WO2017164084A1 - 誤用防止特性を有する貼付製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
(1) 支持体に膏体を設けてなる貼付製剤であって、前記膏体が、20℃における蒸気圧が1kPa以上である溶媒を含み、該溶媒の含有量は膏体重量の約2~35重量%である。
(2) 溶媒の含有量が膏体重量の約5~25重量%である、前記(1)に記載の貼付製剤。
(3) 溶媒が、非環式又は環式脂肪族炭化水素、脂肪族アルコール、エステル、ケトン、エーテル、芳香族炭化水素、水、又はこれらの組み合わせからなる群より選択される、前記(1)又は(2)に記載の貼付製剤。
(4) 溶媒が、n-ヘキサン、n-ヘプタン、シクロヘキサン、エタノール、イソプロピルアルコール、イソブチルアルコール、2-ブタノール、酢酸イソブチル、酢酸イソプロピル、酢酸エチル、アセトン、メチルエチルケトン、メチルイソブチルケトン、ジエチルエーテル、テトラヒドロフラン、1,4-ジオキサン、ベンゼン、キシレン、水、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される、前記(3)に記載の貼付製剤。
(5) 膏体が、さらに薬物を含む、前記(1)~(4)いずれかに記載の貼付製剤。
(6) 薬物が、催眠・鎮静剤、興奮・覚せい剤、精神神経用剤、局所麻酔剤、骨格筋弛緩剤、抗パーキンソン病剤、抗片頭痛剤、禁煙補助薬、抗アレルギー剤、抗アルツハイマー剤、麻薬系鎮痛剤、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される、前記(5)に記載の貼付製剤。
(7) 薬物が、モルヒネ、コデイン、フェンタニル、オキシコドン、ヒドロモルフォン又はこれらの組み合わせからなる群より選択される一又は2以上のオピオイド系鎮痛剤である、前記(6)に記載の貼付製剤。
(8)膏体がさらに、基剤を含む、前記(1)~(7)いずれかに記載の貼付製剤。
(9) 基剤がゴム弾性を有する重合体からなる、前記(8)に記載の貼付製剤。
(10) ゴム弾性を有する重合体が、アクリル系ポリマー、ゴム系ポリマー、シリコーン系ポリマーからなる群より選択される、前記(9)に記載の貼付製剤。
(11) 膏体がさらに、1又は2以上の添加剤を含む、前記(1)~(10)いずれかに記載の貼付製剤。
(12) 支持体が溶媒透過性支持体である、前記(1)~(11)いずれかに記載の貼付製剤。
(13) 支持体が溶媒非透過性支持体である、前記(1)~(11)いずれかに記載の貼付製剤。
(14) 溶媒透過性支持体、第1の膏体、溶媒非透過性支持体、第2の膏体からなる貼付製剤であって、
第1の膏体は溶媒透過性支持体上に設置され、
溶媒非透過性支持体は、第1の膏体上に設置され、
第2の膏体は溶媒非透過性支持体上に設置され、第2の膏体は薬物を含み、
第1の膏体の面積は溶媒非透過性支持体の面積より大きく、
溶媒非透過性支持体の面積は、第2の膏体の面積以上である。
(15) 第1の膏体が薬物を含まない、前記(14)に記載の貼付製剤。
(16) 下記工程を含む、貼付製剤の製造方法:
支持体を供給する工程;
溶媒及びポリマーを含む塗布液を調製する工程;
支持体上に塗布液を配置し、膏体を形成する工程;及び
膏体を乾燥し、溶媒の量を膏体重量の約2~35重量%とする工程。
(17) 塗布液を調製する工程において、さらに、溶媒中に薬物を添加する、前記(16)に記載の貼付製剤の製造方法。
(18) 溶媒の20℃における蒸気圧が1kPa以上である、前記(16)又は(17)に記載の貼付製剤の製造方法。
(19) 薬物を経皮送達するための、前記(1)~(13)いずれに記載の貼付製剤であって、貼付製剤は、膏体が直接、又は溶媒透過性支持体を介して空気に暴露され、膏体中の溶媒の濃度が50%以上減少した際に粘着特性を失う。
(20) 薬物を経皮送達するための、前記(1)~(13)いずれかに記載の貼付製剤であって、膏体が少なくとも約10分間空気に暴露されるとその粘着力を失う。
膏体には、20℃における蒸気圧が1kPa以上である溶媒が含まれる。膏体中の溶媒の量は、約2~35wt%である。このような溶媒としては、n-ヘキサン、n-ヘプタン、シクロヘキサン等の非環式又は環式脂肪族炭化水素;エタノール、イソプロピルアルコール、イソブチルアルコール、2-ブタノール等の脂肪族モノアルコール;酢酸イソブチル、酢酸イソプロピル、酢酸エチル等のエステル類;アセトン、メチルエチルケトン、メチルイソブチルケトン等のケトン類;ジエチルエーテル、テトラヒドロフラン、1,4‐ジオキサン等のエーテル類;ベンゼン、キシレン等の芳香族炭化水素;水等の無機溶媒が例示できる。これらの溶媒は、1種又は2種以上を組み合わせて用いることができる。
基剤は、重合体により構成され得る。ある実施態様において、基剤はゴム弾性を有するポリマーにより構成される。ゴム弾性を有する重合体としては、アクリル系ポリマー、ゴム系ポリマー、シリコーン系ポリマー等を例示することができる。本発明においては、スチレン‐イソプレン‐スチレンブロック共重合体、スチレン‐ブタジエン‐スチレンブロック共重合体、ポリイソプレン、ポリイソブチレン、ポリブタジエン等のゴム系ポリマーを好適に使用できる。ゴム系ポリマーを使用する場合であれば、ゴム弾性を有する重合体の含有量は、膏体の約3~40重量%、約4~30重量%、約5~20重量%、5~12重量%の範囲から選択することができる。アクリル系ポリマーを使用する場合であれば、重合体の含有量は、膏体の約15~80重量%、約20~70重量%、約30~60重量%の範囲から選択することができる。
本発明の貼付製剤は、膏体中に薬物を含めることができる。薬物としては、貼付製剤に適した活性成分をいずれも用いることができ、その種類は限定されない。例えば、薬物は、催眠・鎮静剤、興奮・覚醒剤、精神神経用剤、局所麻酔剤、骨格筋弛緩剤、抗パーキンソン病剤、抗片頭痛剤、禁煙補助薬、抗アレルギー剤、抗アルツハイマー剤、麻薬系鎮痛剤等から選択できる。薬物には、モルヒネ、コデイン、フェンタニル、オキシコドン、ヒドロモルフォン等の麻薬系鎮痛剤(オピオイド系鎮痛剤)、又はこれらの組み合わせが含まれる。これらの薬物は誤用されやすいため、誤用防止に対する要求が特に高い。
ある実施態様において、貼付製剤はさらに一又は二以上の添加剤を含むことができる。例えば、 膏体には、さらに、誤食防止剤を含むことができる。誤食防止剤としては、デナトニウム等の強い苦みを有する物質を例示できる。誤食防止剤として安息香酸デナトニウムを含む場合であれば、膏体重量の約0.001~0.1%程度、約0.001~0.01%程度で貼付製剤を口に含んだ際に強い苦みを感じ、人(小児を含む)、動物による誤食を防止する効果を発現する。
ある実施態様において膏体はさらに、粘着付与剤を含んでいることが好ましい。粘着付与剤としては、例えば、ロジンエステル、水添ロジンエステル、マレイン化ロジン、脂環族飽和炭化水素樹脂、テルペン樹脂、ポリオレフィン樹脂等を挙げることができる。粘着付与剤は、膏体の総重量に対して、例えば、約10~40重量%、約20~30重量%、約22~28重量%の範囲から選択することができる。
ある実施態様において、膏体はさらに、経皮吸収促進効果を有する有機溶媒を含んでいてもよい。有機溶媒には、例えば、脂肪酸、エステル、有機アミンが含まれる。適切な脂肪酸としては、カプリン酸、ソルビン酸、レブリン酸、ラウリン酸、ミリスチル酸、ステアリン酸、イソステアリン酸、オレイン酸が含まれる。適切なアルコールには、カプリルアルコール、ラウリルアルコール、ミリスチルアルコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、オレイルアルコール等の1価アルコール;プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリン等の多価アルコールが含まれる。適切なエステルには、例えば、炭酸プロピレン、セバシン酸ジエチル、ミリスチン酸イソプロピル、アジピン酸ジイソプロピル、パルミチン酸ミリスチル、ステアリン酸ステアリル、C5-12中鎖脂肪酸トリグリセリドが含まれる。適切な有機アミン化合物には、例えば、モノエタノールアミン、モノイソプロパノールアミン、ジエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、トリイソプロパノールアミンが付生まれる。
膏体には、例えば充填剤、軟化剤、酸化防止剤、pH調整剤、香料等、公知慣用の添加剤をさらに含んでいてもよい。
貼付製剤は、支持体の片面に膏体が塗布されている。支持体は、20℃における蒸気圧が1kPa以上である溶媒を透過する支持体(以下、『溶媒透過性支持体』と称する場合がある)、又は20℃における蒸気圧が1kPa以上である溶媒を透過しない支持体(以下、『溶媒非透過性支持体』と称する場合がある)であり得る。
第1の膏体 > 第2の支持体 ≧ 第2の膏体
ある実施態様において、これらの面積は下式を満たす。
第1の支持体 ≧ 第1の膏体 > 第2の支持体 ≧ 第2の膏体
貼付製剤は、塗布液、又は塗布溶液を支持体上に配置し、乾燥して膏体とする。ある実施態様において、乾燥後の膏体表面は粘着力、又は接着力を有する。
表1に示す組成で秤量し、オキシコドンを含む貼付製剤を製造した。水酸化カリウム、レブリン酸、グリセリンを加熱混合し溶解後、亜硫酸水素ナトリウムを加え加熱混合後して混合物を調製した。ここに、にオレイン酸、安息香酸デナトニウム、ジイソプロパノールアミン、炭酸プロピレン、没食子酸プロピルを加え加熱混合し、さらにオキシコドン塩酸塩を加えて加熱混合し、オキシコドン液を調製した。別にテルペン樹脂、スチレン‐イソプレン‐スチレン共重合体、軽質無水ケイ酸、酢酸エチル、ヘプタンを混合し、粘稠なエラストマー液を調製した。オキシコドン液とエラストマー液を混合して塗工液とした。この塗工液を、シリコン処理を施したPET製のライナーに塗工して乾燥し、膏体(粘着剤層)の総重量に対する酢酸エチル及びヘプタンの含有量をそれぞれ約10重量%とした。これを、PET製のバッキングフィルム(溶媒非透過性支持体)にラミネートし、剥離ライナーを有する貼付製剤を得た。1-B製剤は、剥離ライナーを剥離して膏体を露出して室温で1時間放置し、膏体から酢酸エチル及びヘプタンを脱離せしめた。1-A製剤はゴム手袋をした手で触れると粘着力を感じたが、1-Bは粘着力を感じなかった。
組成を変更し、乾燥後の酢酸エチル及びヘプタンの含有量をそれぞれ5%とした以外は、貼付製剤1-A及び1-Bの製造と同様の操作を行い、貼付製剤2-A及び2-Bを得た。1-B製剤は、剥離ライナーを剥離して膏体を露出して室温で放置し、膏体から酢酸エチル及びヘプタンを脱離せしめた。1時間後、2-A製剤はゴム手袋をした手で触れると粘着力を感じたが、2-Bは粘着力を感じなかった。
フランツセルを用いた皮膚透過性試験により、貼付製剤1-A~2-Bについてオキシコドンの皮膚透過性を評価した。試験にはブタ皮膚を用いた。各サンプリングポイント(2時間後、4時間後、6時間後、及び8時間後)における累積皮膚透過量を表1に示す。表1より明らかな通り、貼付製剤1-B及び2-Bは、各サンプリングポイントにおいて、1-A及び2-Aに比して累積皮膚透過量が著しく少なかった。
処方を表2に示すとおりに変更し、PET製のライナーにかえて溶媒透過性の織布に塗工液を塗布したほかは、オキシコドンを含む貼付製剤1-Aと同様の操作を行い、貼付製剤3及び4を得た。貼付製剤3及び4を、室温において、皮膚表面に30分間貼付した後、皮膚から剥離する。剥離直後、貼付製剤3及び4を再度皮膚表面に適用する。しかし、貼付製剤3及び4は、皮膚表面に再接着しない。このことは、所望の貼付製剤の安全性能が発揮されることを意味する。
処方を表2に示すとおりに変更した他は貼付製剤1-Aと同様の操作を行い、貼付製剤5を得た。貼付製剤5を、室温において皮膚表面に30分間貼付する。貼付製剤5の膏体中の溶媒含量は、皮膚に貼付中一定に保たれる。貼付製剤5を皮膚から剥離してから30分後、貼付製剤5を再度皮膚表面に適用した。しかし、貼付製剤5を皮膚表面から剥離するとすぐに、溶媒が膏体から急速に失われるため、貼付製剤5は皮膚に再接着しない。
処方を表3に示すとおりに変更した他は貼付製剤1-Aと同様の操作を行い、貼付製剤6を得た。貼付製剤6のオキシコドンの皮膚透過性を、フランツ型拡散セルを用いて評価した。ブタ皮膚が試験に用いられた。各サンプリングポイント(1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、及び8時間後)における累積皮膚透過量を表4及び図3に示す。上記評価とは独立に、貼付製剤6の剥離ライナーを剥離して、膏体の片面を室温で、空気に10分間又は30分間暴露して、膏体から酢酸エチル及びヘプタンを脱離させた。その後、貼付製剤6のオキシコドンの皮膚透過性を、ブタ皮膚を用いてフランツ型拡散セルにより評価した。各サンプリングポイント(1時間後、2時間後、4時間後、6時間後、及び8時間後)における累積皮膚透過量を表4及び図2に示す。図2から明らかなように、10分又は30分間空気に暴露した貼付製剤6の累積皮膚透過量は、ただちに皮膚に適用した貼付製剤6に比べて著しく少なかった。
オキシコドンに替えてフェンタニルを用い、表5に示す処方とした以外は貼付製剤1-Aと同様の操作を行い、貼付製剤7を得た。表5において、『仕込み量』は塗布液中の各成分の量であり、『乾燥後』は塗布液をPETライナーに塗工乾燥後の各成分の量を示す。貼付製剤7のフェンタニルの皮膚透過性を、フランツ型拡散セルを用いて評価した。ブタ皮膚が試験に用いられた。各サンプリングポイント(2時間後、4時間後、6時間後、8時間後、及び24時間後)における累積皮膚透過量を表6及び図3に示す
オキシコドンに替えてヒドロモルフォンを用い、表7に示す処方とした以外は貼付製剤1-Aと同様の操作を行い、貼付製剤8を得た。表8において、『仕込み量』は塗布液中の各成分の量であり、『乾燥後』は塗布液をPETライナーに塗工乾燥後の各成分の量を示し、『30分後』は空気に30分間暴露した後の各成分の量を示す。貼付製剤8のヒドロモルフォンの皮膚透過性はフランツ型拡散セルを用いて評価した。ブタ皮膚が試験に用いられた。各サンプリングポイント(1時間後、2時間後、4時間後、8時間後、11時間後、21時間後、及び24時間後)における累積皮膚透過量を表8及び図4に示す
スチレン・イソプレン・スチレン共重合体6重量部とテルペン樹脂1重量部に、適量の酢酸エチルを加えて塗工液として適正な粘度になるように調節し、塗工液を得た。この塗工液を、シリコン処理を施したPETライナーに塗工して乾燥し、膏体中の酢酸エチル含量を10%とした。次いで、膏体を織布バッキング(溶媒透過性支持体)にラミネートして貼付製剤9を得た。得られた貼付製剤9をヒト皮膚に貼付し、30分後に剥離した。この際剥離応力は大きかったが、剥離後の膏体に粘着力はなく、皮膚表面に再貼付できなかった。
アクリル樹脂(DURO TAK)とテルペン樹脂の1:1(重量)混合物に、酢酸エチル及びヘプタンを加え、塗工液を得た。この塗工液を、シリコン処理を施したPETライナーに塗工して乾燥し、膏体中の各成分の量を表9に示される割合にした。次いで、膏体を織布バッキング(溶媒透過性支持体)にラミネートして貼付製剤10-1を得た。安息香酸デナトニウムをさらに添加した以外は貼付製剤10-1と同様の操作を行い、貼付製剤10-2を得た。得られた貼付製剤10-1及び10-2をヒト皮膚に貼付し、30分後に剥離した。この際剥離応力は大きかったが、剥離後の膏体に粘着力はなく、皮膚表面に再貼付できなかった。
Claims (20)
- 支持体に膏体を設けてなる貼付製剤であって、前記膏体が、20℃における蒸気圧が1kPa以上である溶媒を含み、該溶媒の含有量は膏体重量の約2~35重量%である。
- 溶媒の含有量が膏体重量の約5~25重量%である、請求項1に記載の貼付製剤。
- 溶媒が、非環式又は環式脂肪族炭化水素、脂肪族アルコール、エステル、ケトン、エーテル、芳香族炭化水素、水、又はこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項1又は2に記載の貼付製剤。
- 溶媒が、n-ヘキサン、n-ヘプタン、シクロヘキサン、エタノール、イソプロピルアルコール、イソブチルアルコール、2-ブタノール、酢酸イソブチル、酢酸イソプロピル、酢酸エチル、アセトン、メチルエチルケトン、メチルイソブチルケトン、ジエチルエーテル、テトラヒドロフラン、1,4-ジオキサン、ベンゼン、キシレン、水、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項3に記載の貼付製剤。
- 膏体が、さらに薬物を含む、請求項1~4いずれかの項に記載の貼付製剤。
- 薬物が、催眠・鎮静剤、興奮・覚せい剤、精神神経用剤、局所麻酔剤、骨格筋弛緩剤、抗パーキンソン病剤、抗片頭痛剤、禁煙補助薬、抗アレルギー剤、抗アルツハイマー剤、麻薬系鎮痛剤、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項5に記載の貼付製剤。
- 薬物が、モルヒネ、コデイン、フェンタニル、オキシコドン、ヒドロモルフォン又はこれらの組み合わせからなる群より選択される一又は2以上のオピオイド系鎮痛剤である、請求項6に記載の貼付製剤。
- 膏体がさらに、基剤を含む、請求項1~7いずれかの項に記載の貼付製剤。
- 基剤がゴム弾性を有する重合体からなる、請求項8に記載の貼付製剤。
- ゴム弾性を有する重合体が、アクリル系ポリマー、ゴム系ポリマー、シリコーン系ポリマーからなる群より選択される、請求項9に記載の貼付製剤。
- 膏体がさらに、1又は2以上の添加剤を含む、請求項1~10いずれかの項に記載の貼付製剤。
- 支持体が溶媒透過性支持体である、請求項1~11いずれかの項に記載の貼付製剤。
- 支持体が溶媒非透過性支持体である、請求項1~11いずれかの項に記載の貼付製剤。
- 溶媒透過性支持体、第1の膏体、溶媒非透過性支持体、第2の膏体からなる貼付製剤であって、
第1の膏体は溶媒透過性支持体上に設置され、
溶媒非透過性支持体は、第1の膏体上に設置され、
第2の膏体は溶媒非透過性支持体上に設置され、第2の膏体は薬物を含み、
第1の膏体の面積は溶媒非透過性支持体の面積より大きく、
溶媒非透過性支持体の面積は、第2の膏体の面積以上である。 - 第1の膏体が薬物を含まない、請求項14に記載の貼付製剤。
- 下記工程を含む、貼付製剤の製造方法:
支持体を供給する工程;
溶媒及びポリマーを含む塗布液を調製する工程;
支持体上に塗布液を配置し、膏体を形成する工程;及び
膏体を乾燥し、溶媒の量を膏体重量の約2~35重量%とする工程。 - 塗布液を調製する工程において、さらに、溶媒中に薬物を添加する、請求項16に記載の貼付製剤の製造方法。
- 溶媒の20℃における蒸気圧が1kPa以上である、請求項16または17に記載の貼付製剤の製造方法。
- 薬物を経皮送達するための、請求項1~13いずれかの項に記載の貼付製剤であって、貼付製剤は、膏体が直接、又は溶媒透過性支持体を介して空気に暴露され、膏体中の溶媒の濃度が50%以上減少した際に粘着特性を失う。
- 薬物を経皮送達するための、請求項1~13いずれかの項に記載の貼付製剤であって、膏体が少なくとも約10分間空気に暴露されるとその粘着力を失う。
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