WO2015046396A1

WO2015046396A1 - 医療機器

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Publication number: WO2015046396A1
Application number: PCT/JP2014/075556
Authority: WO
Inventors: 真弘小山; 宏之保田; 雄奥田; 翔平小山; 誠柏木
Original assignee: 並木精密宝石株式会社
Priority date: 2013-09-30
Filing date: 2014-09-26
Publication date: 2015-04-02
Also published as: JPWO2015046396A1

Abstract

【課題】　使用者等により確実に認知させることができる医療機器を提供する。【解決手段】　衝撃を受けたことを衝撃センサ７０により感知するようにした医療機器において、衝撃センサ７０を、衝撃によって電気信号を出力するように構成するとともに、衝撃センサ７０から電気信号の出力があった場合に、衝撃を受けたことを記憶部６０に記憶し、この記憶部６０の情報に基づき警報を発するようにした。

Description

医療機器

　本発明は、衝撃を受けたことを事後的に知ることができるようにした医療機器に関するものである。

　従来、この種の医療機器には、例えば、特許文献１に記載されるシリンジポンプのように、装着される注射器のプランジャ（シリンジ押子ＳＰ）を押動部（スライド組立体５０）によって押し動かして、シリンジ筒部（Ｓ）内の薬液等をシリンジ筒部（Ｓ）の先端から吐出するようにしたものがある。
　ところで、このような医療機器では、万が一、当該医療機器を支持する点滴スタンドが倒れて壁に衝突した場合や、当該医療機器を落下させてしまった場合等には、その際の衝撃によって、当該医療機器から意図せずに薬液等が吐出してしまったり、当該医療機器が正常に作動しなくなってしまうおそれがある。このため、このような強い衝撃を受けた場合には、当該医療機器を使用禁止にすることが望ましい。
　そこで、例えば、前記シリンジポンプに対し、特許文献２に記載される衝撃センサを設けることが提案される。この衝撃センサは、複数種類の成分を含む溶液を、衝撃によって化学反応させて、色調変化させるようにしたものである。なお、この従来の衝撃センサは、衝撃を受けて色調変化した場合であっても、使用温度よりも１℃以上高い温度になると、前記溶液が元の状態に戻るようになっている。

　前記従来の衝撃センサを医療器具に用いた場合、落下等により衝撃を受けた時点では、溶液の色調変化により、衝撃を受けたことを使用者等に認知させることができるが、その後、雰囲気温度の変化等により、使用温度よりも１℃以上高くなると、溶液が元の状態に戻ってしまうため、使用者等が衝撃を受けたことに気が付かないおそれがある。

特開２００７－３０６９９１号公報特許第４９３９４８５号公報

　本発明は上記従来事情に鑑みてなされたものであり、衝撃を受けたことを、使用者等により確実に認知させることができる医療機器を提供することにある。

　上記課題を解決するための一手段は、衝撃を受けたことを衝撃センサにより感知するようにした医療機器において、前記衝撃センサを、衝撃によって電気信号を出力するように構成するとともに、前記衝撃センサから電気信号の出力があった場合に、この出力に関する情報を記憶部に記憶し、この記憶部の情報に基づき警報を発するようにしたことを特徴とする。

　本発明は、以上説明したように構成されているので、衝撃を受けたことを、使用者等により確実に認知させることができる。

本発明に係る医療機器の一例を示す斜視図である。同医療機器の平面図である。同医療機器の正面図である。同医療機器の右側面図である。衝撃センサの一例であり、（ａ）は平面図、（ｂ）は正面図、（ｃ）は右側面図を示す。同衝撃センサの縦断面図である。本発明に係る医療機器におけるブロック図の一例を示す。制御部による処理の一例を示すフローチャートである。本発明に係る医療機器における回路図の一例を示す。

　本実施の形態の第一の特徴は、衝撃を受けたことを衝撃センサにより感知するようにした医療機器において、前記衝撃センサを、衝撃によって電気信号を出力するように構成するとともに、前記衝撃センサから電気信号の出力があった場合に、この出力に関する情報を記憶部に記憶し、この記憶部の情報に基づき警報を発するようにした。
　ここで、前記「出力に関する情報」には、例えば、前記衝撃センサが衝撃を受けたか否かを示す変数（フラグ）や、前記衝撃センサの出力値等を含む。
　また、前記「警報」には、視覚的な表示（例えば、液晶ディスプレイへの警告表示等）や、警報音の発信、当該医療機器外部への警報信号の発信等を含む。
　この構成によれば、衝撃を受けた際に衝撃センサから出力されると、その出力に関する情報が記憶部に記憶され、この記憶部の情報に基づき警報が発せられる。したがって、衝撃を受けたことを、その事象の発生の後にいつでも、使用者等に効果的に認知させることができる上、衝撃センサが元の状態に復帰したとしても、記憶部の記憶により衝撃を受けたことを知ることができ、その結果、使用者等が衝撃を受けたことに気が付かずに当該医療機器を使用してしまうようなことを防ぐことができる。

　第二の特徴としては、前記衝撃センサとしてスピーカを用い、該スピーカの端子から衝撃を受けた際の電気信号を得るようにしたことを特徴とする。
　この構成によれば、衝撃により電気信号を出力する構成により、省スペース化や部品点数の削減できる具体的構造とすることができる。

　第三の特徴としては、前記スピーカは、音声信号が印加されることで音声を発する音声発生部と、音声信号よりも低い周波数の電気信号が印加されることで振動を発する振動発生部とを備えた振動発生機能付スピーカであることを特徴とする。
　この構成によれば、スピーカのみを衝撃センサとした場合と比較して、大きな出力を得ることができる。

　第四の特徴としては、移動可能な可動部を備えた医療機器であって、前記衝撃センサを前記可動部に設けた。
　この構成によれば、可動部が衝撃を受けて移動した可能性があることを、容易に認知することができる。

　第五の特徴としては、装着される注射器のプランジャを押動部によって押し動かすシリンジポンプを構成した医療機器であって、前記可動部を前記押動部とし、この押動部に前記衝撃センサを固定した。
　この構成によれば、押動部が衝撃を受けて移動した可能性があることを、容易に認知することができる。

　更なる特徴としては、前記衝撃センサから電気信号の出力があった場合に、この電気信号が所定の閾値を超えているか否かを判断し、前記閾値を超えていることを条件に、衝撃を受けたことを前記記憶部に記憶するようにする。
　この構成によれば、通常の使用状態による微振動によって、警報を発するような誤作動を防止することができる。

　また、より好ましい態様としては、前記記憶部の情報に基づき衝撃を受けていないと判断した場合には、当該医療機器の作動状態に応じた報知音を前記スピーカから発するようにする。
　この構成によれば、衝撃センサとして動作する前記スピーカを、衝撃を受けていない場合には、当該医療機器の作動状態に応じた報知音を発するスピーカとして用いることができる。

　また、より好ましい態様としては、前記警報として、前記スピーカから音を発するようにする。
　この構成によれば、衝撃センサとして動作する前記スピーカを、警報音を発する機器としても用いることができる。

　また、より好ましい態様としては、前記衝撃センサを複数設けるとともに、これら複数の衝撃センサのうち、少なくとも何れか一つを、他の衝撃センサに対し異なる向きに固定し、これら複数の衝撃センサの何れかによって電気信号の出力があった場合に、この出力に関する情報を記憶部に記憶し、この記憶部の情報に基づき警報を発するようにする。
　この構成によれば、衝撃を受けた方向によって感知精度がばらつくようなことを防止することができる。

　次に、上記特徴を有する本実施の形態の好ましい具体例を、図面に基づいて詳細に説明する。

　図１～図４に示す医療機器１は、着脱可能に装着された注射器Ａのプランジャａ１を押し動かして、注射器Ａのシリンジ筒部ａ２の先端から薬液等の液体を吐出するシリンジポンプであり、点滴スタンドや治療台等に装着又は載置されて用いられる。
　この医療機器１は、本体ケース部１０と、本体ケース部１０に対し注射器Ａのシリンジ筒部ａ２を固定するクランプ部２０と、固定された注射器Ａのプランジャａ１を押し動かす押動部３０と、押動部３０の作動状態や警報等を表示する表示部４０と、押動部３０の動作や表示部４０への表示等を制御する制御部５０と、衝撃を受けたことを記憶する記憶部６０と、衝撃を受けた際に電気信号を出力する衝撃センサ７０とを具備し、制御部５０が記憶部６０の情報に基づき警報を発する。

　本体ケース部１０は、図示例によれば、横長矩形状に形成され、その長手方向に直交する方向の片半部（図２によれば下半部）に、後述する表示部４０を配設し、他半部（図２によれば上半部）に、注射器Ａを載置するための凹曲面状の載置部１１や、クランプ部２０、押動部３０等を配設している。

　クランプ部２０は、本体ケース部１０の載置部１１に対向する略アーチ状に形成され、上下動することで、載置部１１との間に注射器Ａのシリンジ筒部ａ２を挟持したり解放したりする。

　押動部３０は、本体ケース部１０内の図示しない直動機構によって、クランプ部２０に対し接近離間するように構成される。
　前記直動機構は、例えば、回転するネジ軸に対しナット部を螺合させた送りねじ機構と、前記ネジ軸を駆動回転するモータと、前記モータの回転軸を前記ネジ軸に脱着するクラッチ機構とを備えた機構であり、前記ナット部に押動部３０が固定される。

　表示部４０は、例えば液晶表示パネルであり、後述する制御部５０からの信号により、押動部３０及び前記直動機構の動作状態や、過去に衝撃を受けているか否か等を表示する。

　制御部５０は、ＣＰＵ及び入出力装置等を備えたマイコン等とすればよく、予め設定された値等に基づき押動部３０（前記直動機構）の動きを制御する手段や、表示部４０へ表示のための信号を出力する手段、記憶部６０に対し衝撃を受けたかか否かの情報を記憶したり該情報を呼び出したりする手段、後述する衝撃センサ７０から衝撃を受けた際の電気信号を入力する手段等として機能する。

　記憶部６０は、例えば、ＥＥＰＲＯＭ（Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory）や、フラッシュメモリ、フリップフロップ回路を利用したＲＡＭ、その他の不揮発性又は揮発性のメモリ等の周知の記憶装置とすればよく、単一の構成であっても複数の構成であってもよい。
　この記憶部６０は、衝撃センサ７０による衝撃の感知があったか否かの情報を記憶する。より具体的には、衝撃センサ７０による衝撃の感知があったか否かを示す変数である衝撃フラグを記憶し、例えば、衝撃がない場合には前記衝撃フラグを「０」にし、衝撃があった場合に前記衝撃フラグを「１」に書き換えるようにすればよい。

　衝撃センサ７０は、音声信号（音を伝送するための電気信号）が印加されることで音声を発する音声発生部と、音声信号よりも低い周波数の電気信号が印加されることで振動を発する振動発生部とを備えた振動発生機能付スピーカである。

　詳細に説明すれば、この衝撃センサ７０は、図６に示すように、薄肉円筒状のハウジング７１と、該ハウジング７１の内周面に固定された薄肉環状であってその内周側を弾性的に撓ませるスプリング７２と、該スプリング７２の内周側に固定されて振動可能な略段付円筒状のヨーク７３と、該ヨーク７３の中央側に一体的に固定された円柱状のマグネット７４、該マグネット７４に固定されたポールピース７５と、該ポールピース７５から軸方向に離れた位置で略円形フィルム状に構成されその周囲がハウジング７１に支持されたダイアフラム７６と、ポールピース７５及びダイアフラム７６の外周面とヨーク７３との間の隙間に位置するとともに前記ポールピース７５の表面に固定されたボイスコイル７７と、該ボイスコイル７７に対し基板等を介して電気的に接続されたリード線７８とを備える。

　この衝撃センサ７０は、リード線７８に音声信号が印加された際に、ダイアフラム７６（音声発生部）を振幅させて音声を発し、同リード線７８に音声信号よりも低い周波数の電気信号が印加された際には、ヨーク７３、マグネット７４及びポールピース７５等（振動発生部）を振幅させて振動を発することが可能である。
　また、逆に、落下等により強い衝撃を受けた際には、主にヨーク７３、マグネット７４及びポールピース７５等（振動発生部）を振動させ、その際の電磁誘導により、リード線７８から電気信号を出力することが可能である。

　なお、この衝撃センサ７０には、例えば、特開２００７－１７５５７０号公報に開示されるスピーカを用いることが可能である。

　そして、上記構成の衝撃センサ７０は、少なくとも、本体ケース部１０に対し移動可能な可動部（図示例によれば押動部３０）に固定される。
　より詳細に説明すれば、この衝撃センサ７０は、図２～４に示すように、医療機器１の上下方向に軸方向を向けるようにして、押動部３０内部に固定される。この際の固定手段は、例えば、押動部３０の内壁面に円形状の凹部を設け、該凹部に、衝撃センサ７０を嵌め合せるようにすればよい。
　この衝撃センサ７０は、図示する好ましい一例によれば、ダイアフラム７６を下方に向けるとともに、ポールピース７５、マグネット７４及びヨーク７３を上方に向け、リード線７８をクランプ部２０側に向けた状態で、押動部３０に対し一体的に固定される。このような向きで衝撃センサ７０を固定した場合、医療機器１がその底部を下に向けた状態で落下した際に、同衝撃センサ７０が他の向きで固定された場合に比較して、大きい振動出力を得ることができる。このことは、本願発明者らが実験的に確認している。

　そして、衝撃センサ７０は、図７のブロック図に示すように、制御部５０に対し電気信号を入力するように、リード線７８を制御部５０に対し電気的に接続している。
　また、衝撃センサ７０と制御部５０及び記憶部６０との接続状態をより具体的に示した一例として、図９の回路図を示す。
　この図９に示す回路では、衝撃センサ７０と接続される制御部５０は、差動増幅器、２つの比較器、ＣＰＵなどで構成されている。
　同じく、図９に示す回路では、記憶部６０はとして、Ｄ型フリップフロップ回路を使用したメモリを採用している。
　このＤ型フリップフロップ回路による記憶部６０と、制御部５０における差動増幅器、比較器を含む範囲は、医療機器１の主電源ＯＦＦ時にも低電力で動作させている。
　これにより、医療機器１の主電源ＯＦＦ時にも、落下衝撃を受けた場合などに発生する起電力の情報を、メモリに記録することができる。
　そして、医療機器１の主電源をＯＮとした時にＣＰＵが立ち上がり、Ｄ型フリップフロップ回路による記憶部６０から情報を読み取る。

　次に、上記構成の医療機器１について、制御部５０による処理の一例を図８に示すフローチャートに基づいて詳細に説明する。

　例えば、当該医療機器１が点滴スタンドに装着された状態で該点滴スタンドが倒れた場合や、当該医療機器１が直接落下衝撃を受けた場合等、衝撃センサ７０が電気信号を発すると、その電気信号が制御部５０に入力される。
　制御部５０は、図８のフローチャートに示すように、入力された電気信号が所定を閾値を超えたか否かを判断し（ステップ１）、超えた場合には次のステップ２へ処理を進め、そうでなければステップ３へ処理をジャンプする。
　ここで、前記閾値は、通常の使用状態での微振動により警報が発信されることのないように、適宜な値が設定される。

　ステップ２では、衝撃フラグをオンにする。具体的には、制御部５０が、記憶部６０に記憶された変数である衝撃フラグを、オフ（０）からオン（１）に変化させる。

　ステップ３では、衝撃フラグがオンか否かを判断し、オンであれば次のステップ４へ処理を進め、そうでなければステップ５へ処理を進める。

　ステップ４では、制御部５０から表示部４０に電気信号が発せられることで、表示部４０に衝撃を受けたことを示す表示（例えば、「衝撃あり」や「使用禁止」等の表示）をするとともに、当該医療機器１に対する通常の操作を不可能な状態にし、処理をステップ１へ戻す。
　なお、このステップ４の他例としては、表示部４０と並列に設けられた図示しないスピーカから警報音を発する態様や、図示しないＬＥＤを点滅又は点灯する態様としてもよい。
　また、前記のように衝撃フラグがオンになったあと、この衝撃フラグをオフにする操作は、図示しない特別な操作（例えば、目立たないように設けられたリセットボタンの操作や、電源スイッチの長押し操作等）によって行われるようにすればよい。

　また、ステップ５では、当該医療機器１に対する通常の操作が可能な通常動作モードとなり、処理をステップ１へ戻す。この通常動作モードでは、図示しないスイッチの操作等により、押動部３０を作動させることが可能となる。
　ステップ３の後は、通常動作モードが維持されるが、この通常動作モード中も、衝撃センサ７０による衝撃の感知が可能であり、衝撃の感知があった場合には、前記ステップ１及び２により衝撃フラグがオンになり、ステップ４にて警報の発信が行われる。

　よって、上記ステップ１～５によれば、閾値以上の衝撃を受けていない状態では、通常動作モードが維持され、図示しない操作スイッチによる操作により押動部３０を作動させることができる。
　また、閾値以上の衝撃を受けた際には、その衝撃の後、継続的に、表示部４０に衝撃を受けたことを表示したり、通常の操作を不可能にしたりすることができる。
　しかも、衝撃センサ７０として、上述した構成の振動発生機能付スピーカを用いたため、ヨーク７３、マグネット７４及びポールピース７５等の比較的質量の大きい振動発生部位により、衝撃力に応じた大きな出力を得ることができる。
　特に、医療機器として重要な可動部（押動部３０）が衝撃を受けたか否かを判断することができ、図示例の場合には、衝撃によって押動部３０が移動して注射器Ａ内の薬液の量が変化した可能性があるか否かを認知することができる。
　これらの結果として、使用者等が衝撃を受けた状態の当該医療機器１を誤って使用してしまうのを防ぐことができる。

　なお、上記態様では、衝撃センサ７０を衝撃を受けた際に電気信号を発するものとしてのみ用いたが、他例としては、記憶部６０の情報に基づき衝撃を受けていないと判断した場合（すなわち、前記衝撃フラグがオフになった場合）には、衝撃センサ７０と制御部５０の間の入出力関係をリレー等の切替手段により切替え、前記通常動作モード中に、制御部５０から衝撃センサ７０に音声信号を発して、衝撃センサ７０のスピーカ（ダイアフラム７６）から当該医療機器１の作動状態に応じた報知音を発するようにすることも可能である。

　さらに、他例としては、記憶部６０の情報に基づき衝撃を受けていないと判断した場合（すなわち、前記衝撃フラグがオフになった場合）には、衝撃センサ７０と制御部５０の間の入出力関係をリレー等の切替手段により切替え、制御部５０から衝撃センサ７０に音声信号を発して、衝撃センサ７０を構成するスピーカ（ダイアフラム７６）から警報音を発するようにすることも可能である。

　また、上記態様では、衝撃センサ７０の出力に基づく記憶部６０の情報により衝撃を受けたか否かのみを判断したが、他例としては、衝撃センサ７０の出力値を記憶部６０に記憶するようにし、記憶部６０に記憶された前記出力値によって衝撃を受けた際の落下高さを推定することも可能である。

　また、更に他例としては、衝撃センサ７０の出力値を記憶部６０に記憶するようにし、記憶部６０に記憶された前記出力値によって衝撃を受けた際の落下方向を推定することも可能である。

　また、図示例によれば、単一の衝撃センサ７０を用いた構成としたが、他例としては、複数の衝撃センサ７０を押動部３０に設けた態様や、複数の衝撃センサ７０を押動部３０と押動部３０以外の箇所（例えば本体ケース部１０の内部等）に設けた態様等とすることも可能である。

　また、好ましい他例としては、前記衝撃センサ７０を複数設けるとともに、これら複数の衝撃センサ７０のうちの各衝撃センサ７０を、他の衝撃センサ７０に対し異なる向き（詳細には中心軸が異なる向き）に固定し、これら向きの異なる複数の衝撃センサ７０のうち、何れかの衝撃センサ７０から電気信号の出力があった場合に、この出力に関する情報を記憶部に記憶し、この記憶部の情報に基づき警報を発するようにする。
　この構成によれば、衝撃を受けた方向によって感知精度がばらつくようなことを防止することができる。

　また、上記態様では、医療機器１としてシリンジポンプを構成したが、他例としては、医療機器１としてチューブを繰り返し押圧変形させて該チューブ内の液体を輸送する輸液ポンプを構成し、この輸液ポンプの可動部や他の部位に衝撃センサ７０を設けたり、他の医療機器に衝撃センサ７０等を設けたりすることも可能である。

　１：医療機器
　３０：押動部（可動部）
　４０：表示部
　５０：制御部
　６０：記憶部
　７０：衝撃センサ（振動発生機能付スピーカ）
　７３：ヨーク（振動発生部）
　７４：マグネット（振動発生部）
　７５：ポールピース（振動発生部）
　７６：ダイアフラム（音声発生部）

Claims

　衝撃を受けたことを衝撃センサにより感知するようにした医療機器において、
　前記衝撃センサを、衝撃によって電気信号を出力するように構成するとともに、前記衝撃センサから電気信号の出力があった場合に、この出力に関する情報を記憶部に記憶し、この記憶部の情報に基づき警報を発するようにしたことを特徴とする医療機器。
　前記衝撃センサとしてスピーカを用い、該スピーカの端子から衝撃を受けた際の電気信号を得るようにしたことを特徴とする請求項１記載の医療機器。
　前記スピーカは、音声信号が印加されることで音声を発する音声発生部と、音声信号よりも低い周波数の電気信号が印加されることで振動を発する振動発生部とを備えた振動発生機能付スピーカであることを特徴とする請求項２記載の医療機器。
　移動可能な可動部を備えた医療機器であって、前記衝撃センサを前記可動部に設けたことを特徴とする請求項１～３何れか１項記載の医療機器。
　装着される注射器のプランジャを押動部によって押し動かすシリンジポンプを構成した医療機器であって、前記可動部を前記押動部とし、この押動部に前記衝撃センサを固定したことを特徴とする請求項４記載の医療機器。