DE202005009181U1

DE202005009181U1 - Reizlinderndes Hustenmittel

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Publication number: DE202005009181U1
Application number: DE202005009181U
Authority: DE
Original assignee: Maria Clementine Martin Klosterfrau Vertriebs GmbH
Current assignee: Maria Clementine Martin Klosterfrau Vertriebs GmbH
Priority date: 2005-04-18
Filing date: 2005-06-11
Publication date: 2006-06-01
Anticipated expiration: 2015-06-12

Abstract

Pharmazeutische Zubereitung in Form einer flüssigen Dosierung, insbesondere reizlinderndes Hustenmittel, enthaltend eine Kombination von Isländischem Moos und Malve zusammen mit einem pharmakologisch unbedenklichen Träger.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zubereitung in Form einer flüssigen Dosierung, welche sich insbesondere zur Verwendung als reizlinderndes Hustenmittel eignet, wie Hustensaft, auf Basis einer Kombination von Schleimdrogen bzw. deren Extrakten sowie die medizinische bzw. therapeutische Verwendung dieser pharmazeutischen Zubereitung.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine pharmazeutische Zubereitung in Form einer flüssigen Dosierung, insbesondere ein Hustenmittel, auf Basis einer Kombination von Isländischem Moos (Lichen islandicus) und Malve (Malva sylvestrisL. bzw. Malva neglecta WALLR.), insbesondere deren Extrakten, gegebenenfalls in Kombination mit mindestens einer Zinkverbindung, welche sich für die medizinische bzw. therapeutische Verwendung eignet.
Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung eine Kombination von Isländischem Moos und Malve, gegebenenfalls zusammen mit mindestens einer Zinkverbindung, zu Zwecken der prophylaktischen oder therapeutischen Behandlung verschiedener Erkrankungen.
Insbesondere bei Infekten der Atemwege können äußere Reize, wie schlechte oder trockene Atemluft, die bereits angegriffene Hals- und Rachenschleimhaut austrocknen. Hustenreiz und Heiserkeit sind die Folge.
Hier kommen im allgemeinen sogenannte Hustenmittel zum Einsatz, wobei im allgemeinen zwischen hustenstillenden oder hustenhemmenden Hustenmitteln, sogenannten Antitussiva, einerseits und hustenbildenden bzw. auswurffördernden Hustenmitteln, sogenannten Expektorantien, andererseits unterschieden wird.
Während Antitussiva (z. B. Morphinderivate, wie z. B. Codein und dessen natürliche und synthetische Derivate, wie Dihydrocodein, Hydrocodon etc.) über eine Hemmung der reflektorischen Erregbarkeit des Hustenzentrums in der Medulla oblongata wirken und somit sozusagen das Hustenzentrum dämp fen bzw. den Hustenreflex hemmen, verstärken und/oder beschleunigen die Expektorantien (z. B. Ammoniumchlorid, Kaliumiodatum, ätherische Öle etc.) dagegen die physiologische Expektoration, wobei entweder die sekretolytische oder die sekretomotorische Wirkung überwiegt.
Die vorgenannten Substanzen haben zum Teil aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Antitussiva auf Basis von Morphinderivaten können neben ihrer hustenhemmenden Wirkung auch analgetisch und/oder atemdepressiv wirken und zudem in unterschiedlichem Maße suchterzeugend sein. Auch einige der vorgenannten Expektorantien haben schwerwiegende Nebenwirkungen: So birgt die Anwendung von Ammoniumchlorid als Expektorans die Gefahr einer metabolischen Azidose, und die Verwendung des Expektorans Kaliumiodatum kann Iodismus auslösen.
Folglich besteht ein Bedarf an Hustenmitteln, welche die zuvor genannten Nachteile der Hustenmittel des Standes der Technik zumindest weitgehend vermeiden oder aber zumindest abschwächen.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine pharmazeutische Zubereitung bereitzustellen, welche sich zur effizienten Behandlung insbesondere von Husten eignet und die zuvor geschilderten Nachteile des Standes der Technik zumindest weitgehend vermeidet oder aber zumindest abschwächt. Eine solche pharmazeutische Zubereitung sollte gleichermaßen hustenreizlindernd wirken und insbesondere bei sogenanntem trockenem Reizhusten anwendbar sein.
Die Anmelderin hat nun überraschenderweise herausgefunden, daß das zuvor geschilderte Problem dadurch gelöst werden kann, daß man eine Kombination von Isländischem Moos und Malve in einer pharmazeutischen Zubereitung in Form einer flüssigen Dosierung formuliert. Eine solche pharmazeutische Zubereitung bzw. Zusammensetzung eignet sich insbesondere zur Verwendung als Hustenmittel, aber darüber hinaus auch für eine Reihe weiterer Indikationen, wie nachfolgend noch beschrieben.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist somit eine pharmazeutische Zubereitung in Form einer flüssigen Dosierung, insbesondere ein reizlinderndes Hustenmittel, welche in pharmazeutisch wirksamen Mengen eine Kombination von Isländischem Moos (Lichen islandicus) und Malve (Malva sylvestris L. und Malva neglecta WALLR.) zusammen mit einem pharmakologisch unbedenklichen Träger enthält.
Die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt werden, insbesondere von Husten und Hustenreiz, insbesondere bei trockenem Reizhusten, darüber hinaus aber auch bei Schleimhautreizungen und Schleimhautläsionen im Mund- und Rachenraum, Austrocknungen der Schleimhäute im Bereich des Mund- und Rachenraums, insbesondere infolge von Infekten, bei Heiserkeit sowie bei Bronchialkatharren und Bronchialasthma.
Durch die Verwendung natürlich basierter Wirkstoffe auf Basis der synergistischen Kombination der beiden Schleimdrogen Isländisches Moos einerseits und Malve andererseits werden die mit synthetischen Wirkstoffen auftretenden Nebenwirkungen wirksam verhindert.
Der Begriff "pharmazeutische Zubereitung" – synonym bisweilen auch als "pharmazeutische Zusammensetzung", "pharmazeutische Kombination" etc. bezeichnet – ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung sehr weit zu verstehen und umfaßt jede Art von möglicher pharmazeutischer Zubereitung, Zusammensetzung oder Kombination, insbesondere Arzneimittel bzw. Pharmaka als solche, aber auch sogenannte Medizinprodukte, homöopathische Mittel etc.
Eine Besonderheit der vorliegenden Erfindung muß in der synergistischen. Kombination der beiden Schleimdrogen Isländisches Moos (Lichen islandicus) einerseits und Malve (Malva sylvestris L. und Malva neglecta WALLR.) andererseits gesehen werden. Denn – wie die Anmelderin herausgefunden hat – wirkt eine derartige Kombination der beiden vorgenannten Schleimdrogen in synergistischer Weise, d. h. über die Wirkung der einzelnen Schleimdrogen hinausgehend.
Die beiden Schleimdrogen Isländisches Moos einerseits und Malve andererseits bzw. deren Extrakte sind dem Fachmann als solche hinlänglich bekannt: Schleimdrogen werden wegen ihrer antiphlogistischen Eigenschaften äußerlich zur Behandlung von Furunkeln, Geschwüren, Drüsenschwellungen und Entzündungen des Rachenraumes, innerlich auch als Laxans, Antidiarrhoikum und zur Behandlung von Magen- und Darmentzündungen verwendet.
Schleime sind Heteropolysaccharide mit Molekulargewichten von ca. 50.000 bis 2.000.000, die durch Extraktion mit heißem oder kaltem Wasser aus der Droge gewonnen werden. Die hochviskosen Lösungen sind im Gegensatz zu den Gummen nicht klebrig. Man unterscheidet saure und neutrale Schleime. Je nach ihrer Zuckerzusammensetzung lassen sie sich in Glucomannane oder Mannane, in Galactomannane, Xylane oder Rhamnogalacturonane einteilen. Nach ihrer Lokalisierung in der Pflanze kann man Vakuolenschleime und Membranschleime unterscheiden. Als Prototyp für einen sauren Pflanzenschleim kann der Schleim der Eibischwurzel angesehen werden. Er enthält L-Rhamnose, D-Galactose, D-Galacturonsäure und D-Glucuronsäure im molaren Verhältnis von ungefähr 3 : 2 : 3 : 3. Der am einfachsten gebaute Teil des Polysaccharids besteht aus sich wiederholenden Undecasaccharid-Untereinheiten.
Für weitere Einzelheiten zu Schleimdrogen und deren Zubereitungen, Wirkungen und Anwendung kann verwiesen werden auf H. Wagner "Pharmazeutische Biologie – Drogen und ihre Inhaltsstoffe", Gustav Fischer Verlag Stuttgart/New York, 1985, insbesondere Seiten 280 ff.
Isländisches Moos ist der deutsche Name für Lichen islandicus oder Cetraria islandica (Parmeliaceae), einer Flechte – entgegen dem deutschen Namen kein Moos -, die aus nördlichen Ländern, wie beispielsweise von Island, Norwegen und Schweden, exportiert wird. Isländisches Moos im eigentlichen Sinne besteht aus dem getrockneten Thallus von Cetraria islandica sowie dessen Zubereitungen. Die Droge enthält unter anderem Schleimstoffe und Bitterstoffe sowie bitterschmeckende Flechtensäuren. Aus der gepulverten Flechte lösen sich etwa 60 Gew.-% beim Kochen mit stark verdünnter Natriumhydrogencarbonatlösung, und beim Abkühlen der Lösung entsteht eine Gallerte. Der Extrakt besteht aus einem Polysaccharidgemisch von Lichenin und Isolichenin, einer Reihe von bitterschmeckenden Flechtensäuren (Fumarprotocetrar-, Protocetrar- und Cetrarsäure) sowie Protolichesterinsäure, die sich bei der Aufarbeitung in Lichesterinsäure umwandelt, und Usninsäure als antibiotisch wirkendem Flechtenfarbstoff. Als Schleimdroge besitzt Isländisches Moos reizlindernde Eigenschaften, es wirkt ebenso antimikrobiell. Der Bitterstoffgehalt begründet seine Anwendung bei Appetitlosigkeit. Isländisches Moos wird beispielsweise bei Katarrhen und Durchfall, als Bittertonikum, äußerlich bei schlecht heilenden Wunden, bei kosmetischen Präparaten, in Haarfixiermitteln, als Zusatz zu Biskuitmehl und dergleichen. Das Kaltmazerat und andere bitterschmeckende Zubereitungen der Droge werden zur Behebung der Sub- oder Antacidität eingesetzt. Als Darreichungsformen werden je nach Anwendungsgebiet die zerkleinerte Droge für Aufgüsse sowie andere galenische Zubereitungen bzw. die zerkleinerte Droge vorzugsweise für Kaltmazerate sowie andere bitterschmeckende Zubereitungen zum Einnehmen angewandt. Für weitergehende Einzelheiten zu Isländischem Moos kann beispielsweise auf die folgende Literaturstellen verwiesen werden: Römpp Chemie-Lexikon, 9. Auflage, Band 3, Georg Thieme Verlag, Stuttgart/New York, 1990, Seiten 2055/2056, Stichwort: "Isländisches Moos"; HagerROM 2001, Springer Verlag, Heidelberg, Stichworte: "Cetraria", "Cetraria ericetorum OPIZ", "Cetraria islandica (L.) ACHARIUS" und "Lichen islandicus (Isländisches Moos)"; Monographie "Lichen islandicus (Isländisches Moos)", Bundesanzeiger Nr. 43 vom 2. März 1989; H. Wagner, "Pharmazeutische Biologie – Drogen und ihre Inhaltsstoffe", Gustav Fischer Verlag, Stuttgart/New York, 1985, Seite 281, Stichwort: "Cetrariae Lichen (= Lichen islandicus – Isländisches Moos)".
Die Malve (Malva sylvestris L. und M. neglecta WALLR.), insbesondere eingesetzt in Form von Malvenblüten und -blättern, ist in Europa, Kleinasien, im Mittelmeergebiet und in Vorderindien heimisch. Zur Anwendung kommen insbesondere die zur Blütezeit gesammelten, rosa-violett gefärbten Blüten bzw. die durch das Trocknen stark eingeschrumpften, gefalteten Blätter, die zumeist in Paketform in den Handel kommen. Die Malve ist ein zwei- bis mehrjähriges Kraut. Der Schleimgehalt von Blüten und Blättern liegt bei 6 bis 8 %. Bei der Hydrolyse liefert der Schleim Glucose, Arabinose, Rhamnose und Galactose. Malvenblüten werden zu Gurgelwässern und Bädern und zusammen mit den Blättern in Teemischungen als Expektorans verwendet.
Im Rahmen der pharmazeutischen Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung kann das Isländische Moos und/oder die Malve in Form der Droge vorliegen, insbesondere in Form von zerkleinerten oder pulverisierten Pflanzenteilen oder Pflanzenbestandteilen zugesetzt sein.
Erfindungsgemäß bevorzugt ist es jedoch, wenn das Isländische Moos und/oder die Malve in Form eines Extraktes, insbesondere in Form eines Flüssig- oder Trockenextraktes, vorzugsweise in Form eines Flüssigextraktes, zugesetzt wird; im Fall des Flüssigextraktes kann ein wäßriger, alkoholischer oder wäßrig-alkoholischer Extrakt zugesetzt sein. Auf diese Weise lassen sich besonders hohe Wirkstoffkonzentrationen erreichen.
Wenn die beiden Schleimdrogen Isländisches Moos und Malve in Form eines Extraktes zugesetzt sind, wird vorteilhafterweise jeweils ein Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 0,4 : 1 bis 15 : 1, insbesondere 0,5 : 1 bis 10 : 1, bevorzugt 0,5 : 1 bis 5 : 1, besonders bevorzugt etwa 1 : 1, verwendet.
Die Menge an Isländischem Moos bzw. vorzugsweise dessen Extrakt in der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitung kann in weiten Bereichen variieren. Im allgemeinen liegt sie im Bereich von 0,5 bis 20 Gew.-%, insbesondere 1 bis 10 Gew.-%, bevorzugt 2 bis 7,5 Gew.-%, besonders bevorzugt 3 bis 5 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung. Dennoch kann es anwendungsbedingt gegebenenfalls vorteilhaft oder erforderlich sein, von den vorgenannten Mengen abzuweichen.
Was die Menge an Malve bzw. vorzugsweise deren Extrakt in der pharmazeutischen Zubereitung anbelangt, so kann deren mengenmäßiger Anteil gleichermaßen in weiten Bereichen variieren. Im allgemeinen liegt die Menge an Malve bzw. vorzugsweise deren Extrakt im Bereich von 0,5 bis 20 Gew.-%, insbesondere 1 bis 10 Gew.%, bevorzugt 2 bis 7,5 Gew.-%, besonders bevorzugt 3 bis 5 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung.
Im Rahmen der erfindungsgemäßen Kombination bzw. pharmazeutischen Zubereitung wirken die Schleimdrogen Isländisches Moos einerseits und Malve andererseits besonders reizlindernd, insbesondere in Zusammenwirkung mit den übrigen Bestandteilen, da das Isländische Moos und auch die Malve benetzende Stoffe enthalten, welche die angegriffenen Schleimhäute des Mund-/Rachenraums benetzen und sozusagen einhüllen, die Schleimhäute auf diese Weise vor störenden äußeren Reizen abschirmen und dazu beitragen, daß die natürliche Schutzfunktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum unterstützt wird. Die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung in Form einer flüssigen Dosierung ist bei ihrer Applikation sozusagen wie ein "innerer Handschuh" in der Mundhöhle bzw. im Mund-/Rachenraum anzusehen.
Aufgrund ihrer relativ langen Verweildauer im Mund- und Rachenraum sorgt die erfindungsgemäße Zubereitung außerdem für die natürliche Anregung des Speichelflusses, welcher dadurch wiederum zu einer Befeuchtung der ausgetrockneten Schleimhäute führt. Dadurch werden vielfältige Störfaktoren, die zu Schleimhautreizungen führen, beseitigt, und es kommt zu einer wohltuenden Befeuchtung der Mund- und Rachenschleimhaut.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung wirkt aber nicht nur reizlindernd und befeuchtend, sondern darüber hinaus auch bakterizid und antimikrobiell. Deshalb ist sie für die zuvor genannten Indikationen besonders geeignet.
Wie zuvor beschrieben, enthält die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung aufgrund des Vorhandenseins der beiden Schleimdrogen Isländisches Moos und Malve bzw. deren Extrakten Schleimstoffe, welche eine physikalische Abdeckung der Schleimhaut ergeben und über diese Barriere den darunterliegenden Zellen die Möglichkeit geben, sich zu regenerieren. Diese Schleimhautbarriere hat keine Verbindung chemischer Art mit den Zellen, sondern beruht nur auf einer physikalischen Wirkung. Deshalb ist die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung besonders gut verträglich, insbesondere auch für Kinder oder aber für Schwangere und stillende Personen. Aufgrund der Tatsache, daß die Anwendung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitung mit keinerlei Nebenwirkungen verbunden ist, ist die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung insbesondere zur Behandlung der vorgenannten Patienten- bzw. Personengruppen geeignet.
Wie vorstehend geschildert, wird durch die Inhaltsstoffe der erfindungsgemäß eingesetzten Schleimdrogenkombination von Isländischem Moos einerseits und Malve andererseits eine Schutzschicht auf der Schleimhaut des Mund-/Rachenraums ausgebildet, wodurch Reizeinwirkungen von den Schleimhäuten ferngehalten werden und die Entstehung von Husten gehemmt wird. Auf diese Weise eignet sich die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung nicht nur zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Schleimhautreizungen und Schleimhautläsionen im Mund- und Rachenraum sowie von Austrocknungen der Schleimhäute im Bereich des Mund- und Rachenraums, sondern insbesondere auch von Husten und Hustenreiz, insbesondere von trockenem Reizhusten. Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung kann insbesondere in Form eines sogenannten Hustensaftes zur Linderung von Hustenreiz bei Erkältungskrankheiten der Atemwege zur Bekämpfung dieses lästigen Hustenreizes eingesetzt werden, ohne daß der natürliche und sinnvolle Hustenreflex unterdrückt wird. Darüber hinaus eignet sich die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung auch zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Heiserkeit sowie von Bronchialkatharren und Bronchialasthma, in den beiden letztgenannten Fällen insbesondere zur unterstützenden Anwendung bzw. Therapie.
Die Anmelderin hat überraschend herausgefunden, daß sich die Wirksamkeit der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitung noch dadurch steigern läßt, daß man außerdem mindestens eine Zinkverbindung, insbesondere mindestens ein Zinksalz, vorzugsweise Zinkgluconat oder Zinksulfat, besonders bevorzugt Zinkgluconat, vorsieht, welches in die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung inkorporiert bzw. eingearbeitet wird.
Die Zinkverbindung hilft den betroffenen Zellen, freie Radikale zu neutralisieren, und unterstützt damit sinnvoll die zuvor geschilderten physikalischen Effekte von Isländischem Moos und Malve. Auf diese Weise wird die irritierte Schleimhaut im Mund- und Rachenbereich mehrfach gegen Erreger und damit einhergehende freie Radikale geschützt.
Die Menge an Zinkverbindung(en) kann in weiten Bereichen variieren. Im allgemeinen liegt sie im Bereich von 0,001 bis 1 Gew.-%, insbesondere 0,05 bis 0,1 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung. Dennoch kann es anwendungsbedingt gegebenenfalls vorteilhaft oder erforderlich sein, von den vorgenannten Mengen abzuweichen.
Neben den vorgenannten Wirk- und/oder Inhaltsstoffen kann die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung außerdem noch weitere Wirk- und/oder Inhaltsstoffe enthalten, insbesondere Verarbeitungshilfsmittel, Aromastoffe, Geschmacksstoffe, Süßstoffe und Süßungsmittel, Säuerungsmittel, Stabilisatoren und/oder Antiseptika.
Im allgemeinen enthält die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung insbesondere Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe. Die Menge an Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffen kann in weiten Bereichen variieren; insbesondere beträgt die Menge an Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffen, bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung, 20 bis 80 Gew.-%, insbesondere 20 bis 60 Gew.-%, vorzugsweise 20 bis 50 Gew.-%, wobei es jedoch anwendungsbedingt gegebenenfalls vorteilhaft oder erforderlich sein kann, von den vorgenannten Mengen abzuweichen.
Im Rahmen der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitungen können Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe aller Art eingesetzt werden. Beispiele für erfindungsgemäß geeignete Zucker sind beispielsweise Saccharose, Glucose, insbesondere Dextrose, und Fructose. Die erfindungsgemäß geeigneten Zuckeraustauschstoffe sind insbesondere ausgewählt aus Zuckeralkoholen. Erfindungsgemäß bevorzugte Zuckeraustauschstoffe sind ausgewählt aus der Gruppe von Mannit, Xylit, Sorbit, Isomalt, Maltitsirup, Lactit, Leucrose, Fructoligosacchariden, Glucanen und Polyglucose.
Während Zucker und Süßstoffe gemeinsam als Süßungsmittel bezeichnet werden, werden – im Gegensatz zu den intensiv schmeckenden Süßstoffen – Zuckeraustauschstoffe technologisch wie Saccharose eingesetzt, d. h. sie besitzen einen "Körper" und einen physiologischen Brennwert ("nutritive Zuckeraustauschstoffe"). Die Süßkraft entspricht in weiten Grenzen etwa der von Saccharose. Der physiologische Vorteil der Zuckeraustauschstoffe im Vergleich zu Saccharose liegt in der insulinunhabhängigen Metabolisierung (vorteilhaft z. B. für Diabetiker) und in der zum Teil verminderten kariogenen Wirkung. Für einige Zuckeraustauschstoffe (z. B. Xylit) ist eine antikariogene Wirkung beschrieben.
Der Begriff "Zuckeralkohol" ist die Gruppenbezeichnung für die aus Monosacchariden durch Reduktion der Carbonylgruppe entstehenden Polyhydroxyverbindungen, die keine Zucker sind, gleichwohl aber süß schmecken und deshalb gegebenenfalls Verwendung als Zuckeraustauschstoffe finden können. Man unterscheidet bei diesen im allgemeinen kristallinen, wasserlöslichen Polyolen nach der Anzahl der im Molekül enthaltenen Hydroxygruppen sogenannte Tetrite, Pentite, Hexite usw. Natürlich vorkommende Zuckeralkohole sind z. B. Glycerin, Threit und Erythrit, Adonit (Ribit), Arabit (früher: Lyxit) und Xylit, Dulcit (Galactit), Mannit und Sorbit (Glucit).
Für weitergehende Einzelheiten zu den Begriffen "Zucker", "Zuckeraustauschstoffe" und "Zuckeralkohole" kann beispielsweise verwiesen werden auf Römpp Chemie-Lexikon, 10. Auflage, Band 6, Georg Thieme Verlag, Stuttgart/New York, 1999, Seiten 5096 bis 5100, Stichworte: "Zucker", "Zuckeralkohole" und "Zuckeraustauschstoffe".
Im allgemeinen enthält die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung die Wirk- und/oder Inhaltsstoffe in einer flüssigen Matrix bzw. Masse als pharmakologisch unbedenklichem Träger, vorzugsweise auf Basis von Wasser und/oder Alkoholen (z. B. Ethanol).
Im allgemeinen enthält die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung Wasser und/oder Alkohol (z. B. Ethanol), vorzugsweise Wasser, in Mengen von 30 bis 90 Gew.-%, insbesondere 35 bis 70 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung. Insbesondere zur besseren bzw. nebenwirkungsfreien Anwendbarkeit im Fall der Behandlung von Kindern, Stillenden und Schwangeren empfehlt es sich, die pharmazeutische Zubereitung ohne Alkohol, d. h. nur auf der Basis von Wasser, zu formulieren.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform enthält die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung in Form einer flüssigen Dosierung, insbesondere zur Anwendung als reizlinderndes Hustenmittel, jeweils bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung,

– 0,5 bis 20 Gew.-%, insbesondere 1 bis 10 Gew.-%, vorzugsweise 2 bis 7,5 Gew.-%, besonders bevorzugt 3 bis 5 Gew.-%, Isländisches Moos, bevorzugt in Form von dessen vorzugsweise wäßrigem Extrakt, insbesondere mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 0,5 : 1 bis 5 : 1,
– 0,5 bis 20 Gew.-%, insbesondere 1 bis 10 Gew.-%, vorzugsweise 2 bis 7,5 Gew.-%, besonders bevorzugt 3 bis 5 Gew.-%, Malve, bevorzugt in Form von deren vorzugsweise wäßrigem Extrakt, insbesondere mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 0,5 : 1 bis 5 : 1,
– gegebenenfalls 0,001 bis 1 Gew.-%, insbesondere 0,05 bis 0,1 Gew.%, mindestens einer Zinkverbindung, insbesondere mindestens eines Zinksalzes, vorzugsweise Zinkgluconat oder Zinksulfat, besonders bevorzugt Zinkgluconat,
– gegebenenfalls 20 bis 80 Gew.-%, insbesondere 20 bis 60 Gew.-%, vorzugsweise 20 bis 50 Gew.-%, Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe,
– 30 bis 90 Gew.-%, insbesondere 35 bis 70 Gew.-%, Wasser und/oder Alkohol, vorzugsweise Wasser.

Die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung eignet sich, wie vorstehend beschrieben, zur topischen und/oder peroralen Anwendung, vorzugsweise im Mund- und Rachenraum.
Wie zuvor beschrieben, eignet sich die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung insbesondere zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Husten und Hustenreiz, insbesondere trockenem Reizhusten; Schleimhautreizungen und Schleimhautläsionen im Mund- und Rachenraum; Austrocknungen der Schleimhäute im Bereich des Mund- und Rachenraums; Heiserkeit; Bronchialkatharren und Bronchialasthma.
Wie zuvor beschrieben, wird die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung im allgemeinen in Form einer flüssigen Dosierung, insbesondere in Form eines Sirups, appliziert. Eine hochviskose Darreichungsform in Form eines Sirups hat insbesondere den Vorteil, daß die Wirk- und/oder Inhaltsstoffe möglichst lange in Kontakt mit den Schleimhäuten stehen können.
Die Herstellung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitung kann in an sich bekannter Art und Weise erfolgen. Für weitergehende Einzelheiten kann auf die nachfolgenden Ausführungsbeispiele verwiesen werden. Insbesondere werden zu Zwecken der Herstellung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitung die einzelnen Wirk- und/oder Inhaltsstoffe in geeigneten Vorrichtungen homogen miteinander zu der anwendungsfertigen Applikationsform vermischt.
Wie zuvor beschrieben, eignet sich die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung, wie zuvor beschrieben, insbesondere zur Verwendung zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von bzw. zur Herstellung eines Arzneimittels zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Husten und Hustenreiz, insbesondere trockenem Reizhusten; Schleimhautreizungen und Schleimhautläsionen im Mund- und Rachenraum; Austrocknungen der Schleimhäute im Bereich des Mund- und Rachenraums; Heiserkeit; Bronchialkatharren und Bronchialasthma.
Für die bestimmungsgemäße Verwendung wird die pharmazeutische Zubereitung im allgemeinen in einer Tagesdosis von 30 bis 80 ml, vorzugsweise 40 bis 50 ml, bzw. von 35 bis 96 g, vorzugsweise 45 bis 60 g, verabreicht.
Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Kombination von Isländischem Moos und Malve, vorzugsweise in Form von deren Extrakten, gegebenenfalls zusammen mit mindestens einer Zinkverbindung, wie zuvor definiert, zur Verwendung zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von bzw. zur Herstellung eines Arzneimittels zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Husten und Hustenreiz, insbesondere trockenem Reizhusten; Schleimhautreizungen und Schleimhautläsionen im Mund- und Rachenraum; Austrocknungen der Schleimhäute im Bereich des Mund- und Rachenraums; Heiserkeit; Bronchialkatharren und Bronchialasthma.
Weitere Ausgestaltungen, Abwandlungen und Variationen sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung sind für den Fachmann beim Lesen der Beschreibung ohne weiteres erkennbar und realisierbar, ohne daß er dabei den Rahmen der vorliegenden Erfindung verläßt.
Die folgenden Ausführungsbeispiele dienen lediglich der Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung, ohne sie jedoch hierauf zu beschränken.
Ausführungsbeispiele:
Herstellungsbeispiel:

Eine pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung in Form einer flüssigen Dosierung wird ausgehend von den folgenden Bestandteilen bzw. Wirk- und/oder Inhaltsstoffen hergestellt:
100 ml eines erfindungsgemäßen Sirups enthalten:

Isländisches Moos (Extrakt 1 : 1)	5,56 g
Malvenblütenextrakt (1 : 1)	5,56 g
Zinkgluconat (entspr. 5 mg Zn/45 ml)	0,0774 g
Kaliumsorbat	0,241 g
Maltitol-Lösung (50 % D-Maltitol)	58,0 bis 73,0 g
Hustenkräuteraroma	0,60 g
gereinigtes Wasser	50,0 bis 35,0 g
gesamt ca.	120,000 g

Die Dichte des erfindungsgemäßen Sirups bei 20 °C beträgt ca. 1,205 g/ml.
Die empfohlene Tagesdosis liegt beispielsweise bei etwa 45 ml bzw. 54 g.
In gleicher Weise werden zwei Vergleichszubereitungen formuliert, wobei die erste Vergleichszubereitung (Vergleichszubereitung I) nur den Extrakt von Isländischem Moos in den vorgenannten Mengen enthält (d. h. die Anteile an Malvenblütenextrakt und Zinkgluconat sind durch einen entsprechenden Anteil an gereinigtem Wasser ersetzt) und die zweite Vergleichszubereitung (Vergleichszubereitung II) nur Malvenblütenextrakt in den vorgenannten Mengen enthält (d. h. die Anteile an Extrakt von Isländischem Moos und Zinkgluconat sind durch einen entsprechenden Anteil an gereinigtem Wasser ersetzt).
Anwendungsbeispiel:
Zwanzig Patienten mit trockenem Reizhusten und Heiserkeit infolge von Erkältungserkrankungen, einhergehend mit einer Irritation der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich, wurden mit den im vorangehenden Herstellungsbeispiel beschriebenen pharmazeutischen Zubereitungen in Form der zuvor beschriebenen Sirupe therapiert, wobei jeweils eine Gesamttagesdosis von 45 ml bzw. 54 g durch dreifache Gabe jeweils gleicher Mengen verabreicht wurde.
Bei zehn Patienten wurde die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung, wie im vorhergehenden Herstellungsbeispiel beschrieben, eingesetzt, während bei fünf der übrigen zehn Patienten die Vergleichszubereitung I und bei den verbleibenden fünf der übrigen zehn Patienten die Vergleichszubereitung II zur Anwendung kam. Bei einer siebentätigen Anwendung der jeweiligen pharmazeutischen Zubereitungen konnte mit der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitung der Reizhusten und die Heiserkeit sowie die Schleimhautirritationen im Mund-/Rachenraum vollständig austherapiert wurden, während bei den übrigen Patienten, die mit den beiden Vergleichszubereitungen therapiert wurden, zwar eine gewisse Linderung der Symptome beobachtet werden konnte, jedoch nicht deren vollständiges Verschwinden; vielmehr trat eine Austherapierung erst nach mehr als zehn Tagen ein. Die Untersuchungen zeigen, daß die Anwendung der erfindungsgemäßen Zubereitung in Form einer Kombination von Extrakten von Isländischem Moos und Malve zusammen mit Zinkgluconat einen deutlich gesteigerten Therapieerfolg bewirkt, da durch die erfindungsgemäße Zubereitung ein verbesserter Therapieerfolg – Verschwinden der Symptome – erreicht wird.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung führt bei der Behandlung von trockenem Reizhusten und Heiserkeit, einhergehend mit einer Irritation der Schleimhäute des Mund-/Rachenraums, zu einer eindrucksvollen Besserung der hiermit einhergehenden Symptome. Hierin liegt ein entscheidender Vorteil der erfindungsgemäßen Kombination.

Claims

Pharmazeutische Zubereitung in Form einer flüssigen Dosierung, insbesondere reizlinderndes Hustenmittel, enthaltend eine Kombination von Isländischem Moos und Malve zusammen mit einem pharmakologisch unbedenklichen Träger.
Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, wobei das Isländische Moos und/oder die Malve in Form der Droge vorliegt, insbesondere in Form von zerkleinerten oder pulverisierten Pflanzenteilen oder Pflanzenbestandteilen zugesetzt ist.
Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Isländische Moos und/oder die Malve in Form eines Extraktes, insbesondere eines Flüssig- oder Trockenextraktes, vorzugsweise eines Flüssigextraktes, zugesetzt ist, insbesondere wobei im Fall des Flüssigextrakts ein wäßriger, alkoholischer oder wäßrig-alkoholischer Extrakt zugesetzt ist.
Pharmazeutische Zubereitung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei das Isländische Moos und/oder die Malve in Form eines Extraktes mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 0,4 : 1 bis 15 : 1, insbesondere im Bereich von 0,5 : 1 bis 10 : 1; bevorzugt im Bereich von 0,5 : 1 bis 5 : 1, besonders bevorzugt etwa 1 : 1, zugesetzt ist.
Pharmazeutische Zubereitung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend Isländisches Moos, vorzugsweise in Form von dessen Extrakt, in Mengen von 0,5 bis 20 Gew.-%, insbesondere 1 bis 10 Gew.-%, bevorzugt 2 bis 7,5 Gew.-%, besonders bevorzugt 3 bis 5 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung.
Pharmazeutische Zubereitung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend Malve, vorzugsweise in Form von deren Extrakt, in Mengen von 0,5 bis 20 Gew.-%, insbesondere 1 bis 10 Gew. %, bevorzugt 2 bis 7,5 Gew.-%, besonders bevorzugt 3 bis 5 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung.
Pharmazeutische Zubereitung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend außerdem mindestens eine Zinkverbindung, insbesondere mindestens ein Zinksalz, vorzugsweise Zinkgluconat oder Zinksulfat, besonders bevorzugt Zinkgluconat, vorzugsweise in Mengen von 0,001 bis 1 Gew.-%, insbesondere 0,05 bis 0,1 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung.
Pharmazeutische Zubereitung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend außerdem weitere Wirk- und/oder Inhaltsstoffe, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe von Verarbeitungshilfsmitteln, Aromastoffen, Geschmacksstoffen, Süßstoffen und Süßungsmitteln, Säuerungsmittel, Stabilisatoren und/oder Antiseptika.
Pharmazeutische Zubereitung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe, insbesondere in Mengen von 20 bis 80 Gew.-%, insbesondere 20 bis 60 Gew.-%, vorzugsweise 20 bis 50 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung.
Pharmazeutische Zubereitung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend die Wirk- und/oder Inhaltsstoffe in einer flüssigen Matrix und/oder Masse als pharmakologisch unbedenklichem Träger, vorzugsweise auf Basis von Wasser und/oder Alkoholen, insbesondere Ethanol, besonders bevorzugt auf der Basis von Wasser.
Pharmazeutische Zubereitung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend Wasser und/oder Alkohol, insbesondere Ethanol, vorzugsweise Wasser, in Mengen von 30 bis 90 Gew.-%, insbesondere 35 bis 70 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung.
Pharmazeutische Zubereitung in Form einer flüssigen Dosierung, insbesondere reizlinderndes Hustenmittel, insbesondere nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 11, enthaltend, jeweils bezogen auf die pharmazeutische Zubereitung, – 0,5 bis 20 Gew.-% Isländisches Moos, bevorzugt in Form von dessen vorzugsweise wäßrigem Extrakt, insbesondere mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 0,5 : 1 bis 5 : 1, – 0,5 bis 20 Gew.-% Malve, bevorzugt in Form von deren vorzugsweise wäßrigem Extrakt, insbesondere mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 0,5 : 1 bis 5 : 1, – gegebenenfalls 0,001 bis 1 Gew.-% mindestens einer Zinkverbindung, insbesondere mindestens eines Zinksalzes, vorzugsweise Zinkgluconat oder Zinksulfat, besonders bevorzugt Zinkgluconat, – gegebenenfalls 20 bis 80 Gew.-% Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe, – 30 bis 90 Gew.-% Wasser und/oder Alkohol, vorzugsweise Wasser.
Pharmazeutische Zubereitung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche zur topischen und/oder peroralen Anwendung, vorzugsweise im Mund- und Rachenraum.
Pharmazeutische Zubereitung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Husten und Hustenreiz, insbesondere trockenem Reizhusten; Schleimhautreizungen und Schleimhautläsionen im Mund- und Rachenraum; Austrocknungen der Schleimhäute im Bereich des Mund- und Rachenraums; Heiserkeit; Bronchialkatarrhen und Bronchialasthma.
Kombination von Isländischem Moos und Malve, vorzugsweise in Form von deren Extrakten, gegebenenfalls zusammen mit mindestens einer Zinkverbindung, wie zuvor definiert.