KR20100017882A - 히알루론산 용액을 이용한 임플란트의 코팅 - Google Patents

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Abstract

임플란트의 표면을 히알루론산 용액으로 처리하여 임플란트의 표면 상에 히알루론산 용액의 박막 컨포멀 코팅을 형성하는, 치과용 임플란트를 비롯한 골 조직에 삽입될 임플란트 또는 다른 구조물의 제작 및/또는 코팅 방법에 관한 것이다. 임플란트의 표면을 히알루론산 용액으로 처리하기 전에 상기 표면을 조면화하고 세척할 수 있다. 코팅이 형성된 후, 임플란트를 멸균할 수 있다.
치과용 임플란트, 히알루론산 용액, 박막 컨포멀 코팅

Description

히알루론산 용액을 이용한 임플란트의 코팅{COATING OF IMPLANTS WITH HYALURONIC ACID SOLUTION}
본 출원은 2007년 5월 22일에 출원된 미국 가 특허출원 제60/939,461호 (발명의 영문 명칭: "Coating of Implants with Hyaluronic Acid Solution") (그의 내용은 본원에 참조로 포함됨)의 이점을 청구한다.
본 발명은 일반적으로 골 조직(bone or osseous tissue)에 설치되는 임플란트의 분야, 보다 구체적으로 치과용 임플란트에 관한 것이다. 본 발명은 또한 이러한 임플란트를 제작 또는 코팅하는 방법에 관한 것이다.
치과용 임플란트는 통상 환자의 턱뼈 내부에 임플란트를 설치 및 유지하기 위한 외부 나사산(external thread)을 갖는 본체를 포함한다. 임플란트의 설치는 구동 부재, 예컨대 라쳇(ratchet) 또는 기타 회전 수단을 이용한, 미리 천공되거나 탭핑된 부위 내로의 임플란트의 회전을 수반한다. 시간이 지나면서 임플란트는 뼈에 통합되는데, 이 과정을 골유착(osseointegration)이라 지칭한다.
치과용 임플란트의 골유착은 상당한 시간, 예를 들어 12주 이상을 필요로 할 수 있다. 임플란트의 최초 설치 후, 적소에 임플란트를 나사로 고정시켜 임플란트 상의 나사산이 첫 수 주 동안 임플란트를 안전하게 유지하도록 할 수 있다. 수술 부위가 치유 및 재형성 과정을 거칠 때, 수술 중에 교란된 뼈를 제거하고, 새로운 뼈로 대체한다. 상기 과정은 치과용 임플란트를 일시적으로 삽입시보다 덜 안정되게 할 수 있다. 치유 및 재형성 과정은 전형적으로 수 개월이 걸리므로, 임플란트를 회복하기 전 대기 기간이 필요하다. 저항력이 저하된 상태의 환자에서는 이러한 대기 기간이 더 길어질 수 있다. 그러나, 긴 대기 기간 중에 환자의 치아는 기능을 못한다.
따라서, 임플란트의 보다 빠른 골유착을 가능하게 하여 환자가 회복되기 전 대기 기간을 줄이는 것과 같은 이점을 달성하는, 개선된 표면 특성을 갖는 임플란트, 예컨대 치과용 임플란트가 필요하다.
<본 발명의 개요>
본 발명은, 임플란트의 표면을 히알루론산 (HA) 용액으로 처리하여 임플란트의 표면 상에 HA의 박막 컨포멀 코팅을 형성하는, 치과용 임플란트를 비롯한 골 조직에 삽입될 임플란트 또는 다른 구조물을 제작 및/또는 코팅하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 임플란트 표면의 친수성 특성을 증가시켜 골유착에 필요한 성장 인자 및 단백질을 임플란트 표면에 보다 용이하게 유인하고, 골 치유 속도를 증가시킨다. 그 결과, 환자는 보다 빠르게 회복될 수 있다. 저항력이 저하된 수술 부위에서의 임플란트의 신뢰도 또한 개선될 수 있다.
임플란트를 제작하는 방법은, 임플란트를 기계 가공하는 단계; 임플란트 표면을 조면화하는 단계; 임플란트 표면을 세척하는 단계; 세척된 임플란트 표면을 히알루론산 용액으로 코팅하여 임플란트의 표면 상에 HA의 박막 컨포멀 코팅을 침 착시키는 단계; 코팅을 건조시키는 단계; 및 임플란트를 멸균하는 단계를 포함할 수 있다.
임플란트를 코팅하는 방법은, 임플란트의 표면을 조면화하는 단계; 임플란트 표면을 세척하는 단계; 세척된 임플란트 표면을 히알루론산 용액으로 코팅하여 임플란트의 표면 상에 HA의 박막 컨포멀 코팅을 침착시키는 단계; 및 코팅을 건조시키는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 이러한 및 다른 특징 및 이점은, 본 발명을 수행하는 데 있어서 고려되는 최적의 방식을 포함해 본 발명의 예시적인 실시양태를 나타내고 기재하는 하기 본 발명의 상세한 설명으로부터 당업자에게 명백할 것이다. 이해하고 있을 바와 같이, 본 발명은 본 발명의 취지 및 범주로부터 벗어나지 않는 한 다양한 측면에서 변형될 수 있다. 따라서, 도면 및 발명의 상세한 설명은 사실상 예시이며 제한적이지 않은 것으로 간주되어야 한다.
도 1은 임플란트를 제작하는 예시적인 방법의 순서도를 제공한다.
도 1과 관련하여, 골 조직에 삽입 또는 다르게는 위치시킬 임플란트 또는 다른 구조물을 제작하는 방법은 다음을 포함할 수 있다:
101 - 골 조직에 이식 또는 다르게는 위치시킬 임플란트, 예컨대 치과용 또는 다른 임플란트 또는 구조물을 기계 가공하는 단계. 예를 들어, 임플란트를 티타늄 또는 임의의 다른 목적하는 재료를 사용하여 제작할 수 있다.
102 - 상기 임플란트의 표면을 조면화하는 단계. 예를 들어, 인산칼슘 매체 또는 임의의 다른 그릿 블라스팅 매체를 사용하는 그릿 블라스팅 절차를 이용하여 티타늄 임플란트 상의 조면화된 표면을 달성할 수 있다. 별법으로 또는 추가적으로, 산 에칭 (단독으로 또는 그릿 블라스팅 절차 후에 실시함) 또는 다른 조면화 공정을 이용하여 임플란트 표면을 조면화할 수 있다. 조면화는 골 조직과 접촉하여 위치할 임플란트 표면의 적어도 일부에 대해 수행된다.
또다른 실시양태에서, 조면화 공정은 생략될 수 있다. 따라서, 하기 기재된 코팅 공정을 거칠거나 매끄러운 표면 또는 표면 질감의 조합을 갖는 임의의 임플란트 상에서 수행할 수 있다.
103 - 조면화된 표면을, 예를 들어 불활성 분위기, 예컨대 아르곤에서 수행된 플라즈마 세척 공정을 이용하여 세척하는 단계. 세척 공정은 표면 오염 물질을 모두 제거하고, 원자적으로 깨끗한 표면을 생성한다. 티타늄 임플란트를 사용하는 경우, 세척 공정은 또한 티타늄 표면의 친수성을 증가시킨다. 세척 공정 중에, 플라즈마 세척이 임플란트의 내부 형태의 임계 치수 또는 화학을 변경하지 않도록 임플란트를 위치시킨다.
플라즈마 세척을 이용하는 경우, 임의의 불활성 기체 (예컨대, 아르곤)를, 예를 들어 500 eV 내지 1.5 keV의 에너지 범위 상에서 플라즈마 세척 공정에 이용할 수 있다. 무선 주파수 (RF) 또는 직류 (DC) 플라즈마 세척 공정을 이용할 수 있다. 또한, DC 플라즈마를 이온 빔 스퍼터링과 함께 사용하여 임플란트의 조면화된 표면 상에 오버레이된 미세조직화된 표면을 생성할 수 있다.
또한, 플라즈마 세척을 이용하는 경우, 임플란트 표면의 플라즈마 변형은 하기 기재된 바와 같이 임플란트 표면에 히알루론산 용액의 화학적 부착을 가능하게 한다.
104 - 세척된 임플란트를 히알루론산 (HA) 용액 (생체친화성 용액)으로 코팅하여 임플란트의 표면 상에 HA의 컨포멀 박막 코팅을 생성하는 단계. 코팅은 침지, 분무 또는 임의의 다른 목적하는 코팅 방법에 의해 수행될 수 있다. 침지 방법을 이용하여 HA 코팅을 생성하는 일 실시양태에서, HA를 예를 들어 물 또는 완충 용액에 용해하여 침지 용액을 생성할 수 있다. HA 용액의 분자량은 목적하는 HA 코팅을 제공하는 데 필요한 정도의 임의의 분자량을 가질 수 있다. 예를 들어 5,000 - 2,500,000 Da의 평균 분자량을 갖는 HA 용액이 사용될 수 있다. 그러나, 광범위한 분자량 및 배합의 HA를 사용할 수 있다. HA 코팅의 pH는 대략 6.0 내지 대략 6.9의 범위일 수 있다. 예를 들어, 대략 6.4의 pH를 갖는 HA 용액이 이용될 수 있다. HA에 관한 추가의 상세한 설명은 하기에 제공된다.
105 - 임플란트를 HA 용액에 침지한 후, 임플란트를 건조시키는 단계. 예를 들어, 공기 건조 방법, 가열 방법 또는 임의의 다른 목적하는 건조 방법이 이용될 수 있다.
106 - 임플란트를 건조시킨 후, 상기 임플란트를 임의로 포장할 수 있다.
107 - 포장 후, 임플란트를 임의로 멸균, 예를 들어 25-40 kGy의 선량으로 감마 멸균할 수 있다. 감마 멸균은 표면의 친수성을 증가시킬 수 있는 HA의 특정 분자 구조를 생성한다. 특히, 조사는 대략 35,000 - 45,000 Da의 분자량을 갖는 HA의 분자 구조를 생성한다.
별법으로, 에틸렌 옥시드를 이용하는 것과 같은 임의의 다른 목적하는 멸균 방법을 이용할 수 있다.
도 1과 관련하여 상기 기재된 방법을 이용하여 생성된 임플란트의 HA 표면을 생체활성 화합물, 예컨대 골형성 단백질 (BMP), 구체적으로 BMP2, BMP3 및 BMP7에 대한 매체로 사용할 수 있다. 다른 성장 인자, 펩티드 또는 약물 (예컨대, 코르티코스테로이드)이 생체활성 화합물에 부착될 수 있다.
도 1과 관련하여 상기 기재된 방법에서 임플란트를 코팅하는 데 사용되는 히알루론산 (HA)은 글리코사미노글리칸 (또한 뮤코다당류로 지칭됨)이다. 상기 다당류는 D-글루쿠론산 및 N-아세틸글루코사민 분자가 교대로 된 이당류의 반복 단위로 이루어져 있다. 글루코사민 대 글루쿠론산 연결은 β (1,4)-D인 반면, 이들 분자는 β (1,3)-D 연결로 결합된다.
HA는 친수성이므로 여러 용도로 사용가능하며, 제품에서 보습제 또는 윤활제로서 작용할 수 있다. HA는 여러 통상적인 제품, 예컨대 미용 제제 (스킨 케어 제품 포함), 주사가능한 주름살 또는 주름 필러, 식품 첨가제, 식이 보충제, 제약 용도 및 기타 의료용 제품 (예컨대, 관절액 대체물)에서 구성 성분으로 사용된다. 나트륨 염, 히알루론산나트륨은 눈수술시 눈 유리체 대체물 또는 점안액에서 구성 성분으로 사용되어 왔다.
HA는 동물-유래의 공급원, 예컨대 수탉 닭벼슬, 인간 탯줄, 소과 (젖소, 황소) 동물체 일부 또는 다른 척추동물의 조직 (피부 조직 포함), 관절액, 눈의 유리체액 및 연골로부터 추출될 수 있다. HA는 또한 스트렙토코쿠스(Streptococcus) 박테리아, 바실루스(Bacillus) 박테리아 및 재조합 박테리아의 균주를 포함한 박테리아 공급원을 사용하는 생명공학적 방법을 이용하여 생성될 수 있다. HA는 공급원에 관계 없이 동일한 화학 조성을 갖는다.
HA는 종종 생물 유기체에서, 우선, 여러 조직 세포, 예컨대 피부, 힘줄, 근육 및 연골 조직 세포의 기계적인 지지체로서 중요한 역할을 하며, 따라서 세포외 기질의 주요 성분이다. 그러나, HA는 또한 생물학적 과정, 예컨대 조직의 수화 작용, 윤활, 세포 이동, 세포 기능화 및 분화에서 기타 기능을 수행한다.
용어 히알루론산 또는 HA는 당업계에 공지되어 있고, 용어 "히알루론산"이 히알루로난을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 히알루론산은 생리학적 조건하에 전해질 및 다른 생리학적 매질에 기초하여 다양한 형태로 전환된다. 따라서, 히알루론산이 전해질 용액에 위치하는 경우에는 보다 정확하게는 히알루로난으로 공지됨을 이해하여야 한다.
도 1과 관련하여 상기 기재된 방법은 다음 중 하나 이상을 포함한 다수의 이점을 제공할 수 있다. 임플란트의 표면을 조면화하는 단계 (도 1에서 102)는 보다 많은 뼈-대-임플란트 표면 접촉을 가능하게 하는 표면 질감을 생성한다. 상기 표면 질감은 또한 임플란트 표면으로의 뼈의 내성장을 가능하게 하여, 뼈에 대한 임플란트의 골유착을 유발한다. 이러한 골유착은 임플란트를 장기간 동안 안정하게 유지한다.
세척 과정 (도 1에서 103)은 임플란트 표면으로부터 모든 오염 물질을 제거하고, 티타늄 및 다른 금속 임플란트의 경우에는 임플란트의 표면 자유 에너지를 증가시킨다. 임플란트 표면의 표면 자유 에너지의 증가는 액체 및 기타 친수성 물질, 예컨대 HA를 유인하는 표면 능력을 증가시킨다. 특히, 임플란트를 HA 용액으로 코팅하기 전에 임플란트 표면을 세척함으로써 임플란트 표면과 HA 코팅 사이에 개선된 결합이 형성된다. 결합이 형성된 후, HA 코팅은 코팅된 임플란트 표면의 친수성 특성을 증가시키고, 또한 코팅 아래에 임플란트 표면의 증가된 표면 자유 에너지를 보호한다. 따라서, 임플란트가 뼈에 삽입된 후 HA 코팅이 파괴됨에 따라 보호된 임플란트 표면이 노출되고, 액체 및 다른 친수성 물질을 유인하는 보호된 표면의 능력이 상승하여 임플란트의 골유착이 향상된다.
임플란트를 세척한 후 HA에서 코팅함으로써 (도 1에서 104) 비금속(base metal) (예를 들어, 티타늄)을 보호하고, 그의 표면 자유 에너지를 HA 코팅으로 유지한다. HA는 또한 건조 상태에서 매우 친수성이다. 따라서, 이식시 HA로 코팅된 임플란트는 HA가 없는 표준 임플란트보다 빠르게 혈액 및 골 성장 인자를 유인한다.
HA는 또한 혈관신생 특성을 갖는 것으로 여겨진다. 혈관신생은 현재의 혈관으로부터 신규한 혈관이 성장하는 과정이다. 따라서, HA 코팅은 치유 과정을 촉진시키면서 임플란트 주위의 신규한 혈관 성장을 촉진할 수 있다.
HA 코팅은 또한 임플란트 표면 상의 세포 밀도를 증가시킬 수 있다. 예를 들어, 한 실험실 실험에서 6개의 조직 배양 실험을 수행하여, 가능하다면, 골 전구체 세포 (조골세포)가 HA 코팅된 표면 대 흡수성 분사 매질 (RBM) 처리된 표면에 대해 반응하는 방식으로 차이를 평가하였다. 공여자 정상 인간 조골세포를 시험용으로 사용하였다. 최초 시험을 수행하여 시험 방법의 적합성을 정립하였다. 시험 방법 및 절차를 과학적으로 안전하게 결정하였고, 이들 절차를 이용하여 하기 기재된 최종 실행가능성 시험을 수행하였다.
최종 실행가능성 실험은 세포 부착의 면에서 초기 시점에 조사하는 것으로 고안되었다. 12개의 RBM 처리된 디스크 및 12개의 RBM 처리/HA 코팅된 디스크 (WFI 중 1％ 용액, 분말 로트 # P9805-9A)를 조직 배양 배지에 두고, 조골세포를 각각의 디스크에 시딩하였다. 이어서, 각각의 디스크에 부착된 세포를 시딩 4, 6 및 8시간 후에 각각 2개의 디스크 상에서 계수하였다. 4시간 후, RBM 처리된 표면 상보다 HA 코팅된 표면 상에 조골세포가 29％ 더 많았고, 6시간 후에는 11％ 더 많았으며, 8시간 후에는 32％ 더 많았다. 상기 데이터는 공여자 인간 조골세포가 RBM 처리된 표면보다 HA 코팅된 표면에 보다 용이하게 반응할 수 있음을 나타낸다. 상기 데이터는 HA 코팅된 표면이 RBM 표면에 비해 조골세포를 보다 양호하게 보유할 수 있음을 제시한다.
상기 기재 및 도면으로부터, 당업자는 도시 및 기재된 특정 실시양태가 단지 예시 목적을 위한 것이며 본 발명의 범위를 제한하지 않는다는 것을 알 것이다. 당업자는 본 발명이 그의 취지 또는 본질적인 특징을 벗어나지 않는 한 다른 구체적인 형태로 표현될 수 있음을 알 것이다. 특정 실시양태의 상세한 설명에 대한 언급이 본 발명의 범위를 제한하지 않는다.

Claims (10)

  1. 임플란트를 기계 가공하는 단계;
    임플란트의 표면을 세척하는 단계;
    세척된 임플란트 표면을 히알루론산 용액을 사용해서 코팅하여 임플란트의 표면 상에 히알루론산 용액의 컨포멀 층을 생성하는 단계; 및
    침지된 임플란트 표면을 건조시키는 단계
    를 포함하는, 임플란트의 제작 방법.
  2. 제1항에 있어서, 임플란트가 치과용 임플란트인 방법.
  3. 제1항에 있어서, 임플란트를 티타늄으로부터 제작하는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 임플란트를 플라즈마 세척을 이용하여 세척하는 방법.
  5. 제4항에 있어서, 플라즈마 세척이 불활성 분위기에서 수행되는 방법.
  6. 제1항에 있어서, 임플란트를 세척하기 전, 임플란트의 표면을 조면화하는 단계를 더 포함하는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 임플란트를 건조시킨 후, 감마 방사선을 이용하여 임플란트를 멸균하는 단계를 더 포함하는 방법.
  8. 제1항에 있어서, 임플란트를 히알루론산 용액에 침지시켜 코팅을 형성하는 방법.
  9. 치과용 임플란트의 표면을 조면화하는 단계;
    임플란트의 조면화된 표면을 플라즈마 세척을 이용하여 세척하는 단계;
    세척된 임플란트 표면을 히알루론산 용액을 사용해서 코팅하여 임플란트의 표면 상에 히알루론산 용액의 컨포멀 층을 생성하는 단계;
    침지된 임플란트 표면을 건조시키는 단계; 및
    상기 임플란트를 멸균하는 단계
    를 포함하는, 치과용 임플란트의 코팅 방법.
  10. 티타늄 임플란트의 표면을 조면화하는 단계;
    임플란트의 조면화된 표면을 플라즈마 세척을 이용해서 세척하여 임플란트의 조면화된 표면으로부터 옥시드 층을 제거하는 단계;
    세척된 임플란트 표면을 히알루론산 용액을 사용해서 코팅하여 임플란트의 표면 상에 히알루론산 용액의 컨포멀 층을 생성하는 단계;
    침지된 임플란트 표면을 건조시키는 단계; 및
    상기 임플란트를 감마 방사선을 이용해서 멸균하는 단계
    를 포함하는, 티타늄 임플란트의 코팅 방법.
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