WO2012046567A1

WO2012046567A1 - 口腔関連圧力測定装置及び圧力測定プローブ

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Publication number: WO2012046567A1
Application number: PCT/JP2011/071317
Authority: WO
Inventors: 豊田耕一郎
Original assignee: 株式会社ジェイ・エム・エス
Priority date: 2010-10-04
Filing date: 2011-09-20
Publication date: 2012-04-12
Also published as: JP2012075733A; TW201228638A; JP5682207B2

Abstract

　バルーン基材５にバルーン４を保持させた圧力測定プローブ１と、バルーン基材を介してバルーン内部の空気圧を圧力検知部８に伝達する内腔を有する連通部材を備えた口腔関連圧力測定装置。連通部材は、先端部にバルーン基材が着脱自在に接続されその後部に把持部３ｂが設けられたプローブ装着部材３と、プローブ装着部材の後端と圧力検知部とを接続する連結チューブ６を備える。バルーンは、受圧部４ａ及びバルーン管状部４ｂを備え、バルーン管状部でバルーン基材の先端部に結合している。プローブ装着部材には、軸周りの一定の回動角度方向を認識可能とする角度標識部３ｂが設けられ、バルーン基材とプローブ装着部材が接続された状態で、バルーンの扁平形状の長軸方向と角度標識部が示す回動角度方向の成す角度が一定の範囲内となる。扁平形状のバルーンを用いた圧力測定プローブにより、良好な測定精度を安定して確保することが可能である。

Description

口腔関連圧力測定装置及び圧力測定プローブ

　本発明は、舌圧、舌下筋圧、口唇圧、頬圧力などの口腔関連圧力の測定を行うために使用する口腔関連圧力測定装置、および当該装置に使用される圧力測定プローブに関する。

　口腔関連圧力測定装置による測定は、舌、舌下筋肉、唇、頬などの機能を診断する目的で用いられる。それらの診断は、高齢者の摂食・嚥下機能の維持・回復のための治療の一環として、摂食・嚥下機能を解析するために行われる。摂食・嚥下には舌の動きが深く関与しており、食塊の形成及び咽頭への送り込みには舌圧が必要となる。このため、舌圧の測定とその解析が重要な意味を持つ。その他の、舌下筋圧、口唇圧、頬圧力などの口腔関連圧力の測定も、適切な診断を行なうためには重要である。

　図１０は、従来例の口腔関連圧力測定装置の一例であって、特許文献１に開示されている装置の構成を示す。この構成例では、バルーンを押圧部とした圧力測定プローブが用いられる。口腔内にバルーンを挿入して舌で押圧することにより、バルーンと連通した変換部で空気圧を検出し電気信号に変換して、口腔関連圧力の測定結果を得ることができる。

　図１０に示す口腔関連圧力測定装置は、圧力測定プローブ２０が本体装置２１の本体チューブ２２と接続された状態により機能する。本体チューブ２２は、空気圧を伝達するための適度の肉厚と柔軟性を備え、弁２３を介して圧力検知部２４に接続されている。圧力検知部２４は、空気圧を電気信号に変換する圧力変換器を含み、その出力は、例えばデジタルパネルからなる表示部２５に供給される。本体チューブ２２と圧力検知部２４の間には、弁２３を介して加圧部２６が接続されている。

　圧力測定プローブ２０は、ゴム製のバルーン２７を含み、バルーン２７が圧締リング２８を用いて、硬質プラスチック製のプローブ管２９に接続された構造を有する。圧締リング２８により、バルーン２７がプローブ管２９に対して気密に固定されている。バルーン２７のプローブ管２９に対する取付部と膨張部の間には、硬質リング３０が装着されている。

　プローブ管２９にはオス嵌合部３１が設けられ、本体チューブ２２に設けられたメス嵌合部３２と嵌合させることにより、プローブ管２９と本体チューブ２２が接続される。オス嵌合部３１とメス嵌合部３２は、ルアー・テーパーに形成され、嵌合が着脱自在であり、従って、圧力測定プローブ２０は本体装置２１に対して着脱自在である。これにより、圧力測定プローブ２０の部分だけを包装・滅菌したものを提供すれば、この部分だけを使い捨てにして、舌圧等の測定の都度交換し、口にくわえる部分は常に清潔なものを使用できる。

　バルーン２７に装着された硬質リング３０は、２つの機能を持つ。第１の機能は、バルーン２７の根元が切歯圧等によって不要な圧迫を加えられることを防止して、圧力測定に与える悪影響を回避することである。第２の機能は、バルーン２７を口腔内に入れた際に、硬質リング３０を唇または歯に対して位置決めすることによって、安定した圧力測定を可能にすることである。

　口腔関連圧力を測定するにあたっては、まず、弁２３を開けて加圧部２６によりバルーン２７内が所定の圧力になるように加圧する。次に、加圧したバルーン２７を口に含んで舌で圧迫し最大舌圧や嚥下舌圧等を測定する。バルーン２７内の圧力は、例えば１０～３０ｋＰａ程度に調整される。

　口腔関連圧力を測定する際には、図１１に示すように、硬質リング３０が唇または歯３３の位置になるように位置決めしてバルーン２７を口にくわえる。その状態で舌３４によりバルーン２７を最大圧力で圧迫すれば、最大舌圧を測定できる。また、液体を口に含んだ状態でバルーン２７をくわえ、嚥下動作を行った時の圧力変化を連続的にモニターすれば、嚥下舌圧を測定できる。このようにして、種々の動作を行ったときの圧力を測定することにより、患者の舌の機能を解析することができる。

特開２００１－２７５９９４号公報

　しかし、特許文献１に開示された圧力測定プローブ２０は、測定精度を安定して確保するためには、以下のとおり改良の余地がある。

　特許文献１に開示された圧力測定プローブ２０は、実際の製品としては、例えば図１２に示す圧力測定プローブ２０ａのような形態で作製される。この図において、図１０に示した構造の要素部材と実質的に同一の要素部材については、同一の参照符号を付して説明を省略する。図１２では、メス嵌合部３２までが圧力測定プローブ２０ａとして示されている。

　この圧力測定プローブ２０ａの製造に際しては、図１２に示すとおりの各要素部材がそれぞれ作製され、それらを結合して圧力測定プローブ２０ａとしての構造が形成される。すなわち、圧力測定プローブ２０ａには、硬質リング３０、圧締リング２８、プローブ管２９及びメス嵌合部３２が、バルーン２７を保持するための部品として用いられる。バルーン２７は、図１３に示すように、閉鎖状空間を形成する受圧部２７ａと、受圧部２７ａの内部に連通するバルーン管状部２７ｂを有し、バルーン管状部２７ｂでプローブ管２９と結合している。

　本発明者らの検討によれば、受圧部２７ａの横断面形状、すなわちバルーン管状部２７ｂの軸方向に直交する横断面の外周形状は、楕円形あるいは長円形等の、長軸方向と短軸方向を有する扁平形状であることが望ましいことが判った。バルーン２７の受圧部２７ａの扁平形状は、負荷荷重と検知圧の関係の直線性を向上させる効果があり、また、横断面が円形の場合と比較して口腔内で安定し易く、舌によって押し潰す時も押し潰し方の個人差が発生し難いからである。

　精度の高い測定を安定して行うためには、図１１に示されるように口腔内にバルーン２７を挿入したとき、その長軸方向が舌の面に対して平行に近い範囲の状態で舌の上に載置されることが望ましい。言い換えれば、口腔関連圧力測定のために舌でバルーン２７を押し潰すとき、短軸方向に押し潰す力が作用するように測定が行われれば、良好な測定精度が得られることが判っている。

　しかしながら、図１２から判るように、口腔内にバルーン２７が挿入される際に、バルーン２７の長軸方向（あるいは短軸方向）の配向を適切に調節することは困難である。口腔内へのバルーン２７の挿入に際しては、被験者がプローブ管２９を手で把持して操作を行なうが、その際、プローブ管２９の回動角度を調整してバルーン２７の姿勢を適切にすることが困難だからである。

　その理由は、第１に、プローブ管２９は横断面の外形が円筒形であり、その周方向の形状は一様であるため、プローブ管２９の外形に基づき回動角度方向を知ることができないからである。

　第２に、バルーン２７はバルーン管状部２７ｂでプローブ管２９と結合されるが、相互の回動角度の関係が一定になるように結合される構造を有しているわけではないためである。すなわち、プローブ管２９の外形がその回動角度方向を識別可能な形状であったとしても、プローブ管２９の握り方によってバルーン２７の姿勢を適切にすることは困難である。

　上述の問題を考慮して、本発明は、扁平形状のバルーンを用いた圧力測定プローブにより、良好な測定精度を安定して確保することが可能な口腔関連圧力測定装置を提供することを目的とする。

　本発明の口腔関連圧力測定装置は、弾性材料により形成されたバルーンをバルーン基材に保持させて構成された圧力測定プローブと、前記バルーン基材を介して前記バルーンの内部と連通しその空気圧を伝達する内腔を有する連通部材と、前記連通部材の後端と接続されて、伝達される空気圧を検出する圧力検知部とを備える。前記バルーンは、閉鎖状空間を形成する受圧部及び前記受圧部の内部に連通するバルーン管状部を備え、前記バルーン管状部で前記バルーン基材の先端部に結合している。前記受圧部における前記バルーン管状部の軸方向に直交する横断面の外周形状は、長軸方向と短軸方向を有する扁平形状である。

　上記課題を解決するために、前記連通部材は、先端部に前記バルーン基材が着脱自在に接続されその後部に把持部が設けられたプローブ装着部材と、前記プローブ装着部材の後端と前記圧力検知部とを接続する連結チューブとを備える。前記プローブ装着部材には、その内腔の軸周りの一定の回動角度方向を認識可能とする角度標識部が設けられる。前記バルーン基材と前記プローブ装着部材が接続された状態で、前記バルーンの扁平形状の長軸方向と前記角度標識部が示す前記回動角度方向の成す角度が一定の範囲内になるように構成されている。

　本発明の圧力測定プローブは、弾性材料により形成されたバルーンと、前記バルーンを保持したバルーン基材とを備える。前記バルーンは、閉鎖状空間を形成する受圧部及び前記受圧部の内部に連通するバルーン管状部を備え、前記バルーン管状部で前記バルーン基材の先端部に結合している。前記受圧部における前記バルーン管状部の軸方向に直交する横断面の外周形状は、長軸方向と短軸方向を有する扁平形状である。

　上記課題を解決するために、前記バルーン基材の後端部は、圧力検知部と接続された連通部材の先端部領域を形成するプローブ装着部材と着脱自在に接続可能である。前記プローブ装着部材と前記バルーン基材を接続したとき、前記プローブ装着部材にその内腔の軸周りの一定の回動角度方向を認識可能なように設けられた角度標識部に対して、前記バルーンの扁平形状の長軸方向の成す角度が一定の範囲内となるように、前記プローブ装着部材と前記バルーン基材の接続構造が設定されている。

　上記構成によれば、圧力測定プローブは、バルーンが一つの要素のバルーン基材により保持されて、プローブ装着部材から切り離された簡素な構造を有し、安価に製造可能である。しかも、バルーンの扁平形状の長軸方向とプローブ装着部材の角度標識部が示す回動角度方向の成す角度が一定の範囲内に制御されるので、口腔内にバルーンを適切な姿勢で挿入することが容易であり、良好な測定精度を安定して確保することが可能である。

図１は、本発明の一実施の形態における口腔関連圧力測定装置の概略構成を示す斜視図である。図２は、同口腔関連圧力測定装置の測定用先端部を構成する、圧力測定プローブと把持部が結合された構造を示す斜視図である。図３Ａは、同口腔関連圧力測定装置に用いられる圧力測定プローブを示す斜視図である。図３Ｂは、図３Ａに示した圧力測定プローブの縦断面図である。図３Ｃは、図３ＢのＸ－Ｘ線に沿ったバルーンの横断面図である。図３Ｄは、同口腔関連圧力測定装置に用いられる圧力測定プローブの他の形態を示す斜視図である。図４は、同口腔関連圧力測定装置のプローブ装着部材を示す斜視図である。図５は、図２に示した測定用先端部の構成による機能及び作用効果を説明するための斜視図である。図６は、同口腔関連圧力測定装置のプローブ装着部材の他の構成を示す斜視図である。図７は、圧力測定プローブの異なる押し潰し方向（角度）について行なった圧力応答性試験の方法を示す正面図である。図８は、同圧力応答性試験に用いた試験検体のバルーンの態様を示す正面図である。図９は、同圧力応答性試験の結果を示す表である。図１０は、従来例の口腔関連圧力測定装置の概略構成を示す正面図である。図１１は、同口腔関連圧力測定装置の一部を構成する圧力測定プローブを使用している状態を示す断面図である。図１２は、同圧力測定プローブを含む測定用先端部の構造を示す斜視図である。図１３は、同圧力測定プローブの要素であるバルーンの斜視図である。

　本発明の口腔関連圧力測定装置は、上記構成を基本として、以下のような態様をとることができる。

　すなわち、前記バルーン基材の後端部にはプローブコネクタが設けられ、前記プローブ装着部材の先端部には、前記プローブコネクタと着脱自在に接続可能な装着部コネクタが設けられ、それにより、前記圧力測定プローブが、前記圧力検知部を含む本体側に対して着脱自在となっていることが好ましい。これにより、圧力測定プローブだけを包装・滅菌したものを提供して、この部分を舌圧測定の都度交換可能とすることが容易になる。

　また、前記把持部は、前記角度標識部に接触するように手で掴んで前記バルーンを口腔内に挿入する操作が可能なように構成され、前記角度標識部は手で接触することにより前記回動角度方向を認識することが可能であることが好ましい。それにより、目視による確認が不要となり、操作性が向上する。

　また、前記把持部は、前記管状部の管軸方向を含む平面の方向に外形が広がった平坦形状を有し、前記把持部が前記角度標識部として機能する構成とすることができる。把持部を掴むことにより、プローブ装着部材の軸周りの回動角度が一定となるように操作することが容易である。

　また、前記プローブコネクタと前記装着部コネクタは、相互の接続状態において、軸周りの回動角度の相互関係が一定となるように構成され、それにより、前記バルーンの扁平形状の長軸方向と前記角度標識部が示す前記回動角度方向の成す角度が前記一定の範囲内になるように設定された構成とすることができる。この構成によれば、プローブコネクタと装着部コネクタが相互に接続された状態において、軸周りの回動角度の相互関係について一定の状態が確保される。従って、プローブ装着部材とバルーン基材の接続状態において、バルーン基材とバルーンの断面長軸方向の、軸周りの回動角度の相互関係を一定とすることが容易である。その結果、プローブ装着部材を掴んで操作すれば、バルーンを口腔内に挿入したときに、その長軸方向が舌の面に対して平行になるように制御することが容易である。

　また、前記バルーン基材には、前記バルーン側の先端部の外周方向に沿って、外方に隆起したリブが設けられていることが好ましい。このようなリブを設けることにより、口腔内で舌に対する前後方向の適切な位置にバルーンを位置決めすることが容易となる。従って、舌でバルーンを押し潰すときに、バルーンの受圧部の中央部が適切に押されるように調整でき、良好な測定精度を得るために効果的である。

　また、前記バルーン基材には、前記プローブ装着部材との接続側の端部に径大となったフランジ状のシールド部が設けられていることが好ましい。シールド部を設けることにより、圧力測定プローブがコンパクトなものとなっても、測定の際に飲み込んでしまう事故の発生を防止できる。また、圧力測定プローブの側からプローブ装着部材の側への唾液の流れを遮断する効果も得られる。

　また、前記バルーン基材は、前記バルーン管状部の端部を埋め込んだインサート成型により作製され、それにより前記バルーンと前記バルーン基材とが互いに結合されていることが好ましい。インサート成型により、バルーンとバルーン基材とが互いに結合した状態が得られるので、接着剤を使用することなくバルーンが固定され、人体に対する安全性を向上させることができる。

　また、前記バルーンの扁平形状の長軸方向と前記角度標識部が示す前記回動角度方向の成す角度が１５度以下であることが好ましい。この範囲となるように制御することにより、荷重に対する圧力測定のバラツキを緩和して、精度の良い測定結果を得ることが可能となる。

　本発明の圧力測定プローブは、上記構成を基本として、以下のような態様をとることができる。

　すなわち、前記バルーン基材には、前記バルーン側の先端部の外周方向に沿って、外方に隆起したリブが設けられていることが好ましい。このようなリブを設けることにより、上述のように、口腔内でのバルーンを位置決めが容易となり、バルーンの受圧部の中央部が適切に押されるように調整でき、良好な測定精度を得るために効果的である。

　また、前記バルーン基材には、前記プローブ装着部材との接続側の端部に径大となったフランジ状のシールド部が設けられていることが好ましい。シールド部を設けることにより、圧力測定プローブがコンパクトなものとなっても、測定の際に飲み込んでしまう事故の発生を防止でき、また、圧力測定プローブの側からプローブ装着部材の側への唾液の流れを遮断し、プローブ装着部材を衛生的に維持する効果も得られる。

　以下、本発明の実施の形態における口腔関連圧力測定装置について、図面を参照して具体的に説明する。

　＜実施の形態＞
　図１は、本発明の一実施の形態における口腔関連圧力測定装置の概略構成を示す斜視図である。本実施の形態における口腔関連圧力測定装置の基本的な構成は、図１０に示した従来例の装置と同様である。本実施の形態の特徴は、まず、圧力測定プローブの構造が、従来例とは異なることである。さらに、バルーンの内部と連通してその空気圧を圧力検知部に伝達するための連通部材（プローブ装着部材）の構成にも、従来例とは異なる特徴を有する。

　図１に示す口腔関連圧力測定装置は、圧力測定プローブ１が本体装置２のプローブ装着部材３の先端部と接続された状態により機能する。圧力測定プローブ１は、バルーン４がバルーン基材５に保持された構成を有する。バルーン基材５の開口端は、プローブ装着部材３の先端部と着脱自在に接続可能である。

　バルーン基材５とプローブ装着部材３が接続された状態を図２に示す。この接続状態により、圧力測定プローブ１がプローブ装着部材３に装着された測定用先端部が形成される。口腔関連圧力測定装置の全体構造から見れば、プローブ装着部材３は、圧力測定プローブ１を口腔関連圧力測定装置の本体に着脱自在に装着するための要素を構成している。

　図１に示されるように、プローブ装着部材３の後端は、チューブコネクタ６ａにより連結チューブ６の先端と接続されている。連結チューブ６は空気圧を伝達するための適度の肉厚と柔軟性を備え、その後端は、弁７を介して圧力検知部８に接続されている。プローブ装着部材３と連結チューブ６の連結体により、本体装置２に付属する連通部材が構成される。この連通部材の内腔がバルーン４の内部と連通して、バルーン４の空気圧が圧力検知部８に伝達される。

　圧力検知部８は、空気圧を電気信号に変換する圧力変換器を含み、その出力は、例えばデジタルパネルからなる表示部９に供給される。連結チューブ６と圧力検知部８の間には、弁７を介して加圧部１０が接続されている。

　圧力測定プローブ１の構造について、図３Ａ～３Ｃを参照して説明する。図３Ａは、圧力測定プローブ１の斜視図、図３Ｂはその縦断面図である。バルーン４は弾性材料により形成され、閉鎖状空間を形成する受圧部４ａと、受圧部４ａの内部に連通するバルーン管状部４ｂとを備えている。受圧部４ａの横断面形状が、図３Ｃに示される。この受圧部４ａの横断面は、図３ＢのＸ－Ｘ線に沿った断面、すなわち、バルーン管状部４ｂの管軸方向に直交する断面である。図３Ｃから判るように、受圧部４ａの横断面は、長軸Ａ方向と短軸Ｂ方向を有する扁平形状である。

　バルーン基材５は硬質材料からなり、先端部がバルーン保持部５ａを形成し、バルーン管状部４ｂと結合している。バルーン基材５の後端部には、径大となったフランジ状のシールド部５ｂが形成されている。バルーン基材５の内腔の後部開口端部には、一例として雌ねじにより構成されたプローブコネクタ１１が設けられている。更に、バルーン保持部５ａの先端（バルーン４側）には、外周方向に沿って、外方に隆起したリブ５ｃが設けられている。

　バルーン基材５は例えば硬質の樹脂材料を用いて、バルーン管状部４ｂの端部を埋め込んだインサート成型により作製される。インサート成型により、バルーン４とバルーン基材５とが互いに結合した状態が得られている。これにより、接着剤を使用することなくバルーン４が固定され、人体に対する安全性を向上させることができる。

　図１に示されるように、プローブ装着部材３の中間部分は、断面が円形の管状部３ａを形成している。管状部３ａの先端側には、装着部コネクタ１２が設けられている。管状部３ａの後部には、平坦な形状を有する、手で掴むための把持部３ｂが設けられている。図４に、プローブ装着部材３のみを斜視図で示す。同図に表わされるように、装着部コネクタ１２は一例として、プローブコネクタ１１と螺合する雄ねじにより構成される。また、プローブ装着部材３の後端には、チューブコネクタ６ａ（図１、２参照）と結合するチューブ結合部３ｃが設けられている。

　把持部３ｂは、全体として平坦な構造を有し、その平坦構造は、管状部３ａの管軸を含む平面の方向に外形が広がった形態を成している。なお、装着部コネクタ１２、管状部３ａ、把持部３ｂ及びチューブ結合部３ｃには、プローブ装着部材３を縦貫通する内腔が形成されていることは言うまでもない。

　プローブコネクタ１１と装着部コネクタ１２の結合により、図２に示したように、バルーン基材５とプローブ装着部材３が着脱自在に接続され、測定用先端部が構成される。この結合状態で、把持部３ｂを手で掴んで操作することにより、バルーン４を口腔内に挿入して舌圧の測定を適切に実施することが可能になる。

　以上のような口腔関連圧力測定装置の構造によれば、圧力測定プローブ１だけを包装・滅菌したものを提供して、この要素を舌圧測定の都度交換可能とすることができる。それにより、口にくわえる部分の清潔度を、常に維持することができる。しかも、バルーン４を保持するバルーン基材５は、一体の樹脂材料のみで形成された簡素な構造である。

　すなわち、本実施の形態の圧力測定プローブ１では、図１２に示した従来例の圧力測定プローブ２０ａの構成要素のうち、硬質リング３０、圧締リング２８がバルーン基材５に集約されて、一体の要素となっている。さらに、プローブ管２９は圧力測定プローブ１から切り離されたプローブ装着部材３として、本体側の連通部材の一部を構成している。これにより、圧力測定プローブ１は、図１２に示した従来例と比べると極めて簡素であり、使い捨て可能な交換要素として使い易い安価なものとすることが可能となる。

　但し、本実施の形態による上記改良の結果、圧力測定プローブ１はバルーン４及びバルーン基材５からなるコンパクトなものとなるため、測定の際に飲み込んでしまう事故の発生が懸念される。バルーン保持部５ａの後端のシールド部１２は、そのような圧力測定プローブ１の飲み込みを防止する機能を持たせる要素である。また、シールド部１２を設けることにより、圧力測定プローブ１の側からプローブ装着部材３の側への唾液の流れを遮断する効果も得られる。

　一方、バルーン保持部５ａに設けられたリブ５ｃは、バルーン４を口腔内に挿入した際に、歯に当接させて口腔内でのバルーン４の位置決めを容易にする機能を持たせる要素である。良好な測定精度を得るためには、バルーン４は、舌に対して前後方向の位置が適切な範囲になるように戴置されることが必要である。舌でバルーン４を押し潰すときに、バルーン４の受圧部４ａの中央部が押されることが望ましいからである。これに対して、口腔内の浅い位置でバルーン４を舌の上に戴置した場合は、受圧部４ａの先端部が押圧されることになり、良好な測定精度を得ることが困難になる。従って、リブ５ｃを設けて、バルーン４の位置が浅くなり過ぎないように位置決め可能とすることは、良好な測定精度を得るために効果的である。

　位置決めの機能を十分に発揮させるためには、バルーン保持部５ａの表面からのリブ５ｃの隆起高さｈ（図３Ｂ参照）を適切に設定することが望ましい。但し、上限値は、実用の支障のない範囲で適宜されるものであり、位置決めの効果に実質的な影響を与えるものではない。また、バルーン４の受圧部４ａの中心とリブ５ｃの軸方向の間隔Ｌも、適切に設定することが望ましい。なお、リブ５ｃを設ける位置は、バルーン保持部５ａの先端に制限されることはなく、図３Ｄに示すように、リブ５ｄを先端から若干後退した位置に設けることもできる。要するに、バルーン４の受圧部４ａやバルーン保持部５ａの構造等との関係に応じて、適宜調整すればよい。

　次に、本実施の形態の主要な特徴である、プローブ装着部材３に設けた把持部３ｂを、平坦な形状にしたことにより得られる機能について、図５を参照して説明する。図５における前部面Ｐｆは、バルーン４の受圧部４ａの長軸Ａ方向を含む面を示す。後部面Ｐｒは、把持部３ｂの平面の方向に平行な面を示す。中間面Ｐｍは、バルーン基材５の管軸に平行な特定の面を示す。すなわち、中間面Ｐｍは、バルーン基材５の姿勢に対して一定の関係を有する面である。

　上述のとおり、バルーン４の受圧部４ａの横断面形状は、長軸Ａ方向と短軸Ｂ方向を有する扁平形状である。これにより、負荷荷重と検知圧の関係の直線性を向上させて測定精度を改善する効果が得られる。但し、精度の高い測定を安定して行うためには、口腔内にバルーン４を挿入したときに、受圧部４ａの長軸Ａ方向、従って前部面Ｐｆが舌の面に平行になるように舌の上に載置されることが望ましい。

　そのためには、本実施の形態では、圧力測定プローブ１とプローブ装着部材３の相互の方向性を制御する必要がある。バルーン基材５とプローブ装着部材３が着脱可能になっているので、バルーン基材５の装着状態によっては、口腔内に挿入されたバルーン４の軸周りの回動角度に係る姿勢が変化するからである。すなわち、バルーン４の受圧部４ａの長軸Ａの方向は、対策を講じなければ、プローブ装着部材３に対する相対的な回動角度が一定になるとは限らない。

　舌圧を測定するためにバルーン４を口腔内に挿入する際には、被測定者はプローブ装着部材３を掴んで操作する。そこで、プローブ装着部材３に設けられた把持部３ｂを掴むことにより、プローブ装着部材３の軸周りの回動角度が一定となるように、すなわち後部面Ｐｒが一定の方向に向けられるように操作することが容易となっている。

　さらに、プローブコネクタ１１と装着部コネクタ１２は、相互に接続された状態において、軸周りの回動角度の相互関係が一定となるように、接続構造が設定されている。従って、当然のことながら、プローブ装着部材３とバルーン基材５の接続状態における軸周りの回動角度の相互関係についても、一定の状態が確保される。そのため、後部面Ｐｒに対して中間面Ｐｍを平行に設定すれば、プローブ装着部材３とバルーン基材５の接続状態において、後部面Ｐｒと中間面Ｐｍは常に平行である。本実施の形態では、プローブコネクタ１１と装着部コネクタ１２を雌ねじと雄ねじで構成し、ねじの開始位置を一定に形成することによりそのような状態を得ている。但し、同様な効果を得るための構造はこれに限られず、周知の構造から容易に選択することができる。

　ここで、バルーン基材５とバルーン４の長軸Ａ方向の、軸周りの回動角度の相互関係が一定、すなわち中間面Ｐｍと前部面Ｐｆが常に平行であれば、前部面Ｐｆと後部面Ｐｒが平行となる。すなわち、受圧部４ａの長軸Ａ方向と、プローブ装着部材３の把持部３ｂの平面の方向が平行になる。従って、プローブ装着部材３を掴んで操作すれば、バルーン４を口腔内に挿入したときに、その長軸Ａ方向が舌の面に平行になるように操作することが容易である。

　但し、後述するように、バルーン管状部４ｂの端部を埋め込んでバルーン基材５をインサート成型する際に、軸周りの回動角度の相互関係を一定にすること、すなわち、中間面Ｐｍと前部面Ｐｆの平行状態を安定して得ることは困難である。そのため、角度関係のバラツキが、実用上支障のない範囲内に収まるように調整することが望ましい。

　以上のように、圧力測定プローブ１とプローブ装着部材３の回動角度の相互関係を制御するためには、プローブ装着部材３に、軸周りの回動角度の一定の方向を認識可能とする角度標識部を設けることが必要である。把持部３ｂは角度標識部の一例であり、その平面の方向を一定の回動角度方向として認識することができる。また、バルーン基材５とプローブ装着部材３が接続された状態で、バルーン４の扁平形状の長軸Ａ方向と角度標識部が示す回動角度方向の成す角度が一定の範囲内になるように構成される。

　角度標識部は、手で接触することにより回動角度方向を認識することが可能である構成とすることが望ましい。それにより、プローブ装着部材３を掴んで操作する際に角度標識部に接触してプローブ装着部材３の回動角度方向を認識し、受圧部４ａの長軸Ａ方向を調整することが容易になる。但し、例えば視認により回動角度方向を認識することが可能な構成であっても、相応の効果を得ることが可能である。

　以上のような効果を得るために、角度標識部を形成するプローブ装着部材３の把持部３ｂは、上述のような平坦形状に限らず、種々の態様を採ることが可能である。例えば、図６に示すような構成とすることもできる。同図に示すプローブ装着部材１３は、把持部１４が、中軸部１４ａと、その両側部に配置された側枝部１４ｂとからなり、全体として平坦な構造を形成している。なお、中軸部１４ａには、プローブ装着部材１３を縦貫通する内腔が形成されている。把持部は、その他、楕円形、円形、四角形等の平坦形状とすることもできる。平坦であれば、どのような形状を採用することも可能である。また、把持部が管状部３ａと同じ厚みであれば、さらに持ち易いので好ましい。

　次に、インサート成型されたバルーン基材５における、プローブコネクタ１１と受圧部４ａの長軸Ａ方向を含む面が成す角度、すなわち、中間面Ｐｍと前部面Ｐｆが成す角度について、実用的に十分な舌圧測定精度を得るための範囲を検討した結果について説明する。

　上述のとおり、バルーン基材５とプローブ装着部材３の間の二面角、すなわち中間面Ｐｍと後部面Ｐｒの間の角度は、設計により、例えば、プローブコネクタ１１と装着部コネクタ１２のネジの開始位置を適切に設定することにより制御可能である。しかしながら、バルーン４とバルーン基材５の間の二面角、すなわち前部面Ｐｆと中間面Ｐｍの間の角度は、インサート成形時にずれる可能性が高いことから、設計によりずれを回避することは困難である。この角度ずれが著しい場合、測定時にバルーン４が適切な方向で押し潰されない可能性がある。

　そこで、バルーン４の押し潰し方向の違いが、口腔関連圧力測定装置としての圧力応答性に及ぼす影響を検証するため、異なる種々の押し潰し方向（角度）について圧力応答性試験を行い、バルーン４とバルーン基材５の間の二面角のずれ、従って、バルーン４とプローブ装着部材３の把持部３ｂの角度ずれの許容範囲を求めた。

　＜試験方法＞
　図７に示すように、圧力測定プローブ１、連結チューブ６、及びデジタル舌圧計１５を接続し、バルーン４の内圧が１９．６ｋＰａとなるように加圧した。次に、引張試験機１６により荷重を制御しながら圧力測定プローブ１のバルーン４を押し潰し、各荷重に対してデジタル舌圧計１５に表示される最大圧を記録した。

　荷重は、５，１０，１５，２０，３０，４０，５０，６０Ｎの計８点、試験検体数ｎ＝５とした。押し潰し速度は、２０ｍｍ／ｍｉｎとした。各試験検体のバルーンの態様を図８に示す。押し潰し方向は、「バルーンのイメージ図」として示される各バルーンの受圧部に対する上下方向である。「バルーンのイメージ図」には、受圧部の長軸Ａ方向が示されている。押し潰し角度は、各バルーンの受圧部の長軸Ａ方向が水平方向に対して成す角度である。

　＜試験結果＞
　試験結果のデータを図９の表に示す。同表において、最大圧のデータにおけるＡｖｅ．は試験検体数ｎ＝５の平均値、±３σはデータのバラツキである。図９の数値データを見ると、押し潰し角度が大きくなるに従って、以下の３点の傾向が認められる。
（１）データのバラツキ（±３σ）が大きくなる（表中に高密度ドットを付した領域のデータ）。
（２）平均値が小さくなる傾向にある領域がある（表中に低密度ドットを付した領域の斜字データ）。
（３）平均値が大きくなる傾向にある領域がある（表中に低密度ドットを付した領域のデータ）。

　このように、バルーンの押し潰し角度は、口腔関連圧力測定装置としての性能、すなわち測定精度、及び圧力応答性能に影響を及ぼすことが明らかとなった。これに対処するためには、バルーン４とバルーン基材５の間の二面角のずれについて、許容範囲を設定することが望ましい。

　＜試験結果に基づく角度ずれ許容範囲の設定＞
　図９の表に示した結果より、各荷重において表示された最大圧の平均値のバラツキとして、±３σを評価した。評価基準は、「最大圧の平均値のバラツキ（±３σ）が２ｋＰａ以内であること」とした。その結果、これを満足するバルーン４とバルーン基材５の間の二面角のずれは、１５°以下とすることが望ましいことが判った。すなわち、精度の良い測定結果を得るためには、バルーン４の扁平形状の長軸方向とプローブ装着部材３の把持部３ｂ（角度標識部）が示す回動角度方向の成す角度が、０度～１５度の範囲内であることが望ましい。

　但し、この許容範囲の条件を満たさない場合でも、実用上の状況によっては、適切な測定結果を得ることが可能である。

　以上のような、本実施の形態における口腔関連圧力測定装置を構成するために、バルーン４の材質の例としては、天然ゴム、合成ゴム、シリコーンゴムなどの弾性材料が好ましいが、軟質プラスチックなどの可撓性材料を使用することもできる。弾性材料の場合には、材料を医療用バルーンや風船と同様の成形技術で製造すればよい。また、可撓性材料の場合には、フィルムを袋状に成形することにより製造できる。

　また、バルーン基材５の材質は、バルーン４を口にくわえる際に保持し易いことから、硬質材料が好ましい。とくに好ましいのは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネートなどの硬質プラスチックである。また、連結チューブ６については、軟質ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、軟質ポリプロピレン、軟質ポリエチレン、エチレンー酢酸ビニル共重合体などの軟質プラスチックで形成されていることが、操作性の点で好ましい。しかし、あまりに柔軟で肉薄であると正確な圧力測定が困難になるので、適度の柔軟性と肉厚を備えたチューブが好ましい。

　圧力検知部８は、例えば、圧力導入型ひずみゲージ式圧力変換器を用いて、空気圧を電気信号に変換するように構成する。表示部９に出力する前に信号を増幅するためのアンプを含んでも良い。圧力変換器としては、他のどのようなタイプのものを用いてもよい。なお、弁７は、加圧部１０の構造によっては、必須ではなく、加圧部１０を連結チューブ６に直結した構造も可能である。

　なお、上述した実施の形態では舌圧の測定について説明したが、同様の構成を用いて、舌下筋圧、口唇圧、頬圧などの口腔内関連の圧力を測定することができる。その場合、目的に応じて、バルーンの大きさ、チューブの太さ、形状などを変えて、目的に合ったものを使用することが望ましい。

　本発明の口腔関連圧力測定装置によれば、口腔内にバルーンを適切な姿勢で挿入することが容易であり、良好な測定精度を安定して確保することが可能であるので、舌圧、舌下筋圧、口唇圧、頬圧力などの測定を行う装置として有用である。

　１、２０、２０ａ　圧力測定プローブ
　２、２１　本体装置
　３、１３　プローブ装着部材
　３ａ　管状部
　３ｂ、１４　把持部
　３ｃ　チューブ結合部
　４、２７　バルーン
　４ａ、２７ａ　受圧部
　４ｂ、２７ｂ　バルーン管状部
　５　バルーン基材
　５ａ　バルーン保持部
　５ｂ　シールド部
　５ｃ、５ｄ　リブ
　６　連結チューブ
　６ａ　チューブコネクタ
　７、２３　弁
　８、２４　圧力検知部
　９、２５　表示部
　１０、２６　加圧部
　１１　プローブコネクタ
　１２　装着部コネクタ
　１４ａ　中軸部
　１４ｂ　側枝部
　２２　本体チューブ
　２８　圧締リング
　２９　プローブ管
　３０　硬質リング
　３１　オス嵌合部
　３２　メス嵌合部
　３３　歯
　３４　舌
　Ａ　長軸
　Ｂ　短軸
　Ｐｆ　前部面
　Ｐｍ　中間面
　Ｐｒ　後部面

Claims

　弾性材料により形成されたバルーンをバルーン基材に保持させて構成された圧力測定プローブと、
　前記バルーン基材を介して前記バルーンの内部と連通しその空気圧を伝達する内腔を有する連通部材と、
　前記連通部材の後端と接続されて、伝達される空気圧を検出する圧力検知部とを備え、
　前記バルーンは、閉鎖状空間を形成する受圧部及び前記受圧部の内部に連通するバルーン管状部を備え、前記バルーン管状部で前記バルーン基材の先端部に結合しており、前記受圧部における前記バルーン管状部の軸方向に直交する横断面の外周形状は、長軸方向と短軸方向を有する扁平形状である口腔関連圧力測定装置において、
　前記連通部材は、先端部に前記バルーン基材が着脱自在に接続されその後部に把持部が設けられたプローブ装着部材と、前記プローブ装着部材の後端と前記圧力検知部とを接続する連結チューブとを備え、
　前記プローブ装着部材には、その内腔の軸周りの一定の回動角度方向を認識可能とする角度標識部が設けられ、
　前記バルーン基材と前記プローブ装着部材が接続された状態で、前記バルーンの扁平形状の長軸方向と前記角度標識部が示す前記回動角度方向の成す角度が一定の範囲内になるように構成されていることを特徴とする口腔関連圧力測定装置。
　前記バルーン基材の後端部にはプローブコネクタが設けられ、前記プローブ装着部材の先端部には、前記プローブコネクタと着脱自在に接続可能な装着部コネクタが設けられ、それにより、前記圧力測定プローブが、前記圧力検知部を含む本体側に対して着脱自在となっている請求項１に記載の口腔関連圧力測定装置。
　前記把持部は、前記角度標識部に接触するように手で掴んで前記バルーンを口腔内に挿入する操作が可能なように構成され、前記角度標識部は手で接触することにより前記回動角度方向を認識することが可能である請求項１または２に記載の口腔関連圧力測定装置。
　前記把持部は、前記管状部の管軸方向を含む平面の方向に外形が広がった平坦形状を有し、前記把持部が前記角度標識部として機能する請求項１～３のいずれか１項に記載の口腔関連圧力測定装置。
　前記プローブコネクタと前記装着部コネクタは、相互の接続状態において、軸周りの回動角度の相互関係が一定となるように構成され、それにより、前記バルーンの扁平形状の長軸方向と前記角度標識部が示す前記回動角度方向の成す角度が前記一定の範囲内になるように設定されている請求項２に記載の口腔関連圧力測定装置。
　前記バルーン基材には、前記バルーン側の先端部の外周方向に沿って、外方に隆起したリブが設けられている請求項１～５のいずれか１項に記載の口腔関連圧力測定装置。
　前記バルーン基材には、前記プローブ装着部材との接続側の端部に径大となったフランジ状のシールド部が設けられている請求項１～６のいずれか１項に記載の口腔関連圧力測定装置。
　前記バルーン基材は、前記バルーン管状部の端部を埋め込んだインサート成型により作製され、それにより前記バルーンと前記バルーン基材とが互いに結合されている請求項１～７のいずれか１項に記載の口腔関連圧力測定装置。
　前記バルーンの扁平形状の長軸方向と前記角度標識部が示す前記回動角度方向の成す角度が１５度以下である請求項１～８のいずれか１項に記載の口腔関連圧力測定装置。
　弾性材料により形成されたバルーンと、
　前記バルーンを保持したバルーン基材とを備え、
　前記バルーンは、閉鎖状空間を形成する受圧部及び前記受圧部の内部に連通するバルーン管状部を備え、前記バルーン管状部で前記バルーン基材の先端部に結合しており、前記受圧部における前記バルーン管状部の軸方向に直交する横断面の外周形状は、長軸方向と短軸方向を有する扁平形状である圧力測定プローブにおいて、
　前記バルーン基材の後端部は、圧力検知部と接続された連通部材の先端部領域を形成するプローブ装着部材と着脱自在に接続可能であり、
　前記プローブ装着部材と前記バルーン基材を接続したとき、前記プローブ装着部材にその内腔の軸周りの一定の回動角度方向を認識可能なように設けられた角度標識部に対して、前記バルーンの扁平形状の長軸方向の成す角度が一定の範囲内となるように、前記プローブ装着部材と前記バルーン基材の接続構造が設定されていることを特徴とする圧力測定プローブ。
　前記バルーン基材には、前記バルーン側の先端部の外周方向に沿って、外方に隆起したリブが設けられている請求項１０に記載の圧力測定プローブ。
　前記バルーン基材には、前記把持具との接続側の端部に径大となったフランジ状のシールド部が設けられている請求項１０または１１に記載の圧力測定プローブ。