ES2253400T3 - Metodo para registrar de manera anonima, almacenar y usar material corporal y/o informacion derivada del mismo. - Google Patents
Metodo para registrar de manera anonima, almacenar y usar material corporal y/o informacion derivada del mismo.Info
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Abstract
Método para registrar de manera anónima, almacenar y usar una muestra de material corporal de un depositante, y/o los datos derivados de la muestra del material corporal, en el cual el anonimato solamente se puede suprimir con la ayuda del propio depositante, comprendiendo las siguientes etapas, para realizarse en orden: a) presentar una muestra de material corporal del depositante a un banco de célula/tejido; b) registrar la muestra de material corporal bajo un código anónimo; c) determinar una característica biológica distintiva de la muestra de material corporal; d) relacionar la característica biológica distintiva con la muestra de material corporal vía el código anónimo; e) usar opcionalmente la muestra de material corporal con el propósito de obtener datos; f) almacenar la muestra de material corporal y/o los datos derivados del mismo bajo el código anónimo; y g) si lo desea el depositante, recuperar la muestra almacenada de material corporal y/o permitir el acceso a los datos derivados de la muestra almacenada de material corporal, solamente después de determinar ex vivo una característica biológica del depositante que corresponde con la característica biológica de la muestra de material corporal y establecer que la característica biológica del depositante es idéntica a la característica biológica de la muestra de material corporal.
Description
Método para registrar de manera anónima,
almacenar y usar material corporal y/o información derivada del
mismo.
La presente invención se refiere a un método para
registrar de manera anónima, almacenar y usar material corporal de
un individuo y/o la información derivada del material corporal.
Debido a los desarrollos que progresan
rápidamente en la ciencia médica y biotecnología, el uso está siendo
cada vez más del almacenaje durante más o menos tiempo de diversos
tipos de material corporal de gente. El material corporal almacenado
se puede usar, por ejemplo, para sacar información del mismo en
algún momento para el beneficio de la propia persona, o para la
ciencia médica y/o biotecnología en general. Se puede, por ejemplo,
desear el almacenaje de material corporal durante un periodo más
largo para crear la posibilidad de ser capaz de utilizar el material
en una fase posterior, por ejemplo, para tratar al individuo. Además
de almacenar células madre a partir de la sangre del cordón
umbilical, además es posible prever el almacenaje de
espermatozoides, óvulos, células embrionarias y/o células de la
médula ósea.
Además del conjunto de requerimientos en el campo
médico-biológico de acuerdo con el manejo y
almacenaje de células y/o tejidos respecto a la calidad y seguridad,
generalmente también hay un conjunto de requerimientos de acuerdo
con la gestión de los datos personales de los depositantes del
material corporal, de manera que se pueda garantizar la
confidencialidad de los datos médicos y biológicos obtenidos durante
el ensayo y/o tratamientos con/del material corporal. Por tanto, el
registro, almacenaje y el uso de material no anónimo y datos no
anónimos están sujetos a limitaciones legales, ya que por otro lado
podrían acarrear problemas éticos y judiciales. Los datos no
anónimos podrían, por ejemplo, dar como resultado la discriminación
de los depositantes por parte de los empleados, compañías de seguros
y otros organismos. No solamente hacer tal sistema de datos no
anónimos tiene las limitaciones anteriormente indicadas, además la
gestión y la responsabilidad para proteger los detalles personales
recae en el organismo registrador sin ser capaces los depositantes
de ejercer ninguna influencia directa o realizar controles sobre
ellos. Por lo tanto, ocurre que en algunos casos el material
corporal y/o los datos obtenidos con ellos se registran, almacenan
y/o usan de manera anónima, es decir, de modo que no se pueda
realizar conexión con la persona de la cual se origina el material
corporal y, por tanto, sus datos personales no son recuperables a
largo plazo. Sin embargo, esto tiene la desventaja de que el
material y los datos obtenidos con él nunca podrían estar de nuevo
disponibles para la persona pertinente de la cual se originó el
material.
El documento
WO-A-97/43453 describe un método
para recoger datos médicos a partir de un sujeto de ensayo
preservando mientras tanto el anonimato del sujeto de ensayo. El
método incluye las etapas de recolección de una muestra del sujeto
de ensayo y toma de datos biométricos del sujeto de ensayo. Los
datos biométricos permiten un alto orden de probabilidad de
correlación del sujeto de ensayo con la muestra y con los resultados
de ensayo derivados de la muestra. Además, el método incluye de
manera deseable una etapa de provisión al sujeto de ensayo de un
único código de correlación también para permitir una única
correlación del sujeto de ensayo con la muestra y con los
resultados de ensayo derivados de la muestra, y además incluye de
manera deseable una etapa de marcaje de la muestra con información
que incluye los datos biométricos.
El objetivo de la presente invención es mejorar
el método anteriormente indicado.
Este objetivo se alcanza mediante la invención
proporcionando un método tal como el definido en la reivindicación
1.
Por lo tanto, la presente invención proporciona
un método para por un lado registrar, almacenar y usar material
corporal de un individuo y/o la información derivada del mismo de
manera estrictamente anónima, es decir, para no ser recuperable por
terceras partes, mientras que por otro lado la opción queda abierta
para el individuo pertinente del cual se origina el material
corporal para suprimir el anonimato de manera que el material
almacenado puede de nuevo estar disponible para el individuo en
cualquier momento deseado y/o el individuo puede obtener acceso a
los datos obtenidos con lo mismo en cualquier momento deseado. La
decisión de realizar la identificación requerida para este propósito
puede tomarse en la presente invención solamente con la ayuda del
propio individuo, el depositante. Por lo tanto, sin la cooperación
del depositante el material y/o la información continuarán
anónimos.
Por tanto, el registro, almacenaje y uso del
material corporal y los datos obtenidos con lo mismo tiene lugar
según la invención sin el registro de los datos personales, pero por
medio de un sistema de codificación biológico anónimo, solamente su
depositante posee la llave biológica para la identificación.
Según la invención, cuando se toman/obtienen las
células y/o tejido del individuo, se proporciona el material con un
código anónimo. Por ejemplo, el código puede consistir en números
y/o letras, y/o otros símbolos, tales como, por ejemplo, un código
de barras o un código matriz. Por ejemplo, el material corporal se
transporta bajo este código anónimo al banco de célula/tejido, donde
se registra el material bajo el código anónimo asignado. A
continuación, se determina una característica biológica distintiva
única (por ejemplo una huella dactilar de ADN) del material
anónimo, y esta característica biológica distintiva se relaciona con
el código anónimo asignado en un banco de datos seguro. Bajo este
código anónimo el material se hace (si es necesario) adecuado para
el almacenaje y/o uso para investigación. Por tanto, el material
corporal solamente se conoce bajo el código anónimo asignado cuando
el material corporal se hace adecuado y realmente se almacena en el
centro de almacenaje y/o durante la investigación. El almacenaje y
uso de los datos médicos y/o biológicos obtenidos mediante la
investigación también tiene lugar solamente bajo el código anónimo
asignado.
Para posibilitar la recuperación del material
almacenado, o para posibilitar el acceso a los datos obtenidos
usando el material, el depositante debe proporcionar la llave
biológica para la identificación en forma de una característica
biológica distintiva individual tal como se ha determinado
previamente para el material corporal del depositante (por ejemplo,
la huella dactilar de ADN). La identificación tiene lugar
determinando qué característica biológica distintiva en el banco de
datos seguro del banco de célula/tejido es idéntica a la llave
biológica proporcionada por el depositante. Después de la
identificación positiva se puede devolver el material almacenado o
se puede conceder el acceso a los datos registrados bajo el código
anónimo asociado. El material corporal y/o la información derivada
del mismo se puede usar para el beneficio del propio individuo
pertinente, pero, por ejemplo, también para el beneficio de otros
individuos (por ejemplo, parientes), o de grupos en la sociedad, o
la sociedad en su totalidad, usando o permitiendo que el material
y/o la información derivada del mismo se use para/en tratamientos
médicos y/o investigación.
La característica biológica es preferiblemente
una huella dactilar de ADN. Con una huella dactilar de ADN se puede
obtener una característica biológica distintiva única de modo que el
material proporcionado y/o la información derivada del mismo puede
estar de nuevo disponible para la persona correcta. Se puede
realizar una huella dactilar de ADN, por ejemplo, usando técnicas
biológicas moleculares estándar, las cuales son conocidas por los
expertos.
En otra realización del método según la invención
la característica biológica comprende un patrón específico de
moléculas presentes en el material corporal. El patrón específico
comprende preferiblemente una relación aritmética específica de
números de moléculas en el material biológico que se originan de dos
o más tipos de moléculas tales como, por ejemplo, proteínas,
carbohidratos, glucoproteínas, proteoglucanos, lípidos,
lipoproteínas, glucolípidos y nucleótidos.
Una realización adecuada posterior del método se
obtiene cuando la característica biológica comprende una estructura
tridimensional específica de uno o más de los tipos anteriormente
indicados de molécula presentes en el material corporal,
particularmente la estructura tridimensional de uno o más
ensamblajes supramoleculares de dos o más de las moléculas.
En una realización particular adicional la
característica biológica comprende una combinación de un patrón
específico y/o una estructura tridimensional específica de uno o más
de los tipos de molécula presentes en el material corporal. De esta
manera se puede incrementar más la fiabilidad del sistema de
identificación por medio de la característica biológica.
Para la identificación se realiza de la
característica biológica distintiva del individuo y los datos del
sistema de codificación anónimo. El sistema de codificación anónimo
preferiblemente consiste en un símbolo distintivo anónimo
relacionado con el material corporal, en concreto un código de
número y/o letra, un código de barras o un código matriz, en el que
la característica biológica distintiva del material corporal
almacenado en un banco de datos seguro está relacionada con el mismo
símbolo distintivo anónimo. Por este medio no es posible descubrir
de qué individuo se origina el material corporal sin que el
individuo pertinente dé su consentimiento y/o cooperación.
Según la invención el material corporal puede
comprender cualquier material biológico que se origina de un
individuo, incluyendo células corporales, tales como células madre,
y/o tejidos, tales como, por ejemplo, piel.
La información derivada del material corporal,
por ejemplo, puede consistir en datos de diagnóstico o datos
obtenidos en base a investigación médica y/o biotecnológica. Los
datos se pueden basar en el material corporal de un único individuo
y/o un grupo de individuos y/o se pueden obtener mediante un proceso
bioestadístico de los datos que se originan del material corporal
de uno o más grupos de individuos.
Claims (8)
1. Método para registrar de manera anónima,
almacenar y usar una muestra de material corporal de un depositante,
y/o los datos derivados de la muestra del material corporal, en el
cual el anonimato solamente se puede suprimir con la ayuda del
propio depositante, comprendiendo las siguientes etapas, para
realizarse en orden:
- a)
- presentar una muestra de material corporal del depositante a un banco de célula/tejido;
- b)
- registrar la muestra de material corporal bajo un código anónimo;
- c)
- determinar una característica biológica distintiva de la muestra de material corporal;
- d)
- relacionar la característica biológica distintiva con la muestra de material corporal vía el código anónimo;
- e)
- usar opcionalmente la muestra de material corporal con el propósito de obtener datos;
- f)
- almacenar la muestra de material corporal y/o los datos derivados del mismo bajo el código anónimo; y
- g)
- si lo desea el depositante, recuperar la muestra almacenada de material corporal y/o permitir el acceso a los datos derivados de la muestra almacenada de material corporal, solamente después de determinar ex vivo una característica biológica del depositante que corresponde con la característica biológica de la muestra de material corporal y establecer que la característica biológica del depositante es idéntica a la característica biológica de la muestra de material corporal.
2. Método de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque la característica biológica comprende
una huella dactilar de ADN.
3. Método de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque la característica biológica comprende
un patrón específico de tipos de molécula presentes en el material
corporal.
4. Método de acuerdo con la reivindicación
3, caracterizado porque el patrón específico comprende una
relación aritmética de números de moléculas que se originan de dos o
más tipos de molécula presentes en el material corporal.
5. Método de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque la característica biológica comprende
una estructura tridimensional específica de uno o más tipos de
molécula presentes en el material corporal.
6. Método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1, 3, 4 ó 5, caracterizado porque la
característica biológica comprende una combinación de un patrón
específico y/o una estructura tridimensional específica.
7. Método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 3-6, caracterizado porque
los tipos de molécula se seleccionan entre el grupo que consiste en:
proteínas, carbohidratos, glucoproteínas, proteoglucanos, lípidos,
lipoproteínas, glucolípidos y nucleótidos.
8. Método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1-7, caracterizado porque el
sistema de codificación anónimo consiste en un símbolo distintivo
anónimo relacionado con el material corporal, en concreto un código
de número y/o letra, un código de barras y/o un código matriz, en el
que la característica biológica distintiva del material corporal
almacenado en un banco de datos seguro está relacionado con el mismo
símbolo distintivo anóni-
mo.
mo.
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