WO2012160134A1 - Sonde zur enteralen ernährung eines patienten - Google Patents

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WO2012160134A1
WO2012160134A1 PCT/EP2012/059700 EP2012059700W WO2012160134A1 WO 2012160134 A1 WO2012160134 A1 WO 2012160134A1 EP 2012059700 W EP2012059700 W EP 2012059700W WO 2012160134 A1 WO2012160134 A1 WO 2012160134A1
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WO
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probe
distal end
tube
probe according
retaining device
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PCT/EP2012/059700
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Inventor
Michael Becker
Barbara Breuer-Thal
Katharina MUENNICH
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Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
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    • A61J15/0069—Tubes feeding directly to the intestines, e.g. to the jejunum

Definitions

  • the invention relates to a probe for enteral nutrition of a
  • Such a probe has a tube section, which extends at least in sections along an axial direction, with a proximal end and a distal end and a retaining device arranged at the distal end of the tube section.
  • Retaining device here has a compressed state and a stretched state: In the compressed state, the retaining device projects beyond the distal end of the tube section at least in a direction radially to the axial direction, while in the extended state, the retainer is stretched along the axial direction and one in comparison to the compressed Condition radially smaller expansion has.
  • the restraint device can be activated or deactivated in cooperation with an actuating device by being transferred from the compressed state to the extended state or conversely from the extended state to the compressed state.
  • Such a probe can, for example, in the context of a
  • PEG percutaneous endoscopic gastrostomy
  • Hose section in the form of a flexible plastic hose s provides access to the stomach.
  • a PEG allows artificial feeding with tube feeding as enteral nutrition via the gastrointestinal tract (as opposed to parenteral nutrition, where the diet is via intravenous vessels).
  • a probe of the type described here is basically not limited to the PEG, but can, for example, in the so-called Jet-PEG or in the context of a percutaneous endoscopic jejunostomy (PEJ) are used.
  • PEJ percutaneous endoscopic jejunostomy
  • another narrow probe tube is placed through the underlying PEG, the distal end of which is placed beyond the stomach exit and the duodenum into the uppermost portion of the small intestine (the jejunum or jejunum).
  • PEJ involves direct puncture of the jejunum.
  • Yarn threading method A suture is inserted through a cannula into the patient's stomach, which is grasped in the stomach via an endoscope inserted through the mouth and esophagus of the patient and pulled through the esophagus and the patient's mouth.
  • the probe to be placed on this thread is knotted, and the probe is pulled through the mouth, the esophagus, the stomach and an opening in the abdominal wall by pulling on the protruding end of the abdomen until the probe reaches its intended position on the abdominal wall Has.
  • such probes laid down by the thread-passing method have a plate made of plastic and firmly fixed to the distal end of the tube of the probe, which prevents the probe from slipping outwards and from the inside comes to rest on the stomach wall.
  • the thread-passing method has proven itself many times in the past.
  • placement of the probe is relatively cumbersome and, in addition, removal of the probe may be difficult if use of the probe for enteral nutrition of the patient is no longer required or if the probe is to be replaced after a prolonged period of use.
  • either the probe on the outside of the abdominal skin can be cut off and the protruding end of the probe pushed into the stomach, in order subsequently to prevent the departure of the probe Inside (the distal end of the probe tube together with the restraining device arranged thereon) to wait over the intestine. Or a new gastroscopy can be performed in the
  • Restraint device for example, an activatable and
  • deactivatable balloon is used.
  • Such probes allow placement and replacement without endoscopic gastroscopy.
  • a retaining device is arranged at a distal end of a hose section, which in a compressed, holding state has a spherical or pyramidal shape and via a
  • Actuator in the form of a so-called obturator can be stretched so that it can be pushed in a stretched state in a simple manner through an opening in the abdominal wall into the stomach or pulled out to replace the probe out of the stomach.
  • the restraint device is made of a resilient, deformable material and has individual webs that cause a biasing force from the extended state to the compressed state of the restraint device.
  • Retaining device by inserting a so-called stylet of the obturator in the probe tube in the extended state
  • the retaining device has a radially large compared to the tube and prevents slippage of the probe through the abdominal wall.
  • discontinuous surface shaping elasticity is provided, which allow a deflection out of a compressed state in an extended state and an elastic return to the compressed state.
  • enteral feeding probes which are placed percutaneously on a patient, it should also be ensured that in particular those elements of the restraint device which rest against the inside of the stomach wall for retaining the probe do not grow into the stomach wall (so-called buried bumper syndrome). or the
  • stomach wall is not irritated. This risk is all the more in restraints, which have a discontinuous surface shaping with openings and webs.
  • the object of the present invention is to provide a probe for the enteral nutrition of a patient, which enables simple placement and replacement of the probe.
  • Nutrition of a patient comprising an at least partially extending along an axial direction hose portion having a proximal end and a distal end, and one disposed at the distal end of the hose portion
  • Retaining device which projects in a compressed state, the distal end of the tube portion at least in a direction radially to the axial direction and in an extended state in which the retainer is stretched along the axial direction, compared to the compressed state radially smaller extent, wherein the retaining device in cooperation with an actuator from the compressed state in the
  • proximal end is understood here the end of the tube portion or of the outer tube and the inner tube, which is not inserted in the probe inserted in the patient and can be connected, for example, with a transfer system or a nutrient container.
  • distal end is meant the end which is introduced when the probe is inserted into the patient, usually in a hollow organ. As enteral nutrition becomes
  • the invention is characterized in particular in that the tube section is formed by an outer tube and within the outer tube a uzeschiauch having a proximal end and a distal end, wherein the
  • Inner tube is connected with its distal end to the actuating piece and along the axial direction is elastic such that the actuating piece relative to the outer tube along the axial direction for transferring the retaining device from
  • the retaining device is a support structure having a shell surrounding the support structure.
  • the inner tube also has a proximal end and a distal end, wherein the outer tube and the inner tube are connected, in particular at their respective proximal end, to a proximal end piece of the probe.
  • the inner tube is connected at its distal end to the movable relative to the outer tube actuating piece.
  • the inner tube is designed so elastically along the axial direction, that the actuating piece relative to the outer tube along the axial direction for transferring the return device from the compressed state in the extended state can be moved.
  • To transfer the return device from the compressed state in the stretched state is by inserting a
  • Actuator in the form of an obturator in the inner tube exerted an adjusting force on the actuating piece, as a result of which the actuating piece moves axially and from the distal end of the
  • Outer tube is removed, so that the backhaul device with its support structure and shell stretched and at the same time the connected to the operating piece of inner tube is stretched in an elastic manner.
  • the inner tube is elastically tensioned so that it provides a restoring force on the return device in the direction of its compressed
  • the probe in particular the diameter D1 of the probe, can vary depending on the application or required catheter outer diameter
  • the elasticity of the inner tube in the axial direction is chosen so that it is stretchable in the axial direction by at least one length, so that the diameter of the probe is reduced in the extended state such that the probe can be inserted through an access into the patient.
  • Inner tube stretchable by at least a length of about Dl in the axial direction.
  • the probe thus uses two tubes, arranged coaxially with one another and not connected to each other along the axial direction, in the form of the outer slide and the coaxial therewith
  • the interior window can in this case be designed to guide the application fluid to be supplied, in particular a nutrient and / or medicament fluid.
  • it can be in fluid communication with an opening of the proximal end piece and with an opening of the distal operating piece.
  • the réelleschiauch is advantageously sealed with its inner lumen relative to the outer tube, so that a
  • the retaining device is preferably radially outside the
  • the outer tube has a
  • Outer diameter in a range of 3 mm to 20 mm, preferably from 4 mm to 12 mm, particularly preferably from 4 mm to 8 mm.
  • the inner tube has a smaller outer diameter than the
  • Wall thickness of the outer tube and / or the inner tube 0, 1 mm to 2 mm, preferably 0.2 mm to 1 mm.
  • the restraint device has a
  • This embodiment of the invention is based on the idea to use a restraint device, on the one hand a
  • the support structure is in this case designed so that the forces acting on the probe in a laid state tensile forces can be absorbed, for example by the Stauerstru ktur can absorb a retention force of greater than 25 N.
  • the surrounding shell encloses the support structure and envelops it to the outside, so that on the shell a continuous surface is created over which an advantageous investment of
  • Restraining device can be obtained, for example, on an inner stomach wall and in which the Risi ko is reduced for ingrowth of the restraint device in the stomach wall with prolonged use of the probe for enteral nutrition (not unusual is that a probe for enteral nutrition far longer than a year in a patient remains).
  • the Stauerstru ktur and surrounding the support structure shell are arranged against each other movable or displaceable. They are not glued together. You can glide together.
  • the support structure may, for example, by one of several
  • the braid includes one
  • the fiber or fibers are movable relative to each other. It is or are not glued together at the fiber crossing points. You can glide together.
  • the fibers may for example be made of a thermoplastic
  • Plastic for example polyester, in particular
  • PET Polyethylene terephthalate
  • the restraint device has a bellows with a proximal and a distal inner side and a spacer arranged in the bellows for the proximal
  • the spacer causes the proximal inner side and the distal inner side of the bellows to not rest on each other in the compressed condition of the probe.
  • the bellows does not collapse completely. This leaves air in the compressed state in the interior of the bellows. It forms a kind of air cushion or air cushion.
  • the bellows with the forming air cushion on the one hand provides the required strength and rigidity to keep the probe in its set position in its intended position.
  • the bellows provides an enveloping shell.
  • the bellows thus provides a support structure as well as a shell, in particular with the support structure and shell described above
  • the spacer is designed in one embodiment as a, preferably two-stage, sleeve, which is particularly attached to the distal end of the inner tube.
  • the sheath and / or the bellows can be advantageously made of a biocompatible material such as silicone or a
  • composition containing silicone and polyurethane be made. Characterized in that the shell of the support structure and / or the bellows the Includes spacers and z. B. prevents contact of Stützstru ktur with the stomach wall, is a beneficial, biocompatible
  • Attachment of the retention device to the stomach wall (or other hollow organ wall in other use of the probe).
  • the shell and the support structure are in particular as separate
  • Stauerstru ktur is disposed within the shell and to the outside sealingly from the shell
  • the spacer and the bellows are in particular designed as separate components, wherein the spacer is disposed within the bellows and is sealed from the bellows to the outside.
  • Hose section concentric outer contour.
  • Retaining device forms in the compressed state in this case preferably a flat, plate-like structure, which is to
  • the retaining device Due to the dish-like, flat shape of the braided, enclosed by the shell support structure, the retaining device
  • Spacers may each have one end with the distal end of the tube portion of the probe and another end with one opposite the distal end of the tube portion
  • the actuating piece can in this case be moved to place the probe via an actuator in the form of an obturator to the restraint device with their support structure in the stretched state and in this way to reduce the radial extent of the retaining device for easy insertion of the probe. If the actuating device in the form of the obturator is removed again after the insertion of the probe, then the actuating piece can, due to acting elastic prestressing forces or possibly also under the action of the
  • Obturator be approximated to the distal end of the tube section again, so that the retaining device from the
  • stretched state is returned to the compressed state in order to keep the probe in its intended position.
  • Fig. 1 is a perspective overview view of a probe
  • Fig. 2A is a schematic view of a probe before laying
  • Fig. 2B is a schematic view of the probe in the laid state
  • Fig. 3 is an exploded perspective view of a distal end of the probe
  • Fig. 4A is a perspective view of the distal end of the probe with a retaining device in a compressed
  • FIG. 4B is a half-sectional view of the assembly of FIG. 4A; FIG.
  • Fig. 5A is a perspective view of the distal end of the probe with the retainer disposed thereon in a stretched condition
  • Fig. 5B is a half-sectional view of the arrangement of Fig. 5A;
  • 6A is a plan view of a Stönstru ktur the
  • Fig. 6B is a sectional view through the support structure along the line
  • Fig. 6C is a schematic view showing the braid structure of the support structure; a separate plan view of a shell of
  • FIG. 8A a side view of the inner tube of FIG. 8A;
  • FIG. 9A a side view of the outer tube of FIG. 9A;
  • FIG. 12A a sectional view taken along the line I - I of the centering of FIG. 12A;
  • FIG. 13A a plan view of a proximal end of the probe; a sectional view of the proximal end along the line I - I of FIG. 13A;
  • FIG. 13B an enlarged detail of FIG. 13B showing a toothing on a cylindrical portion of the
  • FIG. 1 a perspective view of the probe with an actuating device arranged in the form of a
  • Fig. 16B is a perspective view of a head of the stylet of Fig. 16A;
  • FIG. 16C is a sectional view through the head of FIG. 16B; FIG.
  • 17A is a partial sectional view of the actuator before
  • 17B is a partial sectional view of the actuator in
  • Fig. 17C is a partial sectional view of the actuator according to
  • Fig. 18A is a cross-section of a probe with a bellows and a spacer positioned inside the bellows in an assembled condition;
  • Fig. 18B is a cross section of a two-stage spacer and Fig. 18C is a cross-section of a spacer surrounding the spacer
  • Fig. 1 shows in perspective perspective view a probe 1 which can be placed percutaneously through the abdominal or intestinal wall of the patient for enteral nutrition to provide direct access to, for example, the stomach or intestine of a patient.
  • the probe 1 has for this purpose a tube system consisting of an outer tube 16 and an inner tube 15, which are connected at their proximal ends with a proximal end piece 17 and at its distal ends with a retaining device 12, 13. With a distal end 1B, the probe 1 is to be guided through an opening of the abdominal wall of a patient, while a
  • Proximal end 1A of the probe 1 with the probe 1 placed outside the patient remains, so that via the proximal end 17 a
  • Transfer system or, for example, a container with a
  • Nutrient fluid can be connected to the probe 1 to feed the patient enterally.
  • the retaining device 12, 13 serves to hold the probe 1 in its intended position and a placed probe 1
  • the retaining device 12, 13, the structure and function of which will be explained in detail below, has a compressed
  • FIGS. 2A and 2B illustrate the basic procedure for placing the probe 1. To surround the probe 1 with its distal end 1B through an opening 32 of a skin layer 30 and a stomach wall 31
  • the backhaul device 12, 13 is stretched by applying a force via an actuator in the form of an obturator (to be explained below) along an axial direction S, along which the probe 1 extends substantially, so that the diameter Dl 'the
  • Restraint device 12, 13 is reduced in the radial direction and the probe 1 with its distal end 1 B without great effort in an insertion direction E through the opening 32 in a stomach 3 of a
  • the probe 1 will be described below with reference to a use as a PEG probe.
  • the probe 1 can basically also be used, for example, as a jet PEG or PEJ probe.
  • the probe 1 can thus not with its distal end 1 B from the stomach. 3 be withdrawn and is held by the in the compressed state retaining device 12, 13 so that in the stomach 3. Soli the probe 1 are replaced, so the
  • FIGS. 18A to 18C show a further exemplary embodiment of a probe with a retaining device 40 and 41.
  • the explanations given in particular with reference to FIGS. 14 to 17 also apply to this embodiment.
  • FIGs 3 to 5 are first an overview of the distal end 1B of the probe 1 with the backhaul device 12, 13 arranged thereon. Figures 6 to 13 then show separate views of individual ones
  • the retaining device 12, 13 is within the meaning of the present
  • Invention constructed in two parts and has an inner support structure 13 and an outer shell 12.
  • the support structure 13 is through a
  • Braid is formed of a number of Einzeimaschinen 133 (see FIGS. 6A to 6C) and is connected to a first end 131 with a centering sleeve 14 and with a second end 130 with an actuating piece 10 (see Fig. 3).
  • the fibers 133 of the support structure 13 can be configured for example of a thermoplastic material, in particular polyethylene terephthalate (PET).
  • PET polyethylene terephthalate
  • Support structure 13 in its compressed state (see Fig. 3 and Fig. 4A and 4B and Fig. 6B) record retaining forces that hold the probe 1 safely in its laid state and, for example, 25 N can exceed.
  • the support structure 13 is enclosed by the sheath 12, which is defined by e.g. made of silicone enveloping body 123 is formed with a wall thickness of a few tenths of a millimeter (see Fig. 7A and 7B).
  • the shell 12 is connected to a first end 121 also with the sheath 12
  • Both the support structure 13 in the form of the braid and the shell 12 are thus with a first end 121, 131 with the centering sleeve 14 and with another, second end 120, 130 with the
  • the centering sleeve 14 (see FIGS. 12A and 12B) is defined by two
  • Section 140 is present, while the sheath 12 is slipped with its end 121 on the cylindrical portion 140 and abuts an outer wall 140 A of the cylindrical portion 140. Both the shell 12 and the support structure 13 are advantageously fixed to the
  • the actuating piece 10 (see FIGS. 10A and 10B) has at its distal end side a collar 100 and, subsequently, with smaller diameters, cylindrical portions 101, 102.
  • the support structure 13 is slipped with its second end 130 over the adjoining the collar 100 cylindrical portion 101 and a distal sleeve 11 (see Fig.
  • Section 110 of the distal sleeve 11 abuts the second end 120 of the sheath 12, which is slipped over the distal sleeve 11 and additionally fixed to the distal sleeve 11, for example glued or welded.
  • the support structure 13 in the form of the braid is preferably fixed with its second end 130 in addition to the clamping stop on the actuating piece 10, for example glued or welded. Due to the firm conclusion of the retaining device 12, 13 via the actuating piece 10 toward the distal end of the probe 1 is in
  • the probe 1 has, as already mentioned above, a
  • Outer tube 16 and an inner tube 15 which are arranged coaxially with each other.
  • the outer tube 16 (see FIGS. 9A and 9B) is made of a flexible but relatively high tensile strength material such as polyurethane and is provided with a distal end 160 across the cylindrical portion 141 of FIG.
  • Centering sleeve 14 is slipped so that it rests against the outer wall 141 A (see Fig. 12B) of the cylindrical portion 141, wherein the
  • Outer tube 16 is preferably additionally glued or welded to the Zentrierhüise 14.
  • the outer tube 16 is transverse to
  • Axiaicardi S sufficiently rigid and dimensionally stable, so that it forms a dimensionally stable access to the stomach 3 (so-called stoma channel) due to its inherent rigidity in the laid state of the probe 1.
  • the inner tube 15 (see FIGS. 8A and 8B) is made of an axially elastically extensible material along the axial direction S, for example Sili kon, and is provided with its inner opening 152 in
  • the actuating piece 10 can be moved along the axial direction S to the Stitzstru ktur 13 from its in Fig. 3 and 4A and 4B, shown in the compressed state shown in FIG. 5A and 5B idealized shown to transfer extended position.
  • the actuating piece 10 is for this purpose moved by the action of an external actuator in the form of an obturator in the axial direction S and thus removed from the distal end 160 of the outer tube 16, so that the Stauerstru ktur 13 and thus the shell 12 in the axial direction S between the centering 14 and the
  • the outer tube 16 is in the movement of the actuating piece 10 in the axial direction S for stretching the retaining device 12, 13th not stretched, so that the centering sleeve 14 is held substantially in its axial position.
  • the inner tube 15 may be mounted under tension on a train so that even in the compressed state due to the bias of the inner tube 15, a tensile force acts on the support structure 13, which holds the support structure 13 in the compressed state.
  • the inner tube 15 extends completely within the
  • the support structure 13 and the sheath 12 are in this case arranged radially outside of the inner tube 15, wherein the inner tube 15 is sealed with its inner lumen completely to the outside, characterized in that the inner tube 15 is connected with its distal end 150 to the actuating piece 10 is.
  • a nutrient fluid flowing through the inner tube 15 thus does not come into contact with the support structure 13 and does not have to flow around it.
  • the support structure 13 can not come into contact with tissue.
  • a continuous surface surface of the retaining device 12, 13 is provided to the outside, which creates a convenient investment on a stomach wall when using the probe 1 as a PEG probe.
  • the shell 12 provides a closed surface to the outside, the risk of ingrowth is
  • Retaining device 12, 13 minimized in the stomach wall.
  • restraining forces can advantageously be transferred in flat contact with low surface pressure.
  • the plate-like, flat shape of the retaining device 12, 13 results in
  • the inner tube 15 and the outer tube 16 are each connected to a proximal end piece 17 of the probe 1 at their proximal ends 151 and 161 facing away from the distal end 150 and 160 (see FIGS. 8A, 8B and 9A, 9B).
  • This proximal end piece 17 is shown in different views in FIGS. 13A to 13C and has a cylindrical portion 170, followed by a collar 172 and a cylindrical portion 171.
  • Section 170 is mounted a toothing 170G in the form of circumferential teeth, which serves to the inner tube 15 and the
  • Outer tube 16 to connect to the proximal end 17.
  • the inner tube With its proximal end 151 on the cylindrical portion 170 and the thereto
  • Inner tube 15 to evert so that both the inner tube 15 and the outer tube 16 under extension of their respective proximal ends 151, 161 press-held on the toothing 170G of the proximal end 17 are held.
  • the inner tube 15 and the outer tube 16 are at their ends 150, 151 and 160, 161, respectively
  • the inner tube 15 is in fluid communication with a central opening 173 of the proximal end piece 17, so that via the proximal end piece 17, the inner tube 15 and the distal
  • the proximal end piece 17 can for this purpose via the cylindrical portion 171, for example, with a
  • Transfer system or a nutrient bag are connected.
  • 14 to 17 show in different views the interaction of the probe 1 with an actuator 2 in the form of an obturator.
  • the actuating device 2 which itself is not part of the probe 1, serves to actuate the retaining device 12, 13 for transferring from its compressed state to the extended state, so that the probe 1 is placed as intended in a patient and through an opening can be guided in a stomach wall.
  • the actuator 2 has as a first assembly a
  • Connector 20 for connection to the proximal end portion 17 of the probe and a fixedly connected to the connector 20 handle 21.
  • a so-called stylet is provided, which consists of a rod 22 (also referred to as stylet rod), a thumb piece 23 and a head 24 (also as stylet head
  • the rod 22, the thumb piece 23 and the head 24 are fixedly connected to each other and can be inserted through an opening 210 in a body 212 of the handle 21 through the connector 20 into the inner tube 15 of the probe 1.
  • the head 24 is over a
  • the connector 20 is connected to the proximal end piece 17 of the probe 1, for example via a suitable threaded connection,
  • the stylet with the head 24 and the rod 22 is inserted through the opening 210 in the inner tube 15 until the head 24 comes into abutment with the cylindrical portion 102 of the actuating piece 10, as shown in Fig. 4B.
  • the head 24 has this one on a
  • Head portion 240 arranged, circumferential projection 241, the with inserted head 24 frontally abuts the cylindrical portion 102 of the actuating piece 10 and above a
  • the retaining device 12, 13 is now actuated for transfer to the stretched state, a user grasps with index and middle finger in grip eyelets 211 on the grip 21 and presses with his thumb on the thumb piece 23, so that the stylet with the rod 22 and the head 24 in the
  • Axial direction S is pressed so that moves together with the head 24, the actuating piece 10 in the axial direction S and thereby the retaining device 12, 13 is stretched.
  • thumb piece 23 On the thumb piece 23 are locking elements 230, which serve for locking the thumb piece 23 with a locking projection 213 on the body 212 of the handle 21. If the retaining device 12, 13 has been transferred into its extended state, then the thumb piece 23 is in the position shown in FIG. 17B. By tilting the thumb piece 23 with the mandrin arranged thereon, one of the latching elements 230 can be hooked into the latching projection 213 and thereby, as shown in FIG. 17C, the
  • Actuator 2 are locked detent, so that the
  • Retaining device 12, 13 is held in its stretched state and the probe 1 can be supplied to a patient as intended and placed.
  • FIGS. 18A to 18C show an alternative or supplementary one
  • FIG. 18A first shows the distal end 1B of a probe 1 in the compressed state with a bellows 40 and a spacer 41 positioned inside the bellows 40.
  • FIGS. 18B and 18C show the spacer 41 and the spacer 41
  • the spacer 41 causes the bellows 40 in its compressed state does not collapse or collapse.
  • the inner sides 40C of the bellows 40 are held spaced from each other.
  • the distal inner side 40C of the bellows 40 is associated with the distal end 1B of the probe 1.
  • the proximal inner side 40C of the bellows 40 is associated with the proximal end 1A of the probe 1. This leaves a certain amount of air in the bellows 40. It forms an air cushion. The forming air cushion is sufficient to the bellows 40 and thus the retention device a
  • the bladder 40 simultaneously provides a shell for the spacer 41 and an air cushion or air cushion.
  • the bellows 40 preferably has the same properties as the shell 12 described above
  • the spacer 41 is as a sleeve 41 or preferably
  • the sleeve 41 consists of or comprises a metal.
  • the sleeve 41 is disposed at the distal end 150 of the inner tube 15.
  • the sleeve 41 is attached to the distal end 150 of the inner tube 15 and optionally glued to it.
  • the sleeve 41 is positioned in the interior of the bellows 40.
  • the bellows 40 extends beyond the sleeve 41 on both sides.
  • the bellows 40 is, preferably by gluing, connected on one side with the outer tube 16 and on the other side with the actuating piece 10.
  • the sleeve 41 is designed in two stages. It has two sections 41-1 and 41-2 with different diameters. The smaller diameter portion 41-2 is associated with the distal 1B end of the probe 1. As a result, an edge 41-3 forms on the outside of the sleeve 41. At the edge 41-3 comes the front inside 40C of the bellows 40 in the compressed state to the plant. The edge 41-3 forms a stopper for the bellows 41.
  • Previously described embodiments limited, but can also be realized in fundamentally different embodiments.
  • the use of a probe of the type described here is not limited to percutaneous endoscopic gastrostomy, but the probe is basically without

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Sonde (1) zur enteralen Ernährung eines Patienten, mit einem zumindest abschnittsweise entlang einer Axialrichtung (S) erstreckten Schlauchabschnitt (16), der ein proximales Ende (161) und ein distales Ende (160) aufweist, und einer an dem distalen Ende (160) des Schlauchabschnitts (16) angeordneten Rückhaltevorrichtung (12, 13), die in einem gestauchten Zustand das distale Ende (160) des Schlauchabschnitts zumindest in einer Richtung radial zur Axialrichtung (S) überragt und in einem gestreckten Zustand, in dem die Rückhaltevorrichtung (12, 13) entlang der Axialrichtung (S) gestreckt ist, eine im Vergleich zum gestauchten Zustand radial geringere Ausdehnung aufweist. Die Rückhaltevorrichtung (12, 13) ist in Zusammenwirken mit einer Betätigungsvorrichtung (2) von dem gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand überführbar. Dabei ist vorgesehen, dass der Schlauchabschnitt durch einen Außenschlauch (16) ausgebildet und innerhalb des Außenschlauchs (16) ein proximales Ende (151) und ein distales Ende (150) aufweisender Innenschlauch (15) angeordnet ist, wobei der Innenschlauch (15) mit seinem distalen Ende (150) mit dem Betätigungsstück (10) verbunden ist und entlang der Axialrichtung (S) derart elastisch ist, dass das Betätigungsstück (10) gegenüber dem Außenschlauch (16) entlang der Axialrichtung (S) zum Überführen der Rückhaltevorrichtung (12, 13) vom gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand bewegbar ist. Auf diese Weise wird eine Sonde zur enteralen Ernährung eines Patienten geschaffen, die ein einfaches Legen und einen einfachen Austausch der Sonde ermöglicht.

Description

Sonde zur enteralen Ernährung eines Patienten Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Sonde zur enteralen Ernährung eines
Patienten nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Eine derartige Sonde weist einen zumindest abschnittsweise entlang einer Axialrichtung erstreckten Schlauchabschnitt mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und eine an dem distalen Ende des Schlauchabschnitts angeordnete Rückhaltevorrichtung auf. Die
Rückhaltevorrichtung weist hierbei einen gestauchten Zustand und einen gestreckten Zustand auf: In dem gestauchten Zustand überragt die Rückhaltevorrichtung das distale Ende des Schlauchabschnitts zumindest in einer Richtung radial zur Axialrichtung, während in dem gestreckten Zustand die Rückhaltevorrichtung entlang der Axialrichtung gestreckt ist und eine im Vergleich zum gestauchten Zustand radial geringere Ausdehnung aufweist. Die Rückhaltevorrichtung kann in Zusammenwirken mit einer Betätigungsvorrichtung aktiviert oder deaktiviert werden, indem sie von dem gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand oder umgekehrt von dem gestreckten Zustand in den gestauchten Zustand überführt wird.
Eine derartige Sonde kann beispielsweise im Rahmen einer
sogenannten perkutanen endoskopischen Gastrostomie (kurz PEG) einen direkten Zugang zum Magen eines Patienten bereitstellen. Die in diesem Fall auch als PEG-Sonde bezeichnete Sonde durchdringt hierbei die Bauchwand des Patienten und ermöglicht eine künstliche Ernährung auch über einen längeren Zeitraum, indem sie über einen
Schlauchabschnitt in Form eines elastischen Kunststoff schlauch s den Zugang zum Magen zur Verfügung stellt.
Eine PEG ermöglicht die künstliche Ernährung mit Sondennahrung als enterale Ernährung über den Magen-Darm-Trakt (im Gegensatz zur parenteralen Ernährung, bei der die Ernährung über intravenöse Gefäße erfolgt). Eine Sonde der hier beschriebenen Art ist grundsätzlich jedoch nicht auf die PEG beschränkt, sondern kann beispielsweise auch bei der sogenannten Jet-PEG oder im Rahmen einer perkutanen endoskopischen Jejunostomie (PEJ) zum Einsatz kommen. Im Rahmen einer Jet-PEG wird durch die liegende PEG ein weiterer schmaler Sondenschlauch, deren distales Ende über den Magenausgang und den Zwölffingerdarm hinaus in den obersten Abschnitt des Dünndarms (den sogenannten Leerdarm oder Jejunum) gelegt. Im Rahmen einer PEJ erfolgt eine Direktpunktion des Jejunums.
Die heutzutage am häufigsten eingesetzte Methode zum Legen einer PEG-Sonde für die enterale Ernährung ist die sogenannte
Fadendurchzugsmethode. Dabei wird ein Faden über eine Kanüle in den Magen des Patienten eingeführt, der im Magen über ein durch den Mund und die Speiseröhre des Patienten eingeführtes Endoskop gegriffen und durch die Speiseröhre und den Mund des Patienten gezogen wird. An diesen Faden wird die zu legende Sonde geknotet, und durch Zug an dem aus dem Bauch ragenden Fadenende wird die Sonde durch den Mund, die Speiseröhre, den Magen und eine Öffnung in der Bauchwand gezogen, bis die Sonde ihre bestimmungsgemäße Position an der Bauchwand erreicht hat.
Um ein Herausziehen der Sonde durch die Bauchwand hindurch zu verhindern, weisen solche mit der Fadendurchzugsmethode gelegten Sonden als Rückhaltevorrichtung eine aus Kunststoff hergestellte und mit dem distalen Ende des Schlauchs der Sonde fest fixierten Platte auf, die ein Durchrutschen der Sonde nach außen verhindert und von innen an der Magenwand zu liegen kommt.
Die Fadendurchzugsmethode hat sich in der Vergangenheit vielfach bewährt. Jedoch ist bei der Fadendurchzugsmethode das Legen der Sonde vergleichsweise umständlich, und zudem ist das Entfernen der Sonde gegebenenfalls schwierig, wenn eine Verwendung der Sonde zur enteralen Ernährung des Patienten nicht mehr erforderlich ist oder wenn die Sonde nach längerer Verwendungszeit ausgetauscht werden soll. So kann zum Entfernen der Sonde entweder die Sonde außen an der Bauchhaut abgeschnitten und das herausstehende Ende der Sonde in den Magen geschoben werden, um anschließend den Abgang des Innenteils (des distalen Endes des Sondenschlauchs zusammen mit der daran angeordneten Rückhaltevorrichtung) über den Darm abzuwarten. Oder es kann eine erneute Gastroskopie durchgeführt werden, im
Rahmen derer die Sonde mittels einer Fasszange über die Speiseröhre entfernt wird. Bei der ersten Methode besteht eine höhere Ileusgefahr durch das durch den Darm abgehende Fremdmaterial der Sonde. Bei der zweiten Methode ergibt sich ein vergleichsweise großer Aufwand, insbesondere eine erneute Gastroskopie.
Um das Legen und auch das Entfernen einer Sonde zu vereinfachen, sind sogenannte Austauschsonden bekannt, bei denen als
Rückhaltevorrichtung beispielsweise ein aktivierbarer und
deaktivierbarer Ballon eingesetzt wird. Solche Sonden ermöglichen ein Legen und einen Austausch ohne endoskopische Gastroskopie.
Bei einer aus der EP 1 623 693 Bl bekannten Sonde ist an einem distalen Ende eines Schlauchabschnitts eine Rückhaltevorrichtung angeordnet, die in einem gestauchten, haltenden Zustand eine kugelige oder pyramidenartige Form aufweist und über eine
Betätigungsvorrichtung in Form eines sogenannten Obturators derart gestreckt werden kann, dass sie in einem gestreckten Zustand in einfacher Weise durch eine Öffnung in der Bauchwand in den Magen hinein geschoben oder zum Austauschen der Sonde aus dem Magen hinaus gezogen werden kann. Die Rückhaltevorrichtung ist aus einem elastischen, deformierbaren Material hergestellt und weist einzelne Stege auf, die eine vorspannende Kraft aus dem gestreckten Zustand in den gestauchten Zustand der Rückhaltevorrichtung bewirken.
Zum Legen der Sonde oder zum Austauschen der Sonde wird die
Rückhaltevorrichtung durch Einführen eines sogenannten Mandrins des Obturators in den Sondenschlauch in den gestreckten Zustand
überführt, so dass die Sonde durch die Öffnung in der Bauchwand bewegt werden kann. Zum Legen der Sonde wird nach dem Einführen der Sonde in die Öffnung der Bauchwand der Obturator aus dem
Schlauch der Sonde entfernt und aufgrund der elastischen,
rückstellenden Kraft der Rückhaltevorrichtung die Rückhaltevorrichtung in ihren gestauchten Zustand zurückgeführt, so dass die Rückhaltevorrichtung eine im Vergleich zum Schlauch radial große Ausdehnung aufweist und ein Durchrutschen der Sonde durch die Bauchwand verhindert.
Andere Sonden dieser Art sind beispielsweise aus der US 5,248,302, der WO 2005/105 017 AI und der WO 2006/1 1 1 416 AI bekannt.
Bei herkömmlichen Rückhaltevorrichtungen von
Austauschsondensystemen werden elastische Formelemente
verwendet, bei denen über Stege und eine dadurch bedingte
diskontinuierliche Oberflächenformgebung eine Elastizität bereitgestellt wird, die ein Auslen ken aus einem gestauchten Zustand in einen gestreckten Zustand und ein elastisches Rücksteilen in den gestauchten Zustand ermöglichen .
Bei Sonden für die enterale Ernährung, die einem Patienten perkutan gelegt werden, sollte auch sichergestellt werden, dass insbesondere solche Elemente der Rückhaltevorrichtung, die zum Zurückhalten der Sonde innen an der Magenwand anliegen, nicht in die Magenwand einwachsen (sogenanntes Buried-Bumper-Syndrom) oder die
gegenüberliegende Magenwand nicht gereizt wird . Diese Gefahr besteht umso mehr bei Rückhaltevorrichtungen, die eine diskontinuierliche Oberflächenformgebung mit Öffnungen und Stegen aufweisen .
Bekannte Rückhaltevorrichtungen weisen aus diesem Grund
vergleichsweise große Abmessungen auf, die bewirken soll, dass diskontinuierliche Flächen der Rückhaltevorrichtung beabstandet zu der Magenwand zu liegen kommen . Es ergibt sich ein vergleichsweise großer Platzbedarf für die Rückhaltevorrichtung im Magen, der nachteilig sein kann .
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Sonde zur enteralen Ernährung eines Patienten zur Verfügung zu stellen, die ein einfaches Legen und einen einfachen Austausch der Sonde ermöglicht.
Diese Aufgabe wird durch einen Gegenstand mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Die Erfindung wird beschrieben durch ein Sonde zur enteralen
Ernährung eines Patienten, mit einem zumindest abschnittsweise entlang einer Axialrichtung erstreckten Schlauchabschnitt, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, und einer an dem distalen Ende des Schlauchabschnitts angeordneten
Rückhaltevorrichtung, die in einem gestauchten Zustand das distale Ende des Schlauchabschnitts zumindest in einer Richtung radial zur Axialrichtung überragt und in einem gestreckten Zustand, in dem die Rückhaltevorrichtung entlang der Axialrichtung gestreckt ist, eine im Vergleich zum gestauchten Zustand radial geringere Ausdehnung aufweist, wobei die Rückhaltevorrichtung in Zusammenwirken mit einer Betätigungsvorrichtung von dem gestauchten Zustand in den
gestreckten Zustand überführbar ist.
Unter dem proximalen Ende wird hier das Ende des Schlauchabschnitts bzw. des Außenschlauchs und des Innenschlauchs verstanden, das bei gelegter Sonde nicht in den Patienten eingeführt ist und beispielsweise mit einem Überleitsystem oder einem Nährstoffbehälter verbunden werden kann. Unter dem distalen Ende wird hingegen das Ende verstanden, das bei gelegter Sonde in den Patienten, in der Regel in einem Hohlorgan, eingeführt ist. Als enterale Ernährung wird
insbesondere eine Nährstoff- und/oder Medikamentenflüssigkeit verstanden.
Die Erfindung ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauchabschnitt durch einen Außenschlauch ausgebildet und innerhalb des Außenschlauchs ein ein proximales Ende und ein distales Ende aufweisender Innenschiauch angeordnet ist, wobei der
Innenschlauch mit seinem distalen Ende mit dem Betätigungsstück verbunden ist und entlang der Axialrichtung derart elastisch ist, dass das Betätigungsstück gegenüber dem Außenschlauch entlang der Axialrichtung zum Überführen der Rückhaltevorrichtung vom
gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand bewegbar ist.
Die Erfindung kann alternativ oder ergänzend auch dadurch
gekennzeichnet sein, dass die Rückhaltevorrichtung eine Stützstruktur mit einer die Stützstruktur umgebenden Hülle aufweist. Eine solche Sonde ermöglicht das Bereitstellen einer aktivierbaren und
deaktivierbaren Rückhaitevorrichtung bei geringem Platzbedarf derselben . Zudem wird ein sicherer Halt der Sonde in gelegtem
Zustand ermöglicht. Der vorstehend angeführte kennzeichnende Teil kann dann eine mögliche Ausführungsform darstellen .
Wie der Außenschlauch weist auch der Innenschlauch ein proximales Ende und ein distales Ende auf, wobei der Außenschlauch und der Innenschlauch insbesondere an ihrem jeweiligen proximalen Ende mit einem proximalen Endstück der Sonde verbunden sind .
Während der Außenschlauch mit seinem distalen Ende mit dem vom Betätigungsstück abgewandten Ende der Stützstru ktur und der Hülle verbunden ist, ist der Innenschlauch mit seinem distalen Ende mit dem relativ zum Außenschlauch bewegbaren Betätigungsstück verbunden . Der Innenschlauch ist dabei entlang der Axialrichtung derart elastisch ausgebildet, dass das Betätigungsstück gegenüber dem Außenschlauch entlang der Axialrichtung zum Überführen der Rückhaitevorrichtung vom gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand bewegt werden kann . Zum Überführen der Rückhaitevorrichtung vom gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand wird durch Einführen einer
Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators in den Innenschlauch eine Verstell kraft auf das Betätigungsstück ausgeübt, infolge derer das Betätigungsstück axial bewegt und von dem distalen Ende des
Außenschlauchs entfernt wird, so dass die Rückhaitevorrichtung mit ihrer Stützstru ktur und Hülle gestreckt und gleichzeitig der mit dem Betätigungsstück verbundene Innenschlauch in elastischer Weise gedehnt wird . In dem gestreckten Zustand der Rückhaitevorrichtung ist der Innenschlauch elastisch gespannt, so dass er eine rückstellende Kraft auf die Rückhaitevorrichtung in Richtung ihres gestauchten
Zustandes ausübt und nach Beendigung der Kraftwirkung über die Betätigungsvorrichtung auf das Betätigungsstück die
Rückhaitevorrichtung unter der spannenden, rückstellenden Wirkung des Innenschlauchs sowie gegebenenfalls zusätzlich aufgrund der Elastizität der Stützstruktur selbsttätig in ihren gestauchten Zustand zurückgestellt wird.
Die Sonde, insbesondere der Durchmesser Dl der Sonde, kann je nach Anwendung bzw. erforderlichem Katheteraußendurchmesser
unterschiedlich groß ausgeführt sein. Dabei ist die Elastizität des Innenschiauchs entlang der Axialrichtung an die Eigenschaften, insbesondere den Durchmesser Dl der Sonde im gestauchten Zustand, angepasst. Insbesondere ist die Elastizität des Innenschlauchs in Axialrichtung so gewählt, dass dieser in Axialrichtung um mindestens eine Länge streckbar ist, so dass der Durchmesser der Sonde im gestreckten Zustand derart reduziert ist, dass die Sonde durch einen Zugang in den Patienten einführbar ist. Beispielsweise ist der
Innenschlauch um mindestens eine Länge von etwa Dl in Axialrichtung streckbar.
Die Sonde verwendet somit zwei koaxial zueinander angeordnete, entlang der Axialrichtung nicht miteinander verbundene Schläuche in Form des Außenschiauchs und des darin koaxial angeordneten
Innenschlauchs. Der Innenschiauch kann hierbei zum Leiten der zuzuführenden Appiikationsfiüssigkeit, insbesondere einer Nährstoff - und/oder Medikamentenflüssigkeit, ausgebildet sein. Er kann hierzu in Strömungsverbindung mit einer Öffnung des proximalen Endstücks sowie mit einer Öffnung des distalen Betätigungsstücks stehen. Der Innenschiauch ist vorteilhafterweise mit seinem inneren Lumen gegenüber dem Außenschlauch abgedichtet, so dass eine
Appiikationsfiüssigkeit vollständig im Innenschiauch geleitet wird.
Die Rückhaltevorrichtung ist vorzugsweise radial außerhalb des
Innenschiauchs angeordnet, so dass die Appiikationsfiüssigkeit die Rückhaltevorrichtung, insbesondere die Stützstruktur, nicht umströmt. Die Stützstruktur ist somit einerseits nach innen durch den
Innenschiauch und andererseits nach außen durch die Hülle und den Außenschlauch abgedichtet, so dass die Stützstruktur in einem
abgedichteten Raum zwischen dem Innenschiauch und der Hülle angeordnet ist. In einer Ausgestaltung besitzt der Außenschlauch einen
Außendurchmesser in einem Bereich von 3 mm bis 20 mm, bevorzugt von 4 mm bis 12 mm, besonders bevorzugt von 4 mm bis 8 mm . Der Innenschlauch besitzt einen kleineren Außendurchmesser als der
Innendurchmesser des Außenschlauchs. Insbesondere beträgt die
Wandstärke des Außenschlauchs und/oder des Innenschlauchs 0, 1 mm bis 2 mm, bevorzugt 0,2 mm bis 1 mm .
In einer Ausführungsform weist die Rückhaltevorrichtung eine
Stützstru ktur und eine die Stützstru ktur umgebende Hülle auf.
Diese Ausführungsform der Erfindung geht von dem Gedanken aus, eine Rückhaltevorrichtung zu verwenden, die einerseits eine
Stützstru ktur, die die erforderliche Festigkeit und Steifigkeit
bereitstellen soll, um die Sonde in gelegtem Zustand in ihrer
bestimmungsgemäßen Position zu halten, und andererseits eine die Stützstru ktur einhüllende Hülle aufweist. Die Stützstruktur ist hierbei so ausgelegt, dass die auf die Sonde in gelegtem Zustand wirkenden Zug kräfte aufgenommen werden können, beispielsweise indem die Stützstru ktur eine Rückhaltekraft von größer als 25 N aufnehmen kann . Die umgebende Hülle schließt die Stützstruktur ein und umhüllt diese nach außen, so dass über die Hülle eine kontinuierliche Oberfläche geschaffen wird, über die eine vorteilhafte Anlage der
Rückhaltevorrichtung beispielsweise an einer inneren Magenwand erhalten werden kann und bei der das Risi ko für ein Einwachsen der Rückhaltevorrichtung in die Magenwand bei längerer Nutzung der Sonde zur enteralen Ernährung reduziert ist (nicht unüblich ist, dass eine Sonde zur enteralen Ernährung weit länger als ein Jahr in einem Patienten verbleibt) . Die Stützstru ktur und die die Stützstruktur umgebende Hülle sind gegeneinander bewegbar oder verschiebbar angeordnet. Sie sind nicht miteinander verklebt. Sie können aneinander gleiten .
Die Stützstruktur kann beispielsweise durch ein aus mehreren
Einzelfasern oder aus einer durchgängigen Faser gefertigtes Geflecht gebildet sein . Aus den mehreren Einzelfasern oder der durchgängigen Faser wird somit eine Flechtstruktur geschaffen, die in dem gestauchten Zustand der Rückhaltevorrichtung eine hinreichende Steifigkeit und Festigkeit aufweist, um die erforderlichen
Rückhaltekräfte abstützen zu können. Das Geflecht umfasst eine
Vielzahl von Faserkreuzungspunkten . An diesen Kreuzungspunkten ist die Faser oder sind die Fasern zueinander bewegbar. Sie ist bzw. sind an den Faserkreuzungspunkten nicht miteinander verklebt. Sie können aneinander gleiten .
Die Fasern können beispielsweise aus einem thermoplastischen
Kunststoff, beispielsweise Polyester, insbesondere
Polyethylenterephthalat (PET), und/oder auch aus textilen Fasern gefertigt sein.
In einer weiteren Ausführungsform weist die Rückhaltevorrichtung einen Balg mit einer proximalen und einer distalen Innenseite und einen im Balg angeordneten Abstandshalter für die proximale
Innenseite und die distale Innenseite des Balgs auf. Der Abstandshalter bewirkt, dass die proximale Innenseite und die distale Innenseite des Balgs in dem gestauchten Zustand der Sonde nicht aufeinanderliegen. Der Balg kollabiert nicht vollständig. Dadurch verbleibt im gestauchten Zustand Luft im Inneren des Balgs. Es bildet sich eine Art Luftpolster oder Luftkissen aus. Der Balg mit dem sich ausbildenden Luftpolster stellt zum einen die erforderliche Festigkeit und Steifigkeit bereit, um die Sonde in gelegtem Zustand in ihrer bestimmungsgemäßen Position zu halten . Zum anderen stellt der Balg eine einhüllende Hülle bereit. Der Balg stellt somit eine Stützstruktur als auch eine Hülle bereit, insbesondere mit den vorstehend für Stützstruktur und Hülle
genannten Vorteilen. Der Abstandshalter ist in einer Ausgestaltung als eine, vorzugsweise zweistufige, Hülse ausgeführt, welche insbesondere auf das distale Ende des Innenschlauchs aufgesteckt ist.
Die Hülle und/oder der Balg kann bzw. können vorteilhafterweise aus einem biokompatiblen Material wie Silikon oder einer
Zusammensetzung enthaltend Silikon sowie Polyurethan gefertigt sein . Dadurch, dass die Hülle die Stützstruktur und/oder der Balg den Abstandshalter einschließt und z. B. einen Kontakt der Stützstru ktur mit der Magenwand verhindert, wird eine vorteilhafte, biokompatible
Anlage der Rückhaltevorrichtung an der Magenwand (oder einer anderen Hohlorganwand bei anderer Verwendung der Sonde) erhalten . Die Hülle und die Stützstruktur sind insbesondere als gesonderte
Bauteile ausgebildet, wobei die Stützstru ktur innerhalb der Hülle angeordnet ist und nach außen hin dichtend von der Hülle
eingeschlossen ist. Der Abstandshalter und der Balg sind insbesondere als gesonderte Bauteile ausgebildet, wobei der Abstandshalter innerhalb des Balgs angeordnet ist und nach außen hin dichtend von dem Balg eingeschlossen ist.
Vorteilhafterweise weist die Rückhaltevorrichtung in ihrem gestauchten Zustand - betrachtet in einer Draufsicht entlang der Axialrichtung - eine im Wesentlichen kreisförmige, zum distalen Ende des
Schlauchabschnitts konzentrische Außenkontur auf. Die
Rückhaltevorrichtung bildet in dem gestauchten Zustand hierbei vorzugsweise ein flaches, tellerartiges Gebilde aus, das sich zum
Rückhalten in flacher Weise an die Magenwand von innen anlegt und einen Durchmesser aufweist, der größer ist als der Durchmesser des Schlauchabschnitts an seinem distalen Ende. Aufgrund ihres
vergrößerten Durchmessers verhindert die Rückhaltevorrichtung ein Zurückrutschen der Sonde durch die Magenwand (oder eine
entsprechend andere Organwand) hindurch . Aufgrund der tellerartigen, flachen Form der aus einem Geflecht gefertigten, von der Hülle eingeschlossenen Stützstruktur kann die Rückhaltevorrichtung
insgesamt bei gelegter Sonde einen geringen Piatzbedarf aufweisen . Die Stützstruktur und die Hülle und/oder der Balg und der
Abstandhalter können jeweils mit einem Ende mit dem distalen Ende des Schlauchabschnitts der Sonde und mit einem anderen Ende mit einem gegenüber dem distalen Ende des Schlauchabschnitts
bewegbaren Betätigungsstück verbunden sein . Das Betätigungsstück kann hierbei zum Legen der Sonde über eine Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators bewegt werden, um die Rückhaltevorrichtung mit ihrer Stützstruktur in den gestreckten Zustand zu überführen und auf diese Weise die radiale Ausdehnung der Rückhaltevorrichtung für ein leichtes Legen der Sonde zu verkleinern. Wird nach dem Legen der Sonde die Betätigungsvorrichtung in Form des Obturators wieder entfernt, so kann das Betätigungsstück aufgrund wirkender elastischer Vorspannkräfte oder gegebenenfalls auch unter Einwirken des
Obturators dem distalen Ende des Schlauchabschnitts wiederum angenähert werden, so dass die Rückhaltevorrichtung aus dem
gestreckten Zustand in den gestauchten Zustand zurückgeführt wird, um die Sonde in ihrer bestimmungsgemäßen Lage zu halten.
Der der Erfindung zugrundeliegende Gedanke soll nachfolgend anhand der in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert werden. Es zeigen :
Fig. 1 eine perspektivische Übersichtsansicht einer Sonde;
Fig. 2A eine schematische Ansicht einer Sonde vor dem Legen; Fig. 2B eine schematische Ansicht der Sonde im gelegten Zustand; Fig. 3 eine perspektivische Explosionsansicht eines distalen Endes der Sonde;
Fig. 4A eine perspektivische Ansicht des distalen Endes der Sonde mit einer Rückhaltevorrichtung in einem gestauchten
Zustand;
Fig. 4B eine Halbschnittansicht der Anordnung gemäß Fig. 4A;
Fig. 5A eine perspektivische Ansicht des distalen Endes der Sonde mit der daran angeordneten Rückhaltevorrichtung in einem gestreckten Zustand;
Fig. 5B eine Halbschnittansicht der Anordnung gemäß Fig. 5A;
Fig. 6A eine Draufsicht auf eine Stützstru ktur der
Rückhaltevorrichtung;
Fig. 6B eine Schnittansicht durch die Stützstruktur entlang der Linie
I - I gemäß Fig. 6A;
Fig. 6C eine schematische Ansicht darstellend die Geflechtstru ktur der Stützstruktur; eine gesonderte Draufsicht einer Hülle der
Rückhaltevorrichtung;
eine Schnittansicht der Hülle entlang der Linie I - I gemäß Fig. 7A;
eine Draufsicht auf einen Innenschlauch der Sonde;
eine Seitenansicht des Innenschlauchs gemäß Fig. 8A;
eine Draufsicht auf einen Außenschiauch der Sonde;
eine Seitenansicht des Außenschlauchs gemäß Fig. 9A;
eine Draufsicht auf ein Betätigungsstück der Sonde;
eine Schnittansicht des Betätigungsstücks entlang der Linie I - I gemäß Fig. 10A;
eine Draufsicht auf eine distale Hülse der Sonde zur
Verbindung mit dem Betätigungsstück;
eine Schnittansicht der distalen Hülse entlang der Linie I - I gemäß Fig. I IA;
eine Draufsicht auf eine Zentrierhüise zur Verbindung des Außenschlauchs mit der Rückhaltevorrichtung;
eine Schnittansicht entlang der Linie I - I der Zentrierhülse gemäß Fig. 12A;
eine Draufsicht auf ein proximales Endstück der Sonde; eine Schnittansicht des proximalen Endstücks entlang der Linie I - I gemäß Fig. 13A;
ein vergrößerter Ausschnitt aus Fig. 13B darstellend eine Verzahnung an einem zylindrischen Abschnitt des
proximalen Endstücks;
eine perspektivische Ansicht der Sonde mit einer daran angeordneten Betätigungsvorrichtung in Form eines
Obturators zum Betätigen der Rückhaltevorrichtung;
eine perspektivische Explosionsansicht der
Betätigungsvorrichtung in Form des Obturators;
eine Explosionsansicht eines Mandrins der
Betätigungsvorrichtung; Fig. 16B eine perspektivische Ansicht eines Kopfes des Mandrins gemäß Fig. 16A;
Fig. 16C eine Schnittansicht durch den Kopf gemäß Fig. 16B;
Fig. 17A eine Teilschnittansicht der Betätigungsvorrichtung vor
Betätigen der Rückhaltevorrichtung aus dem gestauchten
Zustand;
Fig. 17B eine Teilschnittansicht der Betätigungsvorrichtung beim
Überführen der Rückhaltevorrichtung vom gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand;
Fig. 17C eine Teilschnittansicht der Betätigungsvorrichtung nach
Überführen der Rückhaltevorrichtung in den gestreckten Zustand
Fig. 18A einen Querschnitt einer Sonde mit einem Balg und einem im Inneren des Balgs positionierten Abstandshalter in einem zusammengebauten Zustand;
Fig. 18B einen Querschnitt eines zweistufigen Abstandshalters und Fig. 18C einen Querschnitt eines den Abstandshalter umgebenden
Balgs.
Fig. 1 zeigt in einer perspektivischen Übersichtsansicht eine Sonde 1, die zur enteralen Ernährung zum Bereitstellen eines direkten Zugangs beispielsweise zum Magen oder zum Darm eines Patienten perkutan durch die Bauch- oder Darmwand des Patienten gelegt werden kann. Die Sonde 1 weist zu diesem Zweck ein Schlauchsystem bestehend aus einem Außenschlauch 16 und einem Innenschlauch 15 auf, die an ihren proximalen Enden mit einem proximalen Endstück 17 und an ihren distalen Enden mit einer Rückhaltevorrichtung 12, 13 verbunden sind. Mit einem distalen Ende 1B soll die Sonde 1 hierbei durch eine Öffnung der Bauchwand eines Patienten geführt werden, während ein
proximales Ende 1A der Sonde 1 bei gelegter Sonde 1 außerhalb des Patienten verbleibt, so dass über das proximale Endstück 17 ein
Überleitsystem oder beispielsweise ein Behälter mit einer
Nährstoffflüssigkeit an die Sonde 1 angeschlossen werden kann, um den Patienten enteral zu ernähren. Die Rückhaitevorrichtung 12, 13 dient dazu, bei gelegter Sonde 1 die Sonde 1 in ihrer bestimmungsgemäßen Lage zu halten und ein
Zurückrutschen der Sonde durch die Bauchwand zu verhindern . Die Rückhaitevorrichtung 12, 13, deren Aufbau und Funktion nachfolgend noch im Einzelnen erläutert werden soll, weist einen gestauchten
Zustand (in Fig. 1 dargestellt) auf, in dem sie eine tellerartige, flache, im Wesentlichen kreisrunde Gestalt mit einem Durchmesser Dl aufweist, der größer ist als der Durchmesser D2 des Außenschlauchs 16 der Sonde 1 im Bereich des distalen Endes I B.
Fig. 2A und 2B veranschaulichen den prinzipiellen Vorgang zum Legen der Sonde 1. Um die Sonde 1 mit ihrem distalen Ende 1B durch eine Öffnung 32 einer Hautschicht 30 und einer Magenwand 31
hindurchführen zu können, wird die Rückhaitevorrichtung 12, 13 durch Aufbringen einer Kraft über eine Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators (der nachfolgend noch erläutert werden soll) entlang einer Axialrichtung S, entlang derer sich die Sonde 1 im Wesentlichen erstreckt, gestreckt, so dass der Durchmesser Dl' der
Rückhaitevorrichtung 12, 13 und damit die Ausdehnung der
Rückhaitevorrichtung 12, 13 in Radialrichtung verringert wird und die Sonde 1 mit ihrem distalen Ende 1 B ohne großen Aufwand in eine Einführrichtung E durch die Öffnung 32 in einen Magen 3 eines
Patienten eingeführt werden kann . (Die Sonde 1 soll nachfolgend anhand einer Verwendung als PEG-Sonde beschrieben werden . Die Sonde 1 ist grundsätzlich aber auch z. B. als Jet-PEG- oder PEJ-Sonde einsetzbar. )
Befindet sich die Sonde 1 in ihrer bestimmungsgemäßen Lage mit dem distalen Ende 1 B im Magen 3 des Patienten, so stellt sich die
Rückhaitevorrichtung 12, 13 aufgrund elastischer Vorspannkräfte (wie nachfolgend noch erläutert werden soll) in ihren gestauchten Zustand zurück, so dass die Rückhaitevorrichtung 12, 13 wiederum eine große radiale Ausdehnung mit einem Durchmesser Dl aufweist und
innenseitig an der Magenwand 31 zu liegen kommt. Die Sonde 1 kann somit mit ihrem distalen Ende 1 B nicht aus dem Magen 3 zurückgezogen werden und wird durch die im gestauchten Zustand befindliche Rückhaitevorrichtung 12, 13 damit im Magen 3 gehalten. Soli die Sonde 1 ausgetauscht werden, so kann die
Rückhaitevorrichtung 12, 13 wiederum in den in Fig. 2A dargestellten, gestreckten Zustand gebracht werden, wiederum durch Betätigung über eine geeignete Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators, so dass die Sonde 1 mit ihrem distalen Ende 1B aus dem Magen 3 entfernt werden kann, ohne dass hierzu eine endoskopische
Magenspiegiung (sogenannte Gastroskopie) erforderlich ist.
Anhand von Fig. 3 bis 13 soll nachfolgend ein Ausführungsbeispiel einer Sonde 1 mit einer Rückhaitevorrichtung 12, 13 im Einzelnen
beschrieben werden. Anschließend soll anhand von Fig. 14 bis 17 die Verwendung einer Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators zur Betätigung der Rückhaitevorrichtung 12, 13 beschrieben werden, wobei darauf hinzuweisen ist, dass der Obturator selbst nicht Bestandteil der Sonde 1 ist, sondern lediglich zum Betätigen der Rückhaitevorrichtung 12, 13 an die Sonde 1 angesetzt wird und die Rückhaitevorrichtung 12, 13 aus ihrem gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand
überführt. Abschließend zeigen die Figuren 18A bis 18C ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Sonde mit Rückhaitevorrichtung 40 und 41. Die insbesondere zu den Figuren 14 bis 17 genannten Erläuterungen gelten auch für diese Ausführungsform.
Fig. 3 bis 5 zeigen zunächst Übersichtsansichten des distalen Endes 1B der Sonde 1 mit der daran angeordneten Rückhaitevorrichtung 12, 13. Fig. 6 bis 13 zeigen sodann gesonderte Ansichten von einzelnen
Bauteilen der Sonden 1.
Die Rückhaitevorrichtung 12, 13 ist im Sinne der vorliegenden
Erfindung zweiteilig aufgebaut und weist eine innere Stützstruktur 13 und eine äußere Hülle 12 auf. Die Stützstruktur 13 ist durch ein
Geflecht aus einer Anzahl von Einzeifasern 133 (siehe Fig. 6A bis 6C) gebildet und ist mit einem ersten Ende 131 mit einer Zentrierhülse 14 und mit einem zweiten Ende 130 mit einem Betätigungsstück 10 verbunden (siehe Fig. 3). Die Fasern 133 der Stützstruktur 13 können beispielsweise aus einem thermoplastischen Kunststoff, insbesondere Polyethylenterephthalat (PET) ausgestaltet sein. Durch die Ausbildung der Stützstruktur 13 aus einem aus Einzelfasern 133 mit einer Dicke von beispielsweise 0,25 mm bestehendem Geflecht kann die
Stützstruktur 13 in ihrem gestauchten Zustand (siehe Fig. 3 sowie Fig. 4A und 4B sowie Fig. 6B) Rückhaltekräfte aufnehmen, die die Sonde 1 sicher in ihrem gelegten Zustand halten und beispielsweise 25 N überschreiten können.
Die Stützstruktur 13 ist eingeschlossen von der Hülle 12, die durch einen z.B. aus Silikon gefertigten Hüllkörper 123 mit einer Wandstärke von einigen zehntel Millimetern ausgebildet ist (siehe Fig. 7A und 7B). Die Hülle 12 ist mit einem ersten Ende 121 ebenfalls mit der
Zentrierhülse 14 und mit einem zweiten Ende 120 mit dem
Betätigungsstück 10 verbunden.
Sowohl die Stützstruktur 13 in Form des Geflechts als auch die Hülle 12 sind somit mit einem ersten Ende 121, 131 mit der Zentrierhülse 14 und mit einem anderen, zweiten Ende 120, 130 mit dem
Betätigungsstück 10 verbunden. Das Betätigungsstück 10
Die Zentrierhülse 14 (siehe Fig. 12A und 12B) ist durch zwei
zylindrische Abschnitte 140, 141 gebildet, wobei das erste Ende 131 der Stützstruktur 13 in eine Öffnung 142 der Zentrierhülse 14
eingesteckt ist und an einer Innenwand 1401 des zylindrischen
Abschnitts 140 anliegt, während die Hülle 12 mit ihrem Ende 121 über den zylindrischen Abschnitt 140 gestülpt ist und an einer Außenwand 140A des zylindrischen Abschnitts 140 anliegt. Sowohl die Hülle 12 als auch die Stützstruktur 13 sind vorteilhafterweise fest mit der
Zentrierhülse 14 verbunden, beispielsweise verschweißt oder verklebt. Das Betätigungsstück 10 (siehe Fig. 10A und 10B) weist an seiner distalen Stirnseite einen Bund 100 und daran anschließend, mit geringeren Durchmessern, zylindrische Abschnitte 101, 102 auf. Die Stützstruktur 13 ist mit ihrem zweiten Ende 130 über den an den Bund 100 anschließenden zylindrischen Abschnitt 101 gestülpt und über eine distale Hülse 11 (siehe Fig. I IA und I IB) klemmend an dem zylindrischen Abschnitt 101 fixiert, indem die distale Hülse 11 über das Ende 130 geschoben ist, so dass ein zylindrischer Abschnitt 110 der distalen Hülse 11 das zweite Ende 130 der Stützstruktur 13 umfänglich umgibt und ein Bund I I I der distalen Hülse 11 an dem Bund 100 des Betätigungsstücks 10 anliegt. Außenseitig an dem zylindrischen
Abschnitt 110 der distalen Hülse 11 liegt das zweite Ende 120 der Hülle 12 an, die über die distale Hülse 11 gestülpt und zusätzlich an der distalen Hülse 11 fixiert, beispielsweise verklebt oder verschweißt ist. Auch die Stützstruktur 13 in Form des Geflechts ist vorzugsweise mit ihrem zweiten Ende 130 zusätzlich zu dem klemmenden Halt an dem Betätigungsstück 10 fixiert, beispielsweise verklebt oder verschweißt. Durch den festen Abschluss der Rückhaltevorrichtung 12, 13 über das Betätigungsstück 10 hin zum distalen Ende der Sonde 1 wird im
Bedarfsfall auch eine mögliche Grifffläche für eine Endoskopvorrichtung geschaffen .
Die Sonde 1 weist, wie vorangehend bereits erwähnt, einen
Außenschlauch 16 und einen Innenschlauch 15 auf, die koaxial zueinander angeordnet sind. Der Außenschlauch 16 (siehe Fig . 9A und 9B) ist aus einem biegsamen, aber vergleichsweise zugfesten und Material, beispielsweise Polyurethan, gefertigt und ist mit einem distalen Ende 160 über den zylindrischen Abschnitt 141 der
Zentrierhülse 14 gestülpt, so dass er an der Außenwand 141A (siehe Fig. 12B) des zylindrischen Abschnitts 141 anliegt, wobei der
Außenschlauch 16 vorzugsweise zusätzlich mit der Zentrierhüise 14 verklebt oder verschweißt ist. Der Außenschlauch 16 ist quer zur
Axiairichtung S hinreichend steif und formstabil ausgebildet, damit er aufgrund seiner Eigensteifheit in gelegtem Zustand der Sonde 1 einen formstabilen Zugang zum Magen 3 (sogenannter Stoma-Kanal) ausbildet.
Durch die innere Öffnung 162 des Außenschlauchs 16 hindurch erstreckt sich der Innenschlauch 15, der durch zentrale Öffnungen 142, 132, 122 der Zentrierhülse 14, der Stützstruktur 13 und der Hülle 12 hindurch verläuft und mit seinem distalen Ende 150 auf den zylindrischen Abschnitt 102 des Betätigungsstücks 10 gestülpt und an dem Betätigungsstück 10 z. B. durch Schweißen oder Kleben fixiert ist. Der Innenschlauch 15 (siehe Fig . 8A und 8B) ist aus einem axial entlang der Axialrichtung S elastisch dehnbaren Material, beispielsweise Sili kon, gefertigt und steht mit seiner inneren Öffnung 152 in
Strömungsverbindung mit einer Öffnung 103 an dem Betätigungsstück 10.
Während der Außenschlauch 16 somit fest mit der Zentrierhülse 14 und darüber mit den proximalen Enden 121, 131 der Stützstruktur 13 und der Hülle 12 verbunden ist, ist der Innenschlauch 15 an dem
Betätigungsstück 10 festgelegt und darüber mit den distalen Enden 120, 130 der Stützstruktur 13 und der Hülle 12 verbunden . Dadurch, dass der Innenschlauch 150 aus einem elastisch dehnbaren Material hergestellt ist, kann das Betätigungsstück 10 entlang der Axialrichtung S bewegt werden, um die Stützstru ktur 13 aus ihrer in Fig . 3 und 4A und 4B dargestellten, gestauchten Stellung in die in Fig . 5A und 5B idealisiert dargestellte gestreckte Stellung zu überführen .
Das Betätigungsstück 10 wird hierzu durch Wirkung einer externen Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators in die Axialrichtung S bewegt und somit von dem distalen Ende 160 des Außenschlauchs 16 entfernt, so dass die Stützstru ktur 13 und damit auch die Hülle 12 in die Axialrichtung S zwischen der Zentrierhülse 14 und dem
Betätigungsstück 10 gestreckt werden . Dabei wird der Innenschlauch 15, der fest mit dem Betätigungsstück 10 verbunden ist, elastisch in die Axialrichtung S gedehnt, so dass gleichzeitig eine rückstellende, vorspannende Kraft auf das Betätigungsstück 10 ausgeübt wird, die bei Entfernen der Betätigungsvorrichtung oder zumindest Aufheben der Kraftwirkung ein Rückstellen der Rückhaltevorrichtung 12, 13 in ihre dem gestauchten Zustand entsprechende Ausgangslage in selbsttätiger Weise bewirkt.
Der Außenschlauch 16 wird bei der Bewegung des Betätigungsstücks 10 in die Axialrichtung S zum Strecken der Rückhaltevorrichtung 12, 13 nicht gedehnt, so dass die Zentrierhülse 14 im Wesentlichen in ihrer axialen Position gehalten wird.
Der Innenschlauch 15 kann unter leichter Vorspannung auf Zug montiert sein derart, dass bereits in dem gestauchten Zustand aufgrund der Vorspannung des innenschlauchs 15 eine Zugkraft auf die Stützstruktur 13 wirkt, die die Stützstruktur 13 in dem gestauchten Zustand hält.
Der Innenschlauch 15 verläuft vollständig innerhalb des
Außenschlauchs 16. Die Stützstruktur 13 und die Hülle 12 sind hierbei radial außerhalb des Innenschlauchs 15 angeordnet, wobei dadurch, dass der Innenschlauch 15 mit seinem distalen Ende 150 mit dem Betätigungsstück 10 verbunden ist, der Innenschlauch 15 mit seinem inneren Lumen vollständig nach außen hin abgedichtet ist. Eine durch den Innenschlauch 15 fließende Nährstoffflüssigkeit gelangt somit nicht in Kontakt mit der Stützstruktur 13 und muss diese nicht umströmen. Dadurch, dass die Hülle 13 fest mit dem Betätigungsstück 10 einerseits und der Zentrierhülse 14 andererseits verbunden ist, ist die
Stützstru ktur 13 zudem auch nach außen hin abgedichtet und
überdeckt, so dass die Stützstruktur 13 nicht mit Gewebe in Kontakt kommen kann . Dadurch, dass die Hülle 12 die Stützstruktur 13 nach außen hin überdeckt, wird nach außen hin eine kontinuierliche, flächige Oberfläche der Rückhaltevorrichtung 12, 13 geschaffen, die eine günstige Anlage an einer Magenwand bei Verwendung der Sonde 1 als PEG-Sonde schafft.
Weil die Hülle 12 nach außen hin eine geschlossene Oberfläche zur Verfügung stellt, ist das Risiko eines Einwachsens der
Rückhaltevorrichtung 12, 13 in die Magenwand minimiert. Zudem können Rückhaltekräfte vorteilhaft in flächiger Anlage unter geringer Flächenpressung übertragen werden . Und durch die tellerartige, flache Form der Rückhaltevorrichtung 12, 13 ergibt sich in
bestimmungsgemäß gelegtem Zustand der Sonde 1 ein geringer Platzbedarf für die Rückhaltevorrichtung 12, 13 (vergleiche z. B. Fig. 2B). Der Innenschlauch 15 und der AußenschSauch 16 sind an ihren dem distalen Ende 150 bzw. 160 abgewandten, proximalen Ende 151 bzw. 161 (siehe Fig. 8A, 8B und 9A, 9B) jeweils mit einem proximalen Endstück 17 der Sonde 1 verbunden. Dieses proximale Endstück 17 ist in Fig. 13A bis 13C in unterschiedlichen Ansichten dargestellt und weist einen zylindrischen Abschnitt 170, daran anschließend einen Bund 172 und einen zylindrischen Abschnitt 171 auf. An dem zylindrischen
Abschnitt 170 ist eine Verzahnung 170G in Form umlaufender Zähne angebracht, die dazu dient, den Innenschlauch 15 und den
Außenschlauch 16 mit dem proximalen Endstück 17 zu verbinden. Zur Befestigung wird zunächst der Innenschlauch mit seinem proximalen Ende 151 auf den zylindrischen Abschnitt 170 und die daran
angeordnete Verzahnung 170G geschoben, um dann den
Außenschlauch 16 mit seinem proximalen Ende 161 über den
zylindrischen Abschnitt 170 mit dem bereits daran angeordneten
Innenschlauch 15 zu stülpen, so dass sowohl der Innenschlauch 15 als auch der Außenschlauch 16 unter Ausdehnung ihrer jeweiligen proximalen Enden 151, 161 pressend an der Verzahnung 170G des proximalen Endstücks 17 gehalten werden.
Wie aus Fig. 8B und 9B ersichtlich, sind der Innenschlauch 15 und der Außenschlauch 16 an ihren Enden 150, 151 bzw. 160, 161 in
montiertem Zustand der Sonde 1 durch Ansetzen distal an das
Betätigungsstück 10 bzw. die Zentrierhülse 14 und proximal an das Endstück 17 gedehnt und aufgrund ihrer Aufdehnung unter Spannung an den jeweiligen Bauteilen gehalten.
Der Innenschlauch 15 steht mit einer zentralen Öffnung 173 des proximalen Endstücks 17 in Strömungsverbindung, so dass über das proximale Endstück 17, den Innenschlauch 15 und das distale
Betätigungsstück 10 eine Nährstoffflüssigkeit einem Patienten
zugeführt werden kann. Das proximale Endstück 17 kann hierzu über den zylindrischen Abschnitt 171 beispielsweise mit einem
Überleitsystem oder einem Nährstoffbeutel verbunden werden. Fig. 14 bis 17 zeigen in unterschiedlichen Ansichten das Zusammenwirken der Sonde 1 mit einer Betätigungsvorrichtung 2 in Form eines Obturators. Die Betätigungsvorrichtung 2, die selbst nicht Bestandteil der Sonde 1 ist, dient dazu, die Rückhaltevorrichtung 12, 13 zum Überführen aus ihrem gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand zu betätigen, so dass die Sonde 1 in bestimmungsgemäßer Weise einem Patienten gelegt und dazu durch eine Öffnung in einer Bauchwand geführt werden kann.
Die Betätigungsvorrichtung 2 weist als erste Baugruppe einen
Konnektor 20 zur Verbindung mit dem proximalen Endstück 17 der Sonde und ein fest mit dem Konnektor 20 verbundenes Griffstück 21 auf. Als zweite Baugruppe ist ein sogenannter Mandrin vorgesehen, der aus einer Stange 22 (auch als Mandrin-Stange bezeichnet), einem Daumenstück 23 und einem Kopf 24 (auch als Mandrin-Kopf
bezeichnet) besteht. Die Stange 22, das Daumenstück 23 und der Kopf 24 sind fest miteinander verbunden und können über eine Öffnung 210 in einem Körper 212 des Griffstücks 21 durch den Konnektor 20 hindurch in den Innenschlauch 15 der Sonde 1 eingeführt werden .
Wie in Fig. 16B und 16C dargestellt, ist der Kopf 24 über einen
Verbindungsabschnitt 242 fest mit der Stange 22 (siehe die
Explosionsdarstellung gemäß Fig. 16A) verbunden .
Zur Betätigung der Rückhaltevorrichtung 12, 13 unter Verwendung der Betätigungsvorrichtung 2 wird zunächst der Konnektor 20 mit dem proximalen Endstück 17 der Sonde 1 verbunden, beispielsweise über eine geeignete Gewindeverbindung,
z. B. eine standardisierte enterale Verbindung, verschraubt. Auf diese Weise wird das Griffstück 21 mit dem proximalen Endstück 17
verbunden. In einem nächsten Schritt wird dann der Mandrin mit dem Kopf 24 und der Stange 22 durch die Öffnung 210 hindurch in den Innenschlauch 15 eingeführt, bis der Kopf 24 in Anlage mit dem zylindrischen Abschnitt 102 des Betätigungsstücks 10 gelangt, wie in Fig. 4B dargestellt. Der Kopf 24 weist hierzu einen an einem
Kopfabschnitt 240 angeordneten, umlaufenden Vorsprung 241 auf, der bei eingestecktem Kopf 24 stirnseitig an den zylindrischen Abschnitt 102 des Betätigungsstücks 10 anschlägt und darüber eine
Wirkverbindung zur Übertragung von Kräften in die Axialrichtung S zwischen dem Mandrin und dem Betätigungsstück 10 herstellt.
Soll bei eingestecktem Kopf 24 nunmehr die Rückhaitevorrichtung 12, 13 zum Überführen in den gestreckten Zustand betätigt werden, so greift ein Nutzer mit Zeige- und Mittelfinger in Griffösen 211 an dem Griffstück 21 und drückt mit seinem Daumen auf das Daumenstück 23, so dass der Mandrin mit der Stange 22 und dem Kopf 24 in die
Axialrichtung S gedrückt wird, so dass zusammen mit dem Kopf 24 das Betätigungsstück 10 in die Axialrichtung S bewegt und dadurch die Rückhaitevorrichtung 12, 13 gestreckt wird.
An dem Daumenstück 23 befinden sich Rastelemente 230, die zur Verrastung des Daumenstücks 23 mit einem Rastvorsprung 213 an dem Körper 212 des Griffstücks 21 dienen. Ist die Rückhaitevorrichtung 12, 13 in ihren gestreckten Zustand überführt worden, so befindet sich das Daumenstück 23 in der in Fig. 17B dargestellten Lage. Durch Schrägstellen des Daumenstücks 23 mit dem daran angeordneten Mandrin kann eines der Rastelemente 230 in den Rastvorsprung 213 eingehängt und dadurch, wie in Fig. 17C dargestellt, die
Betätigungsvorrichtung 2 rastend arretiert werden, so dass die
Rückhaitevorrichtung 12, 13 in ihrem gestreckten Zustand gehalten ist und die Sonde 1 in bestimmungsgemäßer weise einem Patienten zugeführt und gelegt werden kann.
Soll die Rückhaitevorrichtung 12, 13 zum Halten der Sonde 1 in ihrer bestimmungsgemäßen Lage an einem Patienten wieder zurück in ihren gestauchten Zustand gebracht werden, so wird das Daumenstück 23 aus seinem rastenden Halt an dem Griffstück 21 gelöst, der Mandrin aus dem Innenschiauch 15 entnommen und das Griffstück 21 von dem proximalen Endstück 17 der Sonde 1 gelöst. Aufgrund der
rückstellenden, elastischen Kräfte des Innenschlauchs 15 wird die Rückhaitevorrichtung 12, 13 mit der Stützstruktur 13 selbsttätig wieder in den gestauchten Zustand zurückgeführt, so dass ein Herausziehen der Sonde 1 verhindert ist und die Sonde 1 in ihrer
bestimmungsgemäße Lage an einem Patienten gehalten wird.
Die Figuren 18A bis 18C zeigen eine alternative oder ergänzende
Ausgestaltung einer Sonde 1 mit einer Rückhaltevorrichtung 40 und 41. Dazu zeigt Figur 18A zunächst das distale Ende 1B einer Sonde 1 im gestauchten Zustand mit einem Balg 40 und einem im Inneren des Balgs 40 positionierten Abstandshalter 41. Die Figuren 18B und 18C zeigen den Abstandshalter 41 und den den Abstandshalter 41
umgebenden Balg 40. Die Rückhalteeinrichtung wird in dieser
Ausführungsform im Wesentlichen durch den Balg 40 und den
Abstandshalter 41 bereitgestellt. Der Abstandhalter 41 bewirkt, dass der Balg 40 in seinem gestauchten Zustand nicht zusammenfällt oder kollabiert. Die Innenseiten 40C des Balgs 40 werden beabstandet zueinander gehalten. Die distale Innenseite 40C des Balgs 40 ist dem distalen Ende 1B der Sonde 1 zugeordnet. Die proximale Innenseite 40C des Balgs 40 ist dem proximalen Ende 1A der Sonde 1 zugeordnet. Dadurch verbleibt eine gewisse Luftmenge in dem Balg 40. Es bildet sich ein Luftpolster. Das sich ausbildende Luftpolster ist ausreichend, um dem Balg 40 und damit der Rückhalteneinrichtung eine
erforderliche Mindeststabilität zu verleihen. Eine solche Ausgestaltung ist kostengünstig hersteilbar. Der Balg 40 stellt gleichzeitig eine Hülle für den Abstandshalter 41 und ein Luftkissen oder Luftpolster bereit. Der Balg 40 besitzt vorzugsweise die gleichen Eigenschaften wie die vorstehend beschriebene Hülle 12. Zur Vermeidung von
Wiederholungen sei auf diese Ausführungen verwiesen.
Der Abstandhalter 41 ist als eine Hülse 41 oder vorzugsweise
zylindrischer Hohlkörper 41 ausgeführt. Die Hülse 41 besteht aus einem oder umfasst ein Metall. Die Hülse 41 ist an dem distalen Ende 150 des inneren Schlauchs 15 angeordnet. Vorzugsweise ist die Hülse 41 auf dem distalen Ende 150 des inneren Schlauchs 15 aufgesteckt und gegebenenfalls mit diesem verklebt. Die Hülse 41 ist in dem Inneren des Balgs 40 positioniert. Der Balg 40 erstreckt sich nach beiden Seiten über die Hülse 41 hinaus. Der Balg 40 ist, vorzugsweise mittels Kleben, auf der einen Seite mit dem äußeren Schlauch 16 und auf der anderen Seite mit dem Betätigungsstück 10 verbunden.
Die Hülse 41 ist zweistufig ausgeführt. Sie besitzt zwei Bereiche 41-1 und 41-2 mit unterschiedlichem Durchmesser. Der Bereich 41-2 mit dem kleineren Durchmesser ist dem distalen 1B Ende der Sonde 1 zugeordnet. Dadurch bildet sich an der Außenseite der Hülse 41 eine Kante 41-3 aus. An der Kante 41-3 kommt die vordere Innenseite 40C des Balgs 40 im gestauchten Zustand zur Anlage. Die Kante 41-3 bildet einen Stopper für den Balg 41.
Der der Erfindung zugrundeliegende Gedanke ist nicht auf die
vorangehend geschilderten Ausführungsbeispiele beschränkt, sondern lässt sich auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungsformen verwirklichen. Insbesondere ist die Verwendung einer Sonde der hier beschriebenen Art nicht auf die perkutane endoskopische Gastrostomie beschränkt, sondern die Sonde lässt sich grundsätzlich ohne
wesentliche konstruktive Änderung z. B. auch im Rahmen einer Jet-PEG oder PEJ einsetzen. Merkmale einzelner Ausführungsformen und die im allgemeinen Teil der Beschreibung genannten Merkmale können jeweils untereinander als auch miteinander kombiniert werden.
Bezugszeichenliste
1 Sonde
1A Proximales Ende
1B Distales Ende
10 Betätigungsstück
100 Bund
101, 102 Zylindrischer Abschnitt
103 Öffnung
11 Distale Hülse
110 Zylindrischer Abschnitt
111 Bund
12 Hülle
120, 121 Ende
122 Öffnung
123 Hüll körper
13 Stützstru ktur (Geflecht)
130, 131 Ende
132 Öffnung
133 Fasern
14 Zentrierhülse
140 Zylindrischer Abschnitt
140A Außenwand
1401 Innenseite
141 Zylindrischer Abschnitt
141A Außenseite
142 Öffnung
15 Innenschlauch
150 Distales Ende
151 Proximales Ende
152 Öffnung
16 Außenschlauch
160 Distales Ende 161 Proximales Ende
162 Öffnung
17 Proximales Endstück
170 Zylindrischer Abschnitt
170G Verzahnung
171 Zylindrischer Abschnitt
172 Bund
173 Öffnung
2 Betätigungsvorrichtung (Obturator)
20 Konnektor
21 Griffstück
210 Öffnung
211 Griffösen
212 Körper
213 Rastvorsprung
22 Stange
23 Daumenstück
230 Rastelemente
231 Drückfläche
24 Kopf
240 Kopfabschnitt
241 Vorsprung
242 Verbindungsabschnitt
3 Magen
30 Hautschicht
31 Magenwand
32 Öffnung
40 Balg oder Luftkissen
40C Innenseite des Balgs
41 Abstandshalter oder Hülse
41-1 Hinterer Abschnitt der Hülse
41-2 Vorderer Abschnitt der Hülse mit kleinerem Durchmesser
41-3 Kante an der Außenseite der Hülse
Dl, Dl', D2 Durchmesser
E Einführrichtung
S Axialrichtung

Claims

Patentansprüche
1. Sonde (1) zur enteralen Ernährung eines Patienten, mit
einem zumindest abschnittsweise entlang einer Axialrichtung (S) erstreckten Schlauchabschnitt (16), der ein proximales Ende (161) und ein distales Ende (160) aufweist, und
einer an dem distalen Ende (160) des Schlauchabschnitts (16) angeordneten Rückhaltevorrichtung (12, 13), die in einem gestauchten Zustand das distale Ende (160) des Schlauchabschnitts zumindest in einer Richtung radial zur Axialrichtung (S) überragt und in einem gestreckten Zustand, in dem die Rückhaltevorrichtung (12, 13) entlang der Axialrichtung (S) gestreckt ist, eine im Vergleich zum gestauchten Zustand radial geringere Ausdehnung aufweist, wobei die
Rückhaltevorrichtung (12, 13) in Zusammenwirken mit einer
Betätigungsvorrichtung (2) von dem gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand überführbar ist,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Schlauchabschnitt durch einen Außenschlauch (16)
ausgebildet und innerhalb des Außenschlauchs (16) ein ein proximales Ende (151) und ein distales Ende (150) aufweisender Innenschlauch (15) angeordnet ist, wobei
der Innenschlauch (15) mit seinem distalen Ende (150) mit dem Betätigungsstück (10) verbunden ist und entlang der Axialrichtung (S) derart elastisch ist, dass das Betätigungsstück (10) gegenüber dem Außenschlauch (16) entlang der Axialrichtung (S) zum Überführen der Rückhaltevorrichtung (12, 13) vom gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand bewegbar ist.
2. Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenschlauch (16) und der Innenschlauch (15) an ihrem jeweiligen proximalen Ende (151, 161) mit einem proximalen Endstück (17) der Sonde (1) verbunden sind.
3. Sonde nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenschlauch (15) in dem gestreckten Zustand elastisch gespannt und in dem gestauchten Zustand gegenüber dem gestreckten Zustand entspannt ist.
4. Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, dass der Innenschlauch (15) in
Strömungsverbindung mit einer Öffnung (103) des Betätigungsstücks (10) ist
5. Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, dass der Innenschlauch (15) gegenüber dem
Außenschlauch (16) abgedichtet und die Rückhaltevorrichtung (12, 13) radial außerhalb des Innenschlauchs (15) angeordnet ist.
6. Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückhaltevorrichtung eine Stützstruktur (13) und eine die Stützstruktur (13) umgebende Hülle (12) aufweist.
7. Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stützstruktur (13) durch ein Geflecht gebildet ist.
8. Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Geflecht aus mindestens einer Faser (133) gefertigt ist.
9. Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Faser (133) aus einem thermoplastischen Kunststoff, beispielsweise Polyester, insbesondere Polyethylenterephthalat oder einem textilen Werkstoff gefertigt ist.
10. Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückhaltevorrichtung einen Balg (40) mit einer proximalen und einer distalen Innenseite (40C) und einen im Balg (40) angeordneten Abstandshalter (41) für die proximale Innenseite und die distale Innenseite (40C) des Balgs (40) umfasst.
11. Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstandshalter (41) als eine, vorzugsweise zweistufige, Hülse (41) ausgeführt ist, welche insbesondere auf das distale Ende (150) des Innenschlauchs (15) aufgesteckt ist.
12. Sonde nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (12) und/oder Balg aus Silikon oder aus einer Zusammensetzung enthaltend Silikon gefertigt ist.
13. Sonde nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (12) als von der Stützstruktur (13) gesondertes Bauteil ausgebildet ist und die Stützstruktur (13) nach außen hin dichtend einschließt und/oder dass der Balg (40) als von dem Abstandshalter (41) gesondertes Bauteil ausgebildet ist und den Abstandshalter (41) nach außen hin dichtend einschließt.
14. Sonde nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückhaltevorrichtung (12, 13) in dem gestauchten Zustand - betrachtet in einer Draufsicht entlang der Axialrichtung (S) - eine im Wesentlichen kreisförmige, zum distalen Ende (160) des Schlauchabschnitts (16) konzentrische Außenkontor aufweist, deren Durchmesser (Dl) größer ist als der Durchmesser (Dl) des Schlauchabschnitts (16) an seinem distalen Ende (1B).
15. Sonde nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stützstruktur (13) und die Hülle (12) und/oder der Abstandshalter (41) und der Balg (40) jeweils mit einem Ende (121, 131) mit dem distalen Ende (160) des Schlauchabschnitts (16) und mit einem anderen Ende (120, 130) mit einem gegenüber dem distalen Ende (160) des Schlauchabschnitts (16) bewegbaren Betätigungsstück (10) verbunden sind.
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