JP4270748B2 - 多数プロセッサの冗長性を備える血管造影用注射器装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【関連出願の相互参照】
本出願は、その双方を参考として引用し、本明細書に含めた、１９９５年４月２０日付け出願の米国特許出願第０８／４２６，１４８号の包封継続出願である、１９９７年１０月７日付け出願の米国特許出願第０８／９４６，２９３号の一部継続出願である。本出願は、また、１９９７年１０月２４日付け出願の出願第０８／９５７，２２８号「二重ポート注射器（ＤＵＡＬ ＰＯＲＴ ＳＹＲＩＮＧＥ）」、１９９７年１１月６日付け出願の出願第０８／９６５，５８３号「空圧制御装置及び方法（ＰＮＥＵＭＡＴＩＣ ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＲ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ）」という米国特許出願、１９９７年１１月６日付け出願の意匠出願第２９／０７９，６２３号「手持ち型の空圧制御装置（ＨＡＮＤ−ＨＥＬＤ ＰＮＥＵＭＡＴＩＣ ＣＯＮＴＲＯＬ ＤＥＶＩＣＥ）」の内容を参考として引用し本明細書に含めるものである。これら３つの出願は、全て、当該出願と同一の譲受人が所有するものである。
【０００２】
【発明の分野】
本発明は、全体として、血管形成法、及び／又は特に、造影用コントラスト物質流体のような医療流体を生体器官内に注射する改良された注射器装置に関する。
【０００３】
【発明の背景】
血管形成法は、血液が人間又は動物の身体内を流れるときに通る通路の回路網に向けて血管の異常又は狭窄症を含む、心臓血管の状態を治療するときに使用される方法である。血管形成法を行う間、放射線造影コントラスト物質はカテーテルを通じて静脈又は動脈内に注射し、次に、そのコントラスト物質は、静脈又は動脈と流体的に連通した血管構造体まで流れる。コントラスト物質が注射される身体領域をＸ線が通るとき、これらのＸ線は、コントラスト物質により吸収され、所望の血管構造体の放射線造影像を提供する。この像をフィルム又はビデオテープに記録し且つ／又は蛍光モニター上に表示する。これらの像は、例えば、診断やバルーンを血管系内に挿入し且つ狭窄部分を開放し得るように膨張させる、血管形成法のような外科的方法のような多くの目的のために使用することができる。
【０００４】
コントラスト物質は、手動又は自動式の注射装置によりカテーテル内に注射することができる。コントラスト物質を注射する装置は、色々なものとすることができるが、最新の装置は、カテーテルと作用可能に接続された注射器を含む。該注射器は、コントラスト物質を保持するチャンバと、該チャンバ内にて往復運動可能に可動であるプランジャとを有している。部分的負圧を形成し得るようにプランジャがチャンバ内にて移動したとき、コントラスト物質はチャンバ内に吸引される。プランジャの方向を逆にすれば、最初に、空気がチャンバから押し出され、次に、プランジャの速度及び動きにより決定された速度及び量にてコントラスト物質がカテーテルに供給される。
【０００５】
手動装置において、ユーザ又は操作者は注射器に装填し且つ注射器をカテーテルに接続する前に、チャンバから空気を追い出す。手動装置のユーザは、プランジャに加えられる手の力を変化させることにより、注射速度及び量を調節する。手動装置に対する最高の注射圧力は、通常、１５０ｐ．ｓ．ｉ．（すなわち、人間の手で加えることのできる最大圧力）に制限され、流体の最大量は約１２ｃｃである。かかる手動装置は、通常、所定の注射パラメータ（速度及び圧力のような）外となる注射を制限し又は防止するための安全機能部分を何ら備えず、また、全体として、気泡又はその他の危険物を検知するための作用可能なセンサ又は警報装置を備えていない。
【０００６】
血管造影法は、コントラスト物質以外の流体を注射することを含むことがある。例えば、塩水をフラッシングし及び／又は流体薬剤を注射することが望まれることがある。最も一般的に使用される手動の注射装置の１つは、注射器又はカテーテルに接続された流体通路内に又は流体通路外に所望の流体の流れを向け得るように操作者が選択的に開放し且つ閉じる、手動操作式の複数の弁を有する弁機構を含む。操作者がコントラスト物質流体を注射器チャンバ内に吸引し又は注射器チャンバから注射するとき、流体は、弁の相対的な位置により決定される最小抵抗の経路を通って流れる。弁の位置を変化させることで、１種以上の流体を選択的に注射することができる。
【０００７】
手動注射装置に関係した難点及び危険性を解決するため多数のモータ駆動且つ自動式注射装置が当該技術分野にて開発されている。かかる自動式装置の殆どは、その動きが電子的に制御されるモータにより調節されるリニアモータと共に注射器を使用する。かかる典型的な装置の説明のため、１９８９年３月１４日に発行された米国特許第４，８１２，７２４号、及び１９８９年８月８日に発行された、米国特許第４，８５４，３２４号を参照できる。かかる自動式注射装置は、全体として、装置内に供給すべきコントラスト物質の所望の一定量及び所望の一定の注射速度を表すパラメータを操作者が入力する、一定速度の注射装置である。かかる装置は、通常、コントラスト物質の全量が注射される迄、最終的な注射速度となる最初の特定の流量の増加分を含めている。注射を開始し又は停止させる場合を除いて、操作者と装置との間に、何ら相互作用的な制御は為されない。流量を少しでも変更しようとするためには、注射装置を停止させ且つパラメータを再設定しなければならない。しかしながら、かかる機械の自動式の性質は、初期の手動注射装置では利用できなかった、注射速度及び量の制御機能を追加することを可能にする。
【０００８】
最適な流量は患者毎に著しく相違する可能性があるため、かかる従来技術の装置では、注射過程中、注射量を変更し得ないことは、血管造影法による検査の質が最適なものより劣る可能性がある。心臓血管系において、コントラスト物質の注射速度及び量は、注射する血管内又はその他の心臓血管室内の量及び流量によって決まる。多くの場合又は殆どの場合、これらのパラメータは、正確に把握されておらず、患者の心臓血管系の状態は、例えば、薬剤、病気又は正常な生理学的作用のような、条件に応答して変化するため、注射過程中に急速に変化する可能性がある。その結果、コントラスト物質を注射するための最初に選択した量又は流量のパラメータは、Ｘ線像にて所望の構造体の輪郭を描くのに不十分であり、これにより、もう１回注射することが必要となる。これと逆に、流量が過剰であると、注射する心臓血管系の血管を傷付け、カテーテルを患者に対して変位させたり又はコントラスト物質の過剰な注射により有害な効果（異常な心臓の律動のような）を生じる可能性がある。参考としてその全体を引用し、本明細書に含めた我々の従来技術の相互関連出願は、従来技術では、注射過程中、注射パラメータを変化させ得ないことを課題としている。
【０００９】
従来の自動式装置は、血管造影用注射方法の正確さ及び信頼性を著しく向上させているが、公知の装置は、望ましい程に使い易いものではなく、治療すべき患者の生理学的条件又はその他の値に特有の注射不能なパラメータを自動的に決定する能力を備えず、また、その装置の設計に順向型の安全機能を備えていない。
【００１０】
全ての自動式装置は、必然的に、装置が患者にある状態にて、注射過程を開始する前に、ある種の較正及び始動手順を行うことを必要とする。従来、かかる自動式装置は、特に使い易いものではなく、装置を使用する操作者又は担当技師がユーザマニュアルに記載された指図に従って設定及び初期化方法に従うことを要求していた。かかるマニュアルの注意及び取り扱いに関連する煩わしい事項に加えて、１つの注射のマニュアルを別の注射のマニュアルと間違ったり、又は最新の初期化方法及び／又はパラメータを含まない旧式のマニュアルを使用する可能性がある。従来の自動式装置の更なる短所は、かかる装置は、注射過程の任意の時点に存在する実際のリアルタイムの注射パラメータ、又は注射過程の開始時から現在まで患者に投与されたコントラスト物質の合計量を記録し且つ操作者に表示しないことである。従来、注射方法に関するかかる累積的な情報を収集し且つ記録することは、操作者の仕事であった。
【００１１】
公知の自動式注射装置は、通常、注射すべきコントラスト物質の量、注射の流量、許容される最高注射圧力及び注射流量の変化速度（すなわち、立上り時間）という、注射パラメータの１つを入力することを必要とする流れ、量及び持続時間という３つのパラメータが関係しているため、その何れか２つが把握できれば、第３のものは計算することができる。公知の装置は、操作者が注射方法のための所望のパラメータを決定するか、又は操作者がそれ以前の過程にて装置の記憶装置内に記憶させたパラメータを操作者が呼び出すことを必要とする。かかる注射装置は、操作者が使用することのできる異なる種類の注射方法に関連するパラメータに対して記憶させた注射不能な設定値をも含んでいる。しかしながら、かかる従来技術の装置の欠点は、かかる注射不能及び記憶したパラメータの値は、任意に決定されたものであり、全体として、治療を受ける患者の独特の性質又は値或いは特徴を使用して決定されない点である。
【００１２】
公知の自動式注射装置は、また、その装置の設計に順向型の安全機能も備えていない。注射器プランジャの動きを主として自動的に制御するため、従来の装置には、マイクロプロセッサが使用されているが、マイクロプロセッサの有効性をチェックするための補助的な安全装置は、順向型安全機能の性質のものではなく、安全装置か所定の注射パラメータの１つ以上から外れた状態で注射過程が行われていると決定したとき、注射を中断し又は停止する能力のみを備える型式のものである。本発明は、公知の自動式血管造影用注射装置の上記及びその他の難点を解決しようとするものである。
【００１３】
【発明の概要】
本発明は、極めて可撓性で且つ使い易く、しかも、操作者に対しリアルタイムの瞬間的な注射パラメータを提供する自動式の血管造影用注射装置を提供するものである。この装置は、較正及び始動過程の間、追加的マニュアル又はハードコピーによる指図を要求することなく、その較正の手順及び始動の命令事項を操作者に表示する液晶ディスプレイスクリーンを特徴としている。ユーザと装置のマイクロプロセッサとの連絡は、視覚的ディスプレイにおけるタッチ応答型パッドを通じて容易に且つ正確に可能となる。装置のマイクロプロセッサは、常に、最新の情報を含んでいるため、旧式のマニュアルを使用する結果として、操作者が間違いをする可能性は全くない。注射過程の進行に伴い、装置のマイクロプロセッサは、瞬間的に操作者と連絡し、操作者に対し、注射パラメータの瞬間的な値及び患者に注射されたコントラスト物質の合計量を含むリアルタイムの情報を提供する。かかる情報は、防止しなければ長時間の診断又は治療手順の間連続的に注射する結果として生ずる可能性のある有害な量のコントラスト物質の注射を防止することになる。
【００１４】
本発明は、注射過程の各々を開始する前に、注射不能な好ましい注射パラメータ値を計算する注射パラメータの決定方法を更に採用する。これらの注射不能な好ましい注射パラメータ値は、治療を受ける患者に特有の体重、年令、健康状態、心臓血管の特異性等のような生理学的値又は情報を使用するアルゴリズムを用いて計算する。かかる決定方法は、患者への最後の注射過程後に、患者に生じたであろう変化のファクタを決定することを可能にし、また、患者に関する以前に記憶装置に記憶された古い情報にのみ頼らない。本発明の一つの形態によれば、かかるアルゴリズムによって決定したパラメータは、コントラスト物質を患者に対し最適に供給するため自動式の一定速度又は操作者が開始した可変速度の注射作動モードの何れかにて採用される。
【００１５】
本発明は、装置のセンサ及び臨界的な安全注射方法のための二重の冗長型安全機能部を同時に作動させるため、マイクロプロセッサのような能動的な情報装置を複数、内蔵する装置を更に対象としている。かかる装置は、１つのマイクロプロセッサにより誤信号が発生された場合、単に作動を停止することを必要とするものではない、能動的な冗長型の決定機能を可能にする。本発明の一つの形態によれば、多数の冗長型情報制御装置を提供するため、操作者のインターフェース機能を直ちに提供するパーソナルコンピュータ（ＰＣ）利用の作動装置と共に、検知及び機器の制御を行い得る特別な形態とされた、組み込みコア作動装置を同時に使用する注射装置が提供される。
【００１６】
本発明の更なる形態によれば、商業的に利用可能なサーボ増幅器及び独特な入れ子にされた制御ループを使用することにより、コントラスト物質を注射する注射器プランジャの原動機を正確に且つ効率的に制御することが可能となる。
【００１７】
本発明の一つの形態によれば、医療流体を血管造影用注射装置から患者に制御可能に供給する方法であって、（ａ）医療流体を患者の体内に注射する流体供給機構を有する血管造影用の注射装置を提供することと、（ｂ）上記の流体供給機構と作用可能に接続された少なくとも２つのコンピュータにより流体供給機構からの医療流体の注射を制御することとを備える方法が提供される。本発明の一つの好ましい形態によれば、コンピュータの１つは、ＰＣ型であることが好ましく、もう一方は、組み込みコア型であることが好ましい。少なくとも２つのコンピュータによる注射過程のかかる制御は、別個の１つのコンピュータによって、供給機構の重要な作用機能を独立的に二重の冗長制御することを可能にする。
【００１８】
本発明の更なる形態によれば、血管造影用注射装置であって（ａ）医療流体を患者の体内に注射する装置と、（ｂ）装置が医療流体を注射し得るように該装置に作用可能に接続された駆動手段と、（ｃ）駆動手段を作用可能に制御し得るように該駆動手段と作用可能に接続された複数のコンピュータとを備える血管造影用注射装置が提供される。本発明の更に別の特徴によれば、該コンピュータは、医療流体の流量及び容積のようなパラメータを含む、装置の重要な注射パラメータを制御し得るようにコンピュータは駆動手段を能動的に制御する。本発明の一つの好ましい形態によれば、この注射装置は、可動のピストンを有する注射器を備え、駆動手段は、ピストンを移動させるように作用可能に接続されたモータを備えている。かかる形態において、コンピュータは、装置に対して二重の冗長型安全制御回路を提供し得るようにモータ速度及びモータの電流のようなモータの作用可能なパラメータを能動的に監視する。
【００１９】
本発明の更に別の形態によれば、医療流体を患者の体内に排出する注射器装置と、注射器装置が上記流体を制御可能に排出し得るように注射器装置に作用可能に接続された注射器の制御回路網とを有する型式の血管造影用注射装置と組み合わせて使用される制御装置であって、注射器装置及び注射器制御回路網の作用を監視し、注射器の制御回路網に対し制御信号を独立的に提供し得るように注射器制御回路網に作用可能に接続された独立的な情報処理機能を有する型式の少なくとも２つのコンピュータを備える制御装置が提供される。
【００２０】
本発明の更に別の形態によれば、医療流体を患者の体内に注射する方法であって、（ａ）血管造影用注射機械を提供するステップと、（ｂ）注射する前に、少なくとも１つの患者の値を機械に入力するステップと、（ｃ）上記入力した患者の値に応答して機械内で少なくとも１つの注射パラメータを計算するステップと、（ｄ）注射する前に、計算した注射パラメータを機械のユーザに表示するステップとを備える方法が提供される。本発明は、注射を行うとき機械が使用可能である、注射不能パラメータとしての値として計算した注射パラメータを機械に入力するステップと、その入力した注射パラメータを使用して、機械により実際に注射を行うステップとを更に含んでいる。好ましいアルゴリズム決定によれば、計算した注射パラメータを決定するときに使用した患者の値は、患者の体重であり、決定した注射パラメータは、医療流体の注射流量、医療流体の容積、注射流量の立上り時間及び注射過程中の医療流体の圧力限界値を含むことができる。
【００２１】
本発明の更に別の形態によれば、（ａ）医療流体を患者に注射する装置と、（ｂ）装置が少なくとも１つの注射パラメータに応答して、医療流体を制御可能に注射し得るように装置と作用可能に接続された制御手段と、（ｃ）患者の生理学的値に対応する入力信号を受け取り且つその入力信号に応答して患者の値信号を提供するのに適した入力手段と、（ｄ）患者の値信号を受け取り且つ該信号に応答して患者の関係する注射パラメータを決定し得るように作用可能に接続された計算手段と、（ｅ）注射装置の外部にて患者に関係する注射パラメータを表示すべく計算手段と作用可能に接続された表示手段と、を備える血管造影用注射装置が提供される。かかる注射装置は、患者に関係する注射パラメータを制御手段に供給すべく計算手段及び制御手段と作用可能に接続された手段を更に備えることを意図しており、この手段においては、制御手段は少なくとも部分的に患者に関係する注射パラメータに応答して装置を制御する。
【００２２】
本発明の更に別の形態によれば、（ａ）医療流体を患者に注射する装置と、（ｂ）装置が医療流体を注射し得るように装置と作用可能に接続された駆動手段と、（ｃ）装置が医療流体を制御可能に注射し得るように駆動手段を作用可能に制御する駆動手段と作用可能に接続された少なくとも１つのコンピュータと、（ｄ）ユーザが入力信号を受け取り且つユーザに対して情報を表示するためコンピュータに作用可能に接続されたユーザインターフェースディスプレイと、（ｅ）ユーザインターフェースディスプレイをコンピュータに作用可能に接続し、コンピュータに対し入力信号を提供し且つコンピュータからディスプレイに情報を提供する手段とを備える血管造影用注射装置が提供される。本発明の更に別の形態によれば、ユーザインターフェースディスプレイは、液晶型であることが好ましい視覚的なディスプレイスクリーンに重なり合うタッチパッドを更に備えている。本発明の一つの形態によれば、コンピュータは、ユーザに対して相互作用可能な設定スクリーンの順序を表示し得る形態とした仕方にてユーザインターフェースディスプレイに情報を提供する。該コンピュータは、また、注射中の合計注射量又は瞬間的な注射流量のような装置の注射手順に関係したリアルタイムの出力パラメータを表示するデータをも提供する。本発明の更に別の形態によれば、ユーザインターフェースディスプレイは、左冠状動脈、右冠状動脈又は左心室及び人間の解剖学的部分の大動脈部分の検査のような異なる注射手順を選択し得るようにユーザが作動可能な選択的な入力レセプタを含んでいる。この選択可能な入力レセプタは、また、異なる注射パラメータを選択し又は一定量又は可変量の注射作動モードの何れかの作動を選択するために使用することができる。本発明の更に別の形態によれば、該駆動手段は、装置を制御するサーボ増幅器装置を有するモータと、該モータを正確に作用可能に制御する入れ子式制御ループ回路とを含むことができる。
【００２３】
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
本明細書のより詳細な説明を参照することにより理解し得るように、本発明の原理は、自動式血管造影用注射装置の多くの異なる物理的な形態に適用可能である。参考として引用しその内容を本明細書に完全に含めた、上述の米国特許出願第０８／４２６，１４９号により詳細に記載されているように、かかる装置の一例について全体として以下に説明する。特定の血管造影用装置について本発明の好ましい実施の形態に関して説明するが、本発明の原理は、記載した好ましい実施の形態にて使用することにのみ限定されるものではないことが理解されよう。図面を参照すると、図１には、相互作用可能な外科医の制御の下、放射線造影用コントラスト物質を血管内に注射する血管造影用注射装置１０が図示されている。装置１０は、主コンソール１２と、携帯型の遠隔制御装置１４と、注射器ホルダ１６と、注射器本体１８と、注射器プランジャ２０と、放射線造影物質リザーバ（瓶）２２と、一方向弁２４と、マニホルド２６と、高圧チューブ２８と、カテーテル３０と、患者への薬剤投与ポート３２と、三方向停止コック３４と、Ｔ字形コネクタ３６と、圧力変換器３８と、停止コック４０と、チューブ４２と、蠕動ポンプ４４と、塩水逆止弁４６と、廃物逆止弁４８と、塩水バッグ５０と、廃物バッグ５２と、バッグ支持ラック５４とを備えている。
【００２４】
コンソール１２は、ピストン２０及び蠕動ポンプ４４を駆動するモータと共に、装置１０の電気的制御装置を収容している。コンソール１２の前面には、ユーザインターフェース５４が制御スイッチ５６及びディスプレイ５８を提供し、ユーザは、これらスイッチ及びディスプレイを通じて設定値を入力し且つ装置１０の作動状態を監視することができる。
【００２５】
主電源から電気的な安全絶縁を提供する適当な電力供給源によって、装置の全ての電気的構成部品に電力が供給される。電力供給源は、コンソール１２内に配置することができるけれども、同コンソールから分離して壁上か又は取り付けカート上のどちらかに取り付けるのが好ましい。
【００２６】
遠隔制御装置１４は、ケーブル６０によりコンソール１２に接続されている（但し、その他の実施の形態では、遠隔制御装置１４は、ＲＦ、赤外線光学素子又は超音波リンクのような無線接続部により接続することができる）。図１に図示した実施の形態においては、遠隔制御装置１４は、持ち運び型制御装置である。該制御装置は、それぞれリセット押釦スイッチ６２と、塩水押釦スイッチ６４と、流量制御レバーすなわち引金部６６とを有している。引金部６６を握ることによりユーザは連続的に可変の注射量を提供し得るようにコンソール１２に命令信号を提供することができる。
【００２７】
注射器ホルダ１６はコンソール１２の左側部から突き出している。注射器ホルダ１６は透明材料であることが好ましく、また、半円筒状の後部殻体６８と、半円筒形の正面扉７０（図１に開放位置にて図示）と、リザーバホルダ７２とを備えている。
【００２８】
注射器１８は、その開口端部７４がコンソール１２に接続された透明又は半透明のプラスチック製シリンダである。注射器１８の閉塞端部７６は、上方ポート７８及び下方ポート８０という２つのポートを有している。
【００２９】
プランジャ２０は、注射器本体１８内で可動である。プランジャ２０は、コンソール１２内に配置されたモータに接続され且つ該モータにより駆動される。
Ｘ線造影コントラスト物質リザーバ２２は、一方向逆止弁２４を通じて上方ポート７８に接続されている。Ｘ線造影コントラスト物質は、逆止弁２４及び上方ポート７８を通じてリザーバ２２から注射器本体１８及びプランジャ２０により画成された圧送チャンバ内に吸引される。逆止弁２４は、空気が注射器本体１８からリザーバ２２内に流動するのを許容するが、Ｘ線造影コントラスト物質が注射器本体１８からリザーバ２２内に流動するのは許容しない重りの付いた一方向弁であることが好ましい。このことは、以下により詳細に説明するように、空気を装置から自動的に排出することを可能にする。
【００３０】
注射器本体１８の下方ポート８０は、マニホルド２６に接続されている。マニホルド２６は、通常、変換器／塩水ポート８２及び患者のポート８４を接続するばね偏倚式のスプール弁を有している。Ｘ線造影コントラスト物質を注射すべきとき、そのＸ線造影材料の圧力によって、スプール弁は状態を変化させ、下方ポート８０が患者のポート８４に接続されるようにする。
【００３１】
高圧チューブ２８は、患者のポート８４をカテーテル３０に接続する可撓性のチューブである。三方向ストップコック３４は、チューブ２８の末端に配置されている。回転可能なルアロックコネクタ８６がストップコック３４に接続され且つカテーテル３０の基端にてルアコネクタ８８と嵌合している。ストップコック３４は、チューブ２８とカテーテル３０との間の流れを遮断するか、流れを許容するか、又は薬剤ポート３２をカテーテル３０に接続する。
【００３２】
カテーテル３０を通じてＸ線造影材料を患者の体内に注射することに加えて、装置１０は、また、その他の関係する機能を実施することも許容する。患者の薬剤を投与する装置（図１に図示せず）は、カテーテル３０を通じて患者に薬剤を投与すべきとき、薬剤ポート３２に接続することができる。
【００３３】
カテーテル３０が患者の体内の所定の位置にあり、Ｘ線造影コントラスト物質の注射が行われないとき、圧力変換器３８は、カテーテル３０から延びているカラン、チューブ２８、患者のポート８４、マニホルド２６、変換器／塩水ポート８２、チューブ９０、Ｔ字形コネクタ３６及びチューブ９２内の血圧を監視する。変換器３８は、これに関連するストップコック４０を備えており、このストップコックは、較正中、変換器３８を周囲の圧力にさらすことを許容し、また、変換器３８のドームチャンバを塩水で洗い流すことができるようにするため混入した空気を除去し且つ追い出すことも可能にする。
【００３４】
蠕動ポンプ４４は、塩水溶液を、バッグ５０から塩水逆止弁４６、チューブ４２、Ｔ字形コネクタ３６及びチューブ９０を通じて塩水ポート８２まで供給する。蠕動ポンプ４４が作動して、塩水溶液を供給するとき、塩水溶液は、マニホルド２６を通じて患者のポート８４に、次に、チューブ２８を通じてカテーテル３０に供給される。
【００３５】
蠕動ポンプ４４は、また、反対方向に作用して、流体をカテーテル３０から、チューブ２８、マニホルド２６、チューブ９０、Ｔ字形コネクタ３６及びチューブ４２を通じて、廃物逆止弁４８まで吸引し且つ次に、廃物集めバッグ５２内に入れる。
【００３６】
本発明の１つの好適な実施の形態において、注射器本体１８、マニホルド２６、チューブ２８、カテーテル３０、Ｔ字形コネクタ３６、チューブ４２、逆止弁４６、４８、バッグ５０、５２、及びチューブ９０、９２は、全て使い捨て製品である。これらは、新たな患者に対して血管造影法を行う度毎に、装置１０内に取り付けなければならない。ひとたび、装置１０が全ての使い捨て製品が取り付けられた状態で準備されたならば、扉７０を閉じて、注射器本体１８にコントラスト物質を充填し、空気を除去し、ユーザ（通常は、医師）は、Ｘ線造影材料の注射に適用される安全パラメータを装置１０に入力する。これらの安全パラメータは、通常、１回の注射にて注射すべきＸ線造影コントラスト物質の最大量、最大注射流量、注射器本体１８内で発生される最大圧力、最大立ち上がり時間すなわち注射加速度を含む。コントラスト物質の注射を行うためには、ユーザは、引金部６６を握ることにより遠隔制御装置１４を操作する。予め設定した安全パラメータの範囲内において、装置１０は、引金部６６の力、すなわち移動距離が増すに伴って注射量を増加させる。
【００３７】
通常、ユーザは、透視検査法又はその他の画像方法を使用して注射する構造体内へのコントラスト物質の排出量を連続的に監視することに基づいて注射されるコントラスト物質の量及び速度を計測する。装置１０は、ユーザが患者の必要に応じて、コントラスト物質の注射を特別に設定し、これにより、その処置法の質を最高なものとし、安全性を向上させ、また、透視検査法を行うのに必要なコントラスト物質の量を少なくすることができる。
【００３８】
図２Ａ乃至図２Ｇは、装置１０の７回の異なる作動中における流体流路を示す線図である。これらの過程は、コントラスト物質の充填（図２Ａ）、空気の除去（図２Ｂ）、患者への注射（図２Ｃ）、患者への圧力（図２Ｄ）、塩水のフラッシング（図２Ｅ）、廃物の吸引（図２Ｆ）及び患者への薬剤の投与（図２Ｇ）である。
【００３９】
図２Ａに図示したコントラスト物質の充填過程は、リザーバ（対照媒体の供給源）２２からのＸ線造影コントラスト物質を注射器本体１８に充填することを含む。コントラスト物質の充填過程は、装置１０の最初の準備の間に行われ、また、注射器本体１８が放射線コントラスト物質が少ない状態で進むとき、常に、装置１０が作動する間に、繰り返すことができる。
【００４０】
装置１０の最初の準備の間、プランジャ２０は、最初に、注射器本体１８の閉塞端７６に隣接するその最も進んだ位置まで駆動される。このことは、注射器本体１８内に存在する大部分の空気を大気中に追い出すことになる。
【００４１】
次に、プランジャ２０を引込め、これにより、注射器本体１８内に負圧が発生し、この負圧は、コントラスト物質をリザーバ２２から逆止弁２４を通じて吸引し、上方ポート７８を通じて注射器本体１８に入れる。
【００４２】
コントラスト物質の充填過程の結果、通常、多少の空気が注射器本体１８内に吸引され又は注射器本体１８内に残ることになる。勿論、空気がカテーテル３０を通じて患者の体内に注射されるのを防止することが重要である。このことは、図２Ｂに図示した空気除去過程の目的である。また、異なる高さに２つのポートが位置することは、注射中の気泡を防止する点にて一層の安全性をもたらす。
【００４３】
空気除去過程中、プランジャ２０は、注射器本体１８内に取り込んだ空気を追い出し得るように前方に進む。空気は、コントラスト物質よりも軽量であるために、注射器本体１８の頂部付近に集まる。プランジャ２０が前進すると、空気は、上方ポート７８及び一方向弁２４を通じて注射器本体１８から追い出される。図２Ｂに図示した実施の形態において、一方向弁２４は、Ｘ線造影コントラスト物質がリザーバ２２から上方ポート７８まで流れるのは許容するが、Ｘ線造影コントラスト物質が上方ポート７８からリザーバ２２まで反対方向に流れるのは許容しない、重量のある一方向弁である。しかしながら、弁２４は、空気がポート７８からリザーバ２２まで流れるのを許容する。Ｘ線造影コントラスト物質が上方ポート７８を通って弁２４まで注射器本体１８から流れ出始めると直ちに、弁２４は、閉じて、リザーバ２２に向けた更なる流れを防止する。
【００４４】
弁２４は、代替的な実施の形態において、コンソール１２内で電気回路の制御の下、作動される電磁作動弁又はモータ被駆動弁とすることができる。その何れの場合でも、弁２４は、注射過程中に加わるであろう比較的高い圧力に耐えることができる。好ましくは、弁２４は、約８２７３．７１ｋｐａ（約１２００ｐ．ｓ．ｉ）までの流体の静圧に耐え得るものとする。
【００４５】
図２Ｃには、患者への注射過程が図示されている。プランジャ２０は、遠隔制御装置１４の引金部分６６を制御するユーザの相互作用可能な制御の下、前方に進む。プランジャ２０の動きは、下方ポート８０及びマニホルド２６を通じてコントラスト物質を注射器本体１８から押し出し、高圧チューブ２８を通じてカテーテル３０に入れる液圧流体を発生させる。図２Ｃに図示するように、注射器の下方ポート８０及び患者のポート８４は、患者への注射過程中、流体が流れ得るように接続されている。
【００４６】
マニホルド２６は、患者ポート８４と注射器の下方ポート８０又は変換器／塩水ポート８２の何れかとの間の流体接続部の経路を制御する弁を含んでいる。本発明の１つの実施の形態において、マニホルド２６は、患者ポート８４が、通常、変換器／塩水ポート８２に接続されているようにすべく（図２Ａ及び図２Ｂに図示するように）ばね偏倚されたスプール弁を備えている。プランジャ２０の前進動作により、注射器の下方ポート８０に圧力が蓄積すると、スプール弁に対する偏倚力を上廻り、注射器の下方ポート８０は、患者のポート８４に接続され、変換器／塩水ポート８２は切り離され、マニホルド２６内の弁は、患者への注射過程により発生された高圧力が圧力変換器３８に加わらないように保護する。
【００４７】
スプール弁は、注射器の下方ポート８０から作用する圧力の増加に応答して、患者への注射過程中に自動的に開放する。患者への注射過程の終了時毎にプランジャ２０が引込むことで僅かな負圧が作用されたとき、スプール弁は閉じて、その当初の位置に戻って患者へのポート８４を変換器３８に接続することを可能にする。
【００４８】
１つの代替的な実施の形態において、マニホルド２６内の弁は、注射器の下方ポート８０又は変換器／塩水ポート８２の何れか一方を患者のポート８４に接続し得るように適宜な時点にて作動される、電子機械的又はモータ被駆動弁である。該アクチュエータ機構はコンソール１２により制御される。この代替的な実施の形態においても、弁は圧力変換器３８が高圧力に晒されないように保護する。
【００４９】
図２Ｄには、患者への圧力過程が図示されている。装置１０は、カテーテル３０を通じて監視される患者の血液を読み取ることを可能にする。患者の血圧は患者への注射、塩水のフラッシング及び廃物の吸引過程の間を除いて任意の時点にて圧力変換器３８を使用して監視することができる。圧力変換器３８により得られた圧力の測定値はストップコック４０を手動で開けて且つストップコック３４を閉じることにより正常なものとすることができる。圧力変換器３８を周囲圧力に露出させることができる。
【００５０】
図２Ｅに図示した食塩水のフラッシング過程中、全ての体内チューブ、圧力変換チャンバ３８、チューブ２８及びカテーテル３０をフラッシングするため塩水溶液が使用される。図２Ｅに図示するように、蠕動ポンプ４４は、塩水溶液がバッグ５０から逆止弁４６及びチューブ４２を通って塩水ポート８２まで吸引する方向に作動する。マニホルド２６は、塩水ポート８２を患者のポート８４に接続し、塩水溶液が患者のポート８４からチューブ２８及びカテーテル３０を通じて排出されるようにする。
【００５１】
廃物の吸引過程の間、患者のポート８４は、再度、塩水ポート８２に接続される。この過程中、蠕動ポンプ４４は、塩水のフラッシング過程中の回転方向と反対方向に作動する。その結果、患者の流体は患者のポート８４から塩水ポート８２に吸引され、次に、チューブ４２及び逆止弁４８を通って廃物集めバッグ５２内に吸引される。蠕動ポンプ４４は、弁を把み且つ閉塞するチューブ４２として機能し、また、逆止弁４６、４８の各々と相俟って塩水容器５０及び廃物容器５２への及びこれらからの逆流を防止する。
【００５２】
カテーテル３０が患者の体内の所定位置にあるときに、患者に薬剤を投与することが望ましい。装置１０は、患者の薬剤投与ポート３２を提供することによりこのオプションを可能にする。図２Ｇに図示するように、ストップコック３４が開放したとき、ポート３２に接続された薬剤供給源は患者のポート８４に接続され、これによりカテーテル３０に接続される。患者への薬剤投与過程中、蠕動ポンプ４４及びプランジャ２０は作動していない。
【００５３】
図３は、血管造影用注射装置１０の作動を制御する制御装置の電気的ブロック図である。電気的制御装置は、遠隔制御装置１４及び正面制御盤５６からインターフェース１０２を通じて入力信号を受け取り且つ作動データ、警告、状況の情報及びオペレータのプロンプトを表示すべく信号をディスプレイ５８に提供するデジタルコンピュータ１００を備えている。
【００５４】
コンピュータ１００は、モータ１０４と、モータ増幅器１０６と、回転計１０８と、電位差計１１０と、整流器１１２と、圧力検知ロードセル１１４と、Ａ／Ｄ変換器１６０とを含むモータ駆動回路を通じてプランジャ２０の動作を制御する。
【００５５】
モータ増幅器１０６は、コンピュータ１００からの制御電圧、前進／後進信号及びブレーキ信号並びに回転計１０８から整流器１１２を通じて行われる速度フィードバック信号に応答してモータ１０４に対し駆動信号を提供する。回転計１０８及び電位差計１１０の出力は、Ａ／Ｄ変換器１１６を通じて速度モニター及び位置モニター信号としてコンピュータ１００に供給される。これらは、コンピュータ１００がモータ速度、モータ方向及び位置（容積は計算値）を点検することを可能にする。
【００５６】
圧力センサ１１４は、注射器本体１８内のＸ線造影コントラスト物質に付与される圧力を測定し得るようにモータ電流すなわちプランジャの力を感知する。この圧力の監視信号は、Ａ／Ｄ変換器１１６及びインターフェース１０２を通じてコンピュータ１００に供給される。
【００５７】
蠕動ポンプ４４は、ポンプモータ１２０、モータドライバ１２２、光エンコーダ１２４を通じてコンピュータ１００の制御の下、駆動される。コンピュータ１００は、モータドライバ１２２に対して塩水（前進）及び廃物（逆）駆動信号を提供し、塩水フラッシングのためポンプモータ１２０を前方向に作動させ、また、廃物吸引のため逆方向に作動させる。光エンコーダ１２４は、インターフェース１０２に対して速度方向の監視信号を提供し、該インターフェースは、ポンプモータ１２０の回転速度及び回転方向の双方を表示する。
【００５８】
図３には、弁モータ１３０が使用されて、一方向弁２４のような弁及びマニホルド２６内の弁を作動させる、制御装置の１つの実施の形態が図示されている。この実施の形態においては、コンピュータ１００は、モータドライバ１３２を通じて弁モータ１３０を制御し且つ電位差計１３４からの位置モニターフィードバック信号を通じて位置を監視する。この特定の実施の形態において、弁モータ１３０はステッパモータである。
【００５９】
コンピュータ１００は、温度センサ１４０からの温度モニター信号に基づいてコントラスト物質の温度を監視する。温度センサ１４０は、注射器本体１８付近に配置されることが好ましい。温度センサ１４０により感知される温度が過度に高いならば、コンピュータ１００は、作動モータ１０４を不作動にし、患者への注射を中断する。温度が過度に低いならば、コンピュータ１００はヒータドライブ１５０に対し温度作動可能な駆動信号を提供し、該ヒータドライブがヒータ１５２を作動させる。１つの実施の形態において、ヒータ１５２は、注射器本体１８に隣接して注射器ホルダ１１６内に配置された抵抗膜ヒータである。
【００６０】
また、コンピュータ１００は、コントラスト物質ボトルセンサ１６０、前進制限センサ１６２、逆進制限センサ１６４、注射器有無センサ１６６、チャンバ開放センサ１６８、コントラスト物質内の気泡検出器１７０及びチューブ内の気泡検出器１７２からフィードバック信号を受け取る。
【００６１】
コントラスト物質ボトルセンサ１６０は、リザーバホルダ７２内に配置された極小型スイッチである。センサ１６０からのコントラスト物質有無信号の状態は、リザーバ２２がホルダ７２内に有るかどうか指示する。リザーバ２２が存在しないならば、コンピュータ１００は充填過程を不作動にする。
【００６２】
前進制限及び逆進制限センサ１６２は、プランジャ２０の最終限界位置を感知する。プランジャ２０がその前進限界位置に達したならば、プランジャ２０のそれ以上の前進動作は許容されない。同様に、逆進制限センサ１６４が、プランジャ２０がその逆進限界位置に達したと表示したとき、更なる逆進動作は許容されない。
【００６３】
注射器有無センサ１６６は、注射器本体１８が注射器ホルダ１６内の所定位置に無いことを表示する極小型スイッチ又は赤外線エミッタ／検出器である。注射器本体１８が所定位置に無いならば、プランジャ２０がその逆進限界位置まで動くことができる（すなわち、零への戻り）動作を除く全ての動作機能が不作動とされる。
【００６４】
チャンバの開放センサ１６８は、注射器ホルダ１６の扉７０が開放したことを感知する極小型スイッチ又は赤外線エミッタ／検出器である。センサ１６８からの信号が扉７０が開放していることを表示したとき、全ての動作機能は不作動とされる。扉７０が閉じ且つ係止されたときにのみ、全ての動作が許容される。扉７０が閉じられていると表示され、センサ１６６は注射器本体１８が所定位置にあると表示したならば、装置１０の他の通常の機能を進めることができる。
【００６５】
気泡検出器１７０はリザーバ２２と頂部ポート７８との間に配置され、また、気泡を感知する赤外線エミッタ／検出器であることが好ましい。充填過程中、リザーバ２２と頂部ポート７８との間の流路内に気泡が感知されたならば、新たなリザーバが接続される迄、充填過程は不作動とされる。
【００６６】
気泡検出器１７２は、高圧チューブ２８内の気泡を感知し得るように配置されている。この検出器は赤外線エミッタ／検出器型の気泡検出器であることが好ましいい。高圧チューブ２８内で感知された全ての気泡は、全ての流体の押し出し機能を不作動にし、流体が蠕動ポンプ４４からの塩水溶液又は注射器本体１８からのコントラスト物質であるかどうかを問わずに、全ての流体の押し出し機能を不作動にする。
【００６７】
また、図３の制御装置は、コンピュータ１００により制御されるリレー１８０を通じて制御信号をＸ線装置に提供する機能も備えている。更に、コンピュータ１００は、血圧変換器３８からのデータ、及び注射装置１０から分離した心電図記憶（ＥＣＧ）装置からのデータを受け取る。圧力信号及びＥＣＧ信号が、信号調節装置及びＡ／Ｄ変換器１９０を通じて受け取られ且つコンピュータ１００に伝送される。ＥＣＧ信号は１つの実施の形態において、コンピュータ１００により使用され、モータ１０４の作動（従って、患者への注射過程）を心臓の拍動と同期化させる。
【００６８】
心臓への血流は、主として心弛緩期（心臓が収縮と収縮との間にあるとき）に行われる。コントラスト物質を連続的に注射する結果、コントラスト物質は心収縮期（収縮中）に、大動脈に流れ出る。主として、心弛緩の間に注射することにより、冠状動脈内への注射の完全さを損うことなくコントラスト物質の注入量を少なくすることができる。
【００６９】
１つの好適な実施の形態において、Ｘ線造影コントラスト物質の注射は、冠状動脈の血流と同期化させる。心収縮及び心弛緩の時間期間は、心電図記憶（ＥＣＧ）の電気信号、動脈の血圧の波形の分析又は振動の速度に基づくその他のタイミングを使用して決定される。モータ１０４の速度、プランジャ２０の速度、従って、その動作を制御することにより、心収縮の期間の間、コントラスト物質の注射が中断され、このことは、この時間の間、コントラスト物質の注射を少なくし又は停止させることになる。遠隔制御装置１４と組み合わせて、オペレータはコンピュータ１００が心臓サイクルに対してコントラスト物質の注入パルスを自動的に設定する間に、冠状動脈内へのコントラスト物質の注射量を変化させることができる。
【００７０】
移動するコントラスト物質の慣性力及びコントラスト物質を保持し且つ該コントラスト物質を患者に送る容器及びチューブの膨張により、注射器本体１８内でのプランジャ２０の動きとカテーテル３０から出て患者の体内に入るコントラスト物質の動きとの間に位相遅れが生じる可能性がある。プランジャ２０の動きと患者の体内へのコントラスト物質の導入との間の位相遅れを調節するため、可変の時間的ずれを制御盤５４を通じて入力し、心臓サイクルのタイミングを選択した時間だけずらすことができるようにすることができる。位相遅れの大きさは、心臓の速度の周波数に依存するため、コンピュータ１００内のアルゴリズムは、コントラスト物質を注射する間の瞬間的な心臓の速度に基づいて、時間のずれの大きさを連続的に且つ自動的に調節する。
【００７１】
図４には、本発明の１つの実施の形態の正面制御盤スイッチ５６及びディスプレイ５８を示す制御盤５４の１つの実施の形態が図示されている。正面制御板制御スイッチ５６は、準備／充填／終了スイッチ２００と、除去スイッチ２０２と、吸引スイッチ２０４と、塩水スイッチ２０６と、作動ＯＫスイッチ２０８と、注射量制限スイッチ２１０ａ、２１０ｂと、注射流量制限スイッチ２１２ａ、２１２ｂと、注射圧力制限スイッチ２１４ａ、２１４ｂと、立上り時間スイッチ２１６ａ、２１６ｂと、ＯＫスイッチ２１８と、注射範囲トグルスイッチ２２０と、多量注射ＯＫスイッチ２２２と、停止スイッチ２２４とを含む。
【００７２】
準備／充填／終了スイッチ２００は、瞬間的な押釦スイッチである。この押釦が最初に作動されると、ユーザには、注射器１８を注射器ホルダ１６内に配置するように知らされる。注射器１８が注射器ホルダ１６内に配置されると（このことは、センサ１６６によりコンピュータ１００に通知される）、ユーザに対しチャンバを閉じ且つ係止するように命令が為される（すなわち、扉７０を閉じる）。プランジャ２０はその完全な前進位置まで前進して注射器内の全ての空気を追い出す。次に、ディスプレイ５８は、オペレータに対し、コントラスト物質リザーバ２２を接続するように表示する。一度、コントラスト物質リザーバ２２が所定位置に配置されたならば、オペレータはＯＫスイッチ２１８を押すように要求される。この時点にて、プランジャ２０は最大の注射容量に設定された程度（好ましくは、１０ｍｌ／秒の流量に対応する）にて引込む。実際の速度（Ａ／Ｄ変換器１１６からコンピュータ１００へのフィードバックとして表示される）が設定速度よりも速いならば、装置１０は停止する。
【００７３】
一度、プランジャ２０がその最後方位置になったならば、モータ１０４を作動させて、プランジャ２０を前進させ、全ての気泡を除去する。圧力センサ１１４は、一方向弁２４が閉じられ且つ圧力が注射器本体１８内に蓄積し始めたときを表示する。一度、気泡の除去が完了したならば、注射した総量及び注射回数のカウンタが再リセットされる。
【００７４】
また、スイッチ２００の作動は、プランジャ２０が引込み且つ注射器本体１８から非係合状態となることも許容する。
除去スイッチ２０２は、保護された瞬間的な押釦スイッチである。除去スイッチ２０２は、作動されると、プランジャ２０を前方に動かして、空気を頂部ポート７８を通じて追い出す。プランジャ２０の前進動作は制限され、注射器１８内にて所定の圧力に達したときに停止される。この状態は、圧力センサ１１４により感知される。除去スイッチ２０２により開始される除去過程により、注射器２０内の空気を追い出すことになる。また、除去スイッチ２０２を連続的に押し且つ保持することにより、ユーザは除去スイッチ２０２を使用して流体を患者のポート８４を通じて除去することができる。
【００７５】
吸引スイッチ２０４は、コンピュータ１００を介して蠕動ポンプ４４のポンプモータ１２０を作動させる瞬間的な押釦スイッチである。ポンプモータ１２０は作動して、設定した速度にてカテーテル３０を吸引する。吸引された流体は、廃物バッグ５２内に集められる。他の全ての動作機能は、吸引中に、非係合状態とされる。モータ１２０の実際の速度が設定した所定速度以上であるならば、コンピュータ１００は、モータ１２０を停止させる。
【００７６】
塩水スイッチ２０６は、１つの代替的な動作スイッチである。ポンプモータ１２０は、塩水スイッチ２０６を押すことに応答して動作され、バッグ５０からの塩水の溶液は、設定した速度にてマニホルド２６及びカテーテル３０内に導入される。塩水の流れを停止させるため、１０秒以内に、塩水スイッチ２０６が二回目に押されないと、コンピュータ１００は、ポンプモータ１２０を自動的に停止させる。制限時間が満了したならば、更なる任意の動作を開始する前に、塩水スイッチ２０６をその最初の状態にリセットしなければならない。
【００７７】
動作ＯＫスイッチ２０８は、瞬間的な押釦スイッチである。ある限界値以外の注射を完了したときに不作動機能を装置が検知した後、ＯＫスイッチ２１８を作動させ且つ更なる任意の機能を開始する前に、作動ＯＫスイッチ２０８を作動させなければならない。
【００７８】
任意の一回の注射の間に、装置が注射するであろう最大注射量を増すか又は減らすかの何れかのために、注射量制限キー２１０ａ、２１０ｂを押す。キー２１０ａは、最大量を増し、また、キー２１０ｂは減少させる。一度、注射最大制限量が設定されたならば、測定量がその設定値に達したとき、コンピュータ１００はモータ１０４を停止させ、また、ＯＫスイッチ２１８が押される迄、再始動しない。多量の注射（すなわち、１０ミリリットル以上）が選択されたならば、ＯＫスイッチ１８及び他の多量注射ＯＫスイッチ２２０の双方は、その多量の注射の開始前に、再リセットしなければならない。
【００７９】
注射流量制限キー２１２ａ、２１２ｂは、一回の注射にて達することのできる装置内の最大流量を医師が選択することを可能にする。測定量（回転計１０８及び電位差計１１０からのフィードバッグ信号により決定される量）が設定値に達すると、コンピュータ１００は、流量を設定値に制限し得るようにモータ１０４を制御する。
【００８０】
注射圧力制限キー２１４ａ、２１４ｂは、一回の注射にて達することのできる装置内の最大圧力を外科医が選択することを可能にする。圧力センサ１１４により決定された測定圧力が設定値に達すると、コンピュータ１００は、圧力を注射限界圧力に制限されるようにモータ１０４を制御する。その結果、注速度も制限されよう。
【００８１】
立上り時間キー２１６ａ、２１６ｂは、任意の一回の注射の間に流量を変化させる一方にて、装置が可能な許容する立上り時間を外科医が選択することを可能にする。コンピュータ１００は、立ち上がり時間を設定値に制限し得るようにモータ１０４を制御する。
【００８２】
別の実施の形態において、キー２１０ａ、２１０ｂ、２１２ａ、２１２ｂ、２１４ａ、２１４ｂ、２１６ａ、２１６ｂは、数値を選択する他の装置と交換することが可能である。これらは、セレクタダイヤル、数値キーパッド及びタッチスクリーンを含む。
【００８３】
ＯＫスイッチ２１８は、機能及び機器センサをリセットする瞬間的な押釦スイッチである。ＯＫスイッチ２１８の作動に応答して、コンピュータ１００は、ディスプレイ５８を制御して、正確な機能が選択されと認めるかどうかをオペレータに質問する。ＯＫスイッチ２１８を作動させると、状態は準備完了にセットされる。
【００８４】
注射範囲スイッチ２２０は、トグルスイッチである。スイッチ２２０が「少量」又は「多量」位置にあるかどうかに対応して、このスイッチは、次の注射のため多量又は少量注射量範囲を選択する。
【００８５】
多量注射ＯＫスイッチ２２２は、瞬間的な押釦スイッチである。注射範囲スイッチ２２０により多量注射範囲が選択されると、多量注射範囲ＯＫ押釦スイッチ２２２は、ＯＫスイッチ２１８を作動させ得るように作動させなければならない。注射する毎に、ＯＫスイッチ２１８を作動させなければならない。多量注射のとき、ユーザは、第一の多量注射ＯＫスイッチ２２２を、次に、ＯＫスイッチ２１８を作動させることにより、容積を確認することが必要とされる。
【００８６】
停止スイッチ２２４は、瞬間的な押釦スイッチである。停止スイッチ２２４を押すと、このスイッチは、全ての機能を不作動にする。ディスプレイ５８は、作動状態のままである。
【００８７】
ディスプレイパネル５８は、準備ディスプレイ２５０と、状況ディスプレイ２５２と、警告ディスプレイ２５４と、制限ディスプレイ２５６と、総注射回数ディスプレイ２６０と、総注射量ディスプレイ２６２と、流量ディスプレイ２６４と、注射量ディスプレイ２６６と、注射量制限スイッチ２６８と、注射量制限ディスプレイ２７０と、制限圧力ブィスプレイ２７２と、最小立上り時間ディスプレイ２７４と、多量注射ディスプレイ２７６と、リアルタイムクロックディスプレイ２７８とを含む。
【００８８】
準備ディスプレイ２５０は、オペレータが準備過程を経るのに伴って表示される一連のメッセージを含んでいる。準備ディスプレイ２５０にてメッセージを表示することは、上述したように準備スイッチ２００を作動させることにより開始される。
【００８９】
状況ディスプレイ２５２は、幾つかの異なる作動状態の１つを点滅により表示する。図４に図示した実施の形態において、表示可能であるこれらの状況の状態は、「準備完了」、「準備」、「注射」、「フラッシング」及び「吸引」を含む。
【００９０】
警告ディスプレイ２５４及び制限ディスプレイ２５６は、装置１０が臨界的な制御パラメータに遭遇し且つ不作動にするか、又は上限値又は下限値に達して且つ制限された仕方にて作動し続けるか又は上限値又は下限値に達して且つ作動を続ける状態にあるかどうかをオペレータに知らせる。
【００９１】
総注射回数ディスプレイ２６０は、現在の患者の場合に与えられた総注射回数（累積数）を表示する。この現在の患者の場合の間に注射された累積的な総量は、総量ディスプレイ２６２により表示される。
【００９２】
ディスプレイ２６４及び２６６は、現在の又は過去の注射に関する情報を提供する。ディスプレイ２６４は、注射の間、患者に対するリアルタイムの流量のデジタル値にて示す。一度、注射が完了したならば、ディスプレイ２６４に表示された値は、その注射の間に達した最高流量を表す。ディスプレイ２６６は、直近の注射時に注射した量のデジタル値を示す。
【００９３】
ディスプレイ２６８は、スイッチ２１０ａ、２１０ｂにより選択された最小の注射量をデジタル形態にて示す。同様に、ディスプレイ２７０は、スイッチ２１２ａ、２１２ｂにより選択された装置が許容する最大の流量のデジタル値を表示する。
【００９４】
ディスプレイ２７２は、装置が注射器１８内に発生することを許容する最高圧力のデジタル値を示す。圧力の限界は、スイッチ２１４ａ、２１４ｂにより選択される。
【００９５】
ディスプレイ２７４は、流量を変化させつつ、装置が許容する最小立上り時間を示す。この最小立上り時間は、スイッチ２１６ａ、２１６ｂを通じて選択される。
【００９６】
大注射ディスプレイ２７６は、オペレータによって大注射スケールが選択されたときを明確に表示する。
リアルタイムクロックディスプレイ２７８は、現在の時間を時間、分及び秒にて示す。
【００９７】
図５Ａ及び図５Ｂには、ユーザの手に適合する設計とされた主ハウジング３００を有する遠隔制御装置１４が示してある。引金部６６は、ハウジング３００に対して可動であり、引金部６６の位置は、引金部の位置の関数である命令信号を発生する。１つの実施の形態において、引金部６６は、ハウジング３００内の電位差計に連結されている。命令信号は、注射量又は速度を制御する。この流量は、引金部の位置に直接比例している。
【００９８】
リセットスイッチ６２は、その機能がＯＫスイッチ２１８と同一である瞬間的な押釦スイッチである。これと代替的に、リセットスイッチ６２は、また、「ＯＫ」と表示することもできる。
【００９９】
遠隔制御装置１４上に設けられた塩水スイッチ６４は、オンにするときに押し且つ再度オフにするときに押す選択的動作の押釦スイッチである。塩水スイッチ６２の機能は、正面操作盤５４上における塩水スイッチ２０６の機能と同一である。
【０１００】
本発明の別の実施の形態にて示すように、足踏みペダルの形態の１つの代替的な遠隔制御装置１４´は、図１及び図５Ａ、図５Ｂに図示した手持ち型の遠隔制御装置１４に代えて使用される。足踏み遠隔制御装置１４´は、命令信号を提供する足踏み式速度ペダル又は引金部６６´と、リセット又はＯＫスイッチ６２´と、塩水スイッチ６４´とを有している。カバー３１０、３１２は、スイッチ６２´、６４´を保護し、これらのスイッチが手によってのみ作動され、偶発的に足で作動されないようにする。足踏み式遠隔制御装置１４´は、ケーブル６０´によりコンソール１２に接続されているが、これと代替的に、無線リンクにより接続してもよい。
【０１０１】
図７Ａ乃至図７Ｄ、及び図８Ａ乃至図８Ｃには、コントラスト物質の充填、空気除去及び患者への注射過程中における一方向弁２４及びマニホルド２６の構造及び作用が示してある。
【０１０２】
図７Ａ及び図８Ａには、コントラスト物質の充填過程中の一方向弁又は逆止弁２４と、マニホルド２６と、注射器本体１８と、プランジャ２０とが示してある。一方向弁２４の入口逆止弁は、図７Ａ及び図７Ｂにおいて、弁チャンバ３５２内のその下方着座位置に配置された重いボール３５０を有している。コントラスト物質は、プランジャ２０が後方に動くことにより注射器本体１８内に吸引される。コントラスト物質は、ボール３５０の周りの通路３５４を通って上方ポート７８内に流れる。
【０１０３】
マニホルド２６は、スプール本体３６２と、軸３６４と、Ｏリング３６６、３６８、３７０と、偏倚ばね３７２と、リテーナ３７４とを有するばね負荷式のスプール弁３６０を有している。図７Ａに図示するように、コントラスト物質の充填過程中、偏倚ばね３７２は、スプール本体３６２を注射器本体１８に向けたその最右側位置に付勢する。この位置において、スプール本体３６２は、変換器の塩水ポート８２を対角状通路３７６を通じて患者のポート８４に接続する一方にて、注射器本体１８の下側部分８０を妨害する。一方にて、Ｏリング３６６、３６８、他方にて、Ｏリング３７０は、流体シールを提供し得るように対角状通路３７６の両側に配置されている。
【０１０４】
図７Ｂ及び図８Ｂには、空気除去過程が示してある。注射器本体１８には、コントラスト流体が充填されているが、空気も取り込んでいる。プランジャ２０は、上方ポート７８及び逆止弁２４を通って空気を注射器本体１８から追い出し得るように前方に駆動される。空気の力は、逆止弁２０内のボール３５０を僅かに持ち上げる。しかしながら、ボール３５０は、十分に重く、注射器本体１８から且つリザーバ２２に向けて後方に押し出される空気は、ボールが注射器本体１８から空気の流れを遮断するであろうその最上方の着座位置までボールを持ち上げることはできない。
【０１０５】
空気除去過程中、スプール弁３６０は、図７Ａに図示した位置と同一の位置にある。対角状通路３７６は、変換器塩水ポート８２を患者のポート８４と接続する。その結果、圧力変換器３８による圧力の監視は、空気除去過程（また、コントラスト物質の充填過程）中に行うことができる。
【０１０６】
図７Ｃ及び図８Ｃには、空気除去過程の終了時で且つ患者への注射過程中の開始時におけるマニホルド２６及び逆止弁２４の状態が図示されている。
図７Ｃにおいて、全ての空気は、注射器本体１８から追い出されている。ボール３５０は、Ｘ線造影．コントラスト物質上にて浮動し、このため、全ての空気を除去し且つＸ線造影コントラスト物質が注射器本体１８から流れ出て且つ上方ポート７８を通って弁チャンバ３５２に入り始めるとき、ボール３５０は、その上方の着座位置に向けて上方に動かされる。ボール３５０は、図７Ｃ及び図８Ｃに図示するように、Ｘ線造影コントラスト物質が上方への流れを続けるのを妨げる。
【０１０７】
図７Ｃに示した状態において、注射器本体１８内の圧力、具体的には、下方ポート８０内の圧力は、未だ、ばね３７２の偏倚力を上廻るレベルに達していない。その結果、スプール本体３６２は、未だ、左方向に動いておらず、対角状通路３７６は、変換器の塩水ポート８２を患者のポート８４と接続することを続ける。
【０１０８】
図７Ｄには、患者への注射過程が示してある。プランジャ２０は、前進しており、入口逆止弁２４は閉じられている。下側部分８０における圧力は、ばね３７２の偏倚力に打ち勝つのに十分に大きくなっている。スプール本体３６２は、下方ポート８０が患者用のポート８４と接続されるように、左方向に駆動されている。これと同時に、スプール本体３６２は、変換器／塩水ポート８２を妨害する。
【０１０９】
スプール弁３６０の作動のため、プランジャ２０及び注射器本体１８の動きによって発生した高圧力は、患者のポート８４に直接、接続される一方、塩水ポート８２及び圧力変換器３８は、高圧から保護されている。作動圧力は、製造後、注射器の予負荷を増し又は減少させることにより可変とし且つ決定することができる。
【０１１０】
当業者は、全体的な血管造影用注射装置１０の他の形態が構成可能であることが理解されよう。例えば、１９９７年１０月２４日に出願された「二重ポート注射器（Ｄｕａｌ Ｐｏｒｔ Ｓｙｒｉｎｇｅ）」という名称の同時出願係属中の米国特許出願第０８／９５７，２２８号に記載された、引用する血管造影用注射装置の代替的な注射器及び取り付け装置部分を採用して上記に説明したものと交換し且つ／又はその物を改変することも可能である。更に、当業者は、例えば、１９９７年１０月２４日に出願された「自動式の高圧／低圧切換え機能を備える血管造影用注射装置（Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｈｉｇｈ／Ｌｏｗ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｗｉｔｃｈｉｎｇ）」という名称の同時出願係属中の米国親特許出願第０８／９５７，８０１号に記載されたような組立体のマニホルド部分、及び遠隔制御装置１４の他の形態に関するその他の改良が理解されよう。遠隔制御組立体の幾つかの代替的な形態は、１９９７年１１月６日に出願された「空圧制御装置及び方法（Ｐｎｅｕｍａｔｉｃ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ）」という名称の同時出願係属中の米国特許出願第０８／９６５，５８３号、１９９７年１１月６日に出願された「携帯型空圧制御装置（Ｈａｎｄ−Ｈｅｌｄ Ｐｎｅｕｍａｔｉｃ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の米国特許出願第２９／０７９，０２３号及び上記の引用出願に記載されており、これら出願の全ては参考として引用し本明細書に含めてある。
【０１１１】
先の図面の血管造影用注射装置の一つの代替的な実施の形態は、全体として図９ａ及び図９ｂに参照番号１０´で示してある。図９に示した実施の形態において、血管造影用注射装置１０の構成要素の幾つかの物理的な位置は、装置の使用を容易にするため再配置されている。例えば、上記の第一の実施の形態のユーザインターフェース５４、制御スイッチ５６及びディスプレイ５８は、単一の制御盤４００内に一体化されている。図示した第二の実施の形態において、制御盤４００は、最適な配置となるようにユーザが切り離し且つ再接続することが可能な旋回基部の上でコンソール又は注射装置のヘッド１２´に取り付けられる。図９の形態の機械的な概略図が図１０に図示されている。図９及び図１０を参照すると、電源５９´の回路は、コンソール１２´から分離して物理的に取り付けた状態で示してある。コンソール及び電源は全体を参照番号４０２で示したカートに取り付けられ、該カートは、移動が容易なように車輪を含み、また、該カートは、その所期の方法にて使用されるとき安定性を提供し且つ傾きを阻止し得るような設計とされることが好ましい。このカートは、コンソール及び電源組立体を迅速に取り付け且つ取り外し、コンソール及び電源を床又は合わさる接続装置が設けられたその他の静止した装置に結合することを可能にする。図１０を参照すると、手動制御装置１４´は、制御盤４００に作用可能に接続された状態で示してあり、蠕動ポンプ組立体４４´は、コンソール１２´に物理的に取り付けた状態で示してある。本発明の第一の実施の形態に関して上述した注射器を保持する組立体及び関係する構成要素は、全体として、「取り付けチャンバ」４０４で表示した機能ブロックにより示してある。上述し且つ「使い捨て型物品」として表示した構成要素（すなわち、注射器、注射器本体内のピストン、コントラスト物質弁、患者のマニホルド、コントラスト物質スパイク及び患者の血圧ポート）は、全体として機能ブロック４０６により示してある。
【０１１２】
血管造影用注射装置１０´の第二の好ましい制御形態の電気的機能ブロック図は、図１１に示してある。多数の図面（図１１ａ、図１１ｂ）は、全体として、血管造影用注射装置１０´の電気的制御回路網を備えている。図１１の回路網の説明を容易にするため、第一の実施の形態の比較可能な電気的構成要素について以前に使用した番号は必ずしも図１１の同様の機能の制御構成要素の説明に使用してされているわけではない。図１１を参照すると、制御装置は、各々注射装置の監視及び制御機能に対する知能を有する２つの別個のコンピュータ装置を含んでいる。以前の実施の形態と同様に、コンピュータ装置は、全体として、制御盤４００から入力信号を受け取り且つデータ、警報、状況の情報及び操作者プロンプトを表示するための信号を提供する。好ましい実施の形態において、コンピュータ装置は２つのマイクロコンピュータを備えている。全体として参照番号４１０で示したＰＣプロセッサは、制御装置のマスタープロセッサとして機能し、全体として参照番号４１２で示した組み込み式プロセッサはスレーブプロセッサとして機能する。一般に、マスタープロセッサは、組み込み式プロセッサに対し命令を実行するように指図するが、その双方のプロセッサは行われた動作を監視する。その双方のプロセッサは安全のため動作の独立的なモニタとして機能する。注射装置のモータの動作及び蠕動モータの動作のような重要な機能は、双方のマイクロコンピュータにより監視される。好ましい実施の形態において、ＰＣプロセッサ４１０は、３８６ＤＯＳ中央処理装置を備え、組み込みコア型プロセッサ４１２は、ＨＣ１６ビットの中央処理装置を備えている。本発明の精神及び目的の範囲内でその他の型式のマイクロプロセッサを使用することも可能であることが理解されよう。
【０１１３】
図１１を参照すると、ＰＣプロセッサ４１０は、第一の通信バス４１４により装置の全体に亙って電気的構成要素と連通し、組み込みコア型プロセッサ４１２は、第二の通信バス４１６により装置の全体に亙って電気的回路と連通することが理解されよう。２つのプロセッサは、そのそれぞれのバス及び全体として参照番号４１７、４１８で示した一対の通信レジスタにより互いに連通している。全体的な「監視／電源停止／リセット」機能は機能ブロック４１９で示してあり、ＥＣＧで獲得した情報は、その双方のマイクロプロセッサで処理し得るように機能ブロック４２０により先入れ先出し基準に基づいて集めることができる。一般に、装置の色々な電気的機能ブロックと２つのバス４１４、４１６の間の連通の型式は、それぞれの電気的機能ブロックと関係した図１１の個々の信号流路及びこれら信号流路内の信号の流れ符号により示してある。
【０１１４】
図１１を参照すると、取り付けチャンバ４０４と関係した色々な電気的機能及び検知機能は、次のものを含む。すなわち、使い捨て型の注射器を取り付けチャンバ内に装填するために使用される前側装填チャンバが閉じたときを表示する「チャンバ閉」という名称のセンサ（４２２）と、瓶ホルダ内に配置され、瓶内に流体が存在するかどうかを表示する「コントラスト物質空」により表示されるコントラスト物質瓶センサ（４２３）と、患者のマニホルド弁及びコントラスト物質の弁の状態を決定すべくコンピュータが使用する「上方及び下方弁センサ」と表示された２つの弁センサ（４２４）と、注射器及び使い捨て物品内の気泡の検知を容易にする「ＥＬバックライト」という名称のエレクトロルミネッセントバックライト（４２５）と、注射器本体に隣接して注射器ホルダ内に配置された「コントラスト物質ヒータ」と表示された加熱要素（４２６）と、コントラスト物質を比較的一定の温度に保ち得るようにコントラスト物質ヒータを制御する信号を提供すべく注射器本体付近に配置された「ＲＴＤ温度センサ」と表示された一対の温度センサ（４２７）と、患者に圧送された流体に泡又は空気コラムが存在しないかどうか監視する高圧管内の空気を検知するように配置され、「泡検知」と表示された空気コラム検知センサ（４２８）とを含む。図１１に図示するように、ＥＬバックライト４２５を除いて、取り付けチャンバ内のセンサの各々が双方のプロセッサと連通する。
【０１１５】
一般に、制御盤４００は、アームライト４３０と、スピーカ４３１と、タッチスクリーン４３２と、ディスプレイ４３３と、非常用スイッチ４３４とを含んでいる。アームライト４３０は、注射装置が注射を行う準備が完了したときに点灯する。スピーカ４３１は、ユーザに対して可聴のインターフェース通信を提供することのできるオプション的な機能部分である。ディスプレイ４３３は、好ましい実施の形態において、装置の作動状態を表示するために使用される液晶（ＬＣＴ）パネルである。タッチスクリーン４３２は、ＬＣＤパネルに重ねられ且つ以下に更に詳細に説明するように、装置を制御するためユーザが使用するものである。制御盤の全ての機能はＰＣプロセッサ４１０と直接的に連通している。非常用スイッチ４３４は、通信バス４１４、４１６と、及び以下に説明する遮断リレー及び注射装置のモータのソリッドステートリレーと直接的に連通する。
【０１１６】
手動制御機能ブロック１４´は、手動の遠隔制御装置の回路機能を含んでいる。上述したように、手動制御装置は、ユーザが作動させたとき、手動制御装置の変位量に比例する電気信号を出力する仕方にて血管造影用注射ポンプを制御するために使用される装置である。該制御装置は、図１１に図示するように、マイクロプロセッサの双方と連通する能動的な電子機械的装置である。手動制御装置は、対象物の位置を遠方から決定することができ、また、制御装置の手操作可動部分の作用可能な移動距離及び配置位置を決定するために使用される一対の密封した接触センサを含んでいる。センサは、「アナログホール効果」（４４０）及び「デジタルホール効果スクィーズ」（４４１）として表示された２つの機能ブロックにより表示されている。塩水リセット機能は、「塩水リセット釦」（４４２）により表示され、「制御型且つ接続」と表示された機能ブロック（４４３）は、手動制御装置を通じてマイクロプロセッサに対し装置が「一定量」又は「可変量」の注射を行うために使用されているかどうかに関して設定状態を表示する。可変量作動モードのとき、操作者は、所定の最大流量まで手動制御装置により瞬間的な注射量を変化させることが可能である。一定の作動モードにおいて、操作者が手動制御装置のアクチュエータを握ると、注射過程の前に、制御装置に入力した所定の一定の流量にてコントラスト物質を注射するだけで制御装置は応答する。
【０１１７】
蠕動ポンプ４４´は、マイクロプロセッサの制御の下、ポンプモータ及びモータ駆動体により駆動される。全体として、「ＰＷＮ制御回路」（４５０）で表示したモータ駆動体は、蠕動ポンプモータに対しパルス幅変調した制御信号を提供する。コンピュータは、モータ駆動体に対して前進（塩水）及び逆進（廃物）駆動信号の双方を提供し、ポンプモータを塩水フラッシングのため前進方向に作動させ且つ廃物の吸引のため逆方向に作動させる。好ましい実施の形態の蠕動ポンプは、「過速度／過トルク」センサ４５１及び「遮断リレー」４５２を有している。過速度／過トルクセンサ４５１は、ポンプ駆動回路４５０を介して蠕動ポンプの速度を正確に制御すべくマイクロプロセッサにフィードバック信号を提供する。遮断リレー４５２は、マイクロプロセッサ又は非常用停止スイッチ４３４の何れかにより作動させることができる。
【０１１８】
注射装置モータ４６０は、注射器内のピストン又はワイパーを動かし得るように作用可能に接続され、また、「モータ制御装置」の増幅器（４６１）により制御される。好ましい実施の形態において、モータ駆動体４６１は、以下に説明する入れ子式ループ制御の形態により正確に制御することのできるオフザシェルフサーボ増幅器である。全体として、モータ増幅器は、制御電圧に応答してモータに駆動信号を提供する。前進、逆進及び中断信号は、コンピュータから送られ、光エンコーダからの速度フィードバック信号を使用して速度を制御する。モータの状態の監視は、全体として、「モータ状態過速度／過トルク」という名称の機能ブロック（４６２）及び「エンコーダ」機能ブロック（４６３）により表示されたモータ速度及び位置を検知する独立的な光エンコーダセンサによって表示される。モータの絶対的な「位置」を表示する組み込み式マイクロプロセッサにバックアップ信号を提供するため電位差計が使用される。この電位差計は、「絶対位置ポット」機能ブロック（４６４）としてブロック図内に示してある。光エンコーダ及び電位差計の出力は、プロセッサに対し速度モニタ信号及び位置モニタ信号として供給され、コンピュータがモータ速度、モータの方向及び位置を確認することを可能にする。一対の前進及び逆進限界センサが注射器のピストンの端部限界位置を検知し、「Ｆ／Ｒリミットスイッチ」（４６５）という名称の機能ブロックにより表示される。ピストンがその前進限界位置に達すると、更なる前進動作は許容されない。同様に、逆進限界センサがピストンがその逆進限界位置に達したことを表示したとき、更なる逆進動作は許容されない。また、注射装置のモータ制御装置は、プロセッサ又は非常用スイッチ４３４の何れかからの命令の下、注射装置のモータを不作動にするソリッドステートリレー（４７０）も含んでいる。
【０１１９】
電源５９´は、装置に全ての電力を提供し、また、１１０乃至１２０ボルトＡＣ又は２２０乃至２４０ボルトＡＣの何れかへの電源の接続を選択することを可能にする、外部から選択可能な電圧範囲スイッチ５９ａ´を含んでいる。好ましい実施の形態において、通常電源電圧作動周波数は、４７乃至６３Ｈｚの範囲にあることを要し、通常電源電圧は１０アンペアの電流を運び得ることを要する。該電源は、電力インジケータライト５９ｂ´と、オン／オフスイッチ５９ｃ´と、シャーシ１２´内の回路に達するケーブル用のコネクタを提供するケーブルコネクタ５９ｄ´とを更に含んでいる。
【０１２０】
注射装置モータ４６０を制御する好ましい入れ子式制御ループの形態に対するより詳細な電気的機能ブロック回路の回路網が図１２に図示されている。この図を参照すると、注射装置モータ４６０は、好ましい実施の形態において、サーボ増幅器回路網の回路４６１により制御されるブラシレス直流モータである。好ましい実施の形態において、サーボ増幅器回路網４６１は、ブラシレス直流モータを高スイッチング周波数にて駆動し得るよう指定されたＢＥ３０ＡシリーズＰＷＭブラシレスサーボ増幅器モデルＢＥ２５Ａ２０である。好ましい実施の形態において、サーボ増幅器は、速度制御のため直交（ｑｕａｄｒａｔｕｒｅ）エンコーダフィードバック入力信号を使用する。サーボ増幅器は、全体として参照番号４６１ａで示した出力駆動ポートと、フィードバック信号入力ポート４６１ｂと、速度制御信号入力ポート４６１ｃと、一対のアナログ出力信号ポート４６１ｄ、４６１ｅとをそれぞれ有している。出力ポート４６１ｄは、増幅器内で発生され、モータ４６０の圧力又はトルクに比例する電圧信号を運び、「アナログ電流」ラインと称される出力フィードバックラインに信号を提供する。出力ポート４６１ｅはサーボ増幅器内で発生され、モータ４６０の速度に比例する電圧信号を運び、「アナログ速度」と表示されたラインに対し信号を提供する。光直交エンコーダ（図１２に図示せず）が注射装置モータ４６０の出力駆動体に作用可能に接続され（図１１に参照番号４６３で表示）、サーボ増幅器４６１のフィードバック入力ポート４６１ｂに対しパルス列フィードバック信号を供給して戻し、サーボ増幅器４６１を通じてモータ４６０の速度を正確に制御する。このループは、図面にて第一のループ又は「サーボループ」として表されている。好ましい実施の形態において、サーボ増幅器４６１は、この標準的なサーボループ形態を通じて注射装置のモータ４６０の速度を極めて正確に制御し、しかも更なる制御を殆ど必要としないオフザシェルフ増幅器である。また、直交エンコーダ信号は、参照番号４７２で示した信号調整デコード回路を通じて一対のカウンタ４７３、４７４に供給して戻され、該一対のカウンタ４７３、４７４は、それぞれ組み込み式プロセッサ４１２及びＰＣプロセッサ４１０にそれぞれ合計カウント信号を提供する。サーボ増幅器４６１の出力ポート４６１ｄ、４６１ｅからのアナログ電流及びアナログ速度信号は、組み込み式プロセッサ４１２への入力信号として直接、供給され、それぞれ、「モータ状態過速度／過トルク」機能ブロック４６２の比較器４６２ａ、４６２ｂの第一の信号入力にそれぞれ付与される。比較器４６２ａ、４６２ｂに対する基準信号入力は、「基準トルク」及び「基準速度」入力信号に対応するＰＣプロセッサ４１０から入力信号を受け取り得るように接続されている。
【０１２１】
比較器４６２ａ、４６２ｂは、それぞれ、サーボ増幅器４６１から受け取ったフィードバック信号をＰＣプロセッサ４１０から受け取った基準電圧信号と比較し、図１２に図示するように、組み込み式プロセッサ４１２及びＰＣプロセッサ４１０の双方に、それぞれ「過トルク」及び「過速度」を表す信号出力を提供する。
【０１２２】
注射過程中、マスターＰＣプロセッサ４１０は、組み込み式プロセッサ４１２に対し注射を行うように命令する。この命令の一部として、組み込み式プロセッサには、ＰＣプロセッサにより、所望の流量及び許容される最大圧力が知らされる。ＰＣプロセッサが注射命令を発する直前に、該プロセッサは、２つの比較器４６２ａ、４６２ｂ内で基準電圧値を設定し、その一方は、組み込み式プロセッサが実現することが可能な最大流量を表し、もう一方は、許容可能な最大圧力を表す。注射中、サーボ増幅器４６１からの「アナログ電流」及び「アナログ速度」フィードバック信号は、比較器４６２ａ、４６２ｂにフィードバックされる。これらフィードバック信号の何れかが比較器のそれぞれの基準電圧を上廻るならば、作動された比較器によって適当な出力信号がプロセッサの双方に提供される。何れかのプロセッサが比較器から一方又は双方の信号を受け取るならば、プロセッサは、注射装置モータ４６０への電力を遮断し、注射を直ちに停止させる。
【０１２３】
注射中、組み込み式プロセッサ４１２は、デジタルエンコーダ４６３を使用してラム又は注射器ピストンの現在の位置を決定する。好ましい実施の形態において、注射されたコントラスト物質の各ミリメートル当たり、エンコーダ４６３から１，３１７のカウント値を受け取る。ピストンが注射中に移動すると、組み込み式プロセッサが各１０ミリ秒毎にラム又はピストンの現在の位置を確認する。次に、組み込み式プロセッサは、簡単な不等辺四辺形状の移動に基づいて、ラムの理論的な位置を計算する。現在の位置が実際の位置と所定のミリメートル以上相違するならば、注射を停止させ、誤差を報告する。
【０１２４】
「アナログ位置」信号を提供する電位差計４５４は、同様の方法で使用されるが、その製造許容公差はより大きい。ラム又はピストンの移動を較正する間、装置は、ミリメートル当たりの移動毎のオーム数を表す定数を計算する。注射中、組み込み式プロセッサが同一の理論的な不等辺四辺形状の動作を使用して、ピストンの理論的位置を決定する。デジタルエンコーダの方法の場合と同様に、ラムの現在の位置が実際のアナログ位置の測定値から所定のオーム以上、相違するならば、注射が停止され、誤差が報告される。
【０１２５】
従って、入れ子式ループ制御回路網が設定され、この場合、モータ４６０の直接的な主サーボフィードバックループ制御はデコーダ回路４７２及びカウンタ４７３を通じてフィードバックされたエンコーダ信号及び組み込み式プロセッサ４１２を通じて提供された「誤ループ」制御により補充されて、サーボ増幅器４６１の信号入力端子４６１ｃに戻される。第一のすなわち「サーボループ」は、比例積分を使用する標準的な速度制御ループである一方、外側の「誤ループ」は、サーボループがモータ速度を正確に制御することを確実にするためサーボループ制御を単に定期的に点検する位置制御ループである。モータ４６０のギヤトレーンの出力に作用可能に接続された電位差計は、単に、エンコーダループに対するバックアップとして機能する絶対位置センサである。同様に、カウンタ４７４を通じてＰＣプロセッサ４１０へフィードバックするエンコーダは、プロセッサ４１２がその所定の方法にて、二次的な「誤ループ」を通じて速度補正信号を提供する作動をしなかった場合、組み込み式プロセッサ４１２を通じて主誤ループ制御に対する冗長的バックアップとして機能する。
【０１２６】
上記に簡単に説明したように、多数のプロセッサが利用可能であることは、その双方の検知回路中の情報を使用する真の多数の冗長検知機能を提供することになる。更に、二重又は多重プロセッサの特徴は、注射モータの動き及び蠕動ポンプの動きといったような装置の重要な機能を冗長制御し且つ安全機能を監視する能力を提供することになる。これら状態の双方は、上述し且つ図１１及び図１２に図示するように、双方のマイクロプロセッサによって能動的に監視される。例えば、注射モータに対する「過速度安全回路」は、デコーダ回路４７２及び一対のカウンタ４７３、４７４を通じて２つのプロセッサに信号を供給する直交エンコーダ４６３により提供される。エンコーダの情報を受け取るため独立的な２つのプロセッサを使用することは、流量を感知する安全回路として機能する。その理由は、組み込み式プロセッサ及びＰＣプロセッサの双方がパルスを計数して、注射流量を決定するからである。上述したように、個々のカウント値は、特定の時間間隔に亙って合計して平均速度を計算する。安全機能は、過速度状態のとき、何れかのプロセッサがそれ自体の決定能力に基づいて注射装置のモータを独立的に停止させることができることによって、提供される。
【０１２７】
同様に、過速度安全回路を提供するために使用したものと同一のハードウェアにより、「過剰量の安全回路」が提供される。エンコーダからカウンタ４７３、４７４を通って組み込み式プロセッサ及びプＰＣプロセッサに提供されたパルスは、その双方のプロセッサがパルスを独立的に計数して、注射量を決定することを可能にする。過剰量の状態のとき、一方のプロセッサは、注射装置のモータを独立的に停止させることができる。
【０１２８】
多数のプロセッサを必要としない更なる二重安全の特徴は、電位差計４６４から受け取った「アナログ位置」信号により提供され、この信号は、組み込み式プロセッサが電位差計からのアナログ電圧値の変化を読み取ることによりその量を点検することを可能にする。電位差計を四分エンコーダに対するバックアップとして提供することにより、注射量を感知するための更なる二重の冗長安全性が提供される。
【０１２９】
注射装置のモータの「過電流」及び「過速度」状態について上述したように、二重冗長のモータ安全回路が提供される。これらの回路は、比較器４６２ａ、４６２ｂに関して上述した。比較器４６２ａは、サーボ増幅器４６１からの「アナログ電流」フィードバック信号を使用して、組み込み式プロセッサ及びＰＣプロセッサの双方に二重の入力信号を提供して、プロセッサ電流測定の安全回路を二重に感知することを可能にする。同様に、比較器４２６ｂは、サーボ増幅器４６１からの「アナログ速度」信号の結果としてプロセッサの双方に二重入力信号を提供し、注射装置のモータ速度を二重に冗長感知することを可能にする。
【０１３０】
蠕動ポンプ４４´を制御するため同様の安全回路が設けられている。図１１に図示するように、該蠕動ポンプは、過速度／過トルク回路網４５１も備えている。好ましい実施の形態において、蠕動ポンプ４４´は、注射装置モータのようなブラシレスモータではなく、ＰＷＭ制御回路４５０からパルス幅変調入力信号を受け取る。ポンプモータ４４´は、モータドライバ回路４５０からの出力電流と共に検知され且つフィードバック信号として使用することのできる後方ＥＭＦを発生させる。この蠕動ポンプの安全回路の電気ブロック図が図１３により詳細に図示されている。この図面を参照すると、ＰＣプロセッサ及び組み込み式プロセッサは、それぞれ参照番号４１０、４１２で示してある。図１３に図示した安全回路は、実質的に、注射装置のモータの速度及び電流を感知するために使用される回路と同一である。過速度／過トルク回路網４５１の一対の比較器４５１ａ、４５１ｂが注射装置のモータの安全回路に関して上述した比較器４６２ａ、４６２ｂと同様の方法で使用される。比較器４５１ａは、プロセッサの双方に対し過トルク出力信号を提供し、比較器４５１ｂは、双方のプロセッサに過速度入力信号を提供する。比較器４５１は、ＰＣプロセッサ４１０からトルクの基準電圧信号を受け取り、比較器４５１ｂは、プロセッサ４１０から速度基準電圧信号を受け取る。比較器４５１ａは、モータドライバ回路網４５０からの電流出力信号を監視し、その監視した電流出力信号がプロセッサ４１０から提供されたトルク基準信号を上廻る時、常に、出力信号を提供する。比較器４５１ｂは、モータ４４´からの後方ＥＭＦ信号を監視し、後方ＥＭＦ信号がプロセッサ４１０より供給される速度基準電圧信号を上廻る時、常に、出力信号を提供する。組み込み式プロセッサ４１２は、モータドライバ４５０に対し主駆動制御信号を提供する。
【０１３１】
図９に図示した本発明の実施の形態において、電源の作動及び非常用停止スイッチの作動を除いて、装置と操作者／ユーザの全てのインターフェースは制御盤を介して行われる。装置の１つ又は複数のプロセッサとの通信は、ディスプレイ４３３に重なり合うタッチスクリーン４３２におけるスイッチを通じて行われる。コンピュータはディスプレイに色々なスクリーンを発生させ、タッチスクリーンのタッチパッドと整合した適当なシミュレート型スイッチインジケータを有し、このことは、操作者がタッチスクリーンを通じてマイクロプロセッサと通信することを可能にする。装置に通電すると、制御盤のディスプレイは、ユーザに対し、装置がそれ自身の診断試験を行っていることを知らせる。診断及び較正試験の後、ディスプレイは操作者に対し一連の命令を提供する色々な設定ウィンドウを提供し、この設定ウィンドウは、全体として、注射器の装填、係止及び充填、処分可能な接続及び洗滌を含むステップバイステップの設定手順を通じて操作者を案内することになる。
【０１３２】
ＰＣプロセッサにより発生され且つ始動、較正及び自己診断機能についてユーザに表示されるサンプルスクリーンは、図１４乃至図１７に図示されている。これら図面を参照すると、最初の始動装置が図１４に図示されている。このスクリーンは、全ての機能が適正に作用しているかどうかを確認するため装置が内部の診断チェックを行っている間、見える状態を保つ。次に、この装置は、設定及び較正を自動的に開始する。図１５のスクリーンは、注射器ラムが後方位置まで動くときに現れ、その後、操作者に対し注射器組立体を装填する方法を教える図１６のスクリーンが現れる。注射器の装填手順が完了すると、操作者は、図１６のタッチスクリーンの「完了」パッドを押す。これで、装置は、「設定」手順を開始する用意が整い、注射器ラムがその前方位置まで動く間に、図１７のスクリーンを表示する。
【０１３３】
「設定」命令は、図１８のスクリーンによって開始する。この図を参照すると、操作者には、装置のチューブ組立体部分を装填するステップバイステップの方法が命令される。操作者は、図１８に示したステップを完了すると、「完了」スイッチを押してタッチスクリーンを作動させ、図１９のスクリーンに表示されたステップへと進む。図１９のスクリーンは、圧力ドーム、マニホルド及び流体管の洗滌作業を含む。これらのステップが完了し、また、「完了」スイッチが作動されると、図２０の設定命令スクリーンが表示される。スクリーン２０は、装置の圧力変換器及びポンプ組立体を取り付ける命令を発する。図２０のスクリーンの項目及び「完了」スイッチの作動が完了すると、図２１のスクリーンの設定命令が表示される。図２１のステップは、設定命令を完了し、また、操作者が図２１のスクリーンの「完了」スイッチを作動させると、装置は、注射器を充填する用意が整う。図１８乃至図２１のスクリーンに表示した全ての設定ステップの間、操作者は、スクリーンの「戻る」スイッチ領域を押すことにより、以前のスクリーンに戻るオプションが可能である。
【０１３４】
装置が注射器の充填を行う前に、設定命令を完了したならば、操作者は、図２２のスクリーンの「ＯＫ」スイッチを作動させなければならない。この「ＯＫ」スイッチを作動させると、装置は、自動的な充填及びパージング工程に進む。注射器の位置を注射器の後部まで引き戻して、コントラスト物質を注射器内に吸引するならば、図２３のスクリーンが表示されよう。次に、ピストンが方向を逆にし、前方に動き始めると、注射器の上方ポートから空気が排除され、その間、図２４のスクリーンが表示されよう。この注射器のピストンは、患者のマニホルド内の下方弁が動く前に、自動的に停止する。注射器のパージ作業後、図２５のスクリーンが表示されて、注射器の下方ポートから装置の高圧管への管のパージングを進める方法について操作者に命令を与える。管をパージするためには、操作者は、図２５のスクリーンの「パージ」スイッチを押し且つ保持し、また、空気及び泡が注射器と患者のマニホルドとの間の管から、また、患者のマニホルドの先端／突端から高圧管内に押し出されるとき、そのパージング作業を眼で観察しなければならない。この手順が完了すると、操作者は、「パージ」スイッチを放し、図２５のスクリーンの「完了」スイッチを作動させる。操作者が「パージ」スイッチに触れている間、図２６のスクリーンが現れよう。操作者が「パージ」スイッチとの接触を放すと、図２５のスクリーンが再度、現れよう。図２５の「完了」スイッチを作動させた後、図２７のディスプレイスクリーンが表示されよう。
【０１３５】
図２７のプロセスステップは、最終的な塩水洗滌方法に関するものである。操作者が図２７のスクリーンの「洗滌」スイッチに触れると、装置は、塩水バッグから停止コックまでの管を洗滌し、その管内に気泡が全く存在しないことを確実にする。操作者が図２７のスクリーンの「洗滌」スイッチに触れている限り、図２８のスクリーンが表示されよう。最終的な塩水洗滌手順が完了すると、操作者は、「洗滌」スイッチを放し、図２７のスクリーンの「完了」スイッチに触れ、これによって、図２９のディスプレイスクリーンが表示される。図２９のスクリーンは、最終的な設定スクリーンである。図２９のスクリーンの命令を完了した後、操作者は、ディスプレイの「完了」スイッチを作動させ、設定手順を完了し、これで、装置は、カテーテルへ接続する用意が整う。
【０１３６】
上述した設定手順が成功裡に完了したならば、この装置は、全体として、図３０に図示したメインスクリーンを表示する。その好ましい実施の形態の制御盤のメインディスプレイスクリーンは、図３０に図示する部分に分割されている。ディスプレイスクリーンに対する全てのフォーマットは、ＰＣマイクロプロセッサ４１０により且つその制御の下で提供される。図３０を参照すると、スクリーンの右側に沿って垂直に整合され且つ「注射」（５００）；「塩水」（５０１）；「吸引」（５０２）；「パージ」（５０３）と表示された４つの「ファンクションキー」がある。これら４つのソフトなファンクションキーに対するアイコンは、タッチスクリーン４３２の適当なスイッチパッドと整合されており、このため、操作者は、ファンクションキーの選択した１つを押し且つその選択した機能に対する状況ウィンドウを現わす。この状況ウィンドウは、参照番号５０５で表示されており、インジケータウィンドウは、参照番号５０６で表示されている。状況ウィンドウは、装置のメッセージを表示し且つユーザに対し装置の作動状況に関するフィードバックを提供するために使用される。この状況インジケータウィンドウ５０６は、作動可能であるとき、重要な装置のセンサを表示する。
【０１３７】
ＬＣＡ（左冠状動脈）５０８、ＲＣＡ（右冠状動脈）５０９及びＬＶ／Ａｏ（左心室／大動脈）５１０として表示された「注射型式」又は「注射選択」キーは、ファンクションキーの上方に配置されて、行われるであろう注射手順の型式に関する操作者入力を提供する。この注射型式は、これら３つの型式の釦の１つを押すだけで変更することができる。新しい型式が選択されたならば、その選択した型式に対する注射不能パラメータの値が計算され且つパラメータキーに表示される。好ましい実施の形態において（以下に、より詳細に説明するように）、注射パラメータは、治療すべき患者の体重のような実際の値に基づいて計算される。選択した注射キーの文字による表示がディスプレイスクリーンの極く頂部に表示される。図３０に図示したサンプルスクリーンにおいて、ＬＣＡキーが選択され且つ「左冠状」という関係した表示がスクリーンの頂部に表示される。
【０１３８】
次のパラメータ、すなわち、流量、注射量、注射圧力及び「立上り時間」は、注射状況ウィンドウが開いている間、又は設定手順中、所望のパラメータのアイコン押すことにより変更することができる。注射パラメータ／制限キーは、ディスプレイスクリーンの頂部に沿って配置されている。
【０１３９】
「流量」ウィンドウ５１２は、手動遠隔制御装置を完全に押した時に得ることのできる最大の流量を表示する。流量の単位はｍｌ／ｓｅｃである。「注射量」パネル５１３は、１回の注射にて注射することのできる全量限界値を表示する。このパラメータの単位はｍｌである。「注射圧力」ウィンドウ５１２は、１回の注射中に許容される注射器内の最高圧力を表示する。この圧力に達したならば、警報ランプが点灯し、注射流量は表示された圧力に制限される。圧力の単位はｐｓｉである。「立上り時間」ウィンドウ５１５は、１回の注射中に許容される最大の立上り時間を表示する。この立上り時間の単位はｓｅｃである。
【０１４０】
この装置は、１９９７年１０月７日付けで出願された、「自動的高／低圧力切換え機能を有する血管造影用注射装置（Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｈｉｇｈ／Ｌｏｗ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｗｉｔｃｈｉｎｇ）」という名称の、同時出願係属中の特許出願第０８／９４６，２９３号に記載されたような、注射器を自動的に又は手動で再充填する特徴的な機能を備えている。「再充填」キーは、ディスプレイスクリーン最下方部分に配置され、ディスプレイスクリーンの「オプション」部分を含んでいる。全体として参照番号５１７で表示した再充填キーは、所望のアイコンを押すだけでその場合又はその手順中任意の時点にて再設定することができる。
【０１４１】
全体として「流量型」キーとして表示された第二のオプションキーは参照番号５１８で示してあり、遠隔の手動制御装置１４´によりリアルタイムにて制御することのできる「一定」量又は「可変」量の何れかとして注射手順を選択することを可能にする。
【０１４２】
プロセッサは、注射過程中に存在する瞬間的な状態に関するリアルタイムの情報をユーザに提供する。これらの状態は、図３１のサンプルスクリーン上に表示したように、状況ウィンドウ５０５に表示される。また、このディスプレイパネルは、「最後の注射」ウィンドウ５２０にて、最後の注射の結果も表示する。最後の注射の結果は、最後に行った注射の「総量」及び「最大流量」を含む。また、このディスプレイパネルは、「コントラスト物質の総量」ディスプレイウィンドウ５２２に表示された、現在の場合に患者に注射したコントラスト物質の合計量をも示す。最後の注射及びコントラスト物質の総量ディスプレイウィンドウは、ディスプレイスクリーンの下左側部分付近に配置されている。コントラスト物質の総量ディスプレイは、その場合の過程は、注射器の多くの充填手順を含むため、注射過程中に瞬間的に利用可能となる重要な情報を提供する。更に、かかる充填手順は、注射器の充填の総量又はその一部分の量の何れかを現わすこともできる。従来の技術は、連続的な注射コースに亙って患者に投与されたコントラスト物質の総量の日誌を操作者／ユーザが記録することに基づくものであった。注射したコントラスト物質の量の合計量を正確に記録しそこなったならば、患者に対し過剰な投与量の材料が注射される可能性がある。
【０１４３】
好ましい実施の形態において、「患者の体重」として表示されたディスプレイウィンドウ／キーは、参照番号５２４にて示してある。好ましい実施の形態において、このディスプレイウィンドウは、現在の患者の体重を表示する。このキーを選択することで、ユーザは、患者の体重をｋｇ単位にて装置に入力することができる。注射量の値及び限界値を計算するために患者の体重が使用される（以下に、より詳細に説明）。
【０１４４】
ディスプレイパネルにおける最後のキーは、ディスプレイパネルの右下部分付近に配置された「ケース終了」キー５２６である。このキーを操作するならば、装置を停止させる前、又は新たなケースを開始する前に、ユーザが適正なステップを行うように指令が表示される。
【０１４５】
非常釦又はスイッチ４３４（図１１）は、制御盤の右上部分に物理的に配置されている。これは、ディスプレイスクリーン上に配置されていない唯一のファンクションスイッチである（電源スイッチ以外）。非常スイッチは、続行中の全ての機能を不作動にし且つ非常釦を押した旨のメッセージを状況ウィンドウに表示する。非常用釦又はスイッチは、交互動作型スイッチである。押したとき、釦は点灯する。スイッチを切るためには、ユーザは、再度、釦を押さなければならない。
【０１４６】
所望のパラメータのキー（５１２乃至５１５）を押すことにより、注射限界量を変更することができる。注射（キー５１８）が「定」モードに設定されたならば、状況ウィンドウ内にてユーザにキーパッドが呈示されよう。この状態は、図３２に図示されている。次に、新たな値を入力することができる。プロセッサは、選択した注射型式に対して許容可能な範囲内にあるかどうかを確認するため、この新たな値をチェックする。その入力値が許容可能な範囲外であるならば、この旨をユーザに知らせるメッセージが表示されよう。「キャンセル」キーを押したならば、その以前に設定した値はその設定した状態を保つ。注射オプション（キー５１８）を「可変」モードに設定したならば、ユーザが選択し得るように、状況ウィンドウには、選択すべき６つの異なる値が表示される。この状況に対応するサンプルのディスプレイウィンドウが図３３に図示されている。「キャンセル」キーを押した場合、それ以前に設定された値は、その設定した状態を保つ。
【０１４７】
「注射」釦又はキー５００を押すことにより、注射が開始される。ＬＡ／Ａｏ（多量注射釦）を選択したならば、ユーザには、これを確認するため質問される。ＬＡ／Ａｏ注射手順がコントラスト物質の最大の使用量を表す一方、ＲＣＡ注射手順は、最小量のコントラスト物質を使用する。次に、ユーザには、注射の「準備」ＯＫであるかどうかがディスプレイ上のプロンプトにより質問が為される。ユーザは、状況ウィンドウ内の「ＯＫ」スイッチを押さなければならない。この時点にて、必要とされる注射を行うのに十分なコントラスト物質が注射器内にないならば、装置は、再充填を行うように指令することになる。この再充填は、「再充填」オプションキー５１７の状況に依存して、自動式又は手動式とする。量のレベルが正確であるならば、ユーザは、注射手順を開始するため、手動制御装置１４´を作動させるように指令されよう。
【０１４８】
注射した量が限界値の１０％以下であるならば、注射回数は増やさず、手動制御装置は、準備状態に保つ。「多量」注射は、再度の注射が許容される前に、ユーザは再度、「多量ＯＫ」釦を押さなければならない。ユーザは、スクリーン上の任意の釦を押すことにより、注射機能から出る。
【０１４９】
「塩水」キー５０１を押すことにより開始させた塩水洗滌機能は、塩水を塩水バッグから吸引し、使い捨て器具及び管接続部を洗滌する。この機能が開始されると、「塩水洗滌」状況ウィンドウが「洗滌」キー及び「完了」キーによって表示される。「洗滌」キーを押すと、１０秒以内又はユーザがキーを押すのを止める迄、使い捨て器具を塩水にて洗滌する。このウィンドウ内の「完了」釦を押すと、洗滌過程は終了し、ユーザは、「メイン」スクリーンに戻る。
【０１５０】
吸引機能は、流体をカテーテルから使い捨て器具を通じて廃物バッグ内に吸引する。この機能は、管内にて検知された気泡を除去するために使用することができる。この吸引機能は、ディスプレイパネル上の「吸引」釦又はキー５０２を選択することにより開始する。スクリーン上に「吸引」状況ウィンドウは表示されよう。「吸引」キーを押すと、その「吸引」キーが押されている限り、１０秒以内に、管の流体を使い捨て型器具を通じて廃物バッグ内に吸引することになる。「完了」釦を押すと、ユーザは、「メイン」スクリーンに戻る。
【０１５１】
使い捨て器具から気泡をフラッシングするため、手動のパージ機能が使用される。パージングするとき、注射器のパージ、及び管のパージという２つの選択が可能である。注射器のパージは、注射器から空気を排除することを含み、空気が注射器から排除され且つ流体が注射器を押して逆止弁を閉じ状態にするときに停止する。管のパージは、空気を注射器から患者のマニホルドを通って停止コックまで排除する。この方法は、コントラスト物質を使い捨て器具を通して送り、また、気泡の検知装置を非係合状態にさせる。このパージは、注射器と患者のマニホルドとの接続部、及び患者のマニホルド弁の正面から空気を排出し得るように、装置の始動時に行われる。この手順中、吸引器のフラッシング手順が試みられた後、気泡が使い捨て器具内に残るとき、管のパージを行うこともできる。「パージ」機能を作動させるためには、「パージ」キー５０３を「メイン」スクリーンから選択する。「パージ」状況ウィンドウが表示される。「注射器」、「キャンセル」、「管」という３つのオプションがスクリーン上に表示される。「キャンセル」を選択すると、「メイン」スクリーンに戻る。「管」を選択すると、ユーザには、患者を切り離すように警告が為される。ユーザは、「オーケー」キーを押すことにより、これを確認しなければならない。この時点にて、「注射器」を選択したならば、「パージ」キー及び「完了」キーがウィンドウに表示される。「パージ」キーは、押し・保持キーであり、このキーは、ユーザがキーを放す迄、１０秒以内、管又は注射器を通じてパージングを開始し且つ続行する。空気が完全に排除され且つコントラスト物質の弁がうまく閉じたならば、パージングは自動的に停止されよう。弁が閉じる前に、ユーザがパージングを停止させると、パージングは完全でない旨のメッセージが表示されよう。スクリーン上の「完了」キー又は任意の他のキーを押すと、パージング機能から出る。手動のパージング機能のサンプルスクリーンは、図３４に図示されている。
【０１５２】
キー５１７により自動的な再充填オプションが選択されたならば、注射器は、所望の注射限界量に対して十分なコントラスト物質が注射器内に存在しないならば、自動的に１１０ｍｌまで再充填する。このことは、注射時、自動的に行われる。手動の再充填が選択されたならば、「再充填」状況ウィンドウが表示されよう。「パージ」キー、「完了」キー及び「再充填」キーがこのウィンドウ内で作用可能である。「再充填」キーを押し且つその押した状態を保つと、プランジャを後方に引き込んで、注射器を充填する。注射器内の現在のコントラスト物質の量は、充填するに伴って表示される。「再充填」釦を放すと、再充填作用が中断する。「パージ」キーを押すと、その「パージ」キーが押されている限り、空気及び流体が注射器外に排除される。「完了」釦を押すと、ユーザは「メイン」スクリーンに戻る。依然として、注射限界量を満足させるのに十分なコントラスト物質が注射器内にないならば、「再充填」状況ウィンドウが注射の時点で再度、開放する。手動の再充填操作のサンプルスクリーンは図３５に図示されている。
【０１５３】
そのケースを終了させるには、「ケース終了」釦５２６を押す。「キャンセル」キー及び「終了」キーが状況ボックス内に表示される。「キャンセル」キーを選択すると、ユーザは「メイン」スクリーンに戻る。「終了」キーを選択すると、ケース終了順序が開始する。高圧管が切り離され、コントラスト物質容器が受け具から除去されると、「コントラスト物質無し」インジケータが現れよう。次に、「完了」釦を押し又は選択すると、プランジャは注射器本体から自動的に引き出され、チャンバを非係止状態にし且つ開放することにより、注射器を装置から除去することができる。
【０１５４】
従来の装置は、治療すべき患者の値又は特徴に直接的に関係した注射不能パラメータを自動的に測定することができない。かかる特徴は、体重、年齢、個人の健康状態、血管の丈夫さ、カテーテルの寸法等のような事項を含むと考えられる。例えば、従来の装置は、外科医が特定の患者に対し記憶させることのできる保存した注射パラメータの値を呼出し又は保存したパラメータが外科医が典型的に選択する注射パラメータを表す特定の手順を呼出す記憶呼出し機能を備えている。本発明は、注射手順の直前に、この注射パラメータの値は治療すべき患者の値又は状態に直接的に関係する、示唆された注射不能パラメータの値を測定する自動的な方法を提供する。この方法の好ましい実施の形態において、注射不能パラメータの値は患者の「体重」を使用して計算する。しかしながら、上述したように、その他の患者に特有のファクタを使用して注射不能の値の計算を行ってもよい。患者の体重に基づいて注射不能パラメータを測定する１つの好ましい実施の形態の場合、装置により行うことのできる３つの異なる型式（すなわち、ＬＣＡ、ＲＣＡ又はＬＶ／Ａｏ）の注射に対応する３つの異なる組みの等式又はアルゴリズムが使用される。ＬＣＡ（左冠状血管処置法）の場合、４つの注射不能パラメータの値を決定するために使用される等式は、次の通りである。
【０１５５】
ＬＣＡ流量限界値＝３．５Ｌｎ（体重）−７．６ 等式１
ＬＣＡ量限界値＝５．１７Ｌｎ（体重）−１１ 等式２
ＬＣＡ立上り時間＝（流量＋１０）／１００ 等式３
ＬＣＡ圧力限界値＝（流量＋２０）２５ 等式４
表１には、選択された患者の体重に対して等式１乃至４により決定された注射不能パラメータの計算値が掲げてある。

ＲＣＡ（右冠状血管処置法）に対する注射不能パラメータは、好ましい実施の形態において、等式５乃至８により決定した。
ＲＣＡ流量限界値＝２．１Ｌｎ（体重）−４．８ 等式５
ＲＣＡ量限界値＝２．７Ｌｎ（体重）−６ 等式６
ＲＣＡ立上り時間＝（流量＋１０）／１００ 等式７
ＲＣＡ圧力限界値＝（流量＋１５）２５ 等式８
表２には、選択された患者の体重に対して等式５乃至８により決定された４つの注射不能パラメータの計算値が掲げてある。

ＬＶ／Ａｏ注射の選択（左心室／大動脈の処置法）に対する注射不能パラメータは、好ましい実施の形態において、等式９乃至１２により決定した。
ＬＶ／Ａｏ流量限界値＝７Ｌｎ（体重）−１６ 等式９
ＬＶ／Ａｏ量限界値＝２２Ｌｎ（体重）−４６ 等式１０
ＬＶ／Ａｏ立上り時間＝（流量＋１０）／１００ 等式１１
ＬＶ／Ａｏ圧力限界値＝６０（流量）＋２００ 等式１２
表３には、選択された患者の体重に対して等式９乃至１２により決定された注射不能パラメータの計算値が掲げてある。

図３６には、体重が１０乃至１３０ｋｇの患者に対する左冠状血管、右冠状血管及び左心室／大動脈の機能について、それぞれ等式１、５、９により決定された流量限界値の注射不能パラメータ値の比較グラフが示してある。
【０１５６】
図３７には、体重が１０乃至１３０ｋｇの患者に対する左冠状血管、右冠状血管及び左心室／大動脈の機能について、それぞれ等式２、６、１０により計算した限界量の注射不能パラメータ値の比較グラフが示してある。
【０１５７】
患者に特有の特徴（体重のような）に基づいて注射不能パラメータ値を自動的に決定することは、１人の特定の患者に対する適正な注射不能パラメータを選択することに伴う推定因子を最小にし、注射手順の間における患者の状態の変化に対応する注射不能パラメータを決定する方法を提供し、また、注射手順を監視する外科医又は操作者が適正な注射不能パラメータの値を選択し又は決定するためにさもなければ頼らなければならないであろう補助的な図表を不要にするものである。
【０１５８】
従って、特定の注射手順に対する一組みの注射不能パラメータ値を決定するためには、ユーザは、選択釦５０８乃至５１０により提供された３つの注射セレクタの１つを選択して、患者の体重ウィンドウ５２４にて患者の体重をｋｇ単位で入力するだけでよい。この過程のフローチャートは、図３８に図示されている。図３８を参照すると、行うべき注射型式の最初の選択（ブロック５３０）を含む最初の設定過程後、操作者は、患者の体重を入力する（ブロック５３１）。マイクロプロセッサは、選択された注射手順（すなわち、ＬＣＡ、ＲＣＡ又はＬＶ／Ａｏ）及びディスプレイパネルを介して装置に入力した患者の体重に従って適当なアルゴリズムを使用することにより注射不能パラメータを自動的に決定する（ブロック５３２）。次に、その計算した注射不能パラメータ値をメインスクリーン上に表示し（ブロック５３３）、その過程を完了する。操作者は、決定された値を変更するオプションを有するが、殆どの適用例において、その注射不能値を変更する必要はないであろう。
【０１５９】
以上、本発明の好ましい実施の形態及び適用例について説明したが、上記の説明を参照することにより、当業者により、本明細書に開示し又は記載しなかったその他の改変例が案出されよう。この説明は、本発明及びその作用原理を明確に開示する好ましい実施の形態、構造体、方法、アルゴリズム及び適用例の特定例を提供することを目的とするものである。従って、本発明は、任意の特別な実施の形態又はその構成部品にのみ限定されるものではない。特許請求の範囲の精神及び広い範囲に属する本発明の全ての代替例、改変例及び変更例が包含される。
【０１６０】
図面を参照すると、幾つかの図面の全体に亙って同様の部品は同様の参照番号で表示してある。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の血管造影用注射装置の好ましい実施の形態を示す斜視図である。
【図２】 ２Ａは、図１の装置の作動状態を示す線図である。
２Ｂは、図１と異なる作動状態を示す線図である。
２Ｃは、図１と異なる作動状態を示す線図である。
２Ｄは、図１と異なる作動状態を示す線図である。
２Ｅは、図１と異なる作動状態を示す線図である。
２Ｆは、図１と異なる作動状態を示す線図である。
２Ｇは、図１と異なる作動状態を示す線図である。
【図３】 図1の注射装置の制御装置の電気的ブロック図である。
【図４】 本発明の注射装置の好ましい実施の形態の正面制御盤の制御装置及びディスプレイの図である。
【図５】 ５Ａは、図１の装置の遠隔制御装置の側面図である。
５Ｂは、図１の装置の遠隔制御装置の部分平面斜視図である。
【図６】 足踏み操作型遠隔制御装置の斜視図である。
【図７】 ７Ａは、コントラスト物質充填中の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
７Ｂは、空気パージ中の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
７Ｃは、患者への注射操作中の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
７Ｄは、図７Ｃと異なる患者の注射操作中の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
【図８】 ８Ａは、入口逆止弁の作動状態の詳細を示す図である。
８Ｂは、入口逆止弁の作動状態の詳細を示す図である。
８Ｃは、入口逆止弁の作動状態の詳細を示す図である。
【図９】 ９Ａは、本発明の血管造影用注射装置の第二の実施の形態を示す斜視図である。
９Ｂは、図９Ａと異なる形態を示す斜視図である。
【図１０】 図９に図示した装置の部分の取り付け形態を示す機械的ブロック図である。
【図１１】 １１Ａは、図９及び図１０の制御装置及び電気的機能の電気的ブロック図である。
１１Ｂは、図１１Ａと異なる機能を示す制御装置及び電気的機能の電気的ブロック図である。
１１Ｃは、図１１Ａと異なる機能を示す制御装置及び電気的機能の電気的ブロック図である。
１１Ｄは、図１１Ａと異なる機能を示す制御装置及び電気的機能の電気的ブロック図である。
【図１２】 図１１の制御装置の注射装置におけるモータ制御部分の電気的ブロック図である。
【図１３】 図１１の制御装置の蠕動ポンプにおけるモータ制御部分と関係した安全回路の電気的ブロック図である。
【図１４】 図１１の装置のディスプレイのパワーアップスクリーンの図である。
【図１５】 図１１の装置のディスプレイの後方較正スクリーンの図である。
【図１６】 図１１の装置のディスプレイのチェックスクリーンの図である。
【図１７】 図１１の装置のディスプレイの前方較正スクリーンの図である。
【図１８】 図１１の装置のディスプレイの第一の始動命令スクリーンの図である。
【図１９】 図１１の装置のディスプレイの第二の始動命令スクリーンの図である。
【図２０】 図１１の装置のディスプレイの第三の始動命令スクリーンの図である。
【図２１】 図１１の装置のディスプレイの第四の始動命令スクリーンの図である。
【図２２】 図１１の装置のディスプレイの注射器充填準備完了スクリーンの図である。
【図２３】 図１１の装置のディスプレイの注射器充填通知スクリーンの図である。
【図２４】 図１１の装置のディスプレイのパージング通知スクリーンの図である。
【図２５】 図１１の装置のディスプレイの管パージ命令スクリーンの図である。
【図２６】 図１１の装置のディスプレイの管パージング通知スクリーンの図である。
【図２７】 図１１の装置のディスプレイの最終的な塩水洗滌命令スクリーンの図である。
【図２８】 図１１の装置のディスプレイの塩水洗滌通知スクリーンの図である。
【図２９】 図１１の装置のディスプレイの最終的な始動スクリーンの図である。
【図３０】 図１１の装置の主ディスプレイスクリーンの図である。
【図３１】 注射モードにおける装置を示す、図３０の主ディスプレイスクリーンの図である。
【図３２】 一定量作動モードが選択されたときに表示されるキーパットを示す、図３０の主ディスプレイスクリーンの図である。
【図３３】 可変量作動モードが選択されたときに表示されるキーパットを示す、図３０の主ディスプレイスクリーンの図である。
【図３４】 手動パージングモードにおける作動状態を示す、図３０の主ディスプレイスクリーンの図である。
【図３５】 手動再充填モードにおける作動を示す、図３０の主ディスプレイスクリーンの図である。
【図３６】 ３６Ａは、患者の体重に関して本発明のアルゴリズムにより決定された流量限界値に対する注射不能パラメータ値の比較グラフである。
３６Ｂは、図３６Ａと同様の比較グラフである。
３６Ｃは、図３６Ａと同様の比較グラフである。
【図３７】 ３７Ａは、患者の体重に関して本発明のアルゴリズムにより決定された量限界値に対する注射不能パラメータ値の比較グラフである。
３７Ｂは、図３７Ａと同様の比較グラフである。
３７Ｃは、図３７Ａと同様の比較グラフである。
【図３８】 図３６及び図３７の患者に関係した注射不能パラメータを決定するために使用される方法を示す概略図的なフローチャートである。

Claims (15)

1. 医療流体を患者の体内に注射する装置と当該装置と作用可能に接続された駆動手段（４６０，４６１）とを備えた血管造影液注射装置（１０）において、
   ユーザーインターフェースを作動させるように最適化され且つユーザーからの１以上の流体注射設定を受け取るような構造とされた第一のプロセッサ（４１０）と、
   前記第一のプロセッサから１以上の注射を行うという命令を受け取り且つ当該命令を実行するために前記駆動手段に向けて制御信号を発する構造とされた第二のプロセッサ（４１２）とを備え、
   前記第一及び第二のプロセッサ（４１０，４１２）が、各々、１以上の安全性パラメータについて１以上のセンサ（４６１ｄ，４６１ｅ，４６２，４６３，４６４）を監視し、前記第一及び第二のプロセッサの片方又は両方が、前記駆動手段に向けて安全制御命令を発することができるようになされている血液造影液注射装置。
2. 請求項１に記載の注射装置において、
   前記医療流体を患者の体内に注射する装置が、前記第一のプロセッサから所定レベルの１以上の安全性パラメータを受け取る少なくとも１つの比較回路（４６１ａ，４６１ｂ，４６２）を更に備え、
   前記比較回路は、前記１以上の安全性パラメータを監視し且つ１つの安全性パラメータが所定レベルを外れたときに前記第一及び第二のプロセッサのうちの片方又は両方に信号を付与する構造とされている、注射装置。
3. 請求項１に記載の注射装置において、
   前記第一のプロセッサがＰＣタイプのコンピュータ（４１０）である、注射装置。
4. 請求項１に記載の注射装置において、
   前記第二のプロセッサが組み込み型プロセッサである、注射装置。
5. 請求項１乃至４のうちのいずれか一の項に記載の注射装置において、
   前記流体注射設定が所望の注射流量である、注射装置。
6. 請求項１又は２に記載の注射装置において、
   前記安全性パラメータが駆動手段のトルクである、注射装置。
7. 請求項１又は２に記載の注射装置において、
   前記安全性パラメータが駆動手段の速度である、注射装置。
8. 請求項１又は２に記載の注射装置において、
   前記第一及び第二のプロセッサ（４１０，４１２）のうちの片方又は両方が、前記１以上の安全性パラメータの監視に従って、サーボ増幅器（４６１）を制御する構造とされている、注射装置。
9. 請求項１に記載の注射装置において、
   前記第一及び第二のプロセッサ（４１０，４１２）のうちの片方又は両方が、遠隔制御装置（１４）から１以上の命令信号を受け取る構造とされている、注射装置。
10. 請求項９に記載の注射装置において、
    前記第一のプロセッサ（４１０）への命令信号をデジタル信号とすることができ、前記第二のプロセッサ（４１２）への命令信号をアナログ信号とすることができる、注射装置。
11. 請求項１に記載の注射装置において、
    前記１以上の流体注射設定の各々が患者の値を示す信号を含んでいる、注射装置。
12. 請求項１１に記載の注射装置において、
    前記第一のプロセッサが、前記患者の値を示す信号を受け取り且つ患者に関連する注射パラメータを計算するようになされた、注射装置。
13. 請求項１２に記載の注射装置において、
    前記第二のプロセッサが、前記患者に関する注射パラメータを受け取り且つ少なくとも部分的に当該注射パラメータに応答して前記駆動手段を制御するようになされた、注射装置。
14. 請求項１に記載の注射装置において、
    前記第一のプロセッサが第一のバスを介して種々の装置の構成要素と通信し、前記第二のプロセッサが第二のバスを介して種々の装置の構成要素と通信するようになされた、注射装置。
15. 請求項１４に記載の注射装置において、
    前記第一及び第二のプロセッサが、前記第一及び第二のバスの各々に接続されている一組のレジスタを介して相互に通信するようになされた、注射装置。

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