vom Hilfsapplikator 4 in die Applikationshülse 3 geschoben. Der Hilfsapplikator 4 wird dann entfernt und der Endosphinkter 1 wird in der Applikationshülse 3 mit dem Pusher 6 bis vor Ort geschoben.
Sobald der Endosphinkter 1 aus der Applikationshülse 3 ausgetreten ist, wird die Applikationshülse 3 etwas zurückgezogen bei gleichzeitigem Gegenhalten des Pushers 6.
Der Endosphinkter 1 entfaltet sich dann in der Harnröhre. Die Applikationshülse 3 und der Pusher 6 können entfernt werden. Die Funktion des Ventils stellt sich ein, wenn die Applikationshülse 3 gänzlich entfernt ist.

Claims

Endosphinkter (1) für die Harnröhre mit einem im Wesentlichen röhrenförmigen Körper, wobei der Endosphinkter (1) in der Harnröhre verankerbar ist und mit einem Ventil versehen ist, wobei der Endosphinkter (1) als dauerelastischer Geflechtstent ausgebildet ist, auf dessen vorderem Bereich das Ventil angeordnet ist, wobei das Ventil mit dem Endosphinkter (1) dicht verbunden ist, und wobei das Ventil eine Schließstellung, in der es den Flüssigkeitsdurchtritt sperrt, und eine Öffnungsstellung, in der es einen Flüssigkeitsdurchtritt ermöglicht, aufweist, wobei das Ventil bei Überschreiten eines ersten festgelegten, an dem Ventil anliegenden Flüssigkeitsdrucks (p_max) von der Schließstellung in die Öffnungsstellung und bei Unterschreiten eines zweiten festgelegten, an dem Ventil anliegenden Flüssigkeitsdrucks (p_min) wieder von der Öffnungsstellung in die Schließstellung übergeht, dadurch gekennzeichnet, daß das Ventil im Wesentlichen als halbkugelförmige oder parabelförmige Kuppe (8) aus einem elastischen Material ausgebildet ist, die mit einem Schlitz (9) versehen ist, wobei sich die Kuppe (8) bei dem ersten festgelegten Flüssigkeitsdrucks (p_max) nach innen stülpt, wodurch der Schlitz (9) derart verformt wird, daß Flüssigkeit durch das Ventil durchtreten kann und wobei die Kuppe (8) bei Erreichen des zweiten festgelegten Flüssigkeitsdrucks (p_min) in die Ausgangstellung zurückkehrt, wodurch das Ventil geschlossen wird.
Endosphinkter (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kuppe (8) an ihrer Spitze eine größere Wandstärke aufweist als an ihren Rändern.
Endosphinkter (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, daß der erste festgelegte Druck 100 bis 140 mbar, bevorzugt 110 bis 130 mbar und besonders bevorzugt 120 mbar beträgt.
Endosphinkter (1) gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite festgelegte Druck 80 bis 120 mbar, vorzugsweise 90 bis 110 mbar und besonders bevorzugt 100 mbar beträgt.
Endosphinkter (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Geflechtstent im hinteren Bereich flaschenhalsförmig verjüngt ist.
Endosphinkter (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Geflechtstent mit einem elastischen Polymer überzogen ist.