WO2013000122A1

WO2013000122A1 - 功能性电刺激系统

Info

Publication number: WO2013000122A1
Application number: PCT/CN2011/076492
Authority: WO
Inventors: 侯增广; 陈翼雄; 李鹏峰; 谭民; 程龙; 李庆玲; 张峰; 胡进; 张新超; 王洪波; 胡国清; 洪毅; 张军卫; 白金柱; 吕振
Original assignee: 中国科学院自动化研究所
Priority date: 2011-06-28
Filing date: 2011-06-28
Publication date: 2013-01-03
Also published as: US20140100638A1; US8983621B2; CN103068440B; CN103068440A

Abstract

公开了一种功能性电刺激系统。该功能性电刺激系统包括：初始电源；升压模块，与初始电源相连接，用于将初始电源的输出电压升压至第一预设电压；储能模块，与升压模块相连接，用于存储升压至第一预设电压的电能；中央控制单元，用于生成电刺激参数数据包；电刺激输出通道，与储能模块相连接，用于接收电刺激参数数据包，从电刺激参数数据包中解析出电刺激参数；将储能模块中存储的电能转换为电刺激参数对应的电刺激脉冲；并将电刺激脉冲作用于患者的患病部位。本申请功能性电刺激系统增强了电刺激脉冲的灵活性和自主度，有利于用户根据自身的实际情况选择个性化的电刺激脉冲类型。

Description

功能性电刺激系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种功能性电刺激系统。背景技术

功能性电刺激疗法是使用低频电流剌激失去神经支配的肌肉，使其收缩，以替代或矫正器官及肢体已丧失的功能。目前功能性电刺激疗法的研究与应用已涉及临床医疗的各个领域。功能性电刺激设备多为两通道至四通道的便携性电刺激仪。

用于控制和调节呼吸运动的膈肌起搏器就是一种功能电刺激系统，该系统主要用于脑血管疾病、脑外伤、高位脊髓损伤所致的呼吸肌麻痹。通过将一对电极植入双侧膈神经上，或用体表电极置于双侧颈部膈神经运动点上，并与固定于胸壁上的信号接收器相连，控制器发出无线电脉冲信号，由接收器将其变为低频电流，经电极剌激膈神经，引起膈肌收缩。 '

功能性电剌激在治疗排尿功能障碍上也取得了很好的效果。如尿失禁是由于下运动神经元损伤，引起尿道括约肌和盆底肌无力，使得排尿淋漓不尽，或腹压轻微增高就排尿。临床上采用功能性电剌激疗法刺激尿道括约肌和盆底肌，以增强其肌力，可显著改善患者尿失禁的程度。又如当骶髓排尿中枢损伤后，膀胱逼尿肌麻痹，出现尿潴留。临床上采用植入式电极刺激逼尿肌，使其收缩以克服尿道括约肌的压力，使尿排出。

功能性电刺激疗法还可帮助上运动神经元损伤患者完成某些功能活动，如步行、抓握，协调其运动，加速自主意识控制的恢复。上运动神经元损伤包括脑血管疾病、脑外伤、脊髓损伤、脑性瘫痪等，对于这类患者，特别是脊髓损伤患者，肢体运动有利于康复。最新的研究发现，通过肢体活动产生的电信号能对脊髓断端产生刺激，达到恢复部分脊髓连续性的作用。一些科学家提出了功能电刺激辅助蹬车训练方法，不但能够恢复肌力，而且可以促进脊髓损伤的局部组织修复。申请人发现现有技术功能性电剌激系统存在诸多不足之处： 1、设置的灵活性和自主度性差，不能根据用户需要调整电剌激的频率、幅度等参数； 2、安全性和可靠性低，紧急情况下，如用户因为电刺激诱发心脏跳动异常、肌肉发生痉挛等，无法快速切断电剌激并发出报警信号； 3、工作模式单一，功能简单，只能作为一个独立的设备 -按照预先设定的波形序列输出电刺激。发明内容

(一）要解决的技术问题

针对上述问题，本发明提供了功能性电剌激系统，以提高其设置的灵活性，增强安全性和可靠性，避免用户在使用过程中发生危险。

(二）技术方案

根据本发明的一个方面，本发明公开了一种功能性电剌激系统。该功能性电刺激系统包括：初始电源；升压模块，与初始电源相连接，用于将初始电源的输出电压升压至第一预设电压；储能模块，与升压模块相连接，用于存储升压至第一预设电压的电能；中央控制单元，用于生成电刺激参数数据包；电剌激输出通道，与储能模块相连接，用于接收电刺激参数数据包，从电刺激参数数据包中解析出电剌激参数；将储能模块中存储的电能转换为电剌激参数对应的电剌激脉冲；并将电刺激脉冲作用于患者的患病部位。

优选地，本发明功能性电刺激系统中，电刺激输出通道包括：底层控制器，用于接收中央控制单元的电刺激数据包，从电剌激参数数据包中解析出电刺激参数，输出电刺激参数对应的正向控制信号和负向控制信号；恒流源，与储能模块相连接，用于接收正向控制信号和负向控制信号；将储能模块中存储的电能转换输出正向控制信号和负向控制信号对应的双极性电刺激脉冲；电极贴片，其正负极分别连接于恒流源的两输出端，用于将双极性电刺激脉冲作用于患者的患病部位。优选地，恒流源为桥式恒流源，电极贴片的正负极分别连接于桥式恒流源的桥臂两而。

优选地，本发明功能性电刺激系统中，恒流源为桥式恒流源，该桥式恒流源包括：第一运放 UA，第二运放 UB，第一电阻 Rl，第二电阻 R2, 第三电阻 R3，第四电阻 R4，第五电阻 R5，第六电阻 R6，第一三极管 Ql，第二三极管 Q2，患者自身等效电阻 R7; 其中，第一运放 UA，第一电阻 Rl，第二电阻 R2，第三电阻 R3和患者自身等效电阻 R7组成负向脉冲的恒流控制电路，第一运放 UA的正向输入端连接由底层控制器产生的负向幅值控制信号控制负向脉冲电流的幅值，第一电阻 R1连接第一运放 UA的输出端和第一三极管 Q1的基极，第二电阻 R2连接第一运放 UA的负向输入端与第一三极管 Q1的发射极，第三电阻 R3连接第一三极管 Q1的发射极和地，第一三极管 Q1的集电极通过正向极性开关连接至升压模块的输出；第二运放 UB，第四电阻 R4，第五电阻 R5，第六电阻 R6和患者自身等效电阻 R7组成正向脉冲的恒流控制电路，根据第二运放 UB 的正向输入端连接由底层控制器产生的正向幅值控制信号控制正向脉冲电流的幅值，第四电阻 R4连接第二运放 UB的输出端和第二三极管 Q2的基极，第五电阻 R5连接第二运放 UB的负向输入端与第二三极管 Q2的发射极，第六电阻 R6连接第二三极管 Q2的发射极和地，第二三极管 Q2的集电极通过负向极性开关连接至升压模块的输出；负向脉冲的恒流控制电路和正向脉冲的恒流控制电流交替工作，实现双向电刺激输出，电极贴片的正负极分别连接桥式恒流源的桥臂两端至患者自身等效电阻 R7。

优选地，本发明功能性电刺激系统中，该功能性电刺激系统包括： n 组的电刺激输出通道；中央控制单元，用于生成分别对应于 n组电刺激输出通道的具有时序信息的电刺激参数数据包，并将电刺激参数数据包分别发送至对应的电刺激输出通道。优选地， n=16。

优选地，本发明功能性电刺激系统中，该功能性电刺激系统还包括：主动放电电路；中央控制单元，用于在系统关机、暂停或急停状态下，生成主动放电信号；主动放电电路，其一端与储能模块相连接，另一端与地相连接，用于接收主动放电信号，释放储能模块中存储的电能。

优选地，本发明功能性电刺激系统中，主动放电电路包括：第三三极管 Q3，第八电阻 R8, 第九电阻 R9; 第三三极管 Q3的集电极通过第八电阻 R8连接至储能模块，其发射极端与地连接，其基极通过第九电阻 R9与中央控制单元相连接；系统正常工作状态时，第三三极管 Q3为截止状态；在系统关机、暂停或急停状态下，中央控制单元将主动放电信号置为高电平，第三三极管 Q3导通，存储在储能模块中的电能通过第八电阻 R8释放。

优选地，本发明功能性电刺激系统还包括：断电放电电路，其控制端与初始电源相连接，用于当初始电源的电压低于第一预设电压值时，释放储能模块中存储的电能。

优选地，本发明功能性电刺激系统中，断电放电电路包括：第四三极管 Q4、第五三极管 Q5，第十电阻 R10、第十一电阻 Rll、第十二电阻 R12、第十三电阻 R13; 第四三极管 Q4的基极通过第十三电阻 R13与初始电源电压信号相连接，其集电极通过第十电阻 R10与储能模块相连接，其发射极与地连接；第五三极管 Q5的基极通过第十一电阻 R11与三极管 Q4的集电极相连接，其集电极通过电阻 R12与储能模块相连接，其发射极与地相连接；当初始电源的电压高于第一预设电压值时，第四三极管 Q4导通，第五三极管 Q5不导通；当初始电源的电压低于第一预设电压值时，第四三极管 Q4截止，第五三极管 Q5导通，储能模块中存储的电能通过第十二电阻 R12释放。

优选地，本发明功能性电刺激系统还包括：保险丝，连接于储能模块和电刺激输出通道之间，用于在储能模块的输出电流大于第一预设电流值时，切断储能模块与电刺激输出通道之间的连接。优选地，保险丝为 25mA的快速熔断保险丝。

优选地，本发明功能性电刺激系统还包括：声控急停模块，用于当接收到高于预设强度或频率的声音后，产生声控急停信号；中央控制单元，用于由声控急停信号产生主动放电信号；主动放电电路，用于在接收到主动放电信号后，释放储能模块中存储的电能。

优选地，本发明功能性电刺激系统中，中央控制单元，用于由声控急停信号产生报警信号；功能性电刺激系统还包括：报警电路，用于在接收到报警信号后，产生声音和 /或光学报警信号。

优选地，本发明功能性电剌激系统还包括：机械急停模块，其常开端连接于储能模块和电刺激输出通道之间；功能性电刺激系统在正常使用时，常开端接通；在紧急情况下，常开端断开，储能模块和电刺激输出通道之间的通路断开。优选地，机械急停模块为按钮开关；功能性电剌激系统在正常使用时，用户通过握持或踩踏的方式按下开关，常开端接通；在紧急情况下，用户松开开关，常开端断开。

优选地，本发明功能性电刺激系统还包括：人机交互模块，用于接收用户输入的电刺激参数；中央控制单元，与人机交互模块相连接，用于将用户输入的电刺激参数生成电刺激参数数据包，并将电剌激参数数据包传输至电剌激输出通道。

优选地，本发明功能性电刺激系统还包括：通信接口模块，用于接收从用户终端输入的电刺激参数数据包；中央控制单元，与通信接口模块相连接，用于将电刺激参数数据包解析并打包为电剌激输出通道可解析的电刺激参数数据包。优选地，由用户终端输出的电刺激参数数据包中所包含的电刺激参数中，电刺激波形参数由音频信号、用户实时肌电信号或者固定的波形序列调制得到。优选地，通信接口模块为 RS232通信接口。

(三）有益效果

本发明功能性电刺激系统具有下列有益效果-

1、增强了电刺激脉冲的灵活性和自主度，. 有利于用户根据自身的实际情况选择个性化的电刺激脉冲类型；

2、提供多重安全保护，增强可靠性，避免用户在使用过程中发生危险；

3、系统既可作为独立设备实现简单地固定参数电刺激，又可作为电脑外设在电脑的控制下实现复杂地时变参数电刺激。附图说明

图 1为功能性电剌激系统的结构示意图；

图 2为本发明实施例功能性电刺激系统的结构示意图；

图 3为本发明实施例功能性电剌激系统电刺激输出通道的原理图；图 4 为本发明实施例功能性电刺激系统直流升压、自动放电及过流保护的电路原理图；图 5为本发明实施例功能性电刺激系统的结构示意图；图 6为本发明实施例功能性电刺激系统的结构示意图；

图 7 为本发明实施例功能性电刺激系统中一个电剌激通道输出的波形图；

图 8为本发明实施例功能性电刺激系统中央控制器的控制流程图；图 9是本发明实施例功能性电刺激系统底层控制器的控制流程图。具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本发明进一步详细说明。

需要说明的是，为避免信息数据信号连接（弱电信号）和功能电信号（强电信号）连接的混淆，在实施例中，只是描述涉及功能电信号的连接关系，而涉及信息数据信号连接的连接关系，仅用信息数据信号的流向进行说明。并且，本实施例和下述各实施例中，除部分与现有技术中设置不同的元件外，对于大部分元件均没有给出的具体型号和数值。申请人认为，对于本领域的普通技术人员，在知晓上述技术方案后，可以合理选择元件的具体型号和数值，同样应当在本发明的保护范围之内。

在本发明的一个示例性实施例中，公开了一种功能性电刺激系统。图 1为功能性电刺激系统的结构示意图。如图 1所示，本实施例功能性电刺激系统包括：初始电源；升压模块，与初始电源相连接，用于将初始电源的输出电压升压至第一预设电压；储能模块，与升压模块相连接，用于存储升压至第一预设电压的电能；中央控制单元，用于生成电刺激参数数据包；电刺激输出通道，与储能模块相连接，用于接收电刺激参数数据包，从电刺激参数数据包中解析出电剌激参数；将储能模块中存储的电能转换为电刺激参数对应的电刺激脉冲；并将电刺激脉冲作用于患者的患病部位。优选地，初始电源为 12V的锂电池，升压模块为直流升压模块，储能模块为高耐压（400V) 的电容。直流升压模块将锂电池的电压升高至 200V, 从而为电刺激输出通道提供电源。

本实施例功能性电剌激系统中，电刺激输出通道根据中央控制单元下发的电刺激参数数据包来输出电刺激脉冲，从而增强了选择电刺激脉冲的灵活性和自主度，有利于用户根据自身的实际情况选择个性化的电刺激脉冲类型。

如图 2所示，为了实现电剌激脉冲的稳定、可靠输出，在本发明优选的实施例中，电刺激输出通道包括：底层控制器，用于接收中央控制单元的电剌激数据包，从电刺激参数数据包中解析出电刺激参数，输出电刺激参数对应的正向控制信号和负向控制信号；恒流源，与储能模块相连接，用于接收正向控制信号和负向控制信号；将储能模块中存储的电能转换输出为正向控制信号和负向控制信号对应的双极性电刺激脉冲；电极贴片，其正负极分别连接于恒流源的两输出端，用于将双极性电刺激脉冲作用于患者的患病部位。优选地，该恒流源为桥式恒流源，电极贴片的两端分别连接于桥臂两端。

为了实现电刺激脉冲的多路输出，在本发明优选的实施例中，该功能性电刺激系统包括： n组的电刺激输出通道；中央控制单元，用于生成分别对应于 n组电刺激输出通道的具有时序信息的电刺激参数数据包，并将电刺激参数数据包分别发送至对应的电刺激输出通道。优选地，如图 6所示，功能性电刺激系统包括 16组的电刺激输出通道。对于底层控制器与桥式恒流源之间的控制信号，用开关量控制极性，模拟量控制电流大小。

图 3 为本发明实施例功能性电刺激系统电刺激输出通道的原理图。如图 3所示，桥式恒流源包括：运放 UA，运放 UB，电阻 Rl，电阻 R2，电阻 R3，电阻 R4，电阻 R5，电阻 R6，三极管 Ql，三极管 Q2; 其中，运放 UA，电阻 Rl，电阻 R2和电阻 R3组成负向脉冲的恒流控制电路， UA 的正向输入端连接由底层控制器产生的负向幅值控制信号控制负向脉冲电流的幅值，电阻 R1连接 UA的输出端和 Q1的基极，电阻 R2连接 UA的负向输入端与 Q1的发射极，电阻 R3连接 Q1的发射极和地， Q1 的集电极通过正向极性开关连接至直流升压模块的输出；运放 UB，电阻 R4，电阻 R6和电阻 R7组成正向脉冲的恒流控制电路，根据 UB的正向输入端连接由底层控制器产生的正向幅值控制信号控制正向脉冲电流的幅值，电阻 R4连接 UB的输出端和 Q2的基极，电阻 R5连接 UB的负向输入端与 Q2的发射极，电阻 R6连接 Q2的发射极和地， Q2的集电极通过负向极性开关连接至直流升压模块的输出；负向脉冲的恒流控制电路和正向脉冲的恒流控制电流交替工作，实现双向电剌激输出。

需要说明的是，上述桥式恒流源电路中的三极管可以用场效应管代替，同时整个恒流源既可以通过上述分立元件实现，也可以通过有恒流源功能的集成芯片实现，同样应当在本发明的保护范围之内。

在停止运行，暂停和急停时，储能单元中还会保存有剩余的电能，在这种情况下，电能很可能对患者产生危险。在本发明优选的实施例中，功能性电刺激系统还可以包括：主动放电电路。中央控制单元，用于在系统关机、暂停或急停状态下，生成主动放电信号；主动放电电路，其一端与储能模块相连接，另一端与地相连接，用于接收主动放电信号，释放储能模块中存储的电能。

图 4 为本发明实施例功能性电刺激系统直流升压、自动放电及过流保护的电路原理图。如图 4所示，主动放电电路包括：三极管 Q3，电阻 R8，电阻 R9; 三极管 Q3的集电极通过电阻 R8连接至储能模块，其发射极端与地连接，其基极通过电阻 R9与中央控制单元相连接；默认状态时，三极管为截止状态；在系统关机、暂停或急停状态下，中央控制单元将主动放电信号置为高电平，三极管导通，存储在储能模块中的电能通过电阻 R8释放。此外，上述三极管也可以由其他开关器件代替。

如果初始电源电量过低，或者由于电池松动等问题造成突然掉电，中央控制单元以及后端的输出电路由于没有电源供应而无法正常工作，此时的电能会一直存储在电容中得不到释放，造成安全隐患。

在本发明优选的实施例中，功能性电刺激系统还可以包括：断电放电电路，其控制端与电池相连接，正常工作时断电放电电路不导通，用于当上述电池的电压低于第一预设电压值（例如 0.7V) 时，释放储能模块中存储的电能。其中，电池电压低于预设电压值最典型的情况为电池意外掉电时

如图 4所示，断电放电电路包括：三极管 Q4、三极管 Q5，电阻 R10、电阻 Rl l、电阻 R12、电阻 R13 ; 三极管 Q4的基极通过电阻 R13与电池信号相连接，其集电极通过电阻 R10与储能模块相连接，其发射极与地连接；三极管 Q5的基极通过电阻 R11与三极管 Q4的集电极相连接，其集电极通过电阻 R12与储能模块相连接，其发射极与地相连接；当初始电源的电压高于第一预设电压值时（典型的例如电池处于正常工作状态），三极管 Q4导通，三极管 R5不导通；当初始电源的电压高于第一预设电压值时（典型的例如电池意外掉电），三极管 Q4截止， Q5导通，储能模块中存储的电能通过电阻 R12释放。

同时，为了进一步保证患者安全，该功能性电刺激系统还可以包括：保险丝，连接于储能模块和电刺激输出通道之间，用于在储能模块的输出电流大于第一预设电流值时，切断储能模块与电剌激输出通道之间的连接。优选地，保险丝为 25mA的快速熔断保险丝。

为了进一步保证患者安全，在本发明优选的实施例中，功能性电剌激系统还可以包括急停保护装置。该急停保护装置是为了应对用户的突发情况，如电刺激治疗诱发了心跳异常、电刺激强度过大使用户产生痉挛等，用户无法自行关闭系统或摆脱电极时，快速切断输出通道和电源, 并同时发出声光报警信号，保护用户的安全。该急停保护装置主要包括：声控急停模块，机械急停模块，和 /或报警模块。以下将对各模块进行详细说明。

图 5为本发明实施例功能性电刺激系统的结构示意图。如图 5所示，该功能性电刺激系统还可以包括：声控急停模块，用于当接收到高于预设强度或频率的声音后，产生声控急停信号；中央控制单元，用于由声控急停信号产生主动放电信号；主动放电电路，用于在接收到主动放电信号后，释放储能模块中存储的电能。

如图 5 所示，该功能性电刺激系统还可以包括：机械急停模块，其常开端连接于储能模块和电刺激输出通道之间；功能性电刺激系统在正常使用时，常开端接通；在紧急情况下，常开端断开，初始电源和和电刺激输出通道之间的通路断开。优选地，机械急停模块为按钮开关；功能性电刺激系统在正常使用时，用户通过握持或踩踏的方式按下开关，常开端接通；在紧急情况下，用户松开开关，常开端断开。

无论是在声控急停还是在机械急停情况下，出现紧急情况时，任意一种开关动作都会切断电刺激的输出，同时通过声光方式报警。

为了方便用户对电刺激参数进行灵活设置，在本发明优选的实施例中，功能性电刺激系统可工作在 "Stand- alone"和 "PC- monitor "两种运行模式。

工作在 "Stand- alone "时，该功能性电剌激系统还可以包括：人机交互模块，用于接收用户输入的电刺激参数；中央控制单元，与人机交互模块相连接，用于将用户输入的电刺激参数生成电剌激参数数据包，并将电刺激参数数据包传输至电刺激输出通道。

工作在 "PC- monitor " 时，该功能性电剌激系统还可以包括：通信接口模块，用于接收从用户终端输入的电刺激参数数据包；中央控制单元，与通信接口模块相连接，用于将电剌激参数数据包解析并打包为电刺激输出通道可解析的电刺激参数数据包。优选地，电刺激参数数据包中所包含的电刺激参数中，电刺激波形参数由音频信号、用户实时肌电信号或者固定的波形序列调制得到。优选地，通信接口模块为 RS232通信接口。

以下将在上述实施例的基础上，给出本发明的最优实施例。需要说明的，该最优的实施例仅用于理解本发明，并不用于限制本发明的保护范围。并且，在无特别注明的情况下，在相同或不同实施例中出现的技术特征在不相互冲突的情况下可以组合使用。

图 6 为本发明实施例功能性电刺激系统的结构示意图。功能性电刺激系统包括中央控制单元 33，电池 40，直流升压模块 43，储能电容 44，主动放电电路 39, 断电自动放电电路 41，桥式恒流源 17-32，底层控制器 1-16，急停保护模块，人机交互模块， RS232接口 37。其中桥式恒流源与底层控制器一一配对，构成 16路电刺激输出模块，该模块通过一对电极贴片将电刺激作用于人体；急停保护模块包括机械急停模块 42、声控急停模块 38 以及声光报警模块 34; 人机交互模块包括键盘 35、液晶屏 36。整个系统由 12V的锂电池供电，直流升压模块将电池的电压升高到 200V, 为恒流输出电路提供电源。恒流输出电路采用压控恒流源，输出电流大小为 0-100mA。桥式电路由两组三极管组成，它们导通及关断的切换实现电流极性的变化，其所需控制信号由底层控制器提供。一个底层控制器和一组桥式恒流输出电路构成一路电刺激输出通道，底层控制器通过 I2C总线受控于中央控制单元。系统由 16路输出通道构成，可以同时作用于多块肌肉，以相应的时序刺激这些肌肉从而使用户完成某种动作。

图 6中的中央控制单元 33为 C8051F340单片机，是整个系统的主控芯片，其作用主要有驱动液晶屏 36，读取键盘 35传递的信息，通过芯片集成的 I2C总线与底层控制器 1-16进行通讯；当系统进入关机、暂停的状态时激活主动放电电路 39，以免电能持续堆积；响应声控急停 38产生的紧急中断信号，并驱动声光报警模块 34，同时也激活主动放电电路 39, 停止电刺激；当系统在 " PC-monitor"状态下，通过 RS232接口 37与电脑通讯，不断接收来自电脑的控制信号，解析后分发到对应通道的底层单片机 1-16。

图 6中每一通道的电刺激输出由一个底层控制器 1-16与桥式恒流源 17-32 构成。其中底层控制器为 C8051F410单片机，该单片机集成双路 DA功能，方便控制恒流源。桥式恒流源的电路原理图可参见图 3。桥式结构主要是为了实现双极性的电刺激输出。负载电阻即人体的被刺激肌肉通过电极贴片串接在 H桥的桥臂上，通过控制极性开关和三极管的导通实现电流流过负载电阻方向的切换。具体是正向极性开关与 Q2导通、负向极性开关与 Q3截止，电流从负载电阻 R7的左端流向右端，设定为正方向；正向极性开关与 Q2截止、负向极性开关与 Q1导通 3，电流从负载电阻 R7的右端流向左端，设定为负方向。三极管 Q1与运放 UA、三极管 Q2与运放 UB分别构成两组恒流源。其中运放 UA和 UB采用 LM358通用运放。

下面以 UB与 Q2组成的恒流源具体说明恒流源的工作原理。由底层控制器 C8051F410产生的正向幅值控制信号通过运放 UB的正极输入，该控制信号是一个 0-3V的模拟量，根据运放的 "虚短"特性，可认为采样电阻 R6的对地电压约等于正向幅值控制信号。当采样电阻 R6为 30 欧姆时，流过 R6的电流为 0-100mA，由于通过 R4和 R5流向 R6的电流很小，因此可以认为流过 R7的电流约等于流过 R6的电流，即 0-100mA。负载电阻 R7是需要刺激的人体肌肉，其阻值随环境的不同而变化，通过酒精擦拭以减小接触电阻的情况下约为 1K-2K, 以最大的 2K计算，提供 100mA恒流刺激所需的电压为 200V,因此升压模块需要将电池电压至少升至 200V。

图 7 为本发明实施例功能性电刺激系统中一个电剌激通道输出的波形图。第一阶段单片机 C8051F410使正向极性开关导通，按照正脉冲幅值 al输出正向幅值控制信号，关闭负向极性开关，将负向幅值控制信号置零，从而实现电流按照所需幅值正向流过负载电阻，该阶段持续时间为 tl，以输出脉宽为 tl的正向脉冲；第二阶段使负向极性开关导通，按照负脉冲幅值 a2输出负向幅值控制信号，关闭正向极性开关，将正向幅值控制信号置零，从而实现电流按照所需幅值负向流过负载电阻，该阶段持续时间为 t2，以输出脉宽为 t2的负向脉冲；第三阶段正负向开关均截止，正负向幅值控制信号均为零，没有电流流过负载电阻，持续时间为 t3，实现两个电剌激脉冲之间的间隔。三阶段的时间之和 T为一个脉冲周期的时间，其倒数为脉冲频率。每个电刺激通道的设定参数范围为：正向脉宽 0-1000μ8，负向脉宽 0-3000μ₈，正脉冲幅值 0-100mA, 负脉冲幅值 0-50mA，电刺激频率 0-100Hz。

由于桥式恒流输出电路所需的 200V 高压通过耐高压的大容量电解电容存储，所以系统在关机前、两段电刺激之间的休息阶段以及意外掉电的情况下，系统会自动通过放电电路释放掉存储在电容中的电能，避免电能长时间存储在电容中造成意外。

图 4 为本发明实施例功能性电刺激系统直流升压、自动放电及过流保护的电路原理图。电池的电压通过电感进行直流升压至 200V, 后端并联 10 F的耐 400V高压的电解电容，使得电刺激脉冲输出时该电压保持稳定。主动放电电路的三极管 Q3由中央控制芯片提供的主动放电信号控制，通常为低，此时三极管 Q3处于截止状态。当需要主动放电时，比如停止运行，暂停和急停时，主动放电信号被中央控制单元置高， Q3导通，电流通过 R8形成到地的回路，从而释放掉存储在电容 C1中的高压电能。

如果电池电量过低，或者由于电池松动等问题造成突然掉电，中央控制单元以及后端的输出电路由于没有电源供应而无法正常工作，此时的电能会一直存储在电容中得不到释放，造成安全隐患，因此特别加入了断电自动放电电路。当工作正常使，电池电压信号为 12V, 使得 Q4导通， Q4集电极的电压为三级管的导通电压约为 0.2V,不足以使 Q5导通， RIO是一个阻抗很高的电阻，流过的电流只有 Ο.ΙμΑ, 不会造成放电；当电池电压信号因为掉电而消失时， Q4截止， Q4的集电极被 R10拉高到 200V, 足以使得 Q5导通，存储的电能通过 R12形成到地的回路得以释放。

图 4中的 F1是一个 25mA的快速熔断保险丝，正常工作时，虽然脉冲电流最大为 100mA, 但是因为占空比非常小，流过人体的平均电流在 l-2mA 以内，低于安全电流，保险丝不会熔断。一旦出现意外情况，较大的电流持续流过人体，保险丝迅速熔断，切断通路，保护用户的安全。根据资料表明，流过人体的平均电流为 90-100mA时，人才会出现呼吸麻痹，持续 3min后或更长时间后，心脏麻痹或心房停止跳动，而流过人体的平均电流为 20-25mA时，只是手指感觉疼痛，灼热感增加，手部肌肉开始痉挛，不至于迅速造成严重的生命威胁，因此选用 25mA 的保险丝有很高的安全裕量。

系统中的急停保护装置是为了应对用户的突发情况，如电刺激治疗诱发了心跳异常、电刺激强度过大使用户产生痉挛等，用户无法自行关闭系统或摆脱电极时，快速切断输出通道和电源，并同时发出声光报警信号，保护用户的安全。图 6中的急停保护模块包括声控急停 38、机械急停 42以及声光报警 34。其中声控急停本质是一个声控开关，当发出一定强度的声响后会产生一个跳变的信号，该信号连接到中央控制单元 33 的中断引脚上，用以触发急停中断。声控急停的优点是反映快速，当用户或者医务人员发现紧急情况时，常常无法马上关闭设备，造成用户持续受到伤害，而声控急停只需大声呼喊就能激活，可以迅速停止电刺激。声控急停依赖于中央控制单元正常工作，但当系统受到外界电磁干扰等不确定影响以至于中央控制单元程序出错时，声控急停就不能发挥正常作用，此时依靠机械急停 42保护用户的安全。机械急停是一个按钮开关，其常开端串接在储能模块与电剌激输出通道之间，常闭端与声光报警相连，正常使用中由用户通过握持或踩踏的方式按下开关，此时常开端接通，电池与直流升压模块联通；常闭端断开，声光报警不工作。当出现紧急情况时用户松开按钮，常开端断开，切断了电池与直流升压模块的通路，使得电刺激不能输出，常闭端闭合，使得声光报警模块得到一个启动信号，发出声光报警。

系统可以工作在 " Stand-alone"和 "PC-monitor"两种模式下，以适应不同工作环境的需要。两种工作模式的使用前准备均相同，首先将各个通道的电极贴片贴在用户需要刺激的肌肉上。如果进行下肢电刺激，采用手握式的机械急停开关；如进行上肢电剌激，则采用踩踏式的机械急停开关。接通电源，系统初始化各项外设，在液晶屏上显示选择运行模式的提示信息。如果用户选择 "Stand-alone"运行模式，系统提示用户输入各个通道的电剌激参数。用户可以根据以前的使用经验对电刺激参数，包括频率，正负脉冲宽度与正负脉冲幅值，进行设定。这些设定参数首先由中央控制单元生成相应的数据包，通过连接底层控制器数据总线发送到相应通道的底层控制器。底层控制器解析数据包后即按照相应的时序输出电刺激。在系统运行过程中，如果用户感觉不适，需要休息时，可以通过键盘暂停电剌激的输出，待休息一段时间再继续进行电剌激。如果发生紧急情况，比如突发肌肉痉挛，来不及通过键盘关闭电刺激输出，用户可以大声呼喊以激活声控急停电路，立即停止电刺激的输出并由系统自动释放存储的电能；用户也可使机械急停幵关动作，直接切断电能以停止电刺激。不论机械急停或声控急停动作时，均会激活声光报警电路，这样可以迅速引起周围人员的注意。鉴于系统的中央控制单元为单片机，运算速度、存储空间有限，仅能输出几种有限的、且比较简单的波形，限制了该系统的应用，所以在 "PC-monitor"运行模式中，由电脑产生实时的电刺激波形参数，由中央控制单元转发到各个通道的底层控制器，从而实现复杂控制。 "PC-monitor"运行的工作流程如下，电刺激前的准备工作同 " Stand-alone"运行模式一致，液晶屏上显示选择运行模式的提示信息后，用户选择 " PC-励 nitor"运行模式，中央控制单元会等待由电脑传来的数据包。在收到数据包后立即解析并打包成底层单片机可解析的格式，向下传递到底层单片机。整个传输及解析过程在 100 μ _δ以内，相对于人体肌肉的反应时间可以认为是实时控制。最终输出的期望波形有两种途径产生，第一种为通过音乐调制过的脉冲信号，其优点是有一定的随机性，避免长期采用固定电剌激后肌肉对该参数的电刺激敏感度下降，降低了治疗效果。第二种为肌电信号调制过的脉冲信号，肌电信号由与电脑相连的肌电采集仪采集得到，其优点是可以通过用户的部分自主运动控制电刺激的强度，比如偏瘫病人可以通过健康一侧的肢体控制瘫痪一侧的剌激强度。

图 8 为本发明实施例功能性电刺激系统中央控制器的控制流程图。如图 8所示，中央控制器的控制流程包括- 步骤 S802 , 初始化外设；

步骤 S804, 选择工作模式，即选择是独立模式还是受控于用户终端的模式；

步骤 S806, 判断用户选择的工作模式，是否为独立运行模式，如果是，执行步骤 S808, 否则，执行步骤 S820;

步骤 S808 , 通过人机交互模块获得各通道的刺激参数；中央控制器向底层控制器下发指令输出电刺激；

步骤 S810, 向底层控制器传递刺激参数；

步骤 S812, 判断键盘是否输入了暂停运行的指令，如果是，执行步骤 S804, 否则，执行步骤 S814 ;

步骤 S814 ,判断是否产生了声控急停信号，如果是，执行步骤 S816 , 否则，执行步骤 S818 ;

步骤 S816 ,发出急停报警信号，发出主动放电信号，执行步骤 S832; 步骤 S818，判断键盘是否输入了停止运行的指令，如果是，执行步骤 S832 , 否则，执行步骤 S812 ;

步骤 S820 , 判断是否收到用户终端输入的数据包，如果是，执行步骤 S822, 否则，重复判断是否收到用户终端输入的数据包；

步骤 S822 , 解析数据包；

步骤 S824, 判断是否是上位机传来的停止命令，如果是，执行步骤 S832 , 否则，执行步骤 S826 ;

步骤 S826，向底层控制器传递剌激参数；

步骤 S828 ,判断是否产生了声控急停信号，如果是，执行步骤 S830，否则，执行步骤 820;

步骤 S830,发出急停报警信号，发出主动放电信号，执行步骤 S832; 步骤 S832 , 向底层控制器传递停止命令，流程结束。图 9 是本发明实施例功能性电剌激系统底层控制器的控制流程图。如图 9所示，底层控制器的控制流程包括：

步骤 S902, 判断是否收到用户终端传来的数据包，如果是，执行步骤 S904，否则，重复判断是否收到用户终端传来的数据包；

步骤 S904，解析数据包；

步骤 S906，判断是否收到停止命令，如果是，执行退出步骤，流程结束，否则，执行步骤 S908;

步骤 S908，获得一个周期中电刺激脉冲的参数；

步骤 S910, 按获得的正脉冲参数输出正向脉冲；

步骤 S912，按获得的负脉冲参数输出负向脉冲；

步骤 S914，停止输出；

步骤 S916, 判断是否收到新的数据包，如果是，执行步骤 S904，否则，执行步骤 S910;

综上，与现有技术相比，本实施例提高了电刺激输出工作通道数，增加了安全保护措施，可以缓解用户在使用过程中的心理压力，有效避免因为功能性电刺激给用户带来的二次损伤，如心跳异常和肌肉痉挛。两种工作方式使得本实施例既可实现简单固定参数电刺激，又可实现复杂时变参数电刺激。以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而己，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

权利要求

1、一种功能性电刺激系统，其特征在于，该功能性电刺激系统包括：

初始电源；

升压模块，与所述初始电源相连接，用于将所述初始电源的输出电压升压至第一预设电压；

储能模块，与所述升压模块相连接，用于存储所述升压至第一预设电压的电能；

中央控制单元，用于生成电刺激参数数据包；

电刺激输出通道，与所述储能模块相连接，用于接收所述电剌激参数数据包，从所述电刺激参数数据包中解析出电剌激参数；将所述储能模块中存储的电能转换为所述电刺激参数对应的电剌激脉冲；并将所述电刺激脉冲作用于患者的患病部位。

2、根据权利要求 1所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述电刺激输出通道包括：

底层控制器，用于接收所述中央控制单元的电刺激数据包，从所述电刺激参数数据包中解析出电剌激参数，输出所述电剌激参数对应的正向控制信号和负向控制信号；

恒流源，与所述储能模块相连接，用于接收正向控制信号和负向控制信号；将所述储能模块中存储的电能转换输出所述正向控制信号和负向控制信号对应的双极性电刺激脉冲；

电极贴片，其正负极分别连接于所述恒流源的两输出端，用于将所述双极性电刺激脉冲作用于患者的患病部位。

3、根据权利要求 2所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述恒流源为桥式恒流源，该桥式恒流源包括：第一运放（UA)，第二运放（UB )，第一电阻（Rl )，第二电阻（R2)，第三电阻（R3 ), 第四电阻（R4)，第五电阻（R5 )，第六电阻（R6)，第一三极管（Ql )，第二三极管（Q2)，患者自身等效电阻（R7); 其中，第一运放（UA)，第一电阻（Rl )，第二电阻（R2)，第三电阻（R3 ) 和患者自身等效电阻（R7) 组成负向脉冲的恒流控制电路，第一运放（UA) 的正向输入端连接由底层控制器产生的负向幅值控制信号控制负向脉冲电流的幅值，第一电阻（R1 )连接第一运放（UA) 的输出端和第一三极管（Q1 ) 的基极，第二电阻（R2) 连接第一运放（UA) 的负向输入端与第一三极管（Q1 ) 的发射极，第三电阻（R3 )连接第一三极管（Q1 )的发射极和地，第一三极管（Q1 ) 的集电极通过正向极性开关连接至升压模块的输出；

第二运放（UB)，第四电阻（R4)，第五电阻（R5 )，第六电阻

(R6) 和患者自身等效电阻（R7) 组成正向脉冲的恒流控制电路，根据第二运放（UB ) 的正向输入端连接由底层控制器产生的正向幅值控制信号控制正向脉冲电流的幅值，第四电阻（R4)连接第二运放

(UB ) 的输出端和第二三极管（Q2) 的基极，第五电阻（R5 ) 连接第二运放（UB ) 的负向输入端与第二三极管（Q2 ) 的发射极，第六电阻（R6)连接第二三极管（Q2) 的发射极和地，第二三极管（Q2) 的集电极通过负向极性开关连接至升压模块的输出；

所述负向脉冲的恒流控制电路和所述正向脉冲的恒流控制电流交替工作，实现双向电刺激输出，所述电极贴片的正负极分别连接所述桥式恒流源的桥臂两端至患者自身等效电阻（R7)。

4、根据权利要求 2所述的功能性电刺激系统，其特征在于，该功能性电刺激系统包括： n组的电剌激输出通道；

所述中央控制单元，用于生成分别对应于所述 n组电刺激输出通道的具有时序信息的电刺激参数数据包，并将所述电刺激参数数据包分别发送至对应的电刺激输出通道。

5、根据权利要求 4所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述 n=16。

6、根据权利要求 1所述的功能性电刺激系统，其特征在于，该功能性电刺激系统还包括：主动放电电路；

所述中央控制单元，用于在系统关机、暂停或急停状态下，生成主动放电信号；所述主动放电电路，其一端与所述储能模块相连接，另一端与地相连接，用于接收所述主动放电信号，释放所述储能模块中存储的电能。 ―

7、根据权利要求 6所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述主动放电电路包括：第三三极管（Q3 )，第八电阻（R8 )，第九电阻（R9);

所述第三三极管（Q3 ) 的集电极通过第八电阻（R8 ) 连接至所述储能模块，其发射极端与地连接，其基极通过第九电阻（R9)与所述中央控制单元相连接；

系统正常工作状态时，所述第三三极管（Q3 ) 为截止状态；在系统关机、暂停或急停状态下，所述中央控制单元将所述主动放电信号置为高电平，所述第三三极管（Q3 ) 导通，存储在所述储能模块中的电能通过第八电阻（R8 ) 释放。

8、根据权利要求 1所述的功能性电刺激系统，其特征在于，该功能性电刺激系统还包括：

断电放电电路，其控制端与所述初始电源相连接，用于当所述初始电源的电压低于第一预设电压值时，释放所述储能模块中存储的电能。

9、根据权利要求 8所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述断电放电电路包括：第四三极管（Q4)、第五三极管（Q5 )，第十电阻（R10)、第 H ^—电阻（Rl l )、第十二电阻（R12)、第十三电阻

(R13 );

所述第四三极管（Q4) 的基极通过第十三电阻（R13 ) 与初始电源电压信号相连接，其集电极通过第十电阻（R10) 与所述储能模块相连接，其发射极与地连接；

所述第五三极管（Q5 ) 的基极通过第十一电阻（R11 ) 与所述三极管 Q4的集电极相连接，其集电极通过电阻 R12与所述储能模块相连接，其发射极与地相连接；

当所述初始电源的电压高于所述第一预设电压值时，第四三极管 (Q4) 导通，第五三极管（Q5 ) 不导通；当所述初始电源的电压低于所述第一预设电压值时，第四三极管（Q4)截止，第五三极管（Q5 ) 导通，所述储能模块中存储的电能通过第十二电阻（R12 ) 释放。

10、根据权利要求 1所述的功能性电刺激系统，其特征在于，该功能性电刺激系统还包括：

保险丝，连接于所述储能模块和所述电剌激输出通道之间，用于在所述储能模块的输出电流大于第一预设电流值时，切断所述储能模块与所述电刺激输出通道之间的连接。

11、根据权利要求 10所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述保险丝为 25mA的快速熔断保险丝。

12、根据权利要求 6所述的功能性电刺激系统，其特征在于，该功能性电刺激系统还包括：声控急停模块，用于当接收到高于预设强度或频率的声音后，产生声控急停信号；

所述中央控制单元，用于由所述声控急停信号产生主动放电信号；

所述主动放电电路，用于在接收到所述主动放电信号后，释放所述储能模块中存储的电能。

13、根据权利要求 12所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述中央控制单元，用于由声控急停信号产生报警信号；所述功能性电刺激系统还包括：报警电路，用于在接收到所述报警信号后，产生声音和 /或光学报警信号。

14、根据权利要求 1所述的功能性电刺激系统，其特征在于，该功能性电刺激系统还包括：机械急停模块，其常开端连接于所述储能模块和所述电刺激输出通道之间；

所述功能性电刺激系统在正常使用时，常开端接通；在紧急情况下，常开端断开，所述储能模块和和所述电刺激输出通道之间的通路断开。

15、根据权利要求 14所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述机械急停模块为按钮开关；

所述功能性电刺激系统在正常使用时，所述用户通过握持或踩踏的方式按下开关，所述常开端接通；在紧急情况下，用户松开开关，所述常开端断开。

16、根据权利要求 15所述的功能性电刺激系统，其特征在于，该功能性电刺激系统还包括：

报警电路，与所述机械急停模块相连接，用于在所述常开端断开时，产生声音和 /或光学报警信号。

17、根据权利要求 1所述的功能性电剌激系统，其特征在于，该功能性电刺激系统还包括：人机交互模块，用于接收用户输入的电刺激参数；

中央控制单元，与所述人机交互模块相连接，用于将用户输入的电剌激参数生成电刺激参数数据包，并将所述电刺激参数数据包传输至所述电刺激输出通道。

18、根据权利要求 1所述的功能性电刺激系统，其特征在于，该功能性电刺激系统还包括：通信接口模块，用于接收从用户终端输入的电刺激参数数据包；

中央控制单元，与所述通信接口模块相连接，用于将电刺激参数数据包解析并打包为所述电刺激输出通道可解析的电刺激参数数据包。

19、根据权利要求 18所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述由用户终端输出的电刺激参数数据包中所包含的电刺激参数中，电刺激波形参数由音频信号、用户实时肌电信号或者固定的波形序列调制得到。

20、根据权利要求 18所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述通信接口模块为 RS232通信接口。

21、根据权利要求 1至 20中任一项所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述电刺激输出通道的设定参数范围为：正向脉宽 0-1000μ_δ, 负向脉宽 0-3000μ8，正脉冲幅值 0-100mA，负脉冲幅值 0-50mA, 电刺激频率 0-100Hz。

22、根据权利要求 1至 20中任一项所述的功能性电刺激系统，其特征在于，所述初始电源为电池，所述升压模块为直流升压模块，所述储能模块为储能电容。