KR102007109B1 - 벌룬형 어블레이션 카테터 및 어블레이션 카테터 장치 - Google Patents

벌룬형 어블레이션 카테터 및 어블레이션 카테터 장치 Download PDF

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Abstract

폐정맥구의 주위에 벌룬을 밀어붙인 상태에서, 샤프트 내부에 삽입 관통되는 전극 카테터의 카테터 선단부에 장착된 전극에 의해 좌심방에 가까운 위치에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정할 수 있는 벌룬형 어블레이션 카테터를 제공하는 것을 목적으로 한다. 본 발명의 벌룬형 어블레이션 카테터는, 송액 루멘(13, 16) 및 전극 카테터 삽입 관통 루멘(12)을 포함하는 복수의 루멘(11 내지 17)이 형성되어 이루어지는 멀티루멘 구조의 카테터 샤프트(10)와, 카테터 샤프트(10)의 선단에 장착된 선단 팁(30)과, 카테터 샤프트(10)의 선단 부분에 장착된 벌룬(50)과, 벌룬(50)에 설치된 고주파 통전용 전극(70)을 구비하여 이루어지고, 선단 팁(30)에는, 전극 카테터 삽입 관통 루멘(12)과 연통됨과 함께, 선단 팁(30)의 측부 둘레면에 있어서 개구되는 측부 구멍(32)이 형성되어 있다.

Description

벌룬형 어블레이션 카테터 및 어블레이션 카테터 장치
본 발명은 벌룬형 어블레이션 카테터 및 어블레이션 카테터 장치에 관한 것이고, 더욱 상세하게는, 폐정맥을 전기적으로 격리하는 벌룬형 어블레이션 카테터, 및 벌룬형 어블레이션 카테터와 폐정맥 전체 둘레 전위 측정용 전극 카테터를 구비한 어블레이션 카테터 장치에 관한 것이다.
최근 들어, 부정맥의 발생 부위인 폐정맥을 좌심방으로부터 전기적으로 격리하기 위한 어블레이션 카테터로서, 카테터 샤프트와, 카테터 샤프트의 선단측에 장착된 벌룬과, 벌룬의 내부에 배치된 벌룬 내 전극 및 벌룬 내 온도 센서를 구비하여 이루어지는 벌룬형 어블레이션 카테터가 소개되어 있다(예를 들어, 특허문헌 1 참조).
이러한 벌룬형 어블레이션 카테터에 의하면, 카테터 샤프트의 선단측에 장착된 벌룬을, 그 내부에 액체를 공급함으로써 확장시키고, 확장된 벌룬을 폐정맥구를 막도록 하여 밀어붙이고, 벌룬 내 전극과 대향 전극판의 사이에 고주파 전류를 통전하여, 벌룬의 내부에 공급된 액체를 승온(예를 들어 60℃ 이상)시켜서, 벌룬의 표면을 가열함으로써, 벌룬의 표면과 접촉하고 있는 폐정맥구의 주위(폐정맥과 좌심방벽의 접합부 및 폐정맥 주위의 좌심방벽)에 있어서의 심근 조직을 윤대(輪帶) 형상(면 형상)으로 소작할 수 있다.
이에 의해, 폐정맥을 격리하는 어블레이션 라인을 형성하기 위해 수십회에 걸치는 점 형상의 소작을 반복할 필요는 없고, 1회의 소작에 의해 하나의 폐정맥의 격리를 행할 수 있어, 수기 시간의 단축화 및 환자의 부담 경감을 도모할 수 있다.
그런데, 어블레이션 카테터에 의해 폐정맥구의 주위를 소작할 경우에는, 소작(통전)의 전후에 있어서, 복수의 전극을 갖는 링 형상의 카테터 선단부를 구비한 전극 카테터에 의해 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정하고, 폐정맥을 전기적으로 격리할 수 있었는지 여부를 판단하고 있다.
종래, 벌룬형 어블레이션 카테터와, 링 형상의 카테터 선단부를 구비한 폐정맥 전체 둘레 전위 측정용 전극 카테터가 조합되어 이루어지는 어블레이션 카테터 장치가 제안되어 있다(특허문헌 2 참조).
특허문헌 2에 기재된 어블레이션 카테터 장치는, 멀티 루멘 튜브를 포함하는 카테터 샤프트와, 이 카테터 샤프트의 선단 부분에 장착된 벌룬을 갖는 어블레이션 조립체와, 어블레이션 조립체의 선단측에 있어서의 카테터에 설치된 안정화 조립체(폐정맥 전체 둘레 전위 측정용 전극 카테터의 카테터 선단부)를 구비하여 이루어진다.
특허문헌 2에 기재된 어블레이션 카테터 장치에 있어서, 폐정맥 전체 둘레 전위 측정용 전극 카테터는, 벌룬형 어블레이션 카테터의 카테터 샤프트의 내부에 삽입 관통되고, 전극 카테터의 카테터 선단부(안정화 조립체)는 벌룬의 선단으로부터 연장 돌출되어 있는 카테터의 선단 개구로부터 연장 돌출되어 있다.
일본 특허 공개 제2010-268933호 공보 일본 특허 공개 제2004-130096호 공보
소작 치료에 의한 폐정맥 전체 둘레 전위의 변화(전위의 소실)는 폐정맥구의 주위에 형성되는 소작 소(巢)에 가까울수록 현저하게 드러난다. 이로 인해, 폐정맥 전체 둘레 전위 측정용 전극 카테터에 의한 폐정맥 전체 둘레 전위의 측정은, 가능한 한 좌심방측(소작 부위에 가까운 위치)에서 행하는 것이 바람직하다.
그러나, 특허문헌 2에 기재되어 있는 바와 같은 어블레이션 카테터에서는, 소작을 행하기 위한 어블레이션 조립체와, 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정하기 위한 안정화 조립체(전극 카테터의 카테터 선단부) 사이의 이격 거리가 매우 길기 때문에, 어블레이션 조립체를 구성하는 벌룬을 폐정맥구를 막도록 하여 폐정맥구의 주위(폐정맥과 좌심방벽의 접합부 및 폐정맥 주위의 좌심방벽)에 밀어붙였을 때, 안정화 조립체는 폐정맥의 상당히 안측까지 삽입되게 된다.
이러한 경우에는, 어블레이션 조립체에 의해 적정한 소작이 행해졌다고 하더라도, 안정화 조립체에 의해 적절한 심방전위를 측정할 수 없어, 소작 치료의 효과를 확인할 수 없다.
또한, 특허문헌 2에 기재되어 있는 바와 같은 어블레이션 카테터 장치로 소작 치료를 행하는 경우에는, 일정 시간의 소작(통전) 후에 어블레이션 카테터 장치를 후퇴시켜서, 안정화 조립체를 폐정맥구의 근방에 위치시키는 것도 생각할 수 있다.
그러나, 이러한 조작은 번잡해서, 소작 후에 후퇴시키지 않더라도, 안정화 조립체(링 형상 다극 전극 카테터를 구성하는 카테터 선단부)에 의해 폐정맥 전체 둘레 전위를 즉시 측정할 수 있는 어블레이션 카테터의 제공이 요망되고 있다.
본 발명은 이상과 같은 사정에 기초하여 이루어진 것이다.
본 발명의 목적은, 복수의 전극을 갖는 링 형상의 카테터 선단부를 구비한 폐정맥 전체 둘레 전위 측정용 전극 카테터를 내부에 삽입 관통시킬 수 있는 벌룬형 어블레이션 카테터이며, 확장된 벌룬을, 폐정맥구를 막도록 하여 폐정맥구의 주위에 밀어 붙이고 있는 상태에서, 내부에 삽입 관통되는 전극 카테터의 카테터 선단부에 장착된 복수의 전극에 의해 좌심방에 가까운 위치(벌룬에 의한 소작 부위에 가까운 위치)에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정할 수 있는 벌룬형 어블레이션 카테터를 제공하는 데 있다.
본 발명의 다른 목적은, 벌룬형 어블레이션 카테터와, 그 내부에 삽입 관통되어 있는 폐정맥 전체 둘레 전위 측정용 전극 카테터를 구비한 어블레이션 카테터 장치이며, 벌룬형 어블레이션 카테터의 확장된 벌룬을, 폐정맥구를 막도록 하여 폐정맥구의 주위에 밀어붙이고 있는 상태에서, 전극 카테터의 카테터 선단부에 장착된 복수의 전극에 의해 좌심방에 가까운 위치(벌룬에 의한 소작 부위에 가까운 위치)에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정할 수 있는 어블레이션 카테터 장치를 제공하는 데 있다.
(1) 본 발명의 벌룬형 어블레이션 카테터는, 폐정맥을 전기적으로 격리하기 위한 어블레이션 카테터이며,
액체를 유통시키기 위한 송액 루멘 및 전위 측정용 전극 카테터를 삽입 관통시키기 위한 전극 카테터 삽입 관통 루멘을 포함하는 복수의 루멘이 형성되어 이루어지는 카테터 샤프트와,
상기 카테터 샤프트의 선단에 장착된 선단 팁과,
상기 카테터 샤프트의 선단 부분을 내포하도록 하여 상기 카테터 샤프트에 장착되며, 상기 송액 루멘을 유통하는 액체가 그 내부에 공급됨으로써 확장되는 벌룬과,
상기 벌룬의 내부, 외표면 또는 벽 내에 설치되며, 환자의 체표에 부착되는 대향 전극판과의 사이에서 고주파 전류가 통전되는 고주파 통전용 전극을 구비하여 이루어지고,
상기 선단 팁에는, 상기 전극 카테터 삽입 관통 루멘과 연통됨과 함께, 상기 선단 팁의 측부 둘레면에 있어서 개구되는 측부 구멍이 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.
(2) 본 발명의 벌룬형 어블레이션 카테터에 있어서, 상기 벌룬의 선단으로부터 상기 측부 구멍의 개구까지의 거리(d)가 4㎜ 이하인 것이 바람직하다.
(3) 본 발명의 벌룬형 어블레이션 카테터에 있어서, 상기 고주파 통전용 전극은 상기 벌룬의 외표면의 적어도 일부에 형성된 금속 박막을 포함하고, 상기 고주파 통전용 전극의 형성 영역의 적어도 일부에 있어서, 상기 벌룬을 확장하기 위한 액체를 상기 고주파 통전용 전극에 관주하기 위해, 상기 벌룬의 내표면으로부터 상기 고주파 통전용 전극의 표면에 이르는 다수의 관주용 관통 구멍이 형성되어 있는 것이 바람직하다.
(4) 본 발명의 벌룬형 어블레이션 카테터에 있어서, 상기 선단 팁이 전극인 것이 바람직하다.
(5) 본 발명의 벌룬형 어블레이션 카테터는, 폐정맥을 전기적으로 격리하기 위해 사용되는 것이 바람직하다.
(6) 본 발명의 어블레이션 카테터 장치는, 본 발명의 벌룬형 어블레이션 카테터와, 이것을 구성하는 상기 카테터 샤프트의 전극 카테터 삽입 관통 루멘에 삽입 관통되어 있는 폐정맥 전체 둘레 전위 측정용 전극 카테터를 구비하여 이루어지고,
상기 전극 카테터는, 카테터 본체와, 상기 카테터 본체의 선단측에 접속되며, 복수의 전극을 갖는 링 형상의 카테터 선단부를 구비하여 이루어지고,
상기 전극 카테터의 카테터 선단부는, 상기 벌룬형 어블레이션 카테터의 선단 팁에 형성된 상기 측부 구멍에 삽입 관통되며, 상기 측부 구멍의 개구로부터의 연장 돌출 및 인입이 가능한 것을 특징으로 한다.
본 발명의 벌룬형 어블레이션 카테터에 의하면, 확장된 벌룬을 폐정맥구를 막도록 하여 폐정맥구의 주위에 밀어붙이고 있는 상태에서, 전극 카테터 삽입 관통 루멘에 삽입 관통되는 전극 카테터의 카테터 선단부에 장착된 복수의 전극에 의해 좌심방에 가까운 위치(벌룬에 의한 소작 부위에 가까운 위치)에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정할 수 있고, 소작(통전) 전후에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위의 변화에 의해 소작 치료의 효과를 확실하게 확인할 수 있다.
본 발명의 어블레이션 카테터 장치에 의하면, 어블레이션 카테터에 있어서의 확장된 벌룬을 폐정맥구를 막도록 하여 폐정맥구의 주위에 밀어붙이고 있는 상태에서, 전극 카테터의 카테터 선단부에 장착된 복수의 전극에 의해 좌심방에 가까운 위치(벌룬에 의한 소작 부위에 가까운 위치)에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정할 수 있고, 소작(통전) 전후에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위의 변화에 따라, 소작 치료의 효과를 확실하게 확인할 수 있다.
도 1은 본 발명의 어블레이션 카테터의 일 실시 형태를 도시하는 개략 정면도이다.
도 2는 도 1에 도시한 어블레이션 카테터의 선단 부분을 도시하는 사시도이다.
도 3은 도 1에 도시한 어블레이션 카테터의 선단 부분을 도시하는 사시도이다.
도 4는 도 1에 도시한 어블레이션 카테터의 선단 부분을 도시하는 사시도이다.
도 5는 도 1에 도시한 어블레이션 카테터의 선단 부분의 횡단면도이다.
도 6은 도 1에 도시한 어블레이션 카테터의 선단 부분의 종단면도(도 5의 VI-VI 단면도)이다.
도 7은 도 1에 도시한 어블레이션 카테터의 선단 부분의 종단면도(도 5의 VII-VII 단면도)이다.
도 8은 도 1에 도시한 어블레이션 카테터의 선단 부분의 종단면도(도 5의 VIII-VIII 단면도)이다.
도 9는 도 1에 도시한 어블레이션 카테터의 사용 상태를 도시하는 사시도이다.
도 10은 본 발명의 어블레이션 카테터 장치의 일 실시 형태를 도시하는 개략 정면도이다.
도 11은 도 10에 도시한 어블레이션 카테터 장치의 선단 부분을 도시하는 사시도이다.
도 12는 도 10에 도시한 어블레이션 카테터 장치의 선단 부분을 도시하는 사시도이다.
도 13은 도 10에 도시한 어블레이션 카테터 장치의 선단 부분을 도시하는 사시도이다.
도 14는 도 10에 도시한 어블레이션 카테터 장치의 선단 부분의 횡단면도이다.
도 15는 도 10에 도시한 어블레이션 카테터 장치의 선단 부분의 종단면도(도 14의 XV-XV 단면도)이다.
도 16은 도 10에 도시한 어블레이션 카테터 장치의 선단 부분의 종단면도(도 14의 XVI-XVI 단면도)이다.
<벌룬형 어블레이션 카테터>
도 1 내지 도 8에 도시하는 본 실시 형태의 벌룬형 어블레이션 카테터(100)는, 폐정맥을 전기적으로 격리하기 위한 어블레이션 카테터이며, 생리 식염수를 유통시키기 위한 송액 루멘(제3 루멘(13) 및 제6 루멘(16)), 그리고 전위 측정용 전극 카테터를 삽입 관통시키기 위한 전극 카테터 삽입 관통 루멘(제2 루멘(12))을 포함하는 7개의 루멘(11 내지 17)이 형성된 수지제의 멀티 루멘 튜브를 포함하는 카테터 샤프트(10)와, 이 카테터 샤프트(10)의 후단에 접속된 제어 핸들(20)과, 카테터 샤프트(10)의 선단에 장착된 선단 팁(30)과, 이 선단 팁(30)과 전기적으로 접속됨과 함께 카테터 샤프트(10)의 제5 루멘(15)에 삽입 관통된 도선(35)과, 카테터 샤프트(10)의 제4 루멘(14)에 삽입 관통되며, 후단이 인장 조작 가능한 제1 조작용 와이어(41)와, 카테터 샤프트(10)의 제7 루멘(17)에 삽입 관통되며, 후단이 인장 조작 가능한 제2 조작용 와이어(42)와, 카테터 샤프트(10)의 선단 부분을 내포하도록 하여 당해 카테터 샤프트(10)에 장착되며, 카테터 샤프트(10)의 송액 루멘인 제3 루멘(13) 및/또는 제6 루멘(16)을 유통하는 생리 식염수가 그 내부에 공급됨으로써 확장되는 벌룬(50)과, 이 벌룬(50)의 외표면의 적어도 일부(최대 직경부(55)보다 선단측의 외표면)에 형성된 금의 박막을 포함하고, 환자의 체표에 부착되는 대향 전극판과의 사이에서 고주파 전류가 통전되는 고주파 통전용 전극(70)(벌룬 표면 전극)과, 이 고주파 통전용 전극(70)과 전기적으로 접속됨과 함께 카테터 샤프트(10)의 제5 루멘(15)에 삽입 관통된 도선(75)과, 카테터 샤프트(10)의 송액 루멘(제3 루멘(13) 및 제6 루멘(16))에 생리 식염수를 공급하기 위한 주입관(80)을 구비하고, 고주파 통전용 전극(70)의 형성 영역의 적어도 일부에 있어서, 벌룬(50)을 확장하기 위한 생리 식염수를 고주파 통전용 전극(70)에 관주하기 위해, 벌룬(50)의 내표면으로부터 고주파 통전용 전극(70)의 표면에 이르는(벌룬(50)의 벽 및 고주파 통전용 전극(70)을 구성하는 박막을 관통하는) 다수의 관주용 관통 구멍(90)이 형성되어 있고, 선단 팁(30)에는, 카테터 샤프트(10)의 전극 카테터 삽입 관통 루멘(제2 루멘(12))과 연통됨과 함께, 선단 팁(30)의 측부 둘레면에 있어서 개구되는 측부 구멍(32)이 형성되어 있다.
도 5 내지 도 8에 도시하는 바와 같이, 어블레이션 카테터(100)를 구성하는 카테터 샤프트(10)에는, 7개의 루멘이 형성되어 있다.
카테터 샤프트(10)의 제1 루멘(11)은 가이드 와이어 루멘이며, 이 제1 루멘(11)에는 가이드 와이어가 삽입 관통된다(후술하는 바와 같이, 어블레이션 카테터(100)는 좌심방(LA)에 도달시키기 쉽도록 가이드 와이어가 사용되는 경우가 있음).
도 5 및 도 6에 도시하는 제2 루멘(12)은 전극 카테터 삽입 관통 루멘이며, 이 제2 루멘에는, 폐정맥 전체 둘레 전위(폐정맥의 내주부 전역에 걸치는 전위)를 측정하기 위한 전극 카테터가 삽입 관통된다.
도 5 및 도 7에 도시하는 제3 루멘(13) 및 제6 루멘(16)은 송액 루멘이며, 제3 루멘(13) 및 제6 루멘(16) 중 적어도 한쪽에는, 벌룬(50)을 확장시키기 위한 생리 식염수가 유통된다.
제3 루멘(13)을 유통하는 생리 식염수를 카테터 샤프트(10)의 선단 부분의 외주면에 형성되어 있는 개구(13A)로부터 방출시킴으로써, 또한, 제6 루멘(16)을 유통하는 생리 식염수를 카테터 샤프트(10)의 선단 부분의 외주면에 형성되어 있는 개구(16A)로부터 방출시킴으로써, 카테터 샤프트(10)의 선단 부분을 내포하는 벌룬(50)의 내부에 생리 식염수가 공급되고, 이에 의해, 벌룬(50)을 확장시킬 수 있다.
또한, 개구(13A) 및 개구(16A) 중 어느 한쪽으로부터 벌룬(50)의 내부에 생리 식염수를 방출함과 함께, 벌룬(50) 내부의 생리 식염수를 개구(13A) 및 개구(16A) 중 어느 다른 쪽으로부터 루멘으로 되돌리게 해도 된다.
도 5 및 도 8에 도시하는 제4 루멘(14) 및 제7 루멘(17)은 조작용 와이어 삽입 관통 루멘이며, 제4 루멘(14)에는 제1 조작용 와이어(41)가 삽입 관통되고, 제7 루멘(17)에는 제2 조작용 와이어(42)가 삽입 관통되어 있다.
도 5 및 도 6에 도시하는 제5 루멘(15)은 도선을 삽입 관통하기 위한 루멘이며, 이 제5 루멘(15)에는, 고주파 통전용 전극(70)의 도선(75) 및 선단 팁(30)의 도선(35)이 삽입 관통되어 있다.
카테터 샤프트(10)의 외경은, 통상 2.0 내지 5.0㎜가 된다.
또한, 카테터 샤프트(10)의 길이는, 통상 600 내지 1500㎜가 된다.
카테터 샤프트(10)의 구성 재료로서는, 폴리아미드, 폴리에테르폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리에테르블록아미드(PEBAX)(등록 상표) 및 나일론 등의 열가소성 수지를 들 수 있고, 이들 중 PEBAX가 바람직하다.
카테터 샤프트(10)의 후단에는 제어 핸들(20)이 접속되어 있다.
어블레이션 카테터(100)를 구성하는 제어 핸들(20)의 내부에는, 복수의 단자를 구비한 커넥터(도시 생략)가 설치되고, 커넥터의 단자에는, 고주파 통전용 전극(70)의 도선(75)의 후단 및 선단 팁(30)의 도선(35)의 후단이 접속되어 있다.
또한, 제어 핸들(20)에는, 카테터 샤프트(10)의 선단 부분을 구부리는 조작을 행하기 위한 손잡이(25)가 장착되어 있다.
도 8에 도시하는 바와 같이, 제1 조작용 와이어(41) 및 제2 조작용 와이어(42)의 각각의 선단은, 카테터 샤프트(10)의 선단 부분(벌룬(50)의 후단 위치보다 약간 후단측)에 고정되어 있다.
한편, 제1 조작용 와이어(41) 및 제2 조작용 와이어(42)의 각각의 후단은, 제어 핸들(20)의 손잡이(25)에 접속되어 있다.
이에 의해, 제어 핸들(20)의 손잡이(25)를 도 1의 화살표 A1에 나타내는 방향으로 회전시켜서 제1 조작용 와이어(41)를 인장 조작함으로써, 카테터 샤프트(10)의 선단 부분을 제1 방향(동 도면의 화살표 A로 나타내는 방향)으로 구부릴 수 있다.
또한, 제어 핸들(20)의 손잡이(25)를 도 1의 화살표 B1에 나타내는 방향으로 회전시켜서 제2 조작용 와이어(42)를 인장 조작함으로써, 카테터 샤프트(10)의 선단 부분을 제2 방향(동 도면의 화살표 B에 나타내는 방향)으로 구부릴 수 있다.
어블레이션 카테터(100)를 구성하는 벌룬(50)은 카테터 샤프트(10)의 선단 부분(선단 부분의 길이 방향의 일부)을 내포하도록 하여, 당해 카테터 샤프트(10)에 장착되어 있다.
이 벌룬(50)은 카테터 샤프트(10)의 송액 루멘(제3 루멘(13) 및/또는 제6 루멘(16))을 유통하는 생리 식염수가 그 내부에 공급됨으로써 확장되고, 확장된 벌룬(50)은 폐정맥구를 막도록 하여, 폐정맥구의 주위(폐정맥과 좌심방벽의 접합부 및 폐정맥 주위의 좌심방벽)에 밀어붙여진다.
벌룬(50)의 구성 재료로서는, 종래 공지된 벌룬 카테터를 구성하는 벌룬과 동일한 것을 사용할 수 있고, 폴리우레탄계의 고분자 재료가 보다 바람직하다.
여기에, 폴리우레탄계의 고분자 재료로서는, 예를 들어 열가소성 폴리에테르우레탄, 폴리에테르폴리우레탄우레아, 불소 폴리에테르우레탄우레아, 폴리에테르폴리우레탄우레아 수지 및 폴리에테르폴리우레탄우레아아미드 등을 들 수 있다.
벌룬(50)의 형상으로서는, 폐정맥구의 주위에 대하여 적합(피트)가능한 형상이라면 특별히 한정되는 것은 아니지만, 대략 회전 타원체, 특히, 타원의 단축을 회전축으로 하는 회전 타원체(편평 타원체)인 것이 바람직하다.
그러한 대략 회전 타원체(편평 타원체)의 형상을 갖는 벌룬(50)에 있어서, 확장 시에 있어서의 직경(도 6에 도시한 벌룬 직경 D)으로서는 5 내지 50㎜인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 10 내지 35㎜가 된다.
또한, 벌룬(50)의 확장 시에 있어서의 길이(도 6에 도시한 벌룬 길이 L)로서는 1 내지 15㎜인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 5 내지 10㎜가 된다.
그리고, 벌룬 길이(L)에 대한 벌룬 직경(D)의 비(D/L)로서는, 1.1 내지 5.0인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 1.5 내지 3.0이 된다.
비(D/L)의 값이 1.1 이상임으로써, 폐정맥구의 주위(폐정맥과 좌심방벽의 접합부 및 폐정맥 주위의 좌심방벽)에 피트되기 쉬워져, 후술하는 고주파 통전용 전극(70)에 의해 폐정맥구의 주위를 윤대 형상으로 소작할 수 있다.
비(D/L)의 값이 1.1 미만인 벌룬에서는, 이것을 폐정맥구의 주위에 밀어붙이려고 할 때, 폐정맥의 안측까지 삽입되는 경우가 있고, 그 위치에서 소작함으로써 폐정맥 협착을 일으킬 우려가 있다.
한편, 비(D/L)의 값이 5.0을 초과하는 경우에는, 그러한 벌룬을 접어서 카테터 샤프트에 감았을 때의 외경(랩핑 직경)이 과대해질 우려가 있다.
어블레이션 카테터(100)를 구성하는 고주파 통전용 전극(70)은 벌룬(50)의 최대 직경부(55)보다 선단측의 외표면에 형성된 금의 박막을 포함한다.
고주파 통전용 전극(70)을 구성하는 박막의 막 두께로서는 2.5 내지 10.0㎛인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 3.0 내지 5.0㎛가 된다.
이 막 두께가 2.5㎛ 미만인 경우에는, 수기 중(고주파 통전 중)에 있어서, 박막에 의해 구성되는 고주파 통전용 전극이 줄 열에 의해 고온이 될 우려가 있다.
한편, 박막의 막 두께가 10.0㎛를 초과하는 경우에는, 확장·수축 시에 있어서의 벌룬의 형상 변화에 당해 박막(고주파 통전용 전극)이 추종되기 어려워져, 벌룬의 확장·수축성이 손상되는 경우가 있다.
고주파 통전용 전극(70)을 구성하는 금의 박막을 벌룬(50)의 외표면에 형성하는 방법으로서는 특별히 한정되는 것은 아니며, 증착, 스퍼터링, 도금 등, 통상의 박막 형성 방법을 채용할 수 있다.
고주파 통전용 전극(70)은 벌룬(50)의 최대 직경부(55)보다 선단측의 외표면에 형성되어 있고, 최대 직경부(55)보다 후단측의 외표면에는 형성되어 있지 않다.
이에 의해, 실질적으로 소작에 사용하지 않는(가열할 필요가 없는) 벌룬(50)의 후단측의 표면이 고온이 되는 경우는 없으며, 벌룬(50)의 후단측 표면의 근방에 있어서 혈전을 형성하거나, 벌룬(50)의 후단측의 표면에 접촉된 건강 부위가 소작되거나 하는 것을 회피할 수 있다.
또한, 벌룬(50)의 선단측 외표면에만 고주파 통전용 전극(70)이 형성되어 있음으로써, 벌룬(50)의 선후 위치를 X선 화상(심장 시네(CINE) 화상)에 의해 용이하게 파악할 수 있다.
이 실시 형태의 어블레이션 카테터(100)에 의하면, 벌룬 표면 전극(70)과, 환자의 체표에 부착되는 대향 전극판의 사이에서 통전되는 고주파 전류에 의해, 벌룬 표면 전극(70)과 접촉되어 있는 심근 조직의 심부에 있어서도 충분히 가열(고주파 가열)할 수 있으므로, 심근 조직의 표면으로부터 심부에 이르는 리전(소작 소)을 확실하게 형성할 수 있다.
추가로 설명하자면, 종래의 벌룬형 어블레이션에서는, 60℃ 정도로 벌룬 내부의 액체가 가열되고, 그 열로 심근 표면이 소작되게 된다. 그로 인해, 벌룬이 접하고 있는 심근 표면은 소작되지만, 그 열은 심부에는 충분히 전해지기 어렵다. 이에 비해, 고주파 가열의 경우에는, 체표의 대향 전극판(예를 들어 환자의 등 전체면에 붙여지는 것)과 벌룬 표면 전극 사이의 고주파 전류에 의해 심근 조직이 가열된다. 그로 인해, 고주파 전류는 심근 조직으로부터 보면 심부 방향으로 흐르게 된다. 그리고, 대향 전극판과 벌룬 표면 전극의 표면적의 차이에 의해, 고주파 전류를 통전하면 심근 조직 부근의 전류 밀도가 높아지게 되어, 심근 조직 부근(심부 방향)의 가열이 행해진다. 그로 인해, 고주파 가열의 경우에는, 심근의 심부 방향으로의 리전이 확실하게 형성된다.
어블레이션 카테터(100)를 구성하는 도선(75)(고주파 통전용 전극(70)의 도선)은 카테터 샤프트(10)의 제5 루멘(15)에 삽입 관통되고, 그 선단은, 도 4 내지 도 6에 도시한 금속 박막을 포함하는 리드(77)를 통해 고주파 통전용 전극(70)에 접속되어 있다.
한편, 도선(75)의 후단은, 제어 핸들(20)의 내부에 배치된 커넥터에 접속되어 있다.
도선(75)의 구성 재료로서는, 예를 들어 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐 및 이들 금속의 합금을 들 수 있고, 단락을 방지하는 관점에서, 불소 수지 등의 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 바람직하다.
카테터 샤프트(10)의 선단에 장착되어 어블레이션 카테터(100)를 구성하는 선단 팁(30)은, 카테터 샤프트(10)의 선단 부분을 내포하는 벌룬(50)의 선단보다도 더욱 선단측에 위치하고 있다.
선단 팁(30)은 환자의 체표에 부착되는 대향 전극판과의 사이에서 고주파 전류를 통전할 수 있고, 종래 공지된 어블레이션 카테터와 마찬가지로 점 형상의 소작(스폿 어블레이션)을 행할 수 있다. 이에 의해, 고주파 통전용 전극(70)에 의한 소작으로 폐정맥의 완전한 격리를 하지 못한 경우(예를 들어, 폐정맥구의 주위에 고주파 통전용 전극(70)을 충분히 피트시키지 못한 경우) 등에, 이 선단 팁(30)에 의한 소작을 행하여 터치 업할 수 있다.
선단 팁(30)의 외경은, 통상 2.0 내지 5.0㎜가 된다.
또한, 벌룬(50)의 선단으로부터 연장 돌출되어 있는 선단 팁(30)의 길이는, 통상 4㎜를 초과하고 10.0㎜ 이하가 된다.
선단 팁(30)의 구성 재료로서는, 예를 들어 금, 은, 백금, 구리 및 이들 금속의 합금을 들 수 있다. 또한, 선단 팁(30)은 전체가 금속이 아니어도 되고, 선단 팁(30)의 후단 부분에 수지를 갖고 있어도 된다. 이 경우의 수지의 구성 재료로서는, 폴리아미드, 폴리에테르폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리에테르블록아미드(PEBAX)(등록 상표) 및 나일론 등의 열가소성 수지, 또는 실리콘 등의 열경화성 수지를 들 수 있다.
도 2 및 도 3, 도 6 내지 도 8에 도시하는 바와 같이, 선단 팁(30)에는, 그 중심축 상에 있어서 카테터 샤프트(10)의 가이드 와이어 루멘(제1 루멘(11))에 연통되는 가이드 와이어 루멘(31)(관통 구멍)이 형성되어 있다.
또한, 선단 팁(30)에는, 카테터 샤프트(10)의 전극 카테터 삽입 관통 루멘(제2 루멘(12))과 연통됨과 함께, 당해 선단 팁(30)의 측부 둘레면에 있어서 개구되는 측부 구멍(32)이 형성되어 있다.
어블레이션 카테터(100)를 구성하는 카테터 샤프트(10)에 전극 카테터 삽입 관통 루멘(제2 루멘(12))이 형성되며, 또한, 이 전극 카테터 삽입 관통 루멘에 연통됨과 함께 측부 둘레면에 있어서 개구되는 측부 구멍(32)이 선단 팁(30)에 형성되어 있음으로써, 카테터 샤프트(10)의 전극 카테터 삽입 관통 루멘(제2 루멘(12))에 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정하기 위한 전극 카테터를 삽입 관통하고, 이 전극 카테터의 카테터 선단부를, 측부 구멍(32)의 개구로부터 연장 돌출시킬 수 있다.
상술한 바와 같이, 선단 팁(30)의 길이는, 통상 4㎜를 초과한다.
이로 인해, 선단 팁(30)의 선단(예를 들어 가이드 와이어 루멘(31)의 개구)으로부터 전극 카테터의 카테터 선단부를 연장 돌출시킨 경우에는, 소작을 행하는 벌룬(50)(고주파 통전용 전극(70))과, 카테터 선단부에 장착되어 있는 전극(폐정맥 전체 둘레 전위의 측정 전극) 사이의 이격 거리가 길어지기 때문에, 적절한 심방 전위를 측정할 수 없다.
본 실시 형태의 어블레이션 카테터(100)에서는, 전극 카테터의 카테터 선단부를, 벌룬(50)의 선단 근방에 위치하는 측부 구멍(32)의 개구로부터 연장 돌출시킬 수 있기 때문에, 측부 구멍(32)의 개구로부터 연장되어 나온 카테터 선단부에 장착되어 있는 전극에 의해 적절한 심방 전위를 측정하는 것이 가능하게 된다. 이에 의해, 소작 치료의 효과를 확실하게 확인할 수 있다.
여기에, 소작의 효과를 확인하는 관점에서는, 벌룬(50)의 선단으로부터 측부 구멍(32)의 개구(개구 테두리)까지의 거리(도 7에 나타낸 거리 d)는 짧은 편이 바람직하고, 바람직한 거리 d로서는 4.0㎜ 이하이고, 더욱 바람직하게는 2.0㎜ 이하이다.
어블레이션 카테터(100)를 구성하는 도선(35)(선단 팁(30)의 도선)은 카테터 샤프트(10)의 제5 루멘에 삽입 관통되고, 제5 루멘으로부터 연장 돌출되어 선단 팁(30)에 접속 고정되어 있다.
한편, 도선(35)의 후단은, 제어 핸들(20)의 내부에 배치된 커넥터에 접속되어 있다.
도선(35)의 구성 재료로서는, 도선(75)과 마찬가지의 금속 및 합금을 들 수 있고, 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 바람직하다.
본 실시 형태의 어블레이션 카테터(100)에는, 벌룬(50)의 선단의 근방 및 최대 직경부(55)의 근방을 제외한 고주파 통전용 전극(70)의 형성 영역에 있어서, 벌룬(50)을 확장하기 위한 생리 식염수를 고주파 통전용 전극(70)에 관주하기 위해, 벌룬(50)의 내표면으로부터 고주파 통전용 전극(70)의 표면에 이르는(벌룬(50)의 벽 및 박막을 관통하는) 다수의 관주용 관통 구멍(90)이 형성되어 있다.
여기에, 관주용 관통 구멍(90)의 구멍 직경으로서는, 특별히 한정되는 것은 아니지만, 예를 들어 5 내지 80㎛가 된다.
또한, 관주용 관통 구멍(90)의 형성 밀도로서도 한정되지 않지만, 예를 들어 10 내지 100개/㎠가 된다.
관주용 관통 구멍(90)의 형성 방법(천공 방법)으로서는, 레이저 가공이나 펀칭 가공 등을 예시할 수 있다.
또한, 관주용 관통 구멍(90)의 형성은, 고주파 통전용 전극(70)이 되는 박막이 표면에 형성되어 이루어지는 시트 형상의 벌룬 형성 재료에 대하여 행하는 것이 바람직하다.
이 실시 형태의 어블레이션 카테터(100)를 사용하여 행해지는 소작 치료(수기)로서는, 미리 좌심방(LA)에 삽입된 가이드 와이어를 따라 어블레이션 카테터(100)의 벌룬(50)을 좌심방(LA)에 도달시키고, 도 9에 도시하는 바와 같이, 벌룬(50)의 외표면에 형성되어 있는 고주파 통전용 전극(70)을, 목적으로 하는 폐정맥구의 주위(폐정맥(PV)과 좌심방벽의 접합부 및 폐정맥 주위의 좌심방벽)에 밀어붙이고, 이 고주파 통전용 전극(70)과, 환자의 체표에 부착되는 대향 전극판 사이에서 고주파 전류를 통전한다. 여기에 통전 시간으로서는, 통상, 10 내지 120초간 정도가 된다. 이에 의해, 폐정맥구의 주위가 윤대 형상으로 소작된다.
이 실시 형태의 어블레이션 카테터(100)에 의하면, 확장시킨 벌룬(50)을 폐정맥구를 막도록 하여 폐정맥구의 주위에 밀어붙이고 있는 상태에서, 전극 카테터 삽입 관통 루멘(제2 루멘(12))에 삽입 관통되는 전극 카테터의 카테터 선단부를, 측부 구멍(32)의 개구로부터 연장 돌출시킬 수 있으므로, 이 카테터 선단부에 장착되어 있는 복수의 전극에 의해, 좌심방에 가까운 위치(소작 부위에 가까운 위치)에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정할 수 있고, 소작(통전) 전후에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위의 변화(적정한 소작 후에 있어서의 이상 전위의 소실)에 의해 소작 치료의 효과를 확실하게 확인할 수 있다.
<어블레이션 카테터 장치>
이어서, 본 발명의 어블레이션 카테터 장치의 일 실시 형태에 대하여 설명한다.
도 10 내지 도 16에 도시하는 본 실시 형태의 어블레이션 카테터 장치(500)는 상술한 어블레이션 카테터(100)와, 폐정맥 전체 둘레 전위 측정용 전극 카테터(150)를 구비하여 이루어진다.
어블레이션 카테터 장치(500)를 구성하는 전극 카테터(150)는, 카테터 본체(152)와, 카테터 본체(152)의 선단측에 접속된 링 형상(원형의 루프 형상)의 카테터 선단부(151)를 구비하여 이루어지고, 도 14 및 도 15에 도시하는 바와 같이, 어블레이션 카테터(100)의 카테터 샤프트(10)에 형성된 전극 카테터 삽입 관통 루멘(제2 루멘(12))에 삽입 관통되어 있다.
또한, 도 10에는 도시하고 있지 않지만, 전극 카테터(150)(카테터 본체(152))의 기단측은, 카테터 샤프트(10)의 제2 루멘(12)으로부터 핸들(20)의 내부에 삽입 관통되고, 이 핸들(20)로부터 연장 돌출되어 있다. 또한, 카테터 본체(152)의 기단에는 조작 핸들이 접속되어 있다.
도 11 및 도 12에 도시하는 바와 같이, 전극 카테터(150)의 카테터 선단부(151)는 링 형상으로 형성되어 있고, 카테터 선단부(151)의 외주에는 복수의 전극(도시 생략)이 장착되어 있다. 또한, 카테터 선단부(151)는 힘이 가해짐으로써 용이하게 변형(예를 들어 직선 형상으로 변형)되지만, 당해 힘을 제거하면 링 형상으로 복귀된다.
여기에, 폐정맥 전체 둘레 전위 측정용 전극 카테터(150)로서는, 일본 특허 공개 제2003-111740호 공보에 기재되어 있는 것 등을 들 수 있지만, 바람직한 것으로서, 본 출원인의 출원에 관한 일본 특허 제4027411호 공보에 기재되어 있는 전극 카테터를 들 수 있다.
본 실시 형태의 어블레이션 카테터 장치(500)에 있어서, 전극 카테터(150)의 카테터 선단부(151)는 어블레이션 카테터(100)의 선단 팁(30)에 형성된 측부 구멍(32)을 통과하고, 선단 팁(30)의 측부 둘레면에 있어서의 측부 구멍(32)의 개구로부터 연장 돌출되어 링 형상을 형성하고 있다. 또한, 카테터 선단부(151)는 개구로부터 측부 구멍(32)으로 되돌릴 수 있다.
본 실시 형태의 어블레이션 카테터 장치(500)를 사용하여 행해지는 소작 치료(수기)에 있어서, 어블레이션 카테터(100)에 의한 소작(통전) 전후의 폐정맥 전체 둘레 전위를, 전극 카테터(150)에 의해 측정함으로써, 충분한 소작이 행해졌는지 여부를 판단한다. 여기에, 소작 전의 이상 전위가 소실되어 충분한 소작이 행해졌다고 판단한 경우에는, 이 폐정맥에 있어서의 소작 치료를 완료한다. 또한, 이상 전위가 소실되지 않아 소작이 불충분하다고 판단한 경우에는, 벌룬(50)을 접고, 선단 팁(30)에 의한 점 형상의 소작 치료(터치 업)를 행할 수 있다.
본 실시 형태의 어블레이션 카테터 장치(500)에 의하면, 어블레이션 카테터(100)를 구성하는 확장된 벌룬(50)을, 폐정맥구를 막도록 하여 폐정맥구의 주위에 밀어붙이고 있는 상태에서, 전극 카테터(150)의 카테터 선단부(151)에 장착된 복수의 전극에 의해 좌심방에 가까운 위치(소작 부위에 가까운 위치)에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정할 수 있어, 소작(통전) 전후에 있어서의 폐정맥 전체 둘레 전위의 변화에 따라, 소작 치료의 효과를 확실하게 확인할 수 있다.
또한, 이 어블레이션 카테터 장치(500)에 의하면, 소작 치료 중(고주파 통전 중)이더라도, 선단 팁(30)의 측부 구멍(32)으로부터 연장되어 나온 카테터 선단부(151)에 장착된 복수의 전극에 의해 좌심방측의 폐정맥 전체 둘레 전위를 측정할 수 있으므로, 이상 전위의 소실이 확인된 시점에 고주파 통전을 정지할 수 있고, 과잉의 소작이 이루어지는 것을 방지할 수 있다.
이상, 본 발명의 실시 형태에 대하여 설명했지만, 본 발명은 이것들에 한정되는 것은 아니며, 다양한 변경이 가능하다.
예를 들어, 고주파 통전용 전극은, 벌룬의 표면에 형성되어 있을 필요는 없고, 벌룬의 내부 또는 벽 내에 설치되어 있어도 된다. 본 발명은 벌룬의 내부에 공급된 액체를 가열함으로써 소작을 행하는 벌룬형 어블레이션 카테터에도 적용 가능하다.
또한, 벌룬은, 회전 타원체(편평 타원체) 이외의 형상을 갖고 있어도 되고, 최대 직경부의 앞뒤의 형상이 상이해도 된다.
또한, 선단 팁은 전극이 아니어도 된다.
100: 어블레이션 카테터
10: 카테터 샤프트
11 내지 17: 루멘
13A: 개구
16A: 개구
20: 제어 핸들
25: 손잡이
30: 선단 팁
31: 가이드 와이어 루멘
32: 측부 구멍
35: 도선
41: 제1 조작용 와이어
42: 제2 조작용 와이어
50: 벌룬
55: 최대 직경부
70: 고주파 통전용 전극
75: 도선
77: 리드
80: 주입관
90: 관주용 관통 구멍
150: 전극 카테터
151: 카테터 선단부
500: 어블레이션 카테터 장치

Claims (6)

  1. 액체를 유통시키기 위한 송액 루멘 및 전위 측정용의 전극 카테터를 삽입 관통시키기 위한 전극 카테터 삽입 관통 루멘을 포함하는 복수의 루멘이 형성되어 이루어지는 카테터 샤프트와,
    상기 카테터 샤프트의 선단에 장착된 선단 팁과,
    상기 카테터 샤프트의 선단 부분을 내포하도록 하여 상기 카테터 샤프트에 장착되며, 상기 송액 루멘을 유통하는 액체가 그 내부에 공급됨으로써 확장되는 벌룬과,
    상기 벌룬의 내부, 외표면 또는 벽 내에 설치되며, 환자의 체표에 부착되는 대향 전극판과의 사이에서 고주파 전류가 통전되는 고주파 통전용 전극을 구비하여 이루어지고,
    상기 선단 팁에는, 상기 전극 카테터 삽입 관통 루멘과 연통됨과 함께, 상기 선단 팁의 측부 둘레면에 있어서 개구되는 측부 구멍이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는, 벌룬형 어블레이션 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 벌룬의 선단으로부터 상기 측부 구멍의 개구까지의 거리(d)가 4㎜ 이하인 것을 특징으로 하는, 벌룬형 어블레이션 카테터.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 고주파 통전용 전극은 상기 벌룬의 외표면의 적어도 일부에 형성된 금속 박막을 포함하고, 상기 고주파 통전용 전극의 형성 영역의 적어도 일부에 있어서, 상기 벌룬을 확장하기 위한 액체를 상기 고주파 통전용 전극에 관주하기 위해, 상기 벌룬의 내표면으로부터 상기 고주파 통전용 전극의 표면에 이르는 다수의 관주용 관통 구멍이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는, 벌룬형 어블레이션 카테터.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 선단 팁이 전극인 것을 특징으로 하는, 벌룬형 어블레이션 카테터.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    폐정맥을 전기적으로 격리하기 위해 사용되는 것을 특징으로 하는, 벌룬형 어블레이션 카테터.
  6. 제1항 또는 제2항에 기재된 벌룬형 어블레이션 카테터와, 이를 구성하는 상기 카테터 샤프트의 전극 카테터 삽입 관통 루멘에 삽입 관통되어 있는 폐정맥 전체 둘레 전위 측정용의 전극 카테터를 구비하여 이루어지고,
    상기 전극 카테터는, 카테터 본체와, 상기 카테터 본체의 선단측에 접속되며, 복수의 전극을 갖는 링 형상의 카테터 선단부를 구비하여 이루어지고,
    상기 전극 카테터의 카테터 선단부는, 상기 벌룬형 어블레이션 카테터의 선단 팁에 형성된 상기 측부 구멍에 삽입 관통되며, 상기 측부 구멍의 개구로부터의 연장 돌출 및 인입이 가능한 것을 특징으로 하는, 어블레이션 카테터 장치.
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