WO2013035949A1 - 친수성 보습막이 코팅된 치과용 임플란트 및 그 제조 방법 - Google Patents

친수성 보습막이 코팅된 치과용 임플란트 및 그 제조 방법 Download PDF

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WO2013035949A1
WO2013035949A1 PCT/KR2012/001065 KR2012001065W WO2013035949A1 WO 2013035949 A1 WO2013035949 A1 WO 2013035949A1 KR 2012001065 W KR2012001065 W KR 2012001065W WO 2013035949 A1 WO2013035949 A1 WO 2013035949A1
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dental implant
implant
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weight
dental
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PCT/KR2012/001065
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정용일
송주동
강은정
엄태관
최규옥
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오스템임플란트 주식회사
한국보건산업진흥원
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Definitions

  • the present invention relates to a dental implant coated with a hydrophilic moisturizing film on the surface and a method of manufacturing the same.
  • Dental implants are artificial teeth that can permanently replace missing teeth, so they must be functionally able to act as actual teeth.
  • the load applied to the teeth during chewing can be properly distributed so that it can be used for a long time, and it is required to be made delicately to have a shape and color that are not significantly different from the actual teeth in cosmetics. do.
  • Implants are implanted and fixed in oral tissue, or alveolar bone, and after implantation in vivo, metal ions in the metal implant are eluted by tissue fluids or fluids in the body, or by contact and friction with the tissue. Corroded.
  • the metal ion eluted from the metal implant may damage macrophages in vivo or invade cells in vivo to cause inflammatory cells or giant cells, so the implant should be excellent in biocompatibility.
  • the implant material has been attempted to be developed with various metals and alloys, but mainly uses a titanium metal or an alloy thereof having advantages of high biocompatibility, high mechanical strength and bioinertness to human tissues.
  • SA method Sandblasting with large grit and acid treatment
  • micro-pit and then treated with strong acid (H 2 SO 4 / HCl), the surface area is increased by more than 40% compared to the conventional absorbable blasting media (RBM method)
  • RBM method absorbable blasting media
  • the titanium surface surface-treated by the SA method has the disadvantage of being rapidly hydrophobized by irreversible adsorption of carbon pollutants in air.
  • the hydrophobized surface can be a potential reason for the initial implant procedure failure, since the hydrophobic surface prevents the influx of bone cells into the implant surface, reducing the contact between the bone and the implant from the beginning of the implant procedure.
  • the titanium implant is packaged in a container filled with water or an inert gas. It is to block the contact with air.
  • the above packaging method is quite effective in terms of maintaining the hydrophilicity of the titanium implant surface, it may be restricted in use in terms of the development of recent implants.
  • the main stem of recent implant development is to shorten the implant procedure by coating chemicals, peptides or proteins that can promote osteointegration on the surface of the implant. The effect of the coating on the coating layer is not verified, and if it is adversely affected, there is a need to find another packaging medium that can solve the problem.
  • An object of the present invention is to provide a dental implant formed with a hydrophilic moisturizing film capable of imparting and maintaining hydrophilicity on the surface of the titanium implant having a roughness formed by SA method or the like and a method of manufacturing the same.
  • the present invention is a dental implant made of titanium or titanium alloy material.
  • a dental implant comprising a hydrophilic moisturizing membrane to impart hydrophilicity to the surface, to maintain the wet state of the surface at room temperature.
  • the present invention comprises the steps of forming a roughness on the surface of the dental implant of titanium or titanium alloy material;
  • It provides a method for producing a dental implant comprising coating a hydrophilic moisturizing membrane to maintain a wet state at room temperature on the surface of the dental implant from which the organic contaminant is removed.
  • the term "implant” refers to a substitute for restoring lost human tissue
  • dental implants generally include alveolar bone from which the natural root is removed to replace the root of the missing tooth. It refers to a substitute for restoring the original function of the tooth by fixing the artificial teeth on the upper portion after the fixture (fixture) to adhere to.
  • the surface of the dental implant herein can be interpreted to mean the surface of the fixture that can be bonded to the alveolar bone.
  • the dental implant of the present invention may be made of titanium or titanium alloy containing any one or more of aluminum, tantalum, niobium, vanadium, zirconium, platinum, magnesium and sodium, or titanium.
  • the surface of the dental implant is preferably a surface where the roughness is formed before the hydrophilic moisturizing film is formed.
  • the nature of the implant surface is an important factor in the process of osteoadhesion in which new bone tissue is fused to the implant surface.
  • the stability of an implant in hard tissue is critically determined by the interaction of the implant surface and surrounding tissue boundaries and the shape of the implant. For example, changes can be made to the surface of the implant to improve implant fixation to hard tissue and also implant miscibility, and to enhance the implant oseointegration of the implant to accelerate the healing process. Osteoadhesion of such implants can be improved by processing of the implant surface, which may be by a method of producing roughness on the surface of the implant.
  • the roughness may generally be formed in micro units.
  • the roughness in micro units may be formed on the surface of the implant in the range of 0.1 to 50 ⁇ m, preferably in the range of 1 to 30 ⁇ m.
  • micro unit roughness may include, for example, particle blasting, resorbable blasting media, acid etching, alkali etching, and titanium plasma spraying.
  • plasma spray sandblasting with large grit and acid treatment, anodizing, and laser surface processing may be formed by a method selected from the group consisting of.
  • the surface of the implant roughened to have micro-unit roughness has an advantage of increasing its surface area to improve the bone adhesion of the implant.However, the surface area of the implant is contaminated due to various contaminants in the air due to its large surface area before the implant is stored. There is a disadvantage that it can also increase. In particular, carbon contaminants present in the air, such as, for example, carbon dioxide, organic carbon, may be irreversibly adsorbed onto the surface of the implant to hydrophobize the implant surface.
  • a method of removing the organic contaminant for example, a method of irradiating ultraviolet rays to the surface of an implant having a micro unit roughness, a method using plasma, an etching method, or the like Among these, most preferably, a simple method of irradiating ultraviolet rays can be used.
  • a hydrophilic moisturizing film is formed on the surface of the implant of the present invention to maintain the wet state at room temperature to impart hydrophilicity and preserve it.
  • the affinity with the blood may be improved when the implant is implanted, and thus, various blood proteins provided through the blood (for example, since the affinity with the signal protein that induces osteoadhesion, etc.) is improved, this in turn leads to the improvement of the osteoadhesion of the implant.
  • the hydrophilic moisturizing film may be formed by a composition comprising a sugar alcohol and distilled water, wherein the sugar alcohol is at least selected from the group consisting of glycerol, sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol and lactitol It is preferable that it is either, and it is more preferable that it is glycerol.
  • the hydrophilic moisturizing film may be formed by immersing a dental implant in a composition comprising a sugar alcohol and distilled water, and may be coated with a certain amount using a pipette or the like.
  • the hydrophilic moisturizing film can be maintained for a long time, and in order to ensure effective hydrophilic moisturizing film performance, the content of sugar alcohol is 25% of the total weight of the composition. More preferably, it is 55 to 55 weight%. If the content of the sugar alcohol contained in the composition is 15% by weight or less, the bone adhesion of the implant is not made properly, if more than 55% by weight there is a loss of using more than the required sugar alcohol.
  • the composition may further comprise a functional biomaterial selected from the group consisting of oligo chitosan, oligo hyaluronic acid, collagen and gelatin, the functional biomaterial is preferably 1 to 10% by weight of the total weight of the composition, , 3 to 7% by weight is more preferable, and 5% by weight is most preferred but not limited thereto, and through this, it is possible to further improve the efficacy of antibacterial function, bone formation and bone adhesion.
  • a functional biomaterial selected from the group consisting of oligo chitosan, oligo hyaluronic acid, collagen and gelatin
  • the functional biomaterial is preferably 1 to 10% by weight of the total weight of the composition, , 3 to 7% by weight is more preferable, and 5% by weight is most preferred but not limited thereto, and through this, it is possible to further improve the efficacy of antibacterial function, bone formation and bone adhesion.
  • the surface roughness of about 20 ⁇ m about the surface of the titanium component having an ultraviolet irradiation to remove the carbon contaminant, and then immersed in 50% by weight of glycerol-added distilled water solution to the implant Glycerol was applied uniformly.
  • a moisturizing film was formed by dipping the implant in 50% by weight of glycerol-containing distilled water to which 5% by weight of oligo chitosan was additionally added.
  • the moisturizing membrane of the glycerol-coated implant not only effectively maintains the blood protein adhesion ability and blood affinity of the implant for a very long time, but also confirmed that it does not act as an inhibitor of osteoadhesion.
  • Dental implants having a hydrophilic moisturizing film and a method of manufacturing the same can be usefully used to improve the osteoadhesion ability of the implant while imparting hydrophilicity by preventing hydrophobicity of the implant surface.
  • the dental implant formed with a hydrophilic moisturizing film according to the present invention and a method for manufacturing the same, the blood protein adhesion ability and the blood affinity of the implant are improved to enable efficient bone adhesion, and thus the procedure period is improved while improving the success rate of the implant procedure. It has an effect that can be shortened.
  • FIG. 1 is a diagram showing the results of evaluating the blood protein adhesion of the moisturizing membrane-coated implant according to an embodiment of normal aging at room temperature (CC: carbon cleaning, implants undergoing a process of removing carbon contaminants; DIW: deionized water HEPES: organic chemical buffering agent, organic chemical buffer, GC: glycerol, glycerol; OCS: oligo-chitosan, oligo chitosan; GC / OCS: glycerol + oligo chitosan).
  • CC carbon cleaning, implants undergoing a process of removing carbon contaminants
  • DIW deionized water
  • HEPES organic chemical buffering agent, organic chemical buffer
  • GC glycerol, glycerol
  • OCS oligo-chitosan, oligo chitosan
  • GC / OCS glycerol + oligo chitosan
  • Figure 2 is a result of evaluating the blood affinity of the moisturizing membrane-coated implants according to an embodiment of normal aging at room temperature.
  • SA C-contaminated SA carbon-contaminated, implants that do not remove carbon contaminants ).
  • 5 is a result of evaluating the blood affinity of the moisturizing membrane-coated implants according to one embodiment accelerated aging at 55 °C.
  • 6 is an animal test result of evaluating the loosening torque after the bone adhesion period by implanting the implant coated with a moisturizing film according to one embodiment accelerated aging at 55 °C (GC10: 10% by weight glycerol, GC25 : 25 wt% glycerol, GC50: 50 wt% glycerol).
  • Implant surfaces of titanium are generally manufactured by machining with an automatic lathe, with an average roughness of about 0.2 ⁇ m. After the particle spray on the surface of the implant using an acid treatment (SA method), the average roughness of the implant surface was adjusted to about 20 ⁇ m. Subsequently, the roughening implant was irradiated with ultraviolet light for 10 minutes to remove carbon contaminants, and the carbon contaminant-free implant was immersed in a 50% by weight glycerol solution mixed with glycerol and distilled water in a weight ratio of 50:50. Then, glycerol was uniformly applied to the fixture portion of the implant.
  • SA method acid treatment
  • the implant coated with the glycerol solution prepared as described above was used in ⁇ Example 2> to ⁇ Example 4>.
  • the glycerol solution coated implant (CC + GC) and the glycerol solution coated oligo chitosan-containing implant (CC + GC / OCS) for the normal aging experiment prepared in ⁇ Example 1> were each room temperature (about 25 2 weeks and 4 weeks, and then immersed in a solution containing blood proteins (albumin, globulin and fibrinogen) to observe the degree of blood protein adhered to the implant surface.
  • the control group was not coated with a glycerol solution, but the carbon source was removed (CC), and the comparative experimental group was applied with distilled water and the carbon source was removed (CC + DIW) and the carbon source was removed.
  • An implant (CC + HEPES) in which the HEPES buffer solution was uniformly applied to the surface of the implant was used.
  • each of the implants left at room temperature for 4 weeks was immersed in blood to observe blood affinity.
  • the implant coated with the glycerol solution for the accelerated aging experiment prepared in ⁇ Example 1> and the implant coated with the glycerol solution containing oligo chitosan were each allowed to stand for 3 weeks under high temperature dry conditions (about 55 ° C.). This corresponds to an aging period of about 6 months when converted to a normal aging period at room temperature. Subsequently, the implants were immersed in a solution containing the same blood proteins as in ⁇ Example 2>, respectively, and the degree of blood proteins attached to the implant surface was observed.
  • ⁇ Example 2> and ⁇ Example 3> in the normal aging test and accelerated aging test mode, the glycerol solution coated implant and the glycerol solution containing oligo chitosan coated with blood protein adhesion ability It can be confirmed that blood affinity is maintained excellently.
  • ⁇ Example 2> and ⁇ Example 3> are in vitro experiments, even when an implant coated with a glycerol solution and an implant coated with a glycerol solution containing oligo chitosan are placed in the human body, in order to test for whether exert an equivalent effect in vivo - is required (in vivo) experiments.
  • control group was implanted into the alveolar bone of the mini pig using the implant (SA), which was not removed from the carbon contaminant, and the SA implant (CC) from which the carbon contaminant was not applied, to the comparative experimental group.
  • SA implant
  • CC SA implant
  • the removal torque was measured when removing the implant that had undergone the bone adhesion period of 16 days after implant placement. The higher the release torque, the better the adhesion of the implant.
  • the moisturizing membrane coated with the glycerol solution not only effectively maintained the blood protein adhesion ability and blood affinity of the implant for a very long time, but also did not act as an inhibitor of bone adhesion.

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Abstract

본 발명은 표면에 친수성 보습막이 코팅된 치과용 임플란트 및 그 제조 방법에 관한 것으로서, 더욱 구체적으로 본 발명에 따른 표면에 친수성 보습막이 코팅된 치과용 임플란트는 치과용 임플란트의 혈핵 단백질 부착능과 혈액 친화성을 향상시켜 효과적인 골유착이 가능하므로, 본 발명은 임플란트 표면의 소수화를 방지하여 친수성 표면 특성을 부여하면서 임플란트의 골유착능이 향상된 임플란트의 제조에 유용하게 사용될 수 있다.

Description

친수성 보습막이 코팅된 치과용 임플란트 및 그 제조 방법
본 발명은 표면에 친수성 보습막이 코팅된 치과용 임플란트 및 이를 제조하는 방법에 관한 것이다.
치과용 임플란트(이하, '임플란트'라 간략히 칭함)는 결손된 치아를 영구적으로 대체할 수 있는 인공 치아이므로 기능적으로 실제 치아의 역할을 대행할 수 있어야 한다. 뿐만 아니라 저작(詛嚼) 중에 치아에 가해지는 하중을 적절히 분산할 수 있어 장시간 사용이 가능하도록 제작되어야 하며, 미용상으로도 실제 치아와 큰 차이가 없는 형태와 색감을 가지도록 섬세하게 만들어질 것이 요구된다.
임플란트는 구강 내 생체조직, 즉 치조골 안으로 이식되어 고정되는데, 생체 내에 이식된 후 시간이 지나면 체내의 조직액이나 체액에 의해 또는 생체조직과의 접촉과 마찰로 인해 금속 임플란트의 금속 이온이 용출되어 임플란트를 부식시키게 된다. 또한, 금속 임플란트로부터 용출된 금속이온은 생체내의 대식세포를 손상시키거나 생체 내의 세포에 침입하여 염증성 세포 또는 거대 세포를 발생시키는 원인이 되기도 하므로, 임플란트는 생체적합성이 우수하여야 한다.
이러한 임플란트 소재는 다양한 금속 및 합금으로 개발이 시도되었으나, 인간의 생체조직에 대한 높은 생체친화성, 높은 기계적 강도 및 생체 불활성을 장점으로 갖는 티타늄 금속이나 그 합금을 주로 이용하고 있다.
한편, 임플란트가 생체 내에서 안정적으로 골유착이 될 수 있도록 임플란트의 표면 거칠기를 증가시켜 생체조직과 접촉하는 표면적을 넓히는 방법이 사용되고 있다. 임플란트의 표면적을 증가시키는 대표적인 처리법인 입자분사 후 산처리법(Sandblasting with large grit and Acid treatment, SA 법)은 임플란트의 표면에 Al2O3 입자를 분사(blasting)하여 크레이터(crater)와 마이크로-피트(micro-pit)를 생성시키고 이후 강산(H2SO4/HCl)을 처리하는 방법으로서, 기존의 흡수성 분사 매질법(resorbable blasting media, RBM 법)에 비하여 표면적이 40% 이상 증가하는 효과를 보였으며, 이에 따라 입자분사 후 산처리법에 의해 제조된 임플란트는 임플란트 시술 후 평균 치유 기간을 12주에서 6 ~ 8주로 단축시키게 되었다.
그러나, SA 법에 의해 표면 처리된 티타늄 표면은 공기 중 탄소 오염원의 비가역적 흡착에 의해 빠르게 소수화되는 단점을 가지고 있다. 소수화된 표면은 골세포의 임플란트 표면으로의 유입을 방해하여 임플란트 시술 초기부터 골과 임플란트 사이의 접촉률을 감소시키기 때문에, 초기 임플란트 시술 실패에 대한 잠재적인 이유가 될 수 있다.
따라서, SA 법으로 제조된 티타늄 임플란트 표면이 대기 중에서 소수화되는 것을 방지하여 친수성을 부여하고 이를 유지시키기 위한 대응책이 마련되었는데, 그 중 대표적인 것이 물이나 불활성 기체가 충진된 용기 안에 티타늄 임플란트를 넣고 포장함으로써 공기와의 접촉을 차단하는 것이다.
위와 같은 포장 방법도 티타늄 임플란트 표면의 친수성 유지라는 측면에서는 상당히 효과적이기는 하지만, 근래의 임플란트의 개발 방향에서 볼 때는 사용상 제약이 따를 수 있다. 즉, 근래의 임플란트 개발의 커다란 줄기는 임플란트 표면에 골융합(osseointegration)을 촉진할 수 있는 화학물질이나 펩타이드 또는 단백질 등을 코팅함으로써 임플란트 시술 기간을 단축시키려는 것에 있는데, 이러한 물질이 코팅된 임플란트를 물로 감쌌을 때 코팅층에 어떤 영향을 미칠 것인지 검증되어 있지 않으며, 만일 악영향을 미치게 된다면 이를 해결할 수 있는 다른 포장매체를 강구해야 할 필요성이 생긴다.
따라서, 종래의 불활성 환경 조성을 위한 포장 방법과는 다른 전혀 새로운 개념에서 출발하여, 임플란트 표면의 소수화를 방지하여 친수성 표면 특성을 부여하고 혈액 친화성을 향상시킴으로써 임플란트 초기 골유착능을 향상시킬 수 있는 신규한 임플란트의 개발이 필요한 실정이다.
본 발명의 목적은 SA 법 등에 의해 거칠기가 형성된 티타늄 임플란트 표면에 친수성을 부여 및 유지시킬 수 있는 친수성 보습막이 형성된 치과용 임플란트 및 이의 제조방법을 제공하기 위한 것이다.
본 발명은 티타늄 또는 티타늄 합금 재질의 치과용 임플란트; 및
상기 치과용 임플란트의 표면에 형성되어 상기 표면에 친수성을 부여하고, 상온에서 상기 표면의 습윤 상태를 유지하는 친수성 보습막을 포함하는 치과용 임플란트를 제공한다.
또한, 본 발명은 티타늄 또는 티타늄 합금 재질의 치과용 임플란트의 표면에 거칠기를 형성하는 단계;
상기 거칠기가 형성된 치과용 임플란트의 표면에 존재하는 유기 오염원을 제거하는 단계; 및
상기 유기 오염원이 제거된 치과용 임플란트의 표면에 상온에서 습윤 상태를 유지하는 친수성 보습막을 코팅하는 단계를 포함하는 치과용 임플란트의 제조방법을 제공한다.
상기 본 발명의 바람직한 구현예에 따른 치과용 임플란트 및 이의 제조 방법을 상세하게 설명하면 하기과 같다.
먼저, 본 명세서에서 사용되는 용어, "임플란트(implant)"는 상실된 인체 조직을 회복시켜 주는 대치물을 의미하는 것으로서, 치과용 임플란트는 일반적으로 상실된 치아의 치근을 대신할 수 있도록 자연 치근이 빠져나간 치조골에 픽스쳐(fixture)를 매식하여 유착시킨 후, 그 상부에 인공 치아를 고정시켜 치아의 원래 기능을 회복하도록 하는 대치물을 의미한다.
특히, 본 명세서에서 치과용 임플란트의 표면은 치조골과 유착할 수 있는 픽스쳐의 표면을 의미하는 것으로 해석될 수 있다. 구체적으로는, 본 발명의 치과용 임플란트는 티타늄 또는 알루미늄, 탄탈륨, 니오븀, 바나듐, 지르코늄, 플래티늄, 마그네슘 및 나트륨 중 어느 하나 이상, 또는 티타늄을 포함하는 티타늄 합금으로 이루어진 것일 수 있다.
상기 치과용 임플란트의 표면은 친수성 보습막이 형성되지 전에 거칠기가 형성된 표면인 것이 바람직하다. 임플란트 표면의 성질은 임플란트 표면에 신생골 조직이 융합되는 골유착 과정에서의 중요한 인자이다. 경질 조직내에서의 임플란트의 안정성은 결정적으로 임플란트 표면 및 주변 조직 경계에서의 상호 작용과 임플란트의 형태에 의해 결정된다. 예를 들면, 임플란트 표면에 변화를 주어, 경질 조직에 대한 임플란트의 정착성과 또한 임플란트 혼화성을 향상시키고, 임플란트의 골유착(osseointegration)을 강화하여 치유 과정을 가속화시킬 수 있다. 이러한 임플란트의 골유착은 임플란트 표면의 가공에 의해 개선시킬 수 있으며, 이는 임플란트의 표면에 거칠기를 생성하는 방법에 의할 수 있다. 상기 거칠기는 일반적으로 마이크로 단위로 형성될 수 있다. 예를 들어, 마이크로 단위의 거칠기는 0.1 내지 50 ㎛의 범위, 바람직하게는 1 내지 30 ㎛의 범위로서 임플란트의 표면에 형성될 수 있다.
이러한 마이크로 단위의 거칠기는 예를 들어, 입자분사법(grit blasting), 흡수성 분사 매질법(resorbable blasting media), 산 에칭법(acid etching), 알칼리 에칭법(alkali etching), 티타늄 플라스마 스프레이법(titanium plasma spray), 입자분사 후 산처리법(sandblasting with large grit and acid treatment), 양극산화법(anodizing) 및 레이저 표면가공법으로 이루어진 군으로부터 선택되는 방법에 의해 형성되는 것일 수 있다.
이와 같이 마이크로 단위의 거칠기를 갖도록 조면화된 임플란트의 표면은 그 표면적이 증가하여 임플란트의 골유착을 향상시킨다는 장점이 있지만, 임플란트의 시술 전까지 보관하는 동안에 표면적이 넓은 만큼 공기 중의 여러 오염원으로 인한 오염 발생도 증가할 수 있다는 단점이 있다. 특히, 예를 들어, 이산화탄소, 유기 탄소와 같은, 공기 중에 존재하는 탄소 오염원은 상기 임플란트의 표면에 비가역적으로 흡착되어 임플란트 표면을 소수화(hydrophobization)시킬 수 있다. 임플란트의 표면이 상기 오염원으로 인해 오염되어 소수화되면, 생체 내에 이식되었을 때 혈액 내에 존재하는 여러 단백질이 임플란트 표면에 부착되지 못하므로 생체 적합성이 감소하여 골유착에 문제가 발생할 수 있으며, 오염원으로 인한 염증 반응이 유발될 수도 있다.
따라서, 임플란트 표면의 유기 오염원을 제거할 필요가 있는데, 유기 오염원의 제거 방법으로는, 예를 들어, 마이크로 단위의 거칠기가 형성된 임플란트의 표면에 자외선을 조사하는 방법, 플라즈마를 이용하는 방법, 에칭 방법 등이 있으며, 이 중에서도 가장 바람직하게는 자외선을 조사하는 간단한 방법을 사용할 수 있다.
본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 본 발명의 임플란트의 표면에는 친수성을 부여하고 이를 보존시키도록 상온에서 습윤 상태를 유지하는 친수성 보습막이 형성된다.
자외선 조사 등의 방법에 의해 오염원이 완전히 제거된 임플란트의 표면에 친수성 보습막을 형성하게 되면, 임플란트가 이식되었을 때 혈액과의 친화성을 향상시킬 수 있고, 이에 따라 혈액을 통하여 제공되는 여러 혈액 단백질(예를 들면, 골유착을 유도하는 신호 단백질 등)과의 친화성이 향상되므로, 이는 결국 임플란트의 골유착성을 향상시키는 결과로 이어진다.
본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 상기 친수성 보습막은 당 알코올 및 증류수를 포함하는 조성물에 의해 형성될 수 있고, 상기 당 알코올은 글리세롤, 솔비톨, 자일리톨, 만니톨, 말티톨 및 락티톨로 이루어진 군에서 선택된 적어도 어느 하나인 것이 바람직하며, 글리세롤인 것이 더욱 바람직하다. 상기 친수성 보습막은 당 알코올 및 증류수를 포함하는 조성물에 치과용 임플란트를 침지함으로써 형성시킬 수 있고, 피펫 등을 사용하여 일정량을 코팅할 수도 있다.
여기서 상기 조성물에 포함된 당 알코올의 함량을 조성물 총 중량에 대하여 적어도 15중량% 이상으로 하면 친수성 보습막이 장기간 유지될 수 있고, 유효한 친수성 보습막 성능을 확보하기 위하여 당 알코올의 함량은 조성물 총 중량의 25중량% 내지 55중량%인 것이 더욱 바람직하다. 상기 조성물에 포함된 당 알코올의 함량이 15중량% 이하이면 임플란트의 골유착이 제대로 이루어지지 않고, 55중량% 이상이면 필요이상의 당 알코올을 사용하는 손실이 있다.
또한, 상기 조성물은 올리고 키토산, 올리고 히알루론산, 콜라겐 및 젤라틴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 기능성 생체 재료를 추가로 포함할 수 있으며, 상기 기능성 생체 재료는 조성물 총 중량의 1 내지 10중량%인 것이 바람직하고, 3 내지 7중량%인 것이 더욱 바람직하며, 5중량%인 것이 가장 바람직하나 이에 한정되지 않고, 이를 통해 항균 기능, 골형성과 골유착의 효능을 더욱 향상시킬 수 있다.
본 발명의 구체적인 구현예에 있어서, 약 20 ㎛ 정도의 표면 거칠기는 갖는 티타늄 성분의 임플란트 표면에 자외선을 조사하여 탄소 오염원을 제거한 후, 이를 50중량%의 글리세롤이 첨가된 증류수 용액에 침지하여 상기 임플란트에 글리세롤을 균일하게 도포하였다. 또한, 이와는 별도로 5중량%의 올리고 키토산이 추가로 첨가된 50중량%의 글리세롤 함유 증류수에 임플란트를 침지시켜 보습막을 형성하였다. 상기와 같이 제조된 보습막이 형성된 각각의 임플란트를 정상 노화 실험 또는 가속 노화 실험을 통해 노화시켰음에도 불구하고, 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트, 및 올리고 키토산이 포함된 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트는 모두 대조군(글리세롤 용액을 도포하지 않은 상태의 탄소 오염원이 제거된 임플란트)에 비해 혈액 단백질의 부착능이 유지되고 높은 혈액 친화성이 있음을 확인하였으며(도 1 내지 도 5 참조), 생체 내(in-vivo) 실험을 통하여 임플란트의 골유착이 양호하게 진행되었음을 확인하였다(도 6 참조).
따라서, 상기와 같이, 글리세롤로 코팅된 임플란트의 보습막은 임플란트의 혈액 단백질 부착능 및 혈액 친화성을 상당히 장시간 동안 효과적으로 유지시킬 뿐만 아니라 골유착의 저해 요소로도 작용하지 않음을 확인하였으므로, 본 발명의 친수성 보습막이 형성된 치과용 임플란트 및 이의 제조방법은 임플란트 표면의 소수화를 방지하여 친수성을 부여하면서 임플란트의 골유착능 향상을 위해 유용하게 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 친수성 보습막이 형성된 치과용 임플란트 및 이의 제조방법에 의하면, 임플란트의 혈액 단백질 부착능 및 혈액 친화성이 향상되어 효율적인 골유착이 가능해지고, 이에 따라 임플란트 시술의 성공률을 향상시키면서 시술기간은 단축시킬 수 있는 효과를 가진다.
도 1은 상온에서 정상적으로 노화시킨 일 구현예에 따른 보습막이 코팅된 임플란트의 혈액 단백질 부착능을 평가한 결과를 나타낸 그림이다(CC: carbon cleaning, 탄소 오염원을 제거한 과정을 거친 임플란트; DIW: deionized water, 증류수; HEPES: a organic chemical buffering agent, 유기화학완충제, GC: glycerol, 글리세롤; OCS: oligo-chitosan, 올리고 키토산; GC/OCS: 글리세롤+올리고 키토산).
도 2는 상온에서 정상적으로 노화시킨 일 구현예에 따른 보습막이 코팅된 임플란트의 혈액 친화성을 평가한 결과이다.
도 3 및 도 4는 55℃에서 가속 노화시킨 일 구현예에 따른 보습막이 코팅된 임플란트의 혈액 단백질 부착능을 평가한 결과이다(SA C-contaminated: SA carbon-contaminated, 탄소 오염원이 제거되지 않은 임플란트).
도 5는 55℃에서 가속 노화시킨 일 구현예에 따른 보습막이 코팅된 임플란트의 혈액 친화성을 평가한 결과이다.
도 6은 55℃에서 가속 노화시킨 일 구현예에 따른 보습막이 코팅된 임플란트를 미니돼지 하악에 식립하여 골유착 기간을 거친 후의 풀림 토크를 평가한 동물실험 결과이다(GC10: 10중량% 글리세롤, GC25: 25중량% 글리세롤, GC50: 50중량% 글리세롤).
이하, 하나 이상의 구현예를 실시예를 통하여 보다 상세하게 설명한다.
그러나, 하기 실시예는 하나 이상의 구현예를 예시적으로 설명하기 위한 것으로 발명의 범위가 이들 실시예에 한정되는 것은 아니다.
<실시예 1> 임플란트 표면의 탄소 오염원의 제거 및 글리세롤 용액의 코팅
티타늄 성분의 임플란트 표면은 일반적으로 자동 선반을 이용한 기계 가공에 의해 제작되며, 이때 표면의 평균 거칠기는 약 0.2㎛ 정도이다. 상기 임플란트 표면에 입자분사 후 산처리법(SA 법)을 이용하여 임플란트 표면의 평균 거칠기를 약 20 ㎛ 정도로 조절하였다. 이후, 상기 거칠기를 형성한 임플란트에 10분 동안 자외선을 조사하여 탄소 오염원을 제거하였으며, 상기 탄소 오염원이 제거된 임플란트를 글리세롤과 증류수가 50:50의 중량비로 혼합된 50중량%의 글리세롤 용액에 침지했다 빼내어 임플란트의 픽스쳐 부분에 글리세롤을 균일하게 도포하였다. 이때, 정상 노화 실험을 위한 임플란트 및 가속 노화 실험을 위한 임플란트 모두는 용액의 온도와 주변 온도, 용액 농도 등의 조건을 동일하게 유지하면서 글리세롤 보습막을 형성하였다. 또한, 5중량%의 올리고 키토산이 더 포함된 50중량%의 글리세롤 용액으로 보습막을 형성한 정상 노화 실험용 및 가속 노화 실험용 임플란트도 각각 준비하였다. 상기와 같이 제조한 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트를 하기 <실시예 2> 내지 <실시예 4>에서 사용하였다.
<실시예 2> 정상 노화시킨 글리세롤 보습막이 코팅된 임플란트의 혈액 단백질 부착능 및 혈액 친화성 실험
상기 <실시예 1>에서 제작한 정상 노화 실험을 위한 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트(CC+GC) 및 올리고 키토산이 포함된 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트(CC+GC/OCS) 각각을 상온(약 25℃)에서 2주 및 4주 동안 방치한 다음, 혈액 단백질(알부민, 글로불린 및 피브리노겐)이 포함된 용액에 침지시켜 임플란트 표면에 부착되는 혈액 단백질의 정도를 관찰하였다. 이때, 대조군으로는 글리세롤 용액을 도포하지 않은 상태이지만 탄소 오염원은 제거한 임플란트(CC)를 사용하였으며, 비교 실험군으로는 증류수를 도포하고 탄소 오염원이 제거된 임플란트(CC+DIW)와 탄소 오염원이 제거된 임플란트의 표면에 HEPES 완충 용액을 균일하게 도포한 임플란트(CC+HEPES)를 사용하였다. 또한, 상온에서 4주 동안 방치한 상기 각각의 임플란트를 혈액에 침수시켜 혈액 친화성을 관찰하였다.
그 결과, 도 1에서 보는 바와 같이, 4주 동안의 장시간의 노화에도 불구하고, 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트 및 올리고 키토산이 포함된 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트는 혈액 단백질의 부착능이 유지됨을 확인할 수 있었다. 반면, 수분 보유능이 뛰어나다고 알려진 HEPES가 코팅된 임플란트는 시간이 경과함에 따라 혈액 단백질의 부착능이 감소됨을 확인할 수 있었다(도 1).
또한, 혈액 친화성을 관찰한 결과, 도 2에서 보는 바와 같이, 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트 및 올리고 키토산이 포함된 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트에서는 혈액이 임플란트의 픽스쳐 상부까지 타고 올라와 있어 혈액 친화성이 높음을 육안으로 확인할 수 있으며, HEPES가 코팅된 임플란트의 경우에는 혈액 친화성이 상대적으로 높지 않음을 육안으로 확인할 수 있었다(도 2).
<실시예 3> 가속 노화시킨 글리세롤 보습막이 코팅된 임플란트의 혈액 단백질 부착능 및 혈액 친화성 실험
상기 <실시예 1>에서 제작한 가속 노화 실험을 위한 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트 및 올리고 키토산이 포함된 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트 각각을 고온 건조 조건(약 55℃)에서 3주 동안 방치하였다. 이는 상온에서의 정상 노화 기간으로 환산할 때 약 6개월의 노화 기간에 해당된다. 이후, 상기 임플란트를 각각 상기 <실시예 2>에서와 동일한 혈액 단백질이 포함된 용액에 침수시켜 임플란트 표면에 부착되는 혈액 단백질의 정도를 관찰하였다. 이때, 대조군으로는 탄소 오염원이 제거되지 않은 임플란트(SA, C-contaminated)를 사용하였으며, 비교 실험군으로는 글리세롤 용액을 도포하지 않은 상태의 탄소 오염원이 제거된 임플란트(CC)를 사용하였다. 또한, 고온 건조 조건에서 3주 동안 방치한 상기 각각의 임플란트를 혈액에 침수시켜 혈액 친화성을 관찰하였다.
그 결과, 도 3 및 도 4에서 보는 바와 같이, 고온 건조의 가속 노화 조건에서 3주 동안 방치되어 표면이 노화되었음에도 불구하고, 습윤 상태이기 때문에 짙은 회색의 표면색이 유지됨을 확인할 수 있었으며, 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트 및 올리고 키토산이 포함된 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트는 혈액 단백질의 부착능이 유지됨을 확인할 수 있었다. 반면, 글리세롤 용액을 도포하지 않고 탄소 오염원이 제거된 상태의 임플란트는 가속 노화 조건에서 방치된 후, 혈액 단백질의 부착능이 거의 소멸되었음을 확인할 수 있었다(도 3 및 도 4).
또한, 도 5에서 보는 바와 같이, 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트 및 올리고 키토산이 포함된 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트에서는 상기 <실시예 2>에서와 같은 높은 혈액 친화성을 확인할 수 있었으며, 글리세롤 용액을 도포하지 않은 상태의 탄소 오염원이 제거된 임플란트의 경우에는 역시 혈액 친화성이 높지 않음을 육안으로 확인할 수 있었다(도 5).
<실시예 4> 가속 노화시킨 글리세롤 보습막을 유지 또는 제거한 임플란트의 풀림 토크(removal torque) 비교 실험
상기 <실시예 2> 및 <실시예 3>에 따르면, 정상 노화 실험과 가속 노화 실험 모드의 경우에 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트 및 올리고 키토산이 포함된 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트에서 혈액 단백질 부착능과 혈액 친화성이 우수하게 유지되고 있음을 확인할 수 있다. 다만, 상기 <실시예 2> 및 <실시예 3>은 시험관 내(in-vitro) 실험이기 때문에 실제 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트와 올리고 키토산이 포함된 글리세롤 용액이 코팅된 임플란트가 인체 내에 식립되었을 때에도 동등한 효과가 발휘될지에 대해서 검증하기 위해서는 생체 내(in-vivo) 실험이 필요하다. 즉, 임플란트 표면의 보습막이 골유착에 저해 요소로 작용하는 것은 아닌지에 대한 검증을 수행하기 위하여, 10중량%, 25중량% 및 50중량%의 글리세롤이 포함된 용액이 각각 코팅된 임플란트를 고온 건조 조건(약 55℃)에서 80일과 120일 동안 방치하였다. 이는 상온에서의 정상 노화 기간으로 환산할 때 각각 약 2년과 3년의 노화 기간에 해당되었다. 이러한 가속 노화 과정을 거친 임플란트를 미니돼지의 치조골에 식립하였다. 이때, 대조군으로는 탄소 오염원이 제거되지 않은 임플란트(SA)를, 비교 실험군으로는 글리세롤 용액을 도포하지 않은 상태의 탄소 오염원이 제거된 SA 임플란트(CC)를 사용하여 미니돼지의 치조골에 식립하였다. 임플란트 식립 후 16일의 골유착 기간을 거친 임플란트를 제거할 때 풀림 토크를 측정하였는데, 상기 풀림 토크가 높을수록 임플란트의 골유착이 양호하게 진행되었음을 의미하는 것이었다.
그 결과, 도 6에서 보는 바와 같이, 탄소오염원이 제거된 후 추가적인 코팅과정 없이 가속 노화 과정을 거친 임플란트(CC, 2yr-aged)와 가속 노화 2년 기간 중 보습막이 건조된 10중량%의 글리세롤이 포함된 용액으로 코팅된 임플란트(CC+GC10, 2yr-aged)를 제외하고는, 25중량% 이상의 글리세롤을 포함하는 보습막으로 코팅된 임플란트(CC+GC25, 2yr-aged; CC+GC25, 3yr-aged; CC+GC50, 2yr-aged; CC+GC50, 3yr-aged) 모두 풀림 토크가 탄소 오염원이 제거된 임플란트(CC)와 비교했을 때 동등한 수준을 가지고 있음을 확인할 수 있다. 위와 같은 실험 결과를 바탕으로 하여 10중량%, 25중량% 또는 50중량%의 글리세롤이 포함된 용액이 각각 코팅된 임플란트 사이의 풀림 토크의 추이를 통계적으로 분석하면, 적어도 25중량% 이상의 글리세롤이 포함된 용액으로 임플란트를 코팅하면 유효한 친수성 보습막 성능을 확보할 수 있다는 결론을 얻을 수 있었다(도 6).
따라서, 글리세롤 용액으로 코팅된 보습막이 임플란트의 혈액 단백질 부착능 및 혈액 친화성을 상당히 장시간 동안 효과적으로 유지시킬 뿐만 아니라, 골유착의 저해 요소로도 작용하지 않음을 확인할 수 있었다.

Claims (19)

  1. 티타늄 또는 티타늄 합금 재질의 치과용 임플란트; 및
    상기 치과용 임플란트의 표면에 형성되어 상기 표면에 친수성을 부여하고, 상온에서 상기 표면의 습윤 상태를 유지하는 친수성 보습막을 포함하는 치과용 임플란트.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 치과용 임플란트는 픽스쳐 부분이며, 상기 친수성 보습막은 픽스쳐 표면에 형성되는 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트.
  3. 청구항 1에 있어서,
    상기 치과용 임플란트의 표면은 친수성 보습막이 형성되기 전에 거칠기가 형성된 표면인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트.
  4. 청구항 1에 있어서,
    상기 친수성 보습막은 당 알코올 및 증류수를 포함하는 조성물이 코팅된 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트.
  5. 청구항 4에 있어서,
    상기 당 알코올은 글리세롤, 솔비톨, 자일리톨, 만니톨, 말티톨 및 락티톨로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 어느 하나인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트.
  6. 청구항 4에 있어서,
    상기 조성물에 포함된 당 알코올의 함량은 조성물 총 중량의 적어도 15중량% 이상인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트.
  7. 청구항 6에 있어서,
    상기 조성물에 포함된 당 알코올의 함량은 조성물 총 중량의 25 내지 55중량%인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트.
  8. 청구항 4에 있어서,
    상기 조성물은 올리고 키토산, 올리고 히알루론산, 콜라겐 및 젤라틴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트.
  9. 청구항 8에 있어서,
    상기 조성물에 포함된 올리고 키토산, 올리고 히알루론산, 콜라겐 및 젤라틴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질의 함량은 조성물 총 중량의 1 내지 10중량%인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트.
  10. 티타늄 또는 티타늄 합금 재질의 치과용 임플란트의 표면에 거칠기를 형성하는 단계;
    상기 거칠기가 형성된 치과용 임플란트의 표면에 존재하는 유기 오염원을 제거하는 단계; 및
    상기 유기 오염원이 제거된 치과용 임플란트의 표면에 상온에서 습윤 상태를 유지하는 친수성 보습막을 코팅하는 단계를 포함하는 치과용 임플란트의 제조방법.
  11. 청구항 10에 있어서,
    상기 친수성 보습막을 코팅하는 단계는 당 알코올 및 증류수를 포함하는 조성물에 상기 치과용 임플란트를 침지하는 단계인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트의 제조방법.
  12. 청구항 11에 있어서,
    상기 당 알코올은 글리세롤, 솔비톨, 자일리톨, 만니톨, 말티톨 및 락티톨로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 어느 하나인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트의 제조방법.
  13. 청구항 11에 있어서,
    상기 조성물에 포함된 당 알코올의 함량은 조성물 총 중량의 적어도 15중량% 이상인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트의 제조방법.
  14. 청구항 13에 있어서,
    상기 조성물에 포함된 당 알코올의 함량은 조성물 총 중량의 25 내지 55중량%인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트의 제조방법.
  15. 청구항 11에 있어서,
    상기 조성물은 올리고 키토산, 올리고 히알루론산, 콜라겐 및 젤라틴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트의 제조방법.
  16. 청구항 15에 있어서,
    상기 조성물에 포함된 올리고 키토산, 올리고 히알루론산, 콜라겐 및 젤라틴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질의 함량은 조성물 총 중량의 1 내지 10중량%인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트의 제조방법.
  17. 청구항 10에 있어서,
    상기 치과용 임플란트 표면의 거칠기는 입자분사법(grit blasting), 흡수성 분사 매질법(resorbable blasting media), 산 에칭법(acid etching), 알칼리 에칭법(alkali etching), 티타늄 플라스마 스프레이법(titanium plasma spray), 입자분사 후 산처리법(sandblasting with large grit and acid treatment), 양극산화법(anodizing) 및 레이저 표면가공법으로 이루어진 군으로부터 선택되는 방법에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트의 제조방법.
  18. 청구항 10에 있어서,
    상기 유기 오염원은 탄소 오염원인 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트의 제조방법.
  19. 청구항 10에 있어서,
    상기 유기 오염원은 자외선 조사, 플라즈마 처리 및 에칭으로 이루어진 군으로부터 선택되는 방법에 의해 제거되는 것을 특징으로 하는 치과용 임플란트의 제조방법.
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