WO2015012185A1 - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

　少なくとも２層構造であり、使用時に層の界面での破壊を極力抑えて機能の低下を抑制できるカテーテルおよびその製造方法を提供する。　熱可塑性樹脂製の管状体である内層（６）と、熱可塑性樹脂製の管状体であって前記内層（６）の外表面に接する外層（７）と、内層（６）に少なくとも部分的に埋め込まれるとともに、内層（６）をカテーテル１の径方向外側へ導出させる間隙（８１）を備える補強部材（８）と、を有し、内層（６）は、間隙（８１）から径方向外側へ突出しつつカテーテル（１）の軸方向へ延在して補強部材（８）の径方向外側に位置するとともに外層（７）へ食い込む突出部（６１）を有している。

Description

カテーテルおよびその製造方法

　本発明は生体管腔内に挿入するカテーテルおよびその製造方法、特に、ＰＴＣＡカテーテルなどを目的部位に案内するためのガイディングカテーテルおよびその製造方法に関する。

　ガイディングカテーテルは、心臓の冠状動脈を治療するためのＰＴＣＡカテーテル等を目的部位まで挿入する際に、ガイドするためのカテーテルである。

　ガイディングカテーテルは、患者への負担を減らすため（具体的には、血管挿入部の切開を小さくし、血管との摩擦を低減するため、）、より小さい外径のものが求められている。一方、治療に用いられるＰＴＣＡカテーテルは、治療部位で十分に効果を発揮するため、より大きいものが求められる。そのため、ガイディングカテーテルの内径はより大きいものが求められている。

　ガイディングカテーテルの外径として、近年では、たとえば、６Ｆｒ（２．０６ｍｍ）、７Ｆｒ（２．３６ｍｍ）のものが主流である。ガイディングカテーテルは、外径が小さい方が患者に対する侵襲が小さいが、手技は難しくなる。また、ガイディングカテーテルの外径が同じ場合、ガイディングカテーテルの肉厚を薄肉にすると当然管壁が弱くなり、潰れや折れ（キンク）を起こしやすくなる。

　また、ガイディングカテーテル等のカテーテルシャフト部は柔軟であるほど、耐キンク性能は向上するが、血管挿入時に高いプッシャビリティ（押込力の伝達能力）やトルク伝達性が得られない。そのため、柔軟なカテーテルシャフト部を有するカテーテルは、蛇行した血管を通過させにくい。また、カテーテルの先端部に湾曲形状を有する場合、その先端部の湾曲形状を付けた部分が柔らかすぎると、大動脈から冠動脈孔にカテーテル先端をエンゲージした後のＰＴＣＡカテーテル挿入等のデバイス操作によって、カテーテル先端が冠動脈孔から外れやすい。

　このため、外径が小さく、かつ、高いプッシャビリティ及び耐キンク性を有するカテーテルとして、特許文献１には、内層と外層の間に複数の補強線からなる補強層を設けたカテーテルが記載されている。

特開２００６－２８８６７０号公報

　上述した特許文献１に記載のカテーテルは、内層と外層の間に網目状の補強層が設けられるため、内層と外層が接する面積が狭く、内層と外層の結合力が高くない。このため、カテーテルの使用時に曲げ応力や捩り応力等が作用することで、内層と外層の界面で剥離等の構造破壊が生じやすく、カテーテルの物性が変化しやすい。物性が変化すると、カテーテルの柔軟性が低下し、使用の途中でキンクが起こりやすくなったり、プッシャビリティやトルク伝達性等の性能が低下する可能性がある。

　本発明は、上述した課題に鑑みてなされ、少なくとも２層構造であり、使用時に各層の界面での構造破壊を極力抑えて柔軟性等の性能の変化を抑制できるカテーテルおよびその製造方法を提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、熱可塑性樹脂製の管状体である内層と、熱可塑性樹脂製の管状体であって前記内層の外表面に接する外層と、を有するカテーテルであって、前記内層に少なくとも部分的に埋め込まれるとともに、前記内層を前記カテーテルの径方向外側へ導出させる間隙を備える補強部材を有し、前記内層は、前記間隙から前記径方向外側へ突出しつつ前記カテーテルの軸方向へ延在して前記補強部材の径方向外側に位置するとともに前記外層へ食い込む突出部を有する。

　上記のように構成したカテーテルは、内層の突出部が、補強部材の径方向外側に重なる位置まで軸方向へ延びて外層に食い込んでおり、かつこれによって内層と外層の接触面積が広くなるため、内層と外層の間の結合力が高くなる。このため、カテーテルの使用時にカテーテルに曲げ応力や捩り応力等が作用しても、内層と外層の界面での構造破壊を極力抑えて、カテーテルの性能の変化を抑制できる。

　前記補強部材の径方向外側に、異なる前記間隙から突出した複数の前記突出部が前記外層を挟みつつ多層に重なるようにすれば、内層と外層の接触面積がさらに広くなり、内層と外層の結合力がさらに高まり、内層と外層の界面での構造破壊を極力抑えてカテーテルの性能の変化を抑制できる。

　前記補強部材は、前記内層および外層の間に挟まれる金属もしくは内層より融点が高い樹脂の線材からなるようにすれば、内層および外層の接触面積を減らす要因となる補強部材を利用して、別途の構造を設けることなしに、内層と外層の結合力が高めることができる。

　前記補強部材の間隙は、前記内層の周方向にそって分割して形成されるようにすれば、間隙を利用して形成される突起部が周方向に分割して形成されるため、内層および外層の接触面積を増加させて内層と外層の結合力が高めることができる。さらに、内層と外層の界面で構造破壊が発生する場合であっても、突起部が周方向に分割して形成されることで、周方向への破壊の進展を抑えることができ、高い結合力を維持できる。

　前記内層および外層は、同一種類の熱可塑性樹脂により形成されるようにすれば、内層および外層の相溶性が高いために界面での結合力を高めることができる。なお、相溶性とは異種分子間での相互溶解性を意味する。ここでは、別々に形成される内層の熱可塑性樹脂と外層の熱可塑性樹脂の分子レベルで混ざり合いやすさを意味している。

　また、熱可塑性樹脂製の管状体である内層と、熱可塑性樹脂製の管状体であって前記内層の外表面に接する外層と、を有するカテーテルの製造方法であって、熱可塑性樹脂製の管状体である内層チューブの外表面に、間隙を有する補強部材を埋め込みつつ配置し、前記内層チューブの材料を前記間隙から径方向外側へ突出させて中間構造体を形成する中間工程と、前記中間構造体の外表面に熱可塑性樹脂製の外層用の材料を配置する配置工程と、を有し、前記配置工程において、前記内層チューブおよび外層用の材料が流動性を有する状態で、当該内層チューブおよび外層用の材料を流動させつつ結合して前記内層および外層を形成するカテーテルの製造方法であれば、配置工程において、補強部材の間隙から突出している内層の材料が流動して移動し、内層および外層の結合力を高めることができる。

　前記配置工程において、前記内層チューブおよび外層用の材料が流動性を有する状態で、前記外層用の材料の外表面に前記中間構造体へ向かう方向および前記中間構造体の軸方向へ向かって力を作用させて前記内層チューブおよび外層用の材料を流動させつつ結合して前記内層および外層を形成するようにすれば、補強部材の各々の間隙から径方向外側へ突出しつつ軸方向へ延びる突出部を備える内層を容易に形成できる。

　前記中間工程において、前記内層チューブおよび補強部材の少なくとも一方を加熱するようにすれば、内層チューブの外表面に、間隙を有する補強部材を部分的に埋め込むことが容易となる。

　前記配置工程において、前記内層チューブを加熱するようにすれば、結合工程の前に内層チューブが流動性を有していない場合に、内層チューブに流動性を与えることができる。

　前記配置工程において、前記内層チューブの材料および前記外層用の材料の流動性が異なるようにすれば、内層および外層を、層状に形成しやすくなる。

本発明の実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 本発明の実施形態に係るカテーテルの一部の縦断面図である。 本発明の実施形態に係るカテーテルの外層および補強部材を透過して内層のみを観察した透過図である。 本発明の実施形態に係るカテーテルの内層および外層を透過して補強部材のみを観察した透過図である。 芯線上に内層チューブを成形した状態を示す断面図である。 内層チューブに補強部材を被せた中間構造体を示す平面図である。 内層チューブに補強部材を被せた中間構造体を示す縦断面図である。 中間構造体に外層を被覆させる際の状態を示す縦断面図である。 第１実施例のカテーテル本体を軸方向に沿って切断した断面の写真である。 第２実施例のカテーテル本体を軸方向に沿って切断した断面の写真である。 曲げ応力評価試験を説明するための模式図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

　なお、以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端側」、挿入される側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」は、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。カテーテルの用途は治療用に限定されず、例えば検査用であってもよい。

　図１に示す本実施形態に係るカテーテル１は、例えばＰＴＣＡ用の拡張カテーテル（バルーンカテーテル）や、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張維持するためのカテーテル（ステント運搬用カテーテル）のような処置用デバイスを、冠動脈の狭窄部のような目的部位まで誘導するためのガイディングカテーテルとして用いられるものである。

　カテーテル１は、カテーテル本体３と、カテーテル本体３の先端側に設けられる柔軟性の高いソフトチップ２と、カテーテル本体３の基端側に設けられるハブ５とで構成されている。また、カテーテル本体３とハブ５とを連結している部分には、弾性材料からなる耐キンクプロテクタ４が設けられている。これにより、当該カテーテル本体３とハブ５とを連結している部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止することができる。

　カテーテル本体３は、可撓性を有する管状体で構成されており、内部に、カテーテル本体３の全長にわたって貫通するルーメン３１が形成されている。ルーメン３１は、ソフトチップ２の先端で開口している。

　カテーテル本体３を構成する管状体は、図２に示すように、管状体の内表面を構成する内層６と、管状体の外表面を構成する外層７と、内層６および外層７の間に位置して内層６の外表面を部分的に覆うように複数の間隙８１を備える補強部材８とを有している。

　内層６は、図２および、外層７および補強部材８を透過して内層６のみを観察した図３に示すように、補強部材８の各々の間隙８１から径方向外側へ突出する複数の突出部６１を備えている。突出部６１は、外層７へ食い込むように径方向外側へ突出し、補強部材８の径方向外側に重なる位置（図２の範囲Ａを参照）まで軸方向先端側へ延びて形成されている。なお、補強部材８の延びる方向は、軸方向基端側であってもよい。そして、網目状に周方向に分割されて形成される各々の間隙８１から突出部６１が形成されることで、各々の突出部６１は、周方向および軸方向に重なりつつ並び、鱗状に配置される。

　補強部材８を構成する線状体８２の径方向外側には、異なる間隙８１から突出した複数の突出部６１が、外層７を挟みつつ多層に重なっている。なお、本実施形態では、補強部材８の径方向外側に、４～５本の突出部６１が外層７を挟みつつ積層されているが（図２の範囲Ａを参照）、１本以上であれば、積層数は限定されない。

　上述のように、内層６の突出部６１が、補強部材８の径方向外側に重なる位置まで軸方向へ延び、外層７に食い込んでいることで、内層６と外層７の結合力が高くなっている。さらに、内層６と外層７が互いに重なり合うように複雑に接するため、内層６と外層７の接触面積が広く、これも内層６と外層７の結合力を高める要因となっている。したがって、カテーテル１の使用時にカテーテル１に曲げ応力や捩り応力等が作用しても、内層６と外層７の界面で剥離等の構造破壊が生じにくくなり、カテーテル１の曲げ剛性やねじり剛性等の物性が低下しにくい。このため、カテーテル１の柔軟性が維持でき、使用時における耐キンク性や高いプッシャビリティ、高いトルク伝達性等の性能を、長時間良好に維持できる。

　内層６および外層７の構成材料は、いずれも熱可塑性樹脂であり、例えばナイロン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオレフィン、熱可塑性フッ素樹脂等である。内層６および外層７の構成材料は、同一種類であることが好ましい。なお、本明細書中における同一種類とは、同一の官能基の繰り返し単位を有することを意味する。一例として、ナイロンおよびナイロンエラストマーは、同一の官能基の繰り返し単位を有するため、同一種類である。内層６および外層７の構成材料が同一種類の樹脂であれば、相溶性が高いために界面での結合力が高く、構造破壊が生じにくくなり、性能の低下を抑制できる。

　内層６および外層７の構成材料は、外層７を積層する際の温度において、材料の流動性が異なることが好ましい。流動性が異なることで、内層６および外層７が層状となりやすい。

　内層６および外層７の流動性を異ならせる方法としては、内層６および外層７を、融点が異なる材料、または樹脂粘度が異なる材料とする方法が挙げられる。例えば、内層６の構成材料はナイロンエラストマー、外層７の構成材料はナイロンである。また、内層６および外層７の材料が同じであっても、成形条件等（例えば、一方が加熱されやすい等）によって、流動性を異ならせることもできる。

　内層６の構成材料は、カテーテル本体２のルーメン３１内に図示しない処置用カテーテルやガイドワイヤ等のデバイスを挿入する際に、少なくともこれらデバイスと接する部分が低摩擦となるような材料で構成されることが好ましい。これにより、カテーテル本体３に対し挿入されたデバイスを、より小さい摺動抵抗で長手方向に移動させることができ、操作性の向上に寄与する。低摩擦の構成材料としては、上述の熱可塑性樹脂のうち、例えば、ポリオレフィン、熱可塑性フッ素樹脂が挙げられる。

　また、内層６の内表面６２には、処置用デバイスとの接触面積を小さくするための凹凸が形成されてもよい。凹凸は、後述する製造方法の結合工程において内層６の材料が径方向外側へ引きずられるように流動する現象を利用して、容易に形成することができる。または、製造の際に内層６の内側に配置する芯線の外表面に凹部や凸部を形成することで、芯線上に形成される内層６の内表面６２に、凹凸を形成してもよい。

　補強部材８は、図２および、内層６および外層７を透過して補強部材８のみを観察した図４に示すように、内層６の突出部６１を径方向外側へ導くように間隙８１が形成されており、内層６に完全に埋め込まれることなしに部分的に埋め込まれている。したがって、補強部材８は、内層６および外層７の両方と接する。

　補強部材８は、カテーテル本体３を補強する複数の線状体８２を有している。補強部材８は、本実施形態では、複数本の線状体８２を用いて網状に形成され、間隙８１が格子状に形成される。なお、補強部材８は、線状体８２が網状に形成されたものに限定されず、例えば、線状体を螺旋状としたものでもよく、または１つの管状体に窓状の複数の間隙（開口部）を形成したものでもよい。間隙８１の形状によって、内層６の突出部６１の形状が異なることになり、例えば間隙が螺旋状であれば、突出部は周方向に連続して連なるように螺旋状に形成される。

　線状体８２の構成材料は、ステンレス、銅、タングステン、ボロン、形状記憶・超弾性合金（ＮｉＴｉ）等の金属材料、アルミナ繊維、シリコンカーバイト繊維、炭素繊維等の無機繊維材料、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、エンプラ、液晶ポリマー等の有機繊維材料等を適用できる。線状体８２の構成材料が樹脂の場合、線状体８２の構成材料の融点は内層及び外層の融点よりも高い。

　線状体８２は、カテーテル本体３の径方向の肉厚が薄くなるように、例えばステンレス鋼の線を平板状に潰し加工したものを使用できる。このような補強部材８を有することにより、カテーテル本体３の壁厚を増大することなく、すなわち内径（ルーメン３１の径）を比較的大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の処置用カテーテルが挿通可能となり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じにくいカテーテル１が得られる。

　なお、カテーテル本体３を構成する層の数や各層の構成材料、補強材の有無等は、カテーテル本体３の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、カテーテル本体３の先端側の部分は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強材を配置しなかったりすることができる。

　このようなカテーテル本体３は、図１に示すように、長手方向には、基端側から、ほぼ直線状に延びる直線部３２と、直線部３２からさらに先端の方へ伸びており、所望の湾曲形状をなしている湾曲部３３とを有している。湾曲部３３は、左冠動脈、右冠動脈等の挿入する部位に適した形状で湾曲している。特に、湾曲部３３は、冠動脈口に係合させる操作（エンゲージの操作）がしやすいような形状、あるいは冠動脈口に係合した状態（エンゲージ）をより確実に維持し得るような形状をなしている。

　ソフトチップ２は、柔軟性の高い材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このようなソフトチップ２を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。ソフトチップ２の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン－ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

　ソフトチップ２の長さは、特に限定されないが、通常、０．５～３ｍｍ程度が好ましく、１～２ｍｍ程度がより好ましい。

　カテーテル１の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、カテーテル１の先端に位置するソフトチップ２または線状体８２の端部に、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されることが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。Ｘ線不透過材料を配合する割合としては、３０～８０ｗｔ％が好ましい。

　また、このようなＸ線不透過材料は、カテーテル本体３の全長にわたって存在してもよく、例えば、外層７や内層６に存在してもよい。

　カテーテル本体３の基端には、ハブ５が装着されている。このハブ５には、ルーメン３１と連通する通路５１が形成されている。この通路５１は、ルーメン３１の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。

　このようなハブ５からは、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ハブ５は、例えば、Ｙ型分岐コネクタ等、他の器具と接続することもできる。

　次に、本実施形態に係るカテーテル１の製造方法について説明する。

　始めに、芯線１０を準備し、図５に示すように、芯線１０上に、内層６となる前の内層チューブ１２を押し出し成形する。なお、内層チューブ１２は、押し出し成形とは異なる方法で成形されてもよい。

　次に、内層チューブ１２の外表面に、編組機を用いて線状体８２を編組し、補強部材８を形成する。線状体８２を編組する際に、内層チューブ１２および線状体８２の少なくとも一方を加熱することで、図６，７に示すように、内層チューブ１２に補強部材８が部分的に埋め込まれ、補強部材８の間隙８１から内層チューブ１２の材料が径方向外側へ突出する中間構造体１３が形成される（中間工程）。または、押出成形機から押し出された直後の固化する前の内層チューブ１２に線状体８２を編組することで、補強部材８の間隙８１から内層チューブ１２の材料が径方向外側へ突出する中間構造体１３を形成することもできる。

　次に、図８に示すように、中間構造体１３に、外層７となる前の管状体である外層チューブ１４（外層用の材料）を被せ、さらにその外側に熱収縮チューブ１５を被せ、一端側からヒータ等の加熱源１６によって加熱しつつ、加熱源１６を徐々に他端側へ移動させる。加熱源１６の温度は、内層６および外層７の両方が流動性を有するように軟化する温度である。なお、加熱源１６を移動させるのではなしに、中間構造体１３、外層チューブ１４および熱収縮チューブ１５を、加熱源１６に対して移動させてもよい。これにより、外層チューブ１４および内層チューブ１２が軟化して流動性を持ち、熱収縮チューブ１５によって外層チューブ１４が内層チューブ１２に押し付けられる。さらに、加熱源１６が中間構造体１３、外層チューブ１４および熱収縮チューブ１５に対して相対的に移動するため、熱収縮チューブ１５の収縮位置が徐々に移動し、軟化した外層チューブ１４および内層チューブ１２の流動性を得た材料が、加熱源１６の相対的な移動方向へ向かって、すなわち中間構造体１３の移動方向と反対側へ向かって、押し出されるように引き伸ばされつつ移動し、内層６と外層７が結合されつつ形成される（配置工程）。このとき、加熱される中間構造体１３は、補強部材８の間隙８１から内層チューブ１２の材料が突出しているため、間隙８１から突出する内層チューブ１２の材料が引き伸ばされることで、補強部材８の各々の間隙８１から径方向外側へ突出しつつ軸方向へ延びる突出部６１を備える内層６が形成される。

　なお、外層７を被覆する方法として、熱収縮チューブ１５を用いるのではなしに、押し出し成形法を用いてもよい。外層７を押し出し成形により成形するには、中間構造体１３を加熱して内層チューブ１２に流動性を与え、その外表面に押し出し成形によって熱可塑性樹脂製の外層７となる前の流動性を有する状態の外層チューブ（外層用の材料）を被覆させる。なお、内層チューブ１２が、成形された直後で流動性を失っていない場合には、改めて加熱する必要はない。この後、押し出された外層チューブが、外層７の外表面を規定する環状のダイスを通り、流動性を有する外層チューブおよび内層チューブ１２の材料が、中間構造体１３の移動方向と反対側へ向かって、押し出されるように引き伸ばされつつ移動し、内層６と外層７が結合されつつ形成される（結合工程）。このとき、補強部材８の間隙８１から突出する内層チューブ１２の材料が引き伸ばされることで、図２に示すように、補強部材８の各々の間隙８１から径方向外側へ突出しつつ軸方向へ延びる突出部６１を備える内層６が形成される。

　次に、芯線１０を引き抜き、両端の不要な部位を切り落とし、必要であれば他の処理を施して、カテーテル本体３の作製が完了する。この後、カテーテル本体３の先端にソフトチップ２となる管状体を配置し、熱収縮チューブにより覆って加熱することで、カテーテル本体３とソフトチップ２を融着する。若しくは、ソフトチップ２を、押し出し成形によってカテーテル本体３の先端に成形してもよい。

　この後、ハブ５および耐キンクプロテクタ４を取り付け、カテーテル１の製造が完了する。

　以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、内層６の突出部６１が、補強部材８の径方向外側に重なる位置まで軸方向へ延びて外層７に食い込んでおり、かつこれによって接触面積が広くなるため、内層６と外層７の間の結合力が高くなる。このため、カテーテル１の使用時にカテーテル１に曲げ応力や捩り応力等が作用しても、内層６と外層７の界面での構造破壊の発生を極力抑えて、耐キンク性、高いプッシャビリティ、高いトルク伝達性等のカテーテル１の性能の低下（変化）を抑制できる。

　また、補強部材８の径方向外側に、異なる間隙８１から突出した複数の突出部６１が外層７を挟みつつ多層に重なるため、内層６と外層７の接触面積がさらに広くなって内層６と外層７の結合力が高まり、内層６と外層７の界面での構造破壊の発生を抑えてカテーテル１の性能の低下（変化）をより抑制できる。

　また、内層６および外層７の間に挟まれる補強部材８が、金属もしくは内層より融点が高い樹脂の線材からなるため、内層６および外層７の接触面積を減らす要因となる補強部材８を利用して、別途の構造を設けることなしに、内層６と外層７の結合力が高めることができる。

　また、補強部材８の間隙８１が、内層６の周方向にそって分割して形成されるため、間隙８１を利用して形成される突出部６１が周方向に分割して形成され、内層６および外層７の接触面積を増加させて内層６と外層７の結合力を高めることができる。さらに、内層６と外層７の界面で構造破壊が発生した場合であっても、突出部６１が周方向に分割して形成されるため、周方向への破壊の進展を抑えることができ、高い結合力を維持できる。

　また、内層６および外層７が、同一種類の熱可塑性樹脂により形成されるようにすれば、内層６および外層７の相溶性が高くなり、界面での結合力を高めることができる。

　また、本実施形態に係るカテーテル１の製造方法は、熱可塑性樹脂製の管状体である内層チューブ１２の外表面に、間隙８１を有する補強部材８を埋め込みつつ配置し、内層チューブ１２の材料を間隙８１からカテーテル１の径方向外側へ突出させて中間構造体１３を形成する中間工程と、中間構造体１３の外表面に熱可塑性樹脂製の管状体である外層チューブ１４（外層用の材料）を配置する配置工程と、を有し、配置工程において、内層チューブ１２および外層チューブ１４が流動性を有する状態で、当該内層チューブ１２および外層チューブ１４を流動させつつ外層６および内層７を形成する。このため、配置工程において、補強部材８の間隙８１から突出している内層チューブ１２の材料がカテーテル１の軸方向へ向かって移動し、補強部材８の各々の間隙８１から径方向外側へ突出しつつ軸方向へ延びる突出部６１を備える内層６を、容易に形成できる。

　また、配置工程において、内層チューブ１２および外層チューブ１４（外層用の材料）が流動性を有する状態で、外層チューブ１４の材料の外表面に中間構造体１３へ向かう方向および中間構造体１３の軸方向へ向かって力を作用させて内層チューブ１２および外層チューブ１４を流動させつつ結合して、内層７および外層６を形成するため、補強部材８の間隙８１から突出している内層チューブ１２の材料が、カテーテル１の軸方向へ向かって引き伸ばされつつ移動し、補強部材８の各々の間隙８１から径方向外側へ突出しつつ軸方向へ延びる突出部６１を備える内層６を、容易に形成できる。

　また、中間工程において、内層チューブ１２および補強部材８の少なくとも一方を加熱するため、内層チューブ１２の外表面に、間隙８１を有する補強部材８を部分的に埋め込むことが容易となる。

　また、結合工程の前に、内層チューブ１２を加熱するため、結合工程の前に内層チューブ１２が流動性を有していない場合に、内層チューブ１２に流動性を与えることができる。

　また、接合工程において、内層チューブ１２および外層チューブ１４の材料の流動性が異なるため、内層６および外層７を層状に形成しやすい。

　以下、本発明の実施例について説明する。
　（実施例１）

　内層の材料をショアＤ６８のポリエステルエラストマー、外層の材料をショアＤ５２のポリエステルエラストマーとし、芯線上に内層の材料であるショアＤ６８のポリエステルエラストマーを押し出し成型することで、内層チューブを作成した。次に、内層チューブの外表面に、幅１１０μｍ、厚さ３５μｍのステンレス平面補強線（線状体）（１６本組）を、加熱しつつ０．２ｍｍ間隔で編組して巻き付け、中間構造体を得た。

　この後、中間構造体に、外層の材料であるショアＤ５２で作成した外層チューブを被せ、さらにその外側に熱収縮チューブを被せて、一端側から加熱源により加熱し、加熱源を徐々に他端側に移動させることで、内層チューブと外層チューブを結合した。そして、芯線を引き抜き、カテーテル本体を作製した。これにより、貫通したルーメンを有する外径２．０６ｍｍ、内径１．８０ｍｍ、内外比０．８７のカテーテル本体を得た。

　この後、製造されたカテーテル本体の一部を、軸方向に沿って切断し、断面を観察した。図９に、第１実施例のカテーテル本体の切断面を撮影した写真を示す。図９のように、補強部材を構成する各々の補強線の径方向外側に、４～５本の突出部が外層を挟みつつ積層されることが確認された。
　（実施例２）

　内層の材料をショアＤ７８のポリエステルエラストマー、外層の材料をショアＤ５２のポリエステルエラストマーとし、他の条件は実施例１と同様にして、カテーテル本体を製造した。これにより、貫通したルーメンを有する外径２．０６ｍｍ、内径１．８０ｍｍ、内外径比０．８７のカテーテル本体を得た。

　この後、製造されたカテーテル本体の一部を、軸方向に沿って切断し、断面を観察した。図１０に、第２実施例のカテーテル本体の切断面を撮影した写真を示す。図１０のように、補強部材を構成する各々の補強線の径方向外側に、１本の突出部が軸方向へ延びて形成されることが確認された。第１実施例と比較して、内層の材料の融点が高く粘度が高いため、第１実施例よりも、突出部の軸方向への長さが短くなったと推測される。
　（比較例１）

　補強線を内層チューブに埋め込まずに外表面上に配置した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテル本体を作製した。これにより、貫通したルーメンを有する外径２．０６ｍｍ、内径１．８０ｍｍ、内外径比０．８７のカテーテル本体を得た。
（比較例２）

　補強線を内層チューブに埋め込まずに外表面上に配置した以外は、実施例２と同じ方法でカテーテル本体を作製した。これにより、貫通したルーメンを有する外径２．０６ｍｍ、内径１．８０ｍｍ、内外径比０．８７のカテーテル本体を得た。
　＜曲げ応力評価試験＞

　得られた各実施例および比較例のカテーテル本体を用いて、曲げ応力評価試験を行った。試験には、オートグラフ（島津製作所製　ＡＧ－Ｘ　１ｋＮ）を用いた（図１１を参照）。まず、オートグラフの負荷容量を５０Ｎにセットし、５０Ｎ用の押し子（圧子）を取り付けた。次に、支持台の支点を支点間距離Ｌ＝２５．４ｍｍで配置し、２つの支点の中心に押し子の先端が接するように、位置を合わせた。

　次に、軸方向への長さを４０ｍｍで切断した実施例１，２および比較例１，２のカテーテル本体（６Ｆｒ、外径２．０６ｍｍ）の中心（端部から２０ｍｍ）が押し子の先端と接するように、かつカテーテル本体に対して押し子が垂直に接するように合わせた。

　次に、室温下で試験速度５ｍｍ／分、押込距離１０ｍｍで試験を行った。計測される曲げ応力は、一旦上昇してからカテーテル本体が変形して値が下がるため、ピーク時の応力（応力ピーク値）と押込距離（応力ピーク時距離）をチャートから記録した。結果を表１に示す。

　表１より、第１実施例および第２実施例は、比較例１および比較例２よりも、応力の最大ピーク値が高く、かつ応力が最大ピークとなったときの押込距離が大きいことが確認された。これは、第１実施例および第２実施例では、内層に突出部が形成されることで内層と外層の接合力が向上し、内層と外層の界面での剥離等の構造破壊が起きにくくなり、物性が低下しにくいことを示している。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態に係るカテーテル１はガイディングカテーテルであるが、ガイディングカテーテル以外のカテーテルであってもよい。

　また、内層と外層に挟まれる補強部材は、補強部材自体の強度でカテーテルを補強するものでなくてもよい。この場合、補強部材は、外層や内層と比較して柔らかく、外層を被覆させる際の温度において溶融しない材料を用いることができる。このようにすれば、強度の高い補強部材を設けたくない柔軟な部位において、柔軟性を維持しつつ、内層および外層を高い結合力で結合できる（補強できる）。

　また、内層の径方向内側、および／または、外層の径方向内側に、他の層を設けてもよい。そして、他の層との界面においても、本発明に係る構造（突出部を有する構造）が形成されてもよい。

　また、補強部材が内層に完全に埋め込まれて、外層が補強部材と接していなくてもよい。このような構成であっても、内層および外層の密着性を高めるという効果を達成できる。

　本出願は、２０１３年７月２３日に出願された日本国特許出願（特願２０１３－１５２２０５）に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

　　１　　カテーテル、
　　１２　　内層チューブ、
　　１３　　中間構造体、
　　１４　　外層チューブ（外層用の材料）、
　　１５　　熱収縮チューブ、
　　１６　　加熱源、
　　３　　カテーテル本体、
　　６　　内層、
　　６１　　突出部、
　　７　　外層、
　　８　　補強部材、
　　８１　　間隙、
　　８２　　線状体。

Claims (10)

1. 　熱可塑性樹脂製の管状体である内層と、熱可塑性樹脂製の管状体であって前記内層の外表面に接する外層と、を有するカテーテルであって、
   　前記内層に少なくとも部分的に埋め込まれるとともに、前記内層を前記カテーテルの径方向外側へ導出させる間隙を備える補強部材を有し、
   　前記内層は、前記間隙から前記径方向外側へ突出しつつ前記カテーテルの軸方向へ延在して前記補強部材の径方向外側に位置するとともに前記外層へ食い込む突出部を有するカテーテル。
2. 　前記補強部材の径方向外側に、異なる前記間隙から突出した複数の前記突出部が前記外層を挟みつつ多層に重なる請求項１のカテーテル。
3. 　前記補強部材は、前記内層および外層の間に挟まれる金属もしくは内層より融点が高い樹脂の線材からなる請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 　前記補強部材の間隙は、前記内層の周方向にそって分割して形成される請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 　前記内層および外層は、同一種類の熱可塑性樹脂により形成される請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 　熱可塑性樹脂製の管状体である内層と、熱可塑性樹脂製の管状体であって前記内層の外表面に接する外層と、を有するカテーテルの製造方法であって、
   　熱可塑性樹脂製の管状体である内層チューブの外表面に、間隙を有する補強部材を埋め込みつつ配置し、前記内層チューブの材料を前記間隙から径方向外側へ突出させて中間構造体を形成する中間工程と、
   　前記中間構造体の外表面に熱可塑性樹脂製の外層用の材料を配置する配置工程と、を有し、
   　前記配置工程において、前記内層チューブおよび外層用の材料が流動性を有する状態で、当該内層チューブおよび外層用の材料を流動させつつ結合して前記内層および外層を形成するカテーテルの製造方法。
7. 　前記配置工程において、前記内層チューブおよび外層用の材料が流動性を有する状態で、前記外層用の材料の外表面に前記中間構造体へ向かう方向および前記中間構造体の軸方向へ向かって力を作用させて前記内層チューブおよび外層用の材料を流動させつつ結合して前記内層および外層を形成する請求項６に記載のカテーテルの製造方法。
8. 　前記中間工程において、前記内層チューブおよび補強部材の少なくとも一方を加熱する請求項６または７に記載のカテーテルの製造方法。
9. 　前記配置工程において、前記内層チューブを加熱する請求項６～８のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
10. 　前記配置工程において、前記内層チューブの材料および前記外層用の材料の流動性が異なる請求項６～９のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。

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