WO2012063956A1

WO2012063956A1 - スワブ

Info

Publication number: WO2012063956A1
Application number: PCT/JP2011/076169
Authority: WO
Inventors: 本田　稔; 昌克冨田; 喜章伊藤; 知昌桑野; 勉戸谷
Original assignee: ニプロ株式会社; 株式会社伏見製薬所
Priority date: 2010-11-12
Filing date: 2011-11-14
Publication date: 2012-05-18
Also published as: EP2641545A4; CN103220986A; EP2641545B1; ES2806936T3; EP2641545A1; JP2012100990A; JP6004606B2; CN103220986B

Abstract

　スワブは、検体を採取したり、消毒液等を塗布したりするためのスワブであって、可撓性を有する軸部（１）と、軸部の先端部に設けられ、連続気泡の膜構造を有する湿式ウレタンスポンジからなる先端球部（２）とを備える。

Description

スワブ

　本発明は、軸部と先端球部とを有するスワブに関し、特に、感染症の検査時に検体を採取するためのスワブに関する。

　一般に、感染症の検査時には、綿棒が使用されている。綿棒は、ポリエチレン等の樹脂または紙からなる軸部と、軸部の先端に形成された綿球とを備える。軸部は、綿棒を把持するための把持部となり、綿球は、検体を採取するための検体採取部となる。

　実際に検体を採取する際には、患者の鼻腔や口腔に綿棒を挿入し、検体採取部を咽頭部に擦り付ける方法が多く採用されている。

　上記のようにして採取された検体を抽出液内に抽出し、その抽出液を反応プレートに滴下して、一定時間（たとえば数十分程度）後に反応プレート上に現れた判定ラインの色調により、感染の有無を診断する。

　なお、特公平０４－３１６９９号公報（特許文献１）には、スワブ先端に独立気孔構造を採用することが示されている。

特公平０４－３１６９９号公報

　ここで、検体採取部の吸水性が十分でないと、上述した検査を行なう時、反応プレートに滴下される検体量が少なすぎたり、当該検体量にばらつきが生じることがある。この点、特許文献１に記載のスワブでは、先端の構造を独立気孔構造としているが、独立気孔構造では、気孔が独立しているため、これらの気孔が吸水性の向上に寄与することはない。

　また、綿球からなる検体採取部は固く、吸水性も必ずしも十分ではないため、検体を採取する時、患者が痛みを覚えることがある。なお、静電植毛で形成された検体採取部は柔らかく、患者が痛みを覚えることは抑制されるが、静電植毛による検体採取部は、所望の検体のみならず、鼻汁にかたまりが着いた固形物を採取しやすく、この固形物が抽出液の容器内のフィルタ等に引っ掛かって抽出の操作が行ないにくくなる。

　本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、検体採取部の吸水性が高く、操作性にも優れたスワブを提供することにある。

　本発明に係るスワブは、検体を採取するためのスワブであって、可撓性を有する軸部と、軸部の先端部に設けられ、連続気孔の膜構造を有する湿式ウレタンスポンジからなる先端球部とを備える。

　湿式ウレタンスポンジの場合、気孔生成剤が溶出された跡の空間を気孔という。この「気孔」を含むポリウレタン樹脂をポリウレタン多孔体という。「気孔」は、おのおのの気孔が独立で他から隔離されている「独立気孔」と、互いのセルが通じ合っている「連続気孔」とに分類される。

　本明細書において、「連続気孔」とは、多孔体である湿式ウレタンスポンジにおいて、各々の気孔が通じあっている構造を意味する。これに対し、「独立気孔」とは、各々の気孔が独立しており、他の気孔から隔離されている構造を意味する。

　また、本明細書において、「連続気孔」は「膜構造」と「網構造」とに分類される。「膜構造」とは、気孔が３次元方向に均等に分布し、かつ、連続しているとともに、該気孔の表面（すなわち、隣接する気孔との境界）が、樹脂膜および該樹脂膜に形成された開口部からなるものを意味する。これに対し、「網構造」とは、３次元方向に連結された樹脂の骨格が網目状に形成され、その骨格間に形成される気孔が互いに連続しており、網目を塞ぐ樹脂膜が見られない構造を意味する。

　なお、図７に「膜構造」の例（ＳＥＭ写真）を示し、図８、図９に「網構造」の例（ＳＥＭ写真）を示す。図７に示すように、「膜構造」の場合、ＳＥＭ観察のための切断面において、気孔の境界を形成する樹脂膜の切断部が観察され、該樹脂膜上に形成される開口部を確認することができる。他方、図８、図９に示すように、「網構造」の場合、切断面において「膜構造」のような樹脂膜は観察されず、円形、略円形、あるいは楕円形、略楕円形の骨格切断面が独立して散在している状態が見える。

　一般的に、「ウレタンスポンジ」は「湿式ウレタンスポンジ」と「乾式ウレタンスポンジ」とに分類される。本明細書において、「湿式ウレタンスポンジ」とは、ジメチルホルムアミドなどの溶剤に溶けたウレタン樹脂と、水溶性の気孔生成剤の混合物とを凝固液中で凝固させて所望の形状にした後、気孔生成剤を溶出させて得られる多孔体を意味する。これに対し、「乾式ウレタンスポンジ」は、ウレタン樹脂の重合過程において、熱などによりガス化する化合物を混合したり、イソシアネートと水との反応から発生する二酸化炭素ガスを発泡剤として利用して得られる発泡体を意味する。このような製法のため、通常、乾式ウレタンスポンジの気孔径は２００μｍより細かくすることは困難と言われている。

　また、上記湿式ウレタンスポンジは、たとえば、高分子量ポリオールと鎖伸長剤からなるポリオール成分とポリイソシアネート化合物を反応させて得られるものである。高分子量ポリオールとしては、ポリプロピレングリコール、ポリテトラメチレングリコール、ポリマーポリオール等のポリエーテル系ポリオール、アジペート系ポリオール、ポリカプロラクトンポリオール等のポリエステル系ポリオール、ポリカーボネートポリオール、ポリオレフィンポリオール等があり、望ましい分子量は５００～１００００である。また、鎖伸長剤としては、エチレングリコール、１，４ブタンジオール、１，６ヘキサンジオール、１，５ペンタンジオール、３－メチル－１，５ペンタンジオール、１，３プロパンジオール等である。ポリイソシアネート化合物としては、メチレンジフェニルジイソシアネート、トリレンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート、ナフチレン１，５－ジイソシアネート、テトラメチレンキシリレンジイソシアネート等の芳香族系イシシアネート、イソホロンジイソシアネート、ジシクロヘキシルメタンジイソシアネート等の脂環系イソシアネートおよびヘキサメチレンジイソシアネート、ダイマー酸ジイソシアネート、ノルボルネン・ジイソシアネート等の脂肪族系イソシアネート等がある。

　上記先端球部の硬度は、アスカーＦ型硬度計での測定で２０°～８０°（室温）の範囲内にあることが好ましい。硬度が２０°未満では、柔らかすぎて、スポンジの腰がなくなり、硬度が８０°を超えると、硬すぎて、患者が痛みを覚えることがある。硬度を２０°～８０°にすることにより、反発弾性が強すぎず、柔軟でしっとりした肌触りを実現できる。

　上記湿式ウレタンスポンジからなる先端球部の硬度は、ポリウレタンの合成に用いられるポリオール成分とポリイソシアネート化合物の組合せと配合比率の選択により、自由にコントロールすることが可能である。

　１つの実施態様では、上記先端球部は、軸部の先端部を挟持する２つのスポンジ片を軸部に対して溶着することによって形成され、先端球部の基端部は、軸部の先端から離れるにしたがって縮径する形状を有する。

　より好ましくは、上記先端球部は、先端が球面状の略円筒形状を有する。さらに好ましくは、上記先端球部は、前記略円筒形状の部分に対して基端部側に連続して形成された細円筒部（上記略円筒形状の部分に対して小径の円筒部）をさらに有する。

　１つの実施態様では、上記軸部は、タルクを１０ｗｔパーセント以上３０ｗｔパーセント以下含む。

　１つの実施態様では、湿式ウレタンスポンジには添加剤として酸化防止剤または紫外線吸収剤を使用していない。

　１つの実施態様では、湿式ウレタンスポンジのバブルポイント径は、５０μｍ以上１５０μｍ以下である。バブルポイント径が５０μｍ未満では、検体の吸着量が低下し、１５０μｍを超えても、気孔が粗すぎるため、検体の吸着量が低下する。バブルポイント径を５０μｍ以上１５０μｍ以下にすることで、検体の吸着量を増加させることができる。

　本明細書において、バブルポイント径は、ASTM　F316－03およびJIS　K3832に記載された手法（バブルポイント法）で測定された最大気孔径を意味する。より具体的には、試験装置として、ポアサイズメータ・PSM165（ユアサアイオニクス株式会社製）を用い、溶媒としてはエタノールを用いている。

　本発明によれば、感染症の検査時に検体を採取したり、消毒液等を塗布したりするためのスワブであって、検体採取部の吸水性が高く、操作性にも優れたものを提供することができる。

本発明の１つの実施の形態に係るスワブを示す正面図である。図１に示すスワブの先端部の構造を示す拡大分解図である。本発明の実施例１～３に係るスワブの吸水性と、比較例Ａ１，Ａ２，Ｂ１，Ｂ２に係るスワブの吸水性との比較を示すグラフである。第１検体についての判定ラインの色調を示すものであり、本発明の実施例１に係るスワブを用いた場合の色調と、比較例Ａ１，Ａ２に係るスワブを用いた場合の色調との比較を示すグラフである。第２検体についての判定ラインの色調を示すものであり、本発明の実施例１に係るスワブを用いた場合の色調と、比較例Ａ１，Ａ２に係るスワブを用いた場合の色調との比較を示すグラフである。スワブの先端部の構造の変形例を示す図である。「膜構造」の一例を示すＳＥＭ写真である。「網構造」の一例を示すＳＥＭ写真である。「網構造」の他の例を示すＳＥＭ写真である。

　以下に、本発明の実施の形態について説明する。なお、同一または相当する部分に同一の参照符号を付し、その説明を繰返さない場合がある。

　なお、以下に説明する実施の形態において、個数、量などに言及する場合、特に記載がある場合を除き、本発明の範囲は必ずしもその個数、量などに限定されない。また、以下の実施の形態において、各々の構成要素は、特に記載がある場合を除き、本発明にとって必ずしも必須のものではない。

　図１は、本実施の形態に係るスワブを示す正面図である。図１に示すように、スワブ１００は、軸部１と、先端球部２とを含む。

　軸部１は、把持部となる部分である。軸部１は、可撓性を有するものであり、たとえば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどの樹脂により構成される。好ましくは、軸部１は、タルクを１０ｗｔパーセント以上３０ｗｔパーセント以下程度含む。このようにすることで、適度な可撓性を得ることができる。

　先端球部２は、患者の鼻腔や口腔に挿入されて検体を採取する部分である。本実施の形態に係る先端球部２は、湿式ウレタンスポンジからなる。先端球部２は、連続気孔の膜構造を有するものである。これにより、先端球部２の吸水性が飛躍的に向上する。また、患者と直に接する先端球部２を湿式ウレタンスポンジとすることにより、患者が痛みを覚えることが抑制される。

　図２は、スワブ１００の先端部の構造を示す拡大分解図である。図２に示すように、軸部１の先端部１Ａには、突起部１Ｂが形成されている。先端球部２は、２つのスポンジ片２Ａ，２Ｂからなる。スポンジ片２Ａ，２Ｂは、軸部１の先端部１Ａを挟持するように設けられる。スポンジ片２Ａ，２Ｂは、先端部１Ａの突起部１Ｂと係合している。これにより、先端球部２が軸部１にしっかりと保持される。

　なお、スポンジ片２Ａ，２Ｂは、溶着（たとえば、１６０℃で３秒加熱）により接合されてもよいし、接着により接合されてもよい。典型的な例では、スポンジ片２Ａ，２Ｂの基端部２０Ａ，２０Ｂは、軸部１の先端から離れるにしたがって縮径する形状を有する。このようにすることで、スポンジ片２Ａ，２Ｂの軸部１からの抜けを防止することができるので、接着によりスポンジ片２Ａ，２Ｂを固定する必要がない。

　また、典型的な例では、スポンジ片２Ａ，２Ｂには、添加剤として酸化防止剤または紫外線吸収剤を使用していない。このようにすることで、人体の細胞に対する悪影響（細胞毒性）を、より低減することができる。

　上述のとおり、本実施の形態に係るスワブ１００の特徴は、連続気孔の膜構造を有する湿式ウレタンスポンジにより先端球部２を構成したことにある。

　図３は、本発明の実施例に係るスワブの吸水性と、各比較例に係るスワブの吸水性との比較を示すグラフである。

　なお、図３に示す実施例１～３は、株式会社伏見製薬所製の湿式ウレタンスポンジ（商標：テクノポーラス、品番：451-W2（予定））により検体採取部を形成したスワブである。他方、図３に示す比較例Ａ１，Ａ２は、検体採取部が綿（コットン）により形成された市販のスワブであり、比較例Ｂ１，Ｂ２は、検体採取部が静電植毛により形成されたスワブである。

　吸水性試験は以下の方法により行った。まず、スワブの乾燥重量を測定し、次に、バイオビックチューブに、０．５ｍＬの「プロラストＦｌｕ検体抽出液」を入れたものと各スワブ本数分用意する。スワブをバイオビックチューブの「プロラストＦｌｕ検体抽出液」に１０秒間浸し、その重量を測定し、吸液後の重量から乾燥重量を引いたものを吸液量とする。

　図３に示すように、本発明の実施例１～３は、検体採取部が綿により形成された市販のスワブ（比較例Ａ１，Ａ２）に対して、吸水性が格段に向上している。このため、患者の検体を効率よく採取することが可能である。

　他方、図３に示すように、本発明の実施例１～３の吸水性と、検体採取部が静電植毛により形成されたスワブ（比較例Ｂ１，Ｂ２）の吸水性とを比較すると、比較例Ｂ１の吸水性は低いが、比較例Ｂ２の吸水性は、実施例１～３の吸水性と同等である。

　しかし、比較例Ｂ１，Ｂ２のように、検体採取部を静電植毛により形成した場合、鼻汁にかたまりが着いた固形物を採取しやすく、この固形物が抽出液の容器内のフィルタ等に引っ掛かりやすい。この結果、抽出の操作が行ないにくくなる。

　本発明の実施例１～３に係るスワブによれば、検体採取部が綿により形成されたスワブ（比較例Ａ１，Ａ２）に対しては、吸水性の点で大きな利点を有し、検体採取部が静電植毛により形成されたスワブ（比較例Ｂ１，Ｂ２）に対しては、余計な固形物を採取しないという点で大きな利点を有している。

　次に、上記実施例１を用いた場合の判定ラインの色調と、検体採取部が綿により形成された比較例Ａ１，Ａ２を用いた場合の判定ラインの色調との比較（添加回収試験）を行なった結果を、図４，図５を用いて説明する。

　なお、図４及び図５は、それぞれＢＤ　Ｆｌｕエグザマン（登録商標）　インフルエンザ　ウイルスキット（Ａ抗原・Ｂ抗原検出用）のＡ陽性コントロールとＢ陽性コントロールに係る比較結果を示すものである。

　実施例１および比較例Ａ１，Ａ２について、次の方法で検査を行ない、判定ラインの色調を観察した。まず、Ａ陽性コントロール、Ｂ陽性コントロールをバイオビックチューブに、各々別の容器に０．５ｍＬずつ入れたものを用意した。各スワブをチューブの陽性コントロールに１０秒間浸し、陽性コントロールに浸したスワブを抽出液が０．８ｍＬ入ったチューブに漬けて撹拌し、綿球部を絞るようにしてスワブを取り出した。この抽出液を、各スワブにつき、Ａ・Ｂ各５本ずつ調製し、各々のサンプル液についてテストカード（イムノエーズＦｌｕ　（株）タウンズ製）を用いて試験し、１５分後に画像解析システム（デンシトグラフ　ＡＴＴＯ社製）により判定を実施した。

　図４、図５に示す結果から明らかなように、実施例１を用いた場合は、比較例Ａ１，Ａ２に対して、判定ラインの色調が顕著に向上している。すなわち、実施例１は、比較例Ａ１，Ａ２に対して吸水性に優れているため、その分検体を効率よく採取することが可能であり。結果として、色調が顕著に向上する。

　なお、図４、図５において、「陽性コントロール値」として示しているのは、一定量の検体（ここでは、０．０６ｇ）を検体抽出液にそのまま溶かしたものを反応プレートに滴下したときの判定ラインの色調変化を示すものである。

　これらの結果は、各々の吸収量の違いを考慮しても、実施例は比較例と比較して検体採取部から展開液に容易に検体を放出可能であることも示しており、実施例のものは特に検体採取用として優れていることが分かる。

　本願発明者らは、一般綿棒とスポンジスワブとの比較をさらに詳細に行なった。その結果を、表１および表２に示す。

　なお、表１、表２において、「一般綿棒」とは、検体採取部が綿により構成された従来の綿棒を意味し、「スポンジスワブ」とは、本発明の実施例である、「湿式ウレタンスポンジ」により検体採取部を構成するものを意味し、「乾式ウレタン」とは、「乾式ウレタンスポンジ」により検体採取部を構成するものを意味する。

　表１、表２に示すように、連続気孔のスポンジスワブであっても、網構造ではなく膜構造とすることにより、吸水量や回収量を大幅に増やすことができる。なお、表２の「輝度」は、回収されたウイルス濃度に比例するものである。

　また、ウレタンスポンジのバブルポイントは、適宜変更可能であるが、表１および表２の結果からみて、５０μｍ以上１５０μｍ以下程度であることが好ましい。

　なお、本実施の形態に係るスワブは、検体を採取する用途以外に、たとえば、消毒液等を塗布したりするためにも使用可能である。

　図６は、スワブの先端部の構造の変形例を示す図である。図６に示すように、先端球部２は、先端が球面状の略円筒形状を有する。また、先端球部２は、前記略円筒形状の部分に対して基端部側に連続して形成された細円筒部２１を有する。

　本実施の形態に係るスワブでは、一般的な綿棒のように一部を膨出させない形状とすることにより、患者が受ける恐怖感を和らげ、侵襲を軽減することができる。また、基端部の形状は、鼻腔は入口が狭いため、スワブを鼻腔から引き抜く際の引っかかりの可能性(引っかかりそうに感じる事)を軽減することができる。

　以上、本発明の実施の形態について説明したが、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は請求の範囲によって示され、請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

　本発明は、感染症の検査時に検体を採取するためのスワブ等に利用可能である。

　１　軸部、１Ａ　先端部、１Ｂ　突起、２　先端球部、２Ａ，２Ｂ　スポンジ片、２０Ａ，２０Ｂ　基端部、２１　細円筒部、１００　スワブ。

Claims

　可撓性を有する軸部（１）と、
　前記軸部（１）の先端部に設けられ、連続気泡の膜構造を有する湿式ウレタンスポンジからなる先端球部（２）とを備えた、スワブ。
　前記先端球部（２）は、前記軸部（１）の先端部を挟持する２つのスポンジ片（２Ａ，２Ｂ）を前記軸部（１）に対して溶着することによって形成され、
　前記先端球部（２）の基端部は、前記軸部（１）の先端から離れるにしたがって縮径する形状を有する、請求項１に記載のスワブ。
　前記先端球部（２）は、先端が球面状の略円筒形状を有する、請求項１または請求項２に記載のスワブ。
　前記先端球部（２）は、前記略円筒形状の部分に対して基端部側に連続して形成された細円筒部（２１）をさらに有する、請求項３に記載のスワブ。
　前記軸部（１）は、タルクを１０ｗｔパーセント以上３０ｗｔパーセント以下含む、請求項１から請求項４のいずれかに記載のスワブ。
　前記湿式ウレタンスポンジには添加剤として酸化防止剤または紫外線吸収剤を使用していない、請求項１から請求項５のいずれかに記載のスワブ。
　前記湿式ウレタンスポンジのバブルポイント径は、５０μｍ以上１５０μｍ以下である、請求項１から請求項６のいずれかに記載のスワブ。