WO2017090006A1

WO2017090006A1 - Dispositivo restrictor de flujo en aneurismas cerebrales y conjunto posicionador-liberador del dispositivo

Info

Publication number: WO2017090006A1
Application number: PCT/IB2016/057141
Authority: WO
Inventors: Santiago Alberto CORREA VELEZ; Carlos Manuel FAJARDO TEJADA; Juan Felipe ISAZA SALDARRIAGA; Carlos Mario JIMENEZ YEPES
Original assignee: Universidad Eafit; Universidad De Antioquia
Priority date: 2015-11-27
Filing date: 2016-11-25
Publication date: 2017-06-01
Also published as: CO7620177A1

Abstract

1. Un dispositivo restrictor de flujo en aneurismas cerebrales y conjunto posicionador-liberador del mismo, en donde el dispositivo comprende un cuerpo de material laminar expandible radialmente, que consiste en una sucesión de brazos interconectados entre sí por medio de puentes de unión entre los que se definen celdas, que son aberturas pasantes a través del cuerpo, presentando dicho cuerpo una zona general periférica de alta porosidad donde las celdas son las de mayor tamaño, una zona intermedia de mediana porosidad, rodeada por dicha zona general periférica de alta porosidad, y en donde las celdas tienen un tamaño intermedio, y una zona central de baja porosidad, rodeada por dicha zona intermedia de mediana porosidad, y en donde las celdas tienen el tamaño menor, de manera que el dispositivo puede implantarse en el cuello del aneurisma para restringir el influjo hacia el mismo sin obstaculizar el flujo sanguíneo normal en el vaso principal y vasos adyacentes donde se instala el dispositivo. Hay además un sistema de navegación, posicionamiento y liberación del dispositivo que le permiten al especialista la manipulación y adecuada implantación del mismo según las necesidades de cada paciente.

Description

DISPOSITIVO RESTRICTOR DE FLUJO EN ANEURISMAS CEREBRALES Y CONJUNTO POSICIONADOR-LIBERADOR DEL DISPOSITIVO

ESTADO DEL ARTE DE LA INVENCION

Campo de la Invención

La presente invención se relaciona con el campo de los dispositivos médicos del tipo denominado stents y más particularmente se refiere a un dispositivo tipo stent desplegable frente a un aneurisma con el objeto de restringir controladamente el influjo de sangre y asi prevenir la generación de una ruptura en el aneurisma.

Descripción del arte previo

Antes de ingresar en la descripción de los dispositivos y sistemas conocidos en el arte y empleados en la oclusión de aneurismas cerebrales conviene hacer referencias a conceptos básicos acerca de lo que es un aneurisma .

El aneurisma es una deformación anormal de una arteria, tal como se ilustra en la Figura 1, donde puede verse un vaso principal o vaso-padre A por dentro del cual circula o fluye un flujo F que, en este caso, ha generado una deformación en forma de globo denominada aneurisma B que es adyacente a una rama adyacente R del vaso o arteria A. Asi, el flujo principal F se trifurca y una parte del mismo se desvia como flujo Fs a la rama R relacionada con el aneurisma B, otro segundo caudal del flujo se dirige hacia el interior del aneurisma, definiendo lo que se denomina influjo principal I, y que será el que desencadene la ruptura de la lesión. El flujo restante sigue hacia su destino final como F, ubicado en el lecho arterio-venoso en la sustancia blanca o en la corteza cerebral. Si el influjo I no se interrumpe o se disminuye su impacto, la ruptura del aneurisma, en la zona indicada con P, puede ser inevitable. Con la finalidad de ocluir el cuello C del aneurisma para interrumpir el influjo I se han desarrollado varios dispositivos a los que se hará seguidamente una breve referencia .

Stent vascular asimétrico (AVS - Assymetric Vascular Stent) : es el nombre inicial, usado hasta el 2009, del dispositivo desarrollado por el grupo de Búfalo en los EEUU, liderado por Ciprian Ionita. C. N. Ionita, A. M. Paciorek, A. Dohatcu, K. R. Hoffmann, D. R. Bednarek, J. Kolega, E. I. Levy, L. N. Hopkins, S. Rudin, and J. D. Moceo, "The Asymmetric Vascular Stent: Efficacy in a Rabbit Aneurysm Model," Stroke, vol. 40, no. 3, pp . 959-965, 2009. Consiste en un stent montado en balón que tiene en un segmento de su circunferencia un parche de poliuretano en grado médico, el cual es posicionado enfrente del cuello del aneurisma, ocluyéndolo completamente. Este dispositivo genera una oclusión del aneurisma.

- Dispositivo de porosidad variable (V-POD: Variable Porosity Device) : se trata de un stent autoexpandible, de nitinol, cortado con láser a partir de un tubo. Todo el cuerpo del stent es de alta porosidad, y en una zona determinada se insertan los segmentos de baja porosidad, utilizando para ello parches de PTFE (teflón) adheridos a los stents mediante Poliuretano-ChronoFlex AR.

- Dispositivo intrasacular de baja porosidad {LUNA AES) : Se trata de un dispositivo de baja porosidad, hecho de filamentos metálicos trenzados, que es introducido en la cavidad del aneurisma y genera la trombosis del mismo. Su indicación propuesta es la oclusión de aneurismas en sitios de bifurcación, donde es difícil posicionar adecuadamente un stent convencional.

- Stent cubierto con nanofibras (nanofiber-covered stents using electropolishing) : En este caso se trata de stents parcialmente cubiertos mediante el depósito de nanofibras de poliuretano, con la idea de ocluir completamente el cuello del aneurisma. N. S. et al Kuraishi K, Iwata H, "Development of nanofiber-covered stents using electrospinning : in vitro and acute phase in vivo experiments , " J Biomed Mater Res B Appl Biomater, vol. 88, no. 1, pp. 230-239, 2009. Stent biodegradable desviador de flujo (Biodegradable flow-diverting device) : un grupo de investigadores chinos proponen esta alternativa para solucionar uno de los principales cuestionamientos de los stents desviadores de flujo: la oclusión de ramas adyacentes relacionadas con el cuello del aneurisma. Desarrollaron stens en ácido poliglicólico, con la idea de que el material sea disuelto y reabsorbido por el flujo sanguíneo luego de un tiempo determinado, logrando eventualmente la trombosis del aneurisma con la preservación del flujo en las ramas adyacentes. Z. X. et al Wang K, Yuan S, "Biodegradable flow- diverting device for the treatment of intracranial aneurysm: short-term results of a rabbit experiment," Neuroradiology, vol. 55, no. 5, pp . 621-628, 2013.

Stents híbridos con un fino recubrimiento de poliuretano microporoso (Hybrid microporous thin polyurethane-covered stents) : Shogo Nishi y colaboradores han desarrollado lo que ellos han dado en llamar un stent híbrido, consistente en un stent convencional montado en balón, recubierto de una fina capa de poliuretano que posteriormente es hecha porosa mediante una serie de perforaciones con láser.

Aun cuando algunos de estos dispositivos han funcionado generalmente bien, los mismos o son complejos o tienen por objeto la oclusión total del cuello del aneurisma lo cual, aunque es ideal desde el punto de vista clínico, es bastante complejo de lograr en la práctica, pues el intento de oclusión completa del cuello del aneurisma pone en riesgo las ramas adyacentes al mismo, que en el cerebro frecuentemente son vitales y cuya oclusión puede ocasionar infarto de áreas neurocríticas .

En virtud del actual estado de la técnica con la

complejidad de materiales y riesgos de oclusión que

representan, resultaría muy conveniente contar con un nuevo dispositivo que permita desviar el flujo más que ocluir completamente el cuello, y restrinja controladamente el influjo mediante una porosidad que varía progresivamente desde el punto crítico de entrada del flujo al aneurisma, o zona de influjo principal, hacia la periferia.

En este documento se asume a la porosidad como la propiedad básica a través de la cual se expresa el grado de restricción y desviación del flujo que ofrece un stent vascular, pues está demostrado que en tanto más baja es la porosidad mayor es la restricción o desviación del flujo que impone el dispositivo; esta porosidad es inversamente proporcional tanto a la cobertura metálica que proporciona el stent en la superficie del vaso como a la densidad de poros o celdas del dispositivo: en tanto menor porosidad se desea que posea un stent, más contenido metálico y una mayor densidad de celdas o poros deben ser desarrollados en su diseño. Está claro a la luz del conocimiento actual que el flujo al interior del aneurisma se retarda significativamente hasta lograr eventualmente la trombosis de la lesión en la medida en que la porosidad de un dispositivo desviador de flujo sea inferior al 65% (a menor porosidad más efecto en disminución de la velocidad y el gradiente de presión), mientras que el flujo a las arterias adyacentes al cuello del aneurisma se asegura si dicha porosidad es superior al 75%. Abraham Yik-Sau Tang, Hiu-Ning Chan, Anderson Chun-On Tsang et al: The effects of stent porosity on the endovascular treatment of intracranial aneurysms located near a bifurcation. J. Biomedical Science and Engineering, 2013, 6, 812-822

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION

A la luz de los inconvenientes citados, es un objeto de la presente invención proveer un dispositivo restrictor de flujo en aneurismas cerebrales que comprende un cuerpo tubular, conformado por un material metálico laminar expandible radialmente, que tiene una menor proporción de metal en la mayor parte de su cuerpo, comparado con los actualmente utilizados, con el objeto de disminuir y/o evitar la aparición de hiperplasia neointimal que, hoy día, es el principal enemigo de los stents (trombosis) .

Es aún otro objeto de la presente invención proveer un dispositivo restrictor de flujo en aneurismas cerebrales que comprende un cuerpo tubular, que al estar expandido presenta una sucesión de brazos interconectados entre si por medio de puentes de unión entre los que se delimitan celdas pasantes a través del cuerpo que definen porosidades localizadas para ser dispuestas frente al cuello de un aneurisma con el objeto de no ocluir ni de desviar el flujo sanguíneo en el cuello, sino solo en una zona de máximo jet o influjo, con lo que se evita afectar las ramas adyacentes que siempre rodean el cuello de un aneurisma y las cuales, en el cerebro, son críticas la mayor parte de las veces.

Es aún otro objeto de la presente invención proveer un dispositivo restrictor de flujo en aneurismas cerebrales que comprende un cuerpo laminar tubular que tiene una zona de porosidad moderada-baja, que asegura flujo en los vasos adyacentes al cuello pero lo retarda hacia el aneurisma.

Es todavía otro objeto de la presente invención proveer un dispositivo restrictor de flujo en aneurismas cerebrales, que comprende un cuerpo de material laminar expandible radialmente, que consiste en una sucesión de brazos interconectados entre sí por medio de puentes de unión entre los que se definen celdas, que son aberturas pasantes a través del cuerpo, presentando dicho cuerpo una zona general periférica de alta porosidad en donde la proporción de poros (celdas romboidales) en la extensión del cuerpo es del 96%, lo cual equivale a una cobertura metálica de la superficie vascular del 4%; una zona intermedia de mediana porosidad, rodeada por dicha zona general periférica de alta porosidad, y en donde la proporción de poros (celdas romboidales) en la extensión del cuerpo es del 75%, lo cual equivale a una cobertura metálica de la superficie vascular del 25%; y una zona central de baja porosidad, rodeada por dicha zona intermedia de mediana porosidad, y en donde la proporción de poros (celdas romboidales) en la extensión del cuerpo es del 40%, lo cual equivale a una cobertura metálica de la superficie vascular del 60%. Aun cuando se hace referencia a las celdas como romboidales, existen otras formas que pueden ser utilizadas con los conceptos de esta invención, por lo tanto esta invención no está restringida a ese formato de celdas.

Es además otro objeto de la presente invención proveer un conjunto posicionador-liberador del dispositivo restrictor de flujo, que comprende un catéter o micro- catéter, dentro del cual está alojado dicho dispositivo restrictor, presentando el catéter una cámara de torque o rotación donde se expande y orienta el dispositivo restrictor antes de su liberación.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Para mayor claridad y comprensión del objeto de la presente invención, la misma ha sido ilustrada en varias figuras, en las que se ha representado al invento en una de las formas preferidas de realización, todo a titulo de e emplo, en donde:

La figura 1 muestra un vaso principal afectado de un aneurisma típico, y el flujo sanguíneo que lo genera;

La figura 2 muestra una vista lateral de un dispositivo restrictor de acuerdo con una modalidad preferida de la invención;

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo restrictor de acuerdo con otra modalidad preferida de la invención;

La figura 4 muestra una vista esquemática que ilustra el dispositivo de la invención implantado frente al cuello de un aneurisma y la forma en que restringe selectivamente el influjo para provocar la trombosis del aneurisma, y

La figura 5 muestra un conjunto posicionador- liberador del dispositivo restrictor al momento de ser posicionado frente al cuello del aneurisma para su posterior liberación e implantación en el vaso.

DESCRIPCION DE TALLADA DE LA INVENCION

Haciendo ahora referencia a las figuras vemos que la invención consiste en un dispositivo restrictor de flujo en aneurismas cerebrales, indicado en la Figura 2 con la referencia general 1, y que comprende un cuerpo enmallado que se obtiene a partir de un material laminar expandible radialmente, preferiblemente un material metálico, nitinol

(NiTi), que es una material de memoria de forma y compuesto por una aleación de Niquel-Titanio, bien conocido en el arte. La lámina de NiTi es sometida al corte láser de una sucesión alineada y desfasada de cortes que, al expandirse o desplegarse radialmente el dispositivo, queda conformado como se lo muestra en las Figuras 2 y 3. Es decir, se conforma un cuerpo tubular enmallado que consiste en una sucesión de brazos 2 interconectados entre si por medio de puentes de unión 3 entre los que se definen celdas 4, que son aberturas pasantes a través del cuerpo.

De acuerdo con la invención, dicho cuerpo 1 presenta una zona general periférica 5 de alta porosidad en donde las celdas 4 son de mayor tamaño con lo que la proporción de poros (celdas romboidales) en la extensión del cuerpo es del 96%, lo cual equivale a una cobertura metálica de la superficie vascular del 4%. Una zona intermedia 6 de mediana porosidad, está rodeada por dicha zona general periférica 5 de alta porosidad, y presenta celdas de tamaño menor que las celdas de la zona 5, con lo que la proporción de poros

(celdas romboidales) en la extensión del cuerpo es del 75%, lo cual equivale a una cobertura metálica de la superficie vascular del 25%. Finalmente, se dispone una zona central 7 de baja porosidad, rodeada por dicha zona intermedia 6 de mediana porosidad, y en donde la proporción de poros (celdas romboidales) en la extensión del cuerpo es del 40%, lo cual equivale a una cobertura metálica de la superficie vascular del 60%. Cuando se habla de proporción de celdas en la extensión del cuerpo se desea indicar la extensión de la abertura o aberturas en una unidad de superficie del cuerpo enmallado. Cuanto más grandes sean las celdas en una unidad de superficie mayor será el paso de sangre a través de la pared del cuerpo y, por ende, mayor la porosidad.

Más particularmente, el dispositivo de la invención es elaborado en metal en toda su estructura a partir de una lámina de nitinol y con un corte asimétrico. La zona 7, de más baja porosidad, personalizada de acuerdo al aneurisma a trombosar, tendrá celdas mucho más pequeñas y con una densidad de metal del 60%, es decir una relación metal/aire de 60/40, ubicada en la zona de entrada del influjo principal al aneurisma, identificado por medio del análisis hemodinámico de cada paciente, siguiendo los métodos de CFD ( computational fluid dynamics) y PIV (particle image velocimetry) . Desde allí, hacia la periferia del cuello, la porosidad se irá incrementando paulatinamente, teniendo una porosidad moderadamente baja, por ejemplo del 75%, es decir una relación metal: aire de 25:75. Finalmente, en la mayor parte del cuerpo, como mejor se ve en la Figura 2, se dispone la zona periférica de mayor porosidad que tiene una porosidad alta, por ejemplo del 96%, es decir una relación metal: aire de 4:96. Esto es, un contenido de metal de tan solo el 4%, con lo cual esta zona ya no tiene efecto sobre el flujo, y solo sirve como estructura de soporte en la pared del vaso padre .

El dispositivo 1 puede tener un extremo delantero 8, ahusado para facilitar el avance a la salida del sistema o conjunto posicionador-liberador, y un extremo posterior 9. Como se indicó anteriormente, el cuerpo puede estar hecho de una lámina de cualquier material de memoria de forma, tal como NiTi, o auto-expandible o balón-expandible, de metales biomédicos, tal como acero de las calidades y tipos correspondientes, bien conocidos en el mercado. Preferentemente está hecho a partir de una lámina extrafina de nitinol, la que se somete a una sucesión de cortes por láser lo que genera, al desplegarse, un enmallado de celdas cerradas con un espesor de aproximadamente 70 μπι y unas dimensiones de las celdas de 3x4 rom . Al expandirse, la lámina presenta una conformación tal como la que se muestra en las Figuras 2 y 3. El dispositivo es torqueable y completamente recuperable, pues está adherido a la guia metálica de navegación mediante una soldadura que es electrolíticamente desintegrada a discreción y según las necesidades del médico intervencionista, tal como es bien conocido en el arte. De acuerdo con una alternativa de la invención, que se ilustra en la Figura 3, el dispositivo restrictor, indicado ahora con la referencia general 10, comprende también un cuerpo enmallado conformado por alambres o barras 11, unidas entre si por medio de puentes de unión 12, que delimitan las aberturas o celdas 13. Este dispositivo también puede ser obtenido a partir de una lámina de NiTi, tal como se ha explicado para el dispositivo 1. A diferencia del dispositivo de la Figura 2, el dispositivo alternativo 10 presenta un centro metálico de más alta porosidad obtenido, preferiblemente por medio del montaje de un parche de polímero bio-absorbible 14, tal como el ácido poliglicólico, ya usado exitosamente en algunos dispositivos cardiovasculares. Este parche podrá ser personalizado según la zona de influjo principal en el cuello del aneurisma, y opondrá entonces una alta resistencia al paso del flujo, actuando como una zona bloqueadora de flujo de muy baja porosidad. Tal como en el caso del dispositivo 1, el parche 14 podrá tener una zona central 15 de alta porosidad y una zona intermedia 16, que rodea a la zona 15, y que provea una porosidad intermedia, con las mismas características ya descriptas para el dispositivo 1. Tanto el dispositivo 1 como el dispositivo 10 se basan en la tecnología de fabricación de los dispositivos de implantación conocidos como "stents". Los inventores, al desarrollar el presente dispositivo, se han concentrado en que, a diferencia de los dispositivos conocidos, lo mejor es desviar el flujo sanguíneo más que ocluir completamente el cuello del aneurisma, pero utilizando la menor cantidad posible de metal en contacto con el vaso padre y con sus ramas para prevenir de esta forma la hiperplasia neointimal y la oclusión de arterias críticas relacionadas con el cuello del aneurisma, un problema bien conocido en los stents desviadores de flujo disponibles actualmente. Para lograrlo, se ha dejado atrás la idea de bloquear completamente el flujo al interior del aneurisma, un concepto que, aunque ideal desde el punto de vista clínico, es bastante complejo de lograr en la práctica, pues el intento de oclusión completa del cuello del aneurisma pone en riesgo las ramas adyacentes al mismo, que en el cerebro frecuentemente son vitales y cuya oclusión puede ocasionar infarto de áreas neurocríticas , ver D. K. Lopes, A. J. Ringer, A. S. Boulos, A. I. Qureshi, B. B. Lieber, L. R. Guterman, and L. N. Hopkins, "Fate of Branch Arteries after Intracranial Stenting, " Neurosurgery, vol. 52, no. 6, pp . 1275-1279, Jun . 2003. El presente dispositivo no ocluye completamente el cuello del aneurisma, sino que tiene una porosidad que varía progresivamente desde el punto crítico de entrada del flujo al aneurisma, zona de influjo principal, hacia la periferia, de tal manera que ofrece un sistema de bloqueo con una porosidad variable y ubicada en una zona predeterminada, que puede ser seleccionada desde una colección (library) de dispositivos, siguiendo el flujo especifico que tenga el aneurisma del paciente. El punto critico de entrada del flujo al interior del paciente se lo puede conocer mediante el estudio hemodinámico del aneurisma y la circulación relacionada, tanto virtual (método CFD) como físicamente (método PIV) .

El método virtual puede ser desarrollado mediante al análisis de la dinámica computacional de fluidos (CFD, por sus siglas en inglés), a partir de la angiografía tridimensional del paciente; el análisis físico confirmará o no las conclusiones del análisis virtual, y se hará mediante el método de análisis de velocimetría de partículas (PIV, por sus siglas en inglés) . En caso de discrepancia entre los dos métodos en relación con la hemodinámica y el punto crítico de influjo al aneurisma, las pruebas pueden ser repetidas y si persiste la discrepancia la selección del dispositivo estará basada en los hallazgos del análisis PIV.

Una vez posicionado el dispositivo de la invención, el mismo se libera, como se explicará más adelante, y queda desarrollado o desplegado frente al aneurisma, de manera que el dispositivo tendrá una zona de porosidad progresiva enfrentada al cuello y con el centro en la zona de máximo influjo. La Figura 4 muestra el dispositivo de la presente ya implantado en el vaso principal y en la ubicación del aneurisma. Como se ilustra esquemáticamente, el influjo que en la Figura 1 se ve claramente indicado con la referencia I, ahora ya no aparece y, en realidad, se ha disipado a través de las zonas de porosidad intermedia 6 y porosidad baja 7, del dispositivo 1, estando esta disipación esquematizada por medio de las flechas D en la Figura 4. Esto progresará en la trombosis del aneurisma B y la desaparición del peligro de ruptura con las graves consecuencias que lo mismo representaría para el paciente. Como se ve, el flujo principal F y el secundario Fs continúan su normal circulación.

De acuerdo con la invención, el dispositivo tiene la finalidad de ocluir los aneurismas cerebrales con el mínimo de riesgo para la circulación relacionada con la lesión, y especialmente con preservación de las arterias adyacentes R, mediante las características descriptas. En efecto, el dispositivo presenta un contenido de metal extremadamente bajo en su mayor parte, de solo el 4%. Es bien sabido que la hiperplasia intimal en el vaso padre, una de las complicaciones usuales de un vaso en el cual ha sido implantado un stent, es directamente proporcional a la masa de metal contenida en el dispositivo. Ver (S. Nishi, Y. Nakayama, H. Ishibashi-Ueda, M. Yoshida, and H. Yonetani, "Treatment of rabbit carotid aneurysms by hybrid stents (microporous thin polyurethane-covered stents) : preservation of side-branches . , " J. Biomater. Appl . , vol. 28, no. 7, pp . 1097-1104, 2014) y (K. Wakhloo, F . O. Tio, B. B. Lieber, F . Schellhammer, M. Graf, and L. N. Hopkins, "Self-expanding nitinol stents in canine vertebral arteries: Hemodynamics and tissue response, " Am. J. Neuroradiol . , vol. 16, no. 5, pp. 1043-1051, 1995) .

Por otra parte, la zona de muy baja porosidad, equivalente al 40%, con un elevado contenido de metal, de un 60%, en una pequeña zona muy bien definida en el dispositivo, está diseñada para oponer resistencia al flujo y desviarlo únicamente donde más se necesita, o sea en la zona de entrada del influjo principal en el cuello del aneurisma. Se ha demostrado que la restricción del flujo que le impone un dispositivo a la cavidad aneurismática ocurre en proporción inversa con la porosidad: a menor porosidad, mayor desviación del flujo y por lo tanto mayor probabilidad de trombosis en la luz del aneurisma, con una zona critica del entre el 50 y el 70% de porosidad; es decir, porosidades por debajo del 50% es casi seguro que desencadenan la trombosis del aneurisma, con la subsiguiente desaparición de la lesión. Ver G. K. C. Wong, M. C. L. Kwan, R. Y. T. Ng, S. C. H. Yu, and W. S. Poon, "Flow diverters for treatment of intracranial aneurysms : current status and ongoing clinical triáis.," J. Clin. Neurosci., vol. 18, no. 6, pp . 737-40, Jun. 2011. En cuanto a la zona de moderada-ba a porosidad, del 75%, en el resto del cuello del aneurisma, con un contenido de metal del 25%, la misma opone una cierta resistencia al flujo pero no ocluye más del 50% de la luz en el ostium de las arterias relacionadas con el cuello; se ha demostrado que estas arterias sobreviven a la presencia de dispositivos siempre y cuando se preserve al menos un 50% se su luz. Ver (S. Nishi, Y. Nakayama, H. Ishibashi-Ueda, M. Yoshida, and H. Yonetani, "Treatment of rabbit carotid aneurysms by hybrid stents (microporous thin polyurethane-covered stents) : preservation of side-branches . , " J. Biomater. Appl . , vol. 28, no. 7, pp. 1097-1104, 2014) y (K. Wakhloo, F. O. Tio, B. B. Lieber, F. Schellhammer, M. Graf, and L. N. Hopkins, "Self-expanding nitinol stents in canine vertebral arteries: Hemodynamics and tissue response, " Am. J. Neuroradiol . , vol. 16, no. 5, pp. 1043-1051, 1995) .

También de acuerdo con la invención, se provee un sistema o conjunto de navegación, posicionamiento y liberación combinado con el dispositivo descripto, que emplea un método de rotación en el plano axial basado en la utilización de un catéter asimétrico con una cámara de torque, al que se hará referencia seguidamente.

El conjunto posicionador-liberador del dispositivo restrictor de flujo de la invención comprende un catéter, indicado con la referencia general 17 en la Figura 5, dentro del cual está montado el dispositivo 1, que debe ser llevado hasta la posición del aneurisma y liberado en el lugar correcto y en la posición desplegada adecuada. Más particularmente, el catéter de la invención, o micro- catéter, comprende un tubo de tres capas elaborado en politetrafluoroetileno (teflon) como capa interna, con una capa intermedia fabricada a partir de un "coil" o espiral de tungsteno que le provee radio-opacidad, y una capa externa de poliéster con recubrimiento hidrofilico que disminuye su fricción y optimiza su navegabilidad . Tiene cerca de su extremo distal, específicamente desde los 10 mm y hasta los 3 mm antes de él, un ensanchamiento fusiforme 18 que lo lleva hasta un 200% de la luz interna, el cual define una cámara de torque del dispositivo, destinado a la manipulación del dispositivo y el posicionamiento de la zona de muy baja porosidad 7 frente al punto de influjo principal en el cuello C del aneurisma. El catéter correrá a lo largo de una guía 19, como es conocido.

El dispositivo de la invención es completamente recuperable, unido en todo momento a la guía metálica de navegación 19 a través de una soldadura de acero 20 que será disuelta a voluntad por parte del neurointervencionista por medio de un proceso electrolítico conocido en el arte, con el fin de liberar el dispositivo 1 una vez posicionado en el lugar determinado. Una vez en la posición deseada, esta conexión física le permite a la mano del médico rotar el dispositivo, dentro del catéter, en los planos axial y azimutal, para orientarlo de acuerdo a la ubicación del cuello del aneurisma y la zona de máximo influjo. Así, se lleva el dispositivo hasta las proximidades del aneurisma mediante un sistema convencional de navegación triaxial, que involucra un introductor largo ubicado en la carótida común o en el origen de la arteria vertebral según el caso, seguido de un catéter guía en la carótida interna o la arteria vertebral, dependiendo de que el aneurisma esté en la circulación cerebral anterior o posterior, y finalmente el catéter 17, o microcatéter, por su tamaño inferior al catéter exterior, de acuerdo con la invención.

Como se explicó, el dispositivo 1 estará conectado a la guía metálica 19 mediante una soldadura electrolítica 20 que se desintegra en respuesta a un mecanismo de corriente continua conectado al extremo proximal de la guía metálica a la cual irá adherido el dispositivo 1. Antes de liberar el dispositivo frente al aneurisma, la cámara de torque 18 del catéter 17, de luz asimétrica, permitirá la manipulación del dispositivo rotándolo en los planos axial y azimutal, de modo que al liberar el dispositivo el mismo se despliegue con sus zonas de baja y media porosidad en los lugares correctos en la zona del cuello del aneurisma.

Claims

REIVI DICACIONES

1. Un dispositivo restrictor de flujo en aneurismas cerebrales, caracterizado porque comprende:

Un cuerpo de material laminar expandible radialmente, que consiste en una sucesión de brazos interconectados entre si por medio de puentes de unión entre los que se definen celdas, que son aberturas pasantes a través del cuerpo, presentando dicho cuerpo una zona general periférica de alta porosidad en donde la proporción de poros (celdas) en la extensión del cuerpo es del 96%, lo cual equivale a una cobertura metálica de la superficie vascular del 4%; una zona intermedia de mediana porosidad, rodeada por dicha zona general periférica de alta porosidad, y en donde la proporción de poros (celdas) en la extensión del cuerpo es del 75%, lo cual equivale a una cobertura metálica de la superficie vascular del 25%; y una zona central de baja porosidad, rodeada por dicha zona intermedia de mediana porosidad, y en donde la proporción de poros (celdas) en la extensión del cuerpo es del 40%, lo cual equivale a una cobertura metálica de la superficie vascular del 60%.

2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho cuerpo laminar comprende una lámina de Nitinol y dichas celdas comprenden cortes a través de dicha lámina, generando un enmallado de celdas, conformando dicha lámina con cortes un cuerpo general tubular .

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque dicho cuerpo tubular es abierto a lo largo de una generatriz del mismo.

4. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho cuerpo laminar tiene un espesor de 70 μπι y las dimensiones de las celdas son de 3x4 rom.

5. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha zona central de baja porosidad se encuentra en una parte media de la longitud de dicho cuerpo, hacia solamente un lado del cuerpo tubular.

6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque dicha zona intermedia de mediana porosidad se dispone solamente alrededor de dicha zona central de baja porosidad en dicho lado del cuerpo tubular.

7. Un conjunto posicionador-liberador del dispositivo restrictor de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque comprende un micro- catéter conformado por un tubo de tres capas, con una capa interna de politetrafluoroetileno (teflon) , una capa intermedia radio-opaca fabricada a partir de un coil de tungsteno, y una capa externa de poliéster con recubrimiento hidrofilico, presentando el tubo, en proximidad de un extremo distal del mismo, un ensanchamiento fusiforme que define una cámara de torque para el dispositivo que se encuentra montado dentro del micro-catéter.

8. Un conjunto posicionador-liberador de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque el dispositivo restrictor está unido a una guia metálica de navegación a través de una soldadura de acero liberable.