WO2011104301A2 - Zusammensetzung zur behandlung von reizhusten und/oder halsschmerzen - Google Patents

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    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
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    • A61P11/00—Drugs for disorders of the respiratory system
    • A61P11/14—Antitussive agents

Definitions

  • composition for the treatment of irritative cough and / or sore throat Composition for the treatment of irritative cough and / or sore throat
  • the present invention relates to a composition for the treatment of irritative cough and / or sore throat.
  • Coughing is usually used to clean the respiratory tract, for example against invading foreign bodies. The diaphragm contracts and the remaining air from the airways is expelled jerkily. Coughing is not a disease of its own, but a symptom whose causes can be manifold. Coughing occurs especially in diseases of the respiratory system, especially in the context of a cold. Coughing is one of the common side effects of colds, viral or bacterial diseases of the bronchi or paranasal sinuses. A type of cough is the irritable cough in first upper respiratory infections with sore throat. Acute conditions may occur that require rapid relief of irritation.
  • the cold cough is often dry and is therefore perceived as particularly distressing. Especially at night, the coughing stimulus can often prevent sleep and delay the recovery and recovery of the patient.
  • external stimuli such as dry respiratory air can continue to dry out the already attacked cervical and pharyngeal mucosa, which can trigger further coughing and hoarseness. Therefore, there is a great need for drugs for the treatment of dry cough.
  • cough suppressants are used, in particular cough suppressant or antitussive cough suppressants, so-called antitussives, are used.
  • Antitussives such as morphine derivatives, such as codeine and its synthetic derivatives, inhibit the cough reflex.
  • antitussives can have serious side effects.
  • antitussives based on morphine derivatives in addition to their cough-inhibiting action, can also have an analgesic and / or respiratory depressant effect.
  • compositions in the form of a solid or gelatinous administration form suitable for the prophylactic and / or therapeutic treatment of irritative cough and / or sore throat wherein the composition as active ingredients extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum deniflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schlian).
  • compositions according to the invention are specified in the subclaims.
  • the term "Icelandic moss” for the purposes of this invention comprises plants and / or plant parts of Liehen islandicus.
  • the term “marshmallow” for the purposes of this invention comprises plants and / or plant parts of Althaea officinalis L.
  • the term “mullein” for the purposes of this invention includes plants and / or plant parts of Verbascum densiflorum, Verbascum thapsus, Verbascum phlomoides and / or Verbascum thapsiforme Schraeder.
  • the term “tincture” is understood to mean excerpted extracts and extracts from fresh plant parts or whole fresh plants, which are produced using alcohol, in particular ethanol of suitable concentration.
  • the term “tincture” for the purposes of the present invention also includes so-called “mother tinctures” and mixtures of vegetable juices with alcohol, water and / or their mixture and / or herbal extracts.
  • the term “tincture” drug extracts according to the Homeopathic Pharmacopoeia (HAB), German Pharmacopoeia (DAß) or European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) And other European or American pharmacopoeias from fresh or dried plants and / or plant parts, especially fresh plants and / or plant parts.
  • extract means concentrated extracts of plants and / or plant parts of a liquid, viscous or dry nature, optionally adjusted to a certain active substance content, which may be obtained, for example, from
  • extract also means purified extracts or extract fractions. Extracts from plants or parts of plants with essential oils can also be prepared in such a way that the essential oils are removed from the plants or plant parts prior to extraction and this is added again after extraction to the respective extract. In preferred embodiments, homeopathic tinctures and extracts, especially aqueous plant extracts are used.
  • composition is preferably a herbal composition.
  • herbal composition means compositions which contain herbal extracts, tinctures and / or extracts, extracts, tinctures and / or extracts from plants and / or plant parts.
  • the term “cough” is understood to mean a symptom which has the function of purifying the respiratory tract of substances which could displace or narrow it.
  • the causes may lie in particular in diseases of the respiratory system. The most common cause is a cold.
  • the term “cough” is understood to mean, in particular, a cold cough, in particular a dry cough or a dry cough.
  • the term “irritating cough” is understood to mean a dry cough without expectoration of bronchial mucus, which can occur in the early phase of a cold, in allergies and also as an undesired effect of medicaments.
  • composition according to the invention in the form of a solid or gelatinous dosage form for the prophylactic and / or therapeutic treatment of irritative cough and / or sore throat, wherein the composition as active ingredients extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schlian), has an improved anti-coughing effect, especially in the context of a cold (flu infection), influenza or Bronchitis is usable.
  • composition according to the invention is particularly suitable for the prophylactic and / or therapeutic treatment of irritative cough and / or sore throat, in particular in the case of ckenem irritating cough usable. Furthermore, the composition of the invention in irritation of mucous membranes or dehydration of the mucous membranes of the mouth and throat, for example as a result of infections, especially cold (flu infection), flu or bronchitis, hoarseness and bronchial catarrh and bronchial asthma. It is advantageous that the composition of the invention is low in side effects and can show an immediate onset of action. This is especially in the case of irritating cough of great advantage.
  • composition according to the invention can be used in particular advantageously for diseases of the respiratory tract to combat the coughing stimulus and in particular for the relief of coughing and sore throat in colds of the respiratory tract to combat the coughing stimulus, without the natural and necessary coughing reflex is suppressed.
  • a solid dosage form can provide a number of advantages. On the one hand, in a solid dosage form, the active ingredients can be provided in an improved dosing accuracy. On the other hand, the administration is simplified compared to liquid administration forms. A tablet can be administered almost anywhere without hassle, size or complicated administration. In addition, a solid dosage form can provide the advantage len that a solid preparation is generally more stable in storage. Furthermore, a fixed administration form may allow a prolonged stay in the oral and pharyngeal area.
  • composition according to the invention is further enhanced by synergistic effects of the extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schlian) is produced.
  • composition comprising extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex) can be achieved, so that can be dispensed with a variety of components.
  • added active ingredients can be associated with side effects or at least unnecessarily influence the body.
  • the composition comprises only extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex) as active ingredients.
  • compositions comprising extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiform Schtex) caused due to the small number of extracts, tinctures and / or extracts of medicinal plants no inhibition of mucosal protective prostaglandin synthesis and / or respiratory depressant effect as is the case with known synthetic agents. Therefore, it is particularly useful in the context of a cold (flu infection), flu or bronchitis for nocturnal administration.
  • composition of the invention comprising extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex)
  • the advantage have an immunostimulating and / or antiviral effect.
  • the administration in the context of a cold (influenza infection), flu or bronchitis further favored.
  • compositions comprising extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and royal bud (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex) as active ingredients due to the small number of extracts, tinctures and / or extracts of effective medicinal plants preferably no or hardly allergies triggers.
  • An increasing number of people suffer from allergies or hypersensitivity to any of the ingredients or more plants. Hypersensitivity reactions may also occur when taking herbal compositions. It is therefore of great advantage that the composition according to the invention reduces the risk of such reactions due to the low number of extracts, tinctures and / or extracts of effective medicinal plants. In particular for persons with a tendency to allergies, this can result in advantages in use.
  • composition it has no extracts, tinctures and / or extracts from plants which have pyrrolizidine alkaloids, such as coltsfoot. These are very complex and difficult to remove from plant extracts. Pyrrolizidine alkaloids are considered to be of concern even in small amounts and represent a dangerous mutagenic and carcinogenic risk.
  • the composition according to the invention does not contain extracts, tinctures and / or extracts of plants which are not necessary or even dangerous for the efficacy.
  • the composition according to the invention has no extracts, tinctures and / or extracts of licorice which has a glucocorticoid effect. Due to glucocorticoid side effects, blood pressure increase, headache and edema may occur.
  • the composition of the present invention can exhibit a good effect in the treatment of the treatment of irritating cough and / or sore throat without containing coltsfoot and / or licorice.
  • the composition according to the invention can very advantageously combine good activity with low side effects.
  • composition according to the invention without extracts, tinctures and / or extracts of coltsfoot and / or licorice opens up the possibility of that the composition can be dosed higher and longer. It is particularly advantageous that there is no danger of unintentional overdosing.
  • composition according to the invention surprisingly achieves the desired effect, for example for the treatment of irritative cough and sore throat with a significantly lower number of medicinal plants.
  • mullein Preferred species of mullein are Verbascum densiflorum Bertol, the large-flowered Mullein, and Verbascum phlomoides L, the common or felt mullein, and the small-flowered Mullein, Verbascum thapsus.
  • the botanical name Verbascum thapsiforme Schyer is synonymous with Verbascum densiflorum Bertol.
  • composition according to the invention contains active substances obtainable from plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Sch construct).
  • the composition comprises, based on a single dose of the composition as active ingredients, extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus) in the range of> 50 mg to ⁇ 1.5 g, preferably in the range of > 200 mg to ⁇ 800 mg, preferably 400 mg, the amounts given are based on the dry matter of the extracts, tinctures and / or extracts.
  • Icelandic moss Icelandic moss
  • the composition comprises, based on a single dose of the composition as active ingredients, extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of marshmallow (Althaea officinalis L.) in the range of> 20 mg to ⁇ 1 g, preferably in the range of > 80 mg to ⁇ 300 g, preferably 130 mg, wherein the amounts are based on the dry matter of the extracts, tinctures and / or extracts.
  • the composition comprises as excipients, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of mullein (Verbascum densifiorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schlian) in the range from> 50 mg to ⁇ 1, based on a single dose of the composition. 5 g, preferably in the range of> 200 mg to ⁇ 800 mg, preferably of 400 mg, wherein the amounts are based on the dry matter of the extracts, tinctures and / or extracts.
  • the composition may comprise as active ingredients the following excipients, tinctures and / or extracts relative to a single dose of the composition:
  • Extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of mullein in the range of> 50 mg to ⁇ 800 mg,
  • the term "dry substance” is understood to mean the dry residue of extracts, tinctures and / or extracts which remains after removal of the extractant.
  • the dry substance may contain a residual fraction of extractant, for example water, which may be, for example, in the range from> 1% by weight to ⁇ 10% by weight, preferably in the range from> 1% by weight to ⁇ 5% by weight, based on the total weight of the dry substance.
  • the dry substance can therefore also be present in viscous form.
  • the dry substance is preferably a native dry matter from the extracts, tinctures and / or extracts without additives.
  • dry extract is understood to mean the dry residue of an extract.
  • an "ethanolic dry extract” is understood to mean the dry residue of an extract after removal of the extractant ethanol.
  • a single dose is understood to mean an administration unit of the composition.
  • a single dose corresponds for example to a tablet, a capsule, a dragee, a gel-filled sachet or a lozenge.
  • the solid composition comprises extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and / or mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex) in the form of dry-type extracts , so-called dry extracts on.
  • a dry extract is advantageously obtainable on the basis of an aqueous, alcoholic or aqueous-alcoholic extract, preferably based on an aqueous extract. In this way, high drug concentrations can be achieved.
  • Common methods for preparing a dry extract include, for example, removing the water and / or alcohol in vacuo, optionally with heating. Furthermore, a dry extract can be produced under lyophilization.
  • composition may comprise as active ingredients the following excipients, tinctures and / or extracts relative to a single dose of the composition:
  • Extracts, tinctures and / or extracts of plants or parts of plants of Icelandic moss in the range of> 600 mg to ⁇ 1 g, preferably 800 mg;
  • Extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of mullein in the range> 300 mg to ⁇ 500 mg, preferably 400 mg,
  • the composition comprises, based on a single dose of the composition, as active ingredients:
  • composition may comprise as active ingredients, based on a single dose of the composition:
  • compositions based on a single dose of the composition as active ingredients 800 mg extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), 500 mg extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of Marshmallow (Althaea officinalis L.) and 400 mg extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schvid).
  • the quantities given are based on the dry matter of the extracts, tinctures and / or Extracts, showed a particularly good especially acute sedation of the cough stimulus can be observed.
  • compositions based on a single dose of Composition 400 mg extracts, tinctures and / or extracts of plants or parts of plants of Icelandic moss (Liehen islandicus), 130 mg extracts, tinctures and / or extracts of plants or parts of plants of marshmallow (Althaea officinalis L.) and 400 mg extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schvid), wherein the amounts are based on the dry matter of the extracts, tinctures and / or extracts, could be particularly good in particular also acute sedation of the cough stimulus can be observed.
  • the composition comprises, based on a daily dose of the composition as active ingredients, the following extracts, tinctures and / or extracts:
  • Extracts, tinctures and / or extracts of plants or parts of plants of Icelandic moss in the range of> 150 mg to ⁇ 4.5 g, preferably in the range of> 0.6 g to ⁇ 2.4 g, preferably from 1 , 2 g;
  • Extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of mullein in the range of> 150 mg to ⁇ 4.5 g, preferably in the range of> 600 mg to ⁇ 2.4 g , preferably 1, 2 g,
  • the composition may include as active ingredients, in terms of a daily dose of the composition, the following extracts, tinctures and / or extracts: a. Extracts, tinctures and / or extracts of plants or parts of plants of Icelandic moss (Liehen islandicus) in the range of> 300 mg to ⁇ 5 g, preferably in the range of> 1.6 g to ⁇ 3.2 g, preferably 2.4 G;
  • Extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of mullein in the range of> 200 mg to ⁇ 2.5 g, preferably in the range of> 800 mg to ⁇ 1.6 g , preferably 1.2 g,
  • the composition comprises, based on a daily dose of the composition as active ingredients, the following extracts, tinctures and / or extracts:
  • the composition may include as active ingredients, in terms of a daily dose of the composition, the following extracts, tinctures and / or extracts: a. Dry extract of Icelandic moss (Liehen islandicus) in the range of> 300 mg to ⁇ 5 g, preferably in the range of> 1.6 g to ⁇ 3.2 g, preferably 2.4 g;
  • Dry extract of mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex) in the range of> 200 mg to ⁇ 2.5 g, preferably in the range of> 800 mg to ⁇ 1.6 g, preferably 1.2 g.
  • daily dose is understood to mean the amount of composition which is added per day, the amount of substance which should be supplied per day being within the respective stated quantitative ranges of the respective substances.
  • daily dose can be understood as a daily intake.
  • the solid dosage forms contain the extracts, tinctures and / or extracts preferably in the amount of a single dose. Preferably, a daily dose is divided into three single doses.
  • composition according to the invention is particularly suitable for the prophylactic and / or therapeutic treatment of cough and coughing, in particular of dry irritated cough.
  • Extracts, tinctures and extracts can be prepared from whole plants; extracts, tinctures and extracts from plant parts, for example from flowers, leaves, stems, roots or seeds of the plants, are preferably producible.
  • extracts, tinctures and extracts of Icelandic moss can be produced from the thallus.
  • Extracts, tinctures and extracts of marshmallow can be produced from the roots.
  • Extracts, tinctures and extracts of mullein Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex
  • mullein Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex
  • the composition comprises extracts, tinctures and / or extracts of thallus of Iceland moss (Liehen islandieus), marshmallow roots
  • the composition is a pharmaceutical, pharmaceutical preparation, medical device, dietary supplement, dietetic food and / or a supplemented balanced diet.
  • the composition is in the form of a drug or a pharmaceutical preparation.
  • the composition is useful as a drug, most preferably the composition is a herbal drug.
  • the composition may further be in the form of a dietetic food.
  • the composition is in a solid dosage form selected from the group consisting of tablet, dragee, capsule, gel and / or lozenge is present, preferably in the form of lozenges.
  • the term "lozenge” is understood to mean a tablet which is taken orally but not swallowed, but left in the mouth and is intended to dissolve there.
  • the composition according to the invention is in the form of a solid dosage form as a lozenge or as a gelatinous dosage form.
  • An advantage of a solid dosage form as a lozenge is that during sucking, an effective amount of the active ingredients is released over the period of time needed for sucking.
  • a preferred form of a lozenge is, for example, a hard caramel.
  • the prolonged action of the sucking on the mucous membranes can improve the effect of the composition.
  • a dosage form as lozenge tablet can have a topically immediate irritant effect.
  • gelatinous dosage form is that when ingested, an effective amount of the active ingredients passes slowly through the throat area, thereby improving topical immediate effect.
  • gelatin dosage forms can be administered in small volumes.
  • Gel-shaped dosage forms are also advantageous if the swallowing of solid dosage forms is perceived as unpleasant.
  • a gel may be in a gel form for direct administration or may be useful for the preparation of a beverage.
  • the advantage of a gelatinous administration form lies in the easy swallowability of the gel and in particular in a comparably small volume.
  • Gel-shaped dosage forms are preferably in the form of sachets, which preferably contain a single dose.
  • a lozenge or gel-like dosage form can continue to stimulate the salivation, whereby moistening of the irritated mucous membranes and a further improvement in the coughing stimulus can result.
  • the formulation of a lozenge is usually carried out using a matrix former.
  • Sugar and / or sugar substitutes of all kinds are particularly suitable as a matrix.
  • suitable sugars are, for example, sucrose, glucose, in particular dextrose, and fructose.
  • Suitable sugar substitutes are, in particular, sugar alcohols.
  • sugar alcohols polyhydroxy compounds obtained by reducing the carbonyl function from monosaccharides. Such sugar substitutes are not sugars, but they are sweet.
  • Preferred sugar substitutes are selected from the group comprising mannitol, xylitol, sorbitol, isomalt, maltitol syrup, lactitol, leucrose, fructooligosaccharides, glucans and / or polyglucose.
  • naturally occurring sugar alcohols are selected from the group comprising mannitol, xylitol and / or sorbitol.
  • the physiological advantage of the sugar substitutes compared to sucrose lies in particular in the insulin-independent metabolism. This allows use even for diabetics.
  • the amount of matrix or solid, in particular of sugars and / or sugar substitutes can vary within wide ranges.
  • a lozenge contains 800 mg of dry extract of plants or parts of plants of Icelandic moss (Liehen islandicus), 500 mg of dry extract of plants or parts of marshmallow (Althaea officinalis L.) and 400 mg of dry extract of plants or parts of mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsi forms Schlian).
  • a lozenge contains 400 mg of dry extract of plants or parts of plants of Icelandic moss (Liehen islandicus), 130 mg of dry extract of plants or parts of marshmallow (Althaea officinalis L.) and 400 mg of dry extract of plants or plant parts of mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiform Schtex).
  • a lozenge may continue to process additives, flavors, flavorings, sweeteners and sweeteners, acidulants and / or stabilizers.
  • tablets and capsules can be made to produce sustained release of the agent (s).
  • Dragees may be provided with a coating which facilitates swallowing and / or protects the active ingredient against decomposition.
  • the composition consists of extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densifiorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex) as active ingredients and conventional excipients of the formulation.
  • composition of the invention is therefore particularly well tolerated.
  • the cough medicine in the form of a solid or gel-like dosage form comprises extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densifiorum / thapsus /). phlomoides / thapsiform Schtex), preferably together with a safe, in particular pharmacologically acceptable carrier.
  • the cough suppressant has as active ingredients extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schlian).
  • Preferred species of mullein are Verbascum densiflorum BertoL, the large-flowered Mullein, and Verbascum phlomoides L, the common or felt mullein, and the small-flowered Mullein, Verbascum thapsus.
  • the botanical name Verbascum thapsiforme Schlian is synonymous with Verbascum densiflorum Bertol.
  • the cough suppressant contains active substances obtainable from plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Sch construct).
  • the cough suppressant based on a single dose, comprises as active ingredients extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus) in the range of> 50 mg to ⁇ 1.5 g, preferably in the range of > 200 mg to ⁇ 800 mg, preferably 400 mg, the amounts given are based on the dry matter of the extracts, tinctures and / or extracts.
  • the cough suppressant based on a single dose, comprises extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of marshmallow (Althaea officinalis L.) in the range of> 20 mg to ⁇ 1 g, preferably in the range of > 80 mg to ⁇ 300 g, preferably 130 mg, wherein the amounts are based on the dry matter of the extracts, tinctures and / or extracts.
  • the cough medicine comprises, as active ingredients, extracts, tinctures and / or extracts of plants or plant parts of mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex) in the range from> 50 mg to ⁇ 1, based on a single dose. 5 g, preferably in the range of> 200 mg to ⁇ 800 mg, preferably of 400 mg, wherein the amounts are based on the dry matter of the extracts, tinctures and / or extracts.
  • mullein Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schlian
  • the cough suppressant comprises extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and / or mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schtex) in the form of dry-type extracts, so-called dry extracts, on.
  • the cough medicine comprises, in terms of a single dose, as effective components:
  • the cough suppressant based on a daily dose, comprises as active ingredients the following extracts, tinctures and / or extracts:
  • Extracts, tinctures and / or extracts of plants or parts of plants of Icelandic moss in the range of> 150 mg to ⁇ 4.5 g, preferably in the range of> 0.6 g to ⁇ 2.4 g, preferably from 1 , 2 g;
  • Extracts, tinctures and / or extracts of plants or parts of mullein in the from> 150 mg to ⁇ 4.5 g, preferably in the range from> 600 mg to ⁇ 2.4 g, preferably from 1.2 g,
  • the cough medicine in terms of a daily dose of the composition, comprises as active ingredients the following extracts, tinctures and / or extracts:
  • the solid dosage forms of cough medicine contain the extracts, tinctures and / or extracts preferably in the amount of a single dose. Preferably, a daily dose is divided into three single doses.
  • the cough suppressant comprises extracts, tinctures and / or extracts of thallus of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow roots (Althaea officinalis L.) and flowers of mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schlian).
  • the cough medicine is in a solid dosage form selected from the group consisting of tablet, dragee, capsule, gel and / or lozenge, preferably in the form of lozenges.
  • the cough medicine is in the form of a preferred form of a lozenge is, for example, a hard caramel.
  • the cough suppressant consists of extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum densiflorum / thapsus / phlomoides / thapsiforme Schlian). as active ingredients and conventional excipients of the formulation.
  • a further subject of the present invention relates to a composition according to the invention for use in the prophylactic and / or therapeutic treatment of irritative cough and / or sore throat.
  • composition according to the invention can show a good effect in the treatment of irritative cough and / or sore throat.
  • composition according to the invention when using the composition according to the invention compared to preparations containing other or a higher number of effective medicinal plants comparable good effect in the treatment of irritating cough and / or sore throat can be achieved without, for example, extracts of plants such as coltsfoot and / or liquorice, which can develop mutagenic and carcinogenic side effects.
  • the composition of the invention allows a comparable effect with significantly better safety and lower risk for patients.
  • compositions according to the invention for the manufacture of a medicament, pharmaceutical preparation, medical device, food supplement, dietetic food and / or a supplemented balanced diet.
  • the composition is useful for the treatment of irritative cough and / or sore throat, especially irritating cough.
  • the composition may be used to prepare an agent for the prophylactic and / or therapeutic treatment of irritable cough and / or sore throat.
  • the composition is particularly suitable for the manufacture of a medicament, pharmaceutical preparation, medical device, dietary supplement, dietetic food and / or a supplemented balanced diet for the prophylactic and / or therapeutic treatment of irritative cough and / or sore throat, especially irritating cough.
  • An object of the invention therefore relates to a pharmaceutical, pharmaceutical preparation, medical device, dietary supplement, dietetic food and / or supplementary balanced diet comprising a composition according to the invention.
  • the formulation included dry extracts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum thapsus L.), which were prepared using water as the extractant. Lozenges were prepared by weighing the dry extracts in a manner known per se and mixing them into the matrix containing sugars, maltodextrin, fructooligosaccharides, sugar substitutes and flavors.
  • composition according to the invention described in the preceding preparation example in patients with dry irritative cough in the context of a common cold disease was observed, wherein in each case a daily dose of three lozenges was administered.
  • composition according to the invention led to an impressive improvement of the symptoms in the treatment of dry stimulus. It was thus possible to achieve a comparably good action in the treatment of dry irritated coughing, sore throats and an improvement in the general condition compared to known preparations, with fewer side effects occurring.
  • Example 3
  • the formulation included dry extracts of Icelandic moss (Liehen islandicus), marshmallow (Althaea officinalis L.) and mullein (Verbascum thapsus L.), which were prepared using water as the extractant. Lozenges were prepared by weighing the dry extracts in a manner known per se and mixing them into the matrix containing sugars, maltodextrin, fructooligosaccharides, sugar substitutes and flavors.
  • Example 3 The effect of the composition according to the invention described in the preceding Example 3 in the case of dry irritative coughing in the context of a common cold disease was observed in a comparative experiment, wherein in each case a daily dose of three lozenges or tablets was administered.
  • Table I shows a comparison of the effect of various agents on dry irritated cough. It can be seen from Table I that a significant reduction of the cough stimulus was achieved by the administration of the composition according to the invention. In particular, it has been shown that the effects were better over administration of mullein or ivy leaf extract active ingredients only. Even at high doses, no contraindications or side effects were observed. Table I

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Zusammensetzung in Form einer fest- oder gelförmigen Darreichungsform geeignet zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen, wobei die Zusammensetzung als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos, Eibisch und Königskerze aufweist.

Description

Zusammensetzung zur Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zusammensetzung zur Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen.
Husten dient normalerweise der Reinigung der Atemwege, beispielsweise gegen eingedrun- gene Fremdkörper. Das Zwerchfell zieht sich zusammen und die Restmenge Luft aus den Atemwegen wird ruckartig ausgestoßen. Husten ist keine eigenständige Krankheit, sondern ein Symptom, dessen Ursachen vielfältig sein können. Husten tritt insbesondere bei Erkrankungen der Atmungsorgane auf, besonders häufig im Rahmen einer Erkältung. So gehört Husten zu den üblichen Begleiterscheinungen von Erkältungen, viralen oder bakteriellen Er- krankungen der Bronchien oder Nasennebenhöhlen. Eine Hustenart ist der Reizhusten bei ersten Infekten der oberen Atemwege mit Halsschmerzen. Es können akute Zustände auftreten, die einer schnellen Reizlinderung bedürfen.
Zunächst ist der Erkältungshusten oft trocken und wird daher als besonders quälend empfun- den. Vor allem nachts kann der Hustenreiz häufig die Nachtruhe verhindern und die Gesundung und Erholung des Patienten verzögern. Bei Infekten der Atemwege können weiterhin äußere Reize wie trockene Atemluft die bereits angegriffene Hals- und Rachenschleimhaut austrocknen, wodurch weiterer Hustenreiz und Heiserkeit ausgelöst werden können. Daher besteht ein großer Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung des trockenen Hustens. Üblicher Weise werden so genannte Hustenmittel verwendet, wobei insbesondere hustenstillende oder hustenhemmende Hustenmittel, so genannte Antitussiva, Verwendung finden. Antitussiva wie Morphinderivate, beispielsweise Codein und dessen synthetische Derivate, hemmen den Hustenreflex. Antitussiva können jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen aufweisen. So können insbesondere Antitussiva auf Basis von Morphinderivaten neben ihrer hustenhemmenden Wirkung auch analgetisch und/oder atemdepressiv wirken.
Im Stand der Technik bekannt sind neben diesen medikamentösen Therapien auch Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Diese vereinen jedoch häufig eine hohe Anzahl an Inhaltsstoffen, um die verschiedenen Hustenbeschwerden möglichst umfangreich zu mildern. Nachteilig ist hierbei insbesondere, dass hierbei Wirkstoffe zu sich genommen werden, die oftmals in unnötiger weise Einfluss auf den menschlichen Körper nehmen.
Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Mittel zur Verfügung zu stellen, das wenigstens einen der vorgenannten Nachteile des Standes der Technik überwindet. Insbesondere ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Mittel zur Verfügung zu stellen, das zur effizienten Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen verwendbar ist.
Die Aufgabe wird gelöst durch eine Zusammensetzung in Form einer fest- oder gelförmigen Darreichungsform geeignet zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen, wobei die Zusammensetzung als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum den- siflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) aufweist.
Vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Zusammensetzung sind in den Unteransprüchen angegeben. Der Begriff "Isländisch Moos" umfasst im Sinne dieser Erfindung Pflanzen und/oder Pflanzenteile von Liehen islandicus. Der Begriff "Eibisch" umfasst im Sinne dieser Erfindung Pflanzen und/oder Pflanzenteile von Althaea officinalis L.. Der Begriff "Königskerze" umfasst im Sinne dieser Erfindung Pflanzen und/oder Pflanzenteile von Verbascum densiflorum, Verbascum thapsus, Verbascum phlomoides und/oder Verbascum thapsiforme Schräder.
Unter dem Begriff "Tinktur" werden im Sinne dieser Erfindung Drogenauszüge und Auszüge aus frischen Pflanzenteilen oder ganzen frischen Pflanzen verstanden, die unter Verwendung von Alkohol, insbesondere Ethanol geeigneter Konzentration, hergestellt werden, verstanden. Der Begriff "Tinktur" umfasst im Sinne der vorliegenden Erfindung auch so genannte "Urtinkturen" sowie Mischungen pflanzlicher Presssäfte mit Alkohol, Wasser und/oder deren Mischung und/oder pflanzliche Auszüge. Insbesondere umfasst der Begriff„Tinktur" Drogenauszüge nach dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB), Deutschen Arzneibuch (DAß) oder Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und weiteren europäischen oder amerikanischen Arzneibüchern aus frischen oder getrockneten Pflanzen und/oder Pflanzenteilen, insbesondere frischen Pflanzen und/oder Pflanzenteilen.
Unter dem Begriff "Extrakt" werden im Sinne dieser Erfindung konzentrierte, gegebenenfalls auf einen bestimmten Wirkstoffgehalt eingestellte, Auszüge aus Pflanzen und/oder Pfianzen- teilen von flüssiger, zähflüssiger oder trockener Beschaffenheit, die beispielsweise unter
Verwendung von Alkohol, insbesondere Ethanol, Wasser und/oder deren Mischung gewonnen werden, verstanden. Unter dem Begriff "Extrakt" werden im Sinne dieser Erfindung ebenfalls gereinigte Extrakte oder Extraktfraktionen verstanden. Extrakte aus Pflanzen oder Pflanzenteilen mit ätherischen Ölen können auch derart hergestellt werden, dass den Pflanzen oder Pflanzenteilen vor der Extraktion das ätherische Öl entzogen und dieses nach der Extraktion dem jeweiligen Extrakt wieder zugesetzt wird. In bevorzugten Ausführungsformen werden homöopatische Tinkturen und Extrakte, insbesondere wässrige Pflanzenextrakte verwendet.
Die Zusammensetzung ist vorzugsweise eine pflanzliche Zusammensetzung. Unter dem Beg- riff "pflanzliche Zusammensetzung" werden im Sinne dieser Erfindung Zusammensetzungen verstanden, die pflanzliche Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte, Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte aus Pflanzen und/oder Pflanzenteilen, enthalten.
Unter dem Begriff "Husten" wird im Sinne dieser Erfindung ein Symptom verstanden, das die Funktion hat, die Atemwege von Substanzen zu reinigen, die diese verlegen oder verengen könnten. Die Ursachen können insbesondere in Erkrankungen der Atmungsorgane liegen. Die häufigste Ursache liegt in einer Erkältung. Unter dem Begriff "Husten" wird im Sinne dieser Erfindung insbesondere ein Erkältungshusten, insbesondere trockener Husten oder Reizhusten verstanden. Unter dem Begriff "Reizhusten" wird im Sinne dieser Erfindung ein trockener Husten ohne Auswurf von Bronchialschleim verstanden, der in der Frühphase einer Erkältung, bei Allergien und auch als unerwünschte Wirkung von Arzneimitteln auftreten kann.
Überraschender Weise wurde gefunden, dass erfindungsgemäße Zusammensetzung in Form einer fest- oder gelförmigen Darreichungsform zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen, wobei die Zusammensetzung als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) aufweist, eine verbesserte den Hustenreiz lindernde Wirkung zeigt, und insbesondere im Rahmen einer Erkältung (grippaler Infekt), Grippe oder Bronchitis verwendbar ist.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung ist insbesondere zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen, insbesondere bei tro- ckenem Reizhusten verwendbar. Ferner ist die erfindungsgemäße Zusammensetzung bei Schleimhautreizungen oder Austrocknungen der Schleimhäute des Mund- und Rachenraums, beispielsweise infolge von Infekten, insbesondere Erkältung (grippaler Infekt), Grippe oder Bronchitis, bei Heiserkeit sowie bei Bronchialkatarrh und Bronchialasthma verwendbar. Von Vorteil ist, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung nebenwirkungsarm ist und einen sofortigen Wirkungseintritt zeigen kann. Dies ist insbesondere im Fall von Reizhusten von großem Vorteil.
Es ist von Vorteil, dass durch die Verwendung natürlicher pflanzlicher Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) die mit synthetischen Wirkstoffen auftretenden Nebenwirkungen wirksam verhindert werden können. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann insbesondere in vorteilhafter Weise bei Erkrankungen der Atemwege zur Bekämpfung des Hustenreizes und insbesondere zur Linderung von Hustenreiz und Halsschmerzen bei Erkältungskrankheiten der Atemwege zur Bekämpfung des Hustenreizes eingesetzt werden, ohne dass der natürliche und notwendige Hustenreflex unterdrückt wird.
Insbesondere wurde überraschender Weise gefunden, dass die Formulierung einer fest- oder gelförmigen Darreichungsform die Wirkung der Zusammensetzung verbessern kann.
Eine festförmigen Darreichungsform kann eine Reihe von Vorteilen zur Verfügung stellen. Zum einen können in einer festförmigen Darreichungsform die wirksamen Bestandteile in einer verbesserten Dosiergenauigkeit zur Verfügung gestellt werden. Zum anderen wird ge- genüber flüssigen Darreichungsformen die Verabreichung vereinfacht. Eine Tablette kann nahezu überall ohne Aufwand, Abmessung oder komplizierte Verabreichung verabreicht werden. Darüber hinaus kann eine festförmige Darreichungsform den Vorteil zur Verfügung stel- len, dass eine feste Zubereitung im allgemeinen lagerstabiler ist. Weiterhin kann eine festför- mige Darreichungsform eine verlängerte Verweildauer im Mund- und Rachenraum gestatten.
Ohne auf eine bestimmte Theorie festgelegt zu sein, wird angenommen, dass die überra- sehend gute Wirkung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung weiter durch synergistische Effekte der enthaltenen Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) erzeugt wird. So wurde in überraschender Weise gefunden, dass die erfindungsgemäße Kombination von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) Hustenreiz auch bei chronischem, immer wiederkehrendem Reizhusten sowie bei Heiserkeit deutlich mindert, und zwar über die Wirkung der jeweiligen einzelnen Stoffe hinausgehend. So kann in vorteilhafter Wei- se neben der Hustenreiz- und Halsschmerzlindernden Wirkung auch eine Besserung des Allgemeinzustandes bei Erkältungskrankheiten erreicht werden. Insbesondere das Schwäche- und Abgeschlagenheitsgefühl kann wesentlich gebessert werden. Dies deutet auf einen synergistischen Effekt in Bezug auf die erfindungsgemäße Zusammensetzung hin. In vorteilhafter Weise kann dadurch die Einnahme weiterer Arzneimittel reduziert oder vermieden werden.
Von Vorteil ist insbesondere, dass eine gute Wirkung bei Husten allein durch die Zusammensetzung enthaltend Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzentei- len von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) erzielt werden kann, so dass auf eine Vielzahl von Komponenten verzichtet werden kann. Dies ist insbesondere vorteilhaft, da zugeführte Wirkstoffe mit Nebenwirkungen behaftet sein können oder zumindest in unnötiger Weise Einfluss auf den Körper nehmen. In bevorzugten Ausführungsformen weist die Zusammensetzung nur Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) als wirksame Bestandteile auf. Ein bedeutender Vorteil der Zusammensetzung wird dadurch verwirklicht, dass die Zusammensetzung umfassend Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) aufgrund der geringen Anzahl an Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von Heilpflanzen keine Hem- mung der Schleimhautschützenden Prostaglandinsynthese und/oder atemdepressive Wirkung verursacht wie dies bei bekannten synthetischen Mitteln der Fall ist. Daher ist sie besonders gut im Rahmen einer Erkältung (grippaler Infekt), Grippe oder Bronchitis für eine nächtliche Verabreichung verwendbar. Darüber hinaus kann die erfindungsgemäße Zusammensetzung umfassend Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) den Vorteil einer immunstimulierenden und/oder antiviralen Wirkung aufweisen. Dadurch wird die Verabreichung im Rahmen einer Erkältung (grippaler Infekt), Grippe oder Bronchitis weiter begünstigt.
Ein bedeutender Vorteil der Zusammensetzung wird dadurch verwirklicht, dass die Zusammensetzung umfassend Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Kö- nigskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) als wirksame Bestandteile aufgrund der geringen Anzahl an Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von wirksamen Heilpflanzen vorzugsweise keine oder kaum Allergien auslöst. Eine zunehmende Anzahl an Personen leidet an Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Inhaltsstoffe einer oder mehrerer Pflanzen. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch bei der Einnahme von pflanzlichen Zusammensetzungen auftreten. Es ist daher von großem Vorteil, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung durch die geringe Anzahl an Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von wirksamen Heilpflanzen die Gefahr derartiger Reaktionen vermindert. Insbe- sondere für Personen mit Neigung zu Allergien können sich hierdurch Vorteile bei der Verwendung ergeben.
In weiter besonders vorteilhaften Ausführungsformen der Zusammensetzung weist diese keine Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte aus Pflanzen auf, welche Pyrrolizidinalkailoide aufweisen, wie Huflattich. Diese sind aus Pflanzenextrakten nur sehr aufwändig und schwer zu entfernen. Pyrrolizidinalkailoide werden bereits in kleinen Mengen als bedenklich angesehen und stellen ein gesundheitsgefährliches mutagenes und cancerogenes Risiko dar.
Insbesondere weist die erfindungsgemäße Zusammensetzung keine Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen auf, die für die Wirksamkeit nicht notwendig und sogar gefährlich sind. So weist die erfindungsgemäße Zusammensetzung keine Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Lakritze auf, das eine glucocorticoide Wirkung hat. Aufgrund glukokortikoider Nebenwirkungen können Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen und Ödeme auftreten. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann eine gute Wirkung bei der Behandlung von Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen entfalten, ohne Huflattich und/oder Lakritze zu enthalten. Insbesondere kann die erfindungsgemäße Zusammensetzung in überaus vorteilhafter Weise eine gute Wirksamkeit mit Nebenwirkungsarmut verbinden. Es ist daher ein besonderer Vorteil der vorliegenden Erfindung, dass kein mutagenes und cancerogenes Risiko und keine glukokortikoiden Nebenwirkungen bei guter Verträglichkeit und hoher Wirksamkeit vorliegen. Insbesondere eröffnet die erfindungsgemäße Zusammensetzung ohne Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Huflattich und/oder Lakritze die Möglich- keit, dass die Zusammensetzung höher und länger dosiert werden kann. Insbesondere von Vorteil ist, dass keine Gefahr bei einer unbeabsichtigten Überdosierung besteht.
Von besonderem Vorteil ist hierbei, dass überraschend festgestellt werden konnte, dass bei Verwendung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung, die eine geringere Anzahl an wirksamen Heilpflanzen im Vergleich zu Präparaten, die zusätzlich zu den erfindungsgemäßen Heilpflanzen noch andere zusätzliche wirksame Heilpflanzen aufweisen, trotzdem eine vergleichbar gute Wirkung erzielt werden kann. Das heißt, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung die gewünschte Wirkung beispielsweise zur Behandlung von Reizhusten und Halsschmerzen mit einer deutlich geringeren Anzahl an Heilpflanzen überraschend erreicht.
Bevorzugt verwendbare Arten der Königskerze sind Verbascum densiflorum Bertol, die großblumige Königskerze, und Verbascum phlomoides L, die gemeine oder Filz- Königskerze, sowie die kleinblütige Königskerze, Verbascum thapsus. Die botanische Be- Zeichnung Verbascum thapsiforme Schräder ist synonym mit Verbascum densiflorum Bertol.
In vorteilhafter Weise enthält die erfindungsgemäße Zusammensetzung Wirkstoffe erhältlich aus Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder).
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Zusammensetzung bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus) im Bereich von > 50 mg bis < 1,5 g, bevorzugt im Bereich von > 200 mg bis < 800 mg, vorzugsweise von 400 mg, wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte. In weiter bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Zusammensetzung bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.) im Bereich von > 20 mg bis < 1 g, bevorzugt im Bereich von > 80 mg bis < 300 g, vorzugsweise von 130 mg, wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte.
In auch bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Zusammensetzung bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densifiorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) im Bereich von > 50 mg bis < 1,5 g, bevorzugt im Bereich von > 200 mg bis < 800 mg, vorzugsweise von 400 mg, wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte. In weiteren Ausführungsformen kann die Zusammensetzung bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile die nachstehenden Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte umfassen:
a. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus) im Bereich von > 100 mg bis < 1,6 g;
b. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch
(Althaea officinalis L.) im Bereich von > 30 mg bis < 1 g, und
c. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densifiorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) im Bereich von > 50 mg bis < 800 mg,
wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte. Unter dem Begriff "Trockensubstanz" wird im Sinne dieser Erfindung der Trockenrückstand von Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten verstanden, der nach Abzug des Extraktionsmittels übrig bleibt. Die Trockensubstanz kann einen Restanteil an Extraktionsmittel, beispielsweise Wasser, enthalten, der beispielsweise im Bereich von > 1 Gew.-% bis < 10 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 1 Gew.-% bis < 5 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Trockensubstanz. Die Trockensubstanz kann daher auch in zähflüssiger Form vorliegen. Die Trockensubstanz ist vorzugsweise eine native Trockensubstanz aus den Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten ohne Zusätze. Unter dem Begriff "Trockenextrakt" wird im Sinne dieser Erfindung entsprechend der Trockenrückstand eines Extraktes verstanden. Unter einem "ethanolischen Trockenextrakt" wird im Sinne dieser Erfindung der Trockenrückstand eines Extraktes nach Abzug des Extraktionsmittels Ethanol verstanden..
Unter einer "Einzeldosis" wird im Sinne dieser Anmeldung eine Verabreichungseinheit der Zusammensetzung verstanden. Eine Einzeldosis entspricht beispielsweise einer Tablette, einer Kapsel, einem Dragee, einem mit Gel gefülltem Sachet oder einer Lutschtablette.
Vorteilhafte Eigenschaften ergeben sich insbesondere durch die Kombination der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte. Eine vorteilhafte synergistische Wirkung ergibt sich aus der Auswahl und Menge der einzelnen Stoffe, die speziell zur Linderung eines Hustenreizes aus- gewählt wurden, insbesondere aus der Dosierung von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoi- des/ thapsiforme Schräder).
In bevorzugten Ausführungsformen weist die festförmige Zusammensetzung Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und/oder Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) in Form von Extrakten trockener Beschaffenheit, so genannten Trockenextrakten, auf. Ein solcher Trockenextrakt ist in vorteilhafter Weise auf Basis eines wässrigen, alkoholischen oder wässrig-alkoholischen Extraktes, bevorzugt auf Basis eines wässrigen Extraktes, erhältlich. Auf diese Weise sind hohe Wirkstoffkonzentrationen erzielbar. Übliche Methoden zur Herstellung eines Trockenextrakts beinhalten beispielsweise das Abziehen des Wassers und/oder Alkohols im Vakuum gegebenenfalls unter Erwärmen. Weiterhin ist ein Trockenextrakt unter Lyophilisation herstellbar.
In weiteren Ausführungsformen kann die Zusammensetzung bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile die nachstehenden Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte umfassen:
a. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus) im Bereich von > 600 mg bis < 1 g, vorzugsweise von 800 mg;
b. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.) im Bereich von > 400 mg bis < 600 g, vorzugsweise von 500 mg, und
c. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) im Bereich von > 300 mg bis < 500 mg, vorzugsweise von 400 mg,
wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Zusammensetzung bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile:
a. im Bereich von > 50 mg bis < 1,5 g, bevorzugt im Bereich von > 200 mg bis < 800 mg, vorzugsweise 400 mg, Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus); b. im Bereich von > 20 mg bis < 1 g, bevorzugt im Bereich von > 80 mg bis < 300 g, vorzugsweise 130 mg, Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.), und
c. im Bereich von > 50 mg bis < 1,5 g, bevorzugt im Bereich von > 200 mg bis < 800 mg, vorzugsweise 400 mg, Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder).
In anderen Ausführungsformen kann die Zusammensetzung bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile umfassen:
a. im Bereich von > 100 mg bis < 1,6 g, bevorzugt im Bereich von > 600 mg bis < 1 g, vorzugsweise 800 mg, Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus);
b. im Bereich von > 30 mg bis < 1 g, bevorzugt im Bereich von > 400 mg bis < 600 g, vorzugsweise 500 mg, Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.), und
c. im Bereich von > 50 mg bis < 800 mg, bevorzugt im Bereich von > 300 mg bis < 500 mg, vorzugsweise 400 mg, Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder).
Insbesondere bei einer Zusammensetzung, die bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile 800 mg Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), 500 mg Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.) und 400 mg Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder), wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte, aufweist, konnte eine besonders gute insbesondere auch akute Beruhigung des Hustenreizes beobachtet werden. Auch bei einer Zusammensetzung, die bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile 400 mg Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), 130 mg Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officina- lis L.) und 400 mg Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder), wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte, aufweist, konnte eine besonders gute insbesondere auch akute Beruhigung des Hustenreizes beobachtet werden.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Zusammensetzung bezogen auf eine Tagesdosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile die nachstehenden Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte:
a. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus) im Bereich von > 150 mg bis < 4,5 g, bevorzugt im Bereich von > 0,6 g bis < 2,4 g, vorzugsweise von 1,2 g;
b. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.) im Bereich von > 60 mg bis < 3 g, bevorzugt im Bereich von > 240 mg bis < 900 mg, vorzugsweise von 390 mg, und
c. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) im Bereich von > 150 mg bis < 4,5 g, bevorzugt im Bereich von > 600 mg bis < 2,4 g, vorzugsweise von 1 ,2 g,
wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte.
In anderen Ausführungsformen kann die Zusammensetzung bezogen auf eine Tagesdosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile die nachstehenden Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte umfassen: a. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus) im Bereich von > 300 mg bis < 5 g, bevorzugt im Bereich von > 1,6 g bis < 3,2 g, vorzugsweise von 2,4 g;
b. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.) im Bereich von > 90 mg bis < 3 g, bevorzugt im Bereich von
> 1 g bis < 2 g, vorzugsweise von 1 ,5 g, und
c. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) im Bereich von > 200 mg bis < 2,5 g, bevorzugt im Bereich von > 800 mg bis < 1,6 g, vor- zugsweise von 1,2 g,
wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Zusammensetzung bezogen auf eine Tages- dosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile die nachstehenden Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte:
a. Trockenextrakt von Isländisch Moos (Liehen islandicus) im Bereich von > 150 mg bis < 4,5 g, bevorzugt im Bereich von > 0,6 g bis < 2,4 g, vorzugsweise von 1,2 g;
b. Trockenextrakt von Eibisch (Althaea officinalis L.) im Bereich von > 960 mg bis < 3 g, bevorzugt im Bereich von > 240 mg bis < 900 mg, vorzugsweise von 390 mg, und c. Trockenextrakt von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) im Bereich von > 150 mg bis < 4,5 g, bevorzugt im Bereich von
> 600 mg bis < 2,4 g, vorzugsweise von 1,2 g. In anderen Ausführungsformen kann die Zusammensetzung bezogen auf eine Tagesdosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile die nachstehenden Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte umfassen: a. Trockenextrakt von Isländisch Moos (Liehen islandicus) im Bereich von > 300 mg bis < 5 g, bevorzugt im Bereich von > 1,6 g bis < 3,2 g, vorzugsweise von 2,4 g;
b. Trockenextrakt von Eibisch (Althaea officinalis L.) im Bereich von > 90 mg bis < 3 g, bevorzugt im Bereich von > 1 g bis < 2 g, vorzugsweise von 1,5 g, und
c. Trockenextrakt von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) im Bereich von > 200 mg bis < 2,5 g, bevorzugt im Bereich von > 800 mg bis < 1,6 g, vorzugsweise von 1,2 g.
Unter dem Begriff "Tagesdosis" wird im Sinne dieser Erfindung die Menge der Zusammen- Setzung verstanden, die pro Tag zugeführt wird, wobei die Stoffmenge, die pro Tag zugeführt werden sollte, innerhalb der jeweils angegebenen Mengenbereiche der jeweiligen Stoffe liegen kann. Der Begriff der Tagesdosis kann als Tagesverzehrsmenge verstanden werden.
Die festförmigen Darreichungsformen enthalten die Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte vorzugsweise in der Menge einer Einzeldosis. Vorzugsweise ist eine Tagesdosis auf drei Einzeldosen verteilt.
In vorteilhafter Weise eignet sich die erfindungsgemäße Zusammensetzung insbesondere zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Husten und Hustenreiz, insbe- sondere von trockenem Reizhusten.
In vorteilhafter Weise können bei einer entsprechenden Tagesdosis besonders gute Effekte bei chronischem, wiederkehrendem Reizhusten und Halsschmerzen erzielt werden. Vorteilhaft ist darüber hinaus, dass die Dosierungen der erfindungsgemäßen Zusammensetzung eine gute Beruhigung des Hustenreizes zur Verfügung stellen und auch zu einer längerfristigen oder dauerhaften Verabreichung dienen kann. Auszüge, Tinkturen und Extrakte sind aus ganzen Pflanzen herstellbar, bevorzugt sind Auszüge, Tinkturen und Extrakte aus Pflanzenteilen, beispielsweise aus Blüten, Blättern, Stän- geln, Wurzeln oder Samen der Pflanzen herstellbar. Vorzugsweise sind Auszüge, Tinkturen und Extrakte von Isländisch Moos (Liehen islandieus) aus dem Thallus herstellbar. Bevorzugt sind Auszüge, Tinkturen und Extrakte von Eibisch (Althaea officinalis L.) aus den Wurzeln herstellbar. Bevorzugt sind Auszüge, Tinkturen und Extrakte der Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) aus den Blüten herstellbar.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Zusammensetzung Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte des Thallus von Isländisch Moos (Liehen islandieus), Eibischwurzeln
(Althaea officinalis L.) und Blüten der Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder).
Die Zusammensetzung ist in bevorzugten Ausführungsformen ein Arzneimittel, pharmazeuti- sches Präparat, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, diätetisches Lebensmittel und/oder eine ergänzende bilanzierte Diät. Vorzugsweise liegt die Zusammensetzung in Form eines Arzneimittels oder eines pharmazeutischen Präparats vor. In besonders bevorzugten Ausführungsformen ist die Zusammensetzung als Arzneimittel verwendbar, insbesondere bevorzugt ist die Zusammensetzung ein pflanzliches Arzneimittel. Die Zusammensetzung kann weiter in Form eines diätetischen Lebensmittels vorliegen.
Vorzugsweise liegt die Zusammensetzung in einer festförmigen Darreichungsform ausgewählt aus der Gruppe umfassend Tablette, Dragee, Kapsel, Gel und/oder Lutschtablette vorliegt, bevorzugt in Form von Lutschtabletten.
Unter dem Begriff "Lutschtablette" wird im Sinne dieser Erfindung eine Tablette verstanden, die oral eingenommen, aber nicht geschluckt, sondern im Mund belassen wird und sich dort auflösen soll. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform liegt die erfindungsgemäße Zusammensetzung in Form einer festförmigen Darreichungsform als Lutschtablette oder als gelför- mige Darreichungsform vor. Ein Vorteil einer festförmigen Darreichungsform als Lutschtab- lette ist, dass beim Lutschen eine wirksame Menge der wirksamen Bestandteile über den beim Lutschen benötigten Zeitraum freigesetzt wird. Eine bevorzugte Form einer Lutschtablette ist beispielsweise eine Hartkaramelle. Insbesondere die durch das Lutschen verlängerte Einwirkung auf die Schleimhäute kann die Wirkung der Zusammensetzung verbessern. Von besonderem Vorteil ist, dass insbesondere eine Darreichungsform als Lutschtablette topisch unmit- telbar reizlindernd wirken kann.
Ein Vorteil einer gelörmigen Darreichungsform ist, dass bei der Einnahme eine wirksame Menge der wirksamen Bestandteile den Rachenbereich langsam passiert, wodurch die topische Sofortwirkung verbessert wird. Insbesondere sind gelförmige Darreichungsformen in kleinen Volumina verabreichbar. Gelförmige Darreichungsformen sind ferner dann vorteilhaft, wenn das Schlucken von festen Darreichungsformen als unangenehm empfunden wird. Ein Gel kann zur direkten Verabreichung in gelförmiger Form vorliegen oder zur Zubereitung eines Getränkes verwendbar sein. Der Vorteil einer gelförmigen Verabreichungsform liegt in der leichten Schluckbarkeit des Gels und insbesondere in einem vergleichbar kleinen Volu- men. Gelförmige Darreichungsformen liegen bevorzugt in Form von Sachets vor, die vorzugsweise eine Einzeldosis enthalten.
Aufgrund einer relativ langen Verweildauer im Mund- und Rachenraum kann eine Lutschtablette bzw. gelförmige Darreichungsform weiterhin den Speichelfluss anregen, wodurch eine Befeuchtung der gereizten Schleimhäute und eine weitere Besserung des Hustenreizes resultieren kann. Die Formulierung einer Lutschtablette erfolgt üblicher Weise unter Verwendung eines Matrixbildners. Als Matrix eignen sich insbesondere Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe aller Art. Beispiele für geeignete Zucker sind beispielsweise Saccharose, Glucose, insbesondere Dextrose, und Fructose. Geeignete Zuckeraustauschstoffe sind insbesondere Zuckeralkohole. Unter Zuckeralkoholen versteht man Polyhydroxyverbindungen, die durch Reduktion der Carbonyl- Funktion aus Monosacchariden erhalten werden. Derartige Zuckeraustauschstoffe sind keine Zucker, schmecken jedoch süß. Bevorzugte Zuckeraustauschstoffe sind ausgewählt aus der Gruppe umfassend Mannit, Xylit, Sorbit, Isomalt, Maltitsirup, Lactit, Leucrose, Fruc- tooligosaccharide, Glucane und/oder Polyglucose. Bevorzugt sind natürlich vorkommende Zuckeralkohole ausgewählt aus der Gruppe umfassend Mannit, Xylit und/oder Sorbit. Der physiologische Vorteil der Zuckeraustauschstoffe im Vergleich zu Saccharose liegt insbesondere in der insulinunhabhängigen Metabolisierung. Dies ermöglicht eine Verwendung auch für Diabetiker. Die Menge an Matrix bzw. fester Masse, insbesondere an Zuckern und/oder Zuckeraustauschstoffen, kann in weiten Bereichen variieren. Weiter sind als Matrixstoffe Fructooligo sacharide mit süßender Wirkung von besonderem Vorteil, insbesondere von ernährungsphysiologischem Zusatznutzen für die Darmgesundheit. Ebenso sind Energieträger wie Maltodextrin als ernährungsphysiologisch sinnvolle Kohlenhydrate in der Matrix der Darreichungsform von Nutzen. Vorzugsweise enthält eine Lutschtablette 800 mg Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzen- teilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), 500 mg Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.) und 400 mg Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsi- forme Schräder). Besonders bevorzugt enthält eine Lutschtablette 400 mg Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), 130 mg Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.) und 400 mg Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder). Eine Lutschtablette kann weiterhin Verarbei- tungshilfsmittel, Aromastoffe, Geschmacksstoffe, Süßstoffe und Süßungsmittel, Säuerungsmittel und/oder Stabilisatoren enthalten.
Ferner können Tabletten und Kapseln so hergestellt werden, dass eine verzögerte Freigabe des oder der Wirkstoffe (Retardierung) erzeugt wird. Dragees können mit einem Überzug versehen sein, der das Schlucken erleichtert und/oder den Wirkstoff vor Zersetzung schützt.
In bevorzugten Ausführungsformen besteht die Zusammensetzung aus Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islan- dicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densifiorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) als wirksame Bestandteilen und üblichen Hilfsstoffen der Formulierung.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung ist daher besonders gut verträglich.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung betrifft ein Hustenmittel, insbesondere ein reizlinderndes Hustenmittel. Das Hustenmittel in Form einer fest- oder gelförmigen Darreichungsform umfasst als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densifiorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder), vorzugsweise zusammen mit einem unbedenklichen, insbesondere pharmakologisch unbedenklichen, Träger.
Für die Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Is- ländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densifiorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) wird auf die vorstehende Beschreibung Bezug genommen. Das Hustenmittel weist als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) auf. Bevorzugt verwendbare Arten der Königskerze sind Verbascum densiflorum BertoL, die großblumige Königskerze, und Verbascum phlomoides L, die gemeine oder Filz- Königskerze, sowie die kleinblütige Königskerze, Verbascum thapsus. Die botanische Bezeichnung Verbascum thapsiforme Schräder ist synonym mit Verbascum densiflorum Bertol.
In vorteilhafter Weise enthält das Hustenmittel Wirkstoffe erhältlich aus Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder).
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Hustenmittel bezogen auf eine Einzeldosis als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzen- teilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus) im Bereich von > 50 mg bis < 1,5 g, bevorzugt im Bereich von > 200 mg bis < 800 mg, vorzugsweise von 400 mg, wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte. In weiter bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Hustenmittel bezogen auf eine Einzeldosis als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzen- teilen von Eibisch (Althaea officinalis L.) im Bereich von > 20 mg bis < 1 g, bevorzugt im Bereich von > 80 mg bis < 300 g, vorzugsweise von 130 mg, wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte. In auch bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Hustenmittel bezogen auf eine Einzeldosis als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzentei- len von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) im Bereich von > 50 mg bis < 1,5 g, bevorzugt im Bereich von > 200 mg bis < 800 mg, vorzugsweise von 400 mg, , wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte. In bevorzugten Ausführungsformen weist das Hustenmittel Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und/oder Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) in Form von Extrakten trockener Beschaffenheit, so genannten Trockenextrakten, auf. In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Hustenmittel bezogen auf eine Einzeldosis als wirksame Bestandteile:
a. im Bereich von > 50 mg bis < 1,5 g, bevorzugt im Bereich von > 200 mg bis < 800 mg, vorzugsweise 400 mg, Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus);
b. im Bereich von > 20 mg bis < 1 g, bevorzugt im Bereich von > 80 mg bis < 300 g, vorzugsweise 130 mg, Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.), und
c. im Bereich von > 50 mg bis < 1,5 g, bevorzugt im Bereich von > 200 mg bis < 800 mg, vorzugsweise 400 mg, Trockenextrakt von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder).
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Hustenmittel bezogen auf eine Tagesdosis als wirksame Bestandteile die nachstehenden Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte:
a. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islandicus) im Bereich von > 150 mg bis < 4,5 g, bevorzugt im Bereich von > 0,6 g bis < 2,4 g, vorzugsweise von 1,2 g;
b. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch (Althaea officinalis L.) im Bereich von > 60 mg bis < 3 g, bevorzugt im Bereich von > 240 mg bis < 900 mg, vorzugsweise von 390 mg, und
c. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) im Be- reich von > 150 mg bis < 4,5 g, bevorzugt im Bereich von > 600 mg bis < 2,4 g, vorzugsweise von 1 ,2 g,
wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Hustenmittel bezogen auf eine Tagesdosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile die nachstehenden Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte:
a. Trockenextrakt von Isländisch Moos (Liehen islandicus) im Bereich von > 150 mg bis ^ 4,5 g, bevorzugt im Bereich von > 0,6 g bis < 2,4 g, vorzugsweise von 1,2 g;
b. Trockenextrakt von Eibisch (Althaea officinalis L.) im Bereich von > 960 mg bis < 3 g, bevorzugt im Bereich von > 240 mg bis < 900 mg, vorzugsweise von 390 mg, und c. Trockenextrakt von Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) im Bereich von > 150 mg bis < 4,5 g, bevorzugt im Bereich von > 600 mg bis < 2,4 g, vorzugsweise von 1,2 g.
Die festförmigen Darreichungsformen des Hustenmittels enthalten die Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte vorzugsweise in der Menge einer Einzeldosis. Vorzugsweise ist eine Tagesdosis auf drei Einzeldosen verteilt. In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Hus- tenmittel Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte des Thallus von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibischwurzeln (Althaea officinalis L.) und Blüten der Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder).
Vorzugsweise liegt das Hustenmittel in einer festförmigen Darreichungsform ausgewählt aus der Gruppe umfassend Tablette, Dragee, Kapsel, Gel und/oder Lutschtablette vor, bevorzugt in Form von Lutschtabletten. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform liegt das Hustenmittel in Form einer Eine bevorzugte Form einer Lutschtablette ist beispielsweise eine Hartkaramelle. In bevorzugten Ausführungsformen besteht das Hustenmittel aus Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos (Liehen islan- dicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum densiflorum/ thapsus/ phlomoides/ thapsiforme Schräder) als wirksame Bestandteilen und üblichen Hilfsstoffen der Formulierung.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung betrifft eine erfindungsgemäße Zusammensetzung zur Verwendung in der prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen.
In vorteilhafter Weise kann die Verwendung erfindungsgemäße Zusammensetzung eine gute Wirkung bei der Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen zeigen.
Von besonderem Vorteil ist, dass überraschend festgestellt werden konnte, dass bei Verwendung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung eine verglichen mit Präparaten enthaltend andere oder eine höhere Anzahl an wirksamen Heilpflanzen vergleichbar gute Wirkung bei der Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen erzielt werden kann, ohne dass beispielsweise Extrakte von Pflanzen wie Huflattich und/oder Lakritze enthalten sind, die mutagene und cancerogene Nebenwirkungen entfalten können. Somit erlaubt die erfindungsgemäße Zusammensetzung eine vergleichbare Wirkung bei deutlich besserer Sicherheit und geringerem Risiko für die Patienten.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die Verwendung einer erfindungsgemäßen Zusammensetzung zur Herstellung eines Arzneimittels, pharmazeutischen Präparates, Medizinprodukts, Nahrungsergänzungsmittels, diätetischen Lebensmittels und/oder einer ergänzenden bilanzierten Diät. Die Zusammensetzung ist zur Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen, insbesondere Reizhusten verwendbar. Ferner kann die Zusammensetzung zur Herstellung eines Mittels zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen verwendet werden. Die Zusammensetzung ist insbesondere geeignet zur Herstellung eines Arzneimittels, pharmazeutischen Präparats, Medizinprodukts, Nahrungsergänzungsmittels, diätetischen Lebensmittels und/oder einer ergänzenden bilanzierten Diät zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen, insbesondere Reizhusten.
Ein Gegenstand der Erfindung betrifft daher ein Arzneimittel, pharmazeutisches Präparat, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, diätetisches Lebensmittel und/oder ergänzende bilanzierte Diät umfassend eine erfindungsgemäße Zusammensetzung.
Beispiele für Zusammensetzungen, die der Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung dienen, sind nachstehend angegeben.
Beispiel 1
Rezeptur für eine Zusammensetzung in Form einer Lutschtablette mit folgenden Extrakten zur oralen Verabreichung bei Reizhusten.
Figure imgf000026_0001
Die Rezeptur umfasste Trockenextrakte von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum thapsus L.), die unter Verwendung von Wasser als Extraktionsmittel hergestellt wurden. Die Herstellung der Lutschtabletten erfolgte indem die Trockenextrakte in an sich bekannter Weise eingewogen und in die Matrix enthaltend Zucker, Maltodextrin, Fructooligosaccharide, Zuckeraustauschstoffe und Aromen eingemischt wurden.
Beispiel 2
Die Wirkung der erfindungsgemäßen im vorangehenden Herstellungsbeispiel beschriebenen Zusammensetzung bei Patienten mit trockenem Reizhusten im Rahmen einer Erkältungserkrankung wurde beobachtet, wobei jeweils eine Tagesdosis von drei Lutschtabletten verab- reicht wurde.
Es konnte festgestellt werden, dass durch die Verabreichung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung gemäß Beispiel 1 eine deutliche Reduzierung des Hustenreizes erreicht wurde. Es zeigte sich insbesondere, dass von den Patienten eine wohltuende Beruhigung der gereizten Schleimhäute im Rachen- und Halsbereich wahrgenommen wurde. Auch bei wiederholter und/oder langfristiger Einnahme waren keine Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen zu beobachten, insbesondere traten keine Allergien auf.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung führte bei der Behandlung von trockenem Reizhus- ten zu einer eindrucksvollen Besserung der Symptome. Es konnte somit eine insbesondere verglichen mit bekannten Präparaten vergleichbar gute Wirkung bei der Behandlung von trockenem Reizhusten, Halsschmerzen und eine Besserung des Allgemeinzustandes erzielt werden, wobei geringere Nebenwirkungen auftraten. Beispiel 3
Rezeptur für eine Zusammensetzung in Form einer Lutschtablette mit folgenden Extrakten zur oralen Verabreichung bei Reizhusten. Bestandteile Extrakt Einzeldosis
Liehen islandicus L. Extractum Lichenis islandicus siccum 400 mg
Althaea officinalis L. Extractum Althaeae e radice siccum 130 mg
Verbascum thapsus L. Extractum Verbasci e flore siccum 400 mg
Die Rezeptur umfasste Trockenextrakte von Isländisch Moos (Liehen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.) und Königskerze (Verbascum thapsus L.), die unter Verwendung von Wasser als Extraktionsmittel hergestellt wurden. Die Herstellung der Lutschtabletten erfolgte indem die Trockenextrakte in an sich bekannter Weise eingewogen und in die Matrix enthaltend Zucker, Maltodextrin, Fructooligosaccharide, Zuckeraustauschstoffe und Aromen eingemischt wurden.
Beispiel 4
Die Wirkung der erfindungsgemäßen im vorangehenden Beispiel 3 beschriebenen Zusammensetzung bei trockenem Reizhusten im Rahmen einer Erkältungserkrankung wurde in einem Vergleichsversuch beobachtet, wobei jeweils eine Tagesdosis von drei Lutschtabletten oder Tabletten verabreicht wurde. Die Tabelle I zeigt einen Vergleich des Effektes verschiedener Mittel bei trockenem Reizhusten. Der Tabelle I ist zu entnehmen, dass eine deutliche Verringerung des Hustenreizes durch die Verabreichung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung erreicht wurde. Es zeigt sich insbesondere, dass die Wirkungen besser gegenüber einer Verabreichung von lediglich Wirkstoffen aus Königskerze oder Efeublätterextrakt waren. Auch bei einer hohen Dosierung wa- ren keine Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen zu beobachten. Tabelle I
Figure imgf000029_0001
(B): Vergleichspräparate des Standes der Technik:
(A) Pulmo Hevert® Bronchialcomplex Tabletten, erhältlich bei Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum
(B) Prospan® Hustentabletten erhältlich bei Engelhard Arzneimittel GmbH & Co KG, Niederdorfelden
erfindungsgemäße Zusammensetzung.

Claims

PATENTA SPRÜCHE
1. Zusammensetzung in Form einer fest- oder gelförmigen Darreichungsform geeignet zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Reizhusten und/oder Hals- schmerzen, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos, Eibisch und Königskerze aufweist.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos im Bereich von > 50 mg bis < 1,5 g, bevorzugt im Bereich von > 200 mg bis < 800 mg, vorzugsweise von 400 mg umfasst, wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch im Bereich von > 20 mg bis < 1 g, bevorzugt im Bereich von > 80 mg bis < 300 g, vorzugsweise von 130 mg umfasst, wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte.
4. Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung bezogen auf eine Einzeldosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze im Bereich von > 50 mg bis < 1,5 g, bevorzugt im Bereich von > 200 mg bis < 800 mg, vorzugsweise von 400 mg, umfasst, wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte.
5. Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos, Eibisch und/oder Königskerze in Form von Trockenextrakten aufweist, vorzugsweise auf Basis wässriger Extrakte.
6. Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung bezogen auf eine Tagesdosis der Zusammensetzung als wirksame Bestandteile die nachstehenden Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte umfasst:
a. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Isländisch Moos im Bereich von > 150 mg bis < 4,5 g, bevorzugt im Bereich von > 0,6 g bis < 2,4 g, vorzugsweise von 1,2 g;
b. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Eibisch im Bereich von > 60 mg bis < 3 g, bevorzugt im Bereich von > 240 mg bis < 900 mg, vorzugsweise von 390 mg, und
c. Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenteilen von Königskerze im Bereich von > 150 mg bis < 4,5 g, bevorzugt im Bereich von > 600 mg bis < 2,4 g, vorzugsweise von 1,2 g,
wobei die Mengenangaben bezogen sind auf die Trockensubstanz der Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte.
7. Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte des Thallus von Isländisch Moos, Eibischwurzeln und Blüten der Königskerze umfasst.
8. Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung ein Arzneimittel, pharmazeutisches Präparat, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, diätetisches Lebensmittel und/oder eine ergänzende bilanzierte Diät ist, insbesondere ein pflanzliches Arzneimittel.
9. Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung in einer festförmigen Darreichungsform ausgewählt aus der
Gruppe umfassend Tablette, Dragee, Kapsel, Gel und/oder Lutschtablette vorliegt, bevorzugt in Form von Lutschtabletten.
10. Hustenmittel in Form einer fest- oder gelförmigen Darreichungsform umfassend als wirksame Bestandteile Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflan- zenteilen von Isländisch Moos, Eibisch und Königskerze nach einem der vorherigen Ansprüche.
11. Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche zur Verwendung in der pro- phylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen.
12. Verwendung einer Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche zur Herstellung eines Arzneimittels, pharmazeutischen Präparats, Medizinprodukts, Nahrungsergän- zungsmittels, diätetischen Lebensmittels und/oder einer ergänzenden bilanzierten Diät.
13. Verwendung einer Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche zur Herstellung eines Arzneimittels, pharmazeutischen Präparats, Medizinprodukts, Nahrungsergänzungsmittels, diätetischen Lebensmittels und/oder einer ergänzenden bilanzierten Diät zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Reizhusten und/oder Halsschmerzen.
14. Arzneimittel, pharmazeutisches Präparat, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, diätetisches Lebensmittel und/oder ergänzende bilanzierte Diät umfassend eine Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche.
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