EP2713987B1

EP2713987B1 - Sonde zur enteralen ernährung eines patienten

Info

Publication number: EP2713987B1
Application number: EP12725351.6A
Authority: EP
Inventors: Michael Becker; Barbara Breuer-Thal; Katharina MUENNICH
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date: 2011-05-24
Filing date: 2012-05-24
Publication date: 2015-07-08
Anticipated expiration: 2032-05-24
Also published as: JP5995333B2; ES2546744T3; AU2012260832B2; AU2012260832A1; BR112013029882A2; WO2012160134A1; CN103547246A; US9039661B2; DK2713987T3; EP2713987A1; AU2012260832B9; JP2014515280A; CN103547246B; US20120302962A1; CA2836623A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Sonde zur enteralen Ernährung eines Patienten nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Eine derartige Sonde weist einen zumindest abschnittsweise entlang einer Axialrichtung erstreckten Schlauchabschnitt mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und eine an dem distalen Ende des Schlauchabschnitts angeordnete Rückhaltevorrichtung auf. Die Rückhaltevorrichtung weist hierbei einen gestauchten Zustand und einen gestreckten Zustand auf: In dem gestauchten Zustand überragt die Rückhaltevorrichtung das distale Ende des Schlauchabschnitts zumindest in einer Richtung radial zur Axialrichtung, während in dem gestreckten Zustand die Rückhaltevorrichtung entlang der Axialrichtung gestreckt ist und eine im Vergleich zum gestauchten Zustand radial geringere Ausdehnung aufweist. Die Rückhaltevorrichtung kann in Zusammenwirken mit einer Betätigungsvorrichtung aktiviert oder deaktiviert werden, indem sie von dem gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand oder umgekehrt von dem gestreckten Zustand in den gestauchten Zustand überführt wird.
Eine derartige Sonde kann beispielsweise im Rahmen einer sogenannten perkutanen endoskopischen Gastrostomie (kurz PEG) einen direkten Zugang zum Magen eines Patienten bereitstellen. Die in diesem Fall auch als PEG-Sonde bezeichnete Sonde durchdringt hierbei die Bauchwand des Patienten und ermöglicht eine künstliche Ernährung auch über einen längeren Zeitraum, indem sie über einen Schlauchabschnitt in Form eines elastischen Kunststoffschlauchs den Zugang zum Magen zur Verfügung stellt.
Eine PEG ermöglicht die künstliche Ernährung mit Sondennahrung als enterale Ernährung über den Magen-Darm-Trakt (im Gegensatz zur parenteralen Ernährung, bei der die Ernährung über intravenöse Gefäße erfolgt). Eine Sonde der hier beschriebenen Art ist grundsätzlich jedoch nicht auf die PEG beschränkt, sondern kann beispielsweise auch bei der sogenannten Jet-PEG oder im Rahmen einer perkutanen endoskopischen Jejunostomie (PEJ) zum Einsatz kommen. Im Rahmen einer Jet-PEG wird durch die liegende PEG ein weiterer schmaler Sondenschlauch, deren distales Ende über den Magenausgang und den Zwölffingerdarm hinaus in den obersten Abschnitt des Dünndarms (den sogenannten Leerdarm oder Jejunum) gelegt. Im Rahmen einer PEJ erfolgt eine Direktpunktion des Jejunums.
Die heutzutage am häufigsten eingesetzte Methode zum Legen einer PEG-Sonde für die enterale Ernährung ist die sogenannte Fadendurchzugsmethode. Dabei wird ein Faden über eine Kanüle in den Magen des Patienten eingeführt, der im Magen über ein durch den Mund und die Speiseröhre des Patienten eingeführtes Endoskop gegriffen und durch die Speiseröhre und den Mund des Patienten gezogen wird. An diesen Faden wird die zu legende Sonde geknotet, und durch Zug an dem aus dem Bauch ragenden Fadenende wird die Sonde durch den Mund, die Speiseröhre, den Magen und eine Öffnung in der Bauchwand gezogen, bis die Sonde ihre bestimmungsgemäße Position an der Bauchwand erreicht hat.
Um ein Herausziehen der Sonde durch die Bauchwand hindurch zu verhindern, weisen solche mit der Fadendurchzugsmethode gelegten Sonden als Rückhaltevorrichtung eine aus Kunststoff hergestellte und mit dem distalen Ende des Schlauchs der Sonde fest fixierten Platte auf, die ein Durchrutschen der Sonde nach außen verhindert und von innen an der Magenwand zu liegen kommt.
Die Fadendurchzugsmethode hat sich in der Vergangenheit vielfach bewährt. Jedoch ist bei der Fadendurchzugsmethode das Legen der Sonde vergleichsweise umständlich, und zudem ist das Entfernen der Sonde gegebenenfalls schwierig, wenn eine Verwendung der Sonde zur enteralen Ernährung des Patienten nicht mehr erforderlich ist oder wenn die Sonde nach längerer Verwendungszeit ausgetauscht werden soll. So kann zum Entfernen der Sonde entweder die Sonde außen an der Bauchhaut abgeschnitten und das herausstehende Ende der Sonde in den Magen geschoben werden, um anschließend den Abgang des Innenteils (des distalen Endes des Sondenschlauchs zusammen mit der daran angeordneten Rückhaltevorrichtung) über den Darm abzuwarten. Oder es kann eine erneute Gastroskopie durchgeführt werden, im Rahmen derer die Sonde mittels einer Fasszange über die Speiseröhre entfernt wird. Bei der ersten Methode besteht eine höhere Ileusgefahr durch das durch den Darm abgehende Fremdmaterial der Sonde. Bei der zweiten Methode ergibt sich ein vergleichsweise großer Aufwand, insbesondere eine erneute Gastroskopie.
Um das Legen und auch das Entfernen einer Sonde zu vereinfachen, sind sogenannte Austauschsonden bekannt, bei denen als Rückhaltevorrichtung beispielsweise ein aktivierbarer und deaktivierbarer Ballon eingesetzt wird. Solche Sonden ermöglichen ein Legen und einen Austausch ohne endoskopische Gastroskopie.
Bei einer aus der EP 1 623 693 B1 bekannten Sonde ist an einem distalen Ende eines Schlauchabschnitts eine Rückhaltevorrichtung angeordnet, die in einem gestauchten, haltenden Zustand eine kugelige oder pyramidenartige Form aufweist und über eine Betätigungsvorrichtung in Form eines sogenannten Obturators derart gestreckt werden kann, dass sie in einem gestreckten Zustand in einfacher Weise durch eine Öffnung in der Bauchwand in den Magen hinein geschoben oder zum Austauschen der Sonde aus dem Magen hinaus gezogen werden kann. Die Rückhaltevorrichtung ist aus einem elastischen, deformierbaren Material hergestellt und weist einzelne Stege auf, die eine vorspannende Kraft aus dem gestreckten Zustand in den gestauchten Zustand der Rückhaltevorrichtung bewirken.
Zum Legen der Sonde oder zum Austauschen der Sonde wird die Rückhaltevorrichtung durch Einführen eines sogenannten Mandrins des Obturators in den Sondenschlauch in den gestreckten Zustand überführt, so dass die Sonde durch die Öffnung in der Bauchwand bewegt werden kann. Zum Legen der Sonde wird nach dem Einführen der Sonde in die Öffnung der Bauchwand der Obturator aus dem Schlauch der Sonde entfernt und aufgrund der elastischen, rückstellenden Kraft der Rückhaltevorrichtung die Rückhaltevorrichtung in ihren gestauchten Zustand zurückgeführt, so dass die Rückhaltevorrichtung eine im Vergleich zum Schlauch radial große Ausdehnung aufweist und ein Durchrutschen der Sonde durch die Bauchwand verhindert.
Eine weitere Sonde dieser Art ist in der Schrift US 6 066 112 A1 offenbart. Die Rückhaltevorrichtung ist hier in Form eines elastisch dehnbaren Schlauchstücks ausgebildet, das an einem distalen Ende eines Sondenschlauchs angeordnet ist und in Form eines Ballons aufblasbar ist. Am Sondenschlauch ist ein Kanal vorgesehen, der es ermöglicht, nach dem Einführen von Außen das Schlauchstück mit Luft zu füllen oder die Luft zu entlassen, wodurch eine Überführung von einem nicht-gedehnten Zustand in den gedehnten und zurück möglich ist. Andere Sonden dieser Art sind beispielsweise aus der US 5,248,302 , der WO 2005/105 017 A1 und der WO 2006/111 416 A1 bekannt. Bei herkömmlichen Rückhaltevorrichtungen von Austauschsondensystemen werden elastische Formelemente verwendet, bei denen über Stege und eine dadurch bedingte diskontinuierliche Oberflächenformgebung eine Elastizität bereitgestellt wird, die ein Auslenken aus einem gestauchten Zustand in einen gestreckten Zustand und ein elastisches Rückstellen in den gestauchten Zustand ermöglichen. Bei Sonden für die enterale Ernährung, die einem Patienten perkutan gelegt werden, sollte auch sichergestellt werden, dass insbesondere solche Elemente der Rückhaltevorrichtung, die zum Zurückhalten der Sonde innen an der Magenwand anliegen, nicht in die Magenwand einwachsen (sogenanntes Buried-Bumper-Syndrom) oder die gegenüberliegende Magenwand nicht gereizt wird. Diese Gefahr besteht umso mehr bei Rückhaltevorrichtungen, die eine diskontinuierliche Oberflächenformgebung mit Öffnungen und Stegen aufweisen.
Bekannte Rückhaltevorrichtungen weisen aus diesem Grund vergleichsweise große Abmessungen auf, die bewirken soll, dass diskontinuierliche Flächen der Rückhaltevorrichtung beabstandet zu der Magenwand zu liegen kommen. Es ergibt sich ein vergleichsweise großer Platzbedarf für die Rückhaltevorrichtung im Magen, der nachteilig sein kann.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Sonde zur enteralen Ernährung eines Patienten zur Verfügung zu stellen, die ein einfaches Legen und einen einfachen Austausch der Sonde ermöglicht. Diese Aufgabe wird durch einen Gegenstand mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
Die Erfindung wird beschrieben durch ein Sonde zur enteralen Ernährung eines Patienten, mit einem zumindest abschnittsweise entlang einer Axialrichtung erstreckten Schlauchabschnitt, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, und einer an dem distalen Ende des Schlauchabschnitts angeordneten Rückhaltevorrichtung, die in einem gestauchten Zustand das distale Ende des Schlauchabschnitts zumindest in einer Richtung radial zur Axialrichtung überragt und in einem gestreckten Zustand, in dem die Rückhaltevorrichtung entlang der Axialrichtung gestreckt ist, eine im Vergleich zum gestauchten Zustand radial geringere Ausdehnung aufweist, wobei die Rückhaltevorrichtung in Zusammenwirken mit einer Betätigungsvorrichtung von dem gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand überführbar ist.
Unter dem proximalen Ende wird hier das Ende des Schlauchabschnitts bzw. des Außenschlauchs und des Innenschlauchs verstanden, das bei gelegter Sonde nicht in den Patienten eingeführt ist und beispielsweise mit einem Überleitsystem oder einem Nährstoffbehälter verbunden werden kann. Unter dem distalen Ende wird hingegen das Ende verstanden, das bei gelegter Sonde in den Patienten, in der Regel in einem Hohlorgan, eingeführt ist. Als enterale Ernährung wird insbesondere eine Nährstoff- und/oder Medikamentenflüssigkeit verstanden.
Die Erfindung ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauchabschnitt durch einen Außenschlauch ausgebildet und innerhalb des Außenschlauchs ein ein proximales Ende und ein distales Ende aufweisender Innenschlauch angeordnet ist, wobei der Innenschlauch mit seinem distalen Ende mit dem Betätigungsstück verbunden ist und entlang der Axialrichtung derart elastisch ist, dass das Betätigungsstück gegenüber dem Außenschlauch entlang der Axialrichtung zum Überführen der Rückhaltevorrichtung vom gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand bewegbar ist.
Eine Ausführungsform kann ergänzend auch dadurch gekennzeichnet sein, dass die Rückhaltevorrichtung eine Stützstruktur mit einer die Stützstruktur umgebenden Hülle aufweist. Eine solche Sonde ermöglicht das Bereitstellen einer aktivierbaren und deaktivierbaren Rückhaltevorrichtung bei geringem Platzbedarf derselben. Zudem wird ein sicherer Halt der Sonde in gelegtem Zustand ermöglicht. Der vorstehend angeführte kennzeichnende Teil kann dann eine mögliche Ausführungsform darstellen.
Wie der Außenschlauch weist auch der Innenschlauch ein proximales Ende und ein distales Ende auf, wobei der Außenschlauch und der Innenschlauch insbesondere an ihrem jeweiligen proximalen Ende mit einem proximalen Endstück der Sonde verbunden sind.
Während der Außenschlauch mit seinem distalen Ende mit dem vom Betätigungsstück abgewandten Ende der Stützstruktur und der Hülle verbunden ist, ist der Innenschlauch mit seinem distalen Ende mit dem relativ zum Außenschlauch bewegbaren Betätigungsstück verbunden. Der Innenschlauch ist dabei entlang der Axialrichtung derart elastisch ausgebildet, dass das Betätigungsstück gegenüber dem Außenschlauch entlang der Axialrichtung zum Überführen der Rückhaltevorrichtung vom gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand bewegt werden kann. Zum Überführen der Rückhaltevorrichtung vom gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand wird durch Einführen einer Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators in den Innenschlauch eine Verstellkraft auf das Betätigungsstück ausgeübt, infolge derer das Betätigungsstück axial bewegt und von dem distalen Ende des Außenschlauchs entfernt wird, so dass die Rückhaltevorrichtung mit ihrer Stützstruktur und Hülle gestreckt und gleichzeitig der mit dem Betätigungsstück verbundene Innenschlauch in elastischer Weise gedehnt wird. In dem gestreckten Zustand der Rückhaltevorrichtung ist der Innenschlauch elastisch gespannt, so dass er eine rückstellende Kraft auf die Rückhaltevorrichtung in Richtung ihres gestauchten Zustandes ausübt und nach Beendigung der Kraftwirkung über die Betätigungsvorrichtung auf das Betätigungsstück die Rückhaltevorrichtung unter der spannenden, rückstellenden Wirkung des Innenschlauchs sowie gegebenenfalls zusätzlich aufgrund der Elastizität der Stützstruktur selbsttätig in ihren gestauchten Zustand zurückgestellt wird.
Die Sonde, insbesondere der Durchmesser D1 der Sonde, kann je nach Anwendung bzw. erforderlichem Katheteraußendurchmesser unterschiedlich groß ausgeführt sein. Dabei ist die Elastizität des Innenschlauchs entlang der Axialrichtung an die Eigenschaften, insbesondere den Durchmesser D1 der Sonde im gestauchten Zustand, angepasst. Insbesondere ist die Elastizität des Innenschlauchs in Axialrichtung so gewählt, dass dieser in Axialrichtung um mindestens eine Länge streckbar ist, so dass der Durchmesser der Sonde im gestreckten Zustand derart reduziert ist, dass die Sonde durch einen Zugang in den Patienten einführbar ist. Beispielsweise ist der Innenschlauch um mindestens eine Länge von etwa D1 in Axialrichtung streckbar.
Die Sonde verwendet somit zwei koaxial zueinander angeordnete, entlang der Axialrichtung nicht miteinander verbundene Schläuche in Form des Außenschlauchs und des darin koaxial angeordneten Innenschlauchs. Der Innenschlauch kann hierbei zum Leiten der zuzuführenden Applikationsflüssigkeit, insbesondere einer Nährstoff- und/oder Medikamentenflüssigkeit, ausgebildet sein. Er kann hierzu in Strömungsverbindung mit einer Öffnung des proximalen Endstücks sowie mit einer Öffnung des distalen Betätigungsstücks stehen. Der Innenschlauch ist vorteilhafterweise mit seinem inneren Lumen gegenüber dem Außenschlauch abgedichtet, so dass eine Applikationsflüssigkeit vollständig im Innenschlauch geleitet wird.
Die Rückhaltevorrichtung ist vorzugsweise radial außerhalb des Innenschlauchs angeordnet, so dass die Applikationsflüssigkeit die Rückhaltevorrichtung, insbesondere die Stützstruktur, nicht umströmt. Die Stützstruktur ist somit einerseits nach innen durch den Innenschlauch und andererseits nach außen durch die Hülle und den Außenschlauch abgedichtet, so dass die Stützstruktur in einem abgedichteten Raum zwischen dem Innenschlauch und der Hülle angeordnet ist.
In einer Ausgestaltung besitzt der Außenschlauch einen Außendurchmesser in einem Bereich von 3 mm bis 20 mm, bevorzugt von 4 mm bis 12 mm, besonders bevorzugt von 4 mm bis 8 mm. Der Innenschlauch besitzt einen kleineren Außendurchmesser als der Innendurchmesser des Außenschlauchs. Insbesondere beträgt die Wandstärke des Außenschlauchs und/oder des Innenschlauchs 0,1 mm bis 2 mm, bevorzugt 0,2 mm bis 1 mm.
In einer Ausführungsform weist die Rückhaltevorrichtung eine Stützstruktur und eine die Stützstruktur umgebende Hülle auf.
Diese Ausführungsform der Erfindung geht von dem Gedanken aus, eine Rückhaltevorrichtung zu verwenden, die einerseits eine Stützstruktur, die die erforderliche Festigkeit und Steifigkeit bereitstellen soll, um die Sonde in gelegtem Zustand in ihrer bestimmungsgemäßen Position zu halten, und andererseits eine die Stützstruktur einhüllende Hülle aufweist. Die Stützstruktur ist hierbei so ausgelegt, dass die auf die Sonde in gelegtem Zustand wirkenden Zugkräfte aufgenommen werden können, beispielsweise indem die Stützstruktur eine Rückhaltekraft von größer als 25 N aufnehmen kann. Die umgebende Hülle schließt die Stützstruktur ein und umhüllt diese nach außen, so dass über die Hülle eine kontinuierliche Oberfläche geschaffen wird, über die eine vorteilhafte Anlage der Rückhaltevorrichtung beispielsweise an einer inneren Magenwand erhalten werden kann und bei der das Risiko für ein Einwachsen der Rückhaltevorrichtung in die Magenwand bei längerer Nutzung der Sonde zur enteralen Ernährung reduziert ist (nicht unüblich ist, dass eine Sonde zur enteralen Ernährung weit länger als ein Jahr in einem Patienten verbleibt). Die Stützstruktur und die die Stützstruktur umgebende Hülle sind gegeneinander bewegbar oder verschiebbar angeordnet. Sie sind nicht miteinander verklebt. Sie können aneinander gleiten.
Die Stützstruktur kann beispielsweise durch ein aus mehreren Einzelfasern oder aus einer durchgängigen Faser gefertigtes Geflecht gebildet sein. Aus den mehreren Einzelfasern oder der durchgängigen Faser wird somit eine Flechtstruktur geschaffen, die in dem gestauchten Zustand der Rückhaltevorrichtung eine hinreichende Steifigkeit und Festigkeit aufweist, um die erforderlichen Rückhaltekräfte abstützen zu können. Das Geflecht umfasst eine Vielzahl von Faserkreuzungspunkten. An diesen Kreuzungspunkten ist die Faser oder sind die Fasern zueinander bewegbar. Sie ist bzw. sind an den Faserkreuzungspunkten nicht miteinander verklebt. Sie können aneinander gleiten.
Die Fasern können beispielsweise aus einem thermoplastischen Kunststoff, beispielsweise Polyester, insbesondere Polyethylenterephthalat (PET), und/oder auch aus textilen Fasern gefertigt sein.
In einer weiteren Ausführungsform weist die Rückhaltevorrichtung einen Balg mit einer proximalen und einer distalen Innenseite und einen im Balg angeordneten Abstandshalter für die proximale Innenseite und die distale Innenseite des Balgs auf. Der Abstandshalter bewirkt, dass die proximale Innenseite und die distale Innenseite des Balgs in dem gestauchten Zustand der Sonde nicht aufeinanderliegen. Der Balg kollabiert nicht vollständig. Dadurch verbleibt im gestauchten Zustand Luft im Inneren des Balgs. Es bildet sich eine Art Luftpolster oder Luftkissen aus. Der Balg mit dem sich ausbildenden Luftpolster stellt zum einen die erforderliche Festigkeit und Steifigkeit bereit, um die Sonde in gelegtem Zustand in ihrer bestimmungsgemäßen Position zu halten. Zum anderen stellt der Balg eine einhüllende Hülle bereit. Der Balg stellt somit eine Stützstruktur als auch eine Hülle bereit, insbesondere mit den vorstehend für Stützstruktur und Hülle genannten Vorteilen. Der Abstandshalter ist in einer Ausgestaltung als eine, vorzugsweise zweistufige, Hülse ausgeführt, welche insbesondere auf das distale Ende des Innenschlauchs aufgesteckt ist.
Die Hülle und/oder der Balg kann bzw. können vorteilhafterweise aus einem biokompatiblen Material wie Silikon oder einer Zusammensetzung enthaltend Silikon sowie Polyurethan gefertigt sein. Dadurch, dass die Hülle die Stützstruktur und/oder der Balg den Abstandshalter einschließt und z.B. einen Kontakt der Stützstruktur mit der Magenwand verhindert, wird eine vorteilhafte, biokompatible Anlage der Rückhaltevorrichtung an der Magenwand (oder einer anderen Hohlorganwand bei anderer Verwendung der Sonde) erhalten. Die Hülle und die Stützstruktur sind insbesondere als gesonderte Bauteile ausgebildet, wobei die Stützstruktur innerhalb der Hülle angeordnet ist und nach außen hin dichtend von der Hülle eingeschlossen ist. Der Abstandshalter und der Balg sind insbesondere als gesonderte Bauteile ausgebildet, wobei der Abstandshalter innerhalb des Balgs angeordnet ist und nach außen hin dichtend von dem Balg eingeschlossen ist.
Vorteilhafterweise weist die Rückhaltevorrichtung in ihrem gestauchten Zustand - betrachtet in einer Draufsicht entlang der Axialrichtungeine im Wesentlichen kreisförmige, zum distalen Ende des Schlauchabschnitts konzentrische Außenkontur auf. Die Rückhaltevorrichtung bildet in dem gestauchten Zustand hierbei vorzugsweise ein flaches, tellerartiges Gebilde aus, das sich zum Rückhalten in flacher Weise an die Magenwand von innen anlegt und einen Durchmesser aufweist, der größer ist als der Durchmesser des Schlauchabschnitts an seinem distalen Ende. Aufgrund ihres vergrößerten Durchmessers verhindert die Rückhaltevorrichtung ein Zurückrutschen der Sonde durch die Magenwand (oder eine entsprechend andere Organwand) hindurch. Aufgrund der tellerartigen, flachen Form der aus einem Geflecht gefertigten, von der Hülle eingeschlossenen Stützstruktur kann die Rückhaltevorrichtung insgesamt bei gelegter Sonde einen geringen Platzbedarf aufweisen. Die Stützstruktur und die Hülle und/oder der Balg und der Abstandhalter können jeweils mit einem Ende mit dem distalen Ende des Schlauchabschnitts der Sonde und mit einem anderen Ende mit einem gegenüber dem distalen Ende des Schlauchabschnitts bewegbaren Betätigungsstück verbunden sein. Das Betätigungsstück kann hierbei zum Legen der Sonde über eine Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators bewegt werden, um die Rückhaltevorrichtung mit ihrer Stützstruktur in den gestreckten Zustand zu überführen und auf diese Weise die radiale Ausdehnung der Rückhaltevorrichtung für ein leichtes Legen der Sonde zu verkleinern. Wird nach dem Legen der Sonde die Betätigungsvorrichtung in Form des Obturators wieder entfernt, so kann das Betätigungsstück aufgrund wirkender elastischer Vorspannkräfte oder gegebenenfalls auch unter Einwirken des Obturators dem distalen Ende des Schlauchabschnitts wiederum angenähert werden, so dass die Rückhaltevorrichtung aus dem gestreckten Zustand in den gestauchten Zustand zurückgeführt wird, um die Sonde in ihrer bestimmungsgemäßen Lage zu halten.
Der der Erfindung zugrundeliegende Gedanke soll nachfolgend anhand der in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert werden. Es zeigen:

Fig. 1: eine perspektivische Übersichtsansicht einer Sonde;
Fig. 2A: eine schematische Ansicht einer Sonde vor dem Legen;
Fig. 2B: eine schematische Ansicht der Sonde im gelegten Zustand;
Fig. 3: eine perspektivische Explosionsansicht eines distalen Endes der Sonde;
Fig. 4A: eine perspektivische Ansicht des distalen Endes der Sonde mit einer Rückhaltevorrichtung in einem gestauchten Zustand;
Fig. 4B: eine Halbschnittansicht der Anordnung gemäß Fig. 4A;
Fig. 5A: eine perspektivische Ansicht des distalen Endes der Sonde mit der daran angeordneten Rückhaltevorrichtung in einem gestreckten Zustand;
Fig. 5B: eine Halbschnittansicht der Anordnung gemäß Fig. 5A;
Fig. 6A: eine Draufsicht auf eine Stützstruktur der Rückhaltevorrichtung;
Fig. 6B: eine Schnittansicht durch die Stützstruktur entlang der Linie I - I gemäß Fig. 6A;
Fig. 6C: eine schematische Ansicht darstellend die Geflechtstruktur der Stützstruktur;
Fig. 7A: eine gesonderte Draufsicht einer Hülle der Rückhaltevorrichtung;
Fig. 7B: eine Schnittansicht der Hülle entlang der Linie I - I gemäß Fig. 7A;
Fig. 8A: eine Draufsicht auf einen Innenschlauch der Sonde;
Fig. 8B: eine Seitenansicht des Innenschlauchs gemäß Fig. 8A;
Fig. 9A: eine Draufsicht auf einen Außenschlauch der Sonde;
Fig. 9B: eine Seitenansicht des Außenschlauchs gemäß Fig. 9A;
Fig. 10A: eine Draufsicht auf ein Betätigungsstück der Sonde;
Fig. 10B: eine Schnittansicht des Betätigungsstücks entlang der Linie I - I gemäß Fig. 10A;
Fig. 11A: eine Draufsicht auf eine distale Hülse der Sonde zur Verbindung mit dem Betätigungsstück;
Fig. 11B: eine Schnittansicht der distalen Hülse entlang der Linie I - I gemäß Fig. 11A;
Fig. 12A: eine Draufsicht auf eine Zentrierhülse zur Verbindung des Außenschlauchs mit der Rückhaltevorrichtung;
Fig. 12B: eine Schnittansicht entlang der Linie I - I der Zentrierhülse gemäß Fig. 12A;
Fig. 13A: eine Draufsicht auf ein proximales Endstück der Sonde;
Fig. 13B: eine Schnittansicht des proximalen Endstücks entlang der Linie I - I gemäß Fig. 13A;
Fig. 13C: ein vergrößerter Ausschnitt aus Fig. 13B darstellend eine Verzahnung an einem zylindrischen Abschnitt des proximalen Endstücks;
Fig. 14: eine perspektivische Ansicht der Sonde mit einer daran angeordneten Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators zum Betätigen der Rückhaltevorrichtung;
Fig. 15: eine perspektivische Explosionsansicht der Betätigungsvorrichtung in Form des Obturators;
Fig. 16A: eine Explosionsansicht eines Mandrins der Betätigungsvorrichtung;
Fig. 16B: eine perspektivische Ansicht eines Kopfes des Mandrins gemäß Fig. 16A;
Fig. 16C: eine Schnittansicht durch den Kopf gemäß Fig. 16B;
Fig. 17A: eine Teilschnittansicht der Betätigungsvorrichtung vor Betätigen der Rückhaltevorrichtung aus dem gestauchten Zustand;
Fig. 17B: eine Teilschnittansicht der Betätigungsvorrichtung beim Überführen der Rückhaltevorrichtung vom gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand;
Fig. 17C: eine Teilschnittansicht der Betätigungsvorrichtung nach Überführen der Rückhaltevorrichtung in den gestreckten Zustand
Fig. 18A: einen Querschnitt einer Sonde mit einem Balg und einem im Inneren des Balgs positionierten Abstandshalter in einem zusammengebauten Zustand;
Fig. 18B: einen Querschnitt eines zweistufigen Abstandshalters und
Fig. 18C: einen Querschnitt eines den Abstandshalter umgebenden Balgs.

Fig. 1 zeigt in einer perspektivischen Übersichtsansicht eine Sonde 1, die zur enteralen Ernährung zum Bereitstellen eines direkten Zugangs beispielsweise zum Magen oder zum Darm eines Patienten perkutan durch die Bauch- oder Darmwand des Patienten gelegt werden kann. Die Sonde 1 weist zu diesem Zweck ein Schlauchsystem bestehend aus einem Außenschlauch 16 und einem Innenschlauch 15 auf, die an ihren proximalen Enden mit einem proximalen Endstück 17 und an ihren distalen Enden mit einer Rückhaltevorrichtung 12, 13 verbunden sind. Mit einem distalen Ende 1B soll die Sonde 1 hierbei durch eine Öffnung der Bauchwand eines Patienten geführt werden, während ein proximales Ende 1A der Sonde 1 bei gelegter Sonde 1 außerhalb des Patienten verbleibt, so dass über das proximale Endstück 17 ein Überleitsystem oder beispielsweise ein Behälter mit einer Nährstoffflüssigkeit an die Sonde 1 angeschlossen werden kann, um den Patienten enteral zu ernähren.
Die Rückhaltevorrichtung 12, 13 dient dazu, bei gelegter Sonde 1 die Sonde 1 in ihrer bestimmungsgemäßen Lage zu halten und ein Zurückrutschen der Sonde durch die Bauchwand zu verhindern. Die Rückhaltevorrichtung 12, 13, deren Aufbau und Funktion nachfolgend noch im Einzelnen erläutert werden soll, weist einen gestauchten Zustand (in Fig. 1 dargestellt) auf, in dem sie eine tellerartige, flache, im Wesentlichen kreisrunde Gestalt mit einem Durchmesser D1 aufweist, der größer ist als der Durchmesser D2 des Außenschlauchs 16 der Sonde 1 im Bereich des distalen Endes 1B.
Fig. 2A und 2B veranschaulichen den prinzipiellen Vorgang zum Legen der Sonde 1. Um die Sonde 1 mit ihrem distalen Ende 1B durch eine Öffnung 32 einer Hautschicht 30 und einer Magenwand 31 hindurchführen zu können, wird die Rückhaltevorrichtung 12, 13 durch Aufbringen einer Kraft über eine Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators (der nachfolgend noch erläutert werden soll) entlang einer Axialrichtung S, entlang derer sich die Sonde 1 im Wesentlichen erstreckt, gestreckt, so dass der Durchmesser D1' der Rückhaltevorrichtung 12, 13 und damit die Ausdehnung der Rückhaltevorrichtung 12, 13 in Radialrichtung verringert wird und die Sonde 1 mit ihrem distalen Ende 1B ohne großen Aufwand in eine Einführrichtung E durch die Öffnung 32 in einen Magen 3 eines Patienten eingeführt werden kann. (Die Sonde 1 soll nachfolgend anhand einer Verwendung als PEG-Sonde beschrieben werden. Die Sonde 1 ist grundsätzlich aber auch z.B. als Jet-PEG- oder PEJ-Sonde einsetzbar.)
Befindet sich die Sonde 1 in ihrer bestimmungsgemäßen Lage mit dem distalen Ende 1B im Magen 3 des Patienten, so stellt sich die Rückhaltevorrichtung 12, 13 aufgrund elastischer Vorspannkräfte (wie nachfolgend noch erläutert werden soll) in ihren gestauchten Zustand zurück, so dass die Rückhaltevorrichtung 12, 13 wiederum eine große radiale Ausdehnung mit einem Durchmesser D1 aufweist und innenseitig an der Magenwand 31 zu liegen kommt. Die Sonde 1 kann somit mit ihrem distalen Ende 1B nicht aus dem Magen 3 zurückgezogen werden und wird durch die im gestauchten Zustand befindliche Rückhaltevorrichtung 12, 13 damit im Magen 3 gehalten.
Soll die Sonde 1 ausgetauscht werden, so kann die Rückhaltevorrichtung 12, 13 wiederum in den in Fig. 2A dargestellten, gestreckten Zustand gebracht werden, wiederum durch Betätigung über eine geeignete Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators, so dass die Sonde 1 mit ihrem distalen Ende 1B aus dem Magen 3 entfernt werden kann, ohne dass hierzu eine endoskopische Magenspieglung (sogenannte Gastroskopie) erforderlich ist.
Anhand von Fig. 3 bis 13 soll nachfolgend ein Ausführungsbeispiel einer Sonde 1 mit einer Rückhaltevorrichtung 12, 13 im Einzelnen beschrieben werden. Anschließend soll anhand von Fig. 14 bis 17 die Verwendung einer Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators zur Betätigung der Rückhaltevorrichtung 12, 13 beschrieben werden, wobei darauf hinzuweisen ist, dass der Obturator selbst nicht Bestandteil der Sonde 1 ist, sondern lediglich zum Betätigen der Rückhaltevorrichtung 12, 13 an die Sonde 1 angesetzt wird und die Rückhaltevorrichtung 12, 13 aus ihrem gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand überführt. Abschließend zeigen die Figuren 18A bis 18C ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Sonde mit Rückhaltevorrichtung 40 und 41. Die insbesondere zu den Figuren 14 bis 17 genannten Erläuterungen gelten auch für diese Ausführungsform.
Fig. 3 bis 5 zeigen zunächst Übersichtsansichten des distalen Endes 1B der Sonde 1 mit der daran angeordneten Rückhaltevorrichtung 12, 13.
Fig. 6 bis 13 zeigen sodann gesonderte Ansichten von einzelnen Bauteilen der Sonden 1.
Die Rückhaltevorrichtung 12, 13 ist im Sinne der vorliegenden Erfindung zweiteilig aufgebaut und weist eine innere Stützstruktur 13 und eine äußere Hülle 12 auf. Die Stützstruktur 13 ist durch ein Geflecht aus einer Anzahl von Einzelfasern 133 (siehe Fig. 6A bis 6C) gebildet und ist mit einem ersten Ende 131 mit einer Zentrierhülse 14 und mit einem zweiten Ende 130 mit einem Betätigungsstück 10 verbunden (siehe Fig. 3). Die Fasern 133 der Stützstruktur 13 können beispielsweise aus einem thermoplastischen Kunststoff, insbesondere Polyethylenterephthalat (PET) ausgestaltet sein. Durch die Ausbildung der Stützstruktur 13 aus einem aus Einzelfasern 133 mit einer Dicke von beispielsweise 0,25 mm bestehendem Geflecht kann die Stützstruktur 13 in ihrem gestauchten Zustand (siehe Fig. 3 sowie Fig. 4A und 4B sowie Fig. 6B) Rückhaltekräfte aufnehmen, die die Sonde 1 sicher in ihrem gelegten Zustand halten und beispielsweise 25 N überschreiten können.
Die Stützstruktur 13 ist eingeschlossen von der Hülle 12, die durch einen z.B. aus Silikon gefertigten Hüllkörper 123 mit einer Wandstärke von einigen zehntel Millimetern ausgebildet ist (siehe Fig. 7A und 7B). Die Hülle 12 ist mit einem ersten Ende 121 ebenfalls mit der Zentrierhülse 14 und mit einem zweiten Ende 120 mit dem Betätigungsstück 10 verbunden.
Sowohl die Stützstruktur 13 in Form des Geflechts als auch die Hülle 12 sind somit mit einem ersten Ende 121, 131 mit der Zentrierhülse 14 und mit einem anderen, zweiten Ende 120, 130 mit dem Betätigungsstück 10 verbunden. Das Betätigungsstück 10
Die Zentrierhülse 14 (siehe Fig. 12A und 12B) ist durch zwei zylindrische Abschnitte 140, 141 gebildet, wobei das erste Ende 131 der Stützstruktur 13 in eine Öffnung 142 der Zentrierhülse 14 eingesteckt ist und an einer Innenwand 140I des zylindrischen Abschnitts 140 anliegt, während die Hülle 12 mit ihrem Ende 121 über den zylindrischen Abschnitt 140 gestülpt ist und an einer Außenwand 140A des zylindrischen Abschnitts 140 anliegt. Sowohl die Hülle 12 als auch die Stützstruktur 13 sind vorteilhafterweise fest mit der Zentrierhülse 14 verbunden, beispielsweise verschweißt oder verklebt. Das Betätigungsstück 10 (siehe Fig. 10A und 10B) weist an seiner distalen Stirnseite einen Bund 100 und daran anschließend, mit geringeren Durchmessern, zylindrische Abschnitte 101, 102 auf. Die Stützstruktur 13 ist mit ihrem zweiten Ende 130 über den an den Bund 100 anschließenden zylindrischen Abschnitt 101 gestülpt und über eine distale Hülse 11 (siehe Fig. 11A und 11B) klemmend an dem zylindrischen Abschnitt 101 fixiert, indem die distale Hülse 11 über das Ende 130 geschoben ist, so dass ein zylindrischer Abschnitt 110 der distalen Hülse 11 das zweite Ende 130 der Stützstruktur 13 umfänglich umgibt und ein Bund 111 der distalen Hülse 11 an dem Bund 100 des Betätigungsstücks 10 anliegt. Außenseitig an dem zylindrischen Abschnitt 110 der distalen Hülse 11 liegt das zweite Ende 120 der Hülle 12 an, die über die distale Hülse 11 gestülpt und zusätzlich an der distalen Hülse 11 fixiert, beispielsweise verklebt oder verschweißt ist. Auch die Stützstruktur 13 in Form des Geflechts ist vorzugsweise mit ihrem zweiten Ende 130 zusätzlich zu dem klemmenden Halt an dem Betätigungsstück 10 fixiert, beispielsweise verklebt oder verschweißt. Durch den festen Abschluss der Rückhaltevorrichtung 12, 13 über das Betätigungsstück 10 hin zum distalen Ende der Sonde 1 wird im Bedarfsfall auch eine mögliche Grifffläche für eine Endoskopvorrichtung geschaffen.
Die Sonde 1 weist, wie vorangehend bereits erwähnt, einen Außenschlauch 16 und einen Innenschlauch 15 auf, die koaxial zueinander angeordnet sind. Der Außenschlauch 16 (siehe Fig. 9A und 9B) ist aus einem biegsamen, aber vergleichsweise zugfesten und Material, beispielsweise Polyurethan, gefertigt und ist mit einem distalen Ende 160 über den zylindrischen Abschnitt 141 der Zentrierhülse 14 gestülpt, so dass er an der Außenwand 141A (siehe Fig. 12B) des zylindrischen Abschnitts 141 anliegt, wobei der Außenschlauch 16 vorzugsweise zusätzlich mit der Zentrierhülse 14 verklebt oder verschweißt ist. Der Außenschlauch 16 ist quer zur Axialrichtung S hinreichend steif und formstabil ausgebildet, damit er aufgrund seiner Eigensteifheit in gelegtem Zustand der Sonde 1 einen formstabilen Zugang zum Magen 3 (sogenannter Stoma-Kanal) ausbildet.
Durch die innere Öffnung 162 des Außenschlauchs 16 hindurch erstreckt sich der Innenschlauch 15, der durch zentrale Öffnungen 142, 132, 122 der Zentrierhülse 14, der Stützstruktur 13 und der Hülle 12 hindurch verläuft und mit seinem distalen Ende 150 auf den zylindrischen Abschnitt 102 des Betätigungsstücks 10 gestülpt und an dem Betätigungsstück 10 z.B. durch Schweißen oder Kleben fixiert ist. Der Innenschlauch 15 (siehe Fig. 8A und 8B) ist aus einem axial entlang der Axialrichtung S elastisch dehnbaren Material, beispielsweise Silikon, gefertigt und steht mit seiner inneren Öffnung 152 in Strömungsverbindung mit einer Öffnung 103 an dem Betätigungsstück 10.
Während der Außenschlauch 16 somit fest mit der Zentrierhülse 14 und darüber mit den proximalen Enden 121, 131 der Stützstruktur 13 und der Hülle 12 verbunden ist, ist der Innenschlauch 15 an dem Betätigungsstück 10 festgelegt und darüber mit den distalen Enden 120, 130 der Stützstruktur 13 und der Hülle 12 verbunden. Dadurch, dass der Innenschlauch 150 aus einem elastisch dehnbaren Material hergestellt ist, kann das Betätigungsstück 10 entlang der Axialrichtung S bewegt werden, um die Stützstruktur 13 aus ihrer in Fig. 3 und 4A und 4B dargestellten, gestauchten Stellung in die in Fig. 5A und 5B idealisiert dargestellte gestreckte Stellung zu überführen.
Das Betätigungsstück 10 wird hierzu durch Wirkung einer externen Betätigungsvorrichtung in Form eines Obturators in die Axialrichtung S bewegt und somit von dem distalen Ende 160 des Außenschlauchs 16 entfernt, so dass die Stützstruktur 13 und damit auch die Hülle 12 in die Axialrichtung S zwischen der Zentrierhülse 14 und dem Betätigungsstück 10 gestreckt werden. Dabei wird der Innenschlauch 15, der fest mit dem Betätigungsstück 10 verbunden ist, elastisch in die Axialrichtung S gedehnt, so dass gleichzeitig eine rückstellende, vorspannende Kraft auf das Betätigungsstück 10 ausgeübt wird, die bei Entfernen der Betätigungsvorrichtung oder zumindest Aufheben der Kraftwirkung ein Rückstellen der Rückhaltevorrichtung 12, 13 in ihre dem gestauchten Zustand entsprechende Ausgangslage in selbsttätiger Weise bewirkt.
Der Außenschlauch 16 wird bei der Bewegung des Betätigungsstücks 10 in die Axialrichtung S zum Strecken der Rückhaltevorrichtung 12, 13 nicht gedehnt, so dass die Zentrierhülse 14 im Wesentlichen in ihrer axialen Position gehalten wird.
Der Innenschlauch 15 kann unter leichter Vorspannung auf Zug montiert sein derart, dass bereits in dem gestauchten Zustand aufgrund der Vorspannung des Innenschlauchs 15 eine Zugkraft auf die Stützstruktur 13 wirkt, die die Stützstruktur 13 in dem gestauchten Zustand hält.
Der Innenschlauch 15 verläuft vollständig innerhalb des Außenschlauchs 16. Die Stützstruktur 13 und die Hülle 12 sind hierbei radial außerhalb des Innenschlauchs 15 angeordnet, wobei dadurch, dass der Innenschlauch 15 mit seinem distalen Ende 150 mit dem Betätigungsstück 10 verbunden ist, der Innenschlauch 15 mit seinem inneren Lumen vollständig nach außen hin abgedichtet ist. Eine durch den Innenschlauch 15 fließende Nährstoffflüssigkeit gelangt somit nicht in Kontakt mit der Stützstruktur 13 und muss diese nicht umströmen. Dadurch, dass die Hülle 13 fest mit dem Betätigungsstück 10 einerseits und der Zentrierhülse 14 andererseits verbunden ist, ist die Stützstruktur 13 zudem auch nach außen hin abgedichtet und überdeckt, so dass die Stützstruktur 13 nicht mit Gewebe in Kontakt kommen kann. Dadurch, dass die Hülle 12 die Stützstruktur 13 nach außen hin überdeckt, wird nach außen hin eine kontinuierliche, flächige Oberfläche der Rückhaltevorrichtung 12, 13 geschaffen, die eine günstige Anlage an einer Magenwand bei Verwendung der Sonde 1 als PEG-Sonde schafft.
Weil die Hülle 12 nach außen hin eine geschlossene Oberfläche zur Verfügung stellt, ist das Risiko eines Einwachsens der Rückhaltevorrichtung 12, 13 in die Magenwand minimiert. Zudem können Rückhaltekräfte vorteilhaft in flächiger Anlage unter geringer Flächenpressung übertragen werden. Und durch die tellerartige, flache Form der Rückhaltevorrichtung 12, 13 ergibt sich in bestimmungsgemäß gelegtem Zustand der Sonde 1 ein geringer Platzbedarf für die Rückhaltevorrichtung 12, 13 (vergleiche z.B. Fig. 2B).
Der Innenschlauch 15 und der Außenschlauch 16 sind an ihren dem distalen Ende 150 bzw. 160 abgewandten, proximalen Ende 151 bzw. 161 (siehe Fig. 8A, 8B und 9A, 9B) jeweils mit einem proximalen Endstück 17 der Sonde 1 verbunden. Dieses proximale Endstück 17 ist in Fig. 13A bis 13C in unterschiedlichen Ansichten dargestellt und weist einen zylindrischen Abschnitt 170, daran anschließend einen Bund 172 und einen zylindrischen Abschnitt 171 auf. An dem zylindrischen Abschnitt 170 ist eine Verzahnung 170G in Form umlaufender Zähne angebracht, die dazu dient, den Innenschlauch 15 und den Außenschlauch 16 mit dem proximalen Endstück 17 zu verbinden. Zur Befestigung wird zunächst der Innenschlauch mit seinem proximalen Ende 151 auf den zylindrischen Abschnitt 170 und die daran angeordnete Verzahnung 170G geschoben, um dann den Außenschlauch 16 mit seinem proximalen Ende 161 über den zylindrischen Abschnitt 170 mit dem bereits daran angeordneten Innenschlauch 15 zu stülpen, so dass sowohl der Innenschlauch 15 als auch der Außenschlauch 16 unter Ausdehnung ihrer jeweiligen proximalen Enden 151, 161 pressend an der Verzahnung 170G des proximalen Endstücks 17 gehalten werden.
Wie aus Fig. 8B und 9B ersichtlich, sind der Innenschlauch 15 und der Außenschlauch 16 an ihren Enden 150, 151 bzw. 160, 161 in montiertem Zustand der Sonde 1 durch Ansetzen distal an das Betätigungsstück 10 bzw. die Zentrierhülse 14 und proximal an das Endstück 17 gedehnt und aufgrund ihrer Aufdehnung unter Spannung an den jeweiligen Bauteilen gehalten.
Der Innenschlauch 15 steht mit einer zentralen Öffnung 173 des proximalen Endstücks 17 in Strömungsverbindung, so dass über das proximale Endstück 17, den Innenschlauch 15 und das distale Betätigungsstück 10 eine Nährstöffflüssigkeit einem Patienten zugeführt werden kann. Das proximale Endstück 17 kann hierzu über den zylindrischen Abschnitt 171 beispielsweise mit einem Überleitsystem oder einem Nährstoffbeutel verbunden werden.
Fig. 14 bis 17 zeigen in unterschiedlichen Ansichten das Zusammenwirken der Sonde 1 mit einer Betätigungsvorrichtung 2 in Form eines Obturators. Die Betätigungsvorrichtung 2, die selbst nicht Bestandteil der Sonde 1 ist, dient dazu, die Rückhaltevorrichtung 12, 13 zum Überführen aus ihrem gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand zu betätigen, so dass die Sonde 1 in bestimmungsgemäßer Weise einem Patienten gelegt und dazu durch eine Öffnung in einer Bauchwand geführt werden kann.
Die Betätigungsvorrichtung 2 weist als erste Baugruppe einen Konnektor 20 zur Verbindung mit dem proximalen Endstück 17 der Sonde und ein fest mit dem Konnektor 20 verbundenes Griffstück 21 auf. Als zweite Baugruppe ist ein sogenannter Mandrin vorgesehen, der aus einer Stange 22 (auch als Mandrin-Stange bezeichnet), einem Daumenstück 23 und einem Kopf 24 (auch als Mandrin-Kopf bezeichnet) besteht. Die Stange 22, das Daumenstück 23 und der Kopf 24 sind fest miteinander verbunden und können über eine Öffnung 210 in einem Körper 212 des Griffstücks 21 durch den Konnektor 20 hindurch in den Innenschlauch 15 der Sonde 1 eingeführt werden.
Wie in Fig. 16B und 16C dargestellt, ist der Kopf 24 über einen Verbindungsabschnitt 242 fest mit der Stange 22 (siehe die Explosionsdarstellung gemäß Fig. 16A) verbunden.
Zur Betätigung der Rückhaltevorrichtung 12, 13 unter Verwendung der Betätigungsvorrichtung 2 wird zunächst der Konnektor 20 mit dem proximalen Endstück 17 der Sonde 1 verbunden, beispielsweise über eine geeignete Gewindeverbindung,
z.B. eine standardisierte enterale Verbindung, verschraubt. Auf diese Weise wird das Griffstück 21 mit dem proximalen Endstück 17 verbunden. In einem nächsten Schritt wird dann der Mandrin mit dem Kopf 24 und der Stange 22 durch die Öffnung 210 hindurch in den Innenschlauch 15 eingeführt, bis der Kopf 24 in Anlage mit dem zylindrischen Abschnitt 102 des Betätigungsstücks 10 gelangt, wie in Fig. 4B dargestellt. Der Kopf 24 weist hierzu einen an einem Kopfabschnitt 240 angeordneten, umlaufenden Vorsprung 241 auf, der bei eingestecktem Kopf 24 stirnseitig an den zylindrischen Abschnitt 102 des Betätigungsstücks 10 anschlägt und darüber eine Wirkverbindung zur Übertragung von Kräften in die Axialrichtung S zwischen dem Mandrin und dem Betätigungsstück 10 herstellt.
Soll bei eingestecktem Kopf 24 nunmehr die Rückhaltevorrichtung 12, 13 zum Überführen in den gestreckten Zustand betätigt werden, so greift ein Nutzer mit Zeige- und Mittelfinger in Griffösen 211 an dem Griffstück 21 und drückt mit seinem Daumen auf das Daumenstück 23, so dass der Mandrin mit der Stange 22 und dem Kopf 24 in die Axialrichtung S gedrückt wird, so dass zusammen mit dem Kopf 24 das Betätigungsstück 10 in die Axialrichtung S bewegt und dadurch die Rückhaltevorrichtung 12, 13 gestreckt wird.
An dem Daumenstück 23 befinden sich Rastelemente 230, die zur Verrastung des Daumenstücks 23 mit einem Rastvorsprung 213 an dem Körper 212 des Griffstücks 21 dienen. Ist die Rückhaltevorrichtung 12, 13 in ihren gestreckten Zustand überführt worden, so befindet sich das Daumenstück 23 in der in Fig. 17B dargestellten Lage. Durch Schrägstellen des Daumenstücks 23 mit dem daran angeordneten Mandrin kann eines der Rastelemente 230 in den Rastvorsprung 213 eingehängt und dadurch, wie in Fig. 17C dargestellt, die Betätigungsvorrichtung 2 rastend arretiert werden, so dass die Rückhaltevorrichtung 12, 13 in ihrem gestreckten Zustand gehalten ist und die Sonde 1 in bestimmungsgemäßer Weise einem Patienten zugeführt und gelegt werden kann.
Soll die Rückhaltevorrichtung 12, 13 zum Halten der Sonde 1 in ihrer bestimmungsgemäßen Lage an einem Patienten wieder zurück in ihren gestauchten Zustand gebracht werden, so wird das Daumenstück 23 aus seinem rastenden Halt an dem Griffstück 21 gelöst, der Mandrin aus dem Innenschlauch 15 entnommen und das Griffstück 21 von dem proximalen Endstück 17 der Sonde 1 gelöst. Aufgrund der rückstellenden, elastischen Kräfte des Innenschlauchs 15 wird die Rückhaltevorrichtung 12, 13 mit der Stützstruktur 13 selbsttätig wieder in den gestauchten Zustand zurückgeführt, so dass ein Herausziehen der Sonde 1 verhindert ist und die Sonde 1 in ihrer bestimmungsgemäße Lage an einem Patienten gehalten wird.
Die Figuren 18A bis 18C zeigen eine alternative oder ergänzende Ausgestaltung einer Sonde 1 mit einer Rückhaltevorrichtung 40 und 41. Dazu zeigt Figur 18A zunächst das distale Ende 1B einer Sonde 1 im gestauchten Zustand mit einem Balg 40 und einem im Inneren des Balgs 40 positionierten Abstandshalter 41. Die Figuren 18B und 18C zeigen den Abstandshalter 41 und den den Abstandshalter 41 umgebenden Balg 40. Die Rückhalteeinrichtung wird in dieser Ausführungsform im Wesentlichen durch den Balg 40 und den Abstandshalter 41 bereitgestellt. Der Abstandhalter 41 bewirkt, dass der Balg 40 in seinem gestauchten Zustand nicht zusammenfällt oder kollabiert. Die Innenseiten 40C des Balgs 40 werden beabstandet zueinander gehalten. Die distale Innenseite 40C des Balgs 40 ist dem distalen Ende 1B der Sonde 1 zugeordnet. Die proximale Innenseite 40C des Balgs 40 ist dem proximalen Ende 1A der Sonde 1 zugeordnet. Dadurch verbleibt eine gewisse Luftmenge in dem Balg 40. Es bildet sich ein Luftpolster. Das sich ausbildende Luftpolster ist ausreichend, um dem Balg 40 und damit der Rückhalteneinrichtung eine erforderliche Mindeststabilität zu verleihen. Eine solche Ausgestaltung ist kostengünstig herstellbar. Der Balg 40 stellt gleichzeitig eine Hülle für den Abstandshalter 41 und ein Luftkissen oder Luftpolster bereit. Der Balg 40 besitzt vorzugsweise die gleichen Eigenschaften wie die vorstehend beschriebene Hülle 12. Zur Vermeidung von Wiederholungen sei auf diese Ausführungen verwiesen.
Der Abstandhalter 41 ist als eine Hülse 41 oder vorzugsweise zylindrischer Hohlkörper 41 ausgeführt. Die Hülse 41 besteht aus einem oder umfasst ein Metall. Die Hülse 41 ist an dem distalen Ende 150 des inneren Schlauchs 15 angeordnet. Vorzugsweise ist die Hülse 41 auf dem distalen Ende 150 des inneren Schlauchs 15 aufgesteckt und gegebenenfalls mit diesem verklebt. Die Hülse 41 ist in dem Inneren des Balgs 40 positioniert. Der Balg 40 erstreckt sich nach beiden Seiten über die Hülse 41 hinaus. Der Balg 40 ist, vorzugsweise mittels Kleben, auf der einen Seite mit dem äußeren Schlauch 16 und auf der anderen Seite mit dem Betätigungsstück 10 verbunden.
Die Hülse 41 ist zweistufig ausgeführt. Sie besitzt zwei Bereiche 41-1 und 41-2 mit unterschiedlichem Durchmesser. Der Bereich 41-2 mit dem kleineren Durchmesser ist dem distalen 1B Ende der Sonde 1 zugeordnet. Dadurch bildet sich an der Außenseite der Hülse 41 eine Kante 41-3 aus. An der Kante 41-3 kommt die vordere Innenseite 40C des Balgs 40 im gestauchten Zustand zur Anlage. Die Kante 41-3 bildet einen Stopper für den Balg 41.
Der der Erfindung die in den Ansprüchen definiert ist, zugrundeliegende Gedanke ist nicht auf die vorangehend geschilderten Ausführungsbeispiele beschränkt, sondern lässt sich auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungsformen verwirklichen. Insbesondere ist die Verwendung einer Sonde der hier beschriebenen Art nicht auf die perkutane endoskopische Gastrostomie beschränkt, sondern die Sonde lässt sich grundsätzlich ohne wesentliche konstruktive Änderung z.B. auch im Rahmen einer Jet-PEG oder PEJ einsetzen. Merkmale einzelner Ausführungsformen und die im allgemeinen Teil der Beschreibung genannten Merkmale können jeweils entsprechend den Ansprüchen untereinander als auch miteinander kombiniert werden.

Bezugszeichenliste

1: Sonde
1A: Proximales Ende
1B: Distales Ende
10: Betätigungsstück
100: Bund
101, 102: Zylindrischer Abschnitt
103: Öffnung
11: Distale Hülse
110: Zylindrischer Abschnitt
111: Bund
12: Hülle
120, 121: Ende
122: Öffnung
123: Hüllkörper
13: Stützstruktur (Geflecht)
130, 131: Ende
132: Öffnung
133: Fasern
14: Zentrierhülse
140: Zylindrischer Abschnitt
140A: Außenwand
140I: Innenseite
141: Zylindrischer Abschnitt
141A: Außenseite
142: Öffnung
15: Innenschlauch
150: Distales Ende
151: Proximales Ende
152: Öffnung
16: Außenschlauch
160: Distales Ende
161: Proximales Ende
162: Öffnung
17: Proximales Endstück
170: Zylindrischer Abschnitt
170G: Verzahnung
171: Zylindrischer Abschnitt
172: Bund
173: Öffnung
2: Betätigungsvorrichtung (Obturator)
20: Konnektor
21: Griffstück
210: Öffnung
211: Griffösen
212: Körper
213: Rastvorsprung
22: Stange
23: Daumenstück
230: Rastelemente
231: Drückfläche
24: Kopf
240: Kopfabschnitt
241: Vorsprung
242: Verbindungsabschnitt
3: Magen
30: Hautschicht
31: Magenwand
32: Öffnung
40: Balg oder Luftkissen
40C: Innenseite des Balgs
41: Abstandshalter oder Hülse
41-1: Hinterer Abschnitt der Hülse
41-2: Vorderer Abschnitt der Hülse mit kleinerem
Durchmesser
41-3: Kante an der Außenseite der Hülse
D1, D1', D2: Durchmesser
E: Einführrichtung
S: Axialrichtung

Claims

Sonde (1) zur enteralen Ernährung eines Patienten, mit einem zumindest abschnittsweise entlang einer Axialrichtung (S) erstreckten Schlauchabschnitt (16), der ein proximales Ende (161) und ein distales Ende (160) aufweist, und
einer an dem distalen Ende (160) des Schlauchabschnitts (16) angeordneten Rückhaltevorrichtung (12, 13), die in einem gestauchten Zustand das distale Ende (160) des Schlauchabschnitts zumindest in einer Richtung radial zur Axialrichtung (S) überragt und in einem gestreckten Zustand, in dem die Rückhaltevorrichtung (12, 13) entlang der Axialrichtung (S) gestreckt ist, eine im Vergleich zum gestauchten Zustand radial geringere Ausdehnung aufweist, wobei die Rückhaltevorrichtung (12, 13) in Zusammenwirken mit einer Betätigungsvorrichtung (2) von dem gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand überführbar ist, wobei
der Schlauchabschnitt durch einen Außenschlauch (16) ausgebildet und innerhalb des Außenschlauchs (16) ein ein proximales Ende (151) und ein distales Ende (150) aufweisender Innenschlauch (15) angeordnet ist,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Innenschlauch (15) mit seinem distalen Ende (150) mit einen Betätigungsstück (10) verbunden ist und entlang der Axialrichtung (S) derart elastisch ist, dass das Betätigungsstück (10) gegenüber dem Außenschlauch (16) entlang der Axialrichtung (S) zum Überführen der Rückhaltevorrichtung (12, 13) vom gestauchten Zustand in den gestreckten Zustand bewegbar ist.
Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenschlauch (16) und der Innenschlauch (15) an ihrem jeweiligen proximalen Ende (151, 161) mit einem proximalen Endstück (17) der Sonde (1) verbunden sind.
Sonde nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenschlauch (15) in dem gestreckten Zustand elastisch gespannt und in dem gestauchten Zustand gegenüber dem gestreckten Zustand entspannt ist.
Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenschlauch (15) in Strömungsverbindung mit einer Öffnung (103) des Betätigungsstücks (10) ist
Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenschlauch (15) gegenüber dem Außenschlauch (16) abgedichtet und die Rückhaltevorrichtung (12, 13) radial außerhalb des Innenschlauchs (15) angeordnet ist.
Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückhaltevorrichtung eine Stützstruktur (13) und eine die Stützstruktur (13) umgebende Hülle (12) aufweist.
Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stützstruktur (13) durch ein Geflecht gebildet ist.
Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Geflecht aus mindestens einer Faser (133) gefertigt ist.
Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Faser (133) aus einem thermoplastischen Kunststoff, beispielsweise Polyester, insbesondere Polyethylenterephthalat oder einem textilen Werkstoff gefertigt ist.
Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückhaltevorrichtung einen Balg (40) mit einer proximalen und einer distalen Innenseite (40C) und einen im Balg (40) angeordneten Abstandshalter (41) für die proximale Innenseite und die distale Innenseite (40C) des Balgs (40) umfasst.
Sonde nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstandshalter (41) als eine, vorzugsweise zweistufige, Hülse (41) ausgeführt ist, welche insbesondere auf das distale Ende (150) des Innenschlauchs (15) aufgesteckt ist.
Sonde nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (12) und/oder Balg aus Silikon oder aus einer Zusammensetzung enthaltend Silikon gefertigt ist.
Sonde nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (12) als von der Stützstruktur (13) gesondertes Bauteil ausgebildet ist und die Stützstruktur (13) nach außen hin dichtend einschließt und/oder dass der Balg (40) als von dem Abstandshalter (41) gesondertes Bauteil ausgebildet ist und den Abstandshalter (41) nach außen hin dichtend einschließt.
Sonde nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückhaltevorrichtung (12, 13) in dem gestauchten Zustand - betrachtet in einer Draufsicht entlang der Axialrichtung (S) - eine im Wesentlichen kreisförmige, zum distalen Ende (160) des Schlauchabschnitts (16) konzentrische Außenkontor aufweist, deren Durchmesser (D1) größer ist als der Durchmesser (D1) des Schlauchabschnitts (16) an seinem distalen Ende (1B).
Sonde nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stützstruktur (13) und die Hülle (12) und/oder der Abstandshalter (41) und der Balg (40) jeweils mit einem Ende (121, 131) mit dem distalen Ende (160) des Schlauchabschnitts (16) und mit einem anderen Ende (120, 130) mit einem gegenüber dem distalen Ende (160) des Schlauchabschnitts (16) bewegbaren Betätigungsstück (10) verbunden sind.