WO2015045889A1

WO2015045889A1 - 体外循環装置

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Publication number: WO2015045889A1
Application number: PCT/JP2014/074119
Authority: WO
Inventors: 知明橋本
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-09-24
Filing date: 2014-09-11
Publication date: 2015-04-02
Also published as: EP3050584A4; EP3050584B1; JP6389464B2; US9717839B2; JPWO2015045889A1; US20160199563A1; EP3050584A1

Abstract

【課題】体外循環装置においてモータの回転数が下限回転数以下に陥るような誤操作を起こさないようにして、手術における体外循環操作を安全に行うことができる体外循環装置を提供する。【解決手段】体外循環装置１は、制御部１００と、操作者が操作することで、制御部１００に指令を与えてモータ４の回転数を可変でき、モータ４を作動して人工肺２から患者である患者Ｐの体内に血液を返送する際に、循環回路１Ｒ内で血液の逆流を起こさないようにするための最低限の回転数であるモータの下限回転数設定値を可変自在に設定可能な操作部（例えば回転操作部５１）と、制御部１００の指令により、モータ４の下限回転設定値を表示可能な回転表示部６０と、表示部３０と、を有する。

Description

体外循環装置

　本発明は、血液を患者の体外へ移送して循環させる体外循環装置に関する。

　例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置のモータを用いてポンプを駆動して患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す体外血液循環を行う。
　体外循環装置では、モータの下限回転数の設定が重要である。このモータ（ポンプ）の下限回転数とは、モータ（ポンプ）を作動して人工肺（人工心肺）から患者の体内に血液を返送する際に、循環回路１Ｒ内で血液の逆流を起こさないようにするための最低限の回転数をいう。もし、このモータの回転数が下限回転数以下に陥ると、循環回路では血液が逆流を起こして、患者の人体に影響を及ぼす可能性があることから、モータの下限回転数の設定は重要である。

　特許文献１は、各種産業機器に付属させて機器の動作回数を計数して各種の制御を行わせるカウンタ装置を開示している。このカウンタ装置は、ケースと、このケースに設けられた計数設定部と、現在計数値を表示する表示部と、上限設定値表示部と下限設定値表示部を有している。設定値と上限設定値と下限設定値は、ケースにおいて表示されている。カウンタ装置は、上限設定値と下限設定値をそれぞれ設定する上限設定値表示部と下限設定値表示部を有し、機器の運転中に誤って設定値が変更された場合でも、所定の設定値に対して設定された上限設定値あるいは下限設定値でカウントアップさせて、システムの動作を順調に維持させる。運転中には、上限設定値と下限設定値の範囲内で設定値を変更できる。

特開平５－４８４３９号公報

　ところで、体外循環操作の際に、体外循環装置においてモータの回転数が下限回転数以下に陥る場合がある。
　この下限回転数以下に陥る場合とは、操作者が設定すべき下限回転数の値を忘れて誤って下限回転数の数値を設定してしまう場合や、操作者の身体が誤って回転数設定用の回転つまみに触れて回転つまみが回転して、モータの回転数が下限回転数以下になってしまう場合、あるいは、物が落下して回転つまみに当たって回転つまみが回転して、モータの回転数が下限回転数以下になってしまう場合等がある。

　しかし、特許文献１に記載されている技術では、カウンタ装置では、機器の運転中に誤って設定値が変更された場合でも、所定の設定値に対して設定された上限設定値あるいは下限設定値でカウントアップさせて、システムの動作を維持させるだけであり、あらゆる不慮の出来事に基づいて、モータ回転数が危険なレベルまでその下限回転数が設定されてしまうことを防止する工夫がされていない。
　そこで、本発明は、体外循環装置において回転駆動部の回転数が下限回転数以下に陥るような誤操作を起こさないようにして、手術における体外循環操作を安全に行うことができる体外循環装置を提供することを目的とする。

　本発明の体外循環装置は、回転駆動部により循環回路に配置されたポンプを駆動して、患者の血液を体外に循環させる体外循環装置であって、制御部と、操作者が操作することで前記回転駆動部を作動して前記患者の体内に前記血液を返送する際に、前記循環回路内で血液の逆流を起こさないようにするための最低限の回転数である前記回転駆動部の下限回転数設定値を可変自在に設定可能な前記制御部と操作部と、前記制御部の指令により、前記回転駆動部の前記下限回転設定値を表示可能な回転数表示部とを有することを特徴とする。
　上記構成によれば、制御部と操作部を用いて回転駆動部の下限回転数設定値を変えることができ、その回転駆動部の下限回転数設定値を回転表示部に表示できる。このため、体外循環装置において回転駆動部の下限回転数は、視覚的に明瞭に確認することが可能になっているから、回転数が下限回転数以下に陥るような誤操作を防止し、循環回路では血液が逆流を起こして患者の人体に影響を及ぼすことを防ぎ、手術における体外循環操作を安全に行うことができる。

　好ましくは、表示部は、前記回転駆動部の前記回転数が上昇して前記下限回転数設定値を超えている場合に、前記回転駆動部の回転数を前記下限回転数設定値以下に下げる前に、前記制御部は、前記表示部には、確認メッセージを表示させることを特徴とする。
　上記構成によれば、回転駆動部の回転数を下限回転数設定値以下に下げる前に、前記制御部は、前記表示部には確認メッセージを表示させるので、操作者はこの確認メッセージにより、回転駆動部の回転数が下限回転数設定値以下になろうとしていることを目視で確認でき、回転駆動部の回転数が下限回転数設定値以下に誤って操作されることを防ぐことができる。

　好ましくは、前記表示部に表示された前記確認メッセージを受理すると、前記制御部は、前記回転駆動部の前記回転数を、前記下限回転数設定値以下に下げることを許すことを特徴とする。
　上記構成によれば、表示部に表示された前記確認メッセージを受理した場合に、操作者は、回転駆動部の回転数を、下限回転数設定値以下に下げることができ、回転駆動部の回転数が下限回転数設定値以下に誤って操作されることを防ぐことができる。

　好ましくは、前記操作部は、前記操作者が指でつまんで回転操作可能な回転つまみを有する回転操作部であり、前記回転つまみの周囲には、前記回転駆動部の前記回転数を、点灯により表示する前記回転数表示部が設けられていることを特徴とする。
　上記構成によれば、回転つまみの周囲に回転数表示部が設けられているので、操作者が回転つまみを操作する際に、回転駆動部の回転数は、回転数表示部の点灯により目視で確認できる。

　好ましくは、前記回転操作部は、固定部と、前記回転駆動部の前記下限回転数設定値を任意に設定するために、前記固定部に対して回転可能に設けられている回転部と、前記回転部と前記固定部に対して回転可能に設けられ、前記操作者がつまんで回転操作することで前記制御部に指令を与えて前記回転駆動部の前記回転数を設定するための回転つまみとを有し、前記回転部は、前記回転つまみを突き当てることで前記回転つまみが前記回転駆動部の前記下限回転数設定値以下にまで誤って回転するのを防止する誤操作防止部を有することを特徴とする。
　上記構成によれば、回転部は、回転つまみを突き当てることで回転つまみが回転駆動部の下限回転数設定値以下にまで誤って回転するのを防止する誤操作防止部を有するので、回転駆動部の回転数が下限回転数設定値以下に誤って操作されることを、機械的に確実に防ぐことができる。

　本発明は、体外循環装置において回転駆動部の回転数が下限回転数以下に陥るような誤操作を起こさないようにして、手術における体外循環操作を安全に行うことができる体外循環装置を提供することができる。

本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図。コントローラの点灯表示部の点灯表示例を示す図。図２に示す表示例とは異なるコントローラの点灯表示部の点灯表示例を示す図。循環回路内を生理食塩水で満たしてドライブモータの回転数を１０００ｒｐｍ程に上げた後に、さらにドライブモータの回転数を上げて循環を開始する操作例を示すフロー図。人工肺を離脱する際の動作例を示すフロー図。体外循環装置において誤操作があった時に行う動作例を示すフロー図。回転操作部の構造例を示す斜視図。図７に示す回転操作部の回転つまみの操作例を示す図。

　以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
　尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。
　図１は、本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図である。
　図１に示す体外循環装置１が行う「体外循環」には、「体外循環動作」と、「補助循環動作」を含む。体外循環装置１は、「体外循環動作」と「補助循環動作」のいずれも行うことができる。

　「体外循環動作」とは、例えば心臓外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、この体外循環装置１により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者Ｐの心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において体外循環装置１によっても血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては、血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。

　図１に示す体外循環装置１は、例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す人工肺体外血液循環を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置である。
　図１に示す体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路１Ｒを有している。循環回路１Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０を有している。

　図１に示すように、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。静脈側カテーテル５は脱血チューブ１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１は、血液を送る管路である。ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を動作すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して人工肺２に通した後に、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

　人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置されている。人工肺２は、この血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。脱血チューブ１１と送血チューブ１２は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用できる。脱血チューブ１１内では、血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。

　図１に示すように、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中において脱血チューブ１１の外側に配置されている。
　ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中位置において送血チューブ１２の外側に配置されている。
　超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があるのを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に気泡を検出した検出信号を送る。これにより、ファストクランプ１７は、コントローラ１０の指令により、血液が患者Ｐ側に送られるのを阻止するために、送血チューブ１２を緊急に閉塞する。

　ところで、ドライブモータ４は遠心ポンプ３を回転駆動するが、このドライブモータ４と遠心ポンプ３には下限回転数設定値が設定される。このドライブモータ４（遠心ポンプ３）の下限回転数とは、制御部１００がドライブモータ４を作動して遠心ポンプ３を駆動することで、人工肺２から血液を返送する際に、体外循環装置１の循環回路１Ｒ内で血液の逆流を起こさないようにするための最低限の回転数をいう。すなわち、ドライブモータ４（遠心ポンプ３）の下限回転数は、遠心ポンプ３から送血チューブ１２内においてかかる血液の圧力と、この送血チューブ１２内における患者Ｐの血圧が、均等になる時の遠心ポンプの回転数である。
　もし、この遠心ポンプ３（ドライブモータ４）の回転数が、下限回転数設定値以下に下がると、循環回路１Ｒでは血液が逆流を起こして、患者Ｐの人体に影響を及ぼす可能性があることから、体外循環装置１の循環回路１Ｒでは、下限回転数設定値の設定と維持は重要である。

　図１に示すように、コントローラ１０は、ケース２５と、表示部３０と、操作部５０を有している。表示部３０と操作部５０は、このケース２５の前面に配置されている。表示部３０は、ケース２５の表面部２６の上側に配置され、各種の数値や、「確認メッセージ」等の通知項目や警告項目等を表示できる。表示部３０としては、例えば液晶表示装置を採用しているが、特に限定されない。各種の数値とは、遠心ポンプ３の下限回転数設定値や、現時点の回転数等である。

　図１に示すコントローラ１０に設けられている操作部５０は、ケース２５の表面部２６の下側に配置されている。この操作部５０は、回転操作部５１と、回転数表示部６０を有している。図には円環状に記入しているが、回転数表示部６０の並びの形状は円環状に限定されない。例えば、直線的な案内部を動くレバーや、曲線的にデザインされたタッチパネル等種々の形態を実施し得る。
　この実施形態では、回転操作部５１は、回転つまみ７２を有しており、回転つまみ７２を操作者が手指で摘んで、時計方向ＣＷに回転させることで、遠心ポンプ３の回転数を増加することができる。また、回転つまみ７２を操作者が手指で摘んで、反時計方向ＣＣＷに回転させることで、遠心ポンプ３の回転数を減少することができる。

　この回転数表示部６０は、回転操作部５１の周囲に配置されており、回転数表示部６０は、円環状に配置された複数個の発光素子、例えば３０個のＬＥＤ（発光ダイオード）素子ＤＰ１からＤＰ３０により構成されている。これらのＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ３０は、図１に示すコントローラ１０の制御部１００の指令により、好ましくは「赤色」と「緑色」に選択的に点灯できるようになっている。

　次に、図２を参照する。
　図２は、コントローラ１０に配置されている円環状の回転数表示部６０の点灯表示例を示している。図２（Ａ）の点灯表示例では、ＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ４と、ＬＥＤ素子ＤＰ１０が選択的に「赤色」に点灯しており、これ以外のＬＥＤ素子は非点灯状態である。図２（Ｂ）の点灯表示例では、ＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ４と、ＬＥＤ素子ＤＰ１５が「赤色」に点灯しており、これ以外のＬＥＤ素子は非点灯状態である。
　図２（Ａ）と図２（Ｂ）に示す点灯表示部６０では、ＬＥＤ素子ＤＰ１が、回転数「１００～１９９」ｒｐｍを示し、ＬＥＤ素子ＤＰ２が、回転数「２００～２９９」ｒｐｍ、ＬＥＤ素子ＤＰ３が、回転数「３００～３９９」ｒｐｍ、・・・（中略）・・・、ＬＥＤ素子ＤＰ２９が、回転数「２９００～２９９９」ｒｐｍ、そしてＬＥＤ素子ＤＰ３０が、回転数「３０００」ｒｐｍを示す。

　図２（Ａ）に示す回転数表示部６０の点灯表示例では、ＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ４と、ＬＥＤ素子ＤＰ１０が「赤色」に点灯しているので、実際の回転指示値は４００ｒｐｍであり、下限回転数設定値は１０００ｒｐｍである。図２（Ｂ）に示す回転数表示部６０の点灯表示例では、ＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ４と、ＬＥＤ素子ＤＰ１５が「赤色」に点灯しているので、実際の回転指示値は４００ｒｐｍであり、下限回転数設定値は１５００ｒｐｍである。すなわち、図２（Ａ）から図２（Ｂ）では、下限回転数設定値が「１０００ｒｐｍ」から「１５００ｒｐｍ」に変更された場合の表示変更例を示している。
　なお、図２（Ａ）と図２（Ｂ）では、ＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ４と、ＬＥＤ素子ＤＰ１０、ＤＰ１５は、それぞれ「赤色」で点灯することで、操作者に注意を促している。

　次に、図３を参照する。
　図３に示すコントローラ１０の回転数表示部６０の点灯表示例は、図２に示す点灯表示部６０の点灯表示例とは異なる。図３（Ａ）に示す回転数表示部６０の点灯表示例では、ＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ１０までが「赤色」に点灯し、ＬＥＤ素子ＤＰ１１からＤＰ１９までが「緑色」に点灯しており、この点灯状態では、コースト回転数設定値は、「１０００ｒｐｍ」であり、回転数指示値は、「１９５０ｒｐｍ」に設定されている。

　図３（Ｂ）に示す回転数表示部６０の点灯表示例では、操作者が図１に示す回転操作部５１を反時計方向ＣＣＷに回転することで、回転数指示値は、図３（Ａ）で示す回転数「１９５０ｒｐｍ」から回転数「１０００ｒｐｍ」に、「下限回転数設定値」ＬＲＶに下げた状態を示している。従って、図３（Ｂ）では、ＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ１０までが点灯して明示している。図３（Ｂ）に例示するように、このように回転数が「下限回転数設定値」ＬＲＶである１０００ｒｐｍに下げた状態では、図３（Ｂ）に示すように、回転数表示領域３１は、下限回転数設定値ＬＲＶとして、「１０００ｒｐｍ」を表示している。

　なお、図３（Ａ）と図３（Ｂ）では、ＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ１０は、それぞれ「赤色」で点灯することで、操作者に注意を促しているが、図３（Ａ）では、回転数が下限回転数設定値ＬＲＶである１０００ｒｐｍを超えるＬＥＤ素子ＤＰ１１からＤＰ１９は、それぞれ「緑色」で点灯することで、「赤色」とは異なり、回転数設定値ＬＲＶを超えていることを、「緑色」で点灯することで、操作者に知らせている。

　図３（Ｂ）には、図１に示すコントローラ１０の表示部３０の表示例を示している。表示部３０は、回転数表示領域３１と、血液の送血量表示領域３２と、「確認メッセージ」Ｍ等を表示するための表示領域３３と、時間表示領域３４，３５と、バッテリ残量表示領域３６と、そして時間表示領域３７を有している。

　回転数表示領域３１は、ドライブモータ４（遠心ポンプ３）の回転数を表示する。血液の送血量表示領域３２は、血液の送血量（Ｌ／ｍｉｎ）を表示する。「確認メッセージ」表示領域３３は、例えば「下限回転数以下に下げますか？」等の「確認メッセージ」Ｍを表示することができる。時間表示領域３４，３５は、積算時間等を表示する。バッテリ残量表示領域３６は、コントローラ１０に内蔵されているバッテリ残量を表示する。時間表示領域３７は、現在時刻をデジタル表示する。

　この確認メッセージ表示領域３３には、「ＯＫ」ボタン３８と、「キャンセル」ボタン３９が配置されている。これらの「ＯＫ」ボタン３８と「キャンセル」ボタン３９は、操作者が指で触れることにより、コーストリリースするか否かを確認できるボタンである。
　また、コントローラ１０のケース２５の表面部２６には、コーストリリースボタン（コースト解除スイッチ）４０が配置されている。このコーストリリースボタン４０は、前記「ＯＫ」ボタン３８と同じ働きをし、コーストリリースを行う場合は押下します。またコーストリリースするか否かを確認中の間に点滅することで、操作者に注意を促すことができる。

　このコーストリリース（コースト解除）とは、ドライブモータ４の回転数を下限回転数設定値以下にすることを示している。
　手技中、維持していた回転数を体外循環の手技を終え、患者から循環回路１Ｒを離脱する際に予め設定していた下限回転数設定値以下に下げ、回転数を０に落とす必要がある。その際、誤操作による回転数の低下ではないため、「ＯＫ」ボタン３８、またはコーストリリースボタン４０を押すことで、前記下限回転数以下に落とすことが出来る。そして、回転数を０にすることで初めて、循環回路１Ｒを離脱出来る。

　ここで、図１に示す体外循環装置１における体外循環操作を行う前に行われる操作者による手技の流れ、すなわち手術の準備から体外循環開始までの手技の手順の一例を、図４を参照して説明する。
　図４は、循環回路１Ｒ内を生理食塩水で満たしてドライブモータ４の回転数を１０００ｒｐｍ程に上げた後に、さらにドライブモータ４の回転数を上げて循環を開始するまでの操作例を示している。
　図１に示すように、静脈側カテーテル５は、予め患者Ｐの大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル６は、大腿動脈より挿入される。図４のステップＳＲ１では、循環回路１Ｒは、カテーテルの結合部１Ｃ、１Ｄを、別に用意した破線で示すチューブ１Ｔでつなぐことで閉鎖回路に形成して、この閉鎖された循環回路１Ｒ内は生理食塩水で満たす。

　次に、循環回路１Ｒが生理食塩水で満たしたら、図４のステップＳＲ２では、結合部１Ｃを用いて脱血チューブ１１と静脈側カテーテル５を接続するとともに、結合部１Ｄを用いて送血チューブ１２と動脈側カテーテル６を接続する。図４のステップＳＲ３では、操作者（技師）により、鉗子などで送血チューブ１２の途中をクランプして、動脈側の送血チューブ１２を閉じる。
　図４のステップＳＲ４では、操作者（技師）により、制御部１００を通して、ドライブモータ４の回転数を１０００ｒｐｍに上げる。そして、図４のステップＳＲ５では、操作者より、送血チューブ１２の途中のクランプを解除して、送血チューブ１２を開通させて、ドライブモータ４の回転数をさらに上げて、循環回路１Ｒ内における循環を開始する。
　このようにして、循環回路１Ｒ内に生理食塩水を循環させて、体外循環操作を開始するまでの準備を行う。ただし、手技にふさわしいドライブモータ４の回転数は、患者の状態や病院の方針等によって変わる。

　次に、図３（Ｂ）と図５を参照して、図１に示す体外循環装置１において人工肺２の離脱を行う動作例を説明する。図５は、図１に示す循環回路１Ｒから人工肺２を離脱する際の動作例を示すフロー図である。
　図５のステップＳＴ１において、図１に示す循環回路１Ｒから使用した人工肺２を離脱させる作業を開始する。ステップＳＴ２において、図１に示すドライブモータ４が回転中に、すなわち遠心ポンプ３が回転中に、操作者（技師）が図１に示す回転操作部５１の回転つまみ７２を反時計方向ＣＣＷに回して、ドライブモータ４の回転数を、上述した下限回転数設定値（例えば１０００ｒｐｍ）まで落とす。

　このように、ドライブモータ４の回転数を、上述した下限回転数設定値まで落とすと、ステップＳＴ３では、図５に示すように、図１の制御部１００の指令により、表示部３０には、確認メッセージＭである「下限回転数以下に下げますか？」が表示される。
　図５に示すこのステップＳＴ３において、確認メッセージＭが表示されている状態では、操作者が図１に示す回転つまみ７２を反時計方向ＣＣＷにいくら回しても、ドライブモータ４の回転数は下げることができないようになっている。ステップＳＴ３において、確認メッセージＭが表示されている状態で、操作者が表示部３０内の「キャンセル」ボタン３９を押下げると、ステップＳＴ４に移る。
　このステップＳＴ４では、操作者が「キャンセル」ボタン３９を押下げたことで、「下回転数以下に下げますか？」の確認メッセージＭをキャンセルしたので、下限回転数以下に下げることを許可しなかった状態になる。このため、制御部１００は、ドライブモータ４の回転数を、このまま下限回転数設定値（例えば１０００ｒｐｍ）を維持させる。

　そうでなく、図５に示すステップＳＴ３において、「下限回転数以下に下げますか？」の確認メッセージＭが表示されている状態で、操作者が、表示部３０の「ＯＫ」ボタン３８を押下げるか、あるいはコーストリリース（Ｃｏａｓｔ　Ｒｅｌｅａｓｅ）ボタン４０を押下げると、ステップＳＴ５に移る。
　このステップＳＴ５では、操作者が、表示部３０の「ＯＫ」ボタン３８を押下げるか、あるいはコーストリリース（Ｃｏａｓｔ　Ｒｅｌｅａｓｅ）ボタン４０を押下げて、操作者が「下限回転数以下に下げますか？」の確認メッセージＭを許可して、下限回転数以下に下げられる状態になる。このため、操作者は、回転つまみ７２を反時計方向ＣＣＷに回して制御部１００に指示をすることができるので、制御部１００は、ドライブモータ４の回転数を、上述した下限回転数設定値（例えば１０００ｒｐｍ）以下に下げることができる。
　その後、制御部１００は、ドライブモータ４の回転数を、上述した下限回転数設定値（例えば１０００ｒｐｍ）以下に下げることができ、技師がステップＳＴ６において回転数を０にすることができたので、この状態で、ステップＳＴ７では、操作者は人工肺２を循環回路１Ｒから離脱させることができる。

　上述したように、図１に示す体外循環装置１において人工肺２の離脱を行う時には、操作者が、図５に示す表示部３０に表示される確認メッセージＭの表示を確認して許可するために、操作者が、図５に示す表示部３０の「ＯＫ」ボタン３８を押下げるか、あるいはコーストリリースボタン４０を押下げると、その後、ドライブモータ４の回転数を下げた状態で、操作者が人工肺２を循環回路１Ｒから離脱させることができる。
　これにより、操作者は、図５に示す確認メッセージＭの表示を確認して許可した後、「ＯＫ」ボタン３８あるいはコーストリリースボタン４０を押下ないと、人工肺２の取り外しを行えない。従って、操作者が、ドライブモータ４の回転数が上述した下限回転数設定値（例えば１０００ｒｐｍ）以下にならない内に人工肺２を誤って取り外そうとする、人工肺２の離脱時の誤った取り外し操作の発生を無くすことができる。

　次に、図６を参照して、体外循環装置１において誤操作があった時に行うべき動作例を説明する。図６は、体外循環装置１において誤操作があった時に行う動作例を示すフロー図６のステップＳＴ１１において、ドライブモータ４（遠心ポンプ３）が回転中に、ステップＳＴ１２において、ドライブモータ４の回転数が、何らかの要因で誤って、上述した下限回転数設定値以下に急落した場合には、ステップＳＴ１３に移る。
　この何らかの要因とは、例えば操作者が設定すべき下限回転数設定値の数値を忘れて、誤った下限回転数設定値の数値を設定してしまう場合や、操作者の身体が誤って図１に示す回転数設定用の回転つまみ７２に触れて、回転つまみ７２が回転してドライブモータ４の回転数が下限回転数設定値以下になってしまう場合や、物体が落下して回転つまみ７２に当たって回転つまみ７２が回転して、ドライブモータ４の回転数が下限回転数設定値以下になってしまう場合等である。

　図６のステップＳＴ１２において、上述したように、ドライブモータ４の回転数が、何らかの要因で、上述した下限回転数設定値まで急落すると、図１の制御部１００は、図６のステップＳＴ１３では、図１の制御部１００は、表示部３０において確認メッセージＭである「下限回転数以下に下げますか？」を表示させる。

　図６に示すように、「下限回転数以下に下げますか？」の確認メッセージＭが表示されている状態では、操作者が図１に示す回転つまみ７２を反時計方向ＣＣＷにいくら回しても、ドライブモータ４の回転数は下げることができないようになっている。
　ステップＳＴ１３において、「下限回転数以下に下げますか？」の確認メッセージＭが表示されている状態で、操作者が「ＯＫ」ボタン３８を押下げるか、あるいはコーストリリースボタン４０を押下ると、ステップＳＴ１４に移る。ステップＳＴ１４では、操作者が「下限回転数以下に下げますか？」の確認メッセージＭを許可して、下限回転数以下に下げられる状態になる。このため、ステップＳＴ１４では、操作者は、回転つまみ７２を反時計方向ＣＣＷに回して制御部１００に指示をすることができるので、ドライブモータ４の回転数を、上述した下限回転数設定値（例えば１０００ｒｐｍ）以下に下げることができる。

　そうでなく、図６に示すステップＳＴ１３において、「下限回転数以下に下げますか？」の確認メッセージＭが表示されている状態で、操作者が、表示部３０の「キャンセル」ボタン３９を押下げると、ステップＳＴ１５に移る。
　ステップＳＴ１５では、操作者は、「下限回転数以下に下げますか？」の確認メッセージＭをキャンセルして、あるいは回転つまみ７２を時計方向ＣＣＷに回せば回転数を上げることができ、下限回転数以下に下げることを許可しなかった状態になる。このため、操作者は、回転つまみ７２を回転すれば制御部１００に指示をすることができ、制御部１００は、ドライブモータ４の回転数を、ステップＳＴ１２において下限回転数設定値まで急落した状態から、下限回転数設定値から下げる前（急落する前）の回転数、例えば２２００ｒｐｍに戻すことができる。ステップＳＴ１６では、このように、操作者は、ドライブモータ４の回転数が、下げる前の回転数、例えば２２００ｒｐｍで、ドライブモータ４の回転を再開することができる。

　これにより、操作者は、図５に示す確認メッセージＭの表示を確認した後、操作者が「ＯＫ」ボタン３８を押下げるか、あるいはコーストリリースボタン４０を押下れば、ドライブモータ４の回転数を下げることができるので、回転つまみ７２の誤操作時に対応して、ドライブモータ４の回転を停止させることができる。また、操作者が「キャンセル」ボタン３９を押下げれば、ステップＳＴ１５では、回転つまみ７２の誤操作時に対応して、ドライブモータ４の回転数を急落する前の回転数に戻して、循環回路１Ｒの動作を再開することができる。

　次に、図７と図８を参照して、図１に示す回転操作部５１の機械的な構造例を説明する。図７は、回転操作部５１の構造例を示す斜視図であり、図８は、図７に示す回転操作部５１の回転つまみ７２の操作例を示す図である。
　図７に示す回転操作部５１は、コントローラ１０のケース２５の表面部２６に設けられている。この回転操作部５１は、円盤状の固定部７０と、この固定部７０の上に回転可能に配置されている回転部７１と、回転つまみ７２を有している。

　図７に示す固定部７０は、ケース２５の表面部２６に固定されている。操作者が回転部７１を指で持つことで、回転部７１は、軸部７４を中心にして固定部７０に対して、時計方向ＣＷと反時計方向ＣＣＷに沿って回転して位置決め可能である。回転部７１は、円盤状の部材ではあるが、扇形の切欠き部分７３を有している。回転部７１は、切欠き部分７３を有していることから、切欠き部分７３の一端部分は、後で説明する誤動作防止部７５となっている。この誤動作防止部７５は、回転つまみ７２がこの誤動作防止部７５の位置よりも反時計方向ＣＣＷに向けて回転しない様にするために、回転部７２に設けられている。

　図７に示すように、回転つまみ７２の一端部側は、軸部７４の上端部に取り付けられており、操作者が回転つまみ７２を指で持つことで、回転つまみ７２は、固定部７０と回転部７１に対して、時計方向ＣＷと反時計方向ＣＣＷに沿って回転して位置決め可能である。回転つまみ７２の他端部側の内面は、ストッパ部材７６と、付勢部材であるスプリング７７を有している。ストッパ部材７６は、スプリング７７を介して回転つまみ７２の他端部側の内面に取り付けられている。
　固定部７０の上面であって、回転部７１の切欠き部分７３により露出している部分は、回転つまみ７２のストッパ部材７６を、時計方向ＣＷと反時計方向ＣＣＷに沿ってガイドするための平坦なガイド面７８としての機能を有する。

　図７に示すように、回転つまみ７２が時計方向ＣＷまたは反時計方向ＣＣＷに回転すると、回転つまみ７２の回転角度は、回転角度検出部９９により検出される。回転角度検出部９９としては例えばロータリエンコーダが採用できる。
　図７に示すこの回転角度検出部９９により検出された回転つまみ７２の回転角度は、制御部１００に通知される。制御部１００には、回転つまみ７２の回転角度に対応したドライブモータ４の回転数との関係を示す対応表を備えている。このため、制御部１００は、回転つまみ７２の回転角度に基づいて、ドライブモータ４の回転数を、図３に示す表示部３０の回転数表示領域３１には、例えば１０００ｒｐｍと表示させることができる。

　図８（Ａ）には、回転部７１が固定部７０に対して時計方向ＣＷに回転することで、回転部７１の誤動作防止部７５は、１５００ｒｐｍの位置に位置決めされている状態を示している。図８（Ｂ）には、さらに回転部７１が固定部７０に対して時計方向ＣＷに回転することで、回転部７１の誤動作防止部７５は、２０００ｒｐｍの位置に位置決めされている状態を示している。

　図８（Ａ）に示す状態では、回転つまみ７２が実線で示す位置から時計方向ＣＷに回転されて破線で示す位置になると、回転つまみ７２のストッパ部材７６の位置は、図７（Ａ）に示す状態から図７（Ｂ）に示す状態に変わる。すなわち、図７（Ａ）に示す状態では、ストッパ部材７６が回転つまみ７２の内面と回転部７１の表面のガイド面７１Ｓとの間に、スプリング７７の力に抗して挟まれているので、ストッパ部材７６がスプリング７７を圧縮した状態になっている。そして、図７（Ｂ）に示す状態では、ストッパ部材７６が固定部７０のガイド面７８によりガイドされるので、スプリング７７はこのストッパ７６をガイド面７８に押し付けている。

　ところが、図８（Ａ）に示す状態では、操作者がこの回転つまみ７２を破線の位置から反時計方向ＣＣＷに戻そうとすると、ストッパ部材７６が回転部７１の誤動作防止部７５に直接突き当たる。従って、回転つまみ７２は、これ以上、反時計方向ＣＣＷには回転して戻すことができないようになっている。この例では、回転部７１の誤動作防止部７５が、例えば１５００ｒｐｍの位置に設定されているので、操作者は図１に示すドライブモータ４（遠心ポンプ３）の回転数を、１５００ｒｐｍ以下にはすることができない。

　また、図８（Ｂ）に示す状態では、回転つまみ７２が実線で示す位置から時計方向ＣＷに回転されて破線で示す位置になると、同様にして、回転つまみ７２のストッパ部材７６の位置は、図７（Ａ）に示す状態から図７（Ｂ）に示す状態に変わる。
　ところが、図８（Ｂ）に示す状態では、操作者がこの回転つまみ７２を破線の位置から反時計方向ＣＣＷに戻そうとすると、ストッパ部材７６が回転部７１の誤動作防止部７５に直接突き当たる。従って、回転つまみ７２は、これ以上、反時計方向ＣＣＷには戻すことができないようになっている。この例では、回転部７１の誤動作防止部７５が、例えば２０００ｒｐｍの位置に設定されているので、操作者は図１に示すドライブモータ４（遠心ポンプ３）の回転数を、２０００ｒｐｍ以下にはすることができない。

　上述した回転操作部５１の構造例のように、下限回転数設定値を、例えば１５００ｒｐｍや２０００ｒｐｍに設定した場合に、操作者は回転つまみ７２を１５００ｒｐｍ以下あるいは２０００ｒｐｍ以下には反時計方向ＣＣＷに戻せないように、回転つまみ７２の反時計方向ＣＣＷへの回転を阻止する構造になっている。
　また、回転部７１を固定部７０に対して回転操作することで、下限回転数設定値は変更自在である。また、ストッパ部材７６をスプリング７７の力に抗して、回転つまみ７２の内面側に押し上げれば、ストッパ部材７６は固定部７０のガイド面７８から回転部７１の表面のガイド面７１Ｓに移すことができる。従って、回転つまみ７２は、図８（Ａ）と図８（Ｂ）に示す回転部７１の誤動作防止部７５があるにもかかわらず、反時計方向ＣＣＷに回転することができる。

　本発明の実施形態の体外循環装置１は、モータ４により循環回路１Ｒに配置されたポンプ３を駆動して、患者の血液を人工肺２に通して循環させる体外循環装置である。
　この体外循環装置１は、制御部１００と、操作者が操作することで、制御部１００に指令を与えてモータ４の回転数を可変でき、モータ４を作動して人工肺２から患者である患者Ｐの体内に血液を返送する際に、循環回路１Ｒ内で血液の逆流を起こさないようにするための最低限の回転数であるモータの下限回転数設定値を可変自在に設定可能な制御部１００と操作部（例えば回転操作部５１）と、制御部１００の指令により、モータ４の下限回転設定値を表示可能な回転数表示部６０と、を有する。
　これにより、操作部５１を用いてモータ４の下限回転数設定値を変えることができ、そのモータ４の下限回転数設定値を回転数表示部６０に表示できる。このため、体外循環装置１においてモータ４の回転数が下限回転数以下に陥るような誤操作を起こさないようにして、循環回路では血液が逆流を起こして患者の人体に影響を及ぼすことを防ぎ、手術における体外循環操作を安全に行うことができる。

　表示部３０は、モータ４の回転数が０ｒｐｍから上昇して下限回転数設定値を超えている場合に、モータ４の回転数を下限回転数設定値以下に下げる前に、制御部１００は、表示部３０には確認メッセージＭを表示させる。これにより、モータ４の回転数を下限回転数設定値以下に下げる前に、制御部１００は、表示部３０には確認メッセージＭを表示させるので、操作者はこの確認メッセージＭにより、モータ４の回転数が下限回転数設定値以下になろうとしていることを目視で確認でき、モータ４の回転数が下限回転数設定値以下に誤って操作されることを防ぐことができる。

　表示部３０に表示された確認メッセージを受理すると、制御部は、モータの回転数を、下限回転数設定値以下に下げることを許す。これにより、表示部３０に表示された確認メッセージを受理した場合に、操作者は、モータの回転数を、下限回転数設定値以下に下げることができ、モータの回転数が下限回転数設定値以下に誤って操作されることを防ぐことができる。

　操作部は、操作者が指でつまんで回転操作可能な回転つまみを有する回転操作部であり、回転つまみの周囲には、モータの回転数を、点灯により表示する回転数表示部６０が設けられている。これにより、回転つまみ７２の周囲に回転数表示部６０が設けられているので、操作者が回転つまみ７２を操作する際に、モータの回転数は、回転数表示部６０の点灯により目視で確認できる。

　回転操作部は、固定部と、モータの下限回転数設定値を任意に設定するために、固定部に対して回転可能に設けられている回転部と、回転部と固定部に対して回転可能に設けられ、操作者がつまんで回転操作することで制御部に指令を与えてモータの回転数を設定するための回転つまみと、を有し、回転部は、回転つまみを突き当てることで回転つまみがモータの下限回転数設定値以下にまで誤って回転するのを防止する誤操作防止部を有する。これにより、回転部は、回転つまみを突き当てることで回転つまみがモータの下限回転数設定値以下にまで誤って回転するのを防止する誤操作防止部を有するので、モータの回転数が下限回転数設定値以下に誤って操作されることを、機械的に確実に防ぐことができる。

　本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
　回転駆動部は、上述したように「モータ」でも、「ロータリポンプ」でも「モータおよびポンプ」を組み合わせた場合の回転駆動部分でもよい。
　上記実施形態の各構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせることができる。
　回転数表示部６０は、図示例のように環状に形成されている以外に、直線状あるいは楕円形状等の任意の他の形状に形成されていても良い。

　１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・循環回路、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、４・・・ドライブモータ、５・・・静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）、６・・・動脈側カテーテル（送血側カテーテル）、１０・・・コントローラ、２５・・・ケース、２６・・・ケースの表面部、３０・・・表示部、３１・・・回転数表示領域、５１・・・回転操作部（操作部の例）、６０・・・回転数表示部、７０・・・固定部、７１・・・回転部、７２・・・回転つまみ、７５・・・誤動作防止部、７６・・・ストッパ部材、７７・・・スプリング、１００・・・制御部、ＣＷ・・・時計方向、ＣＣＷ・・・反時計方向、ＤＰ１からＤＰ３０・・・ＬＥＤ素子（発光素子）

Claims

　回転駆動部により駆動されて患者の血液を体外に循環させる体外循環装置であって、制御部と、操作者が操作することで前記回転駆動部を作動して前記患者の体内に前記血液を返送する際に、前記循環回路内で血液の逆流を起こさないようにするための最低限の回転数である前記回転駆動部の下限回転数設定値を可変自在に設定可能な前記制御部と操作部と、前記制御部の指令により、前記回転駆動部の前記下限回転設定値を表示可能な回転数表示部とを有することを特徴とする体外循環装置。
　表示部は、前記回転駆動部の前記回転数が上昇して前記下限回転数設定値を超えている場合に、前記回転駆動部の回転数を前記下限回転数設定値以下に下げる前に、前記制御部は、前記表示部には、確認メッセージを表示させることを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
　前記表示部に表示された前記確認メッセージを受理すると、前記制御部は、前記回転駆動部の前記回転数を、前記下限回転数設定値以下に下げることを許すことを特徴とする請求項１または２に記載の体外循環装置。
　前記操作部は、前記操作者が指でつまんで回転操作可能な回転つまみを有する回転操作部であり、前記回転つまみの周囲には、前記回転駆動部の前記回転数を、点灯により表示する前記回転数表示部設けられていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の体外循環装置。
　前記回転操作部は、固定部と、前記回転駆動部の前記下限回転数設定値を任意に設定するために、前記固定部に対して回転可能に設けられている回転部と、前記回転部と前記固定部に対して回転可能に設けられ、前記操作者がつまんで回転操作することで前記制御部に指令を与えて前記回転駆動部の前記回転数を設定するための回転つまみとを有し、前記回転部は、前記回転つまみを突き当てることで前記回転つまみが前記回転駆動部の前記下限回転数設定値以下にまで誤って回転するのを防止する誤操作防止部を有することを特徴とする請求項４に記載の体外循環装置。