WO2014081014A1 - 医療用押出成形二層チューブおよび輸液バッグ製品 - Google Patents

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Definitions

  • the present invention relates to a medical extruded double-layer tube and an infusion bag product using the same, and in particular, a medical extruded double-layer tube that does not cause blocking between tubes or between the tube and other members during heat sterilization and handleability. It is related with the infusion bag product excellent in.
  • the performance required for medical tubes includes safety against chemicals, flexibility, and bondability with members to be joined.
  • infusion bags such as peritoneal dialysis bags used by patients at home are individually packaged with a packaging resin film and heated after being heated at a predetermined temperature in order to maintain hygiene.
  • the medical tube and the infusion bag and other members to be joined are tightly joined by blocking using a thermal load.
  • the conventional technique has the following problems. Although close contact bonding by blocking is suitable at a desired bonding location with a member to be bonded or the like, blocking between the tubes or blocking between the tube and the resin film for packaging also occurs. Therefore, there is a problem that it is difficult for the patient to peel off the packaging resin film, and the handling property of the product is poor.
  • the medical tube has a problem that it is difficult to change the material from the viewpoint of required performance, actual use, and ease of manufacture.
  • a relatively flexible material is preferably tightly bonded to a member to be joined at a temperature during heat sterilization (but unnecessary blocking occurs), whereas a relatively hard material does not cause unnecessary blocking. (However, the desired member to be joined is not tightly joined in the first place). Therefore, at present, regarding medical tubes that require appropriate flexibility, it is a fact that a flexible material is used even if unnecessary blocking occurs.
  • the present invention has been made in view of the above, and an object of the present invention is to provide a medically extruded double-layer tube having suitable flexibility, excellent product handleability, and capable of maintaining product manufacturing efficiency. .
  • the purpose is to provide an infusion bag product with excellent handling properties.
  • the medically extruded double-layer tube according to claim 1 is a medically extruded double-layer tube that is inserted from the outside into a resin medical member to be bonded and tightly bonded by blocking by heating.
  • the invention according to claim 1 can provide a medical extruded double-layer tube having suitable flexibility, excellent product handling, and maintaining product manufacturing efficiency.
  • the two-layer structure with a specified thickness ratio increases the number of material options to ensure flexibility, while maintaining tight adhesion by blocking with the member to be joined while providing anti-blocking properties except for the joint.
  • a medical extruded double-layer tube can be provided.
  • the wall thickness of the outer layer is preferably 3% or more and 4% with respect to the wall thickness of the entire tube from the viewpoint of making the flexibility equivalent to the conventional one. It is as follows.
  • the heating temperature is not particularly limited, but can be about 110 ° C. to 130 ° C.
  • a material having a melting point of the inner layer material of 120 ° C. or lower and a melting point of the outer layer material exceeding 120 ° C. is selected.
  • styrene-based elastomers are soft materials that are also used in conventional medical tubes, and have a melting point of about 120 ° C. or less.
  • the styrene elastomer portion softens or melts in an atmosphere at 120 ° C., which is suitable for the inner layer.
  • polypropylene has a melting point exceeding 160 ° C. and is inferior in flexibility, but does not melt at 120 ° C. and does not cause blocking, and therefore is suitable for use as an outer layer material.
  • the infusion bag product according to claim 2 is heated after the infusion bag incorporating the medical extruded two-layer tube according to claim 1 is contained in a packaging resin film, and the medical extruded two-layer tube is closely attached. It is characterized by being joined.
  • the invention according to claim 2 can provide an infusion bag product excellent in handleability. Specifically, it is possible to provide an infusion bag product that is easy to peel off the packaging resin film, does not block the tubes, and does not cause an increase in waste.
  • the present invention it is possible to provide a medical extruded double-layer tube having suitable flexibility, excellent product handling, and maintaining product manufacturing efficiency (Claim 1). Moreover, the infusion bag product excellent in handleability can be provided (Claim 2).
  • the medical extruded two-layer tube of the present invention has a two-layer structure having an inner layer and an outer layer.
  • a flexible material is used for the inner layer, and a material having a high melting point is used for the outer layer.
  • the tube is placed on the polypropylene side (inner packaging material) of a packaging resin film composed of a polyamide-based synthetic fiber and polypropylene, and heated at 120 ° C. for a predetermined time to check for blocking. It was.
  • the flexibility of the tube was evaluated.
  • the flexibility of the tube is difficult to evaluate with one-sided test values. Therefore, the sensory evaluation compared with the conventional product was made by actually bending variously by hand.
  • Table 1 shows the evaluation results.
  • the table also shows the flexural modulus of the outer layer material.
  • the thickness of the outer layer was approximately 6% or less, and it did not have suitable flexibility unless it was somewhat small.
  • the outer layer ratio and the inner layer material were examined. That is, the inner layer uses a composite material containing hydrogenated styrene-butadiene rubber (melting point: about 120 ° C.) as a main component and the addition amount of polypropylene (melting point: about 160 ° C.), and the outer layer uses polypropylene (melting point: about 160 ° C.). ) And the thickness was varied from 8% to 2%.
  • Evaluation items include sensory evaluation of the ease of insertion into the member to be joined and operability using a clamp that stops liquid with a tube sandwiched, in addition to the presence and flexibility of blocking similar to the preliminary test. I did it. Table 2 shows the results.
  • Test 2 when Test 3, Test 3, and Test 4 are compared, these are all thin outer layers, but when they are extremely thin as in Test 4, the blocking resistance is inferior. Moreover, when the test 1 and the test 5 are compared, the outer layer is considerably thick, but the flexibility is inferior or blocking occurs.
  • the wall thickness of the outer layer had a greater effect on the flexibility, insertability, and blocking resistance of the tube than the material composition of the inner layer. That is, the thickness of the outer layer is preferably 3% or more and 4% or less of the whole, and in the range of 2% to 5%, considering the inner layer material, its blending ratio, tube thickness, length, application, etc. It was possible to determine that it can be set within. If it is less than 2%, blocking tends to occur due to unevenness during extrusion molding, and if it exceeds 5%, it can be said that the tube becomes hard.
  • the present invention is not limited to the above embodiment, and the inner layer is made of polyethylene, polypropylene, styrene-based elastomer, olefin-based elastomer, or a mixture thereof or a material mainly composed of these, Using a material having a melting point equal to or lower than the heating temperature for performing close contact bonding by blocking, the outer layer is polypropylene, styrene-based elastomer, olefin-based elastomer, or a mixture thereof or a material mainly composed of these, A material having a melting point exceeding the heating temperature can be used. A material having properties or physical properties required for a medical tube may be selected as appropriate according to the application.
  • the tube of the present invention is suitable for applications in which it is tightly bonded to a member to be bonded by blocking.

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Abstract

　樹脂製医療用被接合部材に外側から挿通して加熱によるブロッキングにより密着接合させる医療用押出成形二層チューブであって、内層には、ポリエチレン、ポリプロピレン、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、もしくはこれらの混合物ないしこれらを主成分とする素材であって、前記加熱温度以下の融点をもつ素材を用い、外層には、ポリプロピレン、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、もしくはこれらの混合物ないしこれらを主成分とする素材であって、前記加熱温度を越える融点をもつ素材を用い、外層の肉厚がチューブ全体の肉厚に対して２％～５％であることを特徴とする医療用押出成形二層チューブである。

Description

医療用押出成形二層チューブおよび輸液バッグ製品
　本発明は、医療用押出成形二層チューブおよびこれを用いた輸液バッグ製品に関し、特に、加熱滅菌時にチューブ同士またはチューブとその他の部材とのブロッキングが生じない医療用押出成形二層チューブおよび取扱性に優れる輸液バッグ製品に関する。
　医療用チューブに要求される性能には、薬液等に対する安全性、柔軟性、被接合部材との接合性などが挙げられる。
　例えば、患者が自宅で用いる腹腔透析バッグなどの輸液バッグは、衛生性を保つために、包装用樹脂フィルムで個別包装され、所定温度で加熱された後流通する。このとき、医療用チューブと輸液バッグその他の被接合部材とは、熱負荷を利用したブロッキングにより密着接合する。
　これにより、チューブを組み込んだ製品製造においては、工程数の削減、接着剤等の使用材料の削減、過剰包装の抑制などを図ることが可能であった。換言すれば製品製造効率を高めることが可能であった。
　しかしながら、従来の技術では以下の問題点があった。
　ブロッキングによる密着接合は、被接合部材等との所望の接合箇所では好適であるものの、チューブ同士のブロッキングや、チューブと包装用樹脂フィルムとのブロッキングも生じてしまう。したがって、患者が包装用樹脂フィルムを剥がしにくく、製品の取扱性に劣るという問題点があった。
　一方で、医療用チューブは、要求性能や使用実績、製造容易性の観点から素材変更が困難であるという問題点があった。一般に、加熱滅菌時の温度にて、比較的柔軟な素材は被接合部材と好適に密着接合し（しかしながら不必要なブロッキングも生じ）、逆に、比較的硬い素材は不必要なブロッキングは生じない（しかしながら所望の被接合部材ともそもそも密着接合しない）。従って、現状では、適度な柔軟性が求められる医療用チューブに関しては、不必要なブロッキングが生じても柔軟素材を用いているというのが実情である。
　従来では、特公平１－３１３８９に開示されるように、チューブ表面と被接合部材の接触面積を少なくする方法も提案されているが、ブロッキングの緩和にとどまり、解消までには至っていない。
　また、チューブと包装用樹脂フィルム等とのブロッキングを防止するため、不織布等の他のシートを嵌挿する方法も考えられるが、製品製造の工程数の増加や廃棄物の増加、価格の観点から必ずしも好ましくない。
特公平１－３１３８９号公報 特開２０１２－１３０４３９号公報
　本発明は上記に鑑みてなされたものであって、好適な柔軟性を有し、製品取扱性に優れ、製品製造効率も維持可能な医療用押出成形二層チューブを提供することを目的とする。
　また、取扱性に優れる輸液バッグ製品を提供することを目的とする。
　請求項１に記載の医療用押出成形二層チューブは、樹脂製医療用被接合部材に外側から挿通して加熱によるブロッキングにより密着接合させる医療用押出成形二層チューブであって、内層には、ポリエチレン、ポリプロピレン、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、もしくはこれらの混合物ないしこれらを主成分とする素材であって、前記加熱温度以下の融点をもつ素材を用い、外層には、ポリプロピレン、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、もしくはこれらの混合物ないしこれらを主成分とする素材であって、前記加熱温度を越える融点をもつ素材を用い、外層の肉厚がチューブ全体の肉厚に対して２％～５％であることを特徴とする。
　すなわち、請求項１に係る発明は、好適な柔軟性を有し、製品取扱性に優れ、製品製造効率も維持可能な医療用押出成形二層チューブを提供することができる。具体的には、肉厚比を規定した二層構造により素材選択肢を増やして柔軟性を担保し、被接合部材とのブロッキングによる密着接合は維持しつつ、接合部以外は耐ブロッキング性を備えた医療用押出成形二層チューブを提供できる。
　なお、外層は内層より相対的に融点が高く硬い傾向にあるため、外装の肉厚は、柔軟性を従来と同等とする観点から、チューブ全体の肉厚に対して好ましくは３％以上４％以下である。加熱温度は特に限定されないが、１１０℃～１３０℃程度を挙げることができる。例えば１２０℃で加熱する場合は、内層素材の融点は１２０℃以下、外層素材の融点は１２０℃を超える素材を選択する。
　例えば、スチレン系エラストマーは、従来の医療用チューブにも使用される軟質材であり、その融点は１２０℃程度以下のものがある。従って単独で内層素材として用いるのに好適である。または、より融点の高い他の素材と混合しても、１２０℃雰囲気下でスチレン系エラストマー部分が軟化または溶融するので内層に好適である。
　一方、例えば、ポリプロピレンは融点が１６０℃を越え、柔軟性には劣るものの１２０℃では溶融せず、ブロッキングが生じないため、外層素材として用いるのに好適である。
　請求項２に記載の輸液バッグ製品は、請求項１に記載の医療用押出成形二層チューブを組み込んだ輸液バッグを包装用樹脂フィルムに収容した後に加熱し、医療用押出成形二層チューブを密着接合させたことを特徴とする。
　すなわち、請求項２に係る発明は、取扱性に優れる輸液バッグ製品を提供することができる。具体的には、包装用樹脂フィルムを剥がしやすく、チューブ同士もブロッキングせず、廃棄物の増加を招来しない輸液バッグ製品を提供できる。
　本発明により、好適な柔軟性を有し、製品取扱性に優れ、製品製造効率も維持可能な医療用押出成形二層チューブを提供することができる（請求項１）。また、取扱性に優れる輸液バッグ製品を提供することができる（請求項２）。
　以下、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
　本発明の医療用押出成形二層チューブは、内層と外層とを有する二層構造であり、内層には柔軟性素材を使用し、外層には、融点の高い素材を採用する。
　まず、予備試験をおこなった。内層には、いずれも従来の医療用チューブに用いられている、融点が１２０℃以下のスチレン系エラストマーの複合素材を２種用意し、外層には、各社のポリプロピレンを用いその厚みを全体の厚みの４～１４％として、チューブを押出成形した。
　評価としては、包装用樹脂フィルムとの間のブロッキングの有無を調べることとした。具体的には、チューブを、ポリアミド系合成繊維とポリプロピレンの二層シートからなる包装用樹脂フィルムのポリプロピレン側（包装内側素材）に載置し、１２０℃で所定時間加熱してブロッキングの有無を調べた。
　また、チューブの柔軟性も評価した。ただし、チューブの柔軟性は一面的な試験数値では評価しづらい。従って、実際に手で様々に曲げてみて、従来品と比較する官能評価とした。
　表１に、評価結果を示す。なお、表では外層素材の曲げ弾性率もあわせて掲載した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　表１から、外層の厚みがおよそ６％以下と、ある程度小さくなければ好適な柔軟性を有さないことが確認できた。
　次に、上記の予備試験の結果をふまえて、外層割合と内層素材とを検討した。すなわち、内層には、水添スチレン－ブタジエンゴム（融点約１２０℃）を主成分とし、ポリプロピレン（融点約１６０℃）の添加量を変えた複合素材を用い、外層には、ポリプロピレン（融点約１６０℃）を用いその厚みを８％～２％と変えて実験をおこなった。
　評価項目は、予備試験と同様のブロッキングの発生有無と柔軟性に加えて、被接合部材に対する挿入のし易さ、および、チューブを挟んで止液するクランプを用いた操作性について、官能評価をおこなった。表２に結果を示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　試験２と試験７とを比較すると、外層厚が同じであっても、内層のＰＰの添加割合が少ないと、チューブが全体として柔らかくなってしまい挿入性を損ねる。また、試験２と試験３とを比較すると、外層厚が１％でも厚くなると、チューブが全体として硬くなっていくことが分かる。
　一方、試験２、試験３、試験４を比較すると、これらは外層厚がいずれも薄いものであるが、試験４のように極薄となると耐ブロッキング性が劣る。また、試験１と試験５を比較すると、外層がかなり厚いが、柔軟性に劣ったり、ブロッキングが発生したりしている。
　以上から、内層の素材構成より、外層の肉厚がチューブの柔軟性、挿入性、また耐ブロッキング性に与える影響が大きいことが確認できた。すなわち、外層の肉厚は、全体の３％以上４％以下が好ましく、内層素材、その配合比、チューブ太さ、長さ、用途等も総合的に考慮すれば、２％～５％の範囲内で設定可能であると判断できた。なお、２％を下回ると、押出成型時のムラによりブロッキングが発生しやすくなり、５％を越えるとチューブが硬くなっていくといえる。
　なお、本発明は上記の態様に限定されず、内層には、ポリエチレン、ポリプロピレン、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、もしくはこれらの混合物ないしこれらを主成分とする素材であって、被接合部材とのブロッキングによる密着接合をおこなうための加熱温度以下の融点をもつ素材を用い、外層には、ポリプロピレン、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、もしくはこれらの混合物ないしこれらを主成分とする素材であって、前記加熱温度を越える融点をもつ素材を用いることができる。適宜、用途に応じて医療用チューブに要求される特性ないし物性を備える素材を選択すればよい。
　本発明のチューブは、ブロッキングにより被接合部材と密着接合させる用途に好適である。

Claims (2)

  1. 　樹脂製医療用被接合部材に外側から挿通して加熱によるブロッキングにより密着接合させる医療用押出成形二層チューブであって、
    　内層には、ポリエチレン、ポリプロピレン、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、もしくはこれらの混合物ないしこれらを主成分とする素材であって、前記加熱温度以下の融点をもつ素材を用い、
    　外層には、ポリプロピレン、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、もしくはこれらの混合物ないしこれらを主成分とする素材であって、前記加熱温度を越える融点をもつ素材を用い、
    　外層の肉厚がチューブ全体の肉厚に対して２％～５％であることを特徴とする医療用押出成形二層チューブ。
  2. 　請求項１に記載の医療用押出成形二層チューブを組み込んだ輸液バッグを包装用樹脂フィルムに収容した後に加熱し、医療用押出成形二層チューブを密着接合させたことを特徴とする輸液バッグ製品。
     
     
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