WO2012090563A1 - 血液処理フィルター、及び血液処理フィルターのプライミング方法 - Google Patents

血液処理フィルター、及び血液処理フィルターのプライミング方法 Download PDF

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blood
forming portion
filter element
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朋久 横溝
司和 三浦
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旭化成メディカル株式会社
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    • A61M2205/75—General characteristics of the apparatus with filters

Definitions

  • the present invention relates to a blood treatment filter for removing undesirable components such as aggregates and leukocytes from blood.
  • Precise and disposable blood treatment filters and blood treatments used for the purpose of removing microaggregates and leukocytes that cause side effects from whole blood preparations, red blood cell preparations, platelet preparations, plasma preparations, etc.
  • the present invention relates to a filter priming method.
  • leukocyte removal filter The most common method for removing leukocytes from a blood product is to treat the blood product with a leukocyte removal filter.
  • the treatment of blood products by this leukocyte removal filter was often performed at the bedside when performing a blood transfusion operation, but in recent years for the purpose of quality control of leukocyte removal products and the improvement of the effectiveness of leukocyte removal processing, It is common in developed countries to be done at the blood center before storage.
  • leukocyte removal performed before storage is referred to as “pre-storage leukocyte removal”.
  • Blood collection sets that consist of blood collection needles, etc. have been used for some time, but a system that incorporates a leukocyte removal filter into these blood collection sets that can be suitably used for the above-mentioned “leukocyte removal before storage” Is widely used, and is called by a name such as “closed system” or “integrated system”. These are disclosed in JP-A-1-320064, International Publication No. 92/020428, etc.
  • leukocyte removal filters in which a filter element made of a nonwoven fabric or a porous material is filled in a hard container such as polycarbonate have been widely used.
  • the rigid container has a problem that it is difficult to apply steam sterilization, which is widely used as a sterilization process of a blood collection / separation set, because the gas permeability of the container is low.
  • the whole blood product is first subjected to leukocyte removal after blood collection, the leukocyte removal filter is cut off, and then the centrifugation operation for component separation is performed, and the whole blood is separated into multiple blood components by centrifugation. In some cases, leukocyte removal is performed later.
  • the leukocyte removal filter is also centrifuged together with the blood collection set.
  • the hard container may damage the bag or the conduit, or the hard container itself may be damaged without being able to withstand the stress during centrifugation.
  • a flexible leukocyte removal filter using a flexible and vapor-permeable material that is the same as or similar to that used for a bag of a blood collection separation set.
  • a flexible container is directly welded to a filter element (see JP-A-7-267871, WO95 / 017236 pamphlet).
  • a flexible container is formed of a flexible sheet-like material, and the inner space of the flexible container is divided into one side and the other side by a filter element. It is divided into. And the port used as the entrance / exit of the blood is provided in the one side and other side divided by the filter element, respectively.
  • An object of the present invention is to provide a blood treatment filter capable of improving the filter performance.
  • the present invention is a blood treatment filter comprising a sheet-like filter element and a flexible container having an internal space partitioned on one side and the other side by the filter element, the flexible container comprising: A first container forming section and a second container forming section disposed opposite to each other with the filter element interposed therebetween, and a port serving as an inlet or outlet for blood, provided in each of the first container forming section and the second container forming section
  • the first container forming part and the filter element are sealed in a band shape, and the annular first seal part formed so as to surround the port provided in the first container forming part, at least the first container forming part, and the first A second container forming portion, and an annular second seal portion formed so as to surround the first seal portion along the outer edge of the second container forming portion.
  • the second container forming portion is surrounded by the second seal portion and is not partitioned by the first seal portion, and the surrounding filter space forming portion and the outer surrounding space forming portion.
  • An expansion space forming portion disposed opposite to the space forming portion, and a port of the first container forming portion is provided in the filtration space forming portion and communicates with an internal space on one side partitioned by the filter element;
  • the port of the two container forming portion is provided in the expansion space forming portion and communicates with the inner space on the other side partitioned by the filter element, and protrudes from the outer surface of the expansion space forming portion.
  • the present invention relates to a blood processing filter.
  • the blood in the present invention includes blood products such as whole blood preparations for blood transfusion, erythrocyte preparations, platelet preparations and plasma preparations.
  • the part surrounded by the first seal part of the filter element functions as an effective filtration part of the filter element.
  • the space on one side is substantially a narrow space facing the effective filtration portion, and the space on the other side is not only the narrow space facing the effective filtration portion, but also the surrounding space. It becomes a wide space including an expanded space. Therefore, when the blood treatment filter is used so that this wide space side becomes the blood outlet side, for example, it is possible to prevent bubbles from accumulating on the surface on the outlet side of the filter element during priming to generate an air block. , Filter performance can be improved.
  • the blood treatment filter when used so that the wide space side becomes the blood inlet side, for example, even if aggregates or bubbles enter during filtration, the surrounding expanded space that is removed from the effective filtration portion In addition, aggregates and air bubbles escape, and the filter element can be prevented from clogging, thereby improving the filter performance.
  • the port of the first container forming part may be an inlet port that serves as an inlet for blood
  • the port of the second container forming part may be an outlet port that serves as an outlet for blood. it can.
  • the blood processing filter When performing priming on this blood processing filter, the blood processing filter is set on the mounting surface with the outlet side facing down. Since the blood treatment filter has an outlet port that protrudes from the outer surface of the expansion space forming portion, when the outlet side is set downward, the outlet port interferes with the mounting surface, and the blood treatment filter is inclined. It becomes a state. As a result, a part of the surrounding space forming portion that surrounds the filtering space forming portion in an annular shape is above the filtering space forming portion. Next, the drug solution is filled from the outlet port of the blood processing filter. Then, the interface of the chemical liquid rises with the filling of the chemical liquid. As a result, the air on the outlet side passes through the filter element and is pushed out from the inlet port.
  • the port of the first container forming unit may be an outlet port serving as an outlet for blood
  • the port of the second container forming unit may be an inlet port serving as an inlet for blood. it can.
  • this blood processing filter for example, even when processing blood that is likely to generate aggregates such as when the blood is refrigerated for a certain period of time, a wide space is formed on the inlet side. The possibility of blocking the filter element by adhering to the filter element can be reduced.
  • the outlet port may be disposed in a region of the expansion space forming portion that overlaps the filtration space forming portion.
  • the inlet port and the outlet port may be point-symmetric.
  • this invention relates to the priming method of the blood processing filter provided with the sheet-like filter element and the flexible container by which the internal space was divided into the one side and the other side by the filter element.
  • the flexible container of the blood treatment filter used in this priming method is provided in the first container forming part, the second container forming part, and the first container forming part, which are arranged to face each other with the filter element interposed therebetween.
  • an inlet port serving as a blood inlet, an outlet port provided in the second container forming portion and serving as a blood outlet, and the first container forming portion and the filter element are sealed in a band shape so as to surround the inlet port.
  • the formed annular first seal part, and at least the first container forming part and the second container forming part are sealed, and the annular is formed so as to surround the first seal part along the outer edge of the second container forming part
  • the first container forming part has an inner filtration space forming part and an outer surrounding space forming part partitioned by the first seal part, and the second container forming part is And surrounded by the second seal part,
  • the filter element and the expansion space forming portion disposed to face the surrounding space forming portion without being defined by one seal portion, and the inlet port is provided in the filtration space forming portion and defined by the filter element
  • the outlet port communicates with the internal space on one side, communicates with the internal space on the other side provided in the expansion space forming portion and defined by the filter element, and protrudes from the outer surface of the expansion space forming portion.
  • the priming method includes a step of setting the blood processing filter on the mounting surface in a state where the blood processing filter is laid sideways with the outlet port facing downward and inclined with respect to the mounting surface,
  • a priming method for a blood treatment filter comprising: a step of filling a chemical solution from a set outlet port of the blood treatment filter and evacuating the blood treatment filter.
  • FIG. 1 is a plan view showing a part of the blood processing filter according to the first embodiment of the present invention in a cutaway manner.
  • FIG. 2 is a sectional view taken along line II-II in FIG.
  • FIG. 3 is a sectional view taken along line III-III in FIG.
  • FIG. 4 is a front view showing an outline of a blood processing system including the blood processing filter according to the first embodiment.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view showing a state where the blood processing filter according to the first embodiment is retro-primed.
  • FIG. 6 is a diagram schematically showing a procedure for performing retro-priming on the blood treatment filter and then performing filtration treatment.
  • (A) is a state in the middle of performing retro-priming
  • (b) is a retro-process.
  • FIG. 1 is a plan view showing a part of the blood processing filter according to the first embodiment of the present invention in a cutaway manner.
  • FIG. 2 is a sectional view taken along line II-II in
  • FIG. 4C is a diagram illustrating an initial state in which priming has been completed
  • FIG. FIG. 7 is a reference example of a blood processing filter, and is a cross-sectional view showing a state in which retropriming is performed on the blood processing filter according to the reference example.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view of a blood treatment filter according to the second embodiment.
  • FIG. 9 is a cross-sectional view of a blood treatment filter according to the third embodiment.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view of a blood treatment filter according to the fourth embodiment.
  • the blood described in the following embodiments includes blood products such as whole blood products for transfusion, erythrocyte products, platelet products, and plasma products.
  • the outer shape of the blood treatment filter can adopt various forms such as a rectangular shape, a disc shape, an oblong disc shape, and an elliptical shape, but a rectangular shape is preferable in order to reduce material loss during manufacturing.
  • a rectangular shape will be described as an example.
  • the blood treatment filter 1A is a sheet-like container disposed so as to divide a flexible container 3 having a blood inlet port 9a and an outlet port 11a, and an inner space of the flexible container 3 into one side and the other side. And a filter element 5.
  • the inlet port 9a communicates with the internal space on one side of the flexible container 3 defined by the filter element 5, and the outlet port 11a communicates with the internal space on the other side.
  • the inlet port 9a and the outlet port 11a are arranged so as to be symmetric with respect to the virtual point X when the approximate center of the filter element 5 is determined as the virtual point X.
  • the flexible container 3 is a rectangular flat container.
  • the flat shape is intended to be a shape with a small thickness and a wide surface.
  • the flexible container 3 includes a rectangular sheet-shaped first container forming part 9 and a rectangular sheet-shaped second container forming part 11, and the first container forming part 9 and the second container forming part 11 are filters. Opposing to each other with the element 5 interposed therebetween.
  • the first container forming portion 9 is sealed with an inlet port 9a in which an inlet channel 9b that communicates the inside and the outside is formed.
  • the inlet port 9 a is an inlet that receives blood before processing into the internal space of the flexible container 3.
  • the second container forming portion 11 is sealed with an outlet port 11a in which an outlet channel 11b that communicates the inside and the outside is formed.
  • the outlet port 11a is an outlet for discharging the processed blood from the flexible container 3. Note that sealing means fixing by adhesion (including welding) to the extent that leakage of liquid can be prevented.
  • the first container forming portion 9 is sealed in a state of being in close contact with the filter element 5 along the periphery of the filter element 5.
  • a portion sealed in a band shape along the periphery of the filter element 5 is an inner seal portion 13, and the inner seal portion 13 surrounds the inlet port 9 a in a rectangular ring shape.
  • the first container forming part 9 is divided into an inner side surrounded by the inner seal part 13 and an outer side surrounding the inner seal part 13, and a portion inside the inner seal part 13 is a filtration space forming part 91. is there.
  • the filtration space forming part 91 is provided with an inlet port 9a. Between the filtration space forming part 91 and the filter element 5, a filtration space S1 in which blood flowing from the inlet port 9a flows is formed. A part of the filter element 5 facing the filtration space S1 becomes an effective filtration part 5a.
  • the inner seal portion 13 corresponds to a first seal portion.
  • a protruding non-woven fabric portion 5c which is an excess portion of the filter element 5, protrudes outside the inner seal portion 13.
  • the peripheral edge of the first container forming part 9 overlaps the peripheral edge of the second container forming part 11, and is in close contact with each other and sealed in a band shape.
  • the part sealed along the periphery of the first container forming part 9 and the second container forming part 11 is an outer seal part 15 surrounding the inner seal part 13 in a rectangular ring shape.
  • a substantially donut-shaped portion formed between the inner seal portion 13 and the outer seal portion 15 is a surrounding space forming portion 92.
  • the outer seal portion 15 corresponds to a second seal portion.
  • a rectangular annular recess is formed on the outlet side of the filter element 5 in correspondence with the rectangular annular inner seal portion 13.
  • This recess is formed by integrating the filter element 5 with the first container forming portion 9 in a state where the filter element 5 is compressed from both sides in accordance with the formation of the inner seal portion 13.
  • This recess is a trough 6 provided on the outlet side of the filter element 5.
  • the valley 6 will be described in more detail (see FIG. 2).
  • the filter element 5 formed by laminating a plurality of nonwoven fabrics has a certain thickness, and the surface of the filter element 5 is flat in a state where sealing such as welding is not performed. For example, when both surfaces of the filter element 5 are sandwiched between PVC sheets with a PVC sheet, the welded portions are crushed and integrated, and the integrated portion becomes thinner than the original thickness of the filter element 5.
  • the filter element 5 in order to form the inner seal portion 13, for example, a process for sealing such as high-frequency welding is performed using a predetermined mold, and as a result, the ring element is integrated into an annular shape. A spot is formed. Even after the processing for sealing is performed, the portions other than the integrated portion are generally flat throughout, but only the vicinity of the integrated portion is different. For example, when paying attention to the outlet side of the filter element 5, the integrated portion is the bottom portion 6a that is the most depressed, and the portions adjacent to the integrated portion are the slope portions 6b and 6c that rise almost vertically from the bottom portion 6a. .
  • the valley portion 6 includes a bottom portion 6 a overlapping the inner seal portion 13, an inner slope portion 6 b rising from the bottom portion 6 a toward the inner side of the inner seal portion 13, and an outer slope surface rising toward the outer side of the inner seal portion 13. Part 6c.
  • the second container forming part 11 is integrated with the first container forming part 9 via the outer seal part 15, but is not adhered to the filter element 5, and in the stationary state, the filter element 5 It is in a state of being substantially separated from the valley 6. That is, the second container forming portion 11 is not partitioned by the inner seal portion 13, so that the portion facing the filter element 5 and the portion facing the surrounding space forming portion 92 of the first container forming portion 9 are continuous. It has the expansion space formation part 12 arrange
  • the expansion space forming portion 12 forms an outlet-side filtration space S2 with the filter element 5, and forms an air pool space S3 with which air escapes during priming with the surrounding space forming portion 92. There is no partition between the filtration space S2 on the outlet side and the air pool space S3, and they are in communication with each other.
  • the outlet port 11 a is provided in the expansion space forming portion 12 of the second container forming portion 11, and further protrudes from the outer surface 12 a of the expansion space forming portion 12.
  • the outlet port 11a according to the present embodiment is arranged in a region Ar of the expansion space forming portion 12 that overlaps the filtration space forming portion 91 of the first container forming portion 9.
  • the flexible container 3 is formed by the first container forming part 9 and the second container forming part 11. If the flexible resin used for the flexible container 3 is a material marketed as a sheet
  • Suitable materials include thermoplastic elastomers such as products, and mixtures of thermoplastic elastomers and softeners such as polyolefin and ethylene-ethyl acrylate. Since contact with blood is considered, soft vinyl chloride, polyurethane, polyolefin, and thermoplastic elastomers based on these are preferably used as materials for medical products such as blood bags, and more preferably Soft vinyl chloride.
  • the flexible container 3 for example, a container described in JP-A-7-267871 or a container described in International Publication No. 95/017236 can be used.
  • the filter element 5 is manufactured using a filter material made of a fibrous body such as a nonwoven fabric or a woven fabric or a porous body such as a sponge.
  • a filter material made of a fibrous body such as a nonwoven fabric or a woven fabric or a porous body such as a sponge.
  • you may coat a hydrophilic polymer.
  • a filter material coated with a polymer may be used in order to make leukocytes easily adhere to the filter element 5.
  • a method for manufacturing the blood processing filter 1A according to this embodiment will be described.
  • a first container forming portion 9 having an inlet port 9a sealed at a predetermined position, a second container forming portion 11 having an outlet port 11a sealed at a predetermined position, and a filter element 5 are prepared, and a filter is prepared.
  • An installation process is performed in which the first container forming portion 9 and the second container forming portion 11 are arranged at predetermined positions so as to sandwich the element 5.
  • the first container forming part 9 and the filter element 5 are sealed in a band shape so as to surround the site where the inlet port 9a is formed.
  • the first sealing step for forming the seal portion 13 and the peripheral edges of the first container forming portion 9 and the second container forming portion 11 so as to surround the inner seal portion 13 are band-shaped to form an annular outer seal portion (first A second sealing step for forming the second sealing portion 15.
  • a strip-shaped valley portion 6 corresponding to the inner seal portion 13 is generated on the outlet side of the filter element 5, and the valley portion 6 causes a gap between the second container forming portion 11 and the filter element 5.
  • a passage region Ps is formed. Further, the inner side surrounded by the passage region Ps becomes the filtration space S2 on the outlet side, and the outer side becomes the space S3 for storing air.
  • the formation of the inner seal portion 13 in the first sealing step that is, the sealing of the first container forming portion 9 and the filter element 5 can be performed using high-frequency welding, but is not limited thereto.
  • Various bonding techniques such as ultrasonic welding and heat welding can be used.
  • the formation of the outer seal portion 15 in the second sealing step that is, the sealing between the first container forming portion 9 and the second container forming portion 11 can be performed using high frequency welding, but is not limited thereto. Instead, various bonding techniques such as ultrasonic welding and heat welding can be used.
  • the inlet port 9a is sealed in advance to the first container forming portion 9 and the outlet port 11a is sealed in advance to the second container forming portion 11; Sealing may be performed after the sealing portion 15 is formed, or may be performed in the middle thereof. Further, in order to seal the inlet port 9a as the blood inlet and the outlet port 11a as the outlet to the flexible container 3, not only high-frequency welding but also various bonding techniques such as thermal welding can be used. As materials for the inlet port 9 a and the outlet port 11 a, various conventionally known materials can be used as in the flexible container 3.
  • the second container forming portion 11 is not integrated with the filter element 5 in the inner seal portion 13, that is, not sealed with the filter element 5. It is advantageous that the arrangement of the outlet port 11a in the step of sealing the outlet port 11a has a relatively high degree of freedom. That is, sealing the inlet port 9a and the outlet port 11a in the flexible container 3 forms the inner seal portion 13 and the outer seal portion 15 in a simple step, and is a container-welded blood processing filter 1A. Although the inner sealing part 13 does not seal the second container forming part 11, it is possible to give a further degree of freedom to the arrangement of the outlet port 11 a.
  • a blood processing system 100 configured to include the blood processing filter 1A will be described (see FIG. 4).
  • the blood treatment filter 1A can be used for filtration using gravity.
  • the blood processing system 100 to which the blood processing filter 1A is applied includes a storage bag 101 that contains blood after blood collection, a blood processing filter 1A, and a collection bag 103 that stores blood after filtration.
  • a priming storage solution (chemical solution) is placed in advance.
  • a storage solution (chemical solution) for priming is placed in the recovery bag 103 in advance will be described as an example.
  • a storage solution bag different from the recovery bag 103 is disposed.
  • priming may be performed by appropriately switching the flow path.
  • the storage bag 101 and the inlet port 9a of the blood processing filter 1A are connected to each other by a conduit 102a such as a blood tube.
  • the recovery bag 103 and the outlet port 11a of the blood processing filter 1A are connected to each other by a conduit 104a such as a blood tube.
  • An opening / closing means 102b such as a roller clamp that opens and closes a flow path, a chamber 102c, and the like are attached to the upstream conduit 102a, and an inlet-side circuit 102 is formed by the conduit 102a, the opening / closing means 102b, the chamber 102c, and the like.
  • the outlet side circuit 104 is formed by the downstream side conduit 104a and the like.
  • the blood processing filter 1A When retro-priming is performed on the blood processing filter 1A, the blood processing filter 1A is set on the mounting surface 110a of the substantially horizontal gantry 110 with the outlet side facing downward.
  • the blood processing filter 1A is provided with an outlet port 11a protruding from the outer surface 12a of the expansion space forming part 12 of the second container forming part 11. Therefore, when the blood processing filter 1A is set with the outlet side facing down, the outlet port 11a interferes with the placement surface 110a, and the blood processing filter 1A is inclined (see FIG. 5). As a result, a part of the surrounding space forming portion 92 that surrounds the filtering space forming portion 91 in an annular shape is above the filtering space forming portion 91.
  • the collection bag 103 is installed above the blood processing filter 1A, and the storage bag 101 is installed below the blood processing filter 1A (see FIGS. 6 (a) and 6 (b)), and the inlet side circuit 102 and the outlet side circuit 104 are opened.
  • the collection bag 103 contains a storage solution (drug solution) for diluting the blood.
  • the storage solution in the collection bag 103 becomes the conduit 104a. Passes through to the blood processing filter 1A, and further passes through the outlet port 11a to fill the outlet side filtration space S2 in the flexible container 3.
  • the interface of the storage solution rises.
  • the air in the flexible container 3 passes through the filter element 5 and is pushed out from the inlet port 9a to be vented.
  • the outlet port 11a is disposed in a region Ar overlapping the filtration space forming portion 91. That is, the outlet port 11a is provided not at the periphery of the expansion space forming portion 12 but at a relatively close position to the center, and the inclination of the blood processing filter 1A is increased. Accordingly, the escape of the residual air is promoted, and the air block suppression and smooth air venting in the filtration space S2 on the outlet side are performed more efficiently.
  • the storage solution pushes out the air in the flexible container 3, passes through the inlet port 9 a, flows out into the conduit 102 a, and finally reaches the storage bag 101. This completes the retropriming.
  • normal blood treatment for the purpose of removing white blood cells or the like is performed (see FIG. 6C).
  • the storage bag 101 containing the blood after blood collection is installed at a position about 50 cm higher than the blood processing filter 1A, and the collection bag 103 for storing the filtered blood is about 100 cm higher than the blood processing filter 1A. Install in a low position.
  • the blood is filtered by opening the flow path of the blood processing system 100.
  • a negative pressure is generated on the outlet side of the flexible container 3 of the blood processing filter 1A, and the second container forming portion 11 is bent and is in close contact with the filter element 5.
  • a trough portion 6 is formed on the outlet side of the filter element 5, and the outer slope portion 6 c (the protruding nonwoven fabric portion 5 c) of the trough portion 6 interferes with the second container forming portion 11 to the filter element 5. May be partly restricted, and the passage region Ps formed by the valley 6 is maintained as a gap.
  • the blood channel is difficult to block, and the blood channel is easily maintained stably on the outlet side of the blood processing filter 1A.
  • the portion surrounded by the inner seal portion 13 of the filter element 5 functions as the effective filtration portion 5 a of the filter element 5.
  • the filtration space S1 on the inlet side of the flexible container 3 is substantially a narrow space facing the effective filtration portion 5a, but the space on the outlet side is only a narrow filtration space S1 facing the effective filtration portion 5a. In other words, it becomes a wide space including the expanded air reservoir space S3. And since this wide space side becomes the blood outlet side, it is possible to prevent bubbles from accumulating on the outlet side surface of the filter element 5 during priming, thereby improving the filter performance.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view of a blood processing filter according to this embodiment
  • FIG. 7 is a cross-sectional view of a blood processing filter according to a reference example.
  • the blood processing filter 200 according to the reference example includes a sheet-like filter element 201 and a flexible container 202 whose internal space is divided into an inlet side and an outlet side by the filter element.
  • the flexible container 202 includes a first container forming part 203 and a second container forming part 204 that are disposed to face each other with the filter element 201 interposed therebetween.
  • the first container forming part 203 is provided with an inlet port 203a.
  • the second container forming unit 204 is provided with an outlet port 204a.
  • the first container forming part 203 and the second container forming part 204 are integrated with the filter element 201 by both the inner seal part 210 and the outer seal part 211. That is, unlike the second container forming unit 11 according to the present embodiment, the second container forming unit 204 according to the reference example clearly defines the filtration space S5 and the surrounding space S6 by the inner seal unit 210. .
  • the air remaining in the filtration space S5 on the outlet side may lose the escape place and cause an air block.
  • the residual air escapes to the air accumulation space S3 removed from the effective filtration portion 5a of the filter element 5. Therefore, air bubbles can be prevented from being generated on the surface of the filter element 5 on the outlet side, and the filter performance can be improved.
  • the blood treatment filter 1A has a trough 6 that is partially depressed on the outlet side of the filter element 5, and thus has an advantage even during normal filtration. That is, since the trough 6 is formed around the effective filtration portion 5a, the blood flow from the filter element 5 to the trough 6 that is the blood flow path on the outlet side is not concentrated at one point. It will spread. Therefore, even if a double force is applied due to the positive pressure on the inlet side and the negative pressure on the outlet side during filtration, the flow is hindered by the close contact between the second container forming part 11 and the filter element 5, A reduction in filtration performance is avoided. As a result, it is advantageous for effective use of the entire filter element 5, and both a high filtration flow rate and a high filtration performance can be achieved.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view of a blood treatment filter according to the second embodiment of the present invention.
  • the blood processing filter 1B according to the second embodiment includes substantially the same elements and structures as the blood processing filter 1A according to the first embodiment. Accordingly, in the following description, the same elements and structures are denoted by the same reference numerals, detailed description thereof is omitted, and different elements and structures are mainly described.
  • the blood processing filter 1B is arranged so as to partition the flexible container 3 having the blood inlet port 9a and the outlet port 11a, and the inner space of the flexible container 3 into the inlet port 9a side and the outlet port 11a side.
  • the sheet-like filter element 5 and a welding sheet 31A disposed on the outlet side of the filter element 5 corresponding to the position where the inner seal portion 13 is formed are provided.
  • the flexible container 3 includes a rectangular sheet-shaped first container forming section 9 and a rectangular sheet-shaped second container forming section 11.
  • the first container forming part 9 and the second container forming part 11 are overlapped with each other via a rectangular filter element 5.
  • the first container forming portion 9, the filter element 5, and the welding sheet 31 ⁇ / b> A are sealed and integrated with each other, and as a result, a band-shaped inner seal portion 13 is formed along the periphery of the filter element 5.
  • a trough portion 6 is formed in the filter element 5 by the inner seal portion 13, and a passage region is provided between the trough portion 6 and the second container forming portion 11 in a state in which blood is flowing (state in use). Ps is formed.
  • the space on the outlet side is a wide space including not only the narrow filtration space S2 facing the effective filtration portion 5a but also the surrounding expanded air storage space S3. And since this wide space side becomes the blood outlet side, it is possible to prevent bubbles from accumulating on the outlet side surface of the filter element 5 during priming, thereby improving the filter performance.
  • FIG. 9 is a cross-sectional view of a blood processing filter according to a third embodiment of the present invention, and shows a state in which the blood processing filter is vertically used for normal filtration processing.
  • the substantial difference between the blood processing filter 1C according to the third embodiment and the blood processing filter 1A according to the first embodiment is that the inlet port and the outlet port are reversed.
  • the difference will be mainly described, and substantially the same elements and structures will be denoted by the same reference numerals and detailed description thereof will be omitted.
  • the blood processing filter 1C is a sheet-like container disposed so as to partition the flexible container 3 having a blood inlet port 11d and an outlet port 9d, and the inner space of the flexible container 3 into one side and the other side. And a filter element 5.
  • the flexible container 3 includes a rectangular sheet-shaped first container forming portion 9 and a rectangular sheet-shaped second container forming portion 11, and an outlet port 9 d is formed in the first container forming portion 9.
  • An inlet port 11 d is formed in the container forming part 11.
  • the first container forming part 9 and the second container forming part 11 are arranged to face each other with the filter element 5 interposed therebetween.
  • the outlet port 9d communicates with the internal space on one side of the flexible container 3 partitioned by the filter element 5, and the inlet port 11d communicates with the internal space on the other side.
  • the flexible container 3 seals the first container forming part 9 and the filter element 5 in a band shape, and forms an annular inner seal part formed so as to surround an outlet port 9d provided in the first container forming part 9 (
  • the first seal portion 13, the first container forming portion 9, and the second container forming portion 11 are sealed, and the annular shape is formed so as to surround the inner seal portion 13 along the outer edge of the second container forming portion 11.
  • the first container forming part 9 has an inner filtration space forming part 91 and an outer surrounding space forming part 92 partitioned by the inner seal part 13, and the second container forming part 11 is surrounded by the outer seal part 15.
  • the filter element 5 and the expansion space forming portion 12 disposed to face the surrounding space forming portion 92 are provided without being partitioned by the inner seal portion 13.
  • the inlet port 11 d of the second container forming portion 11 is provided in the expansion space forming portion 12 and protrudes from the outer surface 12 a of the expansion space forming portion 12.
  • the portion surrounded by the inner seal portion 13 of the filter element 5 functions as the effective filtration portion 5 a of the filter element 5.
  • the filtration space S11 on the outlet side of the flexible container 3 is substantially a narrow space facing the effective filtration portion 5a, but the space on the inlet side is only a narrow filtration space S12 facing the effective filtration portion 5a. In other words, it becomes a wide space including the surrounding surplus space S13. Since this wide space side becomes the blood inlet side, for example, even if aggregates or bubbles enter during filtration, the aggregates and bubbles escape to the surrounding surplus space S13 that is out of the effective filtration portion 5a, and the filter element 5 can be suppressed, and the filter performance can be improved.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view of a blood processing filter according to a fourth embodiment of the present invention, and shows a state in which the blood processing filter is vertically used for normal filtration processing.
  • the blood processing filter 1D according to the fourth embodiment includes substantially the same elements and structures as the blood processing filter 1C according to the third embodiment. Accordingly, in the following description, the same elements and structures are denoted by the same reference numerals, detailed description thereof is omitted, and different elements and structures are mainly described.
  • the blood treatment filter 1D includes a welding sheet 31B disposed on the inlet side of the filter element 5 corresponding to the position where the inner seal portion 13 is formed.
  • the first container forming part 9 and the second container forming part 11 are overlapped with each other via a rectangular filter element 5.
  • the first container forming portion 9, the filter element 5, and the welding sheet 31 ⁇ / b> B are sealed and integrated with each other, and as a result, a band-shaped inner seal portion 13 is formed along the periphery of the filter element 5.
  • a trough portion 6 is formed in the filter element 5 by the inner seal portion 13, and a passage region is provided between the trough portion 6 and the second container forming portion 11 in a state in which blood is flowing (state in use). Ps is formed.
  • the portion surrounded by the inner seal portion 13 of the filter element 5 functions as the effective filtration portion 5a of the filter element 5.
  • the filtration space S11 on the outlet side of the flexible container 3 is substantially a narrow space facing the effective filtration portion 5a, but the space on the inlet side is only a narrow filtration space S12 facing the effective filtration portion 5a. In other words, it becomes a wide space including the surrounding surplus space S13. Since this wide space side becomes the blood inlet side, for example, even if aggregates or bubbles enter during filtration, the aggregates and bubbles escape to the surrounding surplus space S13 that is out of the effective filtration portion 5a, and the filter element 5 can be suppressed, and the filter performance can be improved.
  • Example 1 Using a blood processing filter comprising a flexible container and a filter element having an inlet side container forming part (first container forming part) and an outlet side container forming part (second container forming part), the inlet The port was connected to the storage bag via a 50 cm long inlet side circuit.
  • the outlet port of the filter was connected to a collection bag containing 100 mL of red blood cell preservation solution (SAG-M) via an outlet side circuit having a length of 100 cm.
  • SAG-M red blood cell preservation solution
  • a tube made of soft vinyl chloride having an inner diameter of 2.9 mm and an outer diameter of 4.2 mm was used for the inlet side circuit and the outlet side circuit.
  • the vertical dimension inside the first seal part is 74 cm
  • the horizontal dimension is 57 cm
  • the effective filtration part is rectangular
  • the corner part is curved
  • the effective filtration area is 42 ⁇ 10 ⁇ 4 ( m 2 ).
  • the filter element has an air permeability of 237.3 (cc / cm 2 / sec) and four polyester non-woven fabrics having a thickness of 0.2 mm and an air permeability of 8.4 (cc / cm) from the inlet to the outlet when blood is filtered.
  • the two ports that serve as the inlet and outlet were sealed in separate container forming sections.
  • One container forming part and a filter element are overlapped to form a first seal part, and then the other container forming part is arranged so as to sandwich the filter element, and the peripheral edges of both container forming parts are overlapped to form a second A seal was formed.
  • the opening and opening of each port was sealed and assembled so as to be arranged at a location inside the 2.4 cm filtration part from the end of the rectangular short side part of the first seal part on the effective filtration part side.
  • the port provided in the container formation part welded to the filter element by the 1st seal part was made into the port on the inlet side, and it connected with the circuit (inlet side circuit) of the side connected to a storage bag.
  • the port on the opposite side was used as the port on the outlet side, and connected to the circuit on the side connected to the collection bag (exit side circuit).
  • the collection bag was suspended so that the drop from the circuit connection part of the collection bag to the flat blood treatment filter was 50 cm, the blood treatment filter and the storage bag were placed on a table, and the filter was primed with a red blood cell preservation solution. .
  • the port on the inlet side of the red blood cell preservation solution (the outlet side at the time of blood filtration) was placed on the lower side so as to contact the table.
  • the storage bag containing the erythrocyte preservation solution used for priming was replaced with another storage bag containing the liquid to be treated (blood substitute) with an aseptic connection device. At this time, the circuit length was maintained without change.
  • aqueous polyvinylpyrrolidone weight average molecular weight 360,000
  • aqueous solution prepared at a viscosity of 17 mPa ⁇ s (25 ° C.) and pH 3.8 was used at room temperature.
  • the total drop from the storage bag to the collection bag was fixed at 150 cm.
  • the collection bag was previously placed on an upper pan balance so that the change in weight could be confirmed, and the liquid to be treated was filtered by gravity.
  • Example 1 The same method as in Example 1 except that the first seal part is formed by sandwiching the filter element between the two container forming parts, and then the second seal part is formed by sandwiching the filter element between the two container forming parts. The filter was assembled and filtered. The results of Example 1 and Comparative Example 1 are shown in Table 1.
  • Example 2 The port provided in the container forming part welded to the filter element at the first seal part was used as an outlet side port, and was connected to a circuit (outlet side circuit) connected to the collection bag. Moreover, the port on the opposite side was used as the port on the inlet side, and connected to the circuit on the side connected to the storage bag (inlet side circuit). Further, the assembly of the blood treatment filter, the inlet side container, the outlet is performed in the same manner as in Example 1 except that the storage bag contains the liquid to be treated and the collection bag uses an empty container that does not contain the red blood cell preservation solution Connection to the side container was made.
  • the total head from the storage bag to the collection bag was fixed at 150 cm, and the collection bag was placed on an upper pan balance in advance so that the change in weight could be confirmed, and the liquid to be treated was filtered by gravity.
  • the liquid to be treated was prepared by adding 70 mL of an anticoagulant solution (CPD-A) to 500 mL of pork whole blood and mixing it, and then storing it at 4 ° C. for 3 days in a flexible container. After taking out from the cool box, the blood cell component and the liquid component separated during storage were mixed by inversion and then immediately filtered.
  • CPD-A an anticoagulant solution
  • Example 2 In the same manner as in Example 2, except that the first seal portion is formed by sandwiching the filter element between the two container forming portions, and then the second seal portion is formed by sandwiching the filter element between the two container forming portions. The filter was assembled and filtered. The results of Example 2 and Comparative Example 2 are shown in Table 2.

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Abstract

　シート状のフィルター要素と、前記フィルター要素によって内部空間が一方側と他方側とに区画された可撓性容器とを備えた血液処理フィルターであって、前記可撓性容器は、前記フィルター要素を挟んで対向配置された第一容器形成部、及び第二容器形成部と、前記第一容器形成部、及び第二容器形成部それぞれに設けられると共に、血液の入口または出口となるポートと、前記第一容器形成部と前記フィルター要素とを帯状にシールし、前記第一容器形成部に設けられたポートを囲むように形成された環状の第一シール部と、少なくとも前記第一容器形成部、及び前記第二容器形成部をシールし、前記第二容器形成部の外縁に沿って前記第一シール部を囲むように形成された環状の第二シール部と、を有し、前記第一容器形成部は、前記第一シール部によって区画された内側の濾過空間形成部と外側の周囲空間形成部とを有し、前記第二容器形成部は、前記第二シール部に囲まれると共に、前記第一シール部によって区画されることなく、前記フィルター要素、及び前記周囲空間形成部に対向配置された拡張空間形成部を有し、前記第一容器形成部の前記ポートは、前記濾過空間形成部に設けられ、且つ前記フィルター要素によって区画された一方側の内部空間に連通し、前記第二容器形成部の前記ポートは、前記拡張空間形成部に設けられ、且つ前記フィルター要素によって区画された他方側の内部空間に連通すると共に、前記拡張空間形成部の外表面よりも突出していることを特徴とする。

Description

血液処理フィルター、及び血液処理フィルターのプライミング方法
　本発明は、血液から凝集物や白血球等の好ましくない成分を除去する為の血液処理フィルターに関する。特に輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去する目的で用いられる、精密で、且つ使い捨て可能な血液処理フィルター、及び血液処理フィルターのプライミング方法に関するものである。
　ドナーから採血された全血は、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤等の血液成分製剤に分離され、貯蔵された後に輸血されるのが一般的となりつつある。またこれらの血液製剤に含まれる微小凝集物や白血球が種々の輸血副作用の原因となることから、輸血の前にこれらの好ましくない成分を除去してから輸血する機会が増えている。近年は特に白血球除去の必要性が広く認識され、全ての輸血用血液製剤に白血球除去処理を施し、その後に輸血に用いることを法制化している国が増えている。
　血液製剤から白血球を除去する為の方法としては、血液製剤を白血球除去フィルターで処理するのが最も一般的である。この白血球除去フィルターによる血液製剤の処理は、輸血操作を行う際にベッドサイドで行われることが多かったが、近年では白血球除去製剤の品質管理、及び白血球除去処理の有効性向上の目的の為、血液センターに於いて保存前に行われることが、特に先進諸国では一般的である。以下、保存前に行われる白血球除去を「保存前白血球除去」という。
　ドナーから採血し、複数の血液成分に分離し、各血液成分を貯蔵するために、典型的には２つから４つの可撓性のバッグとこれらを接続する導管、抗凝固剤、赤血球保存液、採血針等から構成される採血分離セットが以前より使われているが、上記の「保存前白血球除去」に好適に使用されうるものとして、これらの採血分離セットに白血球除去フィルターを組み込んだシステムが広く使われており、「クローズドシステム」または「一体型システム」等の名称で呼ばれている。これらは、特開平１－３２００６４号公報、国際公開第９２／０２０４２８号パンフレット等に開示されている。
　従来、白血球除去フィルターは、不織布や多孔質体からなるフィルター要素をポリカーボネート等の硬質容器に充填したものが広く使われてきた。しかしながら、硬質容器では、容器のガス透過性が低いため、採血分離セットの滅菌工程として広く使われている蒸気滅菌を適用し難いという問題があった。また、クローズドシステムには採血後にまず全血製剤を白血球除去し、白血球除去フィルターを切り離してから成分分離のための遠心分離操作を行う場合と、全血を遠心分離によって複数の血液成分に分離した後に白血球除去を行う場合とがあり、後者の場合には白血球除去フィルターも採血分離セットと共に遠心される。この際、硬質容器がバッグや導管にダメージを与えたり、硬質容器自身が遠心時のストレスに耐えられずに破損したりする可能性があった。
　これらの問題点を解決する方法として、採血分離セットのバッグに使用されているものと同一または類似の、可撓性かつ蒸気透過性に優れる素材を容器に用いた、可撓性の白血球除去フィルターが開発されており、実際に、可撓性容器を直接フィルター要素に溶着させたもの（特開平７－２６７８７１号公報、ＷＯ９５／０１７２３６号パンフレット参照)などが知られている。この種の従来の血液処理フィルターでは、例えば、可撓性を有するシート状の素材によって可撓性容器が形成されており、可撓性容器の内部空間は、フィルター要素によって一方側と他方側とに区画されている。そして、フィルター要素によって区画された一方側と他方側とには、血液の出入口となるポートがそれぞれ設けられている。
特開平０１－３２００６４号公報 国際公開第９２／０２０４２８号パンフレット 特開平０７－２６７８７１号公報 国際公開第９５／０１７２３６号パンフレット
　しかしながら、従来の白血球除去フィルターでは、フィルター要素によって区画された可撓性容器の一方側と他方側とは実質的に同一形状または同一容積である場合が多く、可撓性容器の一方側と他方側との相互関係から導かれるフィルター要素の閉塞抑制、またはプライミングの際のエアーブロックの発生防止などに関するフィルター性能について、充分な検討がなされているとは言えなかった。
　本発明は、フィルター性能の向上を図ることができる血液処理フィルターを提供することを目的とする。
　すなわち、本発明は、シート状のフィルター要素と、フィルター要素によって内部空間が一方側と他方側とに区画された可撓性容器とを備えた血液処理フィルターであって、可撓性容器は、フィルター要素を挟んで対向配置された第一容器形成部、及び第二容器形成部と、第一容器形成部、及び第二容器形成部それぞれに設けられると共に、血液の入口または出口となるポートと、第一容器形成部とフィルター要素とを帯状にシールし、第一容器形成部に設けられたポートを囲むように形成された環状の第一シール部と、少なくとも第一容器形成部、及び第二容器形成部をシールし、第二容器形成部の外縁に沿って第一シール部を囲むように形成された環状の第二シール部と、を有し、第一容器形成部は、第一シール部によって区画された内側の濾過空間形成部と外側の周囲空間形成部とを有し、第二容器形成部は、第二シール部に囲まれると共に、第一シール部によって区画されることなく、フィルター要素、及び周囲空間形成部に対向配置された拡張空間形成部を有し、第一容器形成部のポートは、濾過空間形成部に設けられ、且つフィルター要素によって区画された一方側の内部空間に連通し、第二容器形成部のポートは、拡張空間形成部に設けられ、且つフィルター要素によって区画された他方側の内部空間に連通すると共に、拡張空間形成部の外表面よりも突出していることを特徴とする血液処理フィルターに関する。なお、本発明における血液とは、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤を含む。
　この血液処理フィルターの場合、フィルター要素の第一シール部で囲まれた部位は、フィルター要素の有効濾過部分として機能する。そして、可撓性容器の内部空間のうち、一方側の空間は実質的に有効濾過部分に面する狭い空間となり、他方側の空間は、有効濾過部分に面する狭い空間のみならず、周囲の拡張された空間も含む広い空間となる。したがって、この広い空間側が血液の出口側となるように血液処理フィルターを用いた場合には、例えば、プライミングの際にフィルター要素の出口側の表面に気泡が溜まってエアーブロックが生じるのを防止でき、フィルター性能を向上できる。また、この広い空間側が血液の入口側となるように血液処理フィルターを用いた場合には、例えば、濾過中に凝集物や気泡が進入したとしても有効濾過部分から外れた周囲の拡張された空間に凝集物や気泡が逃げ、フィルター要素の閉塞を抑制でき、フィルター性能を向上できる。
　また、上記の血液処理フィルターにおいて、第一容器形成部のポートは、血液の入口となる入口ポートであり、第二容器形成部のポートは、血液の出口となる出口ポートであるとすることもできる。
　この血液処理フィルターに関してプライミングを行う場合、血液処理フィルターは出口側を下に向けた状態で載置面上にセッティングされる。血液処理フィルターには拡張空間形成部の外表面から突出した出口ポートが設けられているので、出口側を下に向けてセッティングすると、出口ポートが載置面に干渉し、血液処理フィルターは傾いた状態となる。その結果、濾過空間形成部を環状に取り囲む周囲空間形成部の一部分が濾過空間形成部よりも上方となる。次に、血液処理フィルターの出口ポートから薬液を充填する。すると、薬液の充填に伴って薬液の界面が上昇し、その結果、出口側の空気はフィルター要素を通過して入口ポートから押し出される。ここで、一部の空気はフィルター要素の出口側の空間内に残留する。しかしながら、出口側の上方には、周囲空間形成部によって形成された空気溜まり用の空間が存在するため、残留空気は空気溜まり用の空間内に逃げ、濾過空間形成部に対応した出口側の空間内でのエアーブロックを抑制でき、円滑な空気抜きが可能になる。
　また、上記の血液処理フィルターにおいて、第一容器形成部のポートは、血液の出口となる出口ポートであり、第二容器形成部のポートは、血液の入口となる入口ポートであるとすることもできる。
　この血液処理フィルターでは、例えば、一定期間、血液を冷蔵保存した場合などの凝集物の発生が懸念される血液を処理する場合でも、入口側に広い空間が形成されているので、凝集物などがフィルター要素に付着してフィルター要素を閉塞させる可能性を軽減できる。
　また、上記の血液処理フィルターにおいて、出口ポートは、拡張空間形成部のうち、濾過空間形成部に重なる領域内に配置されているとすることもできる。
　また、上記の血液処理フィルターにおいて、入口ポートと出口ポートとは、点対称とすることもできる。
　そして、本発明は、シート状のフィルター要素と、フィルター要素によって内部空間が一方側と他方側とに区画された可撓性容器とを備えた血液処理フィルターのプライミング方法に関する。特に、このプライミング方法に用いられる血液処理フィルターの可撓性容器は、フィルター要素を挟んで対向配置された第一容器形成部、及び第二容器形成部と、第一容器形成部に設けられ、且つ血液の入口となる入口ポートと、第二容器形成部に設けられ、且つ血液の出口となる出口ポートと、第一容器形成部とフィルター要素とを帯状にシールし、入口ポートを囲むように形成された環状の第一シール部と、少なくとも第一容器形成部、及び第二容器形成部をシールし、第二容器形成部の外縁に沿って第一シール部を囲むように形成された環状の第二シール部と、を有し、第一容器形成部は、第一シール部によって区画された内側の濾過空間形成部と外側の周囲空間形成部とを有し、第二容器形成部は、第二シール部に囲まれると共に、第一シール部によって区画されることなく、フィルター要素、及び周囲空間形成部に対向配置された拡張空間形成部を有し、入口ポートは、濾過空間形成部に設けられ、且つフィルター要素によって区画された一方側の内部空間に連通し、出口ポートは、拡張空間形成部に設けられ、且つフィルター要素によって区画された他方側の内部空間に連通すると共に、拡張空間形成部の外表面よりも突出している。そして、このプライミング方法は、出口ポートを下に向けて血液処理フィルターを横にし、載置面に対して傾いた状態で血液処理フィルターを載置面上にセッティングする工程と、載置面上にセッティングされた血液処理フィルターの出口ポートから薬液を充填し、血液処理フィルター内の空気抜きを行う工程と、を備えたことを特徴とする血液処理フィルターのプライミング方法に関するものとすることができる。
　本発明によれば、フィルター性能の向上を図ることができる。
図１は、本発明の第１実施形態に係る血液処理フィルターの一部を破断して示す平面図である。 図２は、図１のＩＩ－ＩＩ線に沿った断面図である。 図３は、図１のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿った断面図である。 図４は、第１実施形態に係る血液処理フィルターを備えた血液処理システムの概略を示す正面図である。 図５は、第１実施形態に係る血液処理フィルターにレトロプライミングを施している状態を示す断面図である。 図６は、血液処理フィルターにレトロプライミングを施し、その後に濾過処理を施す手順を模式的に示す図であり、（ａ）はレトロプライミングを行っている途中の状態であり、（ｂ）はレトロプライミングが完了した状態であり、（ｃ）は濾過処理に移行した初期の状態を示す図である。 図７は、血液処理フィルターの参考例であり、参考例に係る血液処理フィルターにレトロプライミングを施している状態を示す断面図である。 図８は、第２実施形態に係る血液処理フィルターの断面図である。 図９は、第３実施形態に係る血液処理フィルターの断面図である。 図１０は、第４実施形態に係る血液処理フィルターの断面図である。
　以下、本発明の実施の形態について図面を参照しつつ説明する。なお、以下の実施形態中で説明する血液とは、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤を含む。また、血液処理フィルターの外形は、矩形状、円盤状、長円盤状、楕円状などの様々態様を採用できるが、製造時の材料ロスを少なくするためには矩形状が好ましく、従って、以下の実施形態では矩形状を例に説明する。
　まず、図１、図２、及び図３を参照して、第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａについて説明する。血液処理フィルター１Ａは、血液の入口ポート９ａと出口ポート１１ａを有する可撓性容器３と、可撓性容器３の内部空間を一方側と他方側とに区画するように配置されたシート状のフィルター要素５と、を備えている。入口ポート９ａは、フィルター要素５によって区画された可撓性容器３の一方側の内部空間に連通し、出口ポート１１ａは他方側の内部空間に連通している。また、入口ポート９ａと出口ポート１１ａとは、フィルター要素５の略中心を仮想点Ｘとして定めた場合に、その仮想点Ｘを中心として点対称となるように配置されている。
　可撓性容器３は、矩形扁平状の容器である。扁平状とは、厚みが薄くて面が広い形状を意図する。可撓性容器３は、矩形シート状の第一容器形成部９と、矩形シート状の第二容器形成部１１とを備え、第一容器形成部９と第二容器形成部１１とは、フィルター要素５を挟んで対向配置されている。
　第一容器形成部９には、内側と外側とを連通する入口流路９ｂが形成された入口ポート９ａがシールされている。入口ポート９ａは、処理前の血液を可撓性容器３の内部空間に受け入れる入口である。また、第二容器形成部１１には、内側と外側とを連通する出口流路１１ｂが形成された出口ポート１１ａがシールされている。出口ポート１１ａは、処理後の血液を可撓性容器３から排出する出口である。なお、シールするとは、液体の漏洩を防止できる程度に接着（溶着も含む）にて固定することを意味する。
　第一容器形成部９は、フィルター要素５の周縁に沿って、フィルター要素５に密着された状態でシールされている。フィルター要素５の周縁に沿って帯状にシールされた部位は内側シール部１３であり、内側シール部１３は入口ポート９ａを矩形環状に囲んでいる。
　第一容器形成部９は、内側シール部１３に囲まれた内側と、内側シール部１３を取り囲む外側とに区画されており、内側シール部１３よりも内側となる部位は濾過空間形成部９１である。濾過空間形成部９１には入口ポート９ａが設けられており、濾過空間形成部９１とフィルター要素５との間には、入口ポート９ａから流入した血液が流動する濾過空間Ｓ１が形成されている。濾過空間Ｓ１に面したフィルター要素５の一部分は有効濾過部分５ａになる。内側シール部１３は、第一シール部に相当する。なお、内側シール部１３の外側には、フィルター要素５の余剰部分である、はみ出し不織布部分５ｃが突き出している。
　第一容器形成部９の周縁は第二容器形成部１１の周縁に重なり、互いに密着して帯状にシールされている。第一容器形成部９、及び第二容器形成部１１の周縁に沿ってシールされた部位は、内側シール部１３を矩形環状に囲む外側シール部１５である。内側シール部１３と外側シール部１５との間に形成された略ドーナツ状の部位は、周囲空間形成部９２である。外側シール部１５は、第二シール部に相当する。
　フィルター要素５の出口側には、矩形環状の内側シール部１３に対応して矩形環状の凹みが形成されている。この凹みは、内側シール部１３の形成に伴い、フィルター要素５が両面から圧縮された状態で第一容器形成部９に一体化されることで形成される。この凹みは、フィルター要素５の出口側に設けられた谷部６である。
　谷部６について、更に詳しく説明する（図２参照）。複数の不織布の積層などによって形成されたフィルター要素５は、一定の厚みを持っており、溶着などのシールが施されていない状態では、フィルター要素５の表面はフラットな状態になっている。そして、例えばＰＶＣシートでフィルター要素５の両面を挟み高周波溶着すると、溶着箇所は押しつぶされて一体化され、その一体化された箇所は本来のフィルター要素５の厚みに比べて薄くなる。
　本実施形態に係るフィルター要素５では、内側シール部１３を形成すべく、所定の金型を用いて、例えば、高周波溶着などのシールのための処理が施され、その結果、環状に一体化された箇所が形成される。シールのための処理が施された後も、一体化された箇所以外の箇所は全体にわたって略フラットであるが、一体化された箇所の近傍のみは異なる。例えば、フィルター要素５の出口側に着目すると、一体化された箇所は最も窪んだ底部６ａとなり、一体化された箇所に隣接する部位は、底部６ａからほぼ垂直に立ち上がる斜面部６ｂ，６ｃとなる。つまり、谷部６は、内側シール部１３に重なる底部６ａと、底部６ａから内側シール部１３の内方に向けて立ち上がる内斜面部６ｂと、内側シール部１３の外方に向けて立ち上がる外斜面部６ｃと、を有する。
　第二容器形成部１１は、外側シール部１５を介して第一容器形成部９に一体化されているが、フィルター要素５に対しては非接着であり、静置状態において、フィルター要素５の谷部６に対して概略離間した状態になっている。つまり、第二容器形成部１１は、内側シール部１３によって区画されることなく、フィルター要素５に対向する部位と第一容器形成部９の周囲空間形成部９２に対向する部位とが連続するように配置された拡張空間形成部１２を有する。
　拡張空間形成部１２は、フィルター要素５との間で出口側の濾過空間Ｓ２を形成し、周囲空間形成部９２との間でプライミング時に空気が逃げる空気溜まり用空間Ｓ３を形成する。出口側の濾過空間Ｓ２と空気溜まり用空間Ｓ３との間に仕切りは無く、互いに連通した状態になっている。
　出口ポート１１ａは、第二容器形成部１１の拡張空間形成部１２に設けられており、さらに、拡張空間形成部１２の外表面１２ａよりも突出している。特に、本実施形態に係る出口ポート１１ａは、拡張空間形成部１２のうち、第一容器形成部９の濾過空間形成部９１に重なる領域Ａｒ内に配置されている。
　次に、血液処理フィルター１Ａを構成する各要素の材料や形状などの各態様について説明する。上述のように可撓性容器３は、第一容器形成部９及び第二容器形成部１１によって形成される。可撓性容器３に用いる可撓性樹脂は、シートまたはフィルムとして市販されている材料であれば使用することはできる。例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン及びポリプロピレンのようなポリオレフィン、スチレンーブタジエンースチレン共重合体の水添物、スチレンーイソプレンースチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、及び、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン－エチルアクリレート等の軟化剤との混合物等が好適な材料として挙げられる。血液との接触が考えられるため、好ましくは血液バック等の医療品の材料として用いられている、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、ポリオレフィン、及び、これらを主成分とする熱可塑性エラストマーであり、更に好ましくは軟質塩化ビニルである。
　また、可撓性容器３は、例えば、特開平７－２６７８７１号公報に記載されている容器や、国際公開第９５／０１７２３６号パンフレットに記載されている容器などを用いることもできる。
　フィルター要素５は、不織布や織布などの繊維状集積体やスポンジなどの多孔質体からなるフィルター材料を用いて製造される。なお、本実施形態に係るフィルター要素５において、血液がフィルター材料に濡れ易くするために、親水性ポリマーをコーティングしてもよい。また、血液から白血球を除去するために血液処理フィルター１Ａを用いるときには、白血球がフィルター要素５に付着し易くするために、ポリマーをコーティングしたフィルター材料を用いてもよい。
　次に、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの製造方法について説明する。この製造方法では、例えば、入口ポート９ａが所定位置にシールされた第一容器形成部９、出口ポート１１ａが所定位置にシールされた第二容器形成部１１、及びフィルター要素５を準備し、フィルター要素５を挟むように第一容器形成部９と第二容器形成部１１とを所定位置に配置する設置工程を行う。
　設置工程の後、フィルター要素５と第二容器形成部１１とをシールすることなく、入口ポート９ａの形成部位を囲むように第一容器形成部９とフィルター要素５とを帯状にシールして内側シール部１３を形成する第一シール工程と、内側シール部１３を囲むように第一容器形成部９と第二容器形成部１１との周縁同士を帯状にシールして環状の外側シール部（第二シール部）１５を形成する第二シール工程と、を実行する。
　第一シール工程によって、フィルター要素５の出口側には、内側シール部１３に対応する帯状の谷部６が生じ、この谷部６によって第二容器形成部１１とフィルター要素５との間には通路領域Ｐｓが形成される。また、通路領域Ｐｓで囲まれた内方は出口側の濾過空間Ｓ２となり、外方は空気溜まり用空間Ｓ３となる。
　第一シール工程での内側シール部１３の形成、すなわち、第一容器形成部９、及びフィルター要素５のシールは、高周波溶着を利用して行うことができるが、これに限定するものではなく、超音波溶着、熱溶着などの多種の接着技術を用いることができる。
　また、第二シール工程での外側シール部１５の形成、すなわち、第一容器形成部９と第二容器形成部１１とのシールは、高周波溶着を利用して行うことができるが、これに限定するものではなく、超音波溶着、熱溶着などの多種の接着技術を用いることができる。
　なお、上記の製造方法では、入口ポート９ａを予め第一容器形成部９にシールし、出口ポート１１ａを予め第二容器形成部１１にシールした態様にて説明したが、内側シール部１３や外側シール部１５を形成した後にシールしてもよく、あるいは、それらの途中に行っても良い。また、血液の入口としての入口ポート９ａ、及び出口としての出口ポート１１ａを可撓性容器３にシールするには、高周波溶着に限らず、熱溶着などの多種の接着技術を用いることができる。入口ポート９ａと出口ポート１１ａの材料としては、可撓性容器３同様に様々な従来公知の材料を用いることができる。
　また、上記の製造方法では、第二容器形成部１１が内側シール部１３においてフィルター要素５とは一体化されておらず、すなわち、フィルター要素５にシールされていないので、第二容器形成部１１に出口ポート１１ａをシールする工程における出口ポート１１ａの配置が比較的に自由度の高いものとなって有利である。即ち、入口ポート９ａや出口ポート１１ａを可撓性容器３内にシールすることは、内側シール部１３や外側シール部１５をシンプルなステップで形成することを特徴とする容器溶着型血液処理フィルター１Ａの製造工程の利点であるが、内側シール部１３が第二容器形成部１１をシールしないことによって、出口ポート１１ａの配置に更なる自由度を持たせることが可能になる。
　次に、血液処理フィルター１Ａを備えて構成される血液処理システム１００を説明する（図４参照）。
　血液処理フィルター１Ａは、重力を用いての濾過に使用することができる。例えば、血液処理フィルター１Ａを適用した血液処理システム１００は、採血後の血液を入れた貯留バッグ１０１と、血液処理フィルター１Ａと、濾過後の血液をためる回収バッグ１０３と、を備える。回収バッグ１０３には、予め、プライミング用の保存溶液（薬液）が入れられている。なお、本実施形態では、回収バッグ１０３に、予め、プライミング用の保存溶液（薬液）が入れられている態様を例に説明するが、回収バッグ１０３とは別の保存溶液用のバッグを配置し、適宜に流路を切り替えるようにしてプライミングを行うようにしてもよい。
　貯留バッグ１０１と血液処理フィルター１Ａの入口ポート９ａとは、血液チューブなどの導管１０２ａによって互いに接続されている。また、回収バッグ１０３と血液処理フィルター１Ａの出口ポート１１ａとは、血液チューブなどの導管１０４ａによって互いに接続されている。上流側の導管１０２ａには、流路を開閉するローラークランプなどの開閉手段１０２ｂやチャンバー１０２ｃなどが取り付けられており、導管１０２ａ、開閉手段１０２ｂ、及びチャンバー１０２ｃなどによって入口側回路１０２が形成される。また、下流側の導管１０４ａなどによって出口側回路１０４が形成される。
　次に、血液処理フィルター１Ａのプライミング方法について、図５、及び図６を参照して説明する。白血球の除去などを目的とした血液の処理を行う前には、血液処理フィルター１Ａ内の空気を抜いてフィルター要素５を湿潤させる必要があり、そのために、レトロプライミングが行われる。
　血液処理フィルター１Ａにレトロプライミングを行う場合、血液処理フィルター１Ａは出口側を下に向けた状態で横にされ、略水平な架台１１０の載置面１１０ａ上にセッティングされる。血液処理フィルター１Ａには、第二容器形成部１１の拡張空間形成部１２の外表面１２ａから突出した出口ポート１１ａが設けられている。従って、出口側を下に向けて血液処理フィルター１Ａをセッティングすると、出口ポート１１ａが載置面１１０ａに干渉し、血液処理フィルター１Ａは傾いた状態となる（図５参照）。その結果、濾過空間形成部９１を環状に取り囲む周囲空間形成部９２の一部分が濾過空間形成部９１よりも上方となる。
　次に、回収バッグ１０３を血液処理フィルター１Ａよりも上方に設置し、貯留バッグ１０１を血液処理フィルター１Ａよりも下方に設置し（図６（ａ）、図６（ｂ）参照）、入口側回路１０２、及び出口側回路１０４を開放する。回収バッグ１０３内には、血液を希釈するための保存溶液（薬液）が入っており、回収バッグ１０３を血液処理フィルター１Ａよりも高い位置に配置すると、回収バッグ１０３内の保存溶液は、導管１０４ａを通って血液処理フィルター１Ａまで達し、さらに、出口ポート１１ａを通過して可撓性容器３内の出口側の濾過空間Ｓ２内に充填される。保存溶液の充填に伴って保存溶液の界面は上昇し、その結果、可撓性容器３内の空気はフィルター要素５を通過して入口ポート９ａから押し出されて空気抜きが行われる。
　空気が入口ポート９ａから押し出される過程で、一部の空気はフィルター要素５の出口側の空間内に残留する。しかしながら、出口側の濾過空間Ｓ２よりも上方には、空気溜まり用空間Ｓ３が存在するため、残留空気は、空気溜まり用空間Ｓ３内に逃げ、出口側の濾過空間Ｓ２内でのエアーブロックを抑制でき、円滑な空気抜きが可能になる。
　特に、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの場合、出口ポート１１ａは、濾過空間形成部９１に重なる領域Ａｒ内に配置されている。つまり、出口ポート１１ａは、拡張空間形成部１２の周縁ではなくて、比較的、中心に近い位置に設けられることとなり、血液処理フィルター１Ａの傾きは大きくなる。従って、残留空気の逃げは促進され、出口側の濾過空間Ｓ２内でのエアーブロックの抑制、及び円滑な空気抜きは、より効率的に行われる。
　保存溶液は、可撓性容器３内の空気を押し出した後で入口ポート９ａを通過して導管１０２ａ内に流出し、最終的に貯留バッグ１０１まで達する。以上でレトロプライミングは終了する。
　レトロプライミングの終了後に、白血球の除去等を目的とした通常の血液処理（濾過処理）が行われる（図６（ｃ）参照）。通常の血液処理の場合、採血後の血液を入れた貯留バッグ１０１は血液処理フィルター１Ａよりも５０ｃｍ程度高い位置に設置され、濾過後の血液をためる回収バッグ１０３を血液処理フィルター１Ａよりも１００ｃｍ程度低い位置に設置する。
　血液処理システム１００の流路を開放することで血液の濾過処理が行われる。濾過処理を行っている際（使用時）に、血液処理フィルター１Ａの可撓性容器３の出口側では陰圧が発生し、第二容器形成部１１は撓んでフィルター要素５に密着する。しかしながら、フィルター要素５の出口側には谷部６が形成されており、さらに、谷部６の外斜面部６ｃ（はみ出し不織布部分５ｃ）が第二容器形成部１１に干渉してフィルター要素５への密着が部分的に規制されることもあり、谷部６によって形成される通路領域Ｐｓは隙間として維持される。その結果、血液流路は閉塞し難くなり、血液処理フィルター１Ａの出口側において血液流路を安定して維持し易くなる。
　次に、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの作用、及び効果について説明する。血液処理フィルター１Ａの場合、フィルター要素５の内側シール部１３で囲まれた部位は、フィルター要素５の有効濾過部分５ａとして機能する。そして、可撓性容器３の入口側の濾過空間Ｓ１は実質的に有効濾過部分５ａに面する狭い空間となるが、出口側の空間は、有効濾過部分５ａに面する狭い濾過空間Ｓ１のみならず、周囲の拡張された空気溜まり用空間Ｓ３も含む広い空間となる。そして、この広い空間側が血液の出口側となるので、プライミングの際にフィルター要素５の出口側の表面に気泡が溜まってエアーブロックが生じるのを防止でき、フィルター性能を向上できる。
　上記の効果について図５と図７とを比較参照しながら説明する。図５は本実施形態に係る血液処理フィルターの断面図であり、図７は参考例に係る血液処理フィルターの断面図である。参考例に係る血液処理フィルター２００は、シート状のフィルター要素２０１と、フィルター要素によって内部空間が入口側と出口側とに区画された可撓性容器２０２とを備えている。可撓性容器２０２は、フィルター要素２０１を挟んで対向配置された第一容器形成部２０３と第二容器形成部２０４とを有し、第一容器形成部２０３には入口ポート２０３ａが設けられ、第二容器形成部２０４には出口ポート２０４ａが設けられている。
　第一容器形成部２０３と第二容器形成部２０４とは内側シール部２１０、及び外側シール部２１１の両方でフィルター要素２０１に一体化している。つまり、参考例に係る第二容器形成部２０４は、本実施形態に係る第二容器形成部１１とは異なり、内側シール部２１０によって濾過空間Ｓ５と周囲の空間Ｓ６とが明確に区画されている。
　図７に示されるように、参考例に係る血液処理フィルターをレトロプライミングする際には、出口側の濾過空間Ｓ５内に残留する空気が逃げ場を失い、エアーブロックを生じさせる可能性がある。一方で、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの場合には、図５に示されるように、残留空気は、フィルター要素５の有効濾過部分５ａから外れた空気溜まり用空間Ｓ３に逃げる。従って、フィルター要素５の出口側の表面に気泡が溜まってエアーブロックが生じるのを防止でき、フィルター性能を向上できる。
　また、血液処理フィルター１Ａには、フィルター要素５の出口側において部分的に窪んだ谷部６が形成されているため、通常の濾過時においても利点を有する。つまり、谷部６は有効濾過部分５ａの周囲に形成されているため、出口側においてフィルター要素５から血液流路である谷部６への血液の流れは、一点に集中するようなものでなく広がるものとなる。従って、濾過時に入口側の陽圧と出口側の陰圧とによって二重の力が作用したとしても、第二容器形成部１１とフィルター要素５との間の密着等により流れが阻害されたり、濾過性能が低下したりすることが回避される。その結果、フィルター要素５全体の有効利用に有利となり、高い濾過流速と高い濾過性能とを両立できる。
　次に、本発明の第２実施形態に係る血液処理フィルターについて図８を参照して説明する。図８は、本発明の第２実施形態に係る血液処理フィルターの断面図である。なお、第２実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂは第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａと実質的に同一の要素や構造を備えている。従って、以下の説明では、同一の要素や構造には同一の符号を付して詳しい説明は省略し、異なる要素や構造を中心に説明する。
　血液処理フィルター１Ｂは、血液の入口ポート９ａと出口ポート１１ａを有する可撓性容器３と、可撓性容器３の内部空間を入口ポート９ａ側と出口ポート１１ａ側とに区画するように配置されたシート状のフィルター要素５と、内側シール部１３を形成する位置に対応してフィルター要素５の出口側に配置された溶着用シート３１Ａと、を備えている。可撓性容器３は、矩形シート状の第一容器形成部９と、矩形シート状の第二容器形成部１１とを備えている。
　第一容器形成部９と第二容器形成部１１とは、矩形状のフィルター要素５を介して重なり合っている。第一容器形成部９、フィルター要素５、及び溶着用シート３１Ａは、互いにシールされて一体化されており、その結果、フィルター要素５の周縁に沿った帯状の内側シール部１３が形成されている。内側シール部１３によってフィルター要素５には谷部６が形成され、また、血液を流している状態（使用時の状態）では、谷部６と第二容器形成部１１との間には通路領域Ｐｓが形成される。
　本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂの場合、出口側の空間は、有効濾過部分５ａに面する狭い濾過空間Ｓ２のみならず、周囲の拡張された空気溜まり用空間Ｓ３も含む広い空間となる。そして、この広い空間側が血液の出口側となるので、プライミングの際にフィルター要素５の出口側の表面に気泡が溜まってエアーブロックが生じるのを防止でき、フィルター性能を向上できる。
　また、濾過時においては、入口側の陽圧と出口側の陰圧とによって二重の力が作用したとしても、第二容器形成部１１とフィルター要素５との間の密着等により流れが阻害されたり濾過性能を低下されたりすることを回避でき、フィルター要素５全体を有効に利用するうえで有利であり、高い濾過流速と高い濾過性能とを両立できる。
　次に、本発明の第３実施形態に係る血液処理フィルターについて図９を参照して説明する。図９は、本発明の第３実施形態に係る血液処理フィルターの断面図であり、通常の濾過処理のために縦にした状態を示している。なお、第３実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃと第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａとの実質的な相違点は、入口ポートと出口ポートとが逆になる点であり、以下の説明では、相違点を中心に説明し、実質的に同一の要素や構造については、同一の符号を付して詳しい説明は省略する。
　血液処理フィルター１Ｃは、血液の入口ポート１１ｄと出口ポート９ｄを有する可撓性容器３と、可撓性容器３の内部空間を一方側と他方側とに区画するように配置されたシート状のフィルター要素５と、を備えている。
　可撓性容器３は、矩形シート状の第一容器形成部９と、矩形シート状の第二容器形成部１１とを備え、第一容器形成部９には出口ポート９ｄが形成され、第二容器形成部１１には入口ポート１１ｄが形成されている。第一容器形成部９と第二容器形成部１１とは、フィルター要素５を挟んで対向配置されている。また、出口ポート９ｄは、フィルター要素５によって区画された可撓性容器３の一方側の内部空間に連通し、入口ポート１１ｄは、他方側の内部空間に連通している。
　可撓性容器３は、第一容器形成部９とフィルター要素５とを帯状にシールし、第一容器形成部９に設けられた出口ポート９ｄを囲むように形成された環状の内側シール部（第一シール部）１３と、第一容器形成部９、及び第二容器形成部１１をシールし、第二容器形成部１１の外縁に沿って内側シール部１３を囲むように形成された環状の外側シール部（第二シール部）１５と、を有する。
　第一容器形成部９は、内側シール部１３によって区画された内側の濾過空間形成部９１と外側の周囲空間形成部９２とを有し、第二容器形成部１１は、外側シール部１５に囲まれると共に、内側シール部１３によって区画されることなく、フィルター要素５、及び周囲空間形成部９２に対向配置された拡張空間形成部１２を有する。さらに、第二容器形成部１１の入口ポート１１ｄは、拡張空間形成部１２に設けられると共に、拡張空間形成部１２の外表面１２ａよりも突出している。
　血液処理フィルター１Ｃでは、フィルター要素５の内側シール部１３で囲まれた部位は、フィルター要素５の有効濾過部分５ａとして機能する。そして、可撓性容器３の出口側の濾過空間Ｓ１１は実質的に有効濾過部分５ａに面する狭い空間となるが、入口側の空間は、有効濾過部分５ａに面する狭い濾過空間Ｓ１２のみならず、周囲の拡張された余剰空間Ｓ１３も含む広い空間となる。そして、この広い空間側が血液の入口側となるので、例えば、濾過中に凝集物や気泡が進入したとしても有効濾過部分５ａから外れた周囲の余剰空間Ｓ１３に凝集物や気泡が逃げ、フィルター要素５の閉塞を抑制でき、フィルター性能を向上できる。
　従って、例えば、一定期間、血液を冷蔵保存した場合などの凝集物の発生が懸念される血液を処理する場合でも、入口側に広い空間が形成されるので、凝集物などがフィルター要素５に付着して閉塞させる可能性を軽減できる。
　次に、本発明の第４実施形態に係る血液処理フィルターについて図１０を参照して説明する。図１０は、本発明の第４実施形態に係る血液処理フィルターの断面図であり、通常の濾過処理のために縦にした状態を示している。なお、第４実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄは第３実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃと実質的に同一の要素や構造を備えている。従って、以下の説明では、同一の要素や構造には同一の符号を付して詳しい説明は省略し、異なる要素や構造を中心に説明する。
　血液処理フィルター１Ｄは、内側シール部１３を形成する位置に対応してフィルター要素５の入口側に配置された溶着用シート３１Ｂを備えている。
　第一容器形成部９と第二容器形成部１１とは、矩形状のフィルター要素５を介して重なり合っている。第一容器形成部９、フィルター要素５、及び溶着用シート３１Ｂは、互いにシールされて一体化されており、その結果、フィルター要素５の周縁に沿った帯状の内側シール部１３が形成されている。内側シール部１３によってフィルター要素５には谷部６が形成され、また、血液を流している状態（使用時の状態）では、谷部６と第二容器形成部１１との間には通路領域Ｐｓが形成される。
　血液処理フィルター１Ｄでは、フィルター要素５の内側シール部１３で囲まれた部位は、フィルター要素５の有効濾過部分５ａとして機能する。そして、可撓性容器３の出口側の濾過空間Ｓ１１は実質的に有効濾過部分５ａに面する狭い空間となるが、入口側の空間は、有効濾過部分５ａに面する狭い濾過空間Ｓ１２のみならず、周囲の拡張された余剰空間Ｓ１３も含む広い空間となる。そして、この広い空間側が血液の入口側となるので、例えば、濾過中に凝集物や気泡が進入したとしても有効濾過部分５ａから外れた周囲の余剰空間Ｓ１３に凝集物や気泡が逃げ、フィルター要素５の閉塞を抑制でき、フィルター性能を向上できる。
　従って、例えば、一定期間、血液を冷蔵保存した場合などの凝集物の発生が懸念される血液を処理する場合でも、入口側に広い空間が形成されるので、凝集物などがフィルター要素５に付着して閉塞させる可能性を軽減できる。
　以下、実施例により本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は実施例によって限定されるものではない。
［実施例１］
　入口側の容器形成部（第一容器形成部）、及び出口側の容器形成部（第二容器形成部）を備えた可撓性容器とフィルター要素とからなる血液処理フィルターを用いて、その入口ポートを、長さ５０ｃｍの入口側回路を介して貯留バッグと接続した。また該フィルターの出口ポートを、長さ１００ｃｍの出口側回路を介して１００ｍＬの赤血球保存液（SAG-M）を含む回収バッグに接続した。入口側回路、出口側回路には、内径２．９ｍｍ、外径４．２ｍｍの軟質塩化ビニル製のチューブを使用した。
　血液処理フィルターの作製に当たっては、第一シール部の内側の縦の寸法を７４ｃｍ、横の寸法を５７ｃｍとして有効濾過部分を長方形とし、角部分を曲線とし、有効濾過面積を４２×１０－４（ｍ２）に合わせた。フィルター要素は血液を濾過する際の入口から出口にかけて、通気度２３７．３（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）、厚さ０．２ｍｍのポリエステル製不織布を４枚、通気度８．４（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）、厚さ０．４ｍｍのポリエステル製不織布を１枚、通気度７．７（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）、厚さ０．２０ｍｍのポリエステル製不織布を３２枚、通気度８．４（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）、厚さ０．４ｍｍのポリエステル製不織布を１枚、通気度２３７．３（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）、厚さ０．２ｍｍのポリエステル製不織布を４枚の順に積層したものを用いた。なお、通気度は日本工業規格JIS L-1096, 6.27.1Aに基づく方法によって測定した。
　入口と出口となる二つのポートは、それぞれ別々の容器形成部にシールした。一方の容器形成部とフィルター要素を重ねて第一シール部を形成し、その後に他方の容器形成部を、フィルター要素を挟むように配置し、両方の容器形成部の周縁同士を重ねて第二シール部を形成した。その際、それぞれのポートの開口部を、第一シール部の矩形短辺部の有効濾過部分側の端から２．４ｃｍ濾過部内側の場所に配するようにシールおよび組み立てを行った。そして、第一シール部でフィルター要素に溶着されている容器形成部に設けられたポートを入口側のポートとし、貯留バッグに接続される側の回路（入口側回路）と接続した。また、反対側のポートを出口側のポートとし、回収バッグに接続される側の回路（出口側回路）と接続した。
　回収バッグの回路接続部から、平置きした血液処理フィルターまでの落差が５０ｃｍとなるように回収バッグを吊り下げ、血液処理フィルターと貯留バッグをテーブル上に置き、そのフィルターを赤血球保存液でプライミングした。この時、赤血球保存液の入口となる側（血液濾過時は出口側となる側）のポートをテーブルに接するように下側に配置した。
　赤血球保存液が完全に流れた後に、プライミングに用いられた赤血球保存液を含む貯留バッグを、被処理液体（血液の代替）を含む別の貯留バッグと無菌接続機具で交換した。この際、回路の長さは変更なく維持した。
　被処理液体（血液の代替）として、粘度１７ｍＰａ・ｓ（２５℃）、ｐＨ３．８に調製したポリビニルピロリドン（重量平均分子量３６万）水溶液３００ｇを室温にて用いた。貯留バッグから、回収バッグまでの全落差を１５０ｃｍで固定し、回収バッグは予め上皿天秤の上に載せて重量の変化を確認できるようにし、重力で被処理液体を濾過した。
　この時、被処理液体を流し始めてから貯留バッグ内の全ての被処理液体が排出されて、濾過後液体回収バッグの重量変換の重量増加が停止するまでに要した時間、すなわち全ての液体を濾過するに要した時間を測定し、総処理時間(分)とした。同じ試験を１０回繰り返した。
［比較例１］
　二つの容器形成部でフィルター要素を挟んで第一シール部を形成し、その後に二つの容器形成部でフィルター要素を挟んで第二シール部を形成したこと以外は、実施例１と同じ方法でフィルターを組み立て、濾過を行った。
実施例１、比較例１の結果を表１に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
［実施例２］
　第一シール部でフィルター要素に溶着されている容器形成部に設けられたポートを出口側のポートとし、回収バッグに接続される側の回路（出口側回路）と接続した。また、反対側のポートを入口側のポートとし、貯留バッグに接続される側の回路（入口側回路）と接続した。また、貯留バッグが被処理液体を含み、回収バッグは赤血球保存液を含まない空の容器を用いていること以外は、実施例１と同じ方法で、血液処理フィルターの組み立て、入口側容器、出口側容器との接続を行った。
　貯留バッグから、回収バッグまでの全落差を１５０ｃｍで固定し、回収バッグは予め上皿天秤の上に載せて重量の変化を確認できるようにし、重力で被処理液体を濾過した。
　被処理液体としては、豚全血５００ｍＬに抗凝固液(CPD-A)を７０ｍＬ加えて混和した後、可撓性容器内で３日間４℃で保存したものを用いた。保冷庫より取り出した後は、保存中に分離した血球成分と液体成分を転倒混和した後、速やかに濾過を実施した。
　この時、被処理液体を流し始めてから貯留バッグ内の全ての被処理液体が排出されて、濾過後液体回収バッグの重量変換の重量増加が停止するまでに要した時間、すなわち全ての液体を濾過するに要した時間を測定し、総処理時間(分)とした。同じ試験を１０回繰り返した。
［比較例２］
　二つの容器形成部でフィルター要素を挟んで第一シール部を形成し、その後に二つの容器形成部でフィルター要素を挟んで第二シール部を形成したこと以外は、実施例２と同じ方法でフィルターを組み立て、濾過を行った。
実施例２、比較例２の結果を表２に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ…血液処理フィルター、３…可撓性容器、５…フィルター要素、９…第一容器形成部、１１…第二容器形成部、９ａ，１１ｄ…入口ポート、１１ａ，９ｄ…出口ポート、１２…拡張空間形成部、１３…内側シール部（第一シール部）、１５…外側シール部（第二シール部）、９１…濾過空間形成部、９２…周囲空間形成部。

Claims (6)

  1. 　シート状のフィルター要素と、前記フィルター要素によって内部空間が一方側と他方側とに区画された可撓性容器とを備えた血液処理フィルターであって、
    　前記可撓性容器は、
    　前記フィルター要素を挟んで対向配置された第一容器形成部、及び第二容器形成部と、
    　前記第一容器形成部、及び第二容器形成部それぞれに設けられると共に、血液の入口または出口となるポートと、
    　前記第一容器形成部と前記フィルター要素とを帯状にシールし、前記第一容器形成部に設けられたポートを囲むように形成された環状の第一シール部と、
    　少なくとも前記第一容器形成部、及び前記第二容器形成部をシールし、前記第二容器形成部の外縁に沿って前記第一シール部を囲むように形成された環状の第二シール部と、を有し、
    　前記第一容器形成部は、前記第一シール部によって区画された内側の濾過空間形成部と外側の周囲空間形成部とを有し、
    　前記第二容器形成部は、前記第二シール部に囲まれると共に、前記第一シール部によって区画されることなく、前記フィルター要素、及び前記周囲空間形成部に対向配置された拡張空間形成部を有し、
    　前記第一容器形成部の前記ポートは、前記濾過空間形成部に設けられ、且つ前記フィルター要素によって区画された一方側の内部空間に連通し、
    　前記第二容器形成部の前記ポートは、前記拡張空間形成部に設けられ、且つ前記フィルター要素によって区画された他方側の内部空間に連通すると共に、前記拡張空間形成部の外表面よりも突出していることを特徴とする血液処理フィルター。
  2. 　前記第一容器形成部の前記ポートは、血液の入口となる入口ポートであり、前記第二容器形成部の前記ポートは、血液の出口となる出口ポートである請求項１記載の血液処理フィルター。
  3. 　前記第一容器形成部の前記ポートは、血液の出口となる出口ポートであり、前記第二容器形成部の前記ポートは、血液の入口となる入口ポートである請求項１記載の血液処理フィルター。
  4. 　前記出口ポートは、前記拡張空間形成部のうち、前記濾過空間形成部に重なる領域内に配置されている請求項２記載の血液処理フィルター。
  5. 　前記入口ポートと前記出口ポートとは、点対称となる請求項２記載の血液処理フィルター。
  6. 　シート状のフィルター要素と、前記フィルター要素によって内部空間が一方側と他方側とに区画された可撓性容器とを備えた血液処理フィルターのプライミング方法であって、
    　前記可撓性容器は、前記フィルター要素を挟んで対向配置された第一容器形成部、及び第二容器形成部と、前記第一容器形成部に設けられ、且つ血液の入口となる入口ポートと、前記第二容器形成部に設けられ、且つ血液の出口となる出口ポートと、前記第一容器形成部と前記フィルター要素とを帯状にシールし、前記入口ポートを囲むように形成された環状の第一シール部と、少なくとも前記第一容器形成部、及び前記第二容器形成部をシールし、前記第二容器形成部の外縁に沿って前記第一シール部を囲むように形成された環状の第二シール部と、を有し、
    　前記第一容器形成部は、前記第一シール部によって区画された内側の濾過空間形成部と外側の周囲空間形成部とを有し、前記第二容器形成部は、前記第二シール部に囲まれると共に、前記第一シール部によって区画されることなく、前記フィルター要素、及び前記周囲空間形成部に対向配置された拡張空間形成部を有し、
    　前記入口ポートは、前記濾過空間形成部に設けられ、且つ前記フィルター要素によって区画された一方側の内部空間に連通し、前記出口ポートは、前記拡張空間形成部に設けられ、且つ前記フィルター要素によって区画された他方側の内部空間に連通すると共に、前記拡張空間形成部の外表面よりも突出しており、
    　前記出口ポートを下に向けて前記血液処理フィルターを横にし、載置面に対して傾いた状態で前記血液処理フィルターを前記載置面上にセッティングする工程と、
    　前記載置面上にセッティングされた前記血液処理フィルターの前記出口ポートから薬液を充填し、前記血液処理フィルター内の空気抜きを行う工程と、を備えたことを特徴とする血液処理フィルターのプライミング方法。
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