WO2016158291A1 - バルーン型アブレーションカテーテルおよびアブレーションカテーテル装置 - Google Patents

Abstract

　肺静脈口の周囲にバルーンを押し当てた状態で、シャフト内部に挿通される電極カテーテルのカテーテル先端部に装着された電極によって左房に近い位置における肺静脈全周電位を測定することができるバルーン型アブレーションカテーテルを提供することを目的とする。　本発明のバルーン型アブレーションカテーテルは、送液ルーメン（１３），（１６）および電極カテーテル挿通ルーメン（１２）を含む複数のルーメン（１１～１７）が形成されてなるマルチルーメン構造のカテーテルシャフト（１０）と、カテーテルシャフト（１０）の先端に装着された先端チップ（３０）と、カテーテルシャフト（１０）の先端部分に装着されたバルーン（５０）と、バルーン（５０）に設けられた高周波通電用電極（７０）とを備えてなり、先端チップ（３０）には、電極カテーテル挿通ルーメン（１２）と連通するとともに、先端チップ（３０）の側周面において開口する側孔（３２）が形成されている。

Description

バルーン型アブレーションカテーテルおよびアブレーションカテーテル装置

　本発明はバルーン型アブレーションカテーテルおよびアブレーションカテーテル装置に関し、さらに詳しくは、肺静脈を電気的に隔離するバルーン型アブレーションカテーテル、およびバルーン型アブレーションカテーテルと肺静脈全周電位電位測定用の電極カテーテルとを備えたアブレーションカテーテル装置に関する。

　最近、不整脈の発生部位である肺静脈を左房から電気的に隔離するためのアブレーションカテーテルとして、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端側に装着されたバルーンと、バルーンの内部に配置されたバルーン内電極およびバルーン内温度センサとを備えてなるバルーン型アブレーションカテーテルが紹介されている（例えば、特許文献１参照）。

　このようなバルーン型アブレーションカテーテルによれば、カテーテルシャフトの先端側に装着されたバルーンを、その内部に液体を供給することによって拡張させ、拡張したバルーンを肺静脈口を塞ぐようにして押し当て、バルーン内電極と対極板との間に高周波電流を通電して、バルーンの内部に供給された液体を昇温（例えば６０℃以上）させて、バルーンの表面を加熱することにより、バルーンの表面と接触している肺静脈口の周囲（肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁）における心筋組織を輪帯状（面状）に焼灼することができる。

　これにより、肺静脈を隔離するアブレーションラインを形成するために数十回にわたる点状の焼灼を繰り返す必要はなく、１回の焼灼によって１つの肺静脈の隔離を行うことができ、手技時間の短縮化および患者の負担軽減を図ることができる。

　ところで、アブレーションカテーテルにより肺静脈口の周囲を焼灼する場合には、焼灼（通電）の前後において、複数の電極を有するリング状のカテーテル先端部を備えた電極カテーテルによって肺静脈全周電位を測定し、肺静脈を電気的に隔離することができたか否かを判断している。

　従来、バルーン型アブレーションカテーテルと、リング状のカテーテル先端部を備えた肺静脈全周電位測定用の電極カテーテルとが組み合わされてなるアブレーションカテーテル装置が提案されている（特許文献２参照）　。

　特許文献２に記載されたアブレーションカテーテル装置は、マルチルーメンチューブからなるカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端部分に装着されたバルーンを有するアブレーション組立体と、アブレーション組立体の先端側におけるカテーテルに取り付けられた安定化組立体（肺静脈全周電位測定用の電極カテーテルのカテーテル先端部）とを備えてなる。

　特許文献２に記載のアブレーションカテーテル装置において、肺静脈全周電位測定用の電極カテーテルは、バルーン型アブレーションカテーテルのカテーテルシャフトの内部に挿通され、電極カテーテルのカテーテル先端部（安定化組立体）は、バルーンの先端から延び出ているカテーテルの先端開口から延び出している。

特開２０１０－２６８９３３号公報 特開２００４－１３００９６号公報

　焼灼治療による肺静脈全周電位の変化（電位の消失）は、肺静脈口の周囲に形成される焼灼巣に近いほど顕著にあらわれる。このため、肺静脈全周電位測定用の電極カテーテルによる肺静脈全周電位の測定は、可能な限り左房側（焼灼部位に近い位置）で行うことが望ましい。

　しかしながら、特許文献２に記載されているようなアブレーションカテーテルでは、焼灼を行うためのアブレーション組立体と、肺静脈全周電位を測定するための安定化組立体（電極カテーテルのカテーテル先端部）との離間距離がきわめて長いため、アブレーション組立体を構成するバルーンを肺静脈口を塞ぐようにして肺静脈口の周囲（肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁）に押し当てたときに、安定化組立体は肺静脈のかなり奥側まで挿入されることになる。

　このような場合には、アブレーション組立体によって適正な焼灼が行われたとしても、安定化組立体によって適切な心房電位を測定することができず、焼灼治療の効果を確認することができない。

　なお、特許文献２に記載されているようなアブレーションカテーテル装置で焼灼治療を行う場合には、一定時間の焼灼（通電）後にアブレーションカテーテル装置を後退させて、安定化組立体を肺静脈口の近傍に位置させることも考えられる。

　しかしながら、このような操作は煩雑であり、焼灼後に後退させなくても、安定化組立体（リング状多極電極カテーテルを構成するカテーテル先端部）によって肺静脈全周電位を直ちに測定することができるアブレーションカテーテルの提供が望まれている。

　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、複数の電極を有するリング状のカテーテル先端部を備えた肺静脈全周電位測定用の電極カテーテルを内部に挿通させることができるバルーン型アブレーションカテーテルであって、拡張したバルーンを、肺静脈口を塞ぐようにして肺静脈口の周囲に押し当てている状態で、内部に挿通される電極カテーテルのカテーテル先端部に装着された複数の電極により左房に近い位置（バルーンによる焼灼部位に近い位置）における肺静脈全周電位を測定することができるバルーン型アブレーションカテーテルを提供することにある。

　本発明の他の目的は、バルーン型アブレーションカテーテルと、その内部に挿通されている肺静脈全周電位測定用の電極カテーテルとを備えたアブレーションカテーテル装置であって、バルーン型アブレーションカテーテルの拡張したバルーンを、肺静脈口を塞ぐようにして肺静脈口の周囲に押し当てている状態で、電極カテーテルのカテーテル先端部に装着された複数の電極によって左房に近い位置（バルーンによる焼灼部位に近い位置）における肺静脈全周電位を測定することができるアブレーションカテーテル装置を提供することにある。

（１）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルは、肺静脈を電気的に隔離するためのアブレーションカテーテルであって、
　液体を流通させるための送液ルーメンおよび電位測定用の電極カテーテルを挿通させるための電極カテーテル挿通ルーメンを含む複数のルーメンが形成されてなるカテーテルシャフトと、
　前記カテーテルシャフトの先端に装着された先端チップと、
　前記カテーテルシャフトの先端部分を内包するようにして前記カテーテルシャフトに装着され、前記送液ルーメンを流通する液体がその内部に供給されることによって拡張するバルーンと、
　前記バルーンの内部、外表面または壁内に設けられ、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流が通電される高周波通電用電極とを備えてなり、
　前記先端チップには、前記電極カテーテル挿通ルーメンと連通するとともに、前記先端チップの側周面において開口する側孔が形成されていることを特徴とする。

（２）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルにおいて、前記バルーンの先端から前記側孔の開口までの距離（ｄ）が４ｍｍ以下であることが好ましい。

（３）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルにおいて、前記高周波通電用電極は前記バルーンの外表面の少なくとも一部に形成された金属薄膜からなり、前記高周波通電用電極の形成領域の少なくとも一部において、前記バルーンを拡張するための液体を前記高周波通電用電極に灌注するために、前記バルーンの内表面から前記高周波通電用電極の表面に至る多数の灌注用貫通孔が形成されていることが好ましい。

（４）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルにおいて、前記先端チップが電極であることが好ましい。
（５）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルは、肺静脈を電気的に隔離するために使用されることが好ましい。

（６）本発明のアブレーションカテーテル装置は、本発明のバルーン型アブレーションカテーテルと、これを構成する前記カテーテルシャフトの電極カテーテル挿通ルーメンに挿通されている肺静脈全周電位測定用の電極カテーテルとを備えてなり、
　前記電極カテーテルは、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端側に接続され、複数の電極を有するリング状のカテーテル先端部とを備えてなり、
　前記電極カテーテルのカテーテル先端部は、前記バルーン型アブレーションカテーテルの先端チップに形成された前記側孔に挿通されて、前記側孔の開口からの延び出しおよび引き込みが可能であることを特徴とする。

　本発明のバルーン型アブレーションカテーテルによれば、拡張したバルーンを肺静脈口を塞ぐようにして肺静脈口の周囲に押し当てている状態で、電極カテーテル挿通ルーメンに挿通される電極カテーテルのカテーテル先端部に装着された複数の電極によって左房に近い位置（バルーンによる焼灼部位に近い位置）における肺静脈全周電位を測定することができ、焼灼（通電）前後における肺静脈全周電位の変化によって焼灼治療の効果を確実に確認することができる。

　本発明のアブレーションカテーテル装置によれば、アブレーションカテーテルにおける拡張したバルーンを肺静脈口を塞ぐようにして肺静脈口の周囲に押し当てている状態で、電極カテーテルのカテーテル先端部に装着された複数の電極によって左房に近い位置（バルーンによる焼灼部位に近い位置）における肺静脈全周電位を測定することができ、焼灼（通電）前後における肺静脈全周電位の変化により、焼灼治療の効果を確実に確認することができる。

本発明のアブレーションカテーテルの一実施形態を示す概略正面図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分の横断面図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分の縦断面図（図５のVI－VI断面図）である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分の縦断面図（図５の VII－VII 断面図）である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分の縦断面図（図５のVIII－VIII断面図）である。 図１に示したアブレーションカテーテルの使用状態を示す斜視図である。 本発明のアブレーションカテーテル装置の一実施形態を示す概略正面図である。 図１０に示したアブレーションカテーテル装置の先端部分を示す斜視図である。 図１０に示したアブレーションカテーテル装置の先端部分を示す斜視図である。 図１０に示したアブレーションカテーテル装置の先端部分を示す斜視図である。 図１０に示したアブレーションカテーテル装置の先端部分の横断面図である。 図１０に示したアブレーションカテーテル装置の先端部分の縦断面図（図１４のXV－XV断面図）である。 図１０に示したアブレーションカテーテル装置の先端部分の縦断面図（図１４の XVI－XVI 断面図）である。

＜バルーン型アブレーションカテーテル＞
　図１～図８に示す本実施形態のバルーン型アブレーションカテーテル１００は、肺静脈を電気的に隔離するためのアブレーションカテーテルであって、生理食塩水を流通させるための送液ルーメン（第３ルーメン１３および第６ルーメン１６）、並びに電位測定用の電極カテーテルを挿通させるための電極カテーテル挿通ルーメン（第２ルーメン１２）を含む７つのルーメン１１～１７が形成された樹脂製のマルチルーメンチューブからなるカテーテルシャフト１０と、このカテーテルシャフト１０の後端に接続された制御ハンドル２０と、カテーテルシャフト１０の先端に装着された先端チップ３０と、この先端チップ３０と電気的に接続されるとともにカテーテルシャフト１０の第５ルーメン１５に挿通された導線３５と、カテーテルシャフト１０の第４ルーメン１４に挿通され、後端が引張操作可能な第１操作用ワイヤ４１と、カテーテルシャフト１０の第７ルーメン１７に挿通され、後端が引張操作可能な第２操作用ワイヤ４２と、カテーテルシャフト１０の先端部分を内包するようにして当該カテーテルシャフト１０に装着され、カテーテルシャフト１０の送液ルーメンである第３ルーメン１３および／または第６ルーメン１６を流通する生理食塩水がその内部に供給されることによって拡張するバルーン５０と、このバルーン５０の外表面の少なくとも一部（最大径部５５より先端側の外表面）に形成された金の薄膜からなり、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流が通電される高周波通電用電極７０（バルーン表面電極）と、この高周波通電用電極７０と電気的に接続されるとともにカテーテルシャフト１０の第５ルーメン１５に挿通された導線７５と、カテーテルシャフト１０の送液ルーメン（第３ルーメン１３および第６ルーメン１６）に生理食塩水を供給するための注入管８０とを備え、高周波通電用電極７０の形成領域の少なくとも一部に
おいて、バルーン５０を拡張するための生理食塩水を高周波通電用電極７０に灌注するために、バルーン５０の内表面から高周波通電用電極７０の表面に至る（バルーン５０の壁および高周波通電用電極７０を構成する薄膜を貫通する）多数の灌注用貫通孔９０が形成されており、先端チップ３０には、カテーテルシャフト１０の電極カテーテル挿通ルーメン（第２ルーメン１２）と連通するとともに、先端チップ３０の側周面において開口する側孔３２が形成されている。

　図５～図８に示すように、アブレーションカテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０には、７つのルーメンが形成されている。

　カテーテルシャフト１０の第１ルーメン１１はガイドワイヤルーメンであり、この第１ルーメン１１にはガイドワイヤが挿通される（後述するように、アブレーションカテーテル１００は、左房（ＬＡ）に到達させ易いようにガイドワイヤが使用される場合がある）。
　図５および図６に示す第２ルーメン１２は電極カテーテル挿通ルーメンであり、この第２ルーメンには、肺静脈全周電位（肺静脈の内周部全域にわたる電位）を測定するための電極カテーテルが挿通される。

　図５および図７に示す第３ルーメン１３および第６ルーメン１６は送液ルーメンであり、第３ルーメン１３および第６ルーメン１６の少なくとも一方には、バルーン５０を拡張させるための生理食塩水が流通される。
　第３ルーメン１３を流通する生理食塩水をカテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に形成されている開口１３Ａから放出させることにより、また、第６ルーメン１６を流通する生理食塩水をカテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に形成されている開口１６Ａから放出させることによって、カテーテルシャフト１０の先端部分を内包するバルーン５０の内部に生理食塩水が供給され、これにより、バルーン５０を拡張させることができる。
　なお、開口１３Ａおよび開口１６Ａの何れか一方からバルーン５０の内部に生理食塩水を放出するとともに、バルーン５０の内部の生理食塩水を開口１３Ａおよび開口１６Ａの何れか他方からルーメンに戻すようにしてもよい。

　図５および図８に示す第４ルーメン１４および第７ルーメン１７は、操作用ワイヤ挿通ルーメンであり、第４ルーメン１４には第１操作用ワイヤ４１が挿通され、第７ルーメン１７には第２操作用ワイヤ４２が挿通されている。

　図５および図６に示す第５ルーメン１５は導線を挿通するためのルーメンであり、この第５ルーメン１５には、高周波通電用電極７０の導線７５および先端チップ３０の導線３５が挿通されている。

　カテーテルシャフト１０の外径は、通常２．０～５．０ｍｍとされる。
　また、カテーテルシャフト１０の長さは、通常６００～１５００ｍｍとされる。
　カテーテルシャフト１０の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。

　カテーテルシャフト１０の後端には制御ハンドル２０が接続されている。
　アブレーションカテーテル１００を構成する制御ハンドル２０の内部には、複数の端子を備えたコネクタ（図示省略）が設けられ、コネクタの端子には、高周波通電用電極７０の導線７５の後端および先端チップ３０の導線３５の後端が接続されている。
　また、制御ハンドル２０には、カテーテルシャフト１０の先端部分を曲げる操作を行う
ための摘み２５が装着されている。

　図８に示すように、第１操作用ワイヤ４１および第２操作用ワイヤ４２の各々の先端は、カテーテルシャフト１０の先端部分（バルーン５０の後端位置より僅かに後端側）に固定されている。
　一方、第１操作用ワイヤ４１および第２操作用ワイヤ４２の各々の後端は、制御ハンドル２０の摘み２５に接続されている。

　これにより、制御ハンドル２０の摘み２５を図１の矢印Ａ１に示す方向に回転させて第１操作用ワイヤ４１を引張操作することにより、カテーテルシャフト１０の先端部分を第１方向（同図の矢印Ａに示す方向）に曲げることができる。
　また、制御ハンドル２０の摘み２５を図１の矢印Ｂ１に示す方向に回転させて第２操作用ワイヤ４２を引張操作することにより、カテーテルシャフト１０の先端部分を第２方向（同図の矢印Ｂに示す方向）に曲げることができる。

　アブレーションカテーテル１００を構成するバルーン５０は、カテーテルシャフト１０の先端部分（先端部分の長さ方向の一部）を内包するようにして、当該カテーテルシャフト１０に装着されている。
　このバルーン５０は、カテーテルシャフト１０の送液ルーメン（第３ルーメン１３および／または第６ルーメン１６）を流通する生理食塩水がその内部に供給されることにより拡張し、拡張したバルーン５０は、肺静脈口を塞ぐようにして、肺静脈口の周囲（肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁）に押し当てられる。

　バルーン５０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。
　ここに、ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂およびポリエーテルポリウレタンウレアアミドなどを挙げることができる。

　バルーン５０の形状としては、肺静脈口の周囲に対して適合（フィット）できる形状であれば特に限定されるものではないが、略回転楕円体、特に、楕円の短軸を回転軸とする回転楕円体（扁平楕円体）であることが好ましい。

　そのような略回転楕円体（扁平楕円体）の形状を有するバルーン５０において、拡張時における径（図６に示したバルーン径Ｄ）としては５～５０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１０～３５ｍｍとされる。
　また、バルーン５０の拡張時における長さ（図６に示したバルーン長Ｌ）としては１～１５ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５～１０ｍｍとされる。

　そして、バルーン長（Ｌ）に対するバルーン径（Ｄ）の比（Ｄ／Ｌ）としては、１．１～５．０であることが好ましく、更に好ましくは１．５～３．０とされる。
　比（Ｄ／Ｌ）の値が１．１以上であることにより、肺静脈口の周囲（肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁）にフィットしやすくなり、後述する高周波通電用電極７０によって肺静脈口の周囲を輪帯状に焼灼することができる。

　比（Ｄ／Ｌ）の値が１．１未満であるバルーンでは、これを肺静脈口の周囲に押し当てようとするときに、肺静脈の奥側まで挿入されることがあり、その位置で焼灼することによって肺静脈狭窄を起こすおそれがある。
　他方、比（Ｄ／Ｌ）の値が５．０を超える場合には、そのようなバルーンを折り畳んで
カテーテルシャフトに巻き付けたときの外径（ラッピング径）が過大となるおそれがある。

　アブレーションカテーテル１００を構成する高周波通電用電極７０は、バルーン５０の最大径部５５より先端側の外表面に形成された金の薄膜からなる。

　高周波通電用電極７０を構成する薄膜の膜厚としては２．５～１０．０μｍであることが好ましく、更に好ましくは３．０～５．０μｍとされる。
　この膜厚が２．５μｍ未満である場合には、手技中（高周波通電中）において、薄膜により構成される高周波通電用電極がジュール熱により高温となるおそれがある。
　他方、薄膜の膜厚が１０．０μｍを超える場合には、拡張・収縮時におけるバルーンの形状変化に当該薄膜（高周波通電用電極）が追従しにくくなり、バルーンの拡張・収縮性が損なわれることがある。

　高周波通電用電極７０を構成する金の薄膜をバルーン５０の外表面に形成する方法としては特に限定されるものではなく、蒸着、スパッタリング、メッキなど、通常の薄膜形成方法を採用することができる。

　高周波通電用電極７０は、バルーン５０の最大径部５５より先端側の外表面に形成されており、最大径部５５より後端側の外表面には形成されていない。
　これにより、実質的に焼灼に使用しない（加熱する必要のない）バルーン５０の後端側の表面が高温となることはなく、バルーン５０の後端側の表面の近傍において血栓を形成したり、バルーン５０の後端側の表面に接触した健常部位が焼灼されたりすることを回避することができる。
　また、バルーン５０の先端側の外表面のみに高周波通電用電極７０が形成されていることにより、バルーン５０の先後位置をＸ線画像（心臓シネ（ＣＩＮＥ）画像）により容易に把握することができる。
 この実施形態のアブレーションカテーテル１００によれば、バルーン表面電極７０と、
患者の体表に貼付される対極板との間で通電される高周波電流によって、バルーン表面電極７０と接触している心筋組織の深部においても十分に加熱（高周波加熱）することができるので、心筋組織の表面から深部に至るリージョン（焼灼巣）を確実に形成することができる。
　さらに説明すると、従来のバールン型アブレーションでは、６０℃程度にバルーン内部の液体が加熱され、その熱で心筋表面が焼灼されることになる。そのため、バルーンが接している心筋表面は焼灼されるが、その熱は深部へは十分に伝わりにくい。これに対して、高周波加熱の場合には、体表の対極板（例えば患者の背中全面に貼られるもの）とバルーン表面電極との間の高周波電流によって心筋組織が加熱される。そのため、高周波電流は心筋組織から見ると深部方向に流れることにる。そして、対極板とバルーン表面電極との表面積の違いにより、高周波電流を通電すると心筋組織付近の電流密度が高くなることになり、心筋組織付近（深部方向）の加熱が行われる。そのため、高周波加熱の場合には、心筋の深部方向へのリージョンが確実に形成される。

　アブレーションカテーテル１００を構成する導線７５（高周波通電用電極７０の導線）は、カテーテルシャフト１０の第５ルーメン１５に挿通され、その先端は、図４～図６に示した金属薄膜からなるリード７７を介して、高周波通電用電極７０に接続されている。
　一方、導線７５の後端は、制御ハンドル２０の内部に配置されたコネクタに接続されている。

　導線７５の構成材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステンおよびこれら金属の合金を挙げることができ、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性
保護被覆が施されていることが好ましい。

　カテーテルシャフト１０の先端に装着されてアブレーションカテーテル１００を構成する先端チップ３０は、カテーテルシャフト１０の先端部分を内包するバルーン５０の先端よりも更に先端側に位置している。

　先端チップ３０は、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流を通電することができ、従来公知のアブレーションカテーテルと同様に点状の焼灼（スポットアブレーション）を行うことができる。これにより、高周波通電用電極７０による焼灼で肺静脈の完全な隔離ができなかった場合（例えば、肺静脈口の周囲に高周波通電用電極７０を十分フィットさせることができなかった場合）などに、この先端チップ３０による焼灼を行ってタッチアップすることができる。

　先端チップ３０の外径は、通常２．０～５．０ｍｍとされる。
　また、バルーン５０の先端から延び出ている先端チップ３０の長さは、通常４ｍｍを超え１０．０ｍｍ以下とされる。
　先端チップ３０の構成材料としては、例えば、金、銀、プラチナ、銅およびこれら金属の合金を挙げることができる。なお、先端チップ３０は全体が金属でなくても良く、先端チップ３０の後端部分に樹脂を有していてもよい。この場合の樹脂の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂、またはシリコーンなどの熱硬化性樹脂を挙げることができる。

　図２および図３、図６～図８に示すように、先端チップ３０には、その中心軸上においてカテーテルシャフト１０のガイドワイヤルーメン（第１ルーメン１１）に連通するガイドワイヤルーメン３１（貫通孔）が形成されている。

　また、先端チップ３０には、カテーテルシャフト１０の電極カテーテル挿通ルーメン（第２ルーメン１２）と連通するとともに、当該先端チップ３０の側周面において開口する側孔３２が形成されている。

　アブレーションカテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０に電極カテーテル挿通ルーメン（第２ルーメン１２）が形成され、かつ、この電極カテーテル挿通ルーメンに連通するとともに側周面において開口する側孔３２が先端チップ３０に形成されていることにより、カテーテルシャフト１０の電極カテーテル挿通ルーメン（第２ルーメン１２）に肺静脈全周電位を測定するための電極カテーテルを挿通し、この電極カテーテルのカテーテル先端部を、側孔３２の開口から延び出させることができる。

　上述のように、先端チップ３０の長さは、通常４ｍｍを超える。
　このため、先端チップ３０の先端（例えばガイドワイヤルーメン３１の開口）から電極カテーテルのカテーテル先端部を延び出させた場合には、焼灼を行うバルーン５０（高周波通電用電極７０）と、カテーテル先端部に装着されている電極（肺静脈全周電位の測定電極）との離間距離が長くなるため、適切な心房電位を測定することができない。

　本実施形態のアブレーションカテーテル１００では、電極カテーテルのカテーテル先端部を、バルーン５０の先端近傍に位置する側孔３２の開口から延び出させることができるため、側孔３２の開口から延び出したカテーテル先端部に装着されている電極により適切な心房電位を測定することが可能となる。これにより、焼灼治療の効果を確実に確認することができる。

　ここに、焼灼の効果を確認する観点からは、バルーン５０の先端から側孔３２の開口（開口縁）までの距離（図７に示した距離ｄ）は短い方が好ましく、好ましい距離ｄとしては４．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは２．０ｍｍ以下である。

　アブレーションカテーテル１００を構成する導線３５（先端チップ３０の導線）は、カテーテルシャフト１０の第５ルーメンに挿通され、第５ルーメンから延び出して先端チップ３０に接続固定されている。
　一方、導線３５の後端は、制御ハンドル２０の内部に配置されたコネクタに接続されている。
　導線３５の構成材料としては、導線７５と同様の金属および合金を挙げることができ、電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。

　本実施形態のアブレーションカテーテル１００には、バルーン５０の先端の近傍および最大径部５５の近傍を除いた高周波通電用電極７０の形成領域において、バルーン５０を拡張するための生理食塩水を高周波通電用電極７０に灌注するために、バルーン５０の内表面から高周波通電用電極７０の表面に至る（バルーン５０の壁および薄膜を貫通する）多数の灌注用貫通孔９０が形成されている。

　ここに、灌注用貫通孔９０の孔径としては、特に限定されるものではないが、例えば５～８０μｍとされる。
　また、灌注用貫通孔９０の形成密度としても限定されないが、例えば１０～１００個／ｃｍ² とされる。

　灌注用貫通孔９０の形成方法（穿孔方法）としては、レーザ加工やパンチング加工などを例示することができる。
　なお、灌注用貫通孔９０の形成は、高周波通電用電極７０となる薄膜が表面に形成されてなるシート状のバルーン形成材料に対して行うことが好ましい。

　この実施形態のアブレーションカテーテル１００を使用して行われる焼灼治療（手技）としては、予め左房（ＬＡ）に挿入されたガイドワイヤに沿ってアブレーションカテーテル１００のバルーン５０を左房（ＬＡ）に到達させ、図９に示すように、バルーン５０の外表面に形成されている高周波通電用電極７０を、目的とする肺静脈口の周囲（肺静脈（ＰＶ）と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁）に押し当てて、この高周波通電用電極７０と、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流を通電する。ここに通電時間としては、通常、１０～１２０秒間程度とされる。これにより、肺静脈口の周囲が輪帯状に焼灼される。

　この実施形態のアブレーションカテーテル１００によれば、拡張させたバルーン５０を肺静脈口を塞ぐようにして肺静脈口の周囲に押し当てている状態で、電極カテーテル挿通ルーメン（第２ルーメン１２）に挿通される電極カテーテルのカテーテル先端部を、側孔３２の開口から延び出させることができるので、このカテーテル先端部に装着されている複数の電極によって、左房に近い位置（焼灼部位に近い位置）における肺静脈全周電位を測定することができ、焼灼（通電）前後における肺静脈全周電位の変化（適正な焼灼後における異常電位の消失）によって焼灼治療の効果を確実に確認することができる。

＜アブレーションカテーテル装置＞
　次に、本発明のアブレーションカテーテル装置の一実施形態について説明する。
　図１０～図１６に示す本実施形態のアブレーションカテーテル装置５００は、上述したアブレーションカテーテル１００と、肺静脈全周電位測定用の電極カテーテル１５０とを備えてなる。

　アブレーションカテーテル装置５００を構成する電極カテーテル１５０は、カテーテル本体１５２と、カテーテル本体１５２の先端側に接続されたリング状（円形のループ状）のカテーテル先端部１５１とを備えてなり、図１４および図１５に示すように、アブレーションカテーテル１００のカテーテルシャフト１０に形成された電極カテーテル挿通ルーメン（第２ルーメン１２）に挿通されている。
　なお、図１０には図示していないが、電極カテーテル１５０（カテーテル本体１５２）の基端側は、カテーテルシャフト１０の第２ルーメン１２からハンドル２０の内部に挿通され、このハンドル２０から延び出ている。また、カテーテル本体１５２の基端には操作ハンドルが接続されている。

　図１１および図１２に示すように、電極カテーテル１５０のカテーテル先端部１５１はリング状に形成されており、カテーテル先端部１５１の外周には複数の電極（図示省略）が装着されている。なお、カテーテル先端部１５１は、力を加えられることで容易に変形（例えば直線状に変形）するが、当該力を取り除くとリング状に戻る。

　ここに、肺静脈全周電位測定用の電極カテーテル１５０としては、特開２００３－１１１７４０号公報に記載されているものなどを挙げることができるが、好ましいものとして、本出願人の出願に係る特許第４０２７４１１号公報に記載されている電極カテーテルを挙げることができる。

　本実施形態のアブレーションカテーテル装置５００において、電極カテーテル１５０のカテーテル先端部１５１は、アブレーションカテーテル１００の先端チップ３０に形成された側孔３２を通り、先端チップ３０の側周面における側孔３２の開口から延び出してリング状を形成している。なお、カテーテル先端部１５１は、開口から側孔３２に引き戻すことができる。

　本実施形態のアブレーションカテーテル装置５００を使用して行われる焼灼治療（手技）において、アブレーションカテーテル１００による焼灼（通電）前後の肺静脈全周電位を、電極カテーテル１５０によって測定することにより、十分な焼灼が行われたか否かを判断する。ここに、焼灼前の異常電位が消失して十分な焼灼が行われたと判断した場合には、この肺静脈における焼灼治療を完了する。また、異常電位が消失せずに焼灼が不十分であると判断した場合には、バルーン５０を折り畳み、先端チップ３０による点状の焼灼治療（タッチアップ）を行うことができる。

　本実施形態のアブレーションカテーテル装置５００によれば、アブレーションカテーテル１００を構成する拡張したバルーン５０を、肺静脈口を塞ぐようにして肺静脈口の周囲に押し当てている状態で、電極カテーテル１５０のカテーテル先端部１５１に装着された複数の電極によって左房に近い位置（焼灼部位に近い位置）における肺静脈全周電位を測定することができ、焼灼（通電）前後における肺静脈全周電位の変化により、焼灼治療の効果を確実に確認することができる。

　また、このアブレーションカテーテル装置５００によれば、焼灼治療中（高周波通電中）であっても、先端チップ３０の側孔３２から延び出したカテーテル先端部１５１に装着された複数の電極により左房側の肺静脈全周電位を測定することができるので、異常電位の消失が認められた時点で高周波通電を停止することができ、過剰な焼灼がなされることを防止することができる。

　以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
　例えば、高周波通電用電極は、バルーンの表面に形成されている必要はなく、バルーンの内部または壁内に設けられていてもよい。本発明は、バルーンの内部に供給された液体を加熱することにより焼灼を行うバルーン型アブレーションカテーテルにも適用可能である。
　また、バルーンは、回転楕円体（扁平楕円体）以外の形状を有していてもよく、最大径部の先後の形状が異なっていてもよい。
　また、先端チップは電極でなくてもよい。

　１００　アブレーションカテーテル
　　１０　カテーテルシャフト
　　１１～１７　ルーメン
　　１３Ａ　開口
　　１６Ａ　開口
　　２０　制御ハンドル
　　２５　摘み
　　３０　先端チップ
　　３１　ガイドワイヤルーメン
　　３２　側孔
　　３５　導線
　　４１　第１操作用ワイヤ
　　４２　第２操作用ワイヤ
　　５０　バルーン
　　５５　最大径部
　　７０　高周波通電用電極
　　７５　導線
　　７７　リード
　　８０　注入管
　　９０　灌注用貫通孔
　１５０　電極カテーテル
　１５１　カテーテル先端部
　５００　アブレーションカテーテル装置

Claims (6)

1. 　液体を流通させるための送液ルーメンおよび電位測定用の電極カテーテルを挿通させるための電極カテーテル挿通ルーメンを含む複数のルーメンが形成されてなるカテーテルシャフトと、
   　前記カテーテルシャフトの先端に装着された先端チップと、
   　前記カテーテルシャフトの先端部分を内包するようにして前記カテーテルシャフトに装着され、前記送液ルーメンを流通する液体がその内部に供給されることによって拡張するバルーンと、
   　前記バルーンの内部、外表面または壁内に設けられ、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流が通電される高周波通電用電極とを備えてなり、
   　前記先端チップには、前記電極カテーテル挿通ルーメンと連通するとともに、前記先端チップの側周面において開口する側孔が形成されていることを特徴とするバルーン型アブレーションカテーテル。
2. 　前記バルーンの先端から前記側孔の開口までの距離（ｄ）が４ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
3. 　前記高周波通電用電極は前記バルーンの外表面の少なくとも一部に形成された金属薄膜からなり、前記高周波通電用電極の形成領域の少なくとも一部において、前記バルーンを拡張するための液体を前記高周波通電用電極に灌注するために、前記バルーンの内表面から前記高周波通電用電極の表面に至る多数の灌注用貫通孔が形成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
4. 　前記先端チップが電極であることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
5. 　肺静脈を電気的に隔離するために使用されることを特徴とする請求項１乃至請求項４の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
6. 　請求項１乃至請求項５の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテルと、これを構成する前記カテーテルシャフトの電極カテーテル挿通ルーメンに挿通されている肺静脈全周電位測定用の電極カテーテルとを備えてなり、
   　前記電極カテーテルは、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端側に接続され、複数の電極を有するリング状のカテーテル先端部とを備えてなり、
   　前記電極カテーテルのカテーテル先端部は、前記バルーン型アブレーションカテーテルの先端チップに形成された前記側孔に挿通されて、前記側孔の開口からの延び出しおよび引き込みが可能であることを特徴とするアブレーションカテーテル装置。

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