WO2011089300A2 - Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas y procedimiento de trazado de las mismas - Google Patents

Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas y procedimiento de trazado de las mismas Download PDF

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WO2011089300A2
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biological
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Xabier ELCOROARISTIZABAL MARTÍN
María de los Ángeles MARTÍNEZ DE PANCORBO GÓMEZ
Sergio CARDOSO MARTÍN
Maite ÁLVAREZ ÁLVAREZ
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Universidad Del País Vasco
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0096—Casings for storing test samples
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    • A61B90/90—Identification means for patients or instruments, e.g. tags
    • A61B90/94—Identification means for patients or instruments, e.g. tags coded with symbols, e.g. text
    • A61B90/96—Identification means for patients or instruments, e.g. tags coded with symbols, e.g. text using barcodes

Definitions

  • the present invention relates to a device that allows traceability in taking biological samples in which said device allows establishing a link between the donor's informed consent document and the biological samples taken from said donor.
  • the present invention allows the incorporation of undoubted samples from the donor, making possible the subsequent authentication of the by-products obtained from the donor sample with the samples taken.
  • the object of the invention is also the procedure for drawing samples in which the previous device is used as well as the verification methods based on the trace established by the device.
  • the invention is in the field of traceability in the sampling and authentication in the area of Biotechnology and is applied as a traceability system in obtaining undue biological sample and associated information, and in the products of its processing for the creation of collections of public and / or private biological samples with associated data.
  • the invention is applicable both in research laboratories and in biobanking since it allows traceability and authentication from the Obtaining the biological sample, check them during the processing of the sample in the laboratory itself, and also later when the sample is supplied to the researchers. It is also applicable to the performance of internal, external quality controls or collaborative exercises. In the same terms it is applicable in both public and private laboratories in the areas of Forensic Genetics, Population Genetics, Philosophy, Health, or Justice among others.
  • sample refers to any biological sample of the human body such as, for example, tissue and its components, blood and its components, saliva, cell lines and biopsies.
  • biobanks have been created. These are aimed at having biological samples with associated information, collected, processed, stored and managed, with criteria of excellence, to place them, non-profit, at the service of the public or private scientific community.
  • the present invention allows solving this technical problem by means of the device of independent claim 1 and by applying a method according to claim 13. Both claims are incorporated by reference to this description. Likewise, the verification procedures corresponding to claims 20 and 21 based on the traceability allowed by both the device and the method of the invention are incorporated by reference.
  • the device for tracking traceability in biological sampling is constituted by a main support that has an identification code. This code is unique and allows the donor, the biological samples that are extracted and the documents associated with said patient to be linked, mainly highlighting the informed consent document that the donor must sign before any biological material extraction is carried out.
  • the main support includes:
  • a code is provided that is found in the main support. This code allows to establish a link with the elements that will be associated to the main support. The most common way to proceed will be to incorporate the same code to each associated element but, it could be another code as long as a link is determined. For example, through a computer team that maintains the relationship between them.
  • the device must be linked to the donor's informed consent document and this linkage is carried out through the means of union. Since these binding means have a code linked to the device identification code, the union establishes an association of the first informed consent document with the device. Even if the document is subsequently separated from the device, for example because the joining means incorporate a line When torn, the document maintains a code that links it to the main support it comes from.
  • This label store with a code linked to the main code allows the user making use of this device to link the biological samples to the donor through the use of the linked code.
  • This operation is called coding, or precoding if it is carried out as the first action.
  • control means for example in a biobank, in the manipulation of biological samples, with the use of a device such as that of the invention are able to determine if it is verified that the donor of the induced sample corresponds to the biological sample and The identity of the donor. If traceability is not verified, the system allows the destruction of properly identified biological material.
  • a second aspect of the invention is the process of plotting biological samples by using any of the particular ways of carrying out the described device.
  • the procedure consists of the following stages:
  • the donor is provided with a first informed consent document for him to carry out his signature.
  • the informed consent document is attached to the device for traceability of biological samples.
  • the device After obtaining the signature in the first informed consent document, the device is joined through the intended means of joining. This union not only establishes a physical link between the document and the device but also establishes an assignment of a code that associates the first informed consent document with the code that will also be the one that identifies the biological samples as well as the induced samples.
  • the device additionally incorporates an element in which the identity of the donor can be included, for example with fields for the name and sex.
  • This information can go, as will be described in the preferred example of the invention, on a tear-off card that is incorporated into the device.
  • This identity coincides with that which appears in the informed consent.
  • the informed consent can be torn by carrying the identification code coinciding with that of the device.
  • the doctor is left with the informed consent, and the process can be followed without the need to compromise the consent (the document) as it prevents it from being lost.
  • a label, preferably self-adhesive, encoded for subsequent extraction of such biological samples and storage in the labeled containers is incorporated on each vessel intended to store a biological sample of the donor.
  • FIG. 1 This figure represents a front view of the device according to an embodiment of the invention showing various components and lines of both bending and climbing.
  • Figure 2. This figure is also a front view of the same example of embodiment shown in the previous figure to which two film-shaped protectors have been incorporated for the biological samples.
  • FIG. 3 This figure is a rear view of a device such as the embodiment shown in the previous figures that allows us to observe the joining means for the incorporation of documents as well as an optional donor identification card but of great interest.
  • FIG. 4 This figure shows an elevation with the way in which the folds are carried out at the junction of the left flap with the main body of the device to form the spine. The position of the donor identification card is also shown.
  • Figure 5. This figure is a reproduction of the object of figure 3 but after having carried out the folds that make up the spine according to the previous figure. DETAILED DESCRIPTION OF AN EMBODIMENT OF THE INVENTION.
  • Figure 1 shows the front of a device according to a first embodiment of the invention that has a main support (1) incorporating an identification code (2).
  • the main support (1) has a self-adhesive label storage area (3) where each of the labels (4) has a label identifier (4.1) (4), which in this example is coincident with the identification code (2) of the main support (1).
  • Each area (5) of reception and storage of unintended biological material has a limitation mark to establish where the biological material is to be incorporated as well as an unidentified sample identifier (5.1) that is coincident with the code (2) of identification of the main support (1).
  • the main support (1) extends to the left in a flap containing:
  • a checklist (6) that in this example consists of two questions, each with two boxes in the form of squares where one or the other can be marked depending on whether the answer is affirmative or negative.
  • the questions have been represented graphically by two parallel horizontal lines,
  • this flap on the left also incorporates a plurality of folding lines (1.2) arranged parallel to allow a resistant spine to be generated that is clearly identified in Figure 5.
  • folding lines (1.2) that correspond to those identified in the same way, with arrows that have the dashed line, in figure 4 being able to establish the bending mode.
  • the main support (1) and the left flap form as a book the inverted main "V" shown in Figure 4 and the different folds that form the spine.
  • FIG 5 reproduces how the area of the spine is once built after the assembly of the device through the folding operations, said documents (8,9) being housed under the cavity (C) that forms the spine as indicated in figure 4.
  • an identification card (10) appears on the back, in this case tear-off through a climbing line (10.2), where there are fields (10.1) for the name, the last names as well as some pictures to indicate the sex.
  • This card (10) has the additional advantage of not exposing the first (8) informed consent document to the possible loss during most of the manipulation of the device but that the identification rests in the presence of this card (10).
  • the adhesive bands (1.4) do not reach the entire length of the spine. In this way, part of the exposed spine is left to allow the identification card (10) to be incorporated.
  • the narrow section to the left of the climbing line (10.2) of the identification card (10) has an adhesive that is the one that links it to the spine. After tearing, the strip attached to the spine is also adhered but the section of the card (10) with the data is the one that is removable after said tearing.
  • the climbing lines (1.1) that allow separation of areas such as the reception and storage area (5) of inducted biological material or the area (7) of reception and storage of by-products are represented.
  • Figure 2 shows the existence of two protective films (1.3) that allow to protect the biological material deposited in the area (5) of reception and storage of unintended biological material and the area (7) of reception and storage of by-products.
  • This protective film (1.3) has a part attached to the main support (1) or to one of the flaps leaving the rest free to be able to lift the protective film (1.3) and deposit the biological material.
  • Figure 3 shows the same example of embodiment seen from the back.
  • the different lines of climbing (1.1) and fold (1.2) are observed, as well as two adhesive bands (1.4) for the union of two documents: the first (8) informed consent document of the donor and the second ( 9) document with additional donor data.
  • Each of these adhesive bands (1.4) has half of its area directly attached to the device from the back and the other half of its protected area with a protector (1.4.1) to prevent sticking.
  • Figure 4 is the one that shows how the spine is configured by folding along the fold lines (1.2) where it is possible to zoom in until the edges of the two documents (8, 9) joined together when they are housed under the spine. The result is that shown in Figure 5 where the documents (with the main support (1) open) are now adjacent.
  • the device and the first (8) informed consent document are attached and the latter coded.
  • the codes are bar codes without numbering which demands at all times the use of bar code readers for reading and interpretation.
  • the second (9) document is attached with additional data from the donor referred to in the first (8) informed consent document to the device.
  • This information may be the person's medical history or a questionnaire developed in order to collect the sample.
  • the same action is performed as with the first (8) informed consent document only with the other adhesive band (1.4).
  • the first (8) informed consent document of the donor or his legal representative can be linked with the associated information of the individual referred to and the device with the identification code (2).
  • the adhesive bands (1.4) used to join the two documents (8, 9) incorporate a climbing line that allows the documents to be separated.
  • both documents (8, 9) are already encoded and linked to the identification code (2) of the main body (1).
  • the biological sample is taken.
  • the area (3) for storing labels (4) with its label identifier (4.1) (4) is previously accessed and pasted into the containers used in the collection of the biological sample, for example in an extraction of blood or in the taking of saliva.
  • Samples are obtained from the donor referred to in the first (8) informed consent document that is attached to the device and incorporated into the coded containers.
  • a drop of blood is deposited on the area (5) for receiving and storage of biological material induced on the two circles arranged thereto. effect. For example by gravity it is possible to deposit several drops of blood. This process is the same in the taking of saliva, however it is necessary to dedicate an additional swab to touch the saliva areas of the reception and storage area (5) of undoubted biological material.
  • samples obtained blood tubes or swabs precoded
  • these samples from their origin are precoded so they can be grouped with other samples.
  • the main support (1) of the device and the second (9) document with additional data from the donor can be sent to the biobank. If we have detached before the second (9) document with additional donor data, we will send only the support
  • the center does not have the necessary measures to safeguard the first (8) informed consent document, it can be sent to the biobank, although it must be done at another time to send the associated information.
  • the sample can be discharged through the code reading
  • Bio samples upon reaching the biobank, can be precoded by a traceability procedure used in the biobank. In this way the traceability in the management of the biobank extends to the origin and collection of the biological sample,
  • the area (7) of reception and storage of by-products helps us deposit by-products of the sample processing following the biobank protocols. Since these by-products are obtained sequentially, we can deposit samples of these by-products in the areas intended for that purpose in that section. After depositing the sample, we let dry a few minutes.
  • the protective film (1.3) applicable to the area (7) for receiving and storing by-products has adhesive and a removable protector for bonding after obtaining the dry sample.
  • the lower protective flap 7.1 can also be folded covering this area (7) for receiving and storing by-products.

Abstract

La invención se sitúa en el ámbito de la trazabilidad de la toma de muestras en el área de la Biotecnología y se aplica como sistema de trazabilidad en la obtención de muestra biológica indubitada e información asociada, y en los productos de su procesamiento para la creación de colecciones de muestras. De este modo, la presente invención se refiere a un dispositivo que permite la trazabilidad de tomas de muestras biológicas en el que dicho dispositivo permite establecer un vínculo común entre el documento de consentimiento informado del donante, los datos asociados y las muestras biológicas tomadas a dicho donante. Es también objeto de la invención el procedimiento de trazado de muestras haciendo uso del dispositivo anterior así como los métodos de verificación basados en la traza establecida por el dispositivo.

Description

DISPOSITIVO PARA LA TRAZABILIDAD EN TOMAS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y PROCEDIMIENTO DE TRAZADO DE LAS MISMAS
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Campo Técnico de la Invención
La presente invención se refiere a un dispositivo que permite la trazabilidad en tomas de muestras biológicas en las que dicho dispositivo permite establecer un vínculo entre el documento de consentimiento informado del donante y las muestras biológicas tomadas a dicho donante.
Así mismo, la presente invención permite incorporar muestras indubitadas del donante haciendo posible la autentificación a posteriori de los subproductos obtenidos de la muestra del donante con las muestras tomadas.
Es también objeto de la invención el procedimiento de trazado de muestras en el que se hace uso del dispositivo anterior así como de los métodos de verificación basados en la traza establecida por el dispositivo.
La invención se sitúa en el ámbito de la trazabilidad en la toma de muestras y la autentificación en el área de la Biotecnología y se aplica como sistema de trazabilidad en la obtención de muestra biológica indubitada e información asociada, y en los productos de su procesamiento para la creación de colecciones de muestras biológicas públicas y/o privadas con datos asociados.
La invención es aplicable tanto en los laboratorios de investigación como en biobanking ya que permite efectuar la trazabilidad y autentificación desde la obtención de la muestra biológica, comprobarlas durante el procesamiento de la muestra en el propio laboratorio, y también posteriormente cuando la muestra es suministrada a los investigadores. Asimismo, es aplicable a la realización de controles de calidad internos, externos o ejercicios colaborativos. En los mismos términos es aplicable tanto en laboratorios públicos como privados en las áreas de Genética Forense, Genética de Poblaciones, Antropología, Sanidad, o Justicia entre otros.
Estado de la Técnica
A lo largo de los últimos años diversas iniciativas como el VII Programa Marco (VII PM) han impulsado el desarrollo de la investigación biomédica al ser la Salud la primera de sus prioridades. Este impulso ha supuesto la necesidad de disponer de un elevado número de muestras para ser usadas en investigación. El término "muestra" se refiere a cualquier muestra biológica del cuerpo humano como, por ejemplo, tejido y sus componentes, sangre y sus componentes, saliva, las líneas celulares y biopsias.
Para potenciar el desarrollo en biomedicina se han creado los biobancos. Estos tienen como objetivo disponer de muestras biológicas con información asociada, recogidas, procesadas, almacenadas y gestionadas, con criterios de excelencia, para ponerlas, sin ánimo de lucro, al servicio de la comunidad científica pública o privada.
El almacenamiento en biobancos tiene diversas limitaciones en la mayoría de los casos impuestas por ley como es el caso de España a través de la a Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Las limitaciones impuestas están asociadas a la protección de datos y también establecen criterios de calidad en el almacenamiento. Entre estos criterios de calidad se exige que estos biobancos puedan proporcionar a los investigadores colecciones documentadas de muestras biológicas de reconocida calidad, incluyendo la trazabilidad en la recogida de muestras, preparación, alicuotado, almacenamiento y recuperación que garanticen la reproducibilidad y la comparabilidad de los resultados de investigación.
Por lo tanto, trazabilidad y autentificación son piedras angulares de las colecciones de muestras biológicas, desde que estas son cedidas por el donante hasta que son suministradas a los investigadores, manteniendo así la confiabilidad de los resultados del procedimiento.
Aunque existen modos de identificar muestras con donantes de material biológico, se desconocen dispositivos y métodos que permitan trazar y autentificar el origen de una muestra incorporando medios de verificación sin necesidad de acudir nuevamente al donante.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención permite resolver este problema técnico mediante el dispositivo de la reivindicación independiente 1 y aplicando un procedimiento conforme a la reivindicación 13. Ambas reivindicaciones quedan incorporadas por referencia a esta descripción. Igualmente quedan incorporados por referencia los procedimientos de verificación correspondientes a las reivindicaciones 20 y 21 basados en la trazabilidad que permite tanto el dispositivo como el procedimiento de la invención. El dispositivo para el seguimiento de la trazabilidad en tomas de muestras biológicas está constituido por un soporte principal que dispone de un código de identificación. Este código es único y permite vincular al donante, las muestras biológicas que se le extraen y los documentos asociados a dicho paciente, destacando principalmente el documento de consentimiento informado que el donante debe firmar antes de llevarse a cabo ninguna extracción de material biológico.
Con este propósito el soporte principal comprende:
• unos medios de unión para permitir la unión con un primer documento de consentimiento informado del donante, donde estos medios de unión tienen incorporados un código vinculado o coincidente con el código de identificación del soporte principal de tal modo que el código del medio de unión queda vinculado a dicho primer documento,
En la elaboración del dispositivo se aporta un código que se encuentra en el soporte principal. Este código permite establecer un vínculo con los elementos que se irán asociando al soporte principal. El modo más habitual de proceder será incorporando el mismo código a cada elemento asociado pero, podría ser otro código siempre y cuando se determine un vínculo. Por ejemplo, mediante un equipo informático que mantenga la relación entre ambos.
El dispositivo debe quedar vinculado al documento de consentimiento informado del donante y esta vinculación se lleva a cabo mediante los medios de unión. Como estos medios de unión tienen un código vinculado al código de identificación del dispositivo, la unión establece una asociación del primer documento de consentimiento informado con el dispositivo. Incluso aunque posteriormente se separe el documento del dispositivo, por ejemplo porque los medios de unión incorporan una línea de rasgado, el documento mantiene un código que lo vincula al soporte principal del que procede.
• un área de almacenamiento con etiquetas, preferentemente autoadhesivas, donde estas etiquetas incorporan un código vinculado o coincidente con el código de identificación del soporte principal para su posterior incorporación a muestras de material biológico,
Este almacén de etiquetas con un código vinculado al código principal permite que el usuario que hace uso de este dispositivo vincule las muestras biológicas al donante por el uso del código vinculado. A esta operación se le denomina codificación, o precodificación si se lleva a cabo como primera actuación.
• un área de recepción y almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de muestras indubitadas del donante.
Disponer de un área de recepción y almacenamiento de muestras de material para muestras indubitadas del donante permite que se pueda verificar si el donante corresponde a la muestra biológica identificada con el dispositivo sin tener que acudir nuevamente al mismo donante.
Los medios de control, por ejemplo en un biobanco, en la manipulación de las muestras biológicas, con el uso de un dispositivo como el de la invención son capaces de determinar si se verifica que el donante de la muestra indubitada corresponde a la muestra biológica y a la identidad del donante. Caso de no verificarse la trazabilidad, el sistema permite la destrucción del material biológico identificado adecuadamente.
Los distintos modos particulares de llevar a cabo el dispositivo de la invención de acuerdo a las reivindicaciones 2 a 12 quedan incorporados por referencia a esta descripción. Un segundo aspecto de la invención es el procedimiento de trazado de muestras biológicas mediante el uso de cualquiera de los modos particulares de llevar a cabo el dispositivo descrito. El procedimiento consta de las siguientes etapas:
a) Se provee al donante de un primer documento de consentimiento informado para que éste lleve a cabo su firma.
Sin este documento no es posible llevar a cabo el resto del procedimiento de ahí que deba ser la primera acción a tomar.
b) Tras la firma se une el documento de consentimiento informado al dispositivo para la trazabilidad de muestras biológicas.
Tras la obtención de la firma en el primer documento de consentimiento informado se lleva a cabo la unión del dispositivo a través de los medios de unión previstos. Esta unión no solo establece un vínculo físico entre el documento y el dispositivo sino que se establece una asignación de un código que asocia el documento primero de consentimiento informado con el código que será también el que identifique las muestras biológicas así como las muestras indubitadas.
Es de gran interés que el dispositivo incorpore adicionalmente un elemento en el que se pueda incluir la identidad del donante, por ejemplo con campos para el nombre y el sexo. Esta información puede ir, tal y como se describirá en el ejemplo preferido de la invención, en una tarjeta rasgable que se incorpora al dipositivo. Esta identidad coincide con la que aparece en el consentimiento informado. Al quedar reflejada la identificación del donante con el dispositivo, se puede rasgar el consentimiento informado portando el código de identificación coincidente con el del dispositivo. El médico se queda con el consentimiento informado, y se puede seguir el proceso sin que sea necesario poner en riesgo el consentimiento (el documento) ya que se evita que se pierda. Como se tiene el nombre del donante es posible identificarlo en cualquier momento salvaguardando el consentimiento. c) Se procede a incorporar sobre cada recipiente destinado a almacenar una muestra biológica del donante una etiqueta, preferentemente autoadhesiva, codificada para posteriormente proceder a la extracción de tales muestras biológicas y almacenamiento en los recipientes etiquetados.
Es importante colocar primero las etiquetas y proceder a la extracción y almacenamiento del material biológico posteriormente ya que de otra forma se puede producir una mezcla de recipientes de almacenamiento de las muestras extraídas que impidan asegurar la confianza que otorga la asignación de códigos vinculados entre sí.
d) Con el instrumental empleado en la toma de muestras biológicas, o con instrumental adicional si la cantidad de muestra indubitada a tomar no es suficiente, se incorpora una muestra del material biológico residual o tomado con el instrumental adicional en el área de recepción y almacenamiento de muestras indubitadas del donante.
Procediendo de este modo se asegura que la muestra sea realmente indubitada, procedente del donante al que se le ha asignado un código en el consentimiento informado. Hacer uso de una segunda extracción de material biológico u obtenerla a partir de los recipientes que ya contienen una muestra de material biológico da lugar a posibles situaciones que no aseguran en todos los casos que la muestra que corresponde a esta etapa sea indubitada. Lo ideal es utilizar el mismo instrumental empleado en la toma de muestras biológicas, no obstante, en el caso de saliva es necesario utilizar otro hisopo ya que la cantidad inicial no es suficiente. No obstante, esta acción basada en el uso de un hisopo adicional debe realizarse en el mismo momento de la toma con hisopos igualmente pre-etiquetados.
Se consideran igualmente incorporados por referencia a esta descripción los procedimientos que resultan de aplicar etapas y acciones adicionales según establecen las reivindicaciones dependientes 14 a 21. BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
Estas y otras características y ventajas de la invención, se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la descripción detallada que sigue de una forma preferida de realización, dada únicamente a título de ejemplo ilustrativo y no limitativo, con referencia a las figuras que se acompañan.
Figura 1.- Esta figura representa una vista frontal del dispositivo según un ejemplo de realización de la invención donde se muestran diversos componentes y líneas tanto de doblado como de trepado.
Figura 2.- Esta figura es una vista también frontal del mismo ejemplo de realización mostrado en la figura anterior a la que se le han incorporado dos protectores en forma de película para las muestras biológicas.
Figura 3.- Esta figura es una vista posterior de un dispositivo como el ejemplo de realización mostrado en las figuras anteriores que permite observar los medios de unión para la incorporación de documentos así como una tarjeta de identificación del donante opcional pero de gran interés.
Figura 4.- Esta figura muestra un alzado con el modo en el que se llevan a cabo los dobleces en la unión de la solapa izquierda con el cuerpo principal del dispositivo para formar el lomo. Igualmente se muestra la posición de la tarjeta de identificación del donante.
Figura 5.- Esta figura es una reproducción del objeto de la figura 3 pero después de haber llevado a cabo los dobleces que configuran el lomo conforme a la figura anterior. DESCRIPCION DETALLADA DE UN MODO DE REALIZACIÓN DE LA INVENCIÓN.
Para una mejor comprensión de la invención se describe un ejemplo de realización de la invención que permite describir diversos detalles tanto de la configuración del dispositivo del ejemplo seleccionado como del procedimiento que permite el uso de dicho dispositivo.
La figura 1 muestra el frontal de un dispositivo según un primer ejemplo de realización de la invención que dispone de un soporte (1) principal que incorpora un código (2) de identificación. El soporte (1) principal dispone de un área (3) de almacenamiento de etiquetas (4) autoadhesivas donde cada una de las etiquetas (4) tiene un identificador (4.1) de etiqueta (4), que en este ejemplo, es coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal.
El uso de estas etiquetas (4) autoadhesivas para marcar los recipientes para tomar las muestras de material biológico asegura la asociación entre la muestra de material biológico y el dispositivo junto con los elementos que relacionará.
En la misma figura 1 se muestra en este ejemplo dos regiones que constituyen cada una de ellas un área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado.
Cada área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado dispone de una marca de limitación para establecer dónde se ha de incorporar el material biológico así como de un identificador (5.1) de muestra indubitada que es coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal.
Baj o esta área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado existe adicionalmente un área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos obtenibles por ejemplo en laboratorio. Ejemplo de subproductos son: plasma, ADN o células. Si esta área no fuese necesaria podría por ejemplo albergar más etiquetas (4) autoadhesivas.
En este ejemplo de realización el soporte (1) principal se extiende hacia la izquierda en una solapa que contiene:
• Un código (6.1) identificador de la lista (6) de verificación coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal,
• Una lista (6) de verificación que en este ejemplo está constituido por dos preguntas, cada una de ellas con dos casilleros en forma de cuadrados en donde se puede marcar uno u otro dependiendo de si la respuesta es afirmativa o negativa. Las preguntas han sido representadas gráficamente mediante dos líneas paralelas horizontales,
• Un espacio para la firma.
Adicionalmente, esta solapa de la izquierda también incorpora una pluralidad de líneas (1.2) de doblado dispuestas paralelas que permiten generar un lomo resistente que se identifica claramente en la figura 5. En la figura 3, mediante dos flechas que tienen la línea discontinua se indican las líneas (1.2) de doblez que corresponden a las identificadas de la misma forma, con flechas que tienen la línea discontinua, en la figura 4 pudiendo establecer el modo de doblado. Así, el soporte (1) principal y la solapa izquierda forman a modo de libro la "V" principal invertida que se muestra en la figura 4 y los distintos dobleces que se producen conforman el lomo.
En esta misma figura 4 se muestran las bandas (1.4) adhesivas que se sitúan sobre el lomo para permitir la unión de los dos documentos (8, 9) en la parte posterior de la "V". Con trazos más gruesos se destaca la zona de la banda (1.4) adhesiva que lleva protector (1.4.1) y con dos juegos de dos dobles flechas paralelas se indica la dirección de aproximación de las bandas (1.4) adhesivas que se acoplan al lomo.
Es la figura 5 la que reproduce cómo queda la zona del lomo una vez construida tras el montaje del dispositivo mediante las operaciones de doblado quedando dichos documentos (8,9) alojados bajo la cavidad (C) que forma el lomo tal y como se indica en la figura 4. En las figuras 3 a 5 aparece en la parte posterior una tarjeta (10) de identificación, en este caso rasgable a través de una línea (10.2) de trepado, en donde existen campos (10.1) para el nombre, los apellidos así como unos cuadros para indicar el sexo. Esta tarjeta (10) tiene la ventaja adicional de no exponer el primer (8) documento de consentimiento informado a la posible pérdida durante la mayor parte de la manipulación del dispositivo sino que la identificación descansa en la presencia de esta tarjeta (10).
En este modo de realización, las banda adhesivas (1.4) no alcanzan la totalidad de la longitud del lomo. De este modo, queda parte del lomo expuesto para permitir incorporar la tarjeta (10) de identificación. El tramo estrecho a la izquierda de la línea (10.2) de trepado de la tarjeta (10) de identificación tiene un adhesivo que es el que la vincula al lomo. Tras el rasgado, la tira adherida al lomo queda igualmente adherida pero el tramo de la tarjeta (10) con los datos es el que es retirable tras dicho rasgado.
Mediante unas líneas gruesas discontinuas, se representan las líneas (1.1) de trepado que permiten separar áreas tales como el área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado o el área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos.
En la figura 2 se muestra la existencia de dos películas (1.3) protectoras que permiten proteger el material biológico depositado en el área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado y el área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos. Esta película (1.3) protectora tiene una parte adherida al soporte (1) principal o a alguna de las solapas dejando el resto libre para poder levantar la película (1.3) protectora y depositar el material biológico.
La figura 3 muestra el mismo ejemplo de realización visto por la parte posterior. En esta vista posterior se observan las distintas líneas de trepado (1.1) y de doblez (1.2) así como dos bandas (1.4) adhesivas para la unión de dos documentos: el primer (8) documento de consentimiento informado del donante y el segundo (9) documento con datos adicionales del donante.
Cada una de estas bandas (1.4) adhesivas tiene mitad de su área directamente pegada al dispositivo por la parte posterior y la otra mitad de su área protegida con un protector (1.4.1) para evitar que se pegue.
Una vez retirado el protector (1.4.1) del adhesivo, mostrado en las figuras con un doble rayado cruzado, es posible incorporar y pegar uno y otro (8, 9) documento.
La figura 4 es la que muestra cómo se configura el lomo doblando por las líneas (1.2) de doblez donde se consigue acercar hasta hacer coincidir los bordes de los dos documentos (8, 9) unidos cuando están alojados bajo el lomo. El resultado es el mostrado en la figura 5 donde ahora los documentos (con el soporte (1) principal abierto) se encuentran adyacentes.
Una vez descrito el dispositivo, se detalla un ejemplo de procedimiento de actuación haciendo uso de un dispositivo como el descrito en el ejemplo de realización y que permite asegurar la trazabilidad en la recogida de muestras biológicas: a) El donante o su representante legal firma el primer (8) documento de consentimiento informado. Se ha constituido el primer documento (8). b) El primer (8) documento de consentimiento informado se une a un dispositivo como el descrito en el ejemplo de realización. Para llevar a cabo esta unión se retira el protector (1.4.1) de la banda (1.4) adhesiva que hay en la parte posterior y se fija tal y como muestra la figura 4. En la figura 4 están unidos dos documentos (8, 9), no solo el primer (8) documento de consentimiento informado.
c) Tras e sto s pasos el dispositivo y el primer (8) documento de consentimiento informado están unidos y éste último codificado. En todos los ejemplos de realización los códigos son códigos de barras sin numeración lo que exige en todo momento el uso de lectores de códigos de barras para su lectura e interpretación.
d) Se une el segundo (9) documento con datos adicionales del donante al que hace referencia el primer (8) documento de consentimiento informado al dispositivo. Esta información puede ser el historial clínico de la persona o un cuestionario desarrollado con objeto de la recogida de la muestra. Para ello se realiza la misma acción que con el primer (8) documento de consentimiento informado solo que con la otra banda (1.4) adhesiva. Con esta acción se consigue unir tanto el primer (8) documento de consentimiento informado del donante o su representante legal con la información asociada del individuo al que hace referencia y el dispositivo con el código (2) de identificación. En este ejemplo de realización las bandas (1.4) adhesivas empleadas para unir los dos documentos (8, 9) incorporan una línea de trepado que permite separar los documentos. Como la parte adherida a los documentos incorpora un código (1.4.2), ambos documentos (8, 9) ya están codificados y vinculados al código (2) de identificación del cuerpo (1) principal.
e) Se realiza la recogida de datos del donante o su representante legal en el modelo diseñado a tal efecto para recoger su información asociada, manteniendo unidos el dispositivo, con su cuerpo (1) principal conteniendo el código (2) de identificación, el primer (8) documento de consentimiento informado y el segundo (9) documento con datos adicionales del donante.
f) Tras la recogida de la información asociada, se puede optar por desprender el segundo (9) documento con datos adicionales del donante con la banda (1.4) adhesiva desprendible que dispone del código (1.4.2). Este paso no es necesario, pero es aconsejable llevarlo a cabo en el caso de que la persona que haya recogido los datos y la persona que realice la toma de las muestras sean distintas. De esta forma, se protegen los datos del donante o su representante legal respecto a otro personal sin acceso a tales datos. Este segundo (9) documento con datos adicionales del donante debe enviarse al biobanco.
g) Posteriormente, se procede a realizar la toma de la muestra biológica. Para ello se accede previamente al área (3) de almacenamiento de etiquetas (4) con su identificador (4.1) de etiqueta (4) y se pega en los recipientes que se emplean en la toma de la muestra biológica, por ejemplo en una extracción de sangre o en la toma de saliva. Se obtienen las muestras del donante al que hace referencia el primer (8) documento de consentimiento informado que está unido al dispositivo y se incorporan a los recipientes codificados.
h) Al terminar el llenado de los recipientes, por ejemplo tubos de sangre, tras retirar la aguja hipodérmica del sujeto se deposita sobre el área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado una gota de sangre sobre los dos círculos dispuestos a tal efecto. Por ejemplo por gravedad es posible depositar varias gotas de sangre. Este proceso es igual en la toma de saliva, sin embargo es necesario dedicar un hisopo adicional para tocar las áreas de saliva del área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado.
i) Si no se realiza la obtención de la muestra en el momento de la codificación de los recipientes se deben eliminar tales recipientes. Posteriormente en el momento en el que se decida realizar la obtención de la muestra, se debe comprobar que el individuo al que se le quiere tomar la muestra biológica es el mismo que hace referencia el primer (8) documento de consentimiento informado al que está unido el dispositivo, y del que tomaremos las etiquetas (4) autoadhesivas para realizar la codificación de los recipientes. Se realiza la misma acción depositando en una gota de sangre y saliva tal y como se ha descrito en el apartado h). j) Una vez depositadas las muestras de sangre y saliva se evitará manipularlas.
k) Se espera unos minutos hasta que la superficie de las muestras se ha secado y se tapan con la película (1.3) protectora. El profesional responsable de la toma conviene que firme sobre la película (1.3) protectora con un bolígrafo o rotulador indeleble.
1) Seguidamente, las muestras obtenidas (tubos de sangre o hisopos) precodificadas, pueden seguir el protocolo de conservación dispuesto a tal efecto. Estas muestras desde su origen están precodificadas por lo que pueden ser agrupadas con otras muestras.
m) Se responde a las dos preguntas que figuran en la lista (6) de verificación de la solapa de la izquierda del dispositivo que en este ejemplo de realización se pregunta: ¿Ha unido el consentimiento firmado a este dispositivo de trazabilidad antes de iniciar la recogida de datos y muestra biológica?, y ¿Ha codificado los tubos/hisopos en la toma de la muestra biológica a partir de un dispositivo de trazabilidad unido a un documento (8) de consentimiento informado? Se responden en función de la actuación llevada a cabo, señalando en la casilla correspondiente "Si" o "No" con una cruz (en las figuras 1 y 2 se muestran las casillas como cuadrados que permiten marcar una u otra opción) y firma la persona que se responsabiliza del proceso, en el apartado firma (no mostrado en las figuras).
Llegado este punto, es posible separar el soporte ( 1 ) principal del dispositivo, el primer (8) documento de consentimiento informado, y si se ha realizado antes también el segundo (9) documento con datos adicionales del donante.
Si el centro donde se toma la muestra dispone de las medidas necesarias para salvaguardar los consentimientos, se puede enviar el soporte (1) principal del dispositivo y el segundo (9) documento con datos adicionales del donante al biobanco. Si hemos desprendido antes el segundo (9) documento con datos adicionales del donante enviaremos solo el soporte
(1) principal del dispositivo.
En el caso de que el centro no disponga de las medidas necesarias para salvaguardar el primer (8) documento de consentimiento informado se puede enviar al biobanco, aunque debe realizarse en otro momento al envío de la información asociada.
Cuando alguno de los tres elementos (el soporte ( 1 ) principal del dispositivo, el primer (8) documento de consentimiento informado o el segundo (9) documento con datos adicionales del donante) llega al biobanco puede darse de alta a la muestra mediante la lectura del código
(2) de identificación.
Cuando llega el soporte (1 ) principal del dispositivo al biobanco se comprueba que se ha respondido a ambas preguntas en la casilla "Si". En el caso de no cumplir este requisito las muestras biológicas e información asociada no serán incluidos en la colección del biobanco..
Las muestras biológicas, al llegar al biobanco, pueden ser precodificadas mediante un procedimiento de trazabilidad empleado en el biobanco. De esta forma la trazabilidad en la gestión del biobanco se extiende hasta el origen y toma de la muestra biológica,
t) Con el soporte (1) principal del dispositivo y tras dar la muestra de alta en el procedimiento de trazabilidad empleado en el biobanco se separan las secciones que contienen estrictamente el soporte ( 1 ) principal del dispositivo, el área (5) o áreas de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado y el área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos.
u) Las dos partes que comprenden el área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado en este ejemplo de realización pueden separarse y almacenarse en lugares diferentes.
v) El área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos nos sirve para ir depositando subproductos del procesamiento de las muestras siguiendo los protocolos del biobanco. Dado que estos subproductos se obtienen de forma secuencial, podemos ir depositando muestras de estos subproductos en las áreas destinadas a tal fin en dicha sección. Tras depositar la muestra, dejamos secar unos minutos. En este ejemplo de realización, la película (1.3) protectora aplicable al área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos dispone de adhesivo y de un protector retirable para pegar tras obtener la muestra seca. Adicionalmente, la solapa 7.1 protectora inferior también puede ser doblada cubriendo esta área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos. Estos pasos se repiten según se van obteniendo los subproductos de las muestras, en las áreas (7) de recepción y almacenamiento de subproductos dispuestas para este fin.
w) Por lo tanto, una vez que el soporte (1) principal del dispositivo, el primer (8) documento de consentimiento informado o el segundo (9) documento con datos adicionales del donante entran en el biobanco, es el procedimiento de trazabilidad de las muestras implementado en el biobanco el que debe gestionar la trazabilidad de los subproductos almacenados.
El funcionamiento de la invención para comprobar la trazabilidad, como ejercicio de control interno y externo, de las muestras biológicas en el biobanco se detalla a continuación:
a) Debemos recurrir a una de las muestras almacenadas en el área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado que se encuentran almacenadas. Estas muestras son muestras indubitadas del donante o su representante legal si se ha realizado el proceso de trazabilidad en la recogida de muestras del apartado anterior.
b) Dado que tenemos una muestra indubitada primero debemos realizar la toma de dicha muestra mediante una punción o corte de un trozo de la muestra que se conserva en una de las partes del área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado.
c) Realizamos la misma obtención de muestra de las áreas (7) de recepción y almacenamiento de subproductos de procesamiento que queramos testar, estas muestras se considerarán dubitadas.
d) Obtenidas las muestras podemos realizarles un protocolo de extracción de ADN, principalmente fenol/ cloroformo / isoamiloalcohol y posteriormente aplicar las herramientas de la genética forense para la obtención del perfil genético a partir de los STRs de la muestra indubitada y de las muestras a testar.

Claims

REIVINDICACIONES
1. - Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas caracterizado porque está constituido por un soporte (1) principal que dispone de un código (2) de identificación donde dicho soporte (1) principal comprende:
• unos medios (1 .4) de unión para permitir la unión con un primer (8) documento de consentimiento informado del donante, donde estos medios ( 1 .4) de unión tienen incorporados un código ( 1 .4.2) vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal de tal modo que el código (1.4.2) del medio (1.4) de unión queda vinculado a dicho primer (8) documento,
• un área (3) de almacenamiento con etiquetas (4), preferentemente autoadhesivas, donde estas etiquetas (4) incorporan un código (4.1 ) vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal para su posterior incorporación a muestras de material biológico,
• un área (5) de recepción y almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de muestras indubitadas del donante.
2. - Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque el dispositivo comprende adicionalmente de unos segundos medios (1.4) de unión para permitir la unión del soporte principal con un segundo (9) documento con datos adicionales del donante donde estos segundos medios (1.4) de unión tienen incorporados un código (1.4.2) vinculado o coincidente con el código de identificación del soporte (1) principal de tal modo que el código (1.4.2) del medio (1.4) de unión queda vinculado a dicho segundo (9) documento.
3. - Dispositivo según la reivindicación 2 caracterizado porque los medios (1.4) de unión con el segundo (9) documento es separable de tal modo que, el código (1.4.2) vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del soporte principal permanece unido al segundo (9) documento tras la separación.
4. - Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque el área (5) de recepción y almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de muestras indubitadas del donante es múltiple.
5. - Dispositivo según la reivindicación 1, 3 ó 4 caracterizado porque el área (5) de recepción y almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de muestras indubitadas del donante es separable del soporte (1) principal de tal modo que tras la separación dichas áreas disponen de un identificador (5.1) de muestra indubitada vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal.
6. - Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque dispone de un marcado (6) para identificar y evidenciar que el primer (8) documento de consentimiento del donante firmado ha sido incorporado antes de la toma de muestras biológicas
7. - Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque dispone de unos medios (6) de marcado para identificar y evidenciar que las muestras biológicas han sido etiquetadas mediante las etiquetas (4), preferentemente autoadhesivas, almacenadas en el soporte (1) principal.
8. - Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque una o más áreas (5, 7) con capacidad de almacenamiento de muestras biológicas dispone o disponen de una película (1.3) protectora.
9. - Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque dispone de una solapa dispuesta para incorporar una lista (6) de verificación.
10. - Dispositivo según la reivindicación 9 caracterizado porque entre la solapa dispuesta para incorporar una lista (6) de verificación y en el cuerpo (1) principal hay una pluralidad de líneas (1.2) de doblado paralelas que permiten configurar un lomo reforzado.
11. - Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque dispone de un área (7) para el almacenamiento de subproductos obtenibles mediante procesos en laboratorio.
12. - Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque dispone de una tarjeta (10) para almacenar la identidad del donante.
13. - Procedimiento de trazado de muestras biológicas que hace uso de un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque:
a) se provee al donante de un primer (8) documento de consentimiento informado para que éste lleve a cabo su firma;
b) tras la firma se une el primer (8) documento de consentimiento informado al dispositivo para la trazabilidad de muestras biológicas;
c) se procede a incorporar sobre cada recipiente destinado a almacenar una muestra biológica del donante una etiqueta (4), preferentemente autoadhesiva, codificada para posteriormente proceder a la extracción de tales muestras biológicas y almacenamiento en los recipientes etiquetados; d) con el instrumental empleado en la toma de muestras biológicas, o con instrumental adicional si la cantidad de muestra indubitada a tomar no es suficiente, se incorpora una muestra del material biológico residual o tomado con el instrumental adicional en el área de recepción y almacenamiento de muestras indubitadas del donante.
14.- Procedimiento según la reivindicación 13 caracterizado porque se procede a marcar el dispositivo de tal modo que el usuario hace constar que el primer (8) documento de consentimiento del donante firmado ha sido incorporado antes de la toma de muestras biológicas; y que, las muestras biológicas han sido etiquetadas mediante las etiquetas (4), preferentemente autoadhesivas, almacenadas en el soporte (1) principal.
15.- Procedimiento según la reivindicación 13 caracterizado porque se lleva a cabo la recogida de información asociada al donante incorporándose al segundo (9) documento.
16. - Procedimiento según la reivindicación 13 o de la 15 caracterizado porque se lleva a cabo la unión del segundo (9) documento al soporte (1) principal.
17. - Procedimiento según la reivindicación 15 o 16 caracterizado porque se desprende el segundo (9) documento del soporte (1) principal para la recogida de información asociada al donante por una persona distinta a quien lleva a cabo la toma de muestras biológicas.
18. - Procedimiento según la reivindicación 13 caracterizado porque mediante el procesado de las muestras biológicas codificadas con las etiquetas autoadhesivas con código vinculado o coincidente con el código de identificación del soporte (1) se obtienen subproductos biológicos que son incorporados en el dispositivo para la trazabilidad.
19. - Procedimiento según la reivindicación 13 donde las muestras biológicas etiquetadas son llevadas a un almacén que incorpora un segundo sistema de trazabilidad propio donde se establece una vinculación con el código (2) de identificación del soporte principal para determinar el origen de las muestras en el segundo sistema de trazabilidad.
20. - Procedimiento de verificación que hace uso de la traza establecida por cualquiera de los procedimientos según las reivindicaciones 13 a 19 donde se verifica si el código (2) de identificación del soporte (1) principal es coincidente o está vinculado al código (4.1) de la muestra; y si adicionalmente si los marcadores biológicos de la muestra indubitada coinciden con los marcadores de la muestra biológica de tal modo que si no se cumple ninguna de estas verificaciones se determina el rechazo de dichas muestras.
21. - Procedimiento de verificación que hace uso de la traza establecida por cualquiera de los procedimientos según las reivindicaciones 13 a 20 donde se verifica si los medios de marcado (6) para identificar que el primer (8) documento de consentimiento del donante firmado ha sido incorporado antes de la toma de muestras biológicas y los medios de marcado (6) para identificar que las muestras biológicas han sido etiquetadas mediante las etiquetas (4), preferentemente autoadhesivas, almacenadas en el soporte (1) principal están marcados de tal modo que si alguno de ellos no está marcado se determina el rechazo y/o destrucción de las muestras biológicas vinculadas al código (2) de identificación del soporte (1) principal.
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