ES2253400T3 - Metodo para registrar de manera anonima, almacenar y usar material corporal y/o informacion derivada del mismo. - Google Patents

Metodo para registrar de manera anonima, almacenar y usar material corporal y/o informacion derivada del mismo.

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ES2253400T3 ES01952044T ES01952044T ES2253400T3 ES 2253400 T3 ES2253400 T3 ES 2253400T3 ES 01952044 T ES01952044 T ES 01952044T ES 01952044 T ES01952044 T ES 01952044T ES 2253400 T3 ES2253400 T3 ES 2253400T3
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Abstract

Método para registrar de manera anónima, almacenar y usar una muestra de material corporal de un depositante, y/o los datos derivados de la muestra del material corporal, en el cual el anonimato solamente se puede suprimir con la ayuda del propio depositante, comprendiendo las siguientes etapas, para realizarse en orden: a) presentar una muestra de material corporal del depositante a un banco de célula/tejido; b) registrar la muestra de material corporal bajo un código anónimo; c) determinar una característica biológica distintiva de la muestra de material corporal; d) relacionar la característica biológica distintiva con la muestra de material corporal vía el código anónimo; e) usar opcionalmente la muestra de material corporal con el propósito de obtener datos; f) almacenar la muestra de material corporal y/o los datos derivados del mismo bajo el código anónimo; y g) si lo desea el depositante, recuperar la muestra almacenada de material corporal y/o permitir el acceso a los datos derivados de la muestra almacenada de material corporal, solamente después de determinar ex vivo una característica biológica del depositante que corresponde con la característica biológica de la muestra de material corporal y establecer que la característica biológica del depositante es idéntica a la característica biológica de la muestra de material corporal.

Description

Método para registrar de manera anónima, almacenar y usar material corporal y/o información derivada del mismo.
La presente invención se refiere a un método para registrar de manera anónima, almacenar y usar material corporal de un individuo y/o la información derivada del material corporal.
Debido a los desarrollos que progresan rápidamente en la ciencia médica y biotecnología, el uso está siendo cada vez más del almacenaje durante más o menos tiempo de diversos tipos de material corporal de gente. El material corporal almacenado se puede usar, por ejemplo, para sacar información del mismo en algún momento para el beneficio de la propia persona, o para la ciencia médica y/o biotecnología en general. Se puede, por ejemplo, desear el almacenaje de material corporal durante un periodo más largo para crear la posibilidad de ser capaz de utilizar el material en una fase posterior, por ejemplo, para tratar al individuo. Además de almacenar células madre a partir de la sangre del cordón umbilical, además es posible prever el almacenaje de espermatozoides, óvulos, células embrionarias y/o células de la médula ósea.
Además del conjunto de requerimientos en el campo médico-biológico de acuerdo con el manejo y almacenaje de células y/o tejidos respecto a la calidad y seguridad, generalmente también hay un conjunto de requerimientos de acuerdo con la gestión de los datos personales de los depositantes del material corporal, de manera que se pueda garantizar la confidencialidad de los datos médicos y biológicos obtenidos durante el ensayo y/o tratamientos con/del material corporal. Por tanto, el registro, almacenaje y el uso de material no anónimo y datos no anónimos están sujetos a limitaciones legales, ya que por otro lado podrían acarrear problemas éticos y judiciales. Los datos no anónimos podrían, por ejemplo, dar como resultado la discriminación de los depositantes por parte de los empleados, compañías de seguros y otros organismos. No solamente hacer tal sistema de datos no anónimos tiene las limitaciones anteriormente indicadas, además la gestión y la responsabilidad para proteger los detalles personales recae en el organismo registrador sin ser capaces los depositantes de ejercer ninguna influencia directa o realizar controles sobre ellos. Por lo tanto, ocurre que en algunos casos el material corporal y/o los datos obtenidos con ellos se registran, almacenan y/o usan de manera anónima, es decir, de modo que no se pueda realizar conexión con la persona de la cual se origina el material corporal y, por tanto, sus datos personales no son recuperables a largo plazo. Sin embargo, esto tiene la desventaja de que el material y los datos obtenidos con él nunca podrían estar de nuevo disponibles para la persona pertinente de la cual se originó el material.
El documento WO-A-97/43453 describe un método para recoger datos médicos a partir de un sujeto de ensayo preservando mientras tanto el anonimato del sujeto de ensayo. El método incluye las etapas de recolección de una muestra del sujeto de ensayo y toma de datos biométricos del sujeto de ensayo. Los datos biométricos permiten un alto orden de probabilidad de correlación del sujeto de ensayo con la muestra y con los resultados de ensayo derivados de la muestra. Además, el método incluye de manera deseable una etapa de provisión al sujeto de ensayo de un único código de correlación también para permitir una única correlación del sujeto de ensayo con la muestra y con los resultados de ensayo derivados de la muestra, y además incluye de manera deseable una etapa de marcaje de la muestra con información que incluye los datos biométricos.
El objetivo de la presente invención es mejorar el método anteriormente indicado.
Este objetivo se alcanza mediante la invención proporcionando un método tal como el definido en la reivindicación 1.
Por lo tanto, la presente invención proporciona un método para por un lado registrar, almacenar y usar material corporal de un individuo y/o la información derivada del mismo de manera estrictamente anónima, es decir, para no ser recuperable por terceras partes, mientras que por otro lado la opción queda abierta para el individuo pertinente del cual se origina el material corporal para suprimir el anonimato de manera que el material almacenado puede de nuevo estar disponible para el individuo en cualquier momento deseado y/o el individuo puede obtener acceso a los datos obtenidos con lo mismo en cualquier momento deseado. La decisión de realizar la identificación requerida para este propósito puede tomarse en la presente invención solamente con la ayuda del propio individuo, el depositante. Por lo tanto, sin la cooperación del depositante el material y/o la información continuarán anónimos.
Por tanto, el registro, almacenaje y uso del material corporal y los datos obtenidos con lo mismo tiene lugar según la invención sin el registro de los datos personales, pero por medio de un sistema de codificación biológico anónimo, solamente su depositante posee la llave biológica para la identificación.
Según la invención, cuando se toman/obtienen las células y/o tejido del individuo, se proporciona el material con un código anónimo. Por ejemplo, el código puede consistir en números y/o letras, y/o otros símbolos, tales como, por ejemplo, un código de barras o un código matriz. Por ejemplo, el material corporal se transporta bajo este código anónimo al banco de célula/tejido, donde se registra el material bajo el código anónimo asignado. A continuación, se determina una característica biológica distintiva única (por ejemplo una huella dactilar de ADN) del material anónimo, y esta característica biológica distintiva se relaciona con el código anónimo asignado en un banco de datos seguro. Bajo este código anónimo el material se hace (si es necesario) adecuado para el almacenaje y/o uso para investigación. Por tanto, el material corporal solamente se conoce bajo el código anónimo asignado cuando el material corporal se hace adecuado y realmente se almacena en el centro de almacenaje y/o durante la investigación. El almacenaje y uso de los datos médicos y/o biológicos obtenidos mediante la investigación también tiene lugar solamente bajo el código anónimo asignado.
Para posibilitar la recuperación del material almacenado, o para posibilitar el acceso a los datos obtenidos usando el material, el depositante debe proporcionar la llave biológica para la identificación en forma de una característica biológica distintiva individual tal como se ha determinado previamente para el material corporal del depositante (por ejemplo, la huella dactilar de ADN). La identificación tiene lugar determinando qué característica biológica distintiva en el banco de datos seguro del banco de célula/tejido es idéntica a la llave biológica proporcionada por el depositante. Después de la identificación positiva se puede devolver el material almacenado o se puede conceder el acceso a los datos registrados bajo el código anónimo asociado. El material corporal y/o la información derivada del mismo se puede usar para el beneficio del propio individuo pertinente, pero, por ejemplo, también para el beneficio de otros individuos (por ejemplo, parientes), o de grupos en la sociedad, o la sociedad en su totalidad, usando o permitiendo que el material y/o la información derivada del mismo se use para/en tratamientos médicos y/o investigación.
La característica biológica es preferiblemente una huella dactilar de ADN. Con una huella dactilar de ADN se puede obtener una característica biológica distintiva única de modo que el material proporcionado y/o la información derivada del mismo puede estar de nuevo disponible para la persona correcta. Se puede realizar una huella dactilar de ADN, por ejemplo, usando técnicas biológicas moleculares estándar, las cuales son conocidas por los expertos.
En otra realización del método según la invención la característica biológica comprende un patrón específico de moléculas presentes en el material corporal. El patrón específico comprende preferiblemente una relación aritmética específica de números de moléculas en el material biológico que se originan de dos o más tipos de moléculas tales como, por ejemplo, proteínas, carbohidratos, glucoproteínas, proteoglucanos, lípidos, lipoproteínas, glucolípidos y nucleótidos.
Una realización adecuada posterior del método se obtiene cuando la característica biológica comprende una estructura tridimensional específica de uno o más de los tipos anteriormente indicados de molécula presentes en el material corporal, particularmente la estructura tridimensional de uno o más ensamblajes supramoleculares de dos o más de las moléculas.
En una realización particular adicional la característica biológica comprende una combinación de un patrón específico y/o una estructura tridimensional específica de uno o más de los tipos de molécula presentes en el material corporal. De esta manera se puede incrementar más la fiabilidad del sistema de identificación por medio de la característica biológica.
Para la identificación se realiza de la característica biológica distintiva del individuo y los datos del sistema de codificación anónimo. El sistema de codificación anónimo preferiblemente consiste en un símbolo distintivo anónimo relacionado con el material corporal, en concreto un código de número y/o letra, un código de barras o un código matriz, en el que la característica biológica distintiva del material corporal almacenado en un banco de datos seguro está relacionada con el mismo símbolo distintivo anónimo. Por este medio no es posible descubrir de qué individuo se origina el material corporal sin que el individuo pertinente dé su consentimiento y/o cooperación.
Según la invención el material corporal puede comprender cualquier material biológico que se origina de un individuo, incluyendo células corporales, tales como células madre, y/o tejidos, tales como, por ejemplo, piel.
La información derivada del material corporal, por ejemplo, puede consistir en datos de diagnóstico o datos obtenidos en base a investigación médica y/o biotecnológica. Los datos se pueden basar en el material corporal de un único individuo y/o un grupo de individuos y/o se pueden obtener mediante un proceso bioestadístico de los datos que se originan del material corporal de uno o más grupos de individuos.

Claims (8)

1. Método para registrar de manera anónima, almacenar y usar una muestra de material corporal de un depositante, y/o los datos derivados de la muestra del material corporal, en el cual el anonimato solamente se puede suprimir con la ayuda del propio depositante, comprendiendo las siguientes etapas, para realizarse en orden:
a)
presentar una muestra de material corporal del depositante a un banco de célula/tejido;
b)
registrar la muestra de material corporal bajo un código anónimo;
c)
determinar una característica biológica distintiva de la muestra de material corporal;
d)
relacionar la característica biológica distintiva con la muestra de material corporal vía el código anónimo;
e)
usar opcionalmente la muestra de material corporal con el propósito de obtener datos;
f)
almacenar la muestra de material corporal y/o los datos derivados del mismo bajo el código anónimo; y
g)
si lo desea el depositante, recuperar la muestra almacenada de material corporal y/o permitir el acceso a los datos derivados de la muestra almacenada de material corporal, solamente después de determinar ex vivo una característica biológica del depositante que corresponde con la característica biológica de la muestra de material corporal y establecer que la característica biológica del depositante es idéntica a la característica biológica de la muestra de material corporal.
2. Método de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la característica biológica comprende una huella dactilar de ADN.
3. Método de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la característica biológica comprende un patrón específico de tipos de molécula presentes en el material corporal.
4. Método de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque el patrón específico comprende una relación aritmética de números de moléculas que se originan de dos o más tipos de molécula presentes en el material corporal.
5. Método de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la característica biológica comprende una estructura tridimensional específica de uno o más tipos de molécula presentes en el material corporal.
6. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1, 3, 4 ó 5, caracterizado porque la característica biológica comprende una combinación de un patrón específico y/o una estructura tridimensional específica.
7. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3-6, caracterizado porque los tipos de molécula se seleccionan entre el grupo que consiste en: proteínas, carbohidratos, glucoproteínas, proteoglucanos, lípidos, lipoproteínas, glucolípidos y nucleótidos.
8. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-7, caracterizado porque el sistema de codificación anónimo consiste en un símbolo distintivo anónimo relacionado con el material corporal, en concreto un código de número y/o letra, un código de barras y/o un código matriz, en el que la característica biológica distintiva del material corporal almacenado en un banco de datos seguro está relacionado con el mismo símbolo distintivo anóni-
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