ES2925066T3

ES2925066T3 - Prótesis para reparar un vaso sanguíneo ramificado

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Publication number: ES2925066T3
Application number: ES17761816T
Authority: ES
Inventors: Hector Daniel Barone
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-10-28
Filing date: 2017-07-31
Publication date: 2022-10-13
Anticipated expiration: 2037-07-31
Also published as: JP6994511B2; IL264712B; AU2017349006A1; CA3034518C; AR106485A1; AU2017349006B2; CO2019004976A2; EP3531971B1; EP3531971A1; BR112019008596A2; MX2019004886A; JP2019533565A; CA3034518A1; US10912638B2; US20210121282A1; PL3531971T3; WO2018077499A1; US20180116781A1

Abstract

Una prótesis para reparar un vaso sanguíneo, en la que la prótesis se inserta por vía intraluminal y se fija en el vaso para aislar una sección enferma del mismo y mantener el flujo de sangre desde el vaso a los vasos colaterales involucrados en la sección enferma, y la prótesis comprende un soporte de stent y un forro de tela flexible de material tejido que comprende una pluralidad de capas concéntricas, donde cada una de dichas capas tiene una red de tela muy abierta que permite el paso del flujo de sangre a través de las capas durante la instalación de la prótesis pero que permite el sellado de capas una vez instalada la prótesis. También se proporciona un método para la instalación segura de la prótesis. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis para reparar un vaso sanguíneo ramificado

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención.

La presente invención se refiere a una prótesis para reparar vasos sanguíneos que tienen una sección enferma que involucra vasos sanguíneos colaterales y se refiere preferentemente a una prótesis para el tratamiento de aneurismas y/o disecciones aórticas para la reparación intraluminal de la sección enferma de la aorta, con la aorta que involucra arterias colaterales tales como el tronco braquiocefálico, la arteria carótida izquierda, la arteria subclavia izquierda, el tronco celíaco, la arteria mesentérica superior y/o las arterias renales. La perfusión de estas arterias es vital y, por lo tanto, la perfusión debe mantenerse no solo durante el tiempo que lleva instalar la prótesis, sino también una vez que se ha instalado la prótesis porque cualquier oclusión de estas arterias es incompatible con la vida del paciente que lleva la lesión.

Si bien la siguiente descripción se referirá en particular a una prótesis aórtica, debe entenderse que dicha prótesis es aplicable a la reparación o el tratamiento de cualquier vaso sanguíneo donde estén involucrados uno o más vasos o arterias colaterales. Se hará referencia a la aorta porque es el vaso cuya enfermedad es más frecuente.

2. Descripción de la técnica anterior.

Cuando un vaso sanguíneo, como una arteria, tiene una sección enferma con probabilidad de daño o ruptura, se puede reparar mediante una prótesis implantada intraluminalmente. Sin embargo, cuando esta sección involucra uno o más vasos colaterales, es decir, arterias colaterales, la instalación de tales prótesis debe tener en cuenta no ocluir temporalmente, y aún menos permanentemente, una arteria colateral vital. La aorta es el vaso con mayor incidencia de este tipo de lesiones.

La aorta es el tronco principal del sistema arterial, que comienza desde el corazón y se extiende hacia abajo a través del tórax y a través del abdomen, dividiéndose en dos arterias ilíacas. Entre las lesiones que más afectan a la aorta, hay disecciones y aneurismas. Ambas patologías deben ser tratadas para prevenir la ruptura aórtica que resultaría en hemorragias fatales en muy poco tiempo. Esto generalmente conduce a la muerte del individuo que sufre de dicha lesión.

Como resultado de lo anterior, se han desarrollado una variedad de endoprótesis intraluminales que han permitido tratar aneurismas y disecciones aórticas, evitando así cirugías convencionales o abiertas, y más particularmente, evitar síntomas postoperatorios causados por estas prácticas quirúrgicas. Al implantar una prótesis de este tipo dentro de la aorta para aislar la porción enferma, se debe tener en cuenta que existen varias arterias que no deben obstruirse al expandir e instalar la prótesis. Para garantizar que estas arterias mantengan su perfusión normal, se han desarrollado varias prótesis, entre las que se encuentran las denominadas fenestradas, que tienen perforaciones o lugares a perforar. Algunas de estas prótesis se llaman ramificadas, que tienen mangas que están conectadas por medio de puentes o ramas a las arterias colaterales, para garantizar la continuidad del flujo sanguíneo a través de las arterias. Sin embargo, dichos sitios ya abiertos o diseñados para ser perforados deben proporcionarse en ubicaciones precisas de la prótesis para que coincidan exactamente con las entradas u orificios de esas arterias cuando la prótesis se expande y ancla. Este problema, como se verá a partir de los diversos documentos de la técnica anterior a los que se hará referencia, aún no se ha resuelto satisfactoriamente.

La patente estadounidense n .° 7,588,597 de Noureddine describe una endoprótesis luminal que comprende un soporte trenzado o de malla que incluye una pluralidad de capas de alambres metálicos biocompatibles que están entrelazados, donde cada una de dichas capas está compuesta por dos pliegues o alambres, que son dextrorotatorios y levorotatorios respectivamente, y que están entrelazados para formar una retícula o entramado. Una pluralidad de alambres de una capa dada están integrados en la retícula o entramado de al menos una de las capas adyacentes, la pluralidad de capas proporciona una endoprótesis con una pared lateral que tiene una porosidad capaz de transformar un flujo de convección hemodinámica a través de la pared en un flujo de difusión. Entonces, la idea de Nouredinne es que el flujo sanguíneo pasa a través de la malla metálica en aquellos lugares donde hay una fuga de flujo y esto sucede frente a las arterias colaterales, es decir, entradas u orificios de tales arterias.

La patente de Noureddine describe que la deformación típica de las prótesis recubiertas para evitar fugas conduce a una aparición gradual de fugas entre la endoprótesis y la pared del vaso. En consecuencia, el saco aneurismático se presuriza nuevamente y la prótesis implantada deja de prevenir la ruptura del aneurisma. Incluso cuando Nouredinne reconoce el problema de la fuga al saco aneurismático, su estructura propuesta no resuelve este problema porque la malla metálica de la prótesis, que permite que la sangre pase a través de los orificios, no tiene los medios para sellar perfectamente alrededor de los orificios de las arterias colaterales involucradas de modo que el flujo que pasa a través que se dirige hacia dichas arterias, cruzando la malla, también se dirige al interior del saco aneurismático por medio del cual permanecerá presurizado. Es decir, Noureddine no ha logrado aislar el aneurisma del torrente sanguíneo.

La patente estadounidense 8,100,960 otorgada a Bruszewski describe un stent de injerto «con pliegues» y un procedimiento de fenestración, donde dicho stent comprende una sección proximal, una sección distal y una sección «con pliegues» que se dispone entre dichas secciones proximal y distal y que se conecta a estas mediante suturas respectivas. El stent Bruszewski está diseñado para anclar la sección proximal por encima de las arterias y así disponer la sección «con pliegues» frente a los respectivos orificios de dichas arterias. Bruszewski sugiere que si una sección «con pliegues» se encuentra exactamente frente al ostium de una arteria colateral, entonces, debido a la diferencia de presión entre la aorta y la arteria, por ejemplo, la arteria renal, se produce una «succión» de la sección «con pliegues» de modo que se forma una «bolsa» dentro de la arteria renal. Dicha bolsa será posteriormente fenestrada para generar una abertura o ventana que permita la circulación del flujo sanguíneo. El procedimiento de fenestración se lleva a cabo mediante la inserción de un dispositivo perforador cuya punta atraviesa o perfora la bolsa. Tanto la sección «con pliegues» como la punta del dispositivo perforador deben llevar marcadores radiopacos para facilitar el procedimiento de implantación y fenestración. La endoprótesis de Bruszewski parece permitir que el aneurisma sea aislado. Sin embargo, la endoprótesis de Bruszewski tiene la desventaja de que la ventana formada por la punción en la sección «con pliegues» es una ventana que permanece abierta sin ningún sellado contra la pared del aneurisma o la aorta permitiendo no solo el paso de sangre hacia la arteria, sino también la fuga de sangre entre la pared de la prótesis y la pared de la aorta alrededor del ostium. Todo esto ocurriría siempre y cuando la malla de la sección con pliegues esté en contacto íntimo con el ostium de la arteria. Aunque la Figura 6 de Bruszewsky ilustra los bordes cortados de la prótesis como que se encuentran sellando la periferia del ostium, esto no sucede en realidad porque nada sostiene el borde de la ventana al ostium y el típico flujo pulsátil de sangre generará indefectiblemente fugas entre el borde y la pared del ostium y la aorta. En otras palabras, el borde de la ventana perforada no tiene sellos ni anclajes en la pared de la arteria a conectar. Además, se debe considerar que la sección manchada debe diseñarse y disponerse precisamente en la prótesis para que la sección coincida con los orificios opuestos, pero no alineados, de las arterias colaterales. La sección con pliegues necesariamente debe tener marcadores radiopacos para garantizar la ubicación precisa del mismo frente, frente a los orificios. Esto se suma al hecho de que mientras se posiciona la prótesis en la arteria y se dispone la sección con pliegues frente a los orificios involucrados, no será posible tener la visualización angiográfica de la ubicación precisa de las arterias que se van a conectar porque la pared de la prótesis no permitirá la circulación de sangre con líquido de contraste a través de la malla hacia la arteria. Además, Bruszewski no anticipa que el diámetro de la dilatación a nivel colateral sea mayor que el diámetro de la prótesis. Si es así, la sección con pliegues no podría posicionarse dentro de los orificios como se ilustra, haciendo inviable la exclusión del aneurisma después de la perforación de la tela, excepto que la perforación estaría interconectada con una rama de la arteria seleccionada, sin embargo esto no está previsto en dicho documento. Otra desventaja a considerar es que la prótesis de Bruszewski está hecha de un tejido que debe tener una red cerrada para no permitir el paso de sangre fuera de la prótesis. Esta es la razón por la que se debe perforar la sección con pliegues, es decir, cortar con un instrumento cortante o afilado para abrir el paso de la sangre a las arterias. En ese corte o punción, no se prevén errores de cálculo en la perforación de la tela, que, si se realiza fuera del ostium, causaría una ruptura arterial o daño a la pared de la aorta. Como se ha dicho antes, esto se debe a que no es posible ver la arteria si no hay flujo sanguíneo que lleve medio de contraste a la arteria para ver su ubicación mediante técnicas de angiografía.

Por otro lado, la patente estadounidense n.° 2004/0059406 de Cully y col. describe una prótesis implantable que tiene al menos un sector perforable distinto, es decir, para la fenestración, que incorpora un «parche» que tiene una ventana delimitada por un marco, capaz de ser atravesado o perforado a través del cual se puede pasar una guía de alambre con un catéter de balón expandible. El parche comprende una estructura tipo sándwich en la que el marco o silueta está rodeado por una capa de material de polímero implantable y la ventana está completamente cubierta por una barrera de material rompible. Como se puede observar en las figuras de patente a Cully y col., la ventana es atravesada por el catéter de balón expandible y se abre inflando el balón. Cuando el balón se desinfla, la ventana se deforma permitiendo el paso del flujo sanguíneo. Además, se proporciona una prótesis para garantizar que la ventana deformada se mantenga abierta sin obstruir el paso del flujo sanguíneo. Aunque la barrera rompible permite perforar y pasar un balón expandible para formar una ventana en la que se puede conectar una rama o prótesis de interconexión a una arteria involucrada, dicha barrera rompible se dispone en una ubicación preseleccionada para emparejarse con el ostium de la arteria donde se debe conectar la prótesis de interconexión. Como se explicó anteriormente en relación con otros dispositivos de la técnica anterior, es muy difícil, si no imposible, durante la implantación de una prótesis endoluminal disponer una porción o sector de la misma en perfecta coincidencia con una arteria colateral con la que se busca establecer una conexión fluida. Aún menos, el posicionamiento preciso para la interconexión simultánea con cuatro arterias colaterales sería imposible. Esto se hace mediante el uso de marcadores radiopacos alrededor del material rompible, que funcionan como medio de contraste, para localizar, durante la implantación, la ubicación exacta del parche y su material rompible, por medio de una angiografía. Cabe recordar de nuevo que una vez que la prótesis se expande, el ostium de la arteria a conectar es bloqueado por la pared de la prótesis y como no circula sangre a la arteria, ocurren dos problemas fundamentales. Uno es que la arteria no puede permanecer por mucho tiempo sin perfusión porque la falta de suministro de sangre al órgano alimentado por la arteria causaría la muerte del órgano y el otro problema es que como no hay suministro de sangre a través de la arteria no hay manera de enviar a través de ella el líquido de contraste necesario que permita ver la arteria por medio de las técnicas angiográficas conocidas. Si no tiene una ubicación precisa del ostium, la herramienta que se utiliza para perforar el material de barrera perforable puede perforar la pared de la aorta en lugar de penetrar exactamente el ostium de la arteria para conectarse.

Estos problemas mencionados anteriormente se han considerado en la Solicitud de Patente AR N.° P 20160101195 al mismo inventor/solicitante de la presente invención, que describe una prótesis aórtica para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales, donde la prótesis se implanta intraluminalmente y comprende un cuerpo principal formado por una estructura principal o soporte, stent, cubierto por una malla que tiene tres secciones con diferentes grados de porosidad, una parte superior que tiene una porosidad más alta, una intermedia que tiene una porosidad intermedia y una inferior que tiene la porosidad más baja. La porción superior, con mayor porosidad, tiene el propósito de estar firmemente asegurada contra la pared aórtica, a nivel de las arterias renales, a través de medios de anclaje. La porción intermedia debe estar dispuesta por debajo de las arterias renales y la porción inferior se dispone libremente en una posición dentro del aneurisma y por encima de las arterias ilíacas con las que se conectará por medio de ramas para excluir el aneurisma de la circulación.

La correcta condición de funcionamiento de esta prótesis requiere que la red más abierta se coloque fuera de la sección enferma de la aorta y en estrecho contacto con la pared sana de la aorta. El propósito de esta red con mayor porosidad es asegurar la perfusión a las arterias colaterales involucradas. Dado que, como se ha dicho anteriormente, esta sección con mayor porosidad solo debe posicionarse contra la pared sana de la aorta, dichas arterias colaterales deben estar necesariamente en dicha sección de pared sana. Si las arterias colaterales están dentro de la sección enferma, esta endoprótesis no se puede emplear con éxito porque la sección de la red más porosa no sellaría por sí misma el flujo a través de la misma incluso después de revertir el estado anticoagulante del paciente.

Adicionalmente, la sección de la red más porosa debe estar interconectada con la arteria colateral correspondiente por medio de una rama de interconexión, ya que si bien tiene una alta porosidad disminuiría el flujo hacia los colaterales con el tiempo y eventualmente, sería una matriz formadora de coágulos que generaría una embolización distal hacia los riñones.

En resumen, esta última endoprótesis requiere una instalación en la que dicha sección de red más porosa no se coloca dentro de una sección enferma, sino en una sección sana de la aorta y para ello, como en todos los demás casos de la técnica anterior mencionados anteriormente, se necesitarán marcadores de contraste para su ubicación durante la instalación.

Por lo tanto, sería deseable contar con una nueva prótesis para el tratamiento de lesiones arteriales que puedan ser instaladas sin preocuparse por el posicionamiento de secciones, sectores, pliegues o parches predeterminados que deben estar ubicados coincidiendo con las arterias colaterales para ser interconectadas dentro de una sección enferma de la arteria, lo que permite al médico posicionar, expandir e instalar la prótesis en toda la sección enferma a pesar de que estas arterias colaterales están cubiertas por la endoprótesis. Así, el profesional sólo debe concentrarse en posicionar y anclar los extremos de la prótesis más allá de la sección enferma, algo que es habitual y no representa ninguna dificultad en la práctica del arte.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar una prótesis, preferentemente una prótesis aórtica, para la exclusión de cualquier tipo de aneurisma o disección aórtica donde haya arterias colaterales involucradas, y que se pueda instalar e implantar dentro de la aorta sin riesgo de daño o falta de perfusión para cualquiera de dichas arterias colaterales que se encuentren en el área de la aorta que se va a reparar, ni durante ni después de su instalación. La invención se define por dicha prótesis según las características de la reivindicación 1. Las realizaciones particulares se describen en las reivindicaciones dependientes 2 - 13.

Otro objeto de la presente descripción es proporcionar una prótesis aórtica para su uso en la reparación de aneurismas y disecciones aórticas torácicas y abdominales mediante la inserción de la prótesis en la aorta para excluir el aneurisma o disección del sistema circulatorio sanguíneo, la prótesis comprende un soporte y un revestimiento de material textil flexible definido por una pluralidad de capas, preferentemente al menos dos o tres capas concéntricas que tienen redes, entramados o rejillas, lo suficientemente abiertas para permitir la perfusión sanguínea a cualquier arteria colateral involucrada durante el tiempo de la instalación y que también permiten ser atravesadas, sin ruptura, para la instalación de prótesis o ramas de interconexión con dicha cualquier arteria, pero las capas se combinan para permitir el sellado de la pared de la prótesis aórtica, evitando el paso de sangre a través de dicha pared, una vez que dicha instalación ha terminado.

Un objeto adicional de la presente descripción es proporcionar una prótesis para reparar un vaso sanguíneo que comprende una prótesis principal cuya pared está formada por una pluralidad de capas de tejido, preferentemente al menos dos o tres capas concéntricas cada una que tiene, una red de tejido que está suficientemente abierta para permitir el paso del flujo sanguíneo sin ningún inconveniente y las capas están dispuestas de modo que la pared formada en ella tiene una red combinada que permite dicho paso de sangre durante un tiempo controlado.

Un objeto adicional de la presente descripción es proporcionar una prótesis aórtica principal que tiene al menos tres capas superpuestas de tal manera que defina una malla o red o revestimiento de tela flexible que permita el paso del flujo sanguíneo durante un tiempo controlado, y que además permita ser perforada por la punta o extremo perforante de un dispositivo para abrir un pasaje o canal sin ruptura de la red, fibras o tela, para llevar a cabo la implantación de una o más prótesis de interconexión para la interconexión con una o más arterias colaterales respectivas a través de pasajes o canales formados en dicha red compuesta por dichas tres capas.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un revestimiento que comprende una pluralidad de capas, preferentemente al menos tres capas concéntricas de red de tela muy abierta, que proporciona un mayor tiempo en la cirugía para realizar la implantación de una prótesis aórtica principal con sus prótesis interconectadas con arterias colaterales involucradas.

Todavía es otro objeto de la presente descripción proporcionar una prótesis para reparar vasos sanguíneos, donde la prótesis se inserta intraluminalmente y se fija en un vaso sanguíneo de un paciente, cubriendo una sección enferma del vaso, con el vaso sanguíneo que tiene vasos colaterales cuya perfusión debe estar garantizada durante y después de la implantación de la prótesis, la prótesis comprende:

a) una prótesis principal que comprende:

i) un soporte expandible para fijar firmemente en dicho vaso sanguíneo y a lo largo de dicha sección enferma, y

ii) un revestimiento hecho de un material textil que comprende una pluralidad de capas concéntricas, donde cada capa proporciona una red que está lo suficientemente abierta como para permitir el flujo sanguíneo que pasa a través de la misma, y las capas se superponen todas juntas para formar una pared de la prótesis principal que define intersticios laberínticos capaces de abrirse durante un período de tiempo controlado para la instalación e implantación de la prótesis principal, cuyos intersticios están sellados por la fibrina de la sangre del paciente después de que haya transcurrido dicho período de tiempo, donde dichos intersticios formados por la red de cada una de las capas superpuestas son capaces de abrirse por un elemento no cortante que pasa a través de los intersticios para formar al menos un pasaje a través de la pared formada por la pluralidad de capas concéntricas, y

b) al menos una prótesis de interconexión para instalación a través de dicho al menos un pasaje a través de la pared formada por la pluralidad de capas concéntricas, con la prótesis de interconexión instalada para sellar en dicho al menos un pasaje contra dicha pared formada por la pluralidad de capas, y dentro y contra una pared de uno de los vasos colaterales involucrados en la sección enferma, la prótesis de interconexión interconecta un interior de la prótesis principal con dicho uno de los vasos colaterales.

Otro objeto de la presente descripción es proporcionar una prótesis que se puede implantar mediante un procedimiento para la implantación de la prótesis para la reparación del vaso sanguíneo de un paciente que involucra vasos colaterales, donde la prótesis comprende:

a) una prótesis principal que comprende:

b) al menos una prótesis de interconexión para instalación a través de dicho al menos un pasaje a través de la pared formada por la pluralidad de capas concéntricas, con la prótesis de interconexión instalada para sellar en dicho al menos un pasaje contra dicha pared formada por la pluralidad de capas, y dentro y contra una pared de uno de los vasos colaterales involucrados en la sección enferma, la prótesis de interconexión interconecta un interior de la prótesis principal con dicho uno de los vasos colaterales, y donde el procedimiento comprende las etapas de:

instalar dicha prótesis principal por vía endovascular, utilizando una primera guía, en un vaso sanguíneo, con la prótesis colocada de manera que se extienda a lo largo de dicha sección enferma del vaso sanguíneo, donde dichos vasos colaterales, que deben estar conectados, surgen de dicha sección enferma, e

instalar dicha al menos una prótesis de interconexión en cualquier lugar de la pared de la prótesis principal que se detecta que está frente a cualquiera de dichos vasos colaterales a conectar, donde se establece una comunicación fluida entre un interior de dicha prótesis principal y el vaso colateral conectado.

Un objeto adicional de la presente descripción es proporcionar una prótesis, preferentemente una prótesis aórtica, que se puede implantar mediante un procedimiento para la implantación de la prótesis para la reparación del vaso sanguíneo de un paciente que involucra vasos colaterales, donde la prótesis comprende:

a) una prótesis principal que comprende:

ii) un revestimiento hecho de un material textil que comprende una pluralidad de capas concéntricas, que se extienden, por ejemplo, alrededor de un eje longitudinal geométrico, donde cada capa proporciona una red que está lo suficientemente abierta como para permitir el flujo sanguíneo que pasa a través de la misma, y las capas se superponen todas juntas para formar una pared de la prótesis principal que define intersticios laberínticos capaces de abrirse durante un período de tiempo controlado para la instalación e implantación de la prótesis principal, cuyos intersticios están sellados por la fibrina de la sangre del paciente después de que haya transcurrido dicho período de tiempo, donde dichos intersticios formados por la red de cada una de las capas superpuestas son capaces de abrirse por un elemento no cortante que pasa a través de los intersticios para formar al menos un pasaje a través de la pared formada por la pluralidad de capas concéntricas, y

instalar dicha prótesis principal por vía endovascular, utilizando una primera guía, en un vaso sanguíneo, con la prótesis colocada de manera que se extienda a lo largo de dicha sección enferma del vaso sanguíneo, donde dichos vasos colaterales, que deben estar conectados, surgen de dicha sección enferma,

hacer avanzar sobre dicha primera guía un primer introductor que tiene una válvula, un dilatador y un extremo retráctil, retirar el dilatador y dicha primera guía y doblar el extremo de retracción del primer introductor para ubicar el extremo de retracción frente a un ostium de un vaso colateral a conectar, cuyo ostium está ubicado en el otro lado de la pared de la prótesis principal,

hacer avanzar una segunda guía de punta recta en dicho primer introductor y hacer pasar dicha segunda guía a través de dicha pluralidad de capas de la pared de la prótesis principal para formar un pasaje a través de dicha pared,

introducir dicha segunda guía en dicho vaso colateral que se va a conectar, introducir un balón de catéter a través de dicho primer introductor, con el balón de catéter montado en dicha segunda guía, y pasar el balón de catéter a través de dicho paso a través de la pared de la prótesis principal,

a través de intersticios formados entre redes de dichas múltiples capas y desplazando hebras o fibras de las redes, sin cortar, romper o rasgar dichas fibras o hebras, inflar dicho balón a un diámetro menor que un diámetro del vaso colateral que se va a conectar, para agrandar dicho pasaje de lado a lado de la pared de la prótesis principal, desinflar y retirar dicho balón catéter, introducir a lo largo del primer introductor, un segundo introductor con dilatador, montado en dicha segunda guía, pasar el segundo introductor a través de dicho pasaje abierto en dichas múltiples capas que forman dicha pared de la prótesis principal y posicionar el segundo introductor con dilatador dentro del vaso colateral que se va a conectar,

retirar el dilatador del segundo introductor, introducir, en el segundo introductor y en dicha segunda guía, una prótesis de interconexión montada en un balón expansor,

colocar la prótesis de interconexión en la ubicación deseada,

deslizar el segundo introductor hacia atrás y dejar la prótesis de interconexión en posición dentro de dicho pasaje formado en la pared de la prótesis principal y dentro del vaso colateral que se va a conectar, inflar el balón de expansión con la prótesis de interconexión montada sobre el mismo, desplegar la prótesis de interconexión, dilatar dicho pasaje formado en dicha pared de la prótesis principal e impactar la prótesis de interconexión dentro del vaso colateral a conectar, interconectando así el interior de la prótesis principal con el vaso colateral,

desinflar dicho balón de expansión, retirar el balón de expansión del segundo introductor,

retirar el segundo introductor, retirar la segunda guía, colocar el primer introductor en la posición deseada para conectar otro vaso colateral y repetir las etapas anteriores para la conexión de dicho otro vaso colateral.

a) una prótesis principal que comprende:

ii) un revestimiento hecho de un material textil que comprende una pluralidad de capas concéntricas, que se extienden, por ejemplo, alrededor de un eje longitudinal geométrico, donde cada capa proporciona una red que está lo suficientemente abierta como para permitir el flujo sanguíneo que pasa a través de la misma, y las capas se superponen todas juntas para formar una pared de la prótesis principal que define los intersticios laberínticos capaces de abrirse durante un período de tiempo controlado para la instalación e implantación de las prótesis principales

tesis, cuyos intersticios están sellados por la fibrina de la sangre del paciente después de que haya transcurrido dicho período de tiempo, donde dichos intersticios formados por la red de cada una de las capas superpuestas pueden abrirse mediante un elemento no cortante que pasa a través de los intersticios para formar al menos un pasaje a través de la pared formada por la pluralidad de capas concéntricas, y

avanzar sobre dicha primera guía un primer introductor que tiene una válvula, un dilatador y un extremo retráctil, retirar el dilatador y dicha primera guía y doblar el extremo de retracción del primer introductor para ubicar el extremo de retracción frente a un ostium de un vaso colateral a conectar, cuyo ostium está ubicado en el otro lado de la pared de la prótesis principal,

introducir dicha segunda guía en dicho vaso colateral que se va a conectar,

introducir a lo largo del primer introductor, un segundo introductor con dilatador, montado en dicha segunda guía, pasar el segundo introductor a través de dicho pasaje abierto en dicha pluralidad de capas que forman dicha pared de la prótesis principal y posicionar el segundo introductor con dilatador dentro del vaso colateral que se va a conectar, retirar el dilatador del segundo introductor, introducir, en el segundo introductor y en dicha segunda guía, una prótesis de interconexión montada en un balón de expansión, posicionar la prótesis de interconexión en la ubicación deseada,

deslizar el segundo introductor hacia atrás y dejar la prótesis de interconexión en posición dentro de dicho pasaje formado en la pared de

la prótesis principal y en el vaso colateral que vaya a conectarse,

inflar el balón de expansión con la prótesis de interconexión montada sobre el mismo, desplegar la prótesis de interconexión, dilatar dicho pasaje formado en dicha pared de la prótesis principal e impactar la prótesis de interconexión dentro del vaso colateral a conectar, interconectando así el interior de la prótesis principal con el vaso colateral,

Un objeto adicional de la presente descripción es proporcionar una prótesis que se puede implantar mediante un procedimiento para la implantación de la prótesis para la reparación del vaso sanguíneo de un paciente que involucra vasos colaterales, donde la prótesis comprende:

a) una prótesis principal que comprende:

introducir y hacer avanzar, a lo largo y dentro de dicho primer introductor, un segundo introductor con dilatador y, ejercer una ligera rotación sobre un eje del segundo introductor y empujar hacia adelante, pasar el segundo introductor a través de la pluralidad de capas que forman la pared de la prótesis principal, para formar un pasaje a través de esta pared, y posicionar el segundo introductor con dilatador dentro del vaso colateral que se va a conectar,

colocar, a través del dilatador del segundo introductor, una segunda guía dentro del vaso colateral que se va a conectar,

colocar la prótesis de interconexión en la ubicación deseada,

desinflar dicho balón de expansión,

retirar el balón de expansión del segundo introductor,

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La presente invención se ilustra a modo de ejemplo en los siguientes dibujos donde:

La Figura 1 muestra una vista en perspectiva y en sección transversal parcial de la prótesis principal que comprende una pluralidad de capas hechas de malla o red muy abierta, de acuerdo con la presente invención; La Figura 2 muestra una vista en despiece de la prótesis principal según la presente invención;

La Figura 3 muestra una vista lateral transversal parcial de la prótesis principal de la presente invención;

La Figura 4 muestra un aneurisma que soporta la aorta abdominal y las arterias colaterales involucradas, es decir, el tronco renal, mesentérico superior y celíaco, que ilustra una prótesis principal de la invención ya implantada y en una etapa anterior a la implantación de las prótesis de interconexión para interconectar las arterias colaterales, todas en perspectiva y parcialmente en sección; la Figura 5 muestra una elevación lateral parcial y una vista transversal de una etapa, o etapa del procedimiento, antes de la implantación de una prótesis de interconexión a través de la pared de la prótesis principal instalada, donde se puede ver un extremo distal de un catéter con balón a través de la pared multicapa de la prótesis principal, en una sección frente del ostium de una de las arterias renales, a modo de ejemplo;

La figura 6 muestra una vista lateral, parcialmente en sección, de una etapa después de la etapa o etapa de procedimiento de la figura 5, donde el balón se infla para abrir un pasaje a través de la pluralidad de capas que forman la pared de la prótesis principal;

La Figura 7a muestra una vista similar a la Figura 6, donde el balón se ha retirado y se ha insertado un segundo introductor con dilatador en la arteria que se va a conectar;

La Figura 7b muestra una vista en alzado lateral parcial y recortada de una etapa previa a la implantación de una prótesis de interconexión a través de la pared de la prótesis principal instalada, donde se puede ver el segundo introductor con su dilatador, que se ha introducido sin la ayuda de una guía a través de la pared de múltiples capas de la prótesis principal y que se posiciona parcialmente dentro de una de las arterias renales,

La Figura 8 muestra una vista similar a la Figura 7a en la que el dilatador se ha retirado del segundo introductor y se ha colocado dentro de la vaina del segundo introductor, una prótesis de interconexión que se monta en el balón de expansión parcialmente dentro de la arteria a conectar y parcialmente dentro del lumen de la prótesis principal, atravesando la pluralidad de capas de la pared de la prótesis principal;

La Figura 9 muestra una vista lateral, parcialmente en sección transversal, de una etapa después de la etapa de la Figura 8, donde se ha retirado la vaina del segundo introductor, con la prótesis de interconexión, un balón expandible, que se inserta parcialmente en la arteria renal que se va a conectar y parcialmente dentro del lumen de la prótesis principal, que atraviesa la pluralidad de capas de la pared de la prótesis principal;

La Figura 10 muestra una vista en alzado lateral, parcialmente en sección transversal, de una etapa después de la etapa de la Figura 9, donde un balón de expansión de la prótesis se infla y expande para anclar la prótesis de interconexión a la pared de la prótesis aórtica principal y dentro de la arteria renal,

La Figura 11 muestra una vista similar a la Figura 10, donde el balón de expansión ha expandido la prótesis de interconexión a su diámetro de expansión final, la Figura 12 muestra una vista similar a la Figura 11, donde el balón de expansión se ha retirado mientras la prótesis de interconexión está en su lugar, y la Figura 13 es una sección longitudinal y en parte en vista transversal que muestra una realización alternativa de la prótesis aórtica principal que consiste en tres capas de tela formadas a partir de una única tela tubular invaginada en forma de zig-zag.

DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

Haciendo referencia ahora en detalle a las figuras, se observa que la invención consiste en una prótesis aórtica para el tratamiento de aneurismas y/o disecciones, que puede instalarse intraluminalmente dentro de la aorta sin riesgo de daño y oclusión no deseada de cualquier arteria colateral involucrada en la sección aórtica a reparar. La prótesis de la invención comprende una prótesis principal a la que se pueden conectar fácilmente una o más prótesis secundarias o de interconexión, que están aseguradas y selladas en la prótesis aórtica principal que pasa a través de la pared de la prótesis sin romper, cortar o rasgar la tela o cualquier hilo de las capas de la pared de la prótesis. Estos cortes y desgarros son inevitables en el uso de las prótesis aórticas de la técnica anterior. A diferencia de eso, la invención proporciona la formación de un conducto, canal, abertura o ventana en la pared de la prótesis principal para la conexión sellada de la prótesis de interconexión que se implantará dentro de la arteria colateral correspondiente para asegurar el flujo de sangre desde la aorta a la arteria. Se señala que si bien en algunas figuras se ha demostrado que se implanta una prótesis en casos de aneurismas aórticos toracoabdominales, la prótesis de la invención se puede utilizar en la aorta ascendente, el arco y la aorta descendente.

Según la invención, se proporciona una prótesis aórtica formada por una prótesis principal, que se ilustra en la Figura 1, y se indica mediante la referencia general 1 y comprende un soporte 2 y un revestimiento 3 de tela flexible o compatible de material tejido. Donde dicho soporte 2 tiene una estructura cilíndrica que puede comprender un stent o estructura de metal que puede ser conocida, del tipo autoexpandible o expandible por balón. El stent o soporte 2 se extiende a lo largo de toda la prótesis principal 1 que acompaña al revestimiento 3. Los stents como medios de anclaje son bien conocidos y se utilizan en el campo de la técnica de la invención y, por tales razones, no se incluirán detalles descriptivos sobre los mismos. El stent tiene dos extremos, uno superior 4 y otro inferior 6, y opcionalmente tiene ambas porciones de anclaje 5a y 5b que sobresalen más allá del borde del revestimiento 3 para facilitar el anclaje de la prótesis a la pared aórtica.

A su vez, el revestimiento de tejido 3 tiene, según la invención, una forma que comprende una pluralidad de capas, al menos dos, preferiblemente al menos tres capas, dispuestas concéntricamente con respecto a un eje longitudinal 7. Según una realización preferida de la invención, dichas capas comprenden una capa interna 8, una capa intermedia 9 y una capa externa 10 que se superponen entre sí definiendo una pared o membrana 11 de la prótesis. Cabe destacar que las capas pueden ser independientes entre sí y superponerse para que la unidad estructural entre ellas que define la pared de la prótesis se logre cuando la prótesis se expande con soporte o stent 2, para anclarse contra la pared aórtica. Las capas pueden ser capas separadas y dispuestas una en la otra como se indica, o pueden ser una sola tela tubular dispuesta en un patrón invaginado en zigzag para definir tres capas en la longitud de la prótesis, como se ilustra en la Figura 13. Ya sea que las capas constituyan telas separadas o una tela en zig-zag única, pueden unirse al stent o a la estructura principal de metal 2 mediante técnicas y medios conocidos, tales como suturas y clips.

Además, cada una de las capas internas 8, intermedias 9 y externas 10 comprende un tejido de cualquier tipo adecuado, por ejemplo, tejido de punto de trama y urdimbre y tejido de punto. Las múltiples capas que forman la pared o membrana 11 pueden ser del mismo tipo de tela o de diferentes telas. Según los conceptos de la presente invención, cada capa, por separado, tiene una red de tela lo suficientemente abierta como para permitir el paso del flujo sanguíneo a través de la misma sin ninguna restricción. Por lo tanto, ninguna de las capas que forman la pared o membrana de la presente prótesis aórtica podría emplearse en forma unitaria o separada para evitar el paso del flujo sanguíneo a través de la prótesis y para formar una matriz para fijar la cantidad de fibrina de sangre necesaria para sellar sus poros una vez que se implanta y se ha revertido el tratamiento anticoagulante necesario en este tipo de procedimientos. El sello, necesario para excluir el aneurisma o disección, solo se puede obtener combinando dicha pluralidad de capas, por ejemplo, las tres capas 8, 9 y 10, que, según la invención, trabajan juntas. Por lo tanto, al trabajar juntas hacen algo que no podrían hacer por separado y es proporcionar una estructura tridimensional para la formación de una matriz de fibrina que interconecta todas las capas y sella los poros o intersticios de esta estructura multilaminar de la pared.

«Red suficientemente abierta» de cada capa se entiende como aquella cuya porosidad es tal que su resistencia al paso de agua a través de la misma es muy baja. La porosidad de cada capa puede ser igual o diferente, es decir, todas las capas pueden tener redes iguales o diferentes; también pueden tener porosidades iguales o porosidades diferentes entre capas. Por otro lado, dicha pared formada por la pluralidad de capas 8, 9 y 10 tiene una porosidad de agua inicial de más de 2500 cm3/cm2/minuto cuando una prótesis tejida convencional tiene una porosidad de entre 50 y 200 cm3/cm2/minuto.

Más particularmente, las capas de la prótesis principal de la invención son extremadamente delgadas y altamente porosas y forman, en combinación, una matriz tridimensional o estructura tridimensional en la que la fibrina de la sangre del paciente sellará los poros solo después de un tiempo controlado. Para que esto suceda, es necesario que las capas estén en contacto íntimo a lo largo de su longitud, por lo tanto el stent metálico interno o columna vertebral 2, siendo de tipo autoexpandible o de tipo expandible por balón, debe expandir dichas capas durante la implantación, radialmente hacia afuera y mantenerlas en tensión permanente y en contacto íntimo entre sí. El tejido de las capas 8, 9 y 10 es preferentemente un tejido de poliéster multifilamento, que promoverá la deposición y fijación de la fibrina sanguínea una vez que se hayan instalado la prótesis y sus ramas o prótesis de interconexión y se haya revertido el efecto anticoagulante de los fármacos que se administran a los pacientes para este tipo de procedimiento.

En términos generales, el concepto de la invención se basa en el hecho de que cada una de dichas capas 8, 9 y 10 tiene una red de tela muy abierta y las capas son concéntricas para superponerse para formar una pared o membrana de prótesis que, entre las redes de cada capa, define poros o intersticios laberínticos que son capaces de mantenerse abiertos durante un tiempo predeterminado necesario para las tareas de implantación de la prótesis en la aorta y sellarse, como se explicó anteriormente, mediante fibrina de sangre que circula a través de la aorta después de dicho tiempo controlado y una vez que se ha implantado la prótesis completa, con sus interconexiones arteriales. Dichos poros pueden alinearse mediante el uso de un miembro cónico, tal como un extremo o punta de un catéter de balón o dilatador introductor, que, al pasar a través de la red de cada capa 8, 9, 10, forma una abertura o paso o canal 26 a través de la pared de la prótesis 1 que permitirá conectar allí una prótesis de interconexión secundaria o prótesis de vaso colateral expandible 21 que está asegurada y sellada a la pared o membrana 11 de la prótesis y hacia y contra la arteria colateral involucrada 13.

En otras palabras, cada capa 8, 9, 10, que forma la pared o membrana 11 de la prótesis aórtica principal 1 tiene una estructura física o tela que, una vez perforada por un miembro cónico no cortante, permite la expansión del poro que se atraviesa a un diámetro deseado o elegido sin romper las fibras o hilos. Esta propiedad se mantiene a lo largo de la extensión de la membrana 11 una vez que las tres capas 8, 9, 10 se expanden radialmente por el soporte metálico interno o stent 2. La configuración de las células del stent 2 una vez expandidas, permitirá el paso y fijación de la prótesis de interconexión. Cualquiera de las células puede deformarse radialmente y no limitará la expansión de la prótesis de interconexión 21 durante su instalación.

Esto permitirá pasar a través de la pared 11 de la prótesis principal 1 e instalar las prótesis o ramas de interconexión 21 en las ubicaciones exactas frente a las arterias colaterales elegidas sin la necesidad de proporcionar lugares específicos de punción, ruptura, apertura o interconexión en la prótesis principal como sucede en las prótesis de la técnica anterior. Este es, de hecho, el caso, por ejemplo, en los pliegues de Bruszewsky y en los parches punzonables de la patente estadounidense n.° 2004/0059406 para Cully y col., ambos mencionados anteriormente en la referencia de la técnica anterior.

La invención se puede entender mejor con referencia a los siguientes ejemplos. Debe entenderse claramente que muchas otras realizaciones, modificaciones y alteraciones equivalentes a los elementos de la invención pueden ser sugeridas por los expertos en la materia después de leer la presente descripción.

EJEMPLO

Se fabricó una prótesis según la invención, la prótesis comprendía:

Un stent tipo celda cerrada, fabricado en acero inoxidable, de 47 mm de longitud, y con un intervalo de expansión de hasta 40 mm de diámetro, proporcionado por la empresa Latecba S.A. como los utilizados en la endoprótesis SETA®.

El revestimiento era una malla tubular dispuesta en un patrón en zigzag que formaba tres capas concéntricas de tejido, tipo jersey. La malla tubular se tejió con hilo de poliéster multifilamento texturizado en una máquina recta de doble aguja con 20 agujas por pulgada.

El revestimiento se aseguró al stent mediante suturas de poliéster trenzado 4/0 Ethibond de Johnson & Johnson, dispuestas en ambos extremos del stent y alineadas en el eje longitudinal. El revestimiento tenía un diámetro inicial de 16 mm con una capacidad de expansión de hasta 30 mm.

La prótesis también incluyó dos prótesis interconectadas hechas con stents renales de balón expandible Eucatech ® con membrana ultrafina de PTFE tipo SICBI G de la empresa Latecba S.A de Argentina.

Con referencia ahora al procedimiento que se emplea preferentemente por la presente invención, y de acuerdo con una primera alternativa de la misma, la prótesis principal 1 de la invención se coloca dentro de la sección enferma del vaso sanguíneo, en este caso la aorta, mediante un dispositivo de posicionamiento tubular tal como un primer introductor conocido, siguiendo cualquiera de los procedimientos hemodinámicos convencionales y obviamente con el paciente siendo adecuadamente heparinizado, es decir, anticoagulado. Una vez que está en la ubicación deseada donde se va a implantar la prótesis, por ejemplo, en el aneurisma 17 que se muestra en la figura 4, la prótesis principal 1 se libera del dispositivo de posicionamiento tubular dejando la prótesis en posición. La técnica del implante dependerá de si la prótesis principal es expandible por balón o si es autoexpandible y en ambos casos se seguirá el procedimiento conocido en la técnica. Si la localización a tratar es la aorta abdominal y las arterias colaterales involucradas en la zona afectada son las arterias renales 12, 13, el mesentérico superior 14 y el tronco celíaco 15, la prótesis debe extenderse por encima del tronco celíaco y por debajo de las arterias renales, como se muestra en la figura 4, donde la prótesis 1 ya está instalada e implantada. Como se puede observar, no importa que la prótesis se extienda sobre todas las arterias colaterales 12 a 15 porque, según la invención, los orificios de estas arterias no están ocluidos, es decir no bloquea su perfusión gracias a la red abierta del tejido de cada capa.

Ambos extremos 4 y 6 de la prótesis deben sellarse en los cuellos proximal y distal de la lesión a reparar. Para ubicar correctamente los extremos de la prótesis aórtica de la invención, uno o ambos extremos pueden tener marcadores de contraste 27, véase la Figura 1. Una vez desplegada la prótesis, se procederá a la detección de la ubicación de cada arteria colateral a conectar mediante técnicas estándar de hemodinámica con catéteres y medios de contraste para localizar angiográficamente las arterias colaterales. Esto será posible debido a la alta porosidad inicial de la membrana o pared 11 de la prótesis 1, en particular las capas 8, 9 y 10, y el estado de anticoagulación del paciente. Es decir, la sangre que fluye a través de la prótesis 1 una vez instalada como se muestra, pasará a través de la pared multicapa 11 entrando en las arterias colaterales 12 a 15.

Por lo tanto, con un medio de contraste inyectado en la sangre, la ubicación de cada arteria a conectar se detectará con técnicas de angiografía conocidas. Es importante tener en cuenta que los órganos perfundidos por estas arterias colaterales recibirán sangre durante todo el procedimiento, evitando así las consecuencias indeseables de obstrucciones parciales y/o totales y/o temporales y/o permanentes. En este sentido, cabe destacar que todas las prótesis conocidas están diseñadas con malla o membrana con bandas impermeables o suficientemente cerradas para evitar cualquier fuga de sangre a través de las mismas desde el principio. Debido a esto, si la prótesis implantada en la Figura 4 tuviera una membrana de las convencionales en la materia, las arterias colaterales estarían definitivamente ocluidas. Si, a su vez, dicha prótesis de la Figura 4 tuviera alguna de las membranas de la técnica anterior y su instalación consumiera mucho tiempo o se implantara de forma incorrecta, temporal o permanente, las arterias ocluidas causarían un daño parcial, total, temporal o permanente a los órganos perfundidos por esta arteria colateral.

Estas oclusiones temporales o permanentes no son situaciones extrañas durante la instalación de ninguna prótesis. Esto generalmente ocurre cuando la prótesis se despliega en un lugar incorrecto que ocluye una o más arterias colaterales. Con una prótesis convencional, se deben tomar medidas inmediatas para intentar restaurar el flujo sanguíneo al colateral ocluido involuntariamente. Si esto ocurriera con la prótesis de la presente invención, no habría interrupción del flujo hacia la arteria colateral. Específicamente, no habría oclusión mientras el paciente esté bajo el efecto de anticoagulantes. De hecho, el concepto de la presente invención se basa en poder instalar la prótesis aórtica que se extiende a lo largo de la pared aórtica que incluye los orificios de las arterias colaterales, sin riesgo de falta de perfusión ya que el paso del flujo sanguíneo está garantizado por la red abierta de la pared de tela 11, compuesta por capas 8, 9, 10, durante un período de tiempo deseado y controlable.

El flujo a través de la malla de la prótesis de la invención se mantiene mientras el paciente está bajo los efectos de la anticoagulación durante el tiempo necesario de la operación. A continuación, una vez instalado el conjunto completo de prótesis, incluidas las interconexiones con las arterias colaterales, y revertida la anticoagulación, se producirá el efecto ya explicado del sellado de la pared gracias al depósito de la fibrina sanguínea del paciente en el entramado o red novedosa formada por las capas 8, 9, 10 de la pared 11.

Una vez instalada la prótesis aórtica 1, se procederá secuencialmente a la localización de cada una de las arterias colaterales que se van a preservar con el fin de conectarlas al interior de la prótesis principal 1. Para este propósito, el operador contará con dispositivos auxiliares conocidos por las técnicas hemodinámicas, entre los que podemos mencionar: guías hidrofílicas de tronco recto, catéteres de guía de punta retráctil, balones e introductores con dilatador o mandril. De acuerdo con la divulgación, los procedimientos que se pueden usar para las conexiones de las prótesis de interconexión se describirán a continuación.

En la primera guía (no mostrada) que se utilizó para posicionar e instalar la prótesis aórtica 1, se hace avanzar y se posiciona un primer introductor de válvula 18 con dilatador conocido y extremo retráctil 19, en el nivel donde se ha detectado el ostium de la arteria que se va a conectar. El dilatador (no mostrado) del introductor y dicha primera guía se retiran y el introductor se opera para doblar el extremo retráctil 19 hasta que se enfrenta a él con el ostium de la arteria 13 a conectar que está ubicado en el otro lado de la membrana 11 de la prótesis 1, como se muestra en las Figuras 4 a 12. Después de verificar, mediante una nueva imagen angiográfica, el correcto posicionamiento del primer introductor 18, en el mismo se procederá a avanzar una segunda guía de punta recta 16 hasta pasar a través de las tres capas de la membrana o pared 11 de la prótesis 1, entrando dentro de la arteria colateral 13 que se va a conectar, véase la Figura 4. En la segunda guía 16 que pasa a través de las tres capas de la membrana 11 y que ya está dentro de la arteria 13, se hace avanzar un primer balón de catéter 22 que pasará a través de las tres capas 8, 9 y 10 de la membrana 11 sin dificultad, véase la Figura 5. Más particularmente, la punta 20 del primer balón 22 pasa a través de intersticios formados por las redes de las capas 8, 9 y 10 y se acomoda allí, desplazando las hebras o fibras de las redes de las capas sin cortar, sin romper o desgarrar dichas fibras o hebras para formar un pasaje abierto 26, de un lado al lado opuesto de la pared de prótesis 1, como se ilustra en las Figuras 5 a 12. Al no cortar o rasgar las fibras, no hay riesgo de propagación futura de estos desgarros como ocurre en la técnica anterior, lo que termina rompiendo la malla y generando fugas no deseadas. Este balón 22, que debe tener un diámetro menor que el diámetro de la arteria colateral 13 que se va a conectar, se infla para disciplinar y alinear los intersticios, orificios o poros de las tres capas 8, 9 y 10 a través de las cuales pasa la segunda guía 16. A continuación, se desinfla y retira el balón dejando los orificios de las tres membranas 8, 9 y 10 orientados o parcialmente alineados para facilitar las maniobras de la siguiente etapa.

Un segundo introductor 23 con un dilatador o mandril 24 que se extiende a través de la membrana a través de la abertura o pasaje 26 previamente abierto se hace avanzar en la misma segunda guía 16 y se coloca dentro de la arteria colateral 13 que se va a conectar, como se muestra en la Figura 7a. A continuación, el dilatador 24 se retira de este segundo introductor 23, y dentro del introductor, en la segunda guía 16, la prótesis de interconexión 21, con su balón de expansión 25, se hace avanzar hasta colocarla en la ubicación deseada, como se muestra en la Figura 8. Una vez que se ha definido esta ubicación, el segundo introductor 23 se desliza hacia atrás dejando una rama o prótesis de interconexión 21 en una condición de expansión, como se ve en la Figura 9. El balón 25 de la prótesis de interconexión 21 se infla, se despliega y dilata la abertura o pasaje 26 formado en las tres capas e impactando la arteria que está conectada de este modo, véase las Figuras 10 a 12.

Como se indicó anteriormente, el primer balón 22 formó la abertura o pasaje 26 con un diámetro menor que el diámetro de la arteria 13. Esto es así, debido a que la prótesis de interconexión 21 debe expandirse hasta el diámetro de la arteria 13 que se implantará en la misma y, dado que este diámetro es mayor que el diámetro del pasaje 26, la prótesis, al expandirse más allá del diámetro del pasaje 26, generará un sellado de presión radial en el pasaje 26, evitando así futuras fugas, como finalmente se ve instalado en la Figura 12.

De acuerdo con una segunda alternativa del procedimiento de implantación, puede no ser necesario utilizar el balón de catéter 22 que se empleó para abrir el paso a través de las capas 8, 9, 10, mostradas en la Figura 5. De hecho, dicha etapa para abrir el pasaje 26, mostrado en las figuras 5 y 6, puede obviarse y, en su lugar, tras tener la segunda guía 16 que pasa por la pared 11 de la prótesis, es posible avanzar sobre esta segunda guía, el segundo introductor 23 mostrado en la figura 7a. A continuación se retira el dilatador 24 y se continúa con la etapa ilustrada en las Figuras 8-12, ya descrita anteriormente.

De acuerdo con esta segunda alternativa, a continuación, después de instalar la prótesis principal por vía endovascular, utilizando la primera guía (no mostrada y bien conocida en la técnica), el primer introductor 18, con válvula y con dilatador y extremo retráctil, se hace avanzar sobre dicha primera guía. El dilatador y dicha primera guía se retiran y el extremo retráctil 19 del introductor se dobla para orientarse hacia el ostium de un vaso colateral a conectar que está ubicado en el otro lado de la pared de la prótesis principal, véase la Figura 4. A continuación, la segunda guía de punta recta 16 se hace avanzar hasta que se pasa a través de dicha pluralidad de capas 8, 9, 10 de la pared 11 de la prótesis principal 1, formando el pasaje 26 a través de dicha pared. El segundo introductor 23, con un mandril o dilatador 24 montado en la segunda guía 16, se introduce e inserta con la segunda guía 16 en el vaso colateral 13, para conectarse, a través del pasaje 26 abierto en las capas 8, 9, 10 que forman la pared 11 y el segundo introductor 23 con el dilatador 24 se coloca dentro del vaso colateral 13 que se va a conectar. A continuación continúa como en el primer procedimiento como se describe, el dilatador 24 se retira del segundo introductor 23 insertando en el segundo introductor 23 y en la segunda guía 16 una prótesis de interconexión 21 montada en un balón de expansión 25 y colocando la prótesis de interconexión en la ubicación deseada, véase la Figura 8. A continuación, el segundo introductor 23 se desliza hacia atrás para dejar la prótesis de interconexión 21 en posición dentro del pasaje 26 y en el vaso colateral 13 que se va a conectar, véase la Figura 9. A continuación, el balón de expansión 25 se infla con una prótesis de interconexión 21 montada en el mismo, y se despliega una prótesis de interconexión, impactándola hacia dentro del pasaje 26 y hacia dentro del vaso colateral 13. A continuación se desinfla el balón de expansión 25, se retira junto con el segundo introductor 23, y el primer introductor 18 se coloca en la posición deseada para conectar otro vaso colateral, y por lo tanto se repiten las etapas anteriores para la conexión de dicho otro vaso colateral 12, 14 y 15.

De acuerdo con una tercera alternativa del procedimiento de implantación, el uso del balón disciplinario 22, que se muestra en las Figuras 5 y 6, se puede suprimir procediendo a pasar a través y controlar la pared 11 y cada una de las capas 8, 9, 10, mediante el uso del introductor 23 con dilatador 24, véase la Figura 7b. El introductor 23 con su dilatador 24 se introduce y avanza, sin la ayuda de la segunda guía 16 (no utilizada en este caso) dentro del primer introductor 18. Al ejercer una ligera rotación sobre el eje del segundo introductor 23 con su dilatador 24 y empujar hacia adelante, se atraviesa la pluralidad de capas 8, 9, 10 que forman la pared 11 de la prótesis principal 1, generando así el pasaje 26 a través de esta y posicionando el segundo introductor 23 con su dilatador 24 en el vaso colateral que se va a conectar 13. Una vez que se atraviesa la pluralidad de capas 8, 9, 10, la segunda guía 16 se coloca a través del dilatador 24 del introductor 23 en la arteria colateral que se va a conectar 13, continuando con las etapas indicadas en las otras alternativas para continuar con las etapas ilustradas en las Figuras 8 a 12.

Posteriormente, una vez conectada la arteria 13, como se muestra en las Figuras 10-12, y de acuerdo con cualquiera de las alternativas descritas anteriormente, se retira el balón 25, que se utilizó para expandir la prótesis de interconexión 21, y se coloca el introductor 18 en otra arteria a conectar, repitiendo las mismas etapas que se llevaron a cabo para interconectar la arteria 13.

La prótesis secundaria o de interconexión 21 puede comprender un stent revestido que es bien conocido en la técnica y que, por tales razones, no se describirá en detalle.

Finalmente, todas las arterias colaterales están en comunicación fluida con el interior de la prótesis principal 1, permitiendo el paso del flujo sanguíneo sin ningún inconveniente y también, aislando con éxito la sección enferma como aneurisma y/o disección abdominal. La implantación de prótesis de interconexión en todas las arterias colaterales puede tomar el tiempo necesario para completar el implante o la instalación sin riesgo de falta de perfusión de cada una de las arterias colaterales durante el procedimiento. De hecho, mientras el paciente esté anticoagulado, la sangre continuará pasando a través de la pared 11 llegando a las arterias 12, 13, 14, 15, que aún no se han interconectado. Una vez interconectadas todas las arterias colaterales y disipado el efecto anticoagulante en el paciente, la fibrina de la sangre comienza a depositarse en la red laberíntica tridimensional formada por las tres redes o telas de las capas 8, 9 y 10, sellando los poros e intersticios. Este diseño tridimensional y laberíntico es lo que permite el depósito y la fijación de la fibrina que cubre la pared de la prótesis sellándola y evitando el paso de la sangre al saco aneurismático.

Como se puede observar, la presente invención se centra en una prótesis principal que comprende un soporte y un revestimiento constituido por al menos dos o tres capas concéntricas que se superponen entre sí. Al disponer dichas capas de una red de tela muy abierta, se permite el paso temporal del flujo sanguíneo desde la aorta a las arterias respectivas, como se mencionó anteriormente. Esto proporciona tiempos de intervención más largos en el paciente, evitando así posibles riesgos para el paciente.

A diferencia de las prótesis convencionales y las prótesis de la técnica anterior citada anteriormente, la presente invención, como se describió e ilustró claramente con anterioridad, consiste en un soporte revestido por una pluralidad de capas concéntricas de un tejido expandible que tiene una red suficientemente abierta para permitir el paso de prótesis de interconexión a través de todas las capas y su fijación y sellado en dichas capas sin que sea necesario romper las mallas de cada capa. La red de mallas de las diferentes capas también está suficientemente abierta para que durante la implantación de la prótesis en el paciente, que está anticoagulado, se garantice el flujo sanguíneo a las arterias colaterales correspondientes, dando al operador el tiempo necesario para completar la implantación de la prótesis correspondiente que conectará el interior de la prótesis implantada con las arterias colaterales, todo ello sin la necesidad de «romper» el revestimiento o recubrimiento de la prótesis. Una vez completada la implantación de las ramas colaterales y revertido el efecto anticoagulante, se inicia el procedimiento de fijación de la fibrina sobre y entre las diferentes capas de tejido, formando una matriz tridimensional impermeable a la sangre excluyendo el aneurisma de la circulación sanguínea.

Si bien se han ilustrado y descrito realizaciones preferidas de la presente invención, será obvio para los expertos en la materia que se pueden realizar diversos cambios y modificaciones en la misma sin apartarse del alcance de la invención como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una prótesis para reparar un vaso sanguíneo principal que tiene al menos un vaso sanguíneo colateral (13) que se ramifica de este mediante inserción y fijación intraluminal, para su inserción en el vaso sanguíneo principal de un paciente para cubrir una sección (17) enferma del vaso sanguíneo principal, la prótesis se caracteriza por:

(a) al menos una prótesis de vaso colateral expandible (21) que tiene un tercer diámetro externo en su estado expandido para entrar en contacto con una pared interior de un vaso sanguíneo colateral (13), y

(b) una prótesis principal (1) que comprende:

i) un soporte expandible (2) para fijar firmemente en dicho vaso sanguíneo principal y a lo largo de dicha sección enferma, el soporte expandible comprende en un estado expandido una pluralidad de células que tienen una configuración expandida que es deformable para permitir el paso a través del soporte expandible de la menos una prótesis de vaso colateral (21), y

ii) un revestimiento (3) en forma de un tubo que tiene dos extremos opuestos y una porción media longitudinalmente entre los extremos, el revestimiento que consiste en una pluralidad de capas concéntricas adyacentes (8, 9, 10) que se superponen entre sí y en contacto íntimo entre sí para formar una matriz tridimensional que constituye una pared (11), cada una de dichas capas comprende una tela tejida de fibras desplazables en forma de una red abierta, las redes de cada una de dichas capas superpuestas forman intersticios laberínticos en la matriz tridimensional entre capas adyacentes, las capas concéntricas son independientes entre sí al menos en la porción media del revestimiento,

el revestimiento tiene una primera porosidad al agua inicial de más de 2500 cm3/cm2/minuto, los intersticios laberínticos que tienen un primer diámetro inicial y son radialmente alineables y expandibles a un segundo diámetro interno hasta un tamaño para permitir que la prótesis colateral expandible (21) se expanda al tercer diámetro externo, sin cortar o romper las

fibras para permitir la formación de un pasaje (26) a través de la pared (11) para

acomodar a través de ella dicha prótesis de vaso colateral (21), y

donde cada capa por sí sola tiene una segunda porosidad mayor que la primera porosidad.

2. La prótesis según la reivindicación 1, donde dicho soporte expandible (2) es al menos un stent (2) que se extiende a lo largo del revestimiento y se extiende más allá de cada uno de los dos extremos opuestos del revestimiento para formar porciones de anclaje (5a, 5b) para anclarse contra una pared del vaso sanguíneo.

3. La prótesis de la reivindicación 2, donde dicho stent (2) se selecciona del grupo que consiste en un stent expandible por balón y un stent autoexpandible.

4. La prótesis de la reivindicación 1, donde cada capa (8, 9, 10) tiene la misma segunda porosidad.

5. La prótesis de la reivindicación 1, donde cada capa (8, 9, 10) proporciona una porosidad y la porosidad de cada capa es diferente de la porosidad de las otras capas.

6. La prótesis de la reivindicación 1, donde las capas (8, 9, 10) están hechas del mismo material textil.

7. La prótesis de la reivindicación 1, donde las capas (8, 9, 10) están hechas de material textil diferente.

8. La prótesis de la reivindicación 1, donde el material textil se selecciona del grupo que consiste en una red de punto y un tejido de urdimbre y trama.

9. La prótesis de la reivindicación 1, donde la pluralidad de capas que forman la pared de la prótesis principal (1) comprenden un tejido continuo invaginado en un patrón en zigzag.

10. La prótesis de la reivindicación 1, donde la pluralidad de capas que forman la pared de la prótesis principal (1) están formadas por materiales de tela independientes.

11. La prótesis según la reivindicación 1, donde la pluralidad de capas comprenden al menos dos capas.

12. La prótesis de la reivindicación 1, donde la pluralidad de capas que forman la pared de la prótesis principal están formadas por solo un tejido invaginado en un patrón en zig-zag.