WO2015146310A1

WO2015146310A1 - 医療用補助具およびガイディングカテーテル

Info

Publication number: WO2015146310A1
Application number: PCT/JP2015/053304
Authority: WO
Inventors: 通代坪岡; 木下　康
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2014-03-27
Filing date: 2015-02-05
Publication date: 2015-10-01
Also published as: JP2017093471A

Abstract

【課題】カテーテルを生体内の所望位置まで侵入させた状態でカテーテルを固定することができる医療用補助具およびガイディングカテーテルを提供する。【解決手段】本発明に係る医療用補助具１００は長尺状のカテーテル８０が挿通可能なカテーテル挿通ルーメン１４が形成された本体部１０と、カテーテルの軸方向と直交する方向にカテーテルを押し付ける押し付け力を付与しカテーテルをカテーテル挿通ルーメンが形成された本体部の内壁に固定保持する保持部２０とを有する。

Description

医療用補助具およびガイディングカテーテル

　本発明は、バルーンカテーテルなどと共に用いられる医療用補助具およびガイディングカテーテルに関する。

　動脈等の血管や食道などの生体内の管状路中には狭窄部が形成されることがあり、これに伴って発生する疾患を防止するために狭窄部にバルーンカテーテルを配置して狭窄部を拡張させることが行われる（特許文献１参照）。

特開２００７－１４８２０号公報.

　特許文献１のようなバルーンカテーテルは、通常先端に配置されたバルーンを収縮させた状態で体内の狭窄部までカテーテルを進入させ、狭窄部においてバルーンを拡張させる。その際にバルーンは生体の内壁の摩擦係数やバルーンの拡張状況に応じて所望の位置からずれて拡張してしまうことがあり、狭窄部を適切に拡張することができなくなる場合があるといった問題がある。また、このような問題はバルーンカテーテルではないカテーテルを体内の手技を行う部位まで進入させてカテーテルのルーメンから治療に必要な薬剤などを射出するといった事態においても同様にあてはまる。

　そこで本発明は、上記問題点を解決するために発明されたものであり、カテーテルを生体内の所望の位置まで進入させた状態でカテーテルを固定することができる医療用補助具およびガイディングカテーテルを提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係る医療用補助具は、長尺状の医療用具が挿通可能なルーメンが形成された本体部と、医療用具をルーメンの軸方向と直交する方向に押し付ける押し付け力を付与し医療用具をルーメンが形成された本体部の内壁に固定保持する保持部と、を有する。
また、本発明に係るガイディングカテーテルは、前記医療用補助具がハブよりも手元側に設けられている。

本発明の一実施形態に係る医療用補助具を示す概略斜視図である。図２（Ａ）、図２（Ｂ）は同医療用補助具を示す正面図、側面図である。図３（Ａ）は図２（Ａ）の３－３線に沿う断面図、図３（Ｂ）は保持部を側面視した図である。図４（Ａ）は図３の断面においてカテーテルを保持した状態を示す断面図、図４（Ｂ）は保持部を側面視した図である。保持部の変形例について示す図３と同様の位置での断面図である。保持部の変形例について示す図３と同様の位置での断面図である。本発明に係るガイディングカテーテルを示す斜視図である。

　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
図１は本発明の一実施形態に係る医療用補助具を示す正面図、図２（Ａ）、図２（Ｂ）は同医療用補助具を示す正面図、側面図、図３（Ａ）は図２（Ａ）の３－３線に沿う断面図、図３（Ｂ）は保持部を側面視した図、図４（Ａ）は図３の断面においてカテーテルを保持した状態を示す断面図、図４（Ｂ）は保持部を側面視した図であってカテーテルを保持した状態を示すものである。

　本発明に係る医療用補助具１００は、バルーンカテーテル等のカテーテルを生体内において手技を行う部位まで進入させる際に手元部分においてカテーテルの進退動作をコントロールするために用いられる。図１～図４を参照して概説すれば、本実施形態に係る医療用補助具１００は、本体部１０と、保持部２０と、キャップ３０と、アダプター４０と、キャップ固定部材５０と、Ｏリング６０と、弁体７０と、を有する。

　本体部１０は、キャップ取り付け部１１と、ポート１２（分岐部に相当）と、アダプター取り付け部１３と、カテーテル挿通ルーメン１４と、サブルーメン１５と、シール取り付け部１６、１７と、保持部取り付け孔１８と、係合溝１９と、ストッパー１９ｃと、を有する。バルーンカテーテルなどのカテーテル８０は、本体部１０のカテーテル挿通ルーメン１４に挿通される。キャップ取り付け部１１は、カテーテル８０の軸方向の中でも手元側に当たり、アダプター取り付け部１３が先端側にあたる。カテーテル挿通ルーメン１４はキャップ取り付け部１１からアダプター取り付け部１３に向って延びるように形成された中空空間である。ポート１２は、図２（Ｂ）、図３に示すように、側面視した際にキャップ取り付け部１１からアダプター取り付け部１３に向って延びる形状と所定の角度、例えば４５度程度の角度をもって接続される形状である。サブルーメン１５はポート１２に形成される中空空間であり、カテーテル挿通ルーメン１４と合流するように形成されている。ポート１２には薬剤などの液体を注入する器具や圧力を測定する器具などを取り付けることができる。医療用補助具１００は、ポート１２を有することによってＹコネクタなどと呼ばれる場合がある。保持部取り付け孔１８には、後述する保持部２０が取り付けられる。係合溝１９は、図３（Ｂ）に示すように保持部取り付け孔１８の内側側面に形成されている。係合溝１９には、保持部２０を構成する押し付け部材２１の係合突起２４が係合し、係合突起２４が係合溝のどこに位置するかによって押し付け部材２１が医療器具を押圧して固定しているか、固定していないかを切り替えることができる。係合溝１９は、医療器具の固定を解除する位置である解除位置１９Ａと、医療器具を固定する位置である固定位置１９Ｂとを有する。ストッパー１９ｃは、切り替え部材２５の移動を制御するためのストッパーとなる形状である。

　アダプター４０は、ガイディングカテーテルの後端に設けられたハブなどに液密に取り付けることができる。アダプター４０は、カテーテル挿通部４１と、本体接続部４２と、取り付け部４３と、を有する。カテーテル挿通部４１はカテーテル８０の断面形状と同様の断面形状を有する中空形状であり、例示すれば円形状を挙げることができるが、これに限定されない。本体接続部４２は、めねじが形成されて本体部１０のアダプター取り付け部１３との螺合によって接続されるが、接続の態様は螺合に限定されない。取り付け部４３は、ガイディングカテーテルのハブなどと接続される部位である。取り付け部４３は本体接続部４２と同様にめねじが形成されているが、形状はこれに限定されない。アダプター４０と本体部１０のアダプター取り付け部１３との接続部の中に設けられたシール取り付け部１６にはＯリング６０が配置される。

　キャップ３０は、カテーテル８０などの医療器具を挿通させる挿通部３１と、本体部１０のキャップ取り付け部１１と接続される本体接続部３２と、を有する。挿通部３１は、カテーテル挿通部４１と同様に円形状の中空形状に形成されているが、断面形状は円形状に限定されない。本体接続部３２は嵌合によって本体部１０と接続されるが、本体接続部４２と同様に螺合によって接続されてもよい。シール取り付け部１６と同様にキャップ３０とキャップ取り付け部１１との接続部の中に設けられたシール取り付け部１７には弁体７０が配置される。

　弁体７０は、本体部１０の基端部であるシール取り付け部１７に配置され、本体部１０とキャップ３０との間に挟圧可能に収容されるとともに、カテーテル挿通ルーメン１４の基端側の開閉を行う。

　キャップ固定部材５０は、本体部１０の基端側の外側面においてキャップ３０と嵌め合うことによってキャップ３０を本体部１０の基端部に固定する。本実施形態においてキャップ固定部材５０は、嵌め合いによってキャップ３０を本体部１０に固定しているが、これに限定されず、例えば本体部に突起を設け、キャップ固定部材に当該突起の通る溝を設け、突起が溝の端に到達した所で回動させることによって固定させるようにしてもよい。

　保持部２０は、本体部１０の長軸方向に対して直交する位置に設けられており、押し付け部材２１と、切り替え部材２５（切り替え部に相当）と、挟持部２６と、を有する。また、保持部２０は、弁体７０とポート１２の間に位置し、ポート１２と反対側に設けられている。押し付け部材２１は、押し付け部２２と、押圧部２３と、係合突起２４と、を有する。押し付け部２２は、押し付け部材２１において手技者によって押圧される部位である。押圧部２３は、押し付け部材２１において医療器具を押圧する部位である。係合突起２４は、押し付け部材２１の外周側面に少なくとも一部形成された突起である。係合突起２４は、本体部１０の係合溝１９と係合し、係合溝１９の位置によって医療器具の固定または固定の解除を切り替える。切り替え部材２５は保持部取り付け孔１８に配置されて伸縮自在に構成され、手技者が押し付け部材２１を押圧しない際には復元力によって押し付け部材２１を挟持部２６から離間させてカテーテルなどの医療器具を挟持しないように機能する。切り替え部材２５は、一端がストッパー１９ｃと接触しており、押し付け部材２１を手技者が押圧する方向と逆の方向に付勢する。切り替え部材２５は、本実施形態においてばねなどの弾性部材によって構成しているが、これに限定されない。

　ここで保持部２０を用いた医療器具の固定または解除について説明する。まず、押し付け部材２１の係合突起２４が本体部１０の係合溝１９における解除位置１９Ａにある場合について説明する（図３（Ｂ）参照）。この場合、押し付け部材２１の押圧部２３は医療器具と接触しないか、接触しても医療器具を十分に押し付けておらず、医療器具は軸方向に移動できる（図３（Ａ）参照）。

　これに対し、押し付け部材２１の係合突起２４が本体部１０の係合溝１９における固定位置１９Ｂにある場合について説明する（図４（Ｂ）参照）。押し付け部２２を押圧することにより、係合突起２４は係合溝１９の解除位置１９Ａから係合溝１９の固定位置１９Ｂに移動する。この時、押し付け部材２１の押圧部２３は図４（Ａ）に示すように、医療器具を挟持部２６にまで押し付けて湾曲変形させ、医療器具の軸方向への移動を阻止して医療器具を固定する。この状態から、押し付け部２２をさらに押圧することにより、係合突起２４は係合溝１９の固定位置１９Ｂから解除位置１９Ａに移動し、押圧部２３による医療器具の把持を解除することができる。上述の機構により、術者はワンタッチで医療器具の把持とその解除を行うことが可能となる。

　挟持部２６は、突起２６ａ、２６ｂと凹部２６ｃと、を有する。突起２６ａ、２６ｂは、本体部１０の中空空間（ルーメン）の内壁において、カテーテル８０の軸方向に間隔をもって形成され、当該間隔の部分が凹部２６ｃにあたる。押し付け部材２１の移動によってカテーテル８０は突起２６ａ、２６ｂの間に形成された凹部２６ｃに食い込むようにして湾曲変形する。挟持部２６は、本体部１０とは別の部材として本体部１０の成形後に本体部１０に接着剤などによって接合される。

　押し付け部材２１でカテーテル８０を挟持部２６に向って押し付けて湾曲変形させることによって、カテーテル８０の先端側から基端側への移動が阻害され、カテーテル８０が軸方向において所望の位置に固定される。そのため、カテーテル８０を生体内の所定の位置まで進入させ、到達させた後に手技者が押し付け部材２１を押圧すれば、当該押圧に伴って押し付け部材２１がカテーテル８０を挟持部２６の凹部２６ｃに向って押し付け、これによって所望の位置でカテーテル８０を軸方向にずらさずに固定することができる。ここでカテーテル８０の軸方向とは、カテーテル８０が血管などの生体内の所定の部位に挿入されて延びる方向を指し、当該方向は血管などの形状に応じて直線的であったり曲線的であったりする。

　図５及び図６は、保持部の変形例について示す断面図である。図５に示すように、カテーテル８０を挟持部２６に向って押し付ける構成は、押し付け部材２１、切り替え部材２５以外にもねじなどの締結要素である締結部材２１ａを用いてもよい。この場合、保持部２０にはめねじが形成される。締結部材２１ａを挟持部２６に向かう回転方向に回転させれば、上記押し付け部材２１と同様にカテーテル８０を挟持して固定することができ、締結部材２１ａを上記と逆側に回転させればカテーテル８０の挟持を解除することができる。

　また、図６に示すように、挟持部の構成を突起２６ａ、２６ｂ及び凹部２６ｃ以外に本体部１０の内壁よりも高い摩擦係数を有する挟持部２６ｄによって構成してもよい。この場合に締結部材２１ａと高い摩擦係数を有する材料から形成される挟持部２６ｄとによって挟持することによってもカテーテル８０が軸方向に滑りにくくなり、カテーテル８０を確実に固定することができる。挟持部２６の摩擦係数を高める構成としては挟持部２６にエポキシ樹脂を含めることを挙げることができるが、これに限定されない。また、摩擦係数を高める構成は、突起２６ａ、２６ｂと凹部２６ｃとからなる挟持部２６で構成してもよい。

　また、本体部１０、キャップ３０、アダプター４０、押し付け部材２１及び挟持部２６の材料は例えばポリカーボネート、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリメチルメタクリレート、エチレン－酢酸ビニル共重合体、硬質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン、さらにはこれらのうちの２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を挙げることができる。しかし、上記に限定されない。

　また、Ｏリング６０や弁体７０の材料は、例えば、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴム、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレンーブタジエンースチレンポリマー、スチレンーイソプレンースチレンポリマー、スチレンーエチレンブチレンースチレンポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマー等が好ましい。また、上記材料を主原料とする軟質、半硬質または硬質の発泡体でもよい。

　次に本実施形態に係る作用効果について説明する。体内の狭窄部を拡張するバルーンカテーテルの手技においてはバルーンを収縮させた状態で所望の部位まで進入させてゆき、所定の部位に達した状態でインデフレーターなどにより拡張させる。拡張時にバルーンは体内の管腔内の壁面の粘性などによってカテーテルの軸方向に滑ってしまう場合があり、そのような場合にはバルーンを予定した位置で拡張させることができず、狭窄部を十分に拡張させることができない。また、バルーンカテーテル以外の場合でも、カテーテルを所定の部位まで進入させた状態で薬剤などを射出する際に、薬剤を噴射する勢いによって薬剤を射出する方向がずれてしてしまって薬剤を所定の部位に適切に噴射することができない場合がある。

　これに対し、本実施形態に係る医療用補助具１００は、カテーテル８０の軸方向と直交する方向に押し付け力を発揮してカテーテル８０の軸方向にカテーテル８０を固定する保持部２０を備えるように構成している。そのため、バルーンカテーテルの場合であればバルーンを所望の位置においてしっかりと固定した状態で拡張させて狭窄部を拡張させることができる。同様に、バルーンカテーテル以外の場合でもカテーテルを体内の所定の位置にしっかりと固定して薬剤などを体内の所望の位置に射出等することができる。

　また、保持部２０は、カテーテル８０の軸方向と直交する方向に進退移動してカテーテル８０に押し付け力を付与する押し付け部材２１と、カテーテル８０を押し付け部材２１と挟持部２６によって保持した状態と保持を解除した状態とを切り替えることができる切り替え部材２５を有するように構成している。そのため、簡単な構成でカテーテル８０を医療用補助具１００で保持したり、保持を解除したりすることができ、医療用補助具１００の低コスト化に寄与できる。

　また、切り替え部材２５は、弾性を利用した復元力によって押し付け部材２１の切り替えを行う弾性部材、例えばばねによって構成したため、上記と同様に医療用補助具１００の低コスト化に寄与することができる。

　また、押し付け部材２１や切り替え部材２５の代わりにねじなどの締結部材２１ａを回転させて軸方向と直交する方向に進退移動させることによってもカテーテル８０を生体内の所定部位に進入させた状態でしっかりと固定することができる。

　また、保持部２０は押し付け部材２１と共に挟持部２６によってカテーテル８０を挟持するように構成したため、カテーテル８０をさらにしっかりと固定して保持することができる。

　また、挟持部２６は本体部１０の内壁に形成された突起２６ａ、２６ｂによって構成している。そのため、カテーテル８０を保持するための特別な機械的構造を用意する必要がなく、医療用補助具１００の低コスト化に寄与することができる。

　また、挟持部２６は、突起２６ａと突起２６ｂの間に凹部２６ｃを有するように構成している。そのため、押し付け部材２１によってカテーテル８０の軸方向と直交する方向に変形したカテーテル８０を押し付け部材２１の押圧方向と逆側の方向からしっかりと押さえ付けて保持し、カテーテル８０を生体内の所定部位に進入させた状態でしっかりと保持することができる。

　また、挟持部２６または挟持部２６ｄにおいてカテーテル８０を挟持する際に接触する部位が本体部１０の他の内壁よりも摩擦係数が高くなるように構成すれば、カテーテル８０の保持力をさらに強化させてカテーテル８０をより強固に保持することができる。

　本発明は上述した実施形態に限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。

　図７は本発明にかかるガイディングカテーテルを示す概略斜視図である。医療用補助具１００は、図１に示すように薬剤などを供給するポート１２を備えたいわゆるＹコネクタタイプの実施形態について説明したが、これに限定されず、ポート１２を有さないタイプのものをガイディングカテーテル１００ａのハブよりも手元側に設けて構成してもよい。

　また、挟持部２６は本体部１０の成形後に本体部１０に接合される実施形態について説明したが、これに限定されず、本体部１０と同じ部材で構成してもよい。また、挟持部２６または挟持部２６ｄの表面の摩擦係数は、締結部材２１ａの構成を採用した場合に本体部１０の内壁よりも高くする実施形態について説明したが、これに限定されず、押し付け部材２１及び切り替え部材２５の構成の場合においても同様に適用してもよい。

　本出願は、２０１４年３月２７日に出願された日本特許出願第２０１４－０６７２００号に基づいており、その開示内容は全体として本願に組み込まれている。

１０　本体部、
１００　医療用補助具、
１００ａ　ガイディングカテーテル、
１１　キャップ取り付け部、
１２　ポート、
１３　アダプター取り付け部、
１４　カテーテル挿通ルーメン、
１５　サブルーメン、
１６、１７　シール取り付け部、
１８　保持部取り付け孔、
１９　係合溝、
１９Ａ　解除位置、
１９Ｂ　固定位置、
１９ｃ　ストッパー、
２０　保持部、
２１、２１ａ　押し付け部材、
２２　押し付け部、
２３　押圧部、
２４　係合突起、
２５　切り替え部材（切り替え部）、
２６、２６ｄ　挟持部、
２６ａ、２６ｂ　突起、
２６ｃ　凹部、
３０　キャップ、
３１　挿通部、
３２　本体部接続部、
４０　アダプター、
５０　キャップ固定部材、
６０　Ｏリング、
７０　弁体、
８０　カテーテル（医療器具）。

Claims

　長尺状の医療用具が挿通可能なルーメンが形成された本体部と、
　前記医療用具を前記ルーメンの軸方向と直交する方向に押し付ける押し付け力を付与し前記医療用具を前記ルーメンが形成された前記本体部の内壁に固定保持する保持部と、
を有する医療用補助具。
　前記保持部は、前記軸方向と直交する方向に進退移動して前記医療用具に前記押し付け力を付与する押し付け部材と、
　前記押し付け部材によって前記医療用具を前記本体部の内壁に保持した状態と保持を解除した状態とを切り替えることが自在な切り替え部と、を有する請求項１に記載の医療用補助具。
　前記切り替え部は、弾性を有する弾性部材を有する請求項２に記載の医療用補助具。
　前記保持部は、前記軸方向と直交する方向に螺合することによって前記医療用具に接近離間が可能な締結部材を有する請求項１に記載の医療用補助具。
　前記保持部は、前記押し付け部材または前記締結部材と共に前記医療用具を挟持する挟持部をさらに有する請求項２から４のいずれか１項に記載の医療用補助具。
　前記挟持部は、前記本体部の内壁に形成された突起によって構成する請求項５に記載の医療用補助具。
　前記挟持部は、前記保持部が押し付け力を付与する部位と対向する部位に凹部を有する請求項５または６に記載の医療用補助具。
　前記挟持部は、前記医療用具を保持する際に接触する部位が前記本体部の内壁よりも摩擦係数が高い請求項５から７のいずれか1項に記載の医療用補助具。
　前記本体部は、先端側から基端側に向かってルーメンが分岐する分岐部を備えたＹコネクタの構造を有する請求項１から８のいずれか１項に記載の医療用補助具。
　請求項１～８のいずれか１項に記載の医療用補助具がハブよりも手元側に設けられたガイディングカテーテル。